Monofase Card per Test di Marijuana-THC (Urina)

Monofase Card per
Test di Marijuana-THC (Urina)
Metodica
REF C-20
20 test
Test monofase per la determinazione qualitativa dei metaboliti THC
nell’urina umana.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
USO PREVISTO
La card per il test monofase THC (Urina) è un test rapido
immunocromatografico a flusso laterale per la determinazione del 11-nor9-THC-9 COOH (metabolita THC) nell’urina umana ad una
concentrazione cut-off pari a 50 ng/mL. Questo test è in grado di
determinare altre sostanze correlate, come indicato nella tabella di
specificità analitica presente in queste istruzioni.
Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari. Metodi
chimici più specifici devono essere utilizzati come conferma del
risultato analitico. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la
gas cromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS). Ogni risultato
per la determinazione della presenza di droghe d’abuso deve essere
correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale,
particolarmente quando il risultato preliminare è di positività.
RIEPILOGO
9
THC ( -tetraidrocannabinolo) è il principale componente attivo dei
Cannabinoidi (Marijuana). Se assunto per via orale o fumato produce euforia.
Negli utilizzatori è stata riscontrata una compromissione della memoria a breve
termine e lentezza nell’apprendimento. Sono stati riscontrati anche episodi
transitori di confusione ed ansietà. L’utilizzo per periodi lunghi a dosi
relativamente pesanti può essere associato con disordini comportamentali. Il
picco degli effetti causati dal fumare la Marijuana si hanno in 20-30 minuti
e durano per 90-120 minuti dopo una sigaretta. Elevati livelli dei metaboliti
urinari sono presenti dopo ore e sono identificabile per 3-10 giorni dopo
aver fumato. Il metabolita principale eliminato nelle urine è il 11-nor-9tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico (9-THC-COOH).
La striscia per il test monofase THC (Urina) è un test di screening rapido su
urina che può essere eseguito senza uso di strumentazione. Il test utilizza un
anticorpo monoclonale per la determinazione selettiva di elevati livelli di
Marijuana nelle urine. La striscia per il test monofase THC (Urina) produce
un risultato positivo quando la concentrazione di Marijuana nell’urina è
superiore a 50 ng/mL. Questo è il cut-off di screening raccomandato da
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA, USA). 1
PRINCIPIO
La card per il test monofase THC (Urina) è un test rapido
immunocromatografico basato sul principio del legame competitivo. La
droga che potrebbe essere presente nel campione di urina compete con il
coniugato per i medesimi siti di legame dell’anticorpo.
Durante il test un campione di urina migra per capillarità lungo la
membrana. La Marijuana, se presente nel campione di urina, a
concentrazione inferiore a 50 ng/mL, non sarà in grado di saturare tutti i siti
di legame delle particelle legate agli anticorpi presenti nella strip. Le
particelle legate agli anticorpi verranno catturate dal coniugato
immobilizzato e una banda colorata visibile comparirà nella zona della
banda del test. La banda colorata non si formerà nella relativa area se il
livello della Marijuana sarà superiore a 50 ng/mL in quanto tutti i siti di
legame degli anticorpi anti Marijuana verranno saturati.
Un campione di urina positivo alla droga in esame non causerà la
formazione della banda colorata, mentre un campione di urina negativo alla
droga in esame o un campione contenente una concentrazione della droga
inferiore al cut-off causerà la formazione della banda colorata nella specifica
zona del test. Come controllo della procedura, comparirà una banda colorata
nella zona relativa, indicando che è stata utilizzata una quantità corretta di
campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta.
REAGENTI
La membrana della striscia contiene anticorpi monoclonali di topo anti
Marijuana legati alle particelle e Marijuana coniugata ad una proteina.
Anticorpi di capra sono utilizzati per la banda di controllo.
omogeneizzarli accuratamente.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Materiale Fornito
 Card
 Contagocce
 Metodica
Materiale Necessario Ma Non Fornito
 Timer
 Contenitori per la raccolta dei campioni
PROCEDURA
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30ºC) la
card, il campione di urina e/o i controlli.
1. Prima di aprire l’involucro, portarlo a temperatura ambiente. Estrarre la
card dall’involucro e utilizzarla il prima possibile.
2. Appoggiare la card su una superficie pulita e piana. Tenere il contagocce
verticalmente e dispensare 3 gocce di urina (circa 100 L) nel pozzetto
del campione (S) della card e far partire il timer. Evitare di inglobare bolle
d’aria nel pozzetto del campione (S). Vedi illustrazione sottostante.
3. Attendere che compaia/compaiano la/e banda/e rossa/e. Leggere il
risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
PRECAUZIONI
 Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data
di scadenza.
 Conservare la card reattiva nell’involucro chiuso fino al momento
dell’uso.
 Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e,
pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d’uso relative ai prodotti
potenzialmente infettivi.
 Dopo l’uso, la card deve essere eliminata secondo le norme locali in
vigore.
CONSERVAZIONE E STABILITA’
Conservare nell’involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2° e i
30°C. La card è stabile fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta
dell’involucro. La card reattiva deve essere conservata nell’involucro chiuso
fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data
di scadenza.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Urina
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito ed asciutto.
Possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualunque momento
della giornata. I campioni di urina con evidente presenza di precipitato
devono essere centrifugati, filtrati o lasciati depositare in modo da ottenere
un campione limpido su cui effettuare il test.
Conservazione dei campioni
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8°C
al massimo per 48 ore. Per una conservazione prolungata, è possibile
congelare i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore ai -20°C.
Prima di utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare ed
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere l’illustrazione precedente)
NEGATIVO:* Compaiono due bande. Una banda rossa si trova nella
zona di controllo (C), l’altra rossa o rosa nella zona reattiva (T). Il risultato
negativo indica che la concentrazione di Marijuana è al di sotto del livello
rilevabile di 50 ng/mL.
*NOTA: La tonalità di rosso nella zona reattiva (T) può variare, ma deve
essere considerata negativa ogni qualvolta si presenta una debole banda
rosa.
POSITIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C).
Nella zona reattiva (T) non appare nessuna banda. Il risultato positivo indica
che la concentrazione di Marijuana è superiore al livello rilevabile di 50
ng/mL.
NON VALIDO: Non compare la banda di controllo. Le cause più
plausibili per la mancata comparsa della banda di controllo possono essere
un volume di campione insufficiente o procedimento analitico errato.
Ricontrollare il procedimento e ripetere il test utilizzando una nuova card
reattiva. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit
e rivolgersi al distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITA’
ng/mL sono mostrati nella seguente tabella:
Metodo
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che
compare nella zona di controllo (C). La comparsa di questa banda conferma che
il test è stato eseguito correttamente con un volume di campione sufficiente, che
l’assorbimento della membrana è risultato adeguato e la procedura corretta.
Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di
testare controlli positivi e negativi, come buona pratica di laboratorio, per
confermare la procedura del test e verificarne le corrette caratteristiche.
est
monofase
THC
(Urina)
Card
LIMITI
1. La card per il test monofase THC (Urina) fornisce un risultato qualitativo da
considerare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere
utilizzato per confermare il dato. Sono considerati metodi di conferma
preferenziali la gas cromatografia/spettrometria di massa (GC/MS).1,2
2. E’ possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze
interferenti presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati.
3. E’ possibile che sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume,
presenti nel campione di urina possano causare risultati errati, a
prescindere dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza di
tali sostanze, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
4. Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei sui metaboliti ma
non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la
concentrazione nell’urina.
5. Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di
urina sia privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la
droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di cut-off del test.
6. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale
contenente la medesima sostanza
PERFORMANCE
Precisione
Risultati
Positivi
GC/MS
Negativi
Risultati
Totali
Positivi
119
24
143
Negativi
3
154
157
Risultati Totali
122
178
300
% Correlazione
98%
87%
91%
I risultati ottenuti nella comparazione con GC/MS ad un livello cut-off di 25
ng/mL sono mostrati nella seguente tabella:
Metodo
est
monofase
THC
(Urina)
Card
Risultati
Positivi
GC/MS
Negativi
Risultati
Totali
Positivi
137
6
143
Concentrazione di
Negativi
4
153
157
Risultati Totali
141
159
300
% Correlazione
97%
96%
97%
n
per
tetraidrocannabinoloStudio
9-acido carbossilico
Sensibilità analitica
9
Ad un pool di urine prive di droga è stato aggiunto 11-nor- tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico alle seguenti concentrazioni: 0
ng/mL, 25 ng/mL, 37,5 ng/mL, 62,5 ng/mL, e 75 ng/mL. I risultati hanno
mostrato un’accuratezza > 99% su campioni al 50% superiori ed al 50%
inferiori alla concentrazione cut-off. I dati sono riassunti qui di seguito:
Concentrazione di 11-nor-9- Percentu
tetraidrocannabinolo-9-acido ale Cutcarbossilico (ng/mL)
off
n
Negativi
Positivi
0
0
0
30
30
50%
30
30
0
37,5
75%
30
10
20
Test
monofase
THC
(Urina)
Card
Risultati
Positivi
Negativi
Positivi
143
0
143
0
157
157
143
157
300
% Correlazione
100%
100%
100%
I risultati ottenuti nella comparazione con GC/MS ad un livello cut-off di 50
-
+
-
+
-
+
0
15
15
0
15
0
15
0
25
15
15
0
15
0
14
1
37,5
15
9
6
14
1
9
6
62,5
15
2
13
0
15
0
15
75
15
0
15
0
15
0
15
Effetto di Una Specifica Densità Delle Urine
Cut-off
30
4
26
125%
30
3
27
75
150%
30
0
30
A ventisei campioni di urina con densità normale, alta e bassa sono stati
aggiunti 25 ng/mL e 75 ng/mL di 11-nor-9-tetraidrocannabinolo-9-acido
carbossilico. La card per il test monofase THC (Urina) è stato provato in
duplicato utilizzando i ventisei campioni. I risultati dimostrano che diversi
livelli di densità dell’urina non interferiscono con il risultato del test.
Effetto del pH Urinario
Specificità Analitica
Sostanza
Cannabinolo
11-nor-8- THC-9 COOH
11-nor- - THC-9 COOH
Concentrazione (ng/mL)
20.000
30
50
 - THC
15.000
9- THC
15.000
8
Risultati Totali
50
62,5
La seguente tabella elenca le sostanze che sono state identificate positive dal
test monofase THC (Urina) in 5 minuti.
9
Negativi
Studio C
Risultati visivi
25
Risultati
Totali
Studio B
(ng/mL)
Accuratezza
Test rapido di
riferimento
Studio A
11-nor-9-
E’ stata effettuata una valutazione comparativa a 3 livelli, tra la card per il
test monofase THC (Urina) ed un altro test rapido di riferimento in
commercio. La valutazione è stata eseguita su 300 campioni
preventivamente raccolti da soggetti sottoposti ad un test di screening. Il
10% dei campioni utilizzati si trovava a valori compresi tra -25% e +25%
rispetto alla concentrazione cut-off di 50ng/mL di 11-nor-9tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico. Risultati presunti positivi sono
stati confermati da GC/MS. I risultati sono espressi nella seguente tabella:
Metodo
E’ stato effettuato uno studio presso tre studi medici, da personale non
addestrato, utilizzando tre diversi lotti di prodotto per determinare la
precisione inter-seduta, intra-seduta e dell’operatore. Ad ogni studio medico
è stato fornito un identico pannello di campioni codificati contenenti,
secondo GC/MS, niente 11-nor-9-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico,
11-nor-9-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico superiore ed inferiore del
25% al cut-off e 11-nor-9-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico
superiore ed inferiore del 50% al cut-off di 50 ng/mL. I risultati sono
indicati di seguito:
Il pH di un pool di urine negative aliquotate è stato aggiustato per ottenere
diversi livelli di pH, compresi tra 5 e 9 con un incremento di 1 unità di pH ed
è stato aggiunto 11-nor-9-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico in
concentrazione da 25 ng/mL a 75 ng/mL. L’urina così addizionata e con il
pH modificato è stata testata in duplicato con la card per il test monofase
THC (Urina). I risultati dimostrano che diversi livelli di pH urinario non
interferiscono con il risultato del test.
Chloralhydrate
Cross-Reattività
E’ stato effettuato uno studio per determinare la cross-reattività del test con
alcune sostanze sia in urine prive di droga che in urine positive alla Marijuana.
Le seguenti sostanze non hanno presentato alcuna cross-reattività se testate con
la card per il test monofase THC (Urina) ad una concentrazione di 100 g/mL.
Sostanze Non Cross-Reattive
4-Acetamido
Deoxy
phenol
corticosterone
Acetophenetidin Dextro
methorphan
N-Acetyl
Diazepam
procainamide
Acetylsalicylic Diclofenac
acid
Aminopyrine
Diflunisal
Amitryptyline
Digoxin
Amobarbital
Diphenhydr
amine
Amoxicillin
Doxylamine
(+) 3,4Methylenedioxyamphetamine
Ampicillin
Nalidixic acid
Ecgonine
hydrochloride
L-Ascorbic acid Ecgonine
methylester
D,L(-)-ψ-Ephedrine
Amphetamine
L-Amphetamine Erythromycin
Apomorphine
-Estradiol
Aspartame
Estrone-3-sulfate
Atropine
Ethyl-paminobenzoate
Fenoprofen
Furosemide
Gentisic acid
Prednisone
(+) 3,4Procaine
Methylenedioxymethamphetamine Promazine
Methylphenidate
Methyprylon
Morphine-3-
Promethazine
D,L-Propanolol
D-Propoxyphene
b-D-glucuronide
DPseudoephedrine
Quinidine
Nalorphine
Quinine
Naloxone
Ranitidine
Naltrexone
Naproxen
Niacinamide
Salicylic acid
Secobarbital
Serotonin (5Hydroxytyramine)
Sulfamethazine
Nifedipine
Benzilic acid
Benzoic acid
Benzoy
lecgonine
Benzphetamine Hemoglobin
Norcodein
Norethindrone
DNorpropoxyphene
Noscapine
Bilirubin
Hydralazine
()-Bromphenir Hydrochloro
amine
thiazide
D,L-Octopamine
Oxalic acid
Caffeine
Cannabidiol
Oxazepam
Oxolinic acid
Hydrocodone
Hydrocortisone
Prednisolone
O-Hydroxyh
ippuric acid
3-Hydroxy
tyramine
Ibuprofen
Chloram
phenicol
Chlordiaz
epoxide
Chlorothiazide Imipramine
() Chlorphenir Iproniazid
amine
Chlorpromazine () Isoproterenol
Chlorquine
Isoxsuprine
Cholesterol
Ketamine
Clomipramine Ketoprofen
Clonidine
Labetalol
Cocaine
Levorphanol
hydrochloride
Codeine
Loperamide
Cortisone
Maprotiline
(-) Cotinine
Meprobamate
Creatinine
Methadone
Methoxy
phenamine
Oxycodone
Thebaine
Oxymetazoline
Thiamine
p-Hydroxy-
Thioridazine
methamphetamine D, L-Thyroxine
Papaverine
Tolbutamine
Penicillin-G
Triamterene
Pentazocine
Pentobarbital
Perphenazine
Phencyclidine
Phenelzine
Trifluoperazine
Trimethoprim
Trimipramine
Tryptamine
D, L-Tryptophan
Phenobarbital
Phentermine
L-Phenylephrine
-Phenyl
ethylamine
Phenyl
propanolamine
Tyramine
D, L-Tyrosine
Uric acid
Verapamil
Zomepirac
BIBLIOGRAFIA
1. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for
Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed.
Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488
Indice dei Simboli
Attenzione,
consultare
Solo per uso
N°determinazi
oni per kit
Usare entro
le
istruzioni per
diagnostico
Conservare
a 2l’uso
in vitro
30°C
Numero del
lotto
Fabbricante
Non
riutilizzare
REF Codice #
Sulindac
Temazepam
Tetracycline
Tetrahydro
cortisone, 3
acetate
Tetrahydro
cortisone
glucuronide
Tetrahydrozoline
Versione 0 Revisione 2
Fabbricante
INTERMEDICAL s.r.l.
Via A.Genovesi,13
80010 Villaricca(Na)-ITALY
Data: 2008-10
THC
One Step
Marijuana Test Device (Urine)
Package Insert
REF C-20
20 test
line region because of drug competition, while a drug-negative urine
specimen or a specimen containing a drug concentration less than the cutoff will generate a line in the test line region. To serve as a procedural
control, a colored line will always appear at the control line region
indicating that proper volume of specimen has been added and membrane
wicking has occurred.
A rapid, one step test for the qualitative detection of THC metabolites in


human urine.
For professional in vitro diagnostic use only.

SUMMARY
THC (9 - tetrahydrocannabinol) is the primary active ingredient in
cannabinoids (Marijuana). When smoked or orally administered, it produces
euphoric effects. Users have impaired short term memory and slowed
learning. Users may also experience transient episodes of confusion and
anxiety. Long term relatively heavy use may be associated with behavioral
disorders. The peak effect of smoking Marijuana occurs in 20-30 minutes
and the duration is 90-120 minutes after one cigarette. Elevated levels of
urinary metabolites are found within hours of exposure and remain
detectable for 3-10 days after smoking. The main metabolite excreted in the
urine is 11-nor-9 -tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid (9 -THCCOOH).
The THC One Step Marijuana Test Device (Urine) is a rapid urine screening
test that can be performed without the use of an instrument. The test utilizes
a monoclonal antibody to selectively detect elevated levels of Marijuana in
urine. The THC One Step Marijuana Test Device (Urine) yields a positive
result when the concentration of Marijuana in urine exceeds 50 ng/mL. This
is the suggested screening cut-off for positive specimens set by the
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA,
USA).
PRINCIPLE
The THC One Step Marijuana Test Device (Urine) is a rapid
chromatographic immunoassay based on the principle of competitive
binding. Drugs which may be present in the urine specimen compete against
the drug conjugate for binding sites on the antibody.
During testing, a urine specimen migrates upward by capillary action.
Marijuana, if present in the urine specimen below 50 ng/mL, will not
saturate the binding sites of the antibody coated particles in the test device.
The antibody coated particles will then be captured by immobilized THC
conjugate and a visible colored line will show up in the test line region. The
colored line will not form in the test line region if the Marijuana level is
above 50 ng/mL because it will saturate all the binding sites of antiMarijuana antibodies.
A drug-positive urine specimen will not generate a colored line in the test
6.
Place the test device on a clean and level surface. Hold the dropper
vertically and transfer 3 full drops of urine (approx. 100l) to the
specimen well (S) of the test device, and then start the timer. Avoid
trapping air bubbles in the specimen well (S). See illustration below.
Wait for the red line(s) to appear. The result should be read at 5 minutes.
Do not interpret the result after 10 minutes.
REAGENTS
The test device contains mouse monoclonal anti-Marijuana antibodycoupled particles and Marijuana-protein conjugate. A goat antibody is
employed in the control line system.

INTENDED USE
The THC One Step Marijuana Test Device (Urine) is a rapid
chromatographic immunoassay for the detection of 11-nor-9 -THC-9
COOH (THC metabolite) in human urine at a cut-off concentration of 50
ng/mL.
This assay provides only a preliminary analytical test result. A more specific
alternate chemical method must be used in order to obtain a confirmed
analytical result. Gas chromatography/mass spectrophotometry (GC/MS) is
the preferred confirmatory method. Clinical consideration and professional
judgment should be applied to any drug of abuse test result, particularly
when preliminary positive results are used.
5.
PRECAUTIONS
For professional in vitro diagnostic use only. Do not use after the
expiration date.
The test device should remain in the sealed pouch until use.
All specimens should be considered potentially hazardous and handled
in the same manner as an infectious agent.
The used test device should be discarded in a proper biohazard
container after testing.
STORAGE AND STABILITY
The kit can be stored at room temperature or refrigerated (2-30°C). The test
device is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The
test device must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE. Do
not use beyond the expiration date.
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
Urine Assay
The urine specimen must be collected in a clean and dry container. Urine
collected at any time of the day may be used. Urine specimens exhibiting
visible precipitates should be centrifuged, filtered, or allowed to settle to
obtain a clear supernatant for testing.
Specimen Storage
Urine specimens may be stored at 2-8°C for up to 48 hours prior to testing.
For prolonged storage, specimens may be frozen and stored below -20°C.
Frozen specimens should be thawed and mixed before testing.
MATERIALS
Materials Provided

Test devices

Disposable droppers

Package insert
Materials Required But Not Provided

Specimen collection container

Timer
DIRECTIONS FOR USE
Allow the test device, urine specimen, and/or controls to equilibrate to
room temperature (15-30C) prior to testing.
4. Bring the pouch to room temperature before opening it. Remove the test
device from the sealed pouch and use it as soon as possible.
INTERPRETATION OF RESULTS
(Please refer to the illustration above)
NEGATIVE:* Two lines appear. One red line should be in the control region
(C), and another apparent red or pink line should be in the test region (T). This
negative result indicates that the Marijuana concentration is below the
detectable level of 50 ng/mL.
*NOTE: The shade of red in the test region (T) may vary, but it should be
considered negative whenever there is even a faint pink line.
POSITIVE: One red line appears in the control region (C). No line
appears in the test region (T). This positive result indicates that the Marijuana
concentration is above the detectable level of 50 ng/mL.
INVALID: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or
incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure.
Review the procedure and repeat the test with a new test device. If the problem
persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local
distributor.
QUALITY CONTROL
A procedural control is included in the test. A red line appearing in the control
region (C) is considered an internal procedural control. It confirms sufficient
specimen volume and correct procedural technique.
Control standards are not supplied with this kit; however it is recommended
that positive and negative controls be tested as good laboratory testing
practices to confirm the test procedure and to verify proper test performance.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
LIMITATIONS
The THC One Step Marijuana Test Device (Urine) provides only a
qualitative, preliminary analytical result. A secondary analytical
method must be used to obtain a confirmed result. Gas
chromatography/mass spectrophotometry (GC/MS) is the preferred
confirmatory method. 1,2
It is possible that technical or procedural errors, as well as other
interfering substances in the urine specimen may cause erroneous
results.
Adulterants, such as bleach and/or alum, in urine specimens may
produce erroneous results regardless of the analytical method used. If
adulteration is suspected, the test should be repeated with another
urine specimen.
A positive result indicates presence of the drug or its metabolites but
does not indicate level of intoxication, administration route or
concentration in urine.
A negative result may not necessarily indicate drug-free urine.
Negative results can be obtained when drug is present but below the
cut-off level of the test.
Test does not distinguish between drugs of abuse and certain
medications.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Accuracy
A three way side-by-side comparison was conducted using the THC One Step
Marijuana Test Device (Urine) and a leading commercially available THC
rapid test. Testing was performed on specimens previously collected from
subjects presenting for Drug Screen Testing. Presumptive positive results were
confirmed by GC/MS. The following results were tabulated:
Other THC Rapid
Method
Total
Test
Results
Results
Positive
Negative
THC One Step
Positive
143
0
143
Test Device
Negative
0
157
157
Total Results
143
157
300
% Agreement with this
100%
100%
100%
Rapid Test
When compared to GC/MS at 50 ng/mL, the following results were
tabulated:
Method
GC/MS
Total
Results
Positive
Negative
Results
THC One
Step
Positive
119
24
143
Test Device
Negative
3
154
157
122
178
300
Total Results
% Agreement with GC/MS
98%
87%
91%
at 50 ng/mL
When compared to GC/MS at 25 ng/mL, the following results were
tabulated:
Method
GC/MS
Total
Results
Positive
Negative
Results
THC One
Step
Positive
137
6
143
Test Device
Negative
4
153
157
141
159
300
Total Results
% Agreement with GC/MS
97%
96%
97%
at 25 ng/mL
Analytical Sensitivity
A drug-free urine pool was spiked with 11-nor-9-Tetrahytrocannabinol-9carboxylic acid at the following concentrations: 75 ng/mL, 62.5 ng/mL, 37.5
ng/mL, 25 ng/mL, and 0 ng/mL. The result demonstrates 100% accuracy at
50% above and 50% below the cut-off concentration. The data are
summarized below:
THC
Visual Result
Percent of
Concentration
n
Cut-off
Negative
Positive
(ng/mL)
0
25
37.5
50
62.5
75
0
50%
75%
Cut-off
125%
150%
30
30
30
30
30
30
30
30
10
4
3
0
0
0
20
26
27
30
Analytical Specificity
The following table lists compounds and their respective concentrations in
urine that yield a positive result in the THC One Step Marijuana Test Device
(Urine) at 5 minutes.
Compound
Concentration (ng/mL)
Cannabinol
20,000
11-nor-8 -THC-9 COOH
30
11-nor-9 -THC-9 COOH
50
8 --THC
15,000
9
 -THC
15,000
Precision
A study was conducted at 3 physicians’ offices by untrained operators using
3 different lots of product to demonstrate the within run, between run and
between operator precision. An identical panel of coded specimens
containing, according to GC/MS, no THC, 25% THC above and below the
cut-off, and 50% THC above and below the 50 ng/mL cut-off was provided
to each site. For the specimens below the 25 % cut-off concentration, the 3
sites demonstrated 98% agreement with each other. For the –25% to +25%
cut-off specimens, the 3 sites demonstrated 83% agreement with each other.
For specimens above the 25% cut-off concentration, the 3 sites
demonstrated 100% agreement with each other. For all results, the 3 sites
were found to have a 92% agreement with each other.
Cross-Reactivity
A study was conducted to determine the cross-reactivity of the test with
compounds in either drug-free urine or Marijuana positive urine. The following
compounds show no cross-reactivity when tested with the THC One Step
Marijuana Test Device (Urine) at a concentration of 100 g/mL
Non Cross-Reacting Compounds
4-Acetamidophenol
Fenoprofen
Pentazocine
Acetophenetidin
Furosemide
Pentobarbital
N-Acetylprocainamide Gentisic acid
Perphenazine
Acetylsalicylic acid
Hemoglobin
Phencyclidine
Aminopyrine
Hydralazine
Phenelzine
Amitryptyline
Hydrochlorothiazide
Phenobarbital
Amobarbital
Hydrocodone
Phentermine
Amoxicillin
Hydrocortisone
L-Phenylephrine
Ampicillin
O-Hydroxyhippuric acid -Phenylethylamine
L-Ascorbic acid
3-Hydroxytyramine
Penicillin-G
D,L-Amphetamine
Ibuprofen
Phenylpropanolamine
L-Amphetamine
Imipramine
Prednisolone
Apomorphine
Iproniazid
Prednisone
Aspartame
()-Isoproterenol
Procaine
Atropine
Isoxsuprine
Promazine
Benzilic acid
Ketamine
Promethazine
Benzoic acid
Ketoprofen
D,L-Propanolol
Benzoylecgonine
Labetalol
D-Propoxyphene
Benzphetamine
Levorphanol
D-Pseudoephedrine
Bilirubin
Loperamide
Quinidine
()-Brompheniramine
Maprotiline
Quinine
Caffeine
Meprobamate
Ranitidine
Cannabidiol
Methadone
Salicylic acid
Chloralhydrate
Methoxyphenamine
Secobarbital
Chloramphenicol
(+) 3,4-MethylenedioxySerotonin (5Chlordiazepoxide
amphetamine
Hydroxytyramine)
Chlorothiazide
(+) 3,4-MethylenedioxySulfamethazine
()-Chlorpheniramine
methamphetamine
Sulindac
Chlorpromazine
Methylphenidate
Temazepam
Chlorquine
Methyprylon
Tetracycline
Cholesterol
Morphine-3--DTetrahydrocortisone, 3
Clomipramine
glucuronide
Acetate
Clonidine
Nalidixic acid
Tetrahydrocortisone 3
Cocaine hydrochloride Nalorphine
(-D glucuronide)
Codeine
Naloxone
Tetrahydrozoline
Cortisone
Naltrexone
Thebaine
(-) Cotinine
Naproxen
Thiamine
Creatinine
Niacinamide
Thioridazine
Deoxycorticosterone
Nifedipine
D, L-Thyroxine
Dextromethorphan
Norcodein
Tolbutamine
Diazepam
Norethindrone
Triamterene
Diclofenac
D-Norpropoxyphene
Trifluoperazine
Diflunisal
Noscapine
Trimethoprim
Digoxin
Diphenhydramine
Doxylamine
Ecgonine hydrochloride
Ecgonine methylester
(-)-ψ-Ephedrine
Erythromycin
-Estradiol
Estrone-3-sulfate
Ethyl-p-aminobenzoate
D,L-Octopamine
Oxalic acid
Oxazepam
Oxolinic acid
Oxycodone
Oxymetazoline
p-Hydroxymethamphetamine
Papaverine
Trimipramine
Tryptamine
D, L-Tryptophan
Tyramine
D, L-Tyrosine
Uric acid
Verapamil
Zomepirac
BIBLIOGRAPHY
Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National
Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986
Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed.
Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488
Data: 2008-10
Fabbricante
INTERMEDICAL s.r.l.
Via A.Genovesi,13
80010 Villaricca(Na)-ITALY