AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA

REGIONE DEL VENETO
AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n. 884 del 07/10/2011
OGGETTO:
Istituzione del "Nucleo per la
dell'Azienda Ospedaliera di Padova.
R i ce r c a
Clinica
(NRC)"
I l D i r e t t o r e S a n i t a r io r i f e r i s c e :
I l g o v e r n o d e l l a r i c e r c a c l i n i c a n e l Se r v i z i o S a n i t a r i o N az i o n a l e ( S S N ) è
una funzione complessa ed importante orientata a rispondere alle
e s i g e n z e d i s v i l u p p o d e l l o s t e s s o S S N e d e l l e s u e co m p o n e n t i r e g i o n a l i . I l
sistema sanitario italiano ha per la prima volta evidenziato in modo
f o r m a l e l ’ i m p o r t a n z a d e l l ’ a t t i v i t à d i r i c e r c a , co m e a t t i v i t à i s t i t u z i o n a l e d e l
S e r v i z i o S a n i t a r i o N az i o n a l e s t e s s o , c o n i l D l g s 5 0 2 / 9 2 r e c a n t e : ” R io r d i n o
d e l l a d i s c i p l i n a i n m a t e r i a s a n i t a r i a , a n o r m a d e l l ’ a r t . 1 d e l l a l e g g e de l 2 3
ottobre del 1992, n. 421” . Tale decreto, successivamente integrato dal
D l g s 2 2 9 / 9 9 a l l ’ a r t . 1 2 b i s d i c h i a r a , i n f a t t i , t e s t u a l m e n t e : ” L a r i ce r c a
s a n i t a r i a r i s p o n d e a l f a b b i s o g n o co n o s c i t i v o e o p e r a t i v o d e l S e r v i z i o
S a n i t a r i o N az i o n a l e e a i s u o i o b i e t t i v i d i s a l u t e ” .
In ottemperanza al disposto normativo citato le Aziende Sanitarie, nello
s t a b i l i r e s t r a t e g i e e f f i c a c i v o l t e a g a r a n t i r e i l p r o g r e s s o d e l l a c o n o s ce n z a
e l’innovazione, si sono organizzate dotandosi di strumenti idonei per
s v o l g e r e a l me g l i o l ’ a t t i v i t à i s t i t u z i o n a l e d i r i c e r c a d i c u i s o p r a , i n
a d e r e nz a a l l e m o l t e p l i c i d i r e t t i v e r e g i o n a l i e n a z i o n a l i c h e ne l t e m p o s i
sono succedute in materia.
V a e v i d e n z i a t o c h e l a m o d e r n a r i ce r c a i n a m b i t o c l i n i c o e p i ù i n g e n e r a l e
s a n i t a r i o , p e r p o t e r s i s v i l u p p a r e e p e r e s se r e c o m p e t i t i v a a l i v e l l o
n a z i o n a l e e d i n t e r n a z i o n a l e , h a s e m p r e p i ù l a n e ce s s i t à d i o r i e n t a r s i n o n
solo sull’interesse dei singoli ricercatori ma anche sull’impegno del
sistema che la sostiene. Parte integrante di questo processo è lo sviluppo,
nei
contesti
az i e n d a l i ,
di
competenze
professionali
in
grado
di
c o m p r e n d e r e l e e s i g e n z e d i c h i f a r i c e r c a , ar m o n i z z a n d o l e c o n l a
c o m p l e s s i t à d e l l ’ o r g a n i z z a z i o n e s a n i t a r i a e d e l l a s u a co n t i n u a e v o l u z i o n e .
L ’ A z i e n d a O s p e d a l i e r a d i P a d o v a , d o v e l a r i ce r c a h a s e m p r e r i v e s t i t o u n
r u o l o s t r a t e g i c o , r i t i e n e n e ce s s a r i o r i ve d e r e i l p r o p r i o m o d e l l o d i g o v e r no
e ge s t i o n e de l l a t e m a t i c a s i a s o t t o g l i a s p e t t i d i c o o r d i n a m e n t o g e n e r a l e
che sotto gli aspetti più squisitamente amministrativi-gestionali.
L a co n d u z i o n e d i p r o g e t t i d i r i ce r c a e l e s p e r i m e n t a z i o n i c l i n i c h e
richiedono, infatti, la disponibilità di una struttura di governo del
p r o c e s so c h e s i a i n g r a d o d i s o s t e n e r e c e r t a m e n t e l ’ az i o n e a m m i n i s t r a t i v a
ma anche di fornire ai protagonisti un supporto agile e flessibile.
A l l o s t a t o d e i f a t t i l a s t r u t t u r a z i o n e az i e n d a l e e s i s t e n t e a p p a r e o r m a i
insufficiente a rispondere alle esigenze del complesso panorama degli
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a t t o r i s u l l a s ce n a , s i a n o e s s i r i c e r c a t o r i , o p p u r e az i e n d e i n t e r e s s a t e a d
a f f i d a r e l o s v i l u p p o de l l e r i ce r c h e o E n t i P u b b l i c i o p r i v a t i i n t e r e s s a t i a
sviluppare ricerche di tipo indipendente.
U n e s e m p i o d e l l a c o m p l e s s i t à de l p r o b l e m a è d a t o d a l l ’ a t t u a l e p a n o r a m a
della
sperimentazione
clinica
dei
farmaci,
in
considerazione
che
nell’ultimo triennio sono stati ben 668 i progetti sperimentali sottoposti
alla valutazione del Comitato Etico per la Sperimentazione dell’Azienda
O s p e d a l i e r a d i P a d o v a . F a t t i i de b i t i c a l c o l i s i t r a t t a d i u n n u o v o p r o g e t t o
di ricerca per ogni giorno lavorativo.
Il Comitato Etico per la Sperimentazione, su cui è caduta, finora, la
m a g g i o r e p r e s s i o n e s u l l a t e m a t i c a i n a r g o m e n t o , n o n d e v e e s se r e
considerato un organismo di governo o di supporto della ricerca. Esso si
configura maggiormente come un organismo consultivo dell’Azienda
Ospedaliera, che esprime pareri tecnici vincolanti, dalla quale tuttavia è
f u n z i o n a l m e n t e a u t o n o m o . I l C o m i t a t o E t i c o p e r se g u e g l i o b i e t t i v i e
s v o l g e l e f u n z i o n i d e f i n i t e d a l l a n o r m a t i v a v i g e n t e i n m a t e r i a e , co m e
previsto dalle direttive regionali, si avvale di un
Ufficio di Segreteria
tecnico-scientifica qualificata, i cui compiti sono nelle stesse ben
delineati, ma non ha alcuna competenza nella tematica della governance
aziendale in materia, né dal punto di vista clinico-sanitario, né
amministrativo.
T u t t a v i a e s so s i t r o v a s p e s s o a d o ve r f a r e d e l l e v a l u t a z i o n i i n m e r i t o a d
a s p e t t i a m m i n i s t r a t i v i e d e co n o m i c i i m p o r t a n t i pe r l a c o n d u z i o n e d e g l i
s t u d i , s e n z a a v e r ne t u t t i g l i e l e me n t i e c h e s o n o i n p a r t e a l d i l à d e i s u o i
ruoli.
T u t t o c i ò c o n s i d e r a t o s i i m p o n e l a ne c e s s i t à p e r l ’ A z i e n d a O s p e d a l i e r a d i
Padova di provvedere ad una propria ed autonoma infrastruttura di
governance
ed
amministrativa
attinente
alla
r i ce r c a
che
sia
c o m p l e m e n t a r e e d i n t e g r a t i v a p e r l a p a r t e d i c o m p e t e nz a c h e l a
n o r m a t i v a v i g e n t e m e t t e i n c a p o a l C o m i t a t o E t i c o pe r l a S p e r i m e n t a z i o n e
e a l l ’ U f f i c i o d i S e g r e t e r i a , m a c h e s i a a n c h e fo r t e m e n t e l e g a t a a l s i s t e m a
d i g o v e r n o az i e n d a l e n e l s u o co m p l e s s o .
Nel definire il profilo che tale infrastruttura deve assumere nella
c o m p l e s s a o r g a n i z z a z i o n e a z i e n d a l e s i r i t i e n e d i d o ve r r i c o r r e r e a q u a n t o
previsto dalla DGRV n. 4430 del 28.12.2006 della Regione Veneto. La
G i u n t a R e g i o n a l e , i n f a t t i , co n q u e l l ’ a t t o p r e v e d e v a c h e o g n i A z i e n d a
S a n i t a r i a i s t i t u i s s e , a l p r o p r i o i n t e r n o , u n N u c l e o pe r l a R i c e r c a C l i n i c a
(NRC)
quale
organismo
indipendente
dal
Comitato
Etico
per
la
Sperimentazione, con funzioni di supporto tecnico-amministrativo agli
sperimentatori e al Comitato Etico stesso. Facendo proprie le indicazioni
d e l l a DG R V n . 4 4 3 0 / 2 0 0 6 l ’ A z i e n d a O s p e d a l i e r a d i P a d o v a i n t e n d e i s t i t u i r e
il proprio Nucleo per la Ricerca Clinica al quale attribuire, oltre ai compiti
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g i à p r e v i s t i ne l l a p r e de t t a d e l i b e r a z i o n e a t t i v i t à d i p i ù a m p i o r e s p i r o ,
f i n a l i z z a t e a l p o t e n z i a m e n t o e d a l l o s v i l u p p o d e l l a r i ce r c a a l l ’ i n t e r n o
dell’Azienda Ospedaliera stessa. In particolare il NRC deve svolgere, in
s t r e t t a co l l a b o r a z i o n e c o n l e s t r u t t u r e p a r t i c o l a r m e n t e i n t e r e s s a t e
(Comitato Etico per la Sperimentazione, SCI “Farmacia Ospedaliera
Centralizzata, UVTA, Gruppo per la Valutazione delle Tecnologie, SC
“Qualità
e
Accreditamento”
e
SC”Direzione
Medica
Ospedaliera,
S C ” A t t i v i t à a p a g a m e n t o , L i b e r a P r o fe s s i o n e e M a r k e t i n g ” ) u n a e f f i c a c e e d
efficiente funzione di supporto alla ricerca clinica, promuovendo la ricerca
indipendente, assicurando una gestione organica degli studi e facilitando
l o s c a m b i o e l ’ i n t e g r a z i o n e t r a i v a r i s o g g e t t i c o i n v o l t i n e l p r o ce s s o d e l l a
ricerca e della sperimentazione clinica, attraverso la condivisione e
l ’ o t t i m i z z a z i o n e d e l l ’ u s o de l l e r i so r s e u m a n e e s t r u m e n t a l i , cr e a n d o u n
ambiente favorevole al continuo sviluppo della stessa attività. Infine il
N R C d o v r e b b e d i v e n t a r e a n c h e u n r i f e r i m e n t o p e r l a r i c e r c a d i fo n d i p e r l a
ricerca indipendente.
Il NRC sarà affidato ad un Sanitario esperto nella progettazione e nella
conduzione di attività di ricerca che abbia adeguata conoscenza del
panorama internazionale e nazionale della ricerca.
Data la valenza strategica del NRC esso sarà posto in posizione di staff al
Direttore Sanitario e sarà costituto da personale con le seguenti
competenze:
1 . a m m i n i s t r a t i v a : c o n p a r t i c o l a r e r i f e r i m e n t o a l l a co n t r a t t u a l i s t i c a t r a
Azienda ed Aziende farmaceutiche ed
alla predisposizione di un
r e g o l a m e n t o az i e n d a l e f i n a l i z z a t o a d o t t i m i z z a r e l ’ u t i l i z z o de l l e
r i s o r se p e r l a s p e r i m e n t a z i o n e ;
2. metodologica per il supporto alla ricerca clinica;
3. informativa, per quanto attiene alla conoscenza e all’approccio alle
p r o g e t t u a l i t à d e l l a r i ce r c a i n d i p e n d e n t e , p i u t t o s t o c h e a l l a r i c e r c a d i
terzi (AIFA, Commissione Europea, Ministero della Salute, Regione
Veneto e altri);
4. farmacologica clinica.
IL NRC si avvarrà di un Gruppo Multidisciplinare che sarà individuato, con
successiva nota, dal Direttore Sanitario di concerto con il Direttore
Amministrativo.
E s s o d o vr à a ve r e u n a co m p o s i z i o n e f l e s s i b i l e e p o t r à c o o p t a r e c o m p e t e n z e
p r o f e s s i o n a l i d i v e r s e i n r e l a z i o n e a l l e t e m a t i c h e d i v o l t a i n vo l t a i n
discussione.
I l N R C , co a d i u v a t o
attività:
dal
Gruppo
Multidisciplinare,
svolgerà
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le
se g u e n t i

definire le tipologie delle sperimentazioni possibili e le caratteristiche
della loro gestione amministrativa;

definire le nuove procedure per
conduzione delle sperimentazioni;

definire una modalità di “istruttoria amministrativa” per le proposte di
sperimentazione prima della loro valutazione da parte del CE;

v a l u t a r e l ’ i m p a t t o d e l l e s p e r i m e n t a z i o n i c l i n i c h e s u l s i s t e m a “ Az i e n d a
Ospedaliera”;

s u p p o r t a r e i l r i ce r c a t o r e n e l l a p r e d i s p o s i z i o n e e n e l l ’ i n o l t r o d e l l a
d o m a n d a d i a u t o r i z z az i o n e e d e l l a d o c u m e n t a z i o n e r e l a t i v a a l l e
modifiche del protocollo o altra documentazione connessa allo studio;

predisporre per il CE gli elementi per la valutazione della fattibilità
locale dello studio;

p r e d i s p o r r e g l i a t t i p r o ce d u r a l i c o n n e s s i c o n g l i a s p e t t i a u t o r i z z a t i v i e d
economici derivanti dalla formulazione del parere;
il
miglioramento
della
gestione
e
 c o o r d i n a r e i r a p p o r t i tr a CE, r ic er c at or i, s pons or , f arm ac ia e le St r utt ur e
am m inist r at ive
I n p a r t i c o l a r e p e r l e r i c e r c h e i n d i p e n d e n t i i l N R C p r o v ve d e r à a :

s u p p o r t a r e i l r i ce r c a t o r e q u a l o r a s i a e g l i s t e s s o p r o m o t o r e d i r i ce r c h e
multicentriche, per l’espletamento dei compiti previsti dal DM 17
dicembre 2004;

f o r n i r e a s s i s t e n z a ne l l a
economica di impatto;

f o r n i r e a s s i s t e n z a ne l l ’ a n a l i s i d e l l e cr i t i c i t à g e s t i o n a l i q u a l o r a f o s s e r o
c o i n v o l t e p i ù U n i t à O pe r a t i v e ;

f o r n i r e a s s i s t e n z a d u r a n t e l a g e s t i o n e o pe r a t i v a d e l p r o g e t t o .
stesura
del
protocollo
e
nella
valutazione
I n f i n e , s i p r o p o n e d i n o m i n a r e R e s p o n s a b i l e d e l N u c l e o p e r l a R i ce r c a
C l i n i c a , p e r l a c o m p r o v a t a e s p e r i e nz a e c o m p e t e n z a i n m a t e r i a , i l d r .
Carlo Giaquinto, Dirigente Medico della SC” Clinica Pediatrica”.
T utto ciò premesso
I L DI R E T T O R E G E N E R A L E
PRESO
ATTO della
suestesa
proposta
del Direttore Sanitario;
R I T E N U T O d i d o v e r a d o t t a r e i n m e r i t o i p r o v v e d i m e n t i n e ce s s a r i ;
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VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed
integrazioni e le leggi regionali n. 55 e n. 56 del 1994 e successive
modifiche ed integrazioni;
VISTA la DGRV n. 4430 del 28.12.2006;
A C C E R T A T O c h e l a s t r u t t u r a co m p e t e n t e h a a t t e s t a t o l ’ a v v e n u t a r e go l a r e
i s t r u t t o r i a d e l l a p r a t i c a , a n c h e i n o r d i n e a l l a co m p a t i b i l i t à co n l a v i g e n t e
legislazione nazionale e regionale;
A C Q U I S I T O i l p a r e r e f a v o r e v o l e d e l D i r e t t o r e A m m i n i s t r a t i v o pe r q u a n t o
di competenza;
IN BASE ai poteri conferitigli dal D.P.G.R. n. 258 del 31.12.2007.
DELIBERA
1 . d i i s t i t u i r e , p e r l a r a g i o n i e s p r e s se i n p r e m e s s a , i l “ N u c l e o p e r l a
Ricerca Clinica (NRC)” a far data dal 15 ottobre 2011;
2. di stabilire che il NRC sia posto in staff al Direttore Sanitario;
3. di attribuire al NRC gli obiettivi e i compiti in premessa delineati;
4. di prevedere che il NRC sia supportato, per le ragioni in premessa
i n d i c a t e , d a u n G r u p p o M u l t i d i s c i p l i n a r e , c h e s a r à i n d i v i d u a t o , co n
successiva nota, dal Direttore Sanitario di concerto con il Direttore
Amministrativo;
5 . d i a f f i d a r e , p e r l a co m p r o v a t a e s p e r i e n z a e c o m p e t e nz a i n m a t e r i a , l a
Responsabilità del Nucleo per la Ricerca Clinica al dr. Carlo Giaquinto
Dirigente Medico della SC” Clinica Pediatrica”.
Il Direttore Generale
Fto Dott. Adriano Cestrone
____________
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ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE
La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all’Albo di questa Azienda
Ospedaliera di Padova per 15 giorni consecutivi dal
Il Direttore
S.C. AMMINISTRAZIONE E AFFARI GENERALI
(Dott. Carlo Stecchini)
___________________________________________________________________________
CERTIFICAZIONE DI ESECUTIVITA'
La presente deliberazione è divenuta esecutiva il 07/10/2011
Il Direttore
S.C. AMMINISTRAZIONE E AFFARI GENERALI
(Dott. Carlo Stecchini)
___________________________________________________________________________
Copia per uso amministrativo conforme all’originale, composta di fogli n°6 ( incluso il presente ).
Padova, li
Il Direttore
S.C. AMMINISTRAZIONE E AFFARI GENERALI
(Dott. Carlo Stecchini)
___________________________________________________________________________
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