MOD. 02 consenso FIVET-ICSI

CONSENSO INFORMATO PER LE TECNICHE
DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE
ASSISTITA FIVET ICSI
MOD. 02
Rev. 4 del 26/10/15
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DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER LE TECNICHE
DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA FIVET_ ICSI
AI SENSI DELLA LG. 40/2004 – DEL D.M. 336/2004 - DELLE SENTENZE C. C. .
N° 151 /2009 E 162/2014
COD. CENTRO: 050048
COD.COPPIA……………………………………………………………….N.Id………………………………………
CART. CLINICA:
_
Responsabile del trattamento del ciclo Dr. ………………………………………………………
Noi sottoscritti,
Signora …………………………………….......nata il …./…./…. a ……………............................
Signor………………………………………… nato il …./…./…. a ………………………………
certifichiamo di essere:
regolarmente coniugati dal………..
accettiamo di sottoporci ad un ciclo di
FIVET
conviventi da più di 1 anno
ICSI
dichiariamo di aver preliminarmente effettuato uno o più colloqui con il
Dr……………………………………………...del Centro GENESI S.r.l. nel corso dei quali
siamo stati informati, in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai seguenti punti:
1) Possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio
1983, n°184, e successive modificazioni, come alter nativa alla procreazione medicalmente
assistita.
2) Conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la donna, per l’uomo e
per il nascituro di cui agli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge 40/2004 di seguito descritti:
Articolo 8 (Stato giuridico del nato)
1. I nati a seguito dell’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti dalla coppia che ha espresso la
volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell’articolo 6 della legge 40/2004.
Articolo 9 (Divieto del disconoscimento della paternità e dell’anonimato della madre)
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo il
coniuge o il convivente, il cui consenso è ricavabile da atti concludenti, non può
esercitare l’azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall’articolo 235,
primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né l’impugnazione di cui all’articolo
263 dello stesso codice.
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2. La madre del nato a seguito dell’applicazione di tecniche di procreazione
medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi
dell’articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al Decreto del Presidente della
Repubblica 3 novembre 2000, n°396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui
all’articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica
parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere
titolare di obblighi.
Articolo 12 (Divieti generali e sanzioni)
1. Per l’accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una
dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si
applica l’articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico del Decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n°445.
3) Possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei soggetti della coppia richiedente,
fino al momento della fecondazione dell’ovulo, di cui all’articolo 6, comma 3, della legge
n°40/2004 di seguito descritto:
La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura secondo
le modalità definite con decreto dei ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi
dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n°400, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l’applicazione
della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere
revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento della
fecondazione dell’ovulo.
4) Possibile decisione del medico responsabile di non procedere alla procreazione medicalmente
assistita di cui all’articolo 6, comma 4, della legge n°40/2004 di seguito descritto:
Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può
decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi
di ordine medico sanitario. In tal senso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale
decisione.
5)
Illustrazione della tecnica specifica proposta
La fecondazione in vitro (FIVET) e l’iniezione diretta di un singolo spermatozoo
all’interno del citoplasma di un ovocita (ICSI) con il trasferimento intrauterino degli
embrioni comprendono le seguenti fasi:
1) Stimolazione della funzione ovarica
2) Prelievo degli ovociti
3) Inseminazione in vitro
4) Coltura in vitro
5) Trasferimento degli embrioni
6) Terapia di sostegno
1. La quantità e la qualità dei follicoli (riserva ovarica) è importante perché significa poter
ottenere, tramite stimolazione farmacologica delle ovaie, un buon numero di ovociti e di
conseguenza aumentare le probabilità che almeno alcuni siano di buona qualità .Questo viene
reso possibile dall’esame ecografico transvaginale.
2. Quando i follicoli hanno raggiunto un diametro preovulatorio di18 mm e i livelli di estradiolo
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risultino indicativi di una loro buona funzionalità viene somministrato l’HCG,sostanza ormonale
che induce la maturazione finale dell’ovocita rendendolo,dopo 34-36 ore,disponibile al prelievo.
Il prelievo dura 10 min.,viene effettuato con paziente a digiuno e a vescica vuota, in presenza
di un anestesista, il quale somministra sostanze che inducono uno stato di sedazione profonda
della durata di 3-4 minuti, risultando così del tutto indolore. La paziente può essere dimessa
anche dopo circa un’ora dall’intervento,previo consenso dell’anestesista.
3. Al partner viene chiesto, nello stesso giorno del prelievo degli ovociti, di produrre, tramite
masturbazione, un campione di liquido seminale. Successivamente gli ovociti vengono
inseminati con gli spermatozoi con tecnica FIVET o ICSI e posti in coltura per un periodo di
circa 16-18 ore , mantenuti in un incubatore in condizioni ambientali ideali per il processo della
fecondazione. In genere l’80-90 % degli ovociti si feconda
4. Gli ovociti che mostrano segni di normale fecondazione vengono mantenuti in coltura per
altre 24-48 ore. In questa fase avviene la prima divisione cellulare, momento in cui si è in
presenza dell'embrione vero e proprio.
5. Dopo 48-72 ore dal prelievo degli ovociti gli embrioni vengono trasferiti nella cavità uterina
della paziente, senza necessità di digiuno e di anestesia. Nella maggior parte dei casi il
trasferimento risulta veloce e indolore.
6. la terapia farmacologica di sostegno post-transfer secondo lo schema consegnato dopo il
pickup ovocitario non deve essere mai interrotta per alcun motivo fino al giorno del test di
gravidanza. Trascorsi circa dieci giorni dal trasferimento degli embrioni per conoscere l’esito
del trattamento si effettua ,mediante prelievo ematico ,il dosaggio del ß-HCG, un ormone
prodotto dall'embrione una volta che si è impiantato (test di gravidanza). La percentuale di
impianto per ogni embrione trasferito è di circa il 13% e la percentuale di insorgenza di uno
stato di gravidanza si può collocare tra il 20% ed 35%.
6) Problemi bioetici connessi all’utilizzo della tecnica
Il ricorso alla procedura di PMA può sollevare problemi che si collegano con la sensibilità etica
individuale: adottare una procedura medica per superare ostacoli al concepimento significa
modificare l’assetto tradizionale della vita sessuale e per alcuni la dignità del processo
procreativo.
Un altro argomento è quello legato alla tutela dell’embrione, che è uno dei principi cui si è
ispirata la Legge 40/2004 in cui si stabilisce che l’embrione merita una salvaguardia al pari di
tutti i soggetti coinvolti nel processo, per cui va protetto tutto il processo del concepimento,
nelle sue differenti fasi e strutture, fin dall’incontro tra spermatozoi e ovocita.
7) Possibili effetti collaterali sanitari conseguenti all’applicazione della tecnica
Esiste la possibilità che il ciclo di trattamento sia sospeso prima del prelievo degli ovociti (pickup) per risposta inadeguata o prima del transfer embrionario per assenza di ovociti nel liquido
follicolare o per una loro mancata fertilizzazione.
Tali evenienze hanno una frequenza riportata in letteratura del 5,01 – 10,9% ed è condizionata
dall’età e dalle caratteristiche cliniche delle pazienti.
L’incidenza di gravidanza multipla si pone circa al 21%; tale percentuale dipende dal numero e
dalla qualità degli embrioni trasferiti e dall’età della paziente.
8) Possibili effetti psicologici conseguenti all’applicazione della tecnica
La maggior parte delle coppie riesce a far fronte alla condizione di infertilità con le proprie
risorse ma c’è in qualche momento del percorso terapeutico,soprattutto al moltiplicarsi degli
insuccessi,la necessità di un aiuto psicologico. I trattamenti per la infertilità richiedono grandi
energie psicologiche senza altresì garantire il risultato. L’equilibrio personale e della coppia
può risentirne in maniera importante e la delusione conseguente al fallimento
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(soprattutto se ripetuto) può sfociare in depressione, con tutte le conseguenze individuali e
relazionali. La consultazione psicologica può aiutare a fare emergere questa sofferenza per
elaborarla e contenerla favorendo l’espressione delle emozioni e delle cause dell’ansia.
Per quanto riguarda lo sviluppo psico-affettivo del nuovo nato i dati della letteratura sembrano
confermare che non sia diverso da quello dei nati da concepimento spontaneo.
9) Probabilità di successo della tecnica.
Le percentuali di successo delle tecniche presso il nostro Centro in tutte le età sono del 27,5%.
Nel caso in cui i parametri del liquido seminale fossero valutati non idonei per FIVET si
procede all’inseminazione degli ovociti tramite ICSI.
10) Possibili rischi per la donna derivanti dalla tecnica:
• Iperstimolazione ovarica: l’uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone ad un rischio
pari allo 0.6%, di insorgenza della sindrome di iperstimolazione ovarica severa (OHSS) che
può richiedere ospedalizzazione in quanto comporta alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico
ed emocoagulativo. In casi estremi la iperstimolazione ovarica può provocare fenomeni
tromboembolici ed insufficienza renale acuta, con conseguenze permanenti sulla salute.
Qualora la risposta alla stimolazione fosse considerata ad alto rischio, può rendersi
necessaria la sospensione del ciclo. In alcuni casi, può rendersi utile la somministrazione di
albumina umana durante o dopo il prelievo degli ovociti. Qualora i primi segni clinici o di
laboratorio suggestivi di un aumentato rischio compaiano solo dopo il prelievo di ovociti , può
essere adottata la misura preventiva di crioconservare tutti gli ovociti e/o embrioni sviluppati
(art.14, comma 3 della Legge 40/2004) in quanto la insorgenza di una gravidanza è il fattore
scatenante più frequente della OHSS. Il trasferimento verrà programmato non appena
possibile, in cicli successivi non stimolati, utilizzando la convenzionale terapia estroprogestinica.
• Esiste durante il prelievo degli ovociti un rischio pari allo 0.1% di lesioni ad organi interni e
inoltre casi di ascessi ovarici e peritoniti con conseguente necessità di ricovero urgente in
ambiente ospedaliero e di intervento chirurgico riparatore.
• Il trasferimento di più embrioni può esitare in una gravidanza multipla, con un aumentato
rischio di patologie durante la gravidanza (diabete, ipertensione, gestosi, rottura prematura
delle membrane) e la necessità di ricorrere quasi sempre ad un taglio cesareo.
• Pur trasferendo gli embrioni nell’utero, esiste un rischio di circa il 2% di insorgenza di
gravidanza tubarica, che richiede quasi sempre un intervento chirurgico per l’asportazione
della tuba.
11) Possibili rischi per il/i nascituro/i derivanti dalla tecnica:
• Se un partner è portatore del virus dell’epatite B o C, vi è la possibilità che venga
trasmesso al prodotto di concepimento e che questo sviluppi una epatite.
• In caso di gravidanza multipla, il rischio di parto pre-termine di neonati immaturi è
elevatissimo con conseguente aumentato rischio di mortalità peri-natale (4%) o di deficit
fisici e psichici nel successivo sviluppo dei nati.
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I nati da ICSI per un fattore severo di infertilità maschile hanno un aumentato rischio di
alterazioni cromosomiche: aneuploidie dei cromosomi sessuali, anomalie autosomiche de
novo e aberrazioni cromosomiche strutturali ereditate dal padre; l’aumento sembra essere
più correlato alla alterata qualità dei parametri seminali che non alla tecnica ICSI di per sé .
Esistono esami diagnostici (prelievo di villi coriali e amniocentesi) in grado di mettere in
evidenza la maggior parte di anomalie cromosomiche durante la gravidanza. Comunque la
valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è molto difficile e
presenta diversi problemi quali l’età materna superiore rispetto alla media delle popolazioni,
la possibile presenza di fattori genitoriali collegati alla sterilità.
12) Grado di invasività della tecnica:
E’ modesta e riguarda l’intervento di prelievo di ovociti che avviene per via transvaginale ed
ecoguidata con paziente a digiuno in sedazione per 4/5 minuti. Il transfer degli embrioni
comporta un’invasività molto bassa e consiste nell’introduzione del catetere attraverso il canale
cervicale; tale procedura non richiede né digiuno né anestesia né degenza.
13) Limiti dell’applicazione della tecnica in base alla legge 40/2004 e modifiche conseguenti
Articolo 14 (Limiti dell’applicazione delle tecniche sugli embrioni):
La sentenza della C.C. n° 151/2009 ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art.14,comma
2 della LG 40/2004 limitatamente alle parole ”ad un unico e contemporaneo impianto di embrioni
,comunque non superiore a tre” ed ha altresì dichiarato incostituzionale il comma 3 del medesimo
articolo nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni,da realizzare non appena
possibile, come previsto in tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della
donna.Questa sentenza ha ridato ai medici e alla scienza il potere di consigliare al meglio le coppie
introducendo la facoltà di creare un numero variabile di embrioni con possibilità di crioconservare
quelli non trasferiti in utero.
• La sentenza della C.C. n°162/2014 ha dichiarato l’illegittimità costituzionale
dell’art.14. comma 3 nella parte in cui stabilisce che “ è vietato il ricorso a tecniche
di PMA di tipo eterologo, che si intende con utilizzo di gameti donati da soggetto
esterno alla coppia”. Tale sentenza ha permesso il ricorso a tecniche di
fecondazione eterologa qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa
di sterilità o infertilità assolute ed irreversibili documentate da atto medico e da
questo certificato
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Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata
la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla
legge 22 maggio 1978, n°194.
I soggetti di cui all’articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo
stato di salute degli embrioni prodotti da trasferire in utero.
La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è
punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.
E’ disposta la sospensione fino ad un anno dall’esercizio professionale nei
confronti dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati
di cui al presente articolo.
E’ consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile e degli
embrioni, previo consenso informato e scritto.
La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione
amministrativa da 5.000 a 50.000 euro.
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Acconsento alla crioconservazione a mie spese dei gameti femminili
□ SI
□ NO
Firma
Acconsento alla crioconservazione a mie spese dei gameti maschili
□ SI
□ NO
Firma
Acconsentiamo alla crioconservazione a nostre spese degli embrioni
□ SI
□ NO
Acconsentiamo di avvalerci della consulenza psicologica offerta dal Centro Genesi s.r.l.
□ SI
□ NO
Firme…………………………………………………………………………………………….
14) I costi economici dell’intera procedura sono riportati nel tariffario chiaramente illustrato e firmato
per conoscenza dagli interessati che, anche in caso di ciclo sospeso e/o interrotto, dovranno
versare al Centro la quota riportata nel medesimo tariffario.
Dichiariamo di autorizzare il trattamento dei dati sensibili e personali (ai sensi del Decreto
Legislativo 30 giugno 2003, n°196, recante il Codice in materia di protezione dei dati personali).
Dichiariamo di aver ricevuto il Piano terapeutico previsto da inviare al settore farmaceutico della
nostra ASL.
Avendo analizzati ,considerati e concordati tutti i 14 punti riportati nel consenso informato con il
medico responsabile del ciclo, la coppia esprime consapevolmente la propria volontà di
accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta, che verrà applicata non
prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazione.
Sig……………………………………………………….
Firma…………………………………………………….documento……………………………………
Sig.ra…………………………………………………….
Firma……………………………………………………documento…………………………………
Il medico che ha effettuato il colloquio Dr…………………………………………………………….
Il responsabile del ciclo di trattamento Dr ……………………………………………………………
Martellago, li ………………………………
NON FIRMARE QUESTA INFORMATIVA PRIMA DI AVERLA LETTA ATTENTAMENTE,
CAPITA E ACCETTATA.