MOD_CMP-PMA_consenso II°livello_rev.0 2016

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DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO
CENTRO MEDICO PALLADIO-PMA
COD ISS 050009
PER LE TECNICHE DI PROCREAZIONE
MEDICALMENTE ASSISTITA DI II LIVELLO
(FIVET, ICSI, IMSI e TRASFERIMENTO IN UTERO
DI EMBRIONI)
Ai sensi della Legge 19 Febbraio 2004, n°40
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La sottoscritta ________________________________ nata il ___/___/_____
Il sottoscritto ________________________________ nato il ___/___/_____
CHIEDONO
di essere sottoposti al programma di Fecondazione in Vitro (Fivet classica, ICSI, IMSI) e
trasferimento in utero di embrione e
DICHIARANO
di avere preliminarmente effettuato uno/più colloqui con il dott. _________________________
della struttura sopraindicata, nel corso del/i quale/i sono stati informati, in modo chiaro ed
esaustivo, in merito ai seguenti punti:
1. Possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 Maggio
1983, n°184, e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente
assistita;
2. Conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la donna, per l’uomo
e per il nascituro di cui agli articoli 8, 9, 12, comma 3, della legge n.40/2004, di seguito
descritti:
Art.8 (Stato giuridico del nato)
1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di
ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6 della legge 40/2004.
Art.9 (Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della madre)
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in
violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso è
ricavabile da atti concludenti non può esercitare l'azione di disconoscimento della paternità nei
casi previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, ne'
l'impugnazione di cui all'articolo 263 dello stesso codice.
2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente
assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma
1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396. DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO
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3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo
4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il
nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi.
Art.12 (Divieti generali e sanzioni)
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione
sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l'articolo 76,
commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445.
3. Possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei soggetti della coppia richiedente,
fino al momento della fecondazione dell’ovocita, di cui all’articolo 6, comma 3 della legge
n.40 /2004, di seguito descritto:
Art.6 - comma 3
La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura,
secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l'applicazione
della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere
revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma, fino al momento della
fecondazione dell'ovulo.
4. Possibile decisione del medico responsabile della struttura di non procedere alla
procreazione medicalmente assistita di cui all’articolo 6, comma 4 della legge n. 40/2004, di
seguito descritto:
Art.6 - comma 4
Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può
decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi
di ordine medico-sanitario. In tale senso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale
decisione.
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5. Illustrazione della tecnica specifica proposta, in ogni fase della sua applicazione:
Le tecniche di procreazione medicalmente assistite di II livello prevedono diverse fasi:
La stimolazione ovarica: prevede l’utilizzo di farmaci mirati a indurre una crescita follicolare
multipla, stimolando la funzione ovarica. Durante questa fase la crescita follicolare viene
attentamente controllata tramite esami ecografici e dosaggi ormonali allo scopo di monitorare
la risposta dell’ovaio alla terapia e di determinare il momento appropriato per il recupero degli
ovociti. Nel momento in cui un numero sufficiente di follicoli raggiunge uno stadio adeguato di
sviluppo, viene indotta farmacologicamente la maturazione finale degli ovuli si programma il
prelievo degli ovociti.
Prelievo degli ovociti: prevede l'aspirazione degli ovociti dai follicoli tramite un ago fatto
penetrare attraverso la parete vaginale, sotto guida ecografica. Il prelievo viene eseguito sotto
anestesia endovenosa (sedazione profonda). In genere la paziente viene dimessa dopo circa
due ore dall'intervento.
Raccolta e preparazione del liquido seminale: Dopo il prelievo degli ovociti, al partner
maschile viene chiesto di produrre un campione seminale che verrà utilizzato per fertilizzare gli
ovociti. Nel caso sia stata precedentemente verificata l’assenza di spermatozoi dall`eiaculato, o
per mancata raccolta, gli spermatozoi possono essere recuperati dal testicolo o dall’epididimo,
oppure si può procedere al congelamento degli ovociti, per differire il trattamento.
Inseminazione in vitro degli ovociti: può essere effettuata mediante fecondazione in vitro
classica o Fivet, iniezione intracitoplasmatica degli spermatozooi o ICSI, con tecnica di iniezione
intracitoplasmatica di spermatozooi morfologicamente selezionati o IMSI. La scelta della
procedura dipende dai biologi che opteranno per l’una o l’altra metodica a seconda dello
stato dei gameti condivisa con il clinico, al fine di ottenere il risultato migliore.
•
Fecondazione in vitro classica, Fivet: dopo aver prelevato gli ovuli i biologi eseguono
una valutazione morfologica degli stessi. Gli ovuli maturi vengono incubati con il seme
del partner per 16/20 ore. Dopo questo periodo si osserva quanti ovociti sono stati
fertilizzati (I stadio di sviluppo embrionale)
•
Iniezione intracitoplasmatica, ICSI: è una tecnica microchirurgica introdotta negli anni
90 che si differenzia dalla Fivet classica. I biologi selezionano uno spermatozoo e
attraverso un microago sotto visione microscopica, lo introducono direttamente
nell’ovocita. Tale tecnica consente di trattare gravi infertilità maschili e/o di fecondare
ovociti scongelati.
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Iniezione intracitoplasmatica di spermatozooi morfologicamente selezionati, IMSI: è
una tecnica complementare alla ICSI, che consiste nell’effettuare in tempo reale una
selezione degli spermatozooi da iniettare negli ovociti, analizzandoli ad un microscopio
invertito con ingrandimento fino a 6000 volte (normalmente si utilizzano ingrandimenti
fino a 400). Questo consente di analizzare anomalie presenti all’interno dello
spermatozoo e viene utilizzata nei casi di gravi irregolarità spermatiche o dopo ripetuti
fallimenti con la fecondazione in vitro classica.
Valutazione della fecondazione e crescita embrionale: dopo il periodo di incubazione gli
ovociti che mostrano segni di fecondazione vengono mantenuti in coltura per ulteriori 24-48
ore. Durante questo periodo essi danno avvio alle primissime fasi dello sviluppo embrionale,
andando incontro a 1-3 divisioni cellulari e dando origine a embrioni ciascuno formato da 2-8
cellule, o più. Gli embrioni possono essere mantenuti in coltura fino al 5 o 6 giorno
raggiungendo così lo stadio di blastocisti.
Trasferimento embrionale: gli embrioni vengono successivamente trasferiti nella cavità
uterina della paziente. Nella maggioranza dei casi il trasferimento risulta veloce e indolore,
comportando semplicemente l'inserimento attraverso il canale cervicale di un catetere
contenente gli embrioni e potrà essere eseguito a distanza di 48-72 ore dall'inseminazione. Si
potrà in casi selezionati, trasferire la blastocisti (embrione tenuto in coltura per 5-6 gg).
Trascorse circa due settimane dal trasferimento embrionale, per accertare lo stato di
gravidanza, la paziente dovrà eseguire un prelievo di sangue per dosare l’ormone β-HCG.
6. Problemi bioetici connessi all’utilizzo della tecnica:
Il ricorso alle procedure di PMA può sollevare problemi che si collegano con la sensibilità etica
individuale, ad esempio a riguardo della separazione tra vita sessuale e vita riproduttiva.
Utilizzare una procedura medica per superare ostacoli al concepimento e accettare una
procedura che implica una fecondazione extra-corporea significa di fatto modificare l’assetto
tradizionale, e per alcuni la dignità, del processo procreativo. Un altro argomento è quello
della tutela dell’embrione. Tra i principi ai quali si è ispirata la legge 40 c’è la tutela del
concepito che costituisce un controverso argomento di interesse bioetico.
7. Possibili effetti collaterali sanitari conseguenti all’applicazione della tecnica:
Esiste la possibilità che, a seguito della terapia di stimolazione ovarica, non si ritenga
opportuno proseguire con il prelievo degli ovociti a causa di risposta inadeguata. Tale
evenienza ha una frequenza riportata in letteratura dal 5% al 20% ed è condizionata dall’età e
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dalle caratteristiche cliniche delle pazienti (Abdalla HI et all. Reprod Biomed Online 2010,NovRel. Ministero della salute sulla PMA 2010).
Nelle pazienti affette da endometriosi non si può escludere che ripetute stimolazioni
farmacologiche delle ovaie mediante gonadotropine possano determinare una recrudescenza
della stessa. Non esiste a tutt’ora, dopo oltre 40 anni dell’uso routinario dei farmaci utilizzati
per l’induzione dell’ovulazione, l’evidenza che questi possano aumentare il rischio di tumori
all’ovaio e alla mammella (Fertil.Steril.Vol 83 n° 2, 2005). L’eventuale instaurarsi di una
gravidanza può aggravare patologie già presenti nella paziente (diabete, nefropatie,
cardiopatie e altre) in misura analoga ad un concepimento naturale ed in maggior misura in
caso di gravidanza multipla.
8. Possibili effetti psicologici conseguenti all’applicazione della tecnica:
La maggior parte delle coppie riesce a far fronte alla condizione di infertilità con le proprie
risorse ma c’è chi, in qualche momento del percorso terapeutico, soprattutto al moltiplicarsi
degli insuccessi, ha necessità di un aiuto psicologico. La consapevolezza dell’infertilità, sia
nella donna che nell’uomo, è accompagnata da una sofferenza emotiva che si esprime
prepotentemente sul piano delle relazioni: relazioni all’interno della coppia, con le famiglie di
origine, relazioni della donna con le altre donne, relazioni della coppia nell’ambito più vasto
del gruppo sociale. La consultazione psicologica può aiutare a far emergere questa sofferenza
per elaborarla e contenerla, favorendo l’espressione delle emozioni e delle cause
dell’ansia. L’iter terapeutico della fecondazione in vitro è spesso riportato da entrambi i
membri della coppia come un’esperienza emotivamente e psicologicamente stressante. Un
eventuale esito negativo al test di gravidanza potrebbe determinare instabilità emotiva di
durata ed intensità variabile. Lo psicologo può sostenere il confronto sulle motivazioni di
entrambi i componenti della coppia ad intraprendere e proseguire il percorso terapeutico,
l’elaborazione del lutto legato agli insuccessi e può aiutare la coppia a fare bilanci corretti ed
evitare i pericoli dell’accanimento terapeutico. Per quanto riguarda lo sviluppo psico-affettivo
del nuovo nato, i dati della letteratura sembrano confermare che non sia diverso da quello dei
nati da concepimento spontaneo (Colping H e altri Hum Reprod 2008).
9. Possibilità di successo della tecnica:
Nessuna tecnica di procreazione assistita garantisce l’ottenimento della gravidanza. Le
percentuali di successo sono condizionate da molti fattori quali l’età della coppia, la presenza
di patologie, lo stato dei gameti e possono variare notevolmente da coppia a coppia e da ciclo
a ciclo. Notevole importanza è stata data all’età materna nel condizionare i risultati.
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Presso il nostro centro le percentuali di gravidanze ottenute mediante tecniche di ll livello
sono le seguenti: dal 2005 al 2014 sono stati eseguiti 1758 cicli di II livello, 1528 procedure di
prelievo degli ovuli e 1316 trasferimenti di embrioni presso il nostro centro; le percentuali di
gravidanza divisa per età è la seguente:
<34
49%
35-39
42%
40-42
8.4%
>/= 43
1%
La percentuale di gravidanza bigemellare è stata del 14% mentre quella delle gravidanze
trigemellari del 0,8%.
Diamo atto di aver esaminato le percentuali di esito positivo riportate e di essere stati
informati sulle effettive probabilità di successo alla luce delle limitazioni introdotte dai commi
1 e 2 dell’art. 14 della legge 40/2004.
Siamo stati informati che: non esistono attualmente test del tutto attendibili sul liquido
seminale in grado di verificare che gli spermatozoi fertilizzino gli ovociti anche in caso di ICSI;
la percentuale di casi in cui non si ottiene fecondazione è del 3 % (Human Reprod 1995;
Rel.Ministero della salute sulla PMA 2010 dato rilevato 5,5%).
Siamo stati informati inoltre della possibilità di mancato recupero di ovociti anche in caso di
stimolazione ovarica apparentemente nella norma: l’incidenza di tale evenienza varia in
letteratura dallo 0,1% al 3,7% (Aktas M et all. Fertil Steril 2005, Rel Ministero della salute sulla
PMA 2010). Esiste ed accettiamo l’eventualità che il ciclo di trattamento possa essere sospeso
in caso di difficoltà concernenti la risposta individuale alla stimolazione.
Resterà nella nostra libera e personale determinazione ogni decisione sulla scelta di ricorrere
alla diagnosi prenatale per escludere eventuali malformazioni fetali, anomalie cromosomiche
ed in genere malattie genetiche del nascituro.
10. Possibili rischi per la donna derivanti dalla tecnica e invasività della procedura:
Rischio di iperstimolazione ovarica: l’uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone ad un
rischio d’insorgenza della sindrome di iperstimolazione ovarica (OHSS) caratterizzata da
aumento del volume delle ovaie, versamento ascitico e/o pleurico (raccolta di liquido
nell’addome a livello del peritoneo e/o nel polmone a livello del foglietto pleurico) squilibrio
idroelettrolitico, disordini emocoagulativi, che possono richiedere l’ospedalizzazione urgente.
Le pazienti predisposte geneticamente a trombofilia possono sviluppare una patologia
trombotica. In letteratura l’incidenza della sindrome da iperstimolazione ha una incidenza
variabile dallo 0,4 al 2% (Hum Repr 2002. Rel. Ministero della salute PMA 2010). Qualora il
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rischio di sviluppare tale condizione sia elevato i medici del Centro potranno decidere di
sospendere il ciclo e di crioconservare gli ovociti o, nei casi di insorgenza post-fertilizzazione,
di non effettuare il trasferimento degli embrioni e di procedere alla crioconservazione degli
stessi ed al loro trasferimento differito non appena le condizioni di salute lo permettano,
come previsto dalla legge. (art.14 comma 3). Qualora il trasferimento nell’utero degli
embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo
stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione, è consentita la
crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non
appena possibile.
Rischio di gravidanza extrauterine: la percentuale di gravidanze extrauterine riportata in
letteratura è del 2% (Obstet Gynecol 2006, Mar. Rel Ministero della salute sulla PMA 2010). Rischio legato al prelievo ovocitario: le complicanze derivanti dal prelievo ecoguidato degli
ovociti sono percentualmente molto basse e comprendono infezioni pelviche (0,02%),
emorragia addominale (0,4%), (Rel Ministero della salute PMA 2010), lesioni di organi interni.
Tali complicanze sono più frequenti in pazienti con pregressa chirurgia pelvica, endometriosi,
sindromi aderenziali. Dopo l’intervento si possono verificare rotture di corpo luteo e torsioni
ovariche.
Rischio di gravidanze gemellari: il trasferimento di uno o più embrioni può esitare in una
gravidanza multipla. I dati europei del Registro ESHRE che fanno riferimento al 2006
evidenziano un tasso di gravidanze gemellari del 19,9% e un tasso di gravidanze trigemine del
09% (Hum. Reprod. Vol.25, n.8 2010). Nel caso di gravidanze plurime esiste un aumentato
rischio di complicanze materno fetali (diabete, gestosi, distacco di placenta, prematurità del
neonato).
Rischio di infezioni: non è esclusa la possibilità di complicanze infettive derivanti dal
trasferimento intrauterino degli embrioni. Il trasferimento in utero di più di un embrione
espone al rischio di gravidanza multipla e la necessità di ricorrere quasi sempre ad un taglio
cesareo.
Rischio di aborto spontaneo: l’incidenza di aborto spontaneo è sovrapponibile a quella
esistente in caso di concepimento naturale.
11. Possibili rischi per il nascituro derivanti dalla tecnica:
La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è molto difficile e
presenta diversi problemi quali l’età della coppia e la possibile presenza di fattori genitoriali
collegati alla sterilità. Il dato è inoltre mal valutabile perché il rischio di malformazioni
neonatali nella popolazione varia, a seconda delle casistiche, dal 1% al 6%. Secondo i dati di
letteratura più recenti e più ampi per quanto riguarda i casi analizzati, il rischio di
malformazioni è lievemente aumentato nei bambini nati da fecondazione assistita rispetto ai
nati spontanei. Tali aumenti di rischio oscillano fra l’1% e il 4% (Reefhuis et all Hum Reprod
2009; Yan et all Fertil Steril 2011; Rel Ministero della salute sulla PMA 2010). I nati da ICSI per
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un fattore severo di infertilità maschile hanno un aumentato rischio di alterazioni
cromosomiche (1,6% contro lo 0,5%); l’aumento sembra essere più correlato all’alterata
qualità del liquido seminale che non alla tecnica ICSI di per sé (Bonduelle et all Hum Reprod
2002). Tutti i dati relativi invece allo sviluppo cognitivo e psicomotorio sono concordi nel non
rilevare alcuna differenza tra i concepiti spontaneamente o a seguito di Fivet e ICSI (Pediatrics
2005; Hum Reprod 2003). Siamo a conoscenza che esistono esami diagnostici in grado di
mettere in evidenza la maggior parte di anomalie cromosomiche durante la gravidanza
(villocentesi e amniocentesi). Se un partner è portatore di un’infezione virale c’è la possibilità
che venga trasmessa al prodotto di concepimento.
12. Grado di invasività della tecnica per le varie fasi, nei confronti della donna e dell’uomo:
1. L’invasività della tecnica è modesta e riguarda sostanzialmente l’intervento di prelievo degli
ovociti sulla partner femminile. Si tratta di un intervento per via transvaginale eco guidata
eseguito in regime di chirurgia ambulatoriale o di day-surgery in anestesia locale o in
sedazione profonda.
2. Nel caso in cui il recupero di spermatozoi richieda un agoaspirato testicolare questo si
effettua ambulatorialmente e contestualmente al prelievo ovocitario, in genere è una
metodica semplice, le cui complicanze (ematoma intrascrotale) sono molto rare.
3. Il transfer di embrioni viene effettuato attraverso l’introduzione di un catetere nel canale
cervicale dell’utero. È effettuato ambulatorialmente, non richiede degenza né anestesia e
presenta un grado di invasività molto bassa.
13. Limiti dell’applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all’articolo 14 della legge 40/2004
di seguito descritti:
Articolo 14. (Limiti dell’applicazione delle tecniche sugli embrioni)
1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto
previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell’evoluzione tecnico-scientifica e
di quanto previsto dall’articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni
superiore a quello strettamente necessario a conseguire il risultato utile (testo aggiornato
per effetto della sentenza n° 151/2009 della Corte Costituzionale che ha dichiarato
l’illegittimità costituzionale dell’art. 14, comma 2 della legge n. 40/2004 limitatamente alle
parole “ad un unico e contemporaneo impianto, ”comunque non superiore a tre”)
3. Qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile per grave e
documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non
prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli
embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile. 4. Ai
fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione
embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978,
n°194.
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4. I soggetti di cui all’art. 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute
di embrioni prodotti e da trasferire nell’utero. 6. La violazione di uno dei divieti e degli
obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino ai tre anni e con la
multa da 50.000 a 150.000 euro.
5. È disposta la sospensione fino ad un anno dall’esercizio professionale nei confronti
dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente
articolo. 8. è consentita la crioconservazione dei gameti maschili e femminili, previo
consenso informato scritto. 9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita
con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro
14. Possibilità di crioconservazione dei Gameti Maschili (spermatozooi) e Femminili (ovociti)
Nel nostro Centro di Procreazione Medico Assistita non è possibile il congelamento dei gameti
in presenza di positività HIV, HCV, HbsAg, Anti Hbc, VDRL, TPHA.
Gameti femminili:
La sottoscritta __________________________________ nell’esprimere la volontà che i miei
ovociti soprannumerari vengano congelati dichiaro di essere stata chiaramente ed
esaurientemente informata sui seguenti aspetti: La metodica di fecondazione degli ovociti
scongelati è la ICSI indipendentemente dalla qualità del liquido seminale. La sopravvivenza
degli ovociti dopo scongelamento riportata in letteratura varia tra il 37% e il 90%. Il
congelamento degli ovociti è una tecnica sperimentale. I pochi dati pubblicati relativi alla
salute dei bambini nati a seguito di questa tecnica non rilevano al momento alcuna patologia.
La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è comunque molto
difficile. È ragionevole presumere un’incidenza di anomalie cromosomiche e di malformazioni
non inferiori a quella riscontrata nei bambini nati dopo ICSI. I dati presenti in letteratura
riguardanti le probabilità di successo sono rari e non presentano casistiche cliniche di entità
sufficiente per trarre conclusioni. Per l’attività di congelamento e custodia degli ovociti per il
primo anno, la depositante riconosce al CMP un corrispettivo di 500,00 Euro. Il numero degli
ovociti congelati verrà comunicato all’atto della dimissione ed entro 15 giorni con lettera
raccomandata A/R. L’incarico di conservazione e custodia è conferito a tempo indeterminato
con possibilità di revoca in qualsiasi momento e verrà a cessare con l’utilizzo degli ovociti
conservati. In caso di proroga, per gli anni successivi la depositante si impegna a sottoscrivere
un rinnovo della custodia degli ovociti e a corrispondere una quota annuale pari a 300,00 Euro
comunicando tutte le variazioni di residenza e/o domicilio. Il rinnovo per il mantenimento
del materiale congelato può essere eseguito solo dalla sottoscritta con cadenza annuale.
Consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti femminili. Il rinnovo per il
mantenimento del materiale congelato può essere eseguito solo dalla sottoscritta con
cadenza annuale.
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Consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti femminili.
SI ☐
NO ☐
Firma___________________________________________
In caso di mia morte o nel caso in cui risultassi irrintracciabile (a questo proposito mi impegno
a comunicarvi eventuali mie variazioni di recapito), è mia volontà che il vostro Centro dia
corso a quanto indicato tra le due opzioni di seguito:
☐ Utilizzi gli ovociti per scopi di ricerca, ovvero possa a proprio insindacabile giudizio lasciarli
estinguere
☐ Lasci estinguere gli ovociti
Autorizzazione all’utilizzo degli ovociti soprannumerari per la ricerca: autorizzo l’utilizzo per
finalità di ricerca (che non comporti la fertilizzazione) degli ovociti soprannumerari non
utilizzati nel corso del trattamento
Firma_____________________________________
Gameti maschili:
Io sottoscritto _____________________________ consento alla crioconservazione a mie
spese dei gameti maschili
SI ☐
NO ☐
Per l’attività di congelamento e custodia degli spermatozoi per il primo anno verrà
riconosciuto al CMP un corrispettivo di 500,00 Euro.
Il numero di paillettes contenenti il liquido seminale congelato verrà comunicato entro 15
giorni con lettera raccomandata A/R. L’incarico di conservazione e custodia è conferito a
tempo indeterminato con possibilità di revoca in qualsiasi momento e verrà a cessare con
l’utilizzo degli spermatozoi conservati. In caso di proroga, per gli anni successivi il depositante
si impegna a sottoscrivere un rinnovo della custodia degli spermatozoi e a corrispondere una
quota annuale pari a 300,00 Euro, comunicando tutte le variazioni di residenza e/o domicilio.
Confermiamo di esonerare il Centro Medico Palladio nonché i medici e il personale tecnico in
genere che per nostro conto avranno ad operare da qualsiasi responsabilità, salvo
l’esecuzione secondo idonea e professionale diligenza delle prestazioni afferenti il prelievo e
la custodia degli ovociti/spermatozoi.
Firma_____________________________
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CRIOCONSERVAZIONE DEGLI EMBRIONI
(sentenza della Corte Costituzionale n.151/2009)
I sottoscritti Sig. ______________________________ nato il _____________ a __________________________
Sig.ra ____________________________ nata il _____________ a___________________________
premesso che nell'incontro con il /la Dott. ______________________________, abbiamo
convenuto sull'opportunità di procedere all'inseminazione di un numero di ovociti superiore a tre,
qualora disponibili. Siamo stati informati e quindi accettiamo consapevoli che tale evenienza può
comportare la produzione di embrioni soprannumerari rispetto a quelli da trasferire. Tali embrioni
soprannumerari verrebbero inevitabilmente congelati e crioconservati a cura del Centro Medico
Palladio, in attesa di essere trasferiti successivamente, appena possibile. Siamo a conoscenza che
l'art.14 della legge 40/2004 vieta la soppressione di suddetti embrioni soprannumerari e che la
crioconservazione degli embrioni è regolata da norme contenute nel decreto del Ministero della
Salute del 4 agosto 2004 qui riportate:
Art.1. Ai fini dell'art. 17, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in
materia di procreazione medicalmente assistita, con il presente decreto si individuano due diverse
tipologie di embrioni crioconservati: embrioni che sono in attesa di un futuro impianto; embrioni
per il quale sia stato accertato lo stato di abbandono. Lo stato di abbandono di un embrione è
accertato al verificarsi di una delle seguenti condizioni: a) il centro che effettua tecniche di
procreazione medicalmente assistita acquisisce la rinuncia scritta al futuro impianto degli embrioni
crioconservati da parte della coppia di genitori o della singola donna (nel caso di embrioni prodotti
prima della normativa attuale con seme di donatore e in assenza di partner maschile). b) il centro
che effettua tecniche di procreazione medicalmente assistita documenta i ripetuti tentativi
eseguiti, per almeno un anno, di ricontattare la coppia o la donna che ha disposto la
crioconservazione degli embrioni; solo nel caso di reale, documentata impossibilità a rintracciare
la coppia, l'embrione potrà essere definito come abbandonato.
Art.2 Gli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto sono crioconservati presso gli stessi
centri dove le tecniche sono state effettuate. Gli embrioni definiti in stato di abbandono sono,
invece, trasferiti dai centri di procreazione medicalmente assistita, unicamente alla Biobanca
Nazionale situata presso il Centro trasfusionale e di immunologia dei trapianti dell'istituto di
ricovero e cura a carattere scientifico “Ospedale Maggiore” di Milano, ove sarà attivato in maniera
centralizzata un centro di crioconservazione degli embrioni stessi.
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Per quanto concerne l’aspetto economico, siamo stati informati e conveniamo che:
•
nessun onere ci sarà addebitato per il congelamento e le attività di conservazione e
custodia degli embrioni per i 6 mesi successivi al congelamento;
• al termine di tale periodo se gli embrioni si trovassero ancora conservati presso il Centro
Medico Palladio, ci impegniamo a corrispondervi un importo su base annua di Euro 500,00
oltre Iva fino alla cessazione della conservazione per l'avvenuto trasferimento degli
embrioni, oppure fino all'abbandono degli embrioni da parte nostra mediante rinuncia
scritta secondo quanto previsto alla lettera a) comma 2 dell'Art.1 del decreto sopracitato.
Nel caso di gravidanza ottenuta nel ciclo in cui è avvenuto il congelamento degli embrioni
soprannumerari la quota sarà corrisposta a partire da 24 mesi dopo il parto.
• Il corrispettivo della singola prestazione di scongelamento e trasferimento embrioni è
1200,00 Euro.
Acconsentiamo al congelamento degli embrioni:
SI ☐
Data ___/___/_____
Firma della Sig.ra_____________________________ Firma del Sig.________________________________ Firma del Medico_____________________________ NO ☐
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Costi economici:
Il costo dell'intera procedura su ciclo stimolato è di Euro 4.700.
Il costo dei farmaci non prescrivibili dal SSN sarà a carico della coppia.
I farmaci prescrivibili dal SSN hanno la seguente limitazione: donne di età non superiore ai 45 anni
e/o con valori di FSH al 3° giorno di ciclo non superiore a 30 mUI/ml.
Il pagamento verrà effettuato in tre momenti con la seguente modalità:
1) Euro 500,00 Accesso PMA
2) Euro 2700,00 il giorno del prelievo degli ovociti
3) Euro 1500,00 il giorno del trasferimento degli embrioni.
Nel caso di sospensione del trattamento:
• per mancato recupero di ovociti la quota (2) dovuta sarà di Euro 2500,00 anziché Euro
2700,00;
• in caso di impossibilità di trasferimento degli embrioni per mancata fecondazione degli
ovociti o per mancato sviluppo embrionale nulla sarà dovuto dopo il versamento della prima
e seconda quota (Euro 500,00 +2700,00);
• se per motivi di salute e a tutela della paziente verranno congelati gli embrioni ottenuti e,
quindi, non verrà effettuato il trasferimento, sarà comunque dovuto l’intero importo del
trattamento Euro 4.700,00. Nulla sarà dovuto al primo trasferimento degli embrioni
crioconservati dopo la risoluzione dei problemi che ne hanno ostacolato il trasferimento.
Il costo del secondo tentativo è di Euro 3760,00
• per mancato recupero di ovociti la quota (2) dovuta sarà di Euro 2000;
ovociti o per mancato sviluppo embrionale nulla sarà dovuto dopo il versamento della
prima e seconda quota (Euro 500,00 +2000,00);
• se per motivi di salute e a tutela della paziente verranno congelati gli embrioni ottenuti
e, quindi, non verrà effettuato il trasferimento, sarà comunque dovuto l’intero importo
del trattamento Euro 3760,00. Nulla sarà dovuto al primo trasferimento degli embrioni
crioconservati dopo la risoluzione dei problemi che ne hanno ostacolato il
trasferimento.
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Il costo del trattamento su ciclo spontaneo è di Euro 3350.00
• per mancato recupero di ovociti la quota (2) dovuta sarà di Euro 1800 anziché Euro
2000,00;
ovociti o per mancato sviluppo embrionale nulla sarà dovuto dopo il versamento della
prima e seconda quota (Euro 500,00 +2000,00);
• se per motivi di salute e a tutela della paziente verranno congelati gli embrioni ottenuti
e, quindi, non verrà effettuato il trasferimento, sarà comunque dovuto l’intero importo
del trattamento Euro 3350,00. Nulla sarà dovuto al primo trasferimento degli embrioni
crioconservati dopo la risoluzione dei problemi che ne hanno ostacolato il
trasferimento.
I pagamenti possono essere effettuati tramite bancomat, carta di credito, assegno o contanti fino
ad un importo di Euro 2999,00.
In caso di sospensione del trattamento per mancata risposta alla stimolazione sarà dovuto al
Centro Medico Palladio la tariffa di Euro 500,00 anziché l'intero importo del trattamento.
Quanto sopra considerato, letto e compreso, si esprime consapevolmente la propria volontà di
accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta che verrà applicata non
prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazione.
Data ___/___/______
Firma della Sig.ra _______________________________ n° doc__________________________
Firma del Sig. __________________________________ n° doc__________________________
Firma del Medico _______________________________
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Consenso al trattamento dei dati personali
In ottemperanza al D.Lgs. 30 giugno 2003 n- 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali, comunemente detto
Privacy) Le forniamo le dovute informazioni in ordine alle finalità e modalità del trattamento dei Suoi dati personali,
nonché l’ambito di comunicazione e diffusione degli stessi, alla natura dei dati in nostro possesso e del loro
conferimento.
Titolare e responsabile, finalità del trattamento
È il titolare di ogni trattamento dei Suoi dati il “Servizio di Procreazione Medico Assistita–Centro Medico Palladio” sito presso il
Centro Medico Palladio di Vicenza; i trattamenti potranno riguardare la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la
conservazione, la consultazione, l’elaborazione, la modificazione, la selezione, l’estrazione, cancellazione e distruzione dei sui
dati per fini di erogazione di servizi sanitari specialistici in ginecologia e/o procreazione medico assistita.
Tipologia dei dati trattati
Per l’esercizio delle prestazioni sanitarie il “Servizio Procreazione Medico Assistita-Centro Medico Palladio” ha necessità di
venire a conoscenza di dati definiti dalla legge “identificativi” (i dati personali che permettono l’identificazione diretta
dell’interessato) e dei “dati sensibili” (sono i cd. Dati personali idonei a rilevare ad es. l’origine razziale ed etnica, le convinzioni
religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a
carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché in particolare, per quanto concerne le attività specifiche del
“Servizio di Procreazione Medico Assistita- Centro Medico Palladio” i dati personali idonei a rilevare lo stato di salute e la vita
sessuale, trattati ai fini di procreazione medica assistita).
Modalità del trattamento
Il trattamento sarà effettuato con l’ausilio di sistemi informatici e manuali ad opera di personale appositamente incaricato e
formato. Per l’erogazione delle attività collaterali a quelle mediche (es. servizio attività di segreteria, fissazione appuntamenti,
gestione amministrativa; gestione reception) i sui dati anagrafici potranno essere gestiti dal personale della struttura sanitaria
che ospita il nostro centro, Centro Medico Palladio, i suoi dati saranno inseriti nel data base del “Servizio di Procreazione
Medico Assistita-Centro Medico Palladio”, per avere quanto più possibile il Suo quadro clinico completo ed aggiornato.
Ambito di comunicazione e diffusione
I Suoi dati non saranno oggetto di diffusione; saranno comunicati a terzi solo nei casi previsti dalla Legge (es. Istituto
Superiore di Sanità di Roma) o per necessità sanitarie e/o per esami di laboratorio. In particolare l’associazione si potrebbe
appoggiare a laboratori e centri medici esterni per effettuare le indispensabili analisi cliniche che si dovrebbero rendere
indispensabili (es.analisi biopsie,pap test,citologie e analisi ultrascreening) usando delle metodologie definite dalle strutture
stesse e di cui risultano titolari e/o responsabili del trattamento. In quest’ultimo caso il Centro Medico Palladio assicura che i
professionisti o le strutture sanitarie danno adeguate garanzie di affidabilità e riservatezza. Per fini clinici eventuali dati,
immagini o altro possono essere diffusi (pubblicazioni, presentazioni congressi, statistiche) solo dopo essere stati resi
anonimi.
Natura del conferimento
Il conferimento dati è per Lei obbligatorio in quanto necessario per l’assolvimento degli obblighi contrattuali amministrativi ed
imposti dalla normativa sanitaria. Il mancato conferimento dei dati sensibili inerenti lo stato di salute attuale e l’anamnesi può
comportare l’impossibilità per il personale medico di erogare la prestazione richiesta.
Diritti dell’interessato
Ai sensi dell.art.7 del D.Legs.196/2003 lei ha diritto in qualsiasi momento di ottenere dal responsabile del trattamento
informazioni sul trattamento dei Suoi dati, delle sue modalità e finalità e sulla logica ad esso applicata nonché: 1.la conferma
dell’esistenza dei dati e la comunicazione degli stessi e della loro origine; 2.gli estremi identificati del Titolare e dei
Responsabili nonché i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a
conoscenza in qualità di Responsabili incaricati; 3.l’aggiornamento, la rettifica e l’integrazione dei dati; 4.la cancellazione, la
trasformazione in forma anonima, il blocco dei dati trattati in violazione di legge; 5.l’attestazione che le opere di cui ai punti 3.
e 4. sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i dati sono stati comunicati e diffusi, con l’eccezione in caso in cui tale
adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto
tutelato; 6.di opporsi al trattamento dei dati, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta, per motivi legittimi; al trattamento
dei dati per fini di informazione commerciale o per il compiacimento di ricerche di mercato.
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DICHIARAZIONE DI CONSENSO
(Ai sensi dell’articolo 23 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n.196)
Il sottoscritto __________________________________, reso edotto sui propri diritti, si esprime in
merito all’informativa sopra riportata dando il proprio consenso al trattamento elencato
nell’informativa e autorizzando il “Servizio di Procreazione Medico Assistita Centro Medico
Palladio” sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al trattamento dei dati personali, per le
finalità indicate nell’informativa e per la durata strettamente necessaria.
Luogo e Data_________________________________
Firma_______________________________________
La sottoscritta_________________________________, resa edotta sui propri diritti, si esprime in
merito all’informativa sopra riportata dando il proprio consenso al trattamento elencato
nell’informativa e autorizzando il “Servizio di Procreazione Medico Assistita Centro Medico
Palladio” sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al trattamento dei dati personali, le
finalità indicate nell’informativa e per la durata strettamente necessaria.
Luogo e Data________________________________
Firma______________________________________
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AUTOCERTIFICAZIONE
I sottoscritti:
Sig.ra ____________________________ e Sig. __________________________________
In ottemperanza a quanto previsto dal comma dell’art. 5 e dall’art. 12 della Legge 40/2004 “Norma
in materia di Procreazione Medicalmente Assistita” di seguito riportati:
Articolo 5 (Requisiti Soggettivi)
Fermo restando quanto stabilito dall’art. 4, comma 2 possono accedere alle tecniche di
Procreazione Medicalmente Assistita coppie maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi,
in età potenzialmente fertile, entrambe viventi.
Articolo 12 (Divieti Generali e Sanzioni)
Per l’accertamento di cui comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dei soggetti
richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l’art. 76, comma 1 e 2, del testo unico delle
disposizioni legislative regolamentari in maniera di documentazione amministrativa, di cui al
Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000 n. 445. Nota. Il testo dell’articolo 76,
commi 1 e 2, del decreto del presidente della Repubblica 28 dicembre 200, n. 445 è il seguente:
1. “chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente
testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia.
L’esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso”
Dichiariamo di essere entrambi maggiorenni, di sesso diverso, coniugati o conviventi e in età
potenzialmente fertile.
Data ___/____/_____
Firma sig.ra ________________________________
Firma sig. ________________________________

MOD_CMP-PMA_consenso II°livello_rev.0 2016

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