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Paola Minghetti, Marcello Marchetti
Legislazione Farmaceutica
Ottava edizione
ISBN 978-88-08-18186-2
Aggiornamenti del giugno 2015
Capitolo 3
CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE E SISTEMA DI
TERRITORIALIZZAZIONE
PAGINA 182: prima del paragrafo 3.4, dopo il paragrafo che termina con
“…amministrativa al commercio.”, aggiungere il seguente testo:
Gli ultimi atti normativi hanno previsto con la decisione del 2015, n. 521, che è possibile l’istituzione di più
di un dispensario farmaceutico stagionale in un Comune; alla base di tale decisione vi è il fatto che la Legge
n. 221/1968 non pone dei limiti riguardo il numero di dispensari che si possono aprire stagionalmente e che
in ogni caso deve essere favorito l’accesso ai medicamenti da parte del paziente.
Capitolo 6
NORME RELATIVE ALLA PRODUZIONE E AL COMMERCIO DEI MEDICINALI
PER USO UMANO
PAGINA 352: a sei righe dal fondo della pagina, alla fine del paragrafo che termina con
“…di determinate sostanze”, aggiungere il seguente testo:
(un recente esempio è rappresentato dal divieto di prescrizione, da parte dei medici, e di preparazione, da
parte dei farmacisti, di preparati magistrali contenti fenilpropanolamina emanato con Decreto del Ministero
della salute del 20 maggio 2015: “Divieto di prescrizione di medicinali galenici e preparazioni contenenti il
principio attivo della fenilpropanolamina/norefedrina”).
Capitolo 13
NORME RIGUARDANTI IL SETTORE DEGLI ALIMENTI E DELLE BEVANDE,
COMPRESI ALCOLI E ZUCCHERI
PAGINA 659: eliminare le righe dalla quinta alla decima del paragrafo intitolato “Vitamine e
Minerali” (da “Poiché questi ultimi…” a “…bensì come medicinale.”) e sostituirle con il
seguente testo:
Fino al febbraio 2015 gli apporti giornalieri di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari
dovevano essere compresi tra il 30% e il 150% del valore di riferimento (ad eccezione della vitamina E e
della vitamina C dove invece era ammesso fino al 300% del valore di riferimento). Attualmente il Ministero
della salute ha emanato dei nuovi apporti giornalieri massimi di vitamine e minerali (si vedano in proposito
le pagine seguenti di questo PDF), definendo inoltre anche l'apporto minimo di assunzione giornaliera che
non deve essere inferiore al 15% dei valori di riferimento riportati nell'allegato XIII del Reg. (UE)
1169/2011. Il superamento di queste soglie potrebbe portare a definire un prodotto alimentare non più come
integratore bensì come medicinale.
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA
NUTRIZIONE - UFFICIO IV EX DGSAN
Apporti giornalieri di vitamine e minerali
ammessi negli integratori alimentari
Revisione febbraio 2015
vitamine
apporto massimo
vitamina A
vitamina D
vitamina E
vitamina K
vitamina C
tiamina (vitamina B1)
riboflavina (vitamina B2)
niacina
vitamina B6
acido folico
vitamina B12
biotina
acido pantotenico
beta carotene
mcg
mcg
mg
mcg
mg
mg
mg
mg
mg
mcg
mcg
mg
mg
mg
minerali
apporto massimo
potassio
cloro
calcio
fosforo
magnesio
ferro
zinco
rame
manganese
fluoro
selenio
cromo
molibdeno
iodio
boro
sodio
silicio
non definito
non definito
mg 1200
mg 1200
mg 450
mg 30
mg 12,5
mg 2
mg 10
mg 4
mcg 83
mcg 200
mcg 100
mcg 225
mg 3,6
non definito
non definito
1200
25
60
105
1000
25
25
48
9,5
400
33
0,450
18
7,5
L’apporto minimo di vitamine e minerali con la quantità di assunzione giornaliera indicata in
etichetta non deve essere inferiore al 15% dei valori nutritivi di riferimento (VNR), o “nutrient
reference values” (NRVs) riportati nell’allegato XIII, parte A, punto 1 del Regolamento (UE)
1169/2011.
Per il fluoro, considerati i fabbisogni dei bambini entro i tre anni di età, è ammesso un apporto
minimo pari a 0,25 mg pur se inferiore al 15% dei VNR.
Per il boro, per il quale non è previsto un VNR, l’apporto minimo non deve essere inferiore a 0,23
mg.
In etichetta il tenore ponderale di vitamine e minerali sulla quantità di assunzione giornaliera va
espresso anche come percentuale del VNR ove previsto.