Istruzioni per l`uso del Broncoflex

IT
Istruzioni per l’uso del Broncoflex
Monouso
Uso da personale medico qualificato
Axess Vision Technology
3 rue Robespierre
Data della prima apposizione della marcatura CE: 2011
37700 SAINT PIERRE DES CORPS
Data di revisione delle istruzioni per l’uso: Novembre 2014
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Istruzioni per l’uso del Broncoflex
Clamp (apertura/chiusura del
canale di aspirazione)
Ingresso del canale
operativo
Cono di aspirazione
Leva di incurvatura AltaBassa
Vista d’insieme del manico
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Istruzioni per l’uso del Broncoflex
Indice
1. Introduzione.......................................................................................................... 4
2. Precauzioni d’uso ................................................................................................. 5
3. Condizionatura ..................................................................................................... 6
4. Precauzioni di conservazione ............................................................................... 6
5. Descrizione del dispositivo ................................................................................... 6
6. Istruzioni per l’uso ................................................................................................ 7
7. Sicurezza .............................................................................................................. 8
8. Garanzia ............................................................................................................... 9
9. Malfunzionamenti ................................................................................................. 9
10.
Significato delle icone presenti sull’etichetta del Broncoflex ........................... 10
11.
Norme applicate .............................................................................................. 11
12.
Recapito del fabbricante e distributore ............................................................ 11
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Istruzioni per l’uso del Broncoflex
Occorre tassativamente leggere il presente manuale per l’uso.
1. Introduzione
Campi d’applicazione
Questo video-broncoscopio è stato appositamente progettato per fornire una visualizzazione delle vie
polmonari delle persone adulte mediante un monitor o un ipad. Le vie polmonari includono gli organi, i
tessuti e i sottosistemi che costituiscono le vie nasali, la trachea e l’ albero bronchiale al di là dei bronchi
primari. L'introduzione degli strumenti avviene per via orale o nasale se sono osservate, nei pazienti adulti,
indicazioni compatibili con le esigenze della procedura.
Il Broncoflex non deve essere usato per scopi diversi da quelli descritti nel presente manuale per l’uso.
Manuale per l’uso
Il presente manuale per l’uso contiene informazioni fondamentali che permettono di ottenere un uso ottimale
e perfettamente sicuro del prodotto. Occorre leggere attentamente il presente manuale, nonché tutti i manuali
riguardanti tutti gli strumenti usati che devono essere adoperati secondo le istruzioni contenute in tali
documenti. Tutti i manuali per l’uso devono essere conservati in un luogo sicuro di facile accesso. In caso di
domande o osservazioni riguardanti il presente manuale per l’uso, non dovete esitare a contattare Axess Vision
Technology.
Il presente manuale descrive le procedure di ispezione e preparazione raccomandate prima dell’uso
dell’attrezzatura, nonché quelle riguardanti la sua pulizia e manutenzione dopo l’uso. Non descrive lo
svolgimento di una qualsiasi procedura medica. Non ha neanche come scopo quello di imparare ai
principianti la corretta tecnica o gli aspetti medici riguardanti l’uso dell’attrezzatura. Spetta a tutti i centri
medici accertarsi che solo un personale perfettamente formato sul piano teorico e pratico, competente e
istruito sull’uso delle attrezzature endoscopiche, nonché sugli agenti/procedure antimicrobici e il protocollo
di controllo delle infezioni nosocomiali, sia coinvolto nel ritrattamento o meno di questi dispositivi medici. I
rischi noti e/o le potenziali ferite legati alle procedure endoscopiche flessibili sono soprattutto la
perforazione, l’infezione e l’emorragia.
Occorre tassativamente rispettare rigorosamente tutte le istruzioni riportate nel presente manuale per l’uso.
Un’errata comprensione di tali istruzioni può causare:
• ferite gravi e addiritura la morte del paziente
• ferite gravi dell’utlizzatore dell’attrezzatura
• ferite gravi di terzi
• danni all’attrezzatura
Formazione e qualifica dell’utilizzatore
Prima di poter usare il sistema, l’utilizzatore deve ricevere un’apposita formazione da parte del personale
autorizzato di Axess Vision Technology.
Inoltre, devono essere rispettate le eventuali norme ufficiali riguardanti la qualifica dell’utilizzatore autorizzato a
realizzare l’endoscopia e il trattamento endoscopico definiti dall’amministrazione medica o da altre istituzioni ufficiali
come la società accademica di endoscopia.
Altrimenti, lo strumento deve usato da un medico autorizzato da un caporeparto incaricato della prevenzione degli
incidenti ospedalieri o dal responsabile del relativo reparto (reparto di medicina interna, …).
Il medico deve essere in grado di realizzare l’endoscopia e il trattamento endoscopico previsti in tutta
sicurezza e nel pieno rispetto delle direttive stabilite, tra l’altro, dalla società accademica di endoscopia,
tenendo in debito conto i rischi di complicanze legati all’endoscopia e al trattamento endoscopico. Il presente
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Istruzioni per l’uso del Broncoflex
manuale per l’uso non contiene alcuna spiegazione o informazione riguardante le tecniche endoscopiche
propriamente dette.
Accessori
Gli accessori usati nel canale operativo, come le pinze da biopsia, possono influenzare i risultati
dell’endoscopia. Qualora un accessorio specifico o molto specializzato fosse disponibile presso un altro
fabbricante, si prega di contattare Axess Vision Technology al fine di effettuare una prova di compatibilità
prima di usare l’endoscopio.
Il diametro esterno massimo di un accessorio endoscopico deve essere inferiore di almeno 0,2 mm rispetto
al diametro indicato del canale operativo degli endoscopi Axess Vision Technology. La lunghezza utile di
un accessorio endoscopico deve essere superiore di circa 30 cm rispetto alla lunghezza utile
dell’endoscopio.
Sostanze usate
Il canale operativo del Broncoflex è compatibile con le sostanze usate durante gli esami broncoscopici.
2. Precauzioni d’uso
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Verificare l’integrità dell’imballaggio prima dell’uso. Il dispositivo non deve essere usato se il suo
imballaggio risulta danneggiato.
Procedere a un controllo del Broncoflex prima dell’uso al fine di rilevare qualsiasi suo eventuale
danneggiamento. Non utilizzare il dispositivo se il prodotto è danneggiato.
Il prodotto deve essere manipolato ed usato con la massima cura e solo da personale qualificato.
Verificare il corretto funzionamento del clamp del manico di incurvatura Alta/Bassa.
Verificare la presenza del tappo del canale operativo.
Pulire, se necessario, la lente con un salviettina ottica.
Osservare rigorosamente le regole d’asepsi durante la manipolazione del prodotto.
In caso di difficoltà d’introduzione nei bronchi o nelle sonde, non forzare e tentare di determinarne la
causa prima di proseguire.
Selezionare accuratamente le dimensioni della sonda di intubazione usata per ogni paziente.
Prima dell’uso, verificare la compatibilità del Broncoflex con tutti gli accessori non alimentati
elettricamente.
Non usare il dispositivo durante la somministrazione di un gas anestetico altamente infiammabile a un
paziente.
Non usare il dispositivo durante la defibrillazione.
È rigorosamente vietato usare:
o accessori di endoterapia alimentati elettricamente con il broncoscopio,
o accessori endoscopici attivi (sonde laser, apparecchiature elettrochirurgiche …).
Manipolare gli utensili taglienti o perforanti con la massima cautela in modo da non danneggiare il tubo
flessibile dell’endoscopio.
Prevedere un sistema simile di scorta per fare sì che la procedura possa continuare in caso di
malfunzionamento.
Il Broncoflex deve essere buttato via dopo l’uso in un apposito recipiente per dispositivi monouso
contaminati.
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Istruzioni per l’uso del Broncoflex
3. Condizionatura
Il materiale di consumo sterile viene fornito pronto all’uso in un imballaggio ermetico.
I materiali di consumo sono forniti in confezioni di cartone contenenti ciascuna 5 pezzi. Tutti i materiali di
consumo delle confezioni sono sterilizzati con ETO e imballati in astucci sterili.
Si prega di fare riferimento all’etichetta apposta sulla parte superiore di ogni imballaggio.
4. Precauzioni di conservazione
I dispositivi devono essere conservati nel loro imballaggio originale non aperto, in un luogo asciutto e pulito
e al riparo dai raggi solari.
Le condizioni di conservazione atte ad assicurare una durata di vita ottimale dei prodotti sono le normali
condizioni di temperatura e pressione ossia 20°C e 1,013 bar.
5. Descrizione del dispositivo
Il Broncoflex è un sistema broncoscopico monouso facente parte di un sistema globale. Tale sistema è
composto da un video-broncoscopio, un contenitore elettronico chiamato Box e uno schermo di
visualizzazione (I-pad o monitor).
Il manico multifunzione del Broncoflex comprende:
•
un leva che permette di effettuare un’incurvatura Alta/Bassa,
•
un tasto di comando che serve ad attivare un’aspirazione se collegata alla rete del vuoto,
•
un ingresso canale operativo dotato di una ghiera luer che permette di usare utensili aventi un
diametro di 1,8 mm.
Le materie che compongono il manico sono le seguenti: Pebax, Pebd, ULTEM, ABS, PEEK e Polimide.
La testa distale è dotata di un sistema di visualizzazione e illuminazione che permette un’introduzione
progressiva nell’apparato respiratorio del paziente.
Caratteristiche tecniche
Tipo
Direzione della visuale
Angolo del campo
Broncoflex
0°
120°
Profondità di campo
3 - 80 mm
Angolo di incurvatura X (alto/basso)
160° / 130°
Raggio di incurvatura
9 mm
Diametro esterno del tubo di inserimento
5,5 mm
Diametro esterno dell’estremità distale
5,5 mm
Diametro interno del canale operativo
2,1 mm
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Lunghezza utile
Sistema di illuminazione
Diametro della ghiera del tubo di aspirazione
Dimensioni minime della sonda endotracheale
(diametro interno)
600 mm
2 led
5 à 9mm
7mm
Leva di incurvatura
Il manico comprende una leva di incurvatura che permette di controllare una direzione Alta o Bassa.
L’angolo massimo di incurvatura dall’alto è dell’ordine di 160° e di 130° dal basso.
Meccanismo di clampatura
Esercitando una pressione sulla leva di comando del canale di aspirazione, viene attivata l’aspirazione via
il canale di aspirazione.
Canale operativo
Il sistema comprende un canale operativo, compatibile con gli accessori in dotazione, pilotato a partire dal
manico di controllo fino all’estremità distale.
Il canale operativo permette all’utilizzatore di inserire gli utensili di intervento standard usati nell’ambito
delle applicazioni endoscopiche scelte. Il canale è stato quindi appositamente progettato in modo da
ricevere le usuali pinze da prelievo. Il canale operativo è abbinato al canale di aspirazione per mezzo di
una giunzione a «Y».
Può essere usato un tappo per chiudere ermeticamente il canale operativo, il che permette di isolare e
aumentare l’efficienza del canale di aspirazione, se usato. Tale tappo viene fornito con il materiale di
consumo.
6. Istruzioni per l’uso
•
Il dispositivo è monouso. Non riutilizzare il materiale di consumo Broncoflex, pena il
rischio di infezioni incrociate.
•
Non usare alcol per pulire le lenti.
•
Prima dell’uso, verificare le parti destinate ad essere introdotte nei pazienti in modo da
verificare l’assenza di qualsiasi superficie rugosa, spigolo vivo o sporgenza
indesiderati che potrebbero danneggiare il dispositivo.
•
Prima dell’uso, verificare la compatibilità delle apparecchiature di endoscopia con tutti
gli accessori non alimentati elettricamente.
Axess Vision Technology declina ogni responsabilità in caso di uso improprio dei propri prodotti che
potrebbe causare la ferita dei pazienti o il danneggiamento del dispositivo.
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Istruzioni per l’uso del Broncoflex
Procedura
1. Collegare l’endoscopio alla Box quindi procedere alla sua messa sotto tensione.
2. Rimuovere il tubo di protezione bianco (monouso) prima di effettuare l’esame.
3. Seguire le istruzioni riportate nel manuale per l’uso della Box.
4. Verificare il corretto funzionamento dei LED di illuminazione della camera prendendo di mira un
oggetto (per esempio, cavo della mano).
5. Se l’immagine non è nitida, pulire la testa distale con un’apposita salviettina ottica (l’uso di alcol è
vietato).
6. Verificare che la regolazione dell’incurvatura funzioni in posizione alta e bassa secondo gli angoli
impostati.
7. Verificare la tenuta stagna del canale operativo collegando una siringa riempita di liquido sterile del
tipo soluzione fisiologica alla ghiera luer. Verificare l’assenza di qualsiasi fuoriuscita.
8. Collegare un tubo della ghiera dell’endoscopio fino al sistema di aspirazione (non forniti). Verificare
quindi il corretto funzionamento dello stantuffo che comanda l’aspirazione.
9. Verficare che gli utensili da usare per l’intervento siano compatibili con il Broncoflex e funzionino
correttamente.
10. Il sistema è quindi pronto per l’uso.
11. Procedere all’esame.
12. Dopo l’uso, il Broncoflex deve essere gettato via in un apposito recipiente per dispositivi monouso
contaminati.
Se il Broncoflex dovesse essere usato a più riprese su uno stesso paziente, fare in modo di conservarlo in
condizioni sterili. Spetta all’utilizzatore valutare l’eventualità di una possibile contaminazione durante questa
fase intermedia tra un uso e l’altro.
La temperatura della ghiera distale dell’endoscopio può raggiungere i 45°C durante il riscaldamento dei led.
Un contatto prolungato con la membrana mucosa può causare ferite. Si raccomanda di evitare il contatto
prolungato della ghiera del dispositivo e della membrana mucosa.
7. Sicurezza
Istruzioni da seguire in caso d’imballaggio danneggiato
Se dopo l’apertura della confezione in cartone, l’imballaggio che funge da barriera sterile del materiale di
consumo è forato o aperto, il materiale di consumo non deve essere usato dato che può essere stato
contaminato da vari ceppi batterici.
Deve essere rispedito a Axess Vision Technology.
Informazioni riguardanti le caratteristiche/fattori tecnici che potrebbero presentare un rischio se il
dispositivo dovesse essere riutilizzato:
Il materiale di consumo deve essere buttato via dopo l’uso in modo da evitare qualsiasi contaminazione
incrociata (malattie nosocomiali, prione, …).
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Istruzioni per l’uso del Broncoflex
Smaltimento del materiale di consumo
Il materiale di consumo deve essere buttato via nei cestini e nei contenitori adibiti alla raccolta di oggetti
contaminati. Il materiale contaminato deve essere raccolto in appositi contenitori dotati di un coperchio,
quindi incenerito.
Contatto con il paziente
Essendo l’endoscopio l’unica parte da applicare sul paziente, solo questa parte dell’attrezzatura deve
venire a contatto con il paziente.
8. Garanzia
La durata della garanzia di un Broncoflex è pari a un anno a decorrere dalla data di fabbricazione. È anche
la data di validità del prodotto.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di contaminazione, è rigorosamente vietato rispedire qualsiasi dispositivo
medico contaminato. In caso di difetto riscontrato su un prodotto, si prega di contattare il vostro
interlocutore abituale fornendogli i maggiori dettagli possibili affinché sia compilata una scheda di
assistenza tecnica. Può rivelarsi giudizioso di scattare fotografie del difetto, se visibile.
In caso di difetto accertato, AVT procederà alla sostituzione del/i prodotto/i difettoso/i.
9. Malfunzionamenti
Assenza di immagine o di illuminazione dei led
Il connettore è forse collegato male nella Box.
Verificare il collegamento del connettore nella Box e l’immagine della Box. Fare riferimento al manuale per
l’uso della Box.
Canale otturato
Pulire il canale di lavoro con un’apposita spazzola o sciacquarlo iniettando una soluzione fisiologica sterile
con una seringa. Se risulta impossibile disostruire il canale di lavoro, prepare un nuovo endoscopio.
Errata aspirazione
La valvola che dovrebbe otturare l’Y di biopsia è danneggiata o montata male. Cambiare o fissare di nuovo
la valvola.
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10. Significato delle icone presenti sull’etichetta del Broncoflex
Pittogrammi
Significato
Solo monouso, non riutilizzare
Non risterilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
Fabbricante del prodotto
Non utilizare se l’imballaggio è aperto
Quantità di elementi nell’imballaggio
Consultare il manuale per l’uso per usare il prodotto
Numero di serie
Data di scadenza del prodotto
Numero di lotto
Conservare a riparo dai raggi solari e dagli UV
Marcatura di conformità come da direttiva europea relativa ai
dispositivi medici MDD 90 / 42 / CEE accompagnata dal
numero d’identificazione dell’organismo significato: SGS
Teme l’umidità
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Fragile
Temperatura di conservazione
11. Norme applicate
Il funzionamento del Broncoflex è conforme ai seguenti testi regolamentari:
•
Direttiva europea 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
•
CEI 60601-1 Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza
•
CEI 60601-2-18 Apparecchi elettromedicali – Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza degli
apparecchi di endoscopia
•
CEI 60601-1-2: Apparecchi elettromedicali – Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza – Norma
collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
12. Recapito del fabbricante e distributore
SA AXESS VISION TECHNOLOGY
3, rue Robespierre
37700 SAINT PIERRE DES CORPS
Francia
Tel: +33 (0)2 47 34 32 90
Fax: +33 (0)2 47 34 32 99
Rappresentata dal Sig. Régis Olivier in veste di Amministratore Delegato
e-mail: [email protected]
Axess Vision Technology certifica la conformità della propria attrezzatura, nonché della sua progettazione e
fabbricazione, ai documenti di riferimento normativi.
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Tutti i diritti riservati. Qualsiasi riproduzione, anche parziale, del presente manuale per l’uso, con
qualsiasi procedimento (elettronico, fotocopia, stampante, nastro magnetico, dischetto, cd-rom
o altro) è vietata senza autorizzazione preliminare e scritta di
SA AXESS VISION TECHNOLOGY.
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