dispositivo di richiamo

DISPOSITIVO DI RICHIAMO
ITALIANO
R-100
ATTENZIONE
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione e l’utilizzo di questo dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione medica.
USO PREVISTO
Accessorio di richiamo per cateteri Volcano per imaging ad ultrasuoni intravascolare. Il dispositivo di richiamo R-100 ritira il catetere per imaging dal vaso attraverso il catetere guida.
DESCRIZIONE
Questo dispositivo è inteso per l’uso con la famiglia Volcano di cateteri per imaging intravascolare digitale per garantire la rimozione stabile e preciso del catetere per imaging dal catetere guida. Questo dispositivo è in grado
di richiamare uma lunghezza massima di 13 cm.
Per motivi di sicurezza, il dispositivo di richiamo R-100 (Figura 1) non prevede il movimento in avanti motorizzato. Per consentire l’avanzamento manuale del catetere occorre premere il pulsante di rilascio. Esistono
due morsetti. Il primo, in prossimità dei comandi, viene usato per il catetere per imaging ed è denominato MORSETTO PER CATETERE; il secondo tiene in posizione la valvola emostatica collegata al catetere guida ed è
denominato MORSETTO GUIDA.
Questo dispositivo non è sterilizzabile e pertanto va usato in una sacca con barriera sterile.
Il sistema viene alimentato a batteria. L’interruttore a bilanciere seleziona due velocità di richiamo: 0,5 o 1,0 mm/sec. Il pulsante ON verde avvia il movimento. Con il motore in movimento sull’interruttore a bilanciere di
selezione della velocità si accende una spia. Il pulsante bianco OFF arresta il motore.
Morsetto per catetere
Morsetto guida
Figura 1 – Schema del dispositivo di richiamo R-100
501-0100.72/002
PRECAUZIONI
• Non immergere il dispositivo di richiamo R-100 in liquidi ed evitare il contatto di liquidi con la parte
esterna del dispositivo.
• Non montare il dispositivo su una superficie con messa a terra (custodie per apparecchiature, letto del
paziente). Il dispositivo è classificato come CF (Cardiac Floating; classificazione per le norme di sicurezza
per le apparecchiature elettriche) e deve essere sempre isolato da terra.
• Non farlo cadere. Se si fa cadere il dispositivo, contattare l’assistenza tecnica per consigli su come
verificare la precisione della velocità di richiamo.
• Non conservarlo in aree dove potrebbe venire danneggiato o sporcato.
• Accertarsi che la barriera sterile non venga danneggiata durante l’uso.
• Non usare il dispositivo senza guida e visualizzazione in fluoroscopia. Durante il richiamo controllare da
vicino la posizione del catetere e della punta del catetere di guida.
• Per le misurazioni della lunghezza, non utilizzare il righello presente sul dispositivo. (Le misurazioni della
lunghezza sono visualizzate sulla console. Fare riferimento al manuale della console del sistema IVUS
per maggiori informazioni su come accedere ai dati).
ISTRUZIONI
Nota: in condizioni di utilizzo regolare la batteria garantisce un anno di utilizzo. Quando la batteria
comincia ad essere scarica, la spia gialla sull’interruttore OFF lampeggia. Occorre quindi sostituirla.
Quando il dispositivo non può più essere utilizzato per via della batteria scarica, la spia rossa
sull’interruttore OFF lampeggia.
Nota: se la batteria è quasi scarica, installare nel vano portabatteria una batteria alcalina standard da 9
V. Togliere la vite Phillips dal coperchio del vano portabatteria ed estrarre il coperchio facendolo
scorrere per aprire il vano.
1. Per accertarsi che il catetere si sposti senza ostacoli l’utente dovrà eseguire un richiamo manuale
attraverso la regione di interesse. Se si rileva una resistenza, identificarne la causa ed eliminarla prima
di procedere con um richiamo automatico.
2. Inserire l’unità R-100 in una sacca con barriera sterile adeguata adottando metodi sterili approvati.
Lasciare il materiale extra nella sacca intorno al dispositivo.
3. Far avanzare il catetere nel vaso affinché il trasduttore sia distale alla regione oggetto dell’imaging.
4. Spostare il dispositivo R-100 fino ad un punto in prossimità dell’apertura della valvola emostatica del
raccordo a Y. Aprire il morsetto guida comprimendo la parte inferiore del morsetto.
5. Mettere metà del raccordo a Y della valvola emostatica nel morsetto guida e rilasciare il morsetto.
La valvola emostatica dovrebbe trovarsi sulla sezione centrale. Per continuare a guidare la posizione del
catetere, non maneggiare eccessivamente il catetere di guida.
6. Assicurarsi che ci sia una quantità sufficiente di teli sterili tra il morsetto guida e il morsetto del catetere
per consentire un raggio di movimento libero del morsetto del catetere. Verificare che il morsetto del
catetere sia posizionato in corrispondenza del contrassegno 0 cm. Se il morsetto del catetere deve essere
spostato, spostare il pulsante bianco sul lato destro del morsetto del catetere e farlo scorrere a sinistra
finché non si trova in corrispondenza del contrassegno 0 cm. Assicurarsi che si formino delle pieghe
adeguate nella sacca sterile tra il morsetto guida e il morsetto del catetere per consentire un movimento
continuo e ininterrotto del morsetto del catetere durante il richiamo.
7. Aprire il morsetto del catetere ed avvalendosi di un componente per inserimento con filo guida asciutto
o dilatatore orizzontale, spingere uniformemente il materiale della sacca nello spazio del morsetto del
catetere.
8. In fluoroscopia tirare leggermente il catetere IVUS per eliminare l’eventuale allentamento nel vaso. In
questo modo si garantisce che il catetere cominci a spostarsi all’inizio del richiamo. Accertarsi che lo
stelo del catetere non sia bagnato.
9. Aprire il morsetto del catetere ed inserirne lo stelo per metà nel morsetto (non fino in fondo).
10. Attendere che il morsetto del catetere si chiuda, bloccando lo stelo ma non il filo guida.
11. Accertarsi che la valvola emostatica sia allentata per ridurre al minimo la frizione. Durante la fase di
richiamo, tenere il filo guida vicino alla valvola emostatica per mantenere la posizione del filo guida.
12. Selezionare la velocità desiderata premendo fino in fondo il pulsante di selezione sull’impostazione
desiderata.
13. Iniziare la procedura di richiamo premendo il pulsante ON verde. Durante il richiamo controllare la
posizione del catetere e della guida.
14. Interrompere la procedura di richiamo premendo il pulsante OFF bianco.
Note:
• alcune valvole emostatiche dal diametro più grande potrebbero non entrare nel morsetto di guida.
• la velocità di ogni dispositivo viene verificata prima della spedizione. Se è in dubbio la velocità di ritiro,
contattare l’assistenza tecnica.
• se il morsetto del catetere raggiunge il punto limite (13 cm), il dispositivo si spegne e resta spento fin
quando non si riposiziona il morsetto.
• tra un utilizzo e l’altro, il dispositivo di richiamo può essere pulito con un panno inumidito di alcool.
• per regolare la posizione del morsetto guida, far rientrare la leva bianca a fianco della base e far scorrere
il braccio nella posizione desiderata.
• il morsetto guida può essere rimosso svitando la manopola zigrinata adiacente alla leva bianca laterale
alla base e ritirando quindi la leva bianca. Se si utilizza il dispositivo senza morsetto guida, tenere fermi
con una mano la valvola emostatica ed il filo guida e con l’altra il dispositivo di richiamo.
GARANZIA LIMITATA
Fatta eccezione per le condizioni e limitazioni sulla responsabilità di cui in questa sede, Volcano Corporation
(“Volcano”) garantisce che il dispositivo di ritiro automatico (“R-100”) così come spedito sarà materialmente
conforme alle specifiche Volcano correnti per unità R-100, per un periodo di un anno dalla data della
consegna. QUALSIASI RESPONSABILITÀ DELLA VOLCANO IN RELAZIONE AL SISTEMA O ALLE
PRESTAZIONI DELLO STESSO IN GARANZIA, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ LIMITATA O ALTRA
TEORIA SARANNO LIMITATE ESCLUSIVAMENTE ALLA RIPARAZIONE DELL’UNITÀ R-100, O
QUALORA LA SOSTITUZIONE NON SIA ADEGUATA COME POSSIBILE RIMEDIO, OPPURE ANCORA,
A DISCREZIONE DELLA VOLCANO, POCO PRATICA, AL RIMBORSO DEL PREZZO PAGATO PER
L’UNITÀ R-100, FATTA ECCEZIONE PER QUANTO SOPRA; L’UNITÀ R-100 VIENE FORNITA “COSÌ
COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSE, MA SENZA LIMITARSI A QUESTE, GARANZIE DI IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ, ADEGUATEZZA AD UNO SCOPO
PARTICOLARE O NON CONTRAFFAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA
O ALCUNA DICHIARAZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI RISULTATI DELL’USO, DELL’UNITÀ R-100
O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO A CORRETTEZZA, ACCURATEZZA, AFFIDABILITÀ O
ALTRO. È inteso che Volcano non sarà da ritenersi responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per
articoli o servizi forniti da persone che non siano autorizzate da Volcano. Volcano non sarà responsabile di
ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere ragionevolmente controllati.
Inoltre, la presente garanzia non è valida nelle situazioni elencate di seguito.
1. L’unità R-100 viene azionata in modo non previsto da Volcano Corporation nelle Istruzioni per l’uso e/o
nei supplementi.
2. L’unità R-100 viene usata in modo non conforme alle specifiche di acquisto e alle specifiche contenute
nelle Istruzioni per l’uso e/o nei supplementi.
3. La manutenzione dell’unità R-100 non è conforme alle procedure descritte nelle Istruzioni per l’uso e/o
nei supplementi.
4. L’unità R-100 viene riparata, alterata o modificata in qualsiasi modo da persone che non siano
dipendenti di o autorizzate da Volcano Corporation o non provviste dell’autorizzazione Volcano
Corporation.
Se diventano necessarie delle richieste di risarcimento in virtù di questa garanzia e se l’unità R-100 o
i componenti dell’unità devono essere restituiti, contattare Volcano Corporation per le istruzioni e per
richiedere il numero di autorizzazione al reso. L’unità R-100 o i suoi componenti non saranno accettati ai fini
della garanzia se il reso non è stato autorizzato da Volcano Corporation.
La garanzia delle parti o dei componenti dell’unità R-100 riparati o sostituiti in virtù della garanzia avrà
la stessa durata della garanzia dell’apparecchiatura originale. Le batterie sono considerate materiali di
consumo e non sono incluse nella garanzia.
L’uso di parti di ricambio non autorizzate può invalidare la garanzia. In ogni caso, alla Volcano Corporation
spetterà la vincolante valutazione in relazione a ciò che costituisce un danno giustificabile.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A:
Produttore:
Rappresentante autorizzato
Volcano Corporation
per l’Europa:
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova,
Excelsiorlaan 41
CA 95670, USA
B-1930 Zaventem, Belgio
Telefono: (800) 228-4728
Telefono: +32.2.679.1076
(916) 638-8008
Fax: +32.2.679.1079
Fax: (916) 638-8112
0086
Apparecchiatura di tipo CF
54˚C
Conservare al fresco
Conservare in luogo aciutto
S6600001/010 Revisione: 03/2013
www.volcanocorp.com