Industria farmaceutica

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Industria farmaceutica
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Filtri HEPA per i processi produttivi
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GMP e medicinali
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Forniture per l'industria biotecnologica e farmaceutica mondiale
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Test e validazione
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Filtrazione dell'aria contro l'antrace
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Industria
farmaceutica
Quella del farmacista è una nobile professione
confronti di quasi tutti i farmaci costringe i laborato-
minano il farmaco, per poi approvarlo ufficialmente
con origini che risalgono all'VIII secolo. Le
ri di tutto il mondo alla ricerca continua di nuovi
dopo circa uno o due anni.
prime farmacie europee sono sorte in Francia
antibiotici e nuove cure.
alla fine del 1100, mentre al di là dell'Atlantico
Una delle conseguenze potrebbe essere la
La luce in fondo al tunnel
il debutto ha avuto luogo negli Stati Uniti nella
trasformazione di malattie ormai sotto controllo in
Dopo anni di costose ricerche, studi preclinici e sulla
seconda metà del 1700 durante la Rivoluzione
malattie epidemiche e la difficoltà nel trovare cure
sicurezza, prove cliniche e approvazioni normative,
industriale. Inizialmente gli Stati Uniti hanno
per le comuni infezioni. La minaccia del bioterrori-
si apre finalmente una nuova strada. Una volta
importato farmaci dall'Europa fino allo scoppio
smo ha contribuito a rendere la R&S e la produzione
approvato, il farmaco viene trasformato in sostanza
della Prima Guerra Mondiale, quando l'interru-
di nuovi farmaci ancora più urgente.
liquida o in capsule con l'aggiunta di ingredienti
zione delle forniture ha provocato un incremento della produzione interna.
Da allora la R&S in campo farmaceutico ha pratica-
Grazie alla rivoluzione genetica, i produttori di
specifici. Prima di essere immesso in produzione si
farmaci possono oggi utilizzare avanzati strumenti
utilizza un impianto pilota, consentendo di identifica-
di ricerca per testare l'efficacia di nuovi composti e
re i problemi che potrebbero verificarsi nel corso
prevederne il successo sul mercato.
della lavorazione.
mente rivoluzionato la pratica medica. Gli anni
Tuttavia, prima che il produttore riesca a recu-
'30 hanno segnato l'arrivo dei farmaci sulfamidici,
Un lungo processo
perare i costi e a raccogliere i frutti del successo
gli anni '40 della penicillina e la metà del XX secolo
Il processo di ricerca del farmaco di tipo tradiziona-
commerciale del farmaco sono necessari molti altri
degli antibiotici. Questi ultimi sono stati considerati
le varia a seconda dell'area di ricerca. Di norma
investimenti.
la più importante rivoluzione sociale della storia in
sono necessari dai due ai dieci anni per individuare
La produzione e il lancio sul mercato del farma-
quanto artefici della scomparsa delle malattie
e scoprire un farmaco esaminando migliaia di
co devono avvenire in tempi brevi. Solo in questo
infettive.
composti. I test preclinici richiedono dai due ai tre
modo, infatti, possono essere battuti i prodotti della
anni, durante i quali solo una parte dei composti
concorrenza, concettualmente diversi ma dai mede-
viene analizzata.
simi benefici. Inoltre, le potenzialità dei prodotti
La ricerca di nuovi farmaci
Oggi l'industria farmaceutica è un affare da miliardi
I test clinici, eseguiti in più fasi, richiedono dai
dovrebbero essere sfruttate al massimo prima della
di dollari e la sua missione sembra non avere fine,
cinque agli otto anni. Una volta completati i test, le
scadenza del brevetto, quando sul mercato vengono
poiché la resistenza sviluppata dai batteri nei
autorità nazionali (come la FDA negli U.S.A.) riesa-
introdotti farmaci generici a basso costo.
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AIR MAIL SPECIAL EDITION
Il primo passo per la produzione e la commercializ-
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zazione è la progettazione di una linea di prodotti.
Tutti i processi relativi alla produzione di un farmaco
devono essere conformi a rigidi regolamenti e
standard per garantire la massima sicurezza dei
pazienti e del personale coinvolto nella produzione e
per proteggere, allo stesso tempo, l'ambiente.
Nuovi leader per il
nuovo millennio
Esempi di tali standard sono le GMP (Good
Manufacturing Practices) e l'interpretazione che
ne danno le organizzazioni nazionali di controllo e i
Alla fine di agosto mi è stata data l'opportunità di sostituire
produttori di farmaci (vedere l'articolo separato).
in qualità di Presidente della Camfil Farr AB e di Direttore
della produzione farmaceutica
I requisiti dei sistemi di ventilazione di una linea di
generale del gruppo Camfil Farr, Jan Eric Larson, attuale
presidente in carica del consiglio di amministrazione.
Sono alla Camfil Farr dal 1982 e recentemente ho
prodotti farmaceutici (le cui funzioni vanno dal
ricoperto la carica di Vice presidente del settore vendite
controllo del clima degli ambienti alla definizione e al
e manager regionale per l'Europa. Il mio compito è quello
controllo dei parametri della temperatura, dell'umi-
di gestire l'area produttiva del gruppo, mentre Jan Eric si
dità e della purezza) sono determinati dal processo
occupa delle questioni strategiche e dei rapporti con i
produttivo e dagli aspetti relativi alla sicurezza.
PHOTO: LEIF W
Sistemi di ventilazione – il cuore
principali fornitori.
La parola chiave è "pulizia". Al pari delle industrie alimentari, aerospaziali e microelettroniche, la
produzione farmaceutica richiede ambienti incontaminati che possono essere ottenuti solo tramite
Per il futuro intendiamo consolidare ulteriormente la posizione del gruppo e allo stesso
tempo favorirne l'espansione. Il nostro programma di crescita si basa sui valori aziendali,
la cultura e lo spirito che sin dal 1963 hanno condotto la Camfil Farr al successo.
l'utilizzo di clean room e di sistemi di filtrazione
Come leader del settore la Camfil Farr non modificherà il suo obiettivo: fornire ai clienti
dell'aria ad alta efficienza. Maggiori informazioni sui
valore aggiunto e benefici con soluzioni flessibili ed innovative. Oggi la Camfil Farr ha più
prodotti e il know-how della Camfil Farr, fornitore di
che mai le carte in regola per essere il leader nel settore della filtrazione dell'aria e per
prodotti per la filtrazione dell'aria dell'industria
contribuire al successo dei propri clienti.
farmaceutica mondiale, sono reperibili in questa
pubblicazione.
Questa edizione speciale di AirMail, dedicata alle nostre possibilità nel settore
farmaceutico, illustra in dettaglio tutte le potenzialità della Camfil Farr. I grandi e piccoli
produttori di farmaci, nazionali ed internazionali, per anni hanno affidato a noi il compito di
soddisfare tutte le loro esigenze.
Noi mettiamo a loro disposizione un'ampia varietà di prodotti per la filtrazione dell'aria
adatti ad ogni tipo di produzione, rispondenti a tutti i requisiti e conformi ai più rigidi
standard nazionali ed internazionali in materia di produzione e di controllo della qualità.
All'interno di questa pubblicazione sono illustrati, in modo approfondito, i prodotti per
la filtrazione dell'aria della Camfil Farr e il modo in cui salvaguardano la produzione, aumentano le prestazioni operative e mantengono gli standard di pulizia per un ciclo vitale
ottimale. I nostri prodotti includono soluzioni di massima sicurezza come i contenitori
Cambox Security, filtri HEPA/ULPA e sistemi di diffusione ad alte prestazioni, oltre ad altre
innovazioni per i sistemi di ventilazione e le clean room.
Il ruolo di leader non è stato facile da conquistare. È frutto infatti di una vasta esperienza globale, delle sinergie di R&S tra le società Camfil Farr di tutto il mondo, della cooperazione con gli enti nazionali di normazione e della ricerca di enti in Europa e negli Stati Uniti.
Buona lettura!
Alan O'Connell
Presidente e Direttore generale
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PHOTO: TONY STONE
Il software
Camfil Farr facilita
la scelta
Scegliere i filtri e gli accessori HEPA e
ULPA (contenitori, telai, ecc.) è un'impresa
tutt'altro che facile. L'efficienza dei filtri,
l'applicazione, la durata, il costo di gestione, il costo unitario e l'accessibilità sono
criteri importanti.
La Camfil Farr ha sviluppato una serie
di programmi software volti ad ottimizzare
la scelta dei filtri, inclusi HEPA/ULPA, il loro
costo del ciclo di vita, la progettazione
delle clean room e il dimensionamento dei
Filtri HEPA
filtri chimici. Gran parte di questi programmi sono disponibili su richiesta.
per l'industria
farmaceutica/
biotecnologica
Strategie della Camfil Farr per
Di Sean O'Reilly, Segment Manager, gruppo Camfil Farr
Il settore dei semiconduttori è stato ed è tuttora il pre-
la scelta o la specifica errata dei filtri dovuta all'esi-
cursore nella creazione di prodotti più efficaci e più
stenza di molti standard e alle diverse necessità dei
"puliti" (a bassa emissione di gas). I processi produtti-
clienti. È necessario pertanto che ogni progetto di
vi dei semiconduttori sono fondamentalmente di tipo
clean room venga discusso, caso per caso, insieme
standard, mentre la produzione farmaceutica include
al management, al progettista, all'installatore e al
vari tipi di processi, ciascuno con le proprie esigenze
fornitore in modo da riunire le singole conoscenze
di filtrazione dell'aria. Nell'industria farmaceutica non
prima dell'elaborazione di una specifica dettagliata.
esistono due strutture di clean room identiche, a
Solo in questo modo si potranno evitare errori che
meno che non appartengano allo stesso proprietario.
provocherebbero un incremento sui costi di budget.
I criteri generali per la scelta dei filtri ad alta effi-
Attualmente la tendenza è quella di definire un
cienza per l'industria farmaceutica riguardano princi-
unico standard per la classificazione delle clean
palmente i filtri nel sistema HVAC (aria di make-up e
room, che soddisfi quindi sia le richieste della GMP
aria di espulsione). Numerosi aspetti devono essere
per l'Europa che dell'FDA per gli Stati Uniti. Molti
presi in considerazione quando si tratta di filtrazione:
paesi dell'area Asia-Pacifico, come il Giappone e
standard locali e globali, economia, efficienza, ubi-
l'Australia, utilizzano standard nazionali per i produt-
cazione, effetti sull'ambiente dei filtri usati, nonché
tori locali, mentre un produttore statunitense o euro-
classificazione delle clean room e test dei filtri.
peo che decide di investire in Asia può comunque
attenersi ai propri standard nazionali.
in loco sono da includere un cattivo imballaggio,
danni subiti durante il trasporto, l'intervento di personale non esperto, ma la causa più comune rimane
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AIR MAIL SPECIAL EDITION
La tendenza dell'industria farmaceutica è
quella di diventare sempre più internazionale
e globale.
Per coordinare le proprie attività mondiali in questo settore, la Camfil Farr ha
costituito un gruppo interno di specialisti e
una rete di comunicazione per l'assistenza ai
clienti e ai funzionari Camfil Farr che operano nel settore farmaceutico.
A capo di questo gruppo c'è Sean
O'Reilly, Segment Manager della Camfil Farr.
Con sede di lavoro presso la Camfil Farr in
Malesia, O'Reilly lavora nel settore delle
clean room dal 1995.
"Le industrie farmaceutiche e biotecnologiche, con i loro cospicui budget di R&S,
giocheranno un ruolo determinante nella produzione di molti farmaci salvavita. I filtri sono
e continueranno ad essere fondamentali
Test dei filtri: "in-house" e "in-situ"
Tra le ragioni del non superamento dei test eseguiti
il settore farmaceutico
L'articolo completo è disponibile
nel nostro sito Web
www.camfilfarr.com/News
www.camfilfarr.com
per la garanzia di questi prodotti", afferma
O'Reilly.
GMP
e medicinali
Di Gordon J. Farquharson*, Bovis Lend Lease Pharmaceutical
Nel 1991 la Commissione europea ha adottato
La tecnologia delle clean room e del controllo della
di preparazione e procedure operative, valutati e
due direttive che sanciscono i principi e le
contaminazione sono parte della GMP. La GMP si
definiti con attenzione. Nei test eseguiti sul prodot-
linee guida per la GMP (Good Manufacturing
evolve e si sviluppa con l'aumentare delle richieste e
to finito o nei processi finali l'attenzione non deve
Practice) dei medicinali. La prima per i medici-
man mano che la tecnologia migliora la sicurezza e
ricadere solo sulla sterilizzazione o su altri aspetti
nali per uso umano (Direttiva 91/356/CEE), la
assicura la qualità di esecuzione. Sulla base di ciò
qualitativi.
seconda per i medicinali per uso veterinario
l'FDA negli U.S.A. utilizza il termine "cGMP" o Current
(Direttiva 91/41 2/CEE). Le linee guida detta-
Good Manufacturing Practice.
La GMP non elabora metodi dettagliati per
la determinazione della pulizia microbiologica e da
L'allegato 1 della GMP, nell'ambito della CE,
particolato dell'aria, delle superfici e così via, ma fa
Guida alla GMP, utilizzata nella valutazione
riguarda i produttori di medicinali sterili ed elenca i
riferimento ad altri standard quali CEN o ISO, ad
delle applicazioni per le autorizzazioni alla
requisiti per l'uso di clean room classificate e di filtri
esempio EN ISO 14644, parti 1-7 e EN 1822.
produzione e per l'ispezione dei produttori di
HEPA.
gliate conformi a tali principi sono incluse nella
Generale
medicinali.
Principio
La produzione di prodotti sterili dovrebbe avere
luogo in aree pulite, fornite all'ingresso di spogliatoi
siti speciali per minimizzare i rischi di contaminazio-
per il personale e di spazi, a tenuta, per apparec-
La GMP è parte del QA (Quality Assurance) e garan-
ne microbiologica, da particolati e pirogenica. Molto
chiature e materiali. Tali aree dovrebbero essere
tisce la produzione e il controllo costante dei medi-
dipende dall'abilità, dalla formazione e dalla corret-
mantenute ad un livello di pulizia standard ed aerate
cinali sulla base degli standard di qualità appropriati
tezza dei comportamenti e della pratica del perso-
con aria proveniente da filtri appropriati ed efficien-
all'uso e conformemente all'autorizzazione per la
nale impiegato. Il QA è di particolare importanza e
ti. Le operazioni per la preparazione dei componen-
produzione o alle specifiche di prodotto.
questo tipo di produzione deve seguire rigidi metodi
ti, per il riempimento ed il confezionamento dei
PHOTO: TONY STONE
La produzione di prodotti sterili è soggetta a requi-
Parte del QA
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prodotti dovrebbero avvenire in aree separate
to specifico, di mettere ai voti tali richieste, di dare
Standard della GMP e della cGMP
interne all'area a contaminazione controllata.
il loro contributo in qualità di membri attivi o passivi
nel settore farmaceutico
di specifici comitati tecnici, di riesaminare e mettere
Come vengono stabiliti i
ai voti definitivi i documenti per l'approvazione. Con
nuovi standard
questi accordi si evita che ISO e CEN operino paral-
Lo sviluppo e la pubblicazione degli standard
lelamente nel medesimo ambito (accordo di Vienna).
ufficiali avviene a livello nazionale o internazionale.
Per i paesi membri CEN (paesi UE e EFTA), gli
L'adozione e l'uso degli standard avviene di solito
standard CEN sostituiscono gli standard nazionali di
volontariamente, a meno che questi non siano inclu-
un determinato settore. Se un'iniziativa ISO viene
si nella legislazione dei singoli paesi. Gli standard
votata anche dal CEN, viene considerata come se
sono meccanismi che consentono all'acquirente e al
fosse stata elaborata dal CEN stesso.
venditore di merci e/o di servizi di disporre di una
base comune a cui fare riferimento in merito a
specifiche tecniche e prestazioni.
Gli standard nazionali vengono solitamente
preparati e pubblicati da appositi enti nazionali. I
comitati tecnici, preposti alla definizione degli
standard, si avvalgono inoltre della collaborazione di
esperti, provenienti da associazioni commerciali o
tecniche dello specifico settore di competenza.
Gli standard internazionali vengono principalmente sviluppati da due organizzazioni: l'ISO
(International Standards Organisation), con sede a
Ginevra, e il CEN (Committee for European
Normalisation), con sede a Bruxelles. I paesi
membri delle due organizzazioni hanno il diritto di
richiedere che i lavori vengano condotti in un ambi-
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AIR MAIL SPECIAL EDITION
Un risultato del rapporto tra ISO e CEN è lo sviluppo
delle famiglie ISO/EN 14644 e 1468 per il controllo
della contaminazione e per gli standard delle clean
room e degli ambienti controllati.
Per tutti gli operatori del settore, maggio 1999
è stato un mese cruciale. In questo periodo, infatti,
CEN e ISO hanno pubblicato il nuovo standard per la
classificazione degli ambienti a contaminazione
controllata. L'EN/ISO 14644-1 è stato il risultato
dell'impegno assunto dal CEN nel 1992 e poi
L'industria farmaceutica non europea è con ogni
passato alla ISO, su richiesta degli Stati Uniti. A tutte
probabilità maggiormente soggetta all'influenza
le nazioni europee è stato richiesto di adottare lo
degli Stati Uniti e ai tempi di adozione dell'ISO
standard entro sei mesi; la Corea del Sud, il
14644-1&2 in sostituzione dello standard federale
Giappone e gli Stati Uniti hanno dovuto sostituire gli
209E. In Europa la GMP fa già riferimento alle classi
standard esistenti o adottare lo standard ISO a
di pulizia ISO. Chi opera in questo settore è oppor-
breve termine. Questo risultato è il frutto di una col-
tuno che si prepari, approfondendo la conoscenza
laborazione multinazionale, senza precedenti, nello
degli standard e sviluppando un piano per la loro
sviluppo di standard sul controllo della contamina-
integrazione. È importante ricordare che gli Stati
zione ed influirà in vari modi sulla nostra esistenza.
Uniti hanno richiesto che l'ISO si impegni per
Le industrie di apparecchiature mediche e farma-
ottenere il consenso internazionale sulle specifiche
ceutiche otterranno grandi vantaggi dalla standar-
di base degli ambienti puliti.
Un sistema
davvero
innovativo
Cambox Security nominato
"Migliore novità tecnica dell'anno"
dizzazione mondiale.
Questi standard riguardano i requisiti delle
prestazioni in relazione alla classificazione del particolato, alla scelta ed ai test dei filtri HEPA, alla pressurizzazione delle clean room, ai tassi di ricambio
dell'aria, alla distribuzione dell'aria e al monitoraggio
delle prestazioni.
Conclusione
Gordon J. Farquharson
I nuovi standard CEN/ISO influiranno sul settore in
molti modi e dobbiamo prepararci, innanzitutto,
*Ingegnere e consulente principale della
comprendendone gli obiettivi, quindi elaborando una
Bovis Lend Lease Pharmaceutical, con
strategia che consenta di implementare standard
sede nel Regno Unito, ha più di 20 anni di
per applicazioni specifiche. I progettisti di clean
esperienza maturata negli impianti del
room e i costruttori di apparecchiature per clean
settore sanitario, di scienze naturali e dei
room devono garantire la conformità di tutte le
semiconduttori, incluse la progettazione, la
nuove applicazioni ai nuovi standard nonché agli
costruzione, il controllo e la validazione.
standard già esistenti. Un'adozione progressiva dei
Recentemente è stato impegnato nello
nuovi standard ne consentirà un tempestivo adegua-
sviluppo dei nuovi standard CEN/ISO per il
mento.
controllo della contaminazione delle clean
È probabile che gli operatori degli impianti
esistenti considerino gli standard in modo diverso.
Chi di loro opera con i sistemi di qualità ISO 9000 o
room, che nei prossimi cinque anni diverranno parte del processo di integrazione
della standardizzazione in questo settore.
Roland du Puy, Camfil Farr, (a destra), riceve il certificato da Roger Nydahl, R3.
Ad un recente simposio
della R 3 Nordic (Nordic
Association for Contamination Control and Cleanrooms), il contenitore per
l'espulsione dell'aria Cambox Security-1000
della Camfil Farr è diventato protagonista della
serata nel momento in cui è stato battezzato
"migliore novità tecnica dell'anno". Cambox
Security ha condiviso il riconoscimento con il
sistema di calibratura mobile di un'altra azienda.
Cambox Security-1000 è un prodotto brevettato che include un alloggiamento speciale
ad alta sicurezza e un filtro Absolute della Camfil
Farr con un'efficienza pari al 99,99 percento su
EN 46,000 è probabile che sia soggetto inizialmen-
particelle da 0,3 µm. Il contenitore offre una
te alla pressione per l'utilizzo dei nuovi standard.
migliore sicurezza contro i rischi di perdita e
garantisce una maggiore efficienza contro i
microrganismi più pericolosi.
EN/ISO 14644-1:1999 (standard pubblicato)
Parte 1- Classificazione della classe di contaminazione
Questo standard è uno dei più importanti del Comitato tecnico ISO 209. Stabilisce il sistema di classificazione delle
particelle per le clean room ed apparecchiature per clean room. Questa classificazione tiene conto di una formula illustrata da
tabelle e grafici specifici. Un'attenta analisi del numero di particelle in relazione alle classi equivalenti degli standard precedenti
mostra quanto sia stretto il legame con i vecchi standard americani, britannici, europei e giapponesi (vedere tabella/Diversi
sistemi di classificazione).
Il filtro viene utilizzato per pulire l'aria di
espulsione proveniente dalle sezioni di trattamento aria dei laboratori appartenenti alle classi
P4 e BSL-3. Poiché questi impianti ricercano e
studiano virus e batteri mortali, è necessario
che tutte le sostanze presenti nell'aria vengano
rimosse prima dell'espulsione in atmosfera.
Il principale vantaggio dei sistemi Cambox
EN/ISO 14644-2:2000 (standard pubblicato)
Security è costituito dalla presenza di sezioni di
Clean room ed ambienti associati controllati
misurazione collocati prima e dopo la sezione
Parte 2 - Descrizione dei test di verifica della conformità delle clean room e degli ambienti controllati associati.
del filtro, permettendo così l'esecuzione in loco
Si tratta del documento gemello del 14644-1 e specifica i requisiti di base per il monitoraggio e i test di verifica della
di test di efficienza.
conformità.
Nel gruppo dello standard ISO 14644 verranno incluse altre otto parti.
La R3 Nordic è un'associazione senza fini di
lucro membro dell'ICCCS, l'organizzazione per
la collaborazione internazionale nel settore del
controllo della contaminazione.
AIR MAIL SPECIAL EDITION
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PHOTO: SYDSVENSKA DAGBLADET
Al servizio dell'industria
biotecnologica e farmaceutica
mondiale
La Camfil Farr è leader mondiale nel settore
Centro biomedico BMC,
UCB, Alcon Couvreur, Glaxo Smith Kline (GSK) e
dei prodotti per la filtrazione dell'aria destinati
Università di Lund, Svezia
Sanico.
all'industria farmaceutica.
La Sanico, produttrice di prodotti da banco e di
In Europa il gruppo dispone di referenze di
farmaci con prescrizione obbligatoria, di cosmetici
installazione presso tutti gli impianti di produ-
ed alimenti naturali, ha un impianto di produzione di
zione farmaceutica (numero approssimativo tra
26.600 m2 con 75 clean room che occupano una
parentesi): Belgio (11), Finlandia (8), Francia
superficie totale maggiore di 5.000 m2 (classi D ed
(30), Germania (41), Irlanda (14), Italia (74),
E) e dotate di diffusori a soffitto Sofdistri della
Paesi Bassi (7), Portogallo (1), Spagna (4),
Camfil Farr e filtri H14 HEPA. Diverse cabine a flus-
Svizzera (8), Svezia (3) e Turchia (4).
Nel Nord America, la Camfil Farr serve i
maggiori produttori (vedere l'articolo separato).
Altri impianti di riferimento si trovano nel
Benin, in Brasile, Bulgaria, Iran, Egitto,
Honduras, India, Israele, Giordania, a Malta,
in Marocco, Oman, Pakistan, a Puerto Rico,
in Romania, Slovenia, Siria, Venezuela e
Jugoslavia.
Questo impianto di 41.000 m2, adiacente alla
so laminare vengono utilizzate per il controllo dei
facoltà di Medicina, ospita 90 gruppi di ricerca e
700 scienziati dediti alla ricerca clinica e preclinica
sperimentale in neurologia, biologia cellulare, fisiologia, sistemi immunologici e oncologia. La Camfil
Farr svedese ha fornito tutti i filtri per i sistemi di
immissione ed espulsione dell'aria utilizzati nelle
aree di ricerca biomedica, oltre che per la filtrazione dell'aria dei sistemi HVAC generali.
Di seguito sono riportati alcuni esempi tratti
dal nostro portafoglio clienti.
Filtri per l'industria farmaceutica in
Belgio e nei Paesi Bassi
In Belgio la Camfil SA ha diverse applicazioni nell'industria farmaceutica. Tra i clienti figurano Baxter,
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Cabine a flusso laminare presso la Sanico.
PHOTOCOLLAGE: KENNET RUONA
prodotti in entrata e per la verifica del peso in fase
molecola presso i siti chimici di Aramon e Sisteron.
soluzione. La Camfil Farr francese ha intrapreso uno
di produzione.
La Camfil Farr francese ha fornito housing e filtri per
studio di fattibilità, proponendo l'uso del suo filtro a
La nuova fabbrica RX83 della GSK a Wavre,
il trattamento dell'aria esterna e diffusori a soffitto
pannello a piccole pieghe Termikfil, resistente a tem-
dove vengono prodotti i vaccini antiepatite, utilizza
Sofdistri dotati di filtri Midilar. Per la filtrazione dell'a-
perature fino ai 350°C. Sono stati impiegati 10 filtri
200 filtri Absolute (in particolare MDGS, MXGS e
ria di scarico sono stati utilizzati filtri Megalam H10.
Termikfil 6P6.
MGGS) e diffusori a soffitto Sofdistri per filtri con
La Camfil francese fornisce anche filtri per cabi-
I primi articoli sul settore farmaceutico di
profondità pari a 66 o a 110 mm. L'Hi-Flo (F9) È
ne a flusso laminare, filtri Megalam ad U a tenuta
Airmail, contengono informazioni sull'impianto ad
utilizzato per prefiltri, mentre i Sofilairs H10 all'in-
liquida e Camsecure, un contenitore anti-contamina-
alta sicurezza P4 Jean Mérieux in Francia (Airmail N.
terno di housing FCBL consentono la postfiltrazione.
zione "bag-in/bag-out", progettato in origine per
2, 1999) e sugli impianti di produzione della Pfizer
Nei Paesi Bassi la Camfil BV ha fornito alla
l'industria nucleare. Ventisei sistemi Camsecure in
ad Amboise, Francia, per la produzion e del Viagra™
Solvay Pharmaceutical (produttore di cellule per
Inox 316L sono stati installati in circuiti per il
(Airmail N. 1, 1999).
vaccini) filtri Sofilair e Panolair Micretain per l'immis-
trasporto di polveri. Tutti gli impianti sono conformi
sione e l'espulsione dell'aria.
agli standard GMP e FDA.
Il filtro Sofilair ha una vastissima superficie
filtrante ed è per questo motivo che è stato adottato dall'industria farmaceutica. La perdita di carico di
questi filtri viene mantenuta su valori molto bassi e,
di conseguenza, i consumi energetici sono tenuti
sotto controllo.
Mentre la Lilly utilizza Termikfil
nei tunnel di sterilizzazione
L'impianto della Lilly a Fagersheim, nei pressi di
Strasburgo, utilizza uno dei più grandi tunnel di sterilizzazione mai utilizzati nel processo di essiccazione delle cartucce per penne stilografiche. Il tunnel
Un gioiello di impianto della SanofiSynthèlabo in Francia
era dotato originariamente di filtri giapponesi per
Nel 1999, la Sanofi-Synthèbo ha elaborato un impor-
ridurre gli interventi di manutenzione e garantire un
tante progetto per la produzione di un nuovo tipo di
flusso di aria sterile, si è resa necessaria una nuova
l'alta temperatura, ma per aumentare la produzione,
Termikfil.
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Nell'industria farmaceutica gli impianti
perdite può essere garantita solo se il filtro viene
HVAC, in aree critiche di produzione,
progettato per un contenitore specifico.
devono essere certificati all'installazio-
Controllo totale del funzionamento
ne e ogni sei mesi, conformemente a
La definizione di clean room è "un ambiente il cui
quanto stabilito dalle autorità (FDA o
contenuto di particelle è mantenuto sotto controllo"
GMP EU).
afferma Jesper Kure. L'installazione completa di
Le autorità sanitarie richiedono che i sistemi HVAC
HVAC è pertanto di vitale importanza per l'otteni-
degli impianti farmaceutici vengano tenuti sotto
mento di uno specifico livello di pulizia. È necessa-
controllo in quanto parametri critici nella produzione
rio considerare la filtrazione, i modelli di flusso e le
di farmaci. Le autorità sanitarie nazionali e interna-
differenze di pressione (che vanno tenute sotto
zionali eseguono ispezioni periodiche per accertare
controllo affinché l'equilibrio del sistema non venga
che i produttori non contravvengano alle norme in
disturbato). Se, ad esempio, la differenza di pres-
vigore.
sione tra la clean room e una sala non controllata
È pertanto importante che le procedure per i
non è corretta "anche installando un numero elevato
test HVAC e la documentazione completa ad essi
di filtri HEPA non sarà possibile raggiungere la
relativa soddisfino i requisiti.
classificazione desiderata".
"In quanto specifico del settore il nuovo standard ISO 14644 sarà probabilmente il futuro docu-
L'esperienza della Camfil Farr nella
mento di lavoro per la progettazione di tutte le clean
filtrazione delle clean room
room, per la descrizione degli standard relativi al
Le richieste e i requisiti dell'industria farmaceutica
settore ospedaliero, all'industria alimentare, all'indu-
stanno cambiando rapidamente e il personale Camfil
stria farmaceutica e all'industria elettronica" afferma
Farr addetto alle vendite viene continuamente
Jesper Kure.
aggiornato tramite un network globale dedicato.
È stato inoltre progettato un software di calcolo per
Numerosi test HVAC negli impianti
le clean room come supporto agli utilizzatori e ai
farmaceutici
progettisti delle stesse. Tale programma fornisce
I sistemi HVAC degli impianti di produzione farma-
solide basi sulla tecnologia delle clean room ed è
ceutica vengono sottoposti a test in modalità diver-
disponibile in tutto il mondo.
se, a seconda della classificazione delle clean room.
Per comprendere le necessità degli operatori
Jesper Kure ha elencato i seguenti esempi:
del settore farmaceutico, molte società Camfil Farr
• Test del numero dei ricambi d'aria
hanno affidato ad un gruppo di funzionari la gestio-
• Test UDF (unidirectional airflow)
ne esclusiva di questo settore. In tal modo la cono-
• Test di pressurizzazione delle clean room
scenza del processo di produzione farmaceutica è
• Test dei filtri HEPA (misurazione perdite)
garantita e le aspettative delle autorità sanitarie
Test e
• Classificazione delle clean room/conteggi
particellari
La classificazione delle clean room avviene sulla
base di queste informazioni.
Filtro HEPA: un componente
se. Poiché la velocità di consegna è un elemento
validazione
cruciale nei periodi di interruzione dell'attività, la
Intervista con Jesper Kure*
e produttori. Una buona pianificazione e una cono-
il successo.
"I filtri HEPA sono fondamentali per le clean room"
Altri problemi possono insorgere dopo l'installazione
afferma Jesper Kure. "Le misurazioni delle perdite in
dei filtri, continua Jesper Kure. "I filtri HEPA devono
loco vengono eseguite spesso in un periodo di
essere maneggiati e installati con la massima atten-
tempo molto limitato, solitamente nei periodi di
zione da personale addestrato. Se maneggiati ed
sospensione dell'attività. Nell'eventualità in cui il
installati in modo non appropriato possono causare
filtro che perde debba essere sostituito e non sia
perdite. All'eliminazione di questo problema contri-
possibile ripararlo in loco, è di cruciale importanza
buiscono anche le istruzioni per l'installazione del
la rapidità dei tempi di consegna. Questo fattore
produttore".
gioca un ruolo fondamentale anche per evitare
Un altro problema è causato dall'uso di conteni-
costose fermate degli impianti. Per questa ragione
tori per filtri non appropriati. La scelta del corretto
molte società farmaceutiche hanno cominciato a
sistema è resa difficile dalla presenza sul mercato di
tenere in loco stock di filtri".
un'ampia varietà di modelli. Un'installazione senza
AIR MAIL SPECIAL EDITION
Camfil Farr ha migliorato la comunicazione tra clienti
scenza approfondita sono elementi fondamentali per
fondamentale
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nazionali e internazionali (FDA) non vengono disatte-
*Jesper Kure è a capo di un team di specialisti, il
gruppo NNE Test, della Novo Nordisk Engineering
A/S, Danimarca. Ha lavorato per molti anni nei
processi di validazione e test HVAC per l'industria
farmaceutica.
Per l'intervista integrale con Jesper
Kure visitate il nostro sito Web
all'indirizzo www.camfilfarr.com.
www.camfilfarr.com
Pharmaseal ®:
un'innovazione
nordamericana
Nel Nord America, la presenza della Camfil Farr nell'industria farmaceutica è molto
solida. Noti produttori come Abbot Laboratories, Merck, Bayer, Bristol-Mayers,
Squibb, Glaxo Wellcome, Eli Lilly, Pfizer, A.H. Robbins, Roche Laboratories, Smith
Kline Beecham, Warner Lambert, Wyeth-Ayerst utilizzano filtri Camfil Farr.
Molti ripongono la propria fiducia nell'esperienza dei
Gran parte delle società farmaceutiche vanno oltre
tecnici della Camfil Farr e nella qualità dei suoi pro-
le linee guida della FDA e dispongono di aree di
dotti. Queste organizzazioni spesso sono alla ricer-
produzione che si avvicinano a livelli di pulizia già
ca di una guida nell'applicazione delle ultimissime
presenti solo nel settore dei semiconduttori.
Nelle aree di produzione con molti impianti finali
dotati di filtri è un'impresa ardua nonché dispendiosa, in quanto durante il processo di certificazione
generalmente le attività produttive nell'area sono
sospese.
Il filtro Pharmaseal della Camfil Farr è stato
progettato in collaborazione con diversi produttori
farmaceutici per rispondere alle necessità dei loro
impianti. È diventato il progetto per eccellenza del
settore farmaceutico nel Nord America e nel resto
linee guida della US Food and Drug Administration
La Camfil Farr opera direttamente, insieme ad
(FDA). Le ripercussioni sul mercato si avvertono
alcuni produttori farmaceutici, per lo sviluppo di
ovunque in quanto molti dei clienti sono presenti in
nuovi prodotti in grado di soddisfare le richieste di
altri paesi in ogni parte del mondo.
qualità dell'aria del futuro. Pharmaseal della Camfil
Per ulteriori informazioni sull'industria
Farr è il prodotto di questa collaborazione.
farmaceutica nel Nord America e
La Camfil Farr partecipa inoltre direttamente
del mondo.
Pharmaseal ® visitate il nostro sito Web
insieme alla FDA all'applicazione dei prodotti, alla
presentazione dei progressi tecnologici e alla
Pharmaseal ®
all'indirizzo www.camfilfarr.com/News
diffusione delle informazioni per assicurare il rispet-
Nel Nord America le aree farmaceutiche devono
www.camfilfarr.com
to di elevati standard di qualità nella produzione.
essere certificate all'installazione e ogni sei mesi.
Filtri HEPA: l'unica protezione
contro l'antrace
Sul sito Web della Camfil Farr è
agli edifici.
essere aspirata all'interno dei locali.
possibile trovare un docu-
Alla luce dell'attuale situazione mondiale, il
Il documento descrive anche l'importanza di
mento dal titolo "Antrace:
bioterrorismo potrebbe diffondere spore via aerosol
ricambi dell'aria e fornisce suggerimenti generali e
e diffondere l'infezione per inalazione.
consigli su come comportarsi in caso di esposizio-
definizioni, domande,
risposte e precauzio-
ne sospetta all'antrace.
ni", una serie di infor-
La protezione dei filtri HEPA
mazioni della Camfil
L'unica vera protezione contro l'antrace è il filtro
Farr in risposta alla
HEPA. Per essere efficace, spiega il documento, il
situazione attuale negli
sistema di ventilazione deve essere composto da un
Stati Uniti. Il materiale è a
adeguato trattamento dell'aria, completo di filtri, in
solo scopo informativo.
immissione ed espulsione. Utilizzando filtri HEPA
Le quattro pagine in formato pdf riportano la
all'interno di questi impianti, si riesce a mantenere
definizione di antrace, descrivono i sintomi della
una leggera sovrappressione evitando l'ingresso di
malattia e le modalità di diffusione dell'infezione.
aria contaminata dall'esterno.
L'utilizzo dell'antrace come arma biologica ne
Solo una limitata filtrazione dell'aria di ricircolo
prevede l'inalazione. Poiché i sistemi di ventilazione
non garantirebbe una completa protezione contro
HVAC possono condurre alla contaminazione,
l'antrace. Se gli ambienti non sono pressurizzati,
l'accesso a queste aree dovrebbe essere interno
aria esterna eventualmente contaminata potrebbe
Per ulteriori informazioni visitate il sito
Web www.camfilfarr.com/News. Nel documento sono elencate anche altre pagine
Web contenenti informazioni sull'argomento.
www.camfilfarr.com
AIR MAIL SPECIAL EDITION
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Programma esposizioni e fiere 2002
GENNAIO
14-16, ASHRAE, HVAC, Atlantic City, NJ,
USA
FEBBRAIO
5-9, Interclima, Parigi, Francia
MARZO
5-9, Mostra Convegno "EXPOCOMFORT",
Milano (Pad. 15, salone 2, stand B/16)
5-7, CFIA, Rennes, Francia
6-10, finnbuild 2002, HVAC, Helsinki,
Finlandia
19-23, Nordbygg, Stoccolma, Svezia
APRILE
16-18, Semicon Europa 2002, Monaco
di Baviera, Germania
MAGGIO
6-8 OTT 2002 – Offshore Technology
Conference, Relian Park, Houston, TX,
USA
12- 16, 17th Congress of the
International Federation of Hospital
Engineering, Bergen,
Norvegia
13-16, R3, Sandefjord, Norvegia
15-16, Air Expo, HVAC, Zellic,
(Bruxelles), Belgio
GIUGNO
11-12, PowerGen, (turbine) Milano, Italia
18-21, Cleanrooms Europe 2002,
Francoforte sul Meno, Germania
SETTEMBRE
23-25, APTA/IPTE, HVAC, Las Vegas,
NV, USA
Apparecchiature affidabili
'90
la
Esempio di installazione CamCount
contaminazione
dell'aria
nell'industria
farmaceutica,
biologica e nucleare.
di sviluppare un meto-
Camfil Farr ha quindi creato CamCount. Questo siste-
do di rilevamento di
ma è in grado di rilevare perdite di composti organici vola-
perdite e di controllo
tili nei filtri e nei sistemi a soffitto mediante sonde interne.
dell'efficienza dei filtri
Il rilevamento viene effettuato da contatori al laser di parti-
HEPA dei sistemi di
celle e la valutazione viene eseguita utilizzando un software
ventilazione. Il test
specifico nell'unità mobile. In questo modo, con un'unica
doveva essere ese-
unità mobile è possibile eseguire il test di diversi filtri.
guito in loco, quindi i filtri non potevano essere smontati e
il sistema di ventilazione non doveva essere aperto. Ciò
È inoltre disponibile una versione mobile e smontabile
che può essere utilizzata su richiesta della clientela.
risulta di particolare importanza per i test relativi alla
▲
Per saperne di più
Per ulteriori informazioni contattare l'agente o
l'ufficio regionale Camfil Farr più vicino oppure
telefonare, scrivere o inviare un fax alla sede
centrale della Camfil Farr.
www.camfilfarr.com
Sede centrale
Camfil AB, Industrigatan 3, SE-619 33 Trosa, Svezia.
Tel. +46 156 536 00. Fax +46 156 167 24.
Ufficio regionale
Camfil Spa, Via Induno 2, I-20092 CINISELLO BALSAMO (Mi)
Tel: +39-02 66 04 89 61. Fax: +39-02 66 04 81 20
E-mail [email protected]
NOVEMBRE
15-17, Termoidraulica Clima, Bari
CAMFIL FARR AIRMAIL è una pubblicazione a
diffusione mondiale per i clienti della Camfil
Farr ed è disponibile in nove lingue.
Pubblicata da:
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Editore:
Lennart Schröder
Direttore marketing, gruppo Camfil Farr
Redattore:
Margareta Swahn Forsling
Tel. +46 156 536 18
Fax +46 156 536 87
E-mail: [email protected]
Edition: 30,000 copies. Printed in Sweden
anni
Camfil Farr ha deciso
YMER REKLAMBYRÅ
Negli
OTTOBRE
17-19, Termoidraulica Clima, Firenze
23-26, VVS Dagene, Lilleström, Norvegia