Il Consiglio di Amministrazione di MolMed approva il resoconto

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Il Consiglio di Amministrazione di MolMed approva
il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2011
• Dati aggiornati degli studi clinici di NGR-hTNF, presentati allo European Multidisciplinary
Cancer Congress, tra cui risultati promettenti con evidenze di miglioramento dell’attività
clinica in termini di controllo della malattia e durata della sopravvivenza senza progressione,
in particolare nei pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose e nel carcinoma
dell’ovaio in recidiva
• Ricavi in crescita per effetto degli accordi sottoscritti con Fondazione Telethon e con
GlaxoSmithKline per lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica
• Posizione finanziaria netta positiva pari a € 45,3 milioni, prevalentemente costituita da
disponibilità liquide ed altre attività finanziarie correnti
Milano, 14 novembre 2011 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi
oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha approvato il resoconto intermedio di
gestione al 30 settembre 2011.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Per quanto
concerne gli sviluppi dell’ultimo trimestre, abbiamo avuto conferma della promettente attività
clinica di NGR-hTNF nel carcinoma polmonare con i nuovi dati preliminari randomizzati, in
particolare nei pazienti con istologia a cellule squamose, così come nel carcinoma ovarico in
recidiva. Per TK abbiamo ottenuto un importante rafforzamento della proprietà intellettuale
grazie alla concessione di un nuovo brevetto europeo. Infine l’accordo sottoscritto con
GlaxoSmithKline per sviluppare il processo produttivo di una terapia genica rappresenta oltre ad
una fonte di ricavi anche un forte riconoscimento del nostro know-how nelle terapie avanzate.”
SINTESI DEI DATI ECONOMICI E FINANZIARI
Dati di conto economico
(importi in migliaia di Euro)
3° trimestre 3° trimestre
1.1.2011 1.1.2010 2011
2010 30.9.2011 (a) 30.9.2010 (b)
775
420
2.091
Costi operativi
(6.905)
(5.038)
Risultato operativo
(6.130)
Ricavi operativi
Proventi e oneri finanziari netti
Risultato del periodo
Variazione
(a-b)
%
1.598
493
30,9
(18.689)
(14.722) (3.967)
26,9
(4.618)
(16.598)
(13.124) (3.474)
26,5
238
264
919
(5.892)
(4.354)
(15.679)
127
792
623,6
(12.997) (2.682)
20,6
Posizione finanziaria netta
(importi in migliaia di Euro)
Posizione finanziaria netta
30 settembre
2011 (a)
30 giugno
2011 (b)
31 dicembre
2010
45.288
50.891
60.040
Variazione
(a-b)
%
(5.603)
(11,0)
SINTESI DELLE ATTIVITA’ DI SVILUPPO NEI PRIMI NOVE MESI DEL 2011
Nel corso dei primi nove mesi del 2011, le attività della Società si sono concentrate in particolar
modo sullo sviluppo clinico ed industriale dei due prodotti antitumorali sperimentali, NGR-hTNF per
il trattamento di diversi tipi di tumori solidi, e TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto
rischio.
MolMed S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Milano
P. IVA & codice fiscale 11887610159
N. ufficio Registro Imprese di Milano 11887610159
telefono +39 02 21277.1
fax +39 02 21277.325
e-mail: [email protected]
web: http://www.molmed.com
Capitale sociale al 30/05/2011: € 43.609.036,42 i.v.
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Per NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:
• Espansione internazionale dello studio di Fase III per il trattamento del mesotelioma pleurico
maligno, con il coinvolgimento di diversi centri clinici in Europa. Alla data odierna è stato
attivato il primo centro clinico a New York, presso una delle più prestigiose Università degli Stati
Uniti. Lo studio verrà ulteriormente allargato coinvolgendo più di 40 centri nel mondo. Sono stati
arruolati finora un totale di 101 pazienti ed i risultati sono attesi nel 2013.
• Risultati preliminari aggiornati della Fase II randomizzata in combinazione con regimi a base di
cisplatino nel carcinoma polmonare non-microcitico. I dati relativi ai primi 100 pazienti arruolati
sono promettenti, con evidenze di miglioramento dell’attività clinica in termini di controllo della
malattia e durata della sopravvivenza senza progressione, in particolare nei pazienti con tumore
a cellule squamose. L’arruolamento nello studio prosegue oltre la popolazione inizialmente
prevista per assicurare l’inclusione di un numero adeguato di pazienti con tumore ad istologia
squamosa. La disponibilità dei risultati di questo studio, prevista nel 2012, sarà uno dei fattori
determinanti per la selezione della seconda indicazione da portare in Fase III dopo il
mesotelioma. Di conseguenza, l’inizio della Fase III in una seconda indicazione è prevista nel
2012.
• Risultati particolarmente incoraggianti della Fase II in combinazione con doxorubicina nel
carcinoma dell’ovaio in recidiva, superiori rispetto a quelli riportati per un’antraciclina da sola,
con il raggiungimento dell’obiettivo primario dello studio dopo l’arruolamento di meno della
metà delle pazienti. In base a tali risultati, MolMed ha iniziato uno studio randomizzato di Fase II
in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma dell’ovaio in recidiva e resistenti/refrattarie ai regimi a base di platino.
• Dati di lungo termine della Fase II completata per il mesotelioma pleurico maligno, che
confermano l’efficacia della strategia di una maggior frequenza di somministrazione nel
prolungare il controllo della malattia. In base a queste evidenze, MolMed ha iniziato uno studio
randomizzato di Fase II in doppio cieco come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti
che hanno completato la chemioterapia.
• Prosecuzione dell’arruolamento in uno studio randomizzato di Fase II per il trattamento dei
sarcomi dei tessuti molli, come monoterapia oppure in combinazione con doxorubicina.
Per TK, i principali progressi compiuti comprendono:
• Ottenimento di un brevetto europeo di prodotto (EP1781789) che fa parte di un’estesa famiglia
di proprietà di MolMed e dà diritto all’esclusiva di mercato in 29 Paesi aderenti alla Convenzione
sul Brevetto Europeo fino al 2025, con possibilità di estensione del termine di altri cinque anni.
• Nulla-osta della Food and Drug Administration (FDA) - l’autorità federale statunitense per i
farmaci - alla sperimentazione clinica di Fase III di TK negli Stati Uniti.
• Nuovi dati a lungo termine dello studio completato di Fase II (TK007), che chiariscono
ulteriormente il meccanismo, dipendente dall’interleukina-7, attraverso cui le cellule TK
stimolano il recupero di un sistema immunitario pienamente funzionale, efficace contro le
infezioni e le ricadute leucemiche.
Nell’ambito delle attività di sviluppo e produzione in GMP conto terzi, MolMed ha stipulato due
importanti accordi, fonte di nuovi ricavi:
• Con GlaxoSmithKline per sviluppare un processo produttivo, basato su un vettore retrovirale,
della terapia genica sperimentale per una grave forma di immunodeficienza (ADA-SCID, la
patologia dei “bimbi bolla”), che prevede per MolMed ricavi fino a € 5,5 milioni in due anni.
• Con Fondazione Telethon per sviluppare e produrre nuovi trattamenti sperimentali di terapia
genica per sei malattie genetiche rare, che prevede per la Società ricavi fino a € 8,3 milioni
nell’arco di quattro anni.
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DATI ECONOMICI E FINANZIARI
I risultati economici di MolMed sono caratteristici del modello di business delle società biotech che
si trovano nella fase di sviluppo di nuovi prodotti biofarmaceutici e che non hanno ancora alcun
prodotto sul mercato. In tale fase vengono pertanto sostenuti ingenti costi, per lo più legati alle
attività di sperimentazione clinica e sviluppo dei prodotti, il cui ritorno economico è previsto in
futuri esercizi. Oltre a ciò, visto l’ambito operativo della Società e le caratteristiche oggettive delle
sperimentazioni condotte, i costi di ricerca e sviluppo vengono interamente spesati al momento del
loro sostenimento.
Primi nove mesi 2011
I ricavi operativi della Società ammontano nei primi nove mesi del 2011 a € 2,1 milioni. Tali ricavi
derivano prevalentemente dalle attività di sviluppo e produzione in GMP conto terzi, e risultano in
crescita (+30,9%) rispetto al corrispondente periodo 2010 per gli effetti degli accordi siglati nel 2011
con Fondazione Telethon e con GlaxoSmithKline, che proseguiranno anche nei successivi periodi.
Tali accordi testimoniano il crescente interesse dell’industria farmaceutica per la terapia genica e
cellulare.
I costi operativi dei primi nove mesi del 2011 ammontano ad € 18,7 milioni, in aumento del 26,9%
rispetto al corrispondente periodo del 2010. L’incremento è coerente con l’andamento dei piani di
sviluppo dei prodotti sperimentali ed è riconducibile all’aumento dei costi esterni di sviluppo legati
al processo di industrializzazione di NGR-hTNF ed al progresso delle sperimentazioni cliniche.
Il risultato operativo dei primi nove mesi del 2011 è negativo per € 16,6 milioni. L’incremento della
perdita operativa rispetto al corrispondente periodo del 2010, pari al 26,5%, è riconducibile al
previsto aumento dei costi operativi derivante dai piani di sviluppo dei prodotti sperimentali.
Il risultato positivo della gestione finanziaria, che è passato da € 127 migliaia nei primi nove mesi
del 2010 a € 919 migliaia nel corrispondente periodo del 2011, deriva dalla gestione delle
disponibilità finanziarie aziendali attraverso investimenti temporanei a basso profilo di rischio.
L’incremento registrato nel periodo è connesso agli investimenti effettuati sulle disponibilità
finanziarie ottenute con l’operazione di aumento di capitale conclusasi nel mese di agosto 2010.
Il risultato dei primi nove mesi 2011 evidenzia una perdita di € 15,7 milioni, rispetto ad una perdita
di € 13,0 milioni registrata nel corrispondente periodo dell’esercizio 2010.
La posizione finanziaria netta al 30 settembre 2011 ammonta a € 45,3 milioni e comprende cassa e
disponibilità liquide per € 7,3 milioni e investimenti in attività finanziarie correnti per € 38,3
milioni, al netto di € 261 migliaia di debiti finanziari legati alla contabilizzazione dei leasing
finanziari su attrezzature di laboratorio.
Terzo trimestre 2011
Nel terzo trimestre 2011 i ricavi operativi risultano complessivamente pari a € 775 migliaia, rispetto
a € 420 migliaia nel terzo trimestre 2010. L’incremento registrato è legato agli accordi siglati con
Fondazione Telethon e con GlaxoSmithKline.
Nel terzo trimestre 2011 i costi operativi risultano pari a € 6,9 milioni (€ 5,0 milioni nel terzo
trimestre 2010). Tale incremento è principalmente riconducibile alla crescita dei costi per servizi,
connessa all’aumento dei costi esterni di sviluppo legati al processo di industrializzazione di NGRhTNF, nonché al progresso delle sperimentazioni cliniche.
Il risultato operativo del terzo trimestre del 2011 è negativo per € 6,1 milioni, a fronte di un
risultato negativo pari a € 4,6 milioni del corrispondente periodo del 2010. L’incremento della
perdita è riconducibile al previsto aumento dei costi operativi derivante dai piani di sviluppo dei
prodotti sperimentali.
Nel terzo trimestre 2011 il risultato della gestione finanziaria risulta pari a € 238 migliaia, in linea
con il terzo trimestre dell’anno precedente.
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Il risultato del terzo trimestre 2011 evidenzia una perdita di € 5,9 milioni rispetto ad una perdita di
€ 4,4 milioni registrata nel corrispondente periodo dell’esercizio 2010.
Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Enrico
Cappelli, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs.
58/1998), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle
risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili.
Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non
previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la
raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:
• Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi
al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del
personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione
finanziaria ed imposte.
• Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi
equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non
correnti.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico
previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie
innovative per la cura dei tumori. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in
sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori
parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un
nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in
altre sei indicazioni. L’Azienda ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni
di MolMed (MLM.MI) sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana.
Per ulteriori informazioni:
Investor Relations:
Holger Neecke
Direttore Business Development & Investor Relations
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.205
fax: +39 02 21277.325
e-mail: [email protected]
Amministrazione Finanza e Controllo:
Enrico Cappelli
Chief Financial Officer
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.302
fax: +39 02 21277.325
e-mail: [email protected]
DISCLAIMER
Questo comunicato può contenere dichiarazioni previsionali (forward-looking statements). Benché la Società
ritenga che le proprie aspettative siano basate su assunti ragionevoli, le dichiarazioni previsionali sono
soggette a diversi rischi ed incertezze, ivi inclusi fattori di natura scientifica, imprenditoriale, economica e
finanziaria, che potrebbero causare differenze tangibili nei risultati rispetto a quelli anticipati nelle
dichiarazioni previsionali. La Società non si assume responsabilità legate all’aggiornamento delle
dichiarazioni previsionali o al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri. Questo comunicato non
costituisce offerta o invito alla sottoscrizione oppure all’acquisto di azioni di MolMed S.p.A.
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Prospetti contabili al 30 settembre 2011
CONTO ECONOMICO
(importi in migliaia di Euro)
3° trimestre
3° trimestre
1.1.2011 -
1.1.2010 -
2011
2010
30.9.2011
(a)
30.9.2010
(b)
562
213
171
249
1.493
598
775
420
(596)
Variazione
(a-b)
%
1.123
475
370
123
32,9%
25,9%
2.091
1.598
493
30,9%
(336)
(1.609)
(1.003)
(606)
60,4%
(3.964)
(2.418)
(9.684)
(6.517)
(3.167)
48,6%
(267)
(243)
(765)
(744)
(21)
2,8%
Costi del personale
(1.796)
(1.707)
(5.702)
(5.445)
(257)
4,7%
Altri costi operativi
(28)
(28)
(110)
(106)
(4)
(254)
(306)
(819)
(907)
88
Totale costi operativi
(6.905)
(5.038)
(18.689)
(14.722)
(3.967)
26,9%
Risultato operativo
(6.130)
(4.618)
(16.598)
(13.124)
(3.474)
26,5%
334
(96)
278
(14)
1.094
(175)
415
(288)
679
113
163,6%
(39,2%)
238
264
919
127
792
623,6%
Ricavi
Altri proventi
Totale ricavi operativi
Acquisti materie prime e
materiali di consumo
Costi per servizi
Costi per godimento di beni di
terzi
Ammortamenti e svalutazioni
Proventi finanziari
Oneri finanziari
Proventi e oneri finanziari netti
Risultato prima delle imposte
(5.892)
Imposte sul reddito
(4.354)
-
-
Utile (perdita) del periodo
(15.679)
-
(12.997)
-
(2.682)
3,8%
(9,7%)
20,6%
(2.682)
-
(5.892)
(4.354)
(15.679)
(12.997)
20,6%
3° trimestre
3° trimestre
1.1.2011 -
1.1.2010 -
2011
2010
30.9.2011
(a)
30.9.2010
(b)
(a-b)
(5.892)
(4.354)
(15.679)
(12.997)
(2.682)
20,6%
(41)
(15)
(207)
(354)
(100,0%)
CONTO ECONOMICO COMPLESSIVO
(importi in migliaia di Euro)
Utile (perdita) del periodo
Variazione
%
Altre componenti del conto
economico complessivo
Variazione netta di fair value
delle attività disponibili per la
vendita
147
Effetto fiscale delle altre
componenti dell'utile (perdita)
complessivo
-
-
-
-
-
0,0%
Altre componenti del conto
economico complessivo al netto
dell' effetto fiscale
(41)
(15)
(207)
(5.933)
(4.369)
(15.886)
147
(354) (100,0%)
Totale utile (perdita)
complessivo del periodo
5
(12.850)
(3.036)
23,6%
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Prospetti contabili al 30 settembre 2011
POSIZIONE FINANZIARIA NETTA
(importi in migliaia di Euro)
Cassa
Altre disponibilità liquide
Mezzi equivalenti
30.09.2011
31.12.2010
7
8
7.255
36.909
-
A. Liquidità
-
7.262
36.917
38.287
23.456
Passività verso enti finanziatori per locazioni finanziarie
(107)
(98)
C. Indebitamento finanziario corrente
(107)
(98)
45.442
60.275
(154)
(235)
B. Crediti finanziari correnti e altre attività finanziarie
D. Posizione finanziaria corrente netta (A+B+C)
Passività verso enti finanziatori per locazioni finanziarie
E. Indebitamento finanziario non corrente
F. Posizione finanziaria netta (D+E)
6
(154)
(235)
45.288
60.040