Regolamento Reach v_3 - Associazione Artigiani e Piccole Imprese

Regolamento Reach: obbligo di pre-registrazione entro il 01/12/08
Alcune definizioni
Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un
procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le
impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati
senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione.
Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;
Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno
particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;
Produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo
all'interno della Comunità;
Fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza
all'interno della Comunità;
Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;
Il sistema REACH prevede tre passaggi: Registrazione, Valutazione, Autorizzazione
REGISTRAZIONE
Chi deve dichiarare
Il processo di registrazione richiede ai fabbricanti e agli importatori di fornire informazioni circa tutte
le sostanze chimiche prodotte o importante nell’Unione europea in quantitativi pari o superiori ad
una tonnellata l’anno.
Cosa dichiarare
L’obbligo di registrazione riguarda le sostanze chimiche NON i preparati. Ad esempio nel caso di
vernici, colle ecc., non va dichiarato il prodotto ma le singole sostanze che lo compongono.
Come dichiarare
Ai fini della registrazione essi devono trasmettere un fascicolo contenente le informazioni sulle
sostanze e sui rischi che le sostanze comportano nonché le misure appropriate di gestione dei
rischi.
Per quanto riguarda quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all’anno, indipendentemente dal
tipo di classificazione, viene richiesta una relazione sulla sicurezza chimica che documenta la
valutazione della sicurezza chimica degli usi raccomandati agli utilizzatori situati a valle della
catena di approvvigionamento.
Se la sostanza non viene registrata non può essere immessa sul mercato (NO DATA/NO
MARKET)
Quali informazioni fornire
Le informazioni da fornire sono maggiori maggiore è la quantità di sostanza immessa sul mercato
europeo prodotta o importata.
Il costo delle informazioni da fornire è estremamente elevato, considerato il numero di parametri da
verificare e che la certificazione deve essere rilasciata da laboratori altamente specializzati: ne
esiste solo uno in Veneto!
Mediamente il costo per procedere a tutte le analisi previste si aggira su un milione e mezzo di
euro per sostanza. La spesa, però, è suddivisa fra tutte le aziende che intendono
produrre/importare la sostanza oggetto della registrazione. In fase di pre-registrazione sarà
possibile conoscere chi è interessato alla registrazione e quindi instaurare dei SIEF (forum
obbligatori), per mettere in contatto gli interessati tra di loro per la suddivisione delle spese di
analisi.
VALUTAZIONE .
Il Regolamento REACH prevede, oltre alla valutazione inserita nella relazione sulla sicurezza
chimica, altri due tipi di valutazione:
• la valutazione delle proposte di sperimentazione (valutazione effettuata dall’Agenzia);
• la valutazione delle sostanze (valutazione effettuata dagli Stati membri). La valutazione delle
sostanze verrà effettuata secondo un ordine di priorità che terrà conto delle caratteristiche di
pericolo delle sostanze, dell’esposizione e del tonnellaggio complessivo. Ciascuna autorità
nazionale dovrà redigere un rapporto di valutazione e, se necessario, un progetto di decisione
per definire o modificare le misure di riduzione del rischio.
L’Agenzia in cooperazione con le Autorità competenti nazionali possono decidere infatti in merito
alle richieste di test aggiuntivi e valutare se le informazioni fornite dall’industrie rispondono alle
richieste (valutazione dei fascicoli).
Relativamente a certe sostanze, qualora vi siano motivi di preoccupazione per la salute umana e
l’ambiente, il processo di valutazione si richiede alle imprese di fornire ulteriori informazioni.
Il processo di valutazione può anche giungere alla conclusione che delle azioni sono da
intraprendere attraverso la procedura di autorizzazione o di restrizione.
AUTORIZZAZIONE
L’obbligo di autorizzazione è richiesto per le sostanze estremamente problematiche (sostanze con
effetti cancerogeni, mutageni, e tossici per la riproduzione, e alle sostanze che risultano persistenti
bio-accumulabili e tossiche nell’ambiente, e molto persistenti e molto bio-accumulabili o che
destano simili preoccupazioni).
RESTRIZIONI
Le restrizioni costituiscono la rete di sicurezza del sistema.
Qualsiasi sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati e articoli può essere
soggetta ad una ampia restrizioni all’intero della Comunità quando il suo uso presenta rischi
inaccettabili per la salute umana e l’ambiente.
Le restrizioni sono decise per l’uso delle sostanze in certi prodotti, l’uso da parte dei consumatori o
anche per tutti gli usi (la sostanza viene totalmente vietata).
ESENZIONI
Esistono alcune esenzioni, per la tipologia delle sostanze (acido ascorbico, saccarosio ecc.) ed in
generale tutti quelli di cui all’allegato IV o perché regolate da norme specifiche.
Sostanze attive in prodotti:
• Biocidi (pesticidi)
• Fitosanitari
• Rifiuti
• Medicinali
• Presenti in natura (minerali ecc.) se non chimicamente manipolati.
• Polimeri NO (monomeri SI)
• Alimenti o mangimi per consumo umano/animale
LA PRE-REGISTRAZIONE
La pre-registrazione è un periodo transitorio per l’applicazione degli obblighi di registrazione e la
restrizione della produzione e importazione delle sostanze.
A partire dal 1° dicembre 2008 non si potranno più produrre od importare le sostanze che non
sono state registrate. Solo attraverso la preregistrazione si può ottenere un prolungamento delle
scadenze per la registrazione. Così la possibilità di guadagnare tempo, l’accesso alle informazioni
sulle sostanze e la completa gratuità della procedura, rende evidente il vantaggio che si può
ottenere dalla preregistrazione.
Che cos’è la preregistrazione?
La normativa REACh richiede la registrazione delle sostanze chimiche allo scopo di meglio
regolare il mercato e salvaguardare l’uomo e l’ambiente.
La preregistrazione è la modalità attraverso la quale i potenziali registranti informano l’ECHA,
l’Agenzia delle sostanze chimiche, del loro interesse a registrare.
La preregistrazione, diversamente dalla registrazione, non è obbligatoria, ma certo assicura dei
vantaggi.
Cosa si può preregistrare?
Si possono preregistrare le sostanze dette “phase – in” prodotte o importate in Europa per più di 1
t/anno.
Quali sono le sostanze phase – in?
Per phase - in si intende una sostanza che:
• è compresa nell’EINECS (European Inventory of Existing Chemicals Substances);
• nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del REACH (1 giugno 2007) è stata prodotta in
Ue, ma mai immessa sul mercato Ue dal produttore e dall’importatore;
• è stata immessa sul mercato Ue prima dell’entrata in vigore del REACH dal produttore
e dall’importatore ed è stata considerata notificata a norma della Direttiva 67/548/CEE, ma
non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel REACH (no – longer polymer);
Le sostanze non phase - in non vanno preregistrate. Come anche, ovviamente, tutte quelle
sostanze che non sono soggette a registrazione.
Chi si può preregistrare?
Possono preregistrare:
• Produttori;
• Importatori;
• Rappresentante esclusivo del produttore extra EU (Only Representative);
• Importatore o Rappresentate esclusivo del Produttore extra EU;
• Ciascuna entità legale per le sostanze phase - in prodotte e importate per quantità
maggiori di 1 tanno.
Entro quando ci si può preregistrare?
Il tempo utile per la preregistrazione va dal 1 giugno 2008 al 1° dicembre 2008 per la durata di 6
mesi.
ARTICOLI
Articolo: si intende qualsiasi oggetto al quale, nel corso di un processo produttivo, sia data una
forma, superficie o design che ne determina la sua funzione in maniera prevalente rispetto a
quanto non faccia la sua composizione chimica (es: un detersivo è un prodotto chimico, ma non un
articolo, in quanto non gli viene conferita alcuna forma che ne determini le caratteristiche
funzionali. Un occhiale è un articolo fatto di materia chimica, in cui la lavorazione ne determina le
caratteristiche di utilizzo indipendentemente dalla sua composizione chimica).
Secondo il REACH gli articoli che contengono sostanze chimiche si dividono in due categorie
1. quelli la cui sostanza/e è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o
ragionevolmente prevedibili,
2. quelli invece la cui sostanza/e NON è destinata a essere rilasciata ma il rilascio può
avvenire non solo durante l’intera vita dell’articolo ma anche dopo che è diventato rifiuto.
Nel primo caso si possono considerare la penna, il toner, i deodoranti per la casa, le candele
profumate, mentre nel secondo gli abiti, alcune tipologie di mobili, i giocattoli, ecc. ecc.
Nel caso della categoria n. 1 il fabbricante e/o importatore deve presentare una registrazione
all'Agenzia per ogni sostanza contenuta negli articoli, se la sostanza è contenuta in tali articoli in
quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore e la
sostanza NON è già stata registrata per tale uso.
Nel caso della categoria n. 2 il fabbricante e/o importatore deve presenta una notifica all'Agenzia
per ogni sostanza contenuta negli articoli se valgono tutte le seguenti condizioni:
a) la sostanza è soggetta ad autorizzazione (allegato XIV);
b) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1
tonnellata all'anno per produttore o importatore;
c) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.
Il Regolamento tratta solamente questi due casi e soprattutto NON definisce con precisione i
metodi e le frequenze di analisi e di individuazione delle sostanze. Grossi problemi nasceranno
soprattutto per gli importatori. Come individuare le sostanze contenute, come identificarle
precisamente, capire in quale categoria di articoli si rientra e soprattutto con quale frequenza
verificare le sostanze contenute ed il loro eventuale rilascio.
COSA FARE DA SUBITO
Fabbricante di sostanze/articoli con rilascio intenzionale:
• Valutazione dell’impatto economico sul business delle registrazioni da effettuare
• Identificazione degli usi (scenari espositivi) delle sostanze presso i clienti
• Gestione degli usi particolari dei clienti
• Verificare condizioni particolari: Autorizzazioni, Restrizioni all’uso e all’immissione sul
mercato, Fabbricante unico
• Valutazione economica dei test da eseguire
• Sostituzione sostanze critiche
Importatore di sostanze/articoli con rilascio intenzionale:
• Valutazione dell’impatto economico sul business delle registrazioni da effettuare
• Identificazione degli usi (scenari espositivi) delle sostanze presso i clienti
• Gestione degli usi particolari dei clienti
• Verificare condizioni particolari: Autorizzazioni, Restrizioni all’uso e all’immissione sul
mercato, Importatore unico
• Valutazione economica dei test da eseguire
• Identificazione di sostanze critiche (applicazioni particolari, fabbricante unico extra UE)
Utilizzatore a valle/Formulatore
• Preparazione della comunicazione ai fornitori degli utilizzi delle sostanze
• Verifica che l’uso delle sostanze utilizzate nel ciclo produttivo sia supportato dai fornitori
• Valutazione della procedura in caso di usi particolari
• Riformulazione dei prodotti in caso di sostanze eliminate (costi rilevanti o non autorizzate)
oppure non registrate/ sconsigliate per l’uso
• Sostituzione sostanze critiche
• Individuare le sostanze “chiave”
• Ricerca di fornitori alternativi o materie prime alternative
• Consolidamento fornitori UE e riduzione fornitori extra UE