disciplinare Ecmo - Azienda Ospedaliera di Padova

REGIONE VENETO
AZIENDA OSPEDALIERA di PADOVA
FORNITURA DI
“ECMO NECESSARI ALLA CURA DI PAZIENTI GRAVI PREVISTI
CON L'ARRIVO DELLE PROSSIME MALATTIE INFLUENZALI”
pr. n. 76/09 RM/pz
DELIBERAZIONE 1087 del 03/11/2009
n. gara 461980
Lotto CIG 0391732378
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DISCIPLINARE DI GARA
Art. n. 1
OGGETTO DELLA GARA
Il presente Disciplinare ha per oggetto le modalità di Gara, ai sensi del vigente
Regolamento per l’acquisizione di beni e servizi in economia, per la fornitura di “ECMO
NECESSARI ALLA CURA DI PAZIENTI GRAVI PREVISTI CON L'ARRIVO DELLE PROSSIME
MALATTIE INFLUENZALI” – pr. n. 76/09 RM/pz”, con le seguenti caratteristiche minime
indicative o equivalenti:
OGGETTO:
Fornitura n. 1 sistema EcMO per adulto e n. 1 sistema EcMO per paziente
neonatale pediatrico.
CARATTERISTICHE COMUNI AI SISTEMI ADULTO E PEDIATRICO:
• n. 2 Carrello di piccole dimensioni adatto alla movimentazione ospedaliera completo di
supporto per bombola di Ossigeno, Erogatore/Miscelatore Aria/Ossigeno, aste
telescopiche e piani di appoggio.
• n. 2 Sistema di riscaldamento ad acqua, con relativi tubi e attacchi di collegamento,
compatibile per l’utilizzo con ossigenatori per ECMO
N. 1 ECMO PER PAZIENTE ADULTO
SPECIFICHE:
- Pompa Centrifuga dotata di Consolle di controllo e Motore dotato di braccio snodabile o
estensibile per agevolarne il posizionamento.
- Batteria integrata per il funzionamento senza alimentazione di rete.
-
il Kit Ossigenante dedicato dove essere in grado di supportare flussi ematici e prestazioni
di scambio gassoso adeguate a pazienti adulti (>80kg).
Oltre al Kit Ossigenante completo, devono essere disponibili separatamente, in qualità di
parti di ricambio:
o pompa centrifuga sterile monouso;
o circuito sterile monouso confezionato secondo disegno personalizzato.
N. 1 ECMO PER PAZIENTE NEONATALE E PEDIATRICO
SPECIFICHE:
- Pompa Centrifuga dotata di Consolle dì controllo e Motore dotato di braccio snodabile o
estensibile per agevolarne il posizionamento.
- Batteria integrata per il funzionamento senza alimentazione di rete.
-
I dispositivi dedicati devono, essere la vado di supportare flussi ematici e prestazioni di
scambio gassoso adeguate a pazienti di taglia neonatale o pediatrica con contenimento dei
volumi di riempimento dei Circuiti.
-
Devono essere disponibili separatamente, in qualità di parti di ricambio:
o pompa centrifuga sterile monouso;
o ossigeneratore di taglia neonatale con raccordi da 1/4 di pollice;
o ossigeneratore di taglia pediatrica con raccordi da 3/8 di pollice;
o circuito neonatale, sterile, monouso, confezionato secondo
personalizzato; con tubatismi da 1/4 di pollice;
o circuito pediatrico, sterile, monouso, confezionato secondo
personalizzato; con tubatismi da 3/8 di pollice;
GARA n. 461980
disegno
disegno
CIG: 0391732378
Importo presunto: € 140.000,00.
Art. n. 2
PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE
L’offerta, debitamente sottoscritta, in carta resa legale solo l’offerta economica, dovrà
pervenire, in lingua italiana, nei tempi e nei modi precisati nella lettera d’invito e nel presente
disciplinare, presso l’Ufficio Protocollo di questa Amministrazione, sito in Via Scrovegni, 14 –
35131 Padova, recante all’esterno a chiare lettere la seguente dicitura “ECMO NECESSARI ALLA
CURA DI PAZIENTI GRAVI PREVISTI CON L'ARRIVO DELLE PROSSIME MALATTIE
INFLUENZALI” – pr. n. 76/09 RM/pz”,” – Dip.to Inter.le Acquisizione e Gestione Beni e Servizi,
contenente:
A) OFFERTA ECONOMICA in carta resa legale:
1.
il prezzo di vendita per ogni riferimento, di ogni singolo componente delle
apparecchiature, indicate all’articolo 1 nonchè la descrizione di tutte le caratteristiche e
prestazioni. Il prezzo indicato deve essere espresso in cifre ed in lettere e deve essere
comprensivo delle spese di trasporto, imballo, spese doganali, scarico, installazione,
montaggio e collaudo e indicare l’aliquota IVA che verrà applicata;
2.
il costo annuo di un eventuale contratto di manutenzione di tipo full risk trascorso il
periodo di garanzia.
Il servizio di manutenzione dovrà prevedere:
• la sostituzione dell’apparecchiatura o di parti di essa quando la riparazione non sia
possibile entro 4 giorni dalla chiamata;
• sopralluoghi per manutenzione preventiva, per assicurare il regolare funzionamento
delle apparecchiature;
• interventi su chiamata per manutenzione straordinaria;
• riparazione e/o sostituzione di parti difettose.
N.B.: tale dato, p.to 2, non verrà utilizzato ai fini della determinazione del valore
economico dell’offerta; costituirà, in caso di aggiudicazione, il valore massimo
accettabile per un eventuale contratto di manutenzione full-risk qualora si decidesse
di stipularlo dopo il periodo di garanzia.
3.
l’indicazione dei costi di gestione per il regolare funzionamento dell’apparecchio,
precisando i prezzi per la fornitura di eventuali materiali di consumo forniti dalla ditta
offerente, nonché la possibilità di utilizzare materiali presenti sul mercato e
commercializzati da altre ditte. A tal proposito si richiede di presentare il listino prezzi con
la sua validità, l’elenco degli accessori e/o del materiale di consumo ove viene riportato il
prezzo di listino e lo sconto sullo stesso praticato.
B) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA
1. una dichiarazione:
•
•
di aver preso visione e di accettare incondizionatamente le condizioni previste e
riportate nella lettera d’invito, nel disciplinare, oltre che a quanto riportato nel
capitolato d’oneri e condizioni generali di contratto visionabili quest’ultimi sul
sito www.sanita.padova.it alla sezione bandi;
di vincolarsi alla presente offerta per almeno 180 giorni;
2. una dichiarazione sostitutiva di certificazioni (art. 46, D.P.R. 445/2000) e una dichiarazione
sostitutiva di atto di notorietà (art. 47 D.P.R. 445/2000), attestanti:
• che la Società è regolarmente iscritta nel Registro delle Imprese (precisare località
e numero) di cui all’art. 25 del Regolamento approvato con DPR 7.12.95, n. 581,
per l’attuazione della L. 29.12.1993 n. 580;
• che la Società non si trova in alcuna delle situazioni e condizioni previste dall’art. 38
del D.Lgs. 163/2006 e la posizione dell’Azienda nei confronti degli obblighi di cui alla
Legge 68/99 (L. sul lavoro dei disabili) specificando se trattasi di impresa con più di
15 dipendenti, in regola con la L. 68/99, oppure di impresa con meno di 15
dipendenti, non assoggettata alla L. 68/99;
• che le apparecchiature proposte sono conformi alla Direttiva Europea MDD93/42 o
IVD 98/79, alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee
eventualmente applicabili (allegare idonea certificazione)
•
che i dispositivi sono dotati di marchio CE (allegare idonea certificazione);
La dichiarazione di cui al precedente B) punto 2 dovrà essere resa, a seconda della
tipologia, con le modalità indicate negli artt. 38 e 46 del D.P.R. 445/2000 e potrà essere
fornita utilizzando il modulo allegato.
C) DOCUMENTAZIONE TECNICA come segue:
1.
2.
3.
4.
per ciascuna apparecchiatura proposta:
• scheda tecnica
• depliants ed eventuale altra documentazione utile alla valutazione di quanto
proposto;
le referenze dell’ultimo triennio (elenco principali forniture ad Aziende Sanitarie
pubbliche o private di prodotti identici e relativo fatturato);
l’allegato questionario tecnico possibilmente, sia in forma cartacea che in formato
excell. A tal proposito, per le Ditte che lo richiedono, verrà trasmesso il file via e-mail,
previo contatto telefonico (tel. 049 821.6988 Dott.ssa I. Varini)
dichiarazione del codice di Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) e
numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici (D.M. 20 marzo
2007)
L’invio del plico è ad esclusivo rischio del mittente e dovrà essere effettuato, a scelta del
concorrente, in uno dei seguenti modi:
a) a mezzo del Servizio Postale ovvero di corriere espresso;
b) a mano, con consegna presso l’Ufficio Protocollo di questa Amministrazione, sito
all’indirizzo sopraindicato.
IN PRESENZA DI DOCUMENTAZIONE RESA AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000, LA
MANCATA PRESENTAZIONE DELLA FOTOCOPIA DEL DOCUMENTO D’IDENTITA’
COMPORTA L’ESCLUSIONE DALLA GARA.
L’Autorità di gara, in caso di irregolarità formali, non compromettenti la “par condicio” per
le Ditte concorrenti e nell’interesse dell’Azienda, potrà invitare le Ditte concorrenti, a mezzo di
opportuna comunicazione scritta, anche solo a mezzo fax, a completare o a fornire i chiarimenti in
ordine al contenuto dei certificati, documenti e dichiarazioni presentati, ai sensi dell’art. 46, D. Lgs
n. 163/2006 e s. m. e . i..
Art. n. 3
CAMPIONATURA - VISIONE
Su richiesta dell’Azienda Ospedaliera la Ditta offerente dovrà far visionare a titolo di
prova, presso il Servizio utilizzatore, se possibile, o presso altra struttura ove sia funzionante,
l’apparecchiatura proposta senza alcun onere a carico della Azienda Ospedaliera medesima.
Resta inteso che l’Amministrazione è sollevata da qualsiasi responsabilità in ordine ad
eventuali guasti o alla possibile sottrazione o distruzione dell’apparecchiatura imputabile a soggetti
terzi.
L’Azienda Ospedaliera si riserva di richiedere idonea campionatura in sede di valutazione
delle offerte, qualora il prodotto proposto non sia conosciuto o non sia già in uso.
A tale richiesta le Ditte non potranno opporre rifiuto alcuno, pena l’esclusione dalla
negoziazione.
Art. n. 4
AGGIUDICAZIONE
L’assegnazione della fornitura sarà effettuata a favore della ditta miglior offerente,
tenuto conto degli elementi economici e tecnici delle singole offerte.
La negoziazione potrà essere realizzata anche in fasi progressive, ove ritenuto opportuno
da questa Azienda Ospedaliera.
In sede di negoziazione l’Azienda Ospedaliera potrà valutare proposte tecniche o
commerciali modificative o di completamento delle condizioni di base.
L’Azienda Ospedaliera, inoltre, si riserva:
la più ampia facoltà di decisione in merito alle offerte presentate;
la facoltà di richiedere eventuali integrazioni e chiarimenti sull’offerta presentata;
la facoltà di revocare, a proprio insindacabile giudizio, la procedura di acquisto.
La Ditta assegnataria dovrà impegnarsi a:
•
•
formare il personale utilizzatore al corretto uso dell’apparecchiatura;
formare, su richiesta del Responsabile, i tecnici dell’Ingegneria Clinica alla manutenzione
preventiva e correttiva di I° livello;
• fornire, oltre al manuale d’uso, il manuale tecnico;
• consegnare, oltre al manuale d’uso, il manuale tecnico e fornire le misure delle prove di
sicurezza elettrica secondo le norme CEI di pertinenza come previsto nella guida CEI 62-122
capitolo 4.
Il servizio di manutenzione dovrà essere svolto durante il periodo normale di lavoro dal
lunedì al venerdì; eventuali interventi su chiamata saranno effettuati entro otto ore lavorative
successive alla richiesta telefonica.
Art. n. 5
CONDIZIONI DI FORNITURA
Pagamento: secondo normativa vigente;
Consegna, installazione e posa in opera: a carico della ditta entro 15 gg. dall’ordine. Eventuali
imballi, pedane in legno, contenitori, pallet o altro, utilizzati dalla ditta per il trasporto e la consegna
dei prodotti, dovranno essere ritirati a propria cura e spese dalla ditta fornitrice nel momento in cui
si renderanno disponibili.
La consegna dell’apparecchiatura dovrà essere effettuata in reparto in assenza di attività e
con le indicazioni e prescrizioni di legge fornite dal Servizio di Prevenzione e Protezione.
Porto: franco Azienda Ospedaliera di Padova - reparto richiedente, previ accordi con il Magazzino
Tecnico Economale v. Giustiniani n. 1 Padova;
Eventuale istruzione del personale: a carico della Ditta;
Collaudo: presso il reparto richiedente alla presenza di un funzionario dell’Ingegneria Clinica e/o
del Servizio Tecnico;
Fatturazione: a norma di legge, con esplicito riferimento al documento di trasporto alla bolla di
consegna quando prevista;
Garanzia: 12 mesi dal collaudo;
Validità offerta: 180 giorni.
Art. n. 6
CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA
L'Azienda Ospedaliera si riserva il diritto di risolvere il contratto, ex art.1456 del Codice
Civile e salvo il risarcimento di eventuali danni subiti, in caso di inadempimento, da parte dell'altra
parte contraente, delle seguenti obbligazioni:
-
mancato rispetto della qualità della fornitura proposta;
mancato rispetto dei termini di consegna sopra indicati;
in tutti gli altri casi previsti nel presente disciplinare, nelle Condizioni generali di
contratto e nel Capitolato d’Oneri.
Art. n.7
NORME E CONDIZIONI FINALI
Ferme restando le condizioni pattuite, la Ditta aggiudicataria si impegna a proporre quale
aggiornamento tecnologico, qualora ponga in commercio durante il periodo di vigenza contrattuale
nuovi prodotti o nuove apparecchiature, analoghi a quelli oggetto della fornitura i quali presentino
migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, i prodotti nuovi in sostituzione di quelli
assegnati. Spetterà all’Azienda approvare l’aggiornamento tecnologico proposto.
Il contratto sarà concluso tramite scambio di corrispondenza commerciale, ai sensi dell’art.
1326 e ss. del Codice Civile.
La formulazione dell’offerta è impegnativa per la Ditta, mentre non obbliga in alcun modo
l’Amministrazione all’assegnazione della fornitura.
Si precisa, infine, che la presente richiesta di offerta deve essere considerata quale mera
indagine conoscitiva e che la risposta ricevuta potrà essere ritenuta come proposta contrattuale
irrevocabile sulla quale l’Azienda Ospedaliera avrà, comunque, facoltà di aprire un’eventuale
trattativa per addivenire ad un miglioramento concordato delle condizioni del futuro contratto.
L’Azienda Ospedaliera, pertanto, non è in alcun modo vincolata alla trattativa né tanto
meno all’acquisto e potrà decidere, anche in presenza di una pluralità di offerte, di trattare con un
solo soggetto.
Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni, le precisazioni e le modalità,
per la formulazione delle offerte previste nel presente Disciplinare di Gara, oppure che risultino
equivoche, difformi dalla richiesta e condizionate a clausole non previste dallo stesso Disciplinare.
L’Amministrazione si riserva in ogni caso la facoltà di sospendere, revocare, modificare,
oppure di riaprire i termini della presente procedura con provvedimento motivato, senza che le
Ditte invitate possano vantare diritti o pretese di sorta.
Ulteriori informazioni non espressamente richiamate nel presente Disciplinare di Gara,
possono essere richieste al Dipartimento Interaziendale Acquisizione e Gestione Beni e Servizi,
(Paolo Zuanon tel. 049/821.6082).
Per i quesiti tecnici all’Ingegneria Clinica–tel. 049/821.3850
Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente
Disciplinare di Gara, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme
del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti.
Responsabile del Procedimento: Dott. Mauro Crosato
Referente amministrativo della Pratica: Paolo Zuanon tel. 049 821.6082
Allegato al Disciplinare di Gara
Spett.le
AZIENDA OSPEDALIERA di PADOVA
Via Giustiniani, 1
35128 PADOVA
OGGETTO:
Negoziazione per la fornitura di ECMO NECESSARI ALLA CURA DI PAZIENTI GRAVI
PREVISTI CON L'ARRIVO DELLE PROSSIME MALATTIE INFLUENZALI” – pr. n.
76/09 RM/pz
dichiarazioni sostitutive di certificazioni
(art. 46, D.P.R. 28.12.2000, n. 445),
dichiarazioni sostitutive di atto di notorietà (art. 47, D.P.R. 28.12.2000, n. 445).
La scrivente Società _______________________________________________________, con sede legale
in ________________________________________, Via ________________________________, avente
C.F. __________________ e P.I. ______________________, nella persona del Legale Rappresentante
__________________________________________, nato a _______________________, il ____________,
consapevole delle sanzioni penali, nel caso di dichiarazioni non veritiere, richiamate dall’art.76 del D.P.R.
28.12.2000, n. 445,
DICHIARA
a)
b)
c)
d)
e)
f)
che la Società è regolarmente iscritta nel Registro delle Imprese di ________________________, al
n. __________________________________, di cui all’art. 25 del Regolamento approvato con
D.P.R. 07.12.1995, n. 581, per attuazione della L. 29.12.1993, n. 580;
che la Società non si trova in alcuna delle situazioni e condizioni previste dall’art. 38 del D. Lgs.
163/2006;
* (se del caso) che le apparecchiature proposte sono conformi alle norme di sicurezza CEI vigenti o
a equivalenti norme europee eventualmente applicabili (allegare idonea certificazione);
* (se del caso) che i sistemi ed i materiali diagnostici proposti sono dotati del marchio CE ai sensi
del D.Lgs 332/00;
* (se del caso) che dispositivi proposti sono in possesso del marchio CE ai sensi della Direttiva
Comunitaria 93/42/CEE;
che la Società è in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili*;
che la Società, non rientrando in alcuna delle fattispecie previste dalla Legge 68/99, non è
soggetta alla normativa che regola il diritto al lavoro dei disabili*.
Dichiara, inoltre, di essere informato, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 13 del D.Lgs n. 196 del 30 giugno
2003, che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente
nell’ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa.
____________________________
(luogo e data)
LEGALE RAPPRESENTANTE
__________________________________
La suddetta dichiarazione cumulativa, debitamente sottoscritta dal Legale Rappresentante della Società,
dovrà essere corredata da copia fotostatica, fronte e retro, non autenticata, di un documento di identità del
dichiarante, ai fini della applicazione, per i casi relativi, dell’art. 47 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445.
•
barrare la voce che interessa.
Dichiara, inoltre, di essere informato, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 13 del D.Lgs n. 196 del
30 giugno 2003, che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici,
esclusivamente nell’ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa.