osmed hydrogel expander Dental - Scheda tecnica

osmed hydrogel expander Dental - Scheda tecnica interna
Dimensioni dell’ espansore
prima dell’espansione
(senza guscio di silicone)
Descrizione
L’espansore tissutale dentale a Cilindro / Cupola è prodotto in idrogel, un copolimero di metilmetacrilato e Nvinilpirrolidone. L'idrogel è contenuto in un guscio di silicone forato.
Attraverso l'assorbimento fisico di liquidi, si ottiene un incremento di volume del dispositivo fino a circa 6
volte (vedi tabella) rispetto al volume originale. Il volume finale verrà raggiunto dopo circa 4-12 settimane, a
seconda delle dimensioni del dispositivo.
La chiusura della ferita primaria è essenziale per ottenere una ottimale rigenerazione ossea. La deiscenza
dei tessuti molli e la successiva esposizione degli innesti ossei nella cavità orale sono complicazioni che si
possono avere durante l’aumento di cresta e sono una delle cause principali dei risultati insufficienti in
chirurgia ricostruttiva. Motivo principale dell'esposizione del trapianto sono la scarsa qualità e quantità dei
tessuti molli oltre che la difficoltà nel raggiungere la chiusura primaria del lembo.
L'espansione del tessuto migliora la qualità e la quantità dei tessuti molli e facilita la chiusura primaria della
ferita. In questo modo la chiusura della falda è più facile durante la chirurgia di trapianto osseo. L'espansione
di tessuto riduce l'incidenza di deiscenza della ferita e l'esposizione di innesti ossei.
!
Dimensioni
dell’espansore con
guscio di silicone
L’impianto dell’espansore viene effettuato in anestesia locale.
innesto con blocco di innesti ossei
altre procedure di rigenerazione ossea
•
Controindicazioni generali:
•
Malattie sistemiche come diabete mellito non controllato
•
Farmaci di bisfosfonati per via endovenosa
•
Fumo eccessivo
Controindicazioni locali:
•
Gengivite non trattata, parodontite
•
Carie non trattata
•
Insufficiente igiene orale
•
Radioterapia precedente
Educazione del paziente e consenso informato
A seconda della preferenza del chirurgo l'espansore può essere impiantato sub-periostale o
sovra-periostale. In caso di impianto sub-periostale, dopo aver effettuato una lunga incisione di
1,5 cm, è necessario preparare il tunnel con uno scalprum per raschiare l'osso. In caso di
impianto sovra-periostale, dopo l'incisione, la tasca mucosa è realizzato con una forbice. In
entrambi i casi il lembo deve essere abbastanza elevato da poter fissare l'espansore con una
vite.
Eventuali successive procedure chirurgiche nella zona di espansione devono essere effettuate
con estrema cautela in quanto potrebbe verificarsi un danno all'expander. Nel caso in cui un
espansore fosse danneggiato, dovrà essere rimosso.
•
L’espansore non deve essere impiantato dopo eventuali modifiche al suo design originale. Un
expander danneggiato, o sul quale sono state tentate riparazioni o modifiche, non devono
essere impiantati. Un expander di riserva dovrebbe essere disponibile al momento
dell'intervento chirurgico.
•
Non si metta in contatto il dispositivo con dispositivi monouso e strumenti di tipo cauteriocondensatori che potrebbero danneggiare il guscio dell’ expander .
Avvertenze
È responsabilità del chirurgo, e osmed si basa sul chirurgo, per informare il paziente su tutti i potenziali rischi
e le complicazioni associate alla procedura chirurgica proposta e periferica, compresa l’esposizione di un
confronto tra i rischi e le complicanze delle procedure alternative.
•
Solo ora, l'espansore tissutale viene tolto dalla confezione. Viene quindi posizionato sotto il
risvolto del tunnel e fissato con una vite di fissaggio osseo attraverso il lembo. L'espansore deve
adattarsi facilmente e senza grinze alla falda preparata.
•
Questo è un prodotto monouso e non deve essere riutilizzato.
•
Durante il posizionamento dell’expander ed il momento della sutura, l'assistenza chirurgica
dovrebbe avvenire in un campo operatorio asciutto in modo da ridurre la contaminazione del
tunnel e dell'expander.
•
Il dispositivo è un espansore temporaneo e non può essere riutilizzato.
•
Il dispositivo deve essere rimosso al termine di espansione e del raggiungimento del risultato
desiderato.
•
Attenzione: strumenti appuntiti possono danneggiare il guscio di silicone. Eventuali espansori
danneggiati devono essere eliminati.
•
•
Una ferita a due strati di chiusura è eseguita con punti di sutura monofilamento (ad esempio 2-3
suture verticali modificate a materasso, 5.0, e una sutura continua, 6.0).
Se fosse necessaria la radioterapia, la radiazione non dovrebbe iniziare prima di 8 settimane
dopo l'impianto dell’espansore tissutale per non danneggiare il dispositivo e / o provocare
dolore.
•
Non impiantare o tentare di riparare un expander danneggiato o alterato.
•
L'azione di farmaci (es.: antibiotici e steroidi) a contatto con il dispositivo non è stato testato dal
produttore e il loro uso non può essere raccomandato. Ogni medico che sceglie di utilizzare i
farmaci chemioterapici con questa espansione deve garantire la compatibilità del farmaco con il
dispositivo
•
Non introdurre o fare iniezioni di farmaci o altre sostanze nell’espansore. Iniezioni attraverso il
guscio di espansione potrebbero compromettere l'integrità del prodotto.
•
Osmed lascia al chirurgo la scelta dell’incisione ottimale e della tasca per il posizionamento dell’
espansore scelto e del volume previsti. (Si prega di utilizzare il template).
•
La valutazione preoperatoria del progetto di espansione e le dimensioni di espansione
dovrebbero includere le indennità per la copertura di tessuto adeguato. Pressione, forza,
tensione e altri stress a cui il sito di espansione sarà suscettibile, devono essere considerate.
•
Sepsi, emorragia o trombosi possono derivare dal collocamento di oggetti estranei nel corpo.
•
Eventuali successive procedure chirurgiche in materia di collocamento dovrebbero essere presi
in considerazione con estrema cautela poiché potrebbe verificarsi il danneggiamento del
dispositivo. In questo caso , il dispositivo deve essere rimosso.
•
Una emostasi accurata è importante per prevenire la formazione di un ematoma postoperatorio. In caso di eccessivo sanguinamento, si raccomanda di non utilizzare il dispositivo
fino a quando il sanguinamento non sarà controllato.
•
Se un medico cura un ematoma o un accumulo di liquido sieroso tramite aspirazione, o viene
eseguita una biopsia o lumpectomia, bisogna fare attenzione al fine di evitare di danneggiare
l’espansore
•
L'incidenza di estrusione del expander aumenta quando l’espansore è stato collocato in aree
ferite: cicatrici, zone pesantemente irradiati o tessuto ustionato, aree dove è stato frantumato l’
osso o dove è già stata eseguita una grave riduzione chirurgica.
•
L'eccessiva formazione di fibrosi o contrattura capsulare possono verificarsi intorno a qualsiasi
espansore in contatto con i tessuti molli. L'incidenza e la gravità di questo evento possono
aumentare se appaiono un ematoma post-operatorio o una infezione locale.
•
Il medico deve usare tatto quando decide di utilizzare questi espansori in pazienti che
presentano instabilità psicologica. Espianto
•
Di solito, l'espansione del tessuto e lo sviluppo completo dell’espansore sono portati a termine
dopo 4-12 settimane. L'espansore viene rimosso nel corso della operazione di aumento osseo.
Incisione e disegno della falda sono scelti secondo il metodo di rigenerazione ossea. E
'possibile tagliare direttamente nell’ espansione
Procedura di registrazione degli espansori tissutali
Istruzioni per l’uso
Confezionamento
L'impianto di espansori tissutali coinvolge una varietà di tecniche chirurgiche, pertanto è meglio che il
chirurgo utilizzi la tecnica il metodo che il suo studio privato e la sua esperienza risultino la migliore per il
paziente.
Gli espansori dentali a Cilindro / Cupola sono forniti singolarmente in confezione a doppio involucro, sterile e
apirogena. Il sistema a doppio involucro facilita il metodo migliore di trasferimento del prodotto sterile dalla
zona fino al campo sterile. La sterilità non può essere garantita se la confezione del sistema a doppio
involucro è stato danneggiata. Il dispositivo è stato sterilizzato a raggi gamma. La risterilizzazione del
dispositivo non è permessa. Questo prodotto è ad uso unico. Sterilità, sicurezza ed efficacia non possono essere garantite sui dispositivi
danneggiati. Una volta che la confezione è danneggiata, un prodotto non può essere garantito sterile e il
dispositivo non può essere utilizzata per l'impianto.
L’impianto dell’espansore deve essere effettuato circa 4-12 settimane prima del previsto aumento osseo
della mascella.
Una somministrazione perioperatoria di antibiotici è obbligatoria. I pazienti devono astenersi dallo spazzolare
la zona che dovrà essere trattata. Un collutorio (es. clorexidina 0,2%, 2 volte / die per 1 min) deve essere
utilizzato per almeno 2 settimane.
Una eventuale protesi rimovibile non deve essere usata durante l'espansione del tessuto. Le protesi fisse
devono essere adattate temporaneamente e regolarmente in base al volume dei tessuti in crescita.
Gli Espansori Tissutali Osmed dentali a Cilindro sono disponibili in 4 dimensioni (volume finale da 0,24 ml a
2,1 ml) e sono usati per aree edentule lineari.
Gli Espansori Tissutali Osmed dentali a cupola (volume finale di 0,35 ml) viene utilizzato per piccole zone
(1-2 denti mancanti) o aree frontali e curve edentule.
Per la selezione del tipo appropriato di espansore di tessuto possono essere utilizzati modelli (“templates”)
che mostrano i volumi di espansione iniziale e finale. Durante l'intervento, i modelli facilitano la corretta
preparazione del sito ricevente. La parte cilindrica del modello corrisponde al nucleo di idrogel. La distanza
tra l'estremità del cilindro e la curva , corrisponde alla lunghezza dell’espansore nel suo guscio di silicone. Il
volume finale di espansione deve adattarsi alla zona chirurgica designata. In caso di dubbio, utilizzare un
espansore più piccolo. La selezione dell’ espansore sarà effettuata con il modello dal lato "dopo".
•
La preparazione del lembo è verificata per mezzo del template: lembo dovrebbe facilmente
coprirlo. Non usare l'expander per controllare la preparazione al fine di evitare la
contaminazione.
Le procedure chirurgiche associate all'uso di espansori tissutali non sono prive di complicazioni e rischi
potenziali. L'uso di questo prodotto è una procedura elettiva. Il paziente va informata prima dell'intervento sui
benefici e i possibili rischi associati con la ricostruzione del tessuto con espansori tissutali e procedure
alternative.
È responsabilità del chirurgo decidere il miglior metodo che permetta di consigliare il paziente prima
dell'intervento. Osmed conta sul chirurgo per l’informazione al paziente su tutte le potenziali complicazioni e
sui rischi connessi all'uso di espansori tissutali.
Criteri Operativi
Il guscio in elastomero di silicone può essere facilmente tagliato con un bisturi o rotto da
eccessivo stress, tramite la manipolazione di corpi contundenti o la penetrazione di un ago. Di
tutti i dispositivi deve essere attentamente verificata l’integrità strutturale prima e durante
l'impianto.
•
Controindicazioni
Devono essere osservate le normali controindicazioni associate alla chirurgia orale .
•
Impianto
L’espansione del tessuto è indicata prima di un intervento chirurgico di rigenerazione ossea, per esempio:
•
possono causare reazioni da corpo estraneo. Attenersi strettamente alla pulizia e mantenere
tecniche asettiche devono essere applicati per evitare la contaminazione degli espansori ed
eventuali complicanze. Gli strumenti chirurgici e i guanti devono essere risciacquati e puliti da
eventuali impurità prima di toccare l’espansore.
Anestesia
Indicazioni
•
Dimensioni del
dispositivo dopo
l’espansione
Ogni espansore è fornito con etichette adesive riportanti il numero di catalogo e il numero di lotto del
dispositivo. Una di queste etichette deve essere allegata alla cartella clinica del paziente. La data di impianto
dovrà essere indicata sull’etichetta.
Stoccaggio, manipolazione, smaltimento ed informazioni sul packaging
Conservare il prodotto a condizioni ambiente. Segui le ordinanze locali che disciplinano i piani di recupero in
materia di smaltimento e riciclaggio dei materiali di imballaggio del dispositivo.
Durata di conservazione
Al momento della chiusura dell’ incisione, si deve prestare attenzione a non danneggiare l'expander con
strumenti chirurgici.
Le confezioni integre possono essere utilizzati fino alla data di scadenza che è stampata sulla parte esterna
della confezione. Dopo questa data, il dispositivo non può essere utilizzato per l'impianto.
Precauzioni
•
È responsabilità del chirurgo consigliare i futuri pazienti o i loro rappresentanti, prima
dell'intervento, sulle possibili complicanze associate all'uso di questo prodotto.
•
Infezione pre-esistenti devono essere considerate risolte prima dell'impianto dell’expander.
•
Residui di stoffa,oli per la pelle, polvere, talco, polvere dei guanti chirurgici, telo spugna e
lanugine, impronte digitali, e altri contaminanti posti su un impianto a causa di un uso improprio,
!1/!2
Reazioni avverse
Ogni paziente sottoposto ad un intervento chirurgico è soggetta a possibili complicazioni impreviste
intraoperatorie e postoperatorie. Potenziali reazioni e complicazioni associate all'uso di espansori dovrebbe
essere discusso in modo comprensibile con il paziente, prima dell'intervento. È responsabilità del chirurgo, e
osmed si basa sul chirurgo, per fornire al paziente le informazioni e per valutare il rischio / beneficio
potenziale di ogni paziente. Le reazioni avverse che possono derivare dall'uso di questo prodotto includono i rischi associati con il
farmaco e i metodi utilizzati per la procedura chirurgica oltre al grado di tolleranza del paziente . Questo per
ogni oggetto estraneo inserito nel corpo. Le complicanze possono includere, ma non sono limitati alle
seguenti:
afferma che le donne con protesi mammarie al silicone non hanno più probabilità , rispetto al resto della
popolazione, di sviluppare il cancro, malattie immunologiche, o problemi neurologici.
•
•
•
•
Possono apparire dolore di dimensioni improprie e / o connessi all’ impianto, per compressione
dei nervi, interferenza con i movimenti muscolari .
•
Cicatrizzazione ipertrofica .
•
In singoli casi può succedere che l'expander cresca più lentamente e non raggiunga il suo
volume finale. Come rimedio, potrebbe essere iniettata dell'acqua salina
Osmed chiede che eventuali complicanze e / o espianti (effettuati prima dell'espansione finale) derivanti
dall'uso di questo dispositivo siano portate a conoscenza immediata di Osmed gmbh Ehrenbergstraße 1198693 Ilmenau, Deutschland. Se è necessario l’espianto, una analisi sarà eseguita sul dispositivo espiantato
e al paziente ed al medico potrebbe essere chiesto di acconsentire a test da effettuare che potrebbero
alterare le condizioni del dispositivo.
Ci potrebbe essere qualche piccola differenza nelle varie traduzioni del foglietto illustrativo a
causa di differenze inerenti le diverse lingue.
Valutazione del prodotto
L'infezione si manifesta con gonfiore, dolore e febbre; può apparire nell'immediato
periodo post-operatorio o in qualsiasi altro momento successivo all'inserimento del dispositivo.
In assenza di sintomi classici, infezioni subacute o croniche possono essere difficili da
diagnosticare. Se l'infezione non si placa nemmeno dopo cure tempestivamente adeguate, è
indicata la rimozione del dispositivo. Le infezioni possono causare sindrome da shock tossico
(TSS). I sintomi della TSS includono, ma non sono limitati a: febbre improvvisa, vomito, diarrea,
svenimenti, vertigini e / o una reazione al sole tipo eritema solare
Necrosi della cute e / o desquamazione possono derivare da una tensione eccessiva
della cute sovrastante l'expander oppure da un trauma al lembo cutaneo provocato durante
procedure chirurgiche oppure una insufficiente circolazione dei tessuti. Una successiva
esposizione e / o estrusione del expander si può verificare.
Spostamento, torcitura, frattura o estrusione si possono verificare con un expander
improprio per dimensionamento e / o collocamento, ad esempio, quando l'espansore è troppo
grande o è troppo piccola tasca o quando vi è stata una insufficiente valutazione preoperatoria
dello stress che causa il movimento dell’espansore.
L'incidenza di estrusione dell’ expander ha dimostrato un aumento quando il dispositivo è
stato impiantato in aree ferite: cicatrici, zone pesantemente irradiate o ustionate , zone di
tessuto osseo compromesse ; in zone in cui è stata eseguita una grave riduzione chirurgica e
dove sono utilizzati gli steroidi nella tasca chirurgica.
Una emostasi accurata è importante per prevenire la formazione di un ematoma postoperatorio. In caso di persistenza di un eccessivo sanguinamento, si raccomanda che il
dispositivo non sia impiantato fino a quando il sanguinamento non sia sotto controllo.
Un grosso ematoma post-operatorio, si manifesta con l'allargamento, l’ammorbidimento e lo
scolorimento dei tessuti e può, se non trattato, portare all’ estrusione del dispositivo.
Sono stati segnalati un eccessivo accumulo di liquido e un ri-accumulo transitorio postoperatorio del fluido intorno al dispositivo, come conseguenza del trauma e dopo eccessivo
esercizio fisico
L’autorizzazione alla restituzione della merce deve essere ottenuto da Osmed gmbh Ehrenbergstraße 1198693 Ilmenau, Deutschland -Telefono:. 49 3677 668 631. La merce deve essere intatta e sigillata per
essere ammissibili al credito o alla sostituzione. I prodotti restituiti possono essere soggette a una tassa di
rimessa in stock.
Informazioni sul prodotto e divulgazione
Descrizione
Volume
Lungh.
Diametro
Volume
Lungh.
Diametro
400-2035
Cupola Dental
0.35 ml
0.05 ml
3 mm
6 mm
0.35 ml
5.6
mm
9 mm
400-1024
Cylinder Dental
0.24 ml
0.045 ml
7.5 mm
3 mm
0.24 ml
12 mm
6 mm
400-1070
Cylinder Dental
0.7 ml
0.15 ml
12 mm
4 mm
0.7 ml
20 mm
7 mm
400-1130
Cylinder Dental
1.3 ml
0.25 ml
13 mm
5 mm
1.3 ml
22 mm
9 mm
400-1210
Cylinder Dental
2.1 ml
0.42 ml
15 mm
6 mm
2.1 ml
24 mm
10.5 mm
* in vitro con 0.9% NaCl-Sol.
** senza involucro di silicone
Commenti all’etichetta
Quantità: uno
Osmed declina espressamente qualsiasi garanzia, se non scritta o orale, legale, espressa o implicita, per
effetto di legge o di altro tipo, tra cui, a titolo esemplificativo, le garanzie implicite di commerciabilità, idoneità,
o il design. Osmed non sarà responsabile per qualsiasi danno diretto, incidentale o consequenziale perdita,
danno o spesa, direttamente o indirettamente derivanti dall'utilizzo di questo prodotto. Nessuna
rappresentazione o altra affermazione di fatto, compreso ma non limitato a dichiarazioni riguardanti l'idoneità
all'uso o alle prestazioni del prodotto, devono essere considerate un obbligo da parte Osmed , per qualsiasi
scopo. Osmed non si assume responsabilità e non autorizza qualsiasi altra responsabilità in relazione a
questo prodotto.
!
volume
Initial
Final volume
Le possibili reazioni all’idrogel sono ancora allo studio in questo momento.
Possibili reazioni di silicone
La questione del possibile rapporto tra silicone (e di altri materiali impiantabili) e varie malattie è stata oggetto
di importanti dibattiti scientifici. Preoccupazioni includono disturbi immunologici e neurologici, cancerogenicità
e malattie legate al tessuto connettivo.
Il rapporto promosso dalla OIM, "Sicurezza delle Protesi mammarie al silicone", pubblicato nel luglio 1999
Y Dimensione della lunghezza (Iniziale e finale)
!
Per informazioni sui prodotti o per ordinare direttamente, contattare il concessionario locale, che si può
trovare sotto www.osmed.biz / o contatto Osmed gmbh Ehrenbergstraße 11- 98693 Ilmenau, Deutschland Telefono: +49 3677/668 631
Cupola
Y Dimensione della lunghezza (Iniziale e finale)
Riferimenti
!
X Dimensione del diametro (Iniziale e finale)
Riferimenti di letteratura sono disponibili su richiesta o presso il nostro webside : www.osmed.biz
osmed gmbh
Ehrenbergstraße 11
98693 Ilmenau Germany
Date of Implant
!
Data di impianto
Data di scadenza
20XY-AB
Produttore
osmed gmbh
Ehrenbergstraße 11
98693 Ilmenau Germany
!
REF
Codice
Lotto
LOT
Uso unico
!
Segui PIDS
!
!
Una espansione di dimensioni non corrette, l'ubicazione inappropriata di una cicatrice o
l’aspetto, lo smarrimento o la migrazione dell’ expander possono interferire con un risultato
estetico soddisfacente. Queste complicazioni sono generalmente associati alla procedura
chirurgica e la tecnica.
Possibili reazioni all’ idrogel
Volume iniziale del dispositivo
Volume finale del dispositivo
Cilindro
X Dimensione del diametro (Iniziale e finale)
Per informazioni di prodotto
Malcontento dei risultati estetici
•
Dopo il gonfiamento*
Cat.No.
Autorizzazione alla restituzione del dispositivo
Fluido di accumulo
•
•
La contrattura capsulare può verificarsi, indipendentemente dal suo spessore. Il disagio, il
dolore, la forza del tessuto eccessivo, la deformità del tessuto espanso, e una maggiore
palpabilità e corrugamento della calotta e / o spostamento dell’espansore possono verificarsi e
possono richiedere un intervento chirurgico. In alcuni pazienti, la compattezza del tessuto può
ripresentarsi dopo procedure chirurgiche correttive.
Ematoma
•
Vene trombizzate, simili a corde di grandi dimensioni, sono state temporaneamente sviluppate
nella zona del dispositivo e si sono risolte senza terapia chirurgica o medica.
Nota:
Estrusione dell’expander / Interruzione di guarigione delle ferite
•
•
La formazione post-operatoria di una capsula di tessuto fibroso intorno a un dispositivo
impiantato è una risposta fisiologica normale all'impianto di un corpo estraneo. La formazione
della capsula si verifica in tutti i pazienti con vari gradi. La gamma della capsule va da sottile a
molto ispessita.
Infezione
•
Prima del gonfiamento**
Altri
Formazione di contrattura capsulare
•
Specifiche di prodotto
0297!
!
Marchio CE + numero dell’ente certificatore
Radiazioni di sterilizzazione
!
!!
0297!
2014-12-BK
!2/!2