comitato etico “sapienza”

Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
COMITATO ETICO “SAPIENZA”
approvato dal “Comitato Etico Sapienza” nella seduta del 12 dicembre 2013
REGOLAMENTO COSTITUTIVO
Prefazione: riferimenti normativi
Indice degli articoli:
Art. 1:
Art. 2:
Art. 3:
Art. 4:
Art. 5:
Art. 6:
Art. 7:
Art. 8:
Art. 9:
Art. 10:
Art. 11:
Art. 12:
Art. 13:
Art. 14:
Art. 15:
Art. 16:
Art. 17:
Art. 18:
Art. 19:
Art. 20:
Art. 21:
Art. 22:
Art. 23:
Oggetto del regolamento
Definizione di Comitato Etico
Indipendenza del Comitato Etico
Funzioni del Comitato Etico
Composizione del Comitato Etico
Compiti del Presidente
Doveri dei Componenti
Segreteria Tecnico-Scientifica
Convocazione e frequenza riunioni del Comitato Etico
Validità e svolgimento delle riunioni
Criteri per la valutazione di una sperimentazione clinica
Decisioni del Comitato Etico
Aspetti economici
Modalità di redazione ed approvazione del verbale
Modalità di comunicazione del Parere
Comunicazioni al Comitato Etico in corso di studio
Comunicazioni al Comitato Etico al termine dello studio
Conservazione della documentazione
Vigilanza sull’attività di sperimentazione
Aspetti assicurativi
Trasparenza e incompatibilità
Modifiche al regolamento
Norma finale
1
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Riferimenti normativi:
-
-
-
-
-
-
-
-
Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche, recante «Attuazione della
direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici».
Decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, recante «Recepimento delle linee guida
dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali».
Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico».
Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 «Uso speciale di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» così detto anche Uso Compassionevole.
Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 recante «Prescrizioni e condizioni di carattere generale,
relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento
a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza
sanitaria».
Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 12
maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 agosto 2006, n. 194, recante «Requisiti
minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali» e successive modifiche.
Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 recante «Attuazione della direttiva 2005/28/CE
recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o
importazione di tali medicinali».
Determinazione AIFA 20 marzo 2008 recante «Linee guida per la classificazione e conduzione
degli studi osservazionali sui farmaci».
Decreto del Ministro del lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 14 luglio 2009
«Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali».
Decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
più alto livello di tutela della salute, convertito con modificazioni nella legge dell’8 novembre
2012, n. 189» e in particolare l’art. 12, commi 10 e 11.
Decreto del Ministro della sanità 8 febbraio 2013 «Criteri per la composizione e il
funzionamento dei comitati etici».
Deliberazione n. 146 del 12 giugno 2013 recante «Riorganizzazione dei Comitati Etici della
Regione Lazio».
Art. 1 - Oggetto del Regolamento
Il presente Regolamento si riferisce alle modalità di funzionamento del Comitato Etico (CE)
“Sapienza”, istituito ai sensi del DM 08.02.2013, con deliberazione regionale n. 146 del 12-06-2013
e con delibera di istituzione dell’Azienda Policlinico Umberto I n. 000442 del 15.07.2013 così
come integrata con delibera N° 000731 del 20.11.2013
2
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Art. 2 - Definizione di Comitato Etico
Il Comitato Etico “Sapienza” è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non,
che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone
in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il Comitato Etico “Sapienza” è istituito nell’ambito delle strutture sanitarie:
●
●
Azienda Policlinico Umberto I, Viale del Policlinico 155, Roma;
Azienda Ospedaliera Sant’Andrea, Via di Grottarossa 1035-1039, Roma,
per le quali esprime pareri tecnici vincolanti e dalle quali strutture tuttavia è funzionalmente
autonomo.
Il Comitato Etico “Sapienza” ha sede logistica presso l’Azienda Policlinico Umberto I, Viale del
Policlinico 155, Roma.
Il Comitato Etico effettua una valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici,
ispirandosi a quanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, alla dichiarazione di
Helsinki nella sua versione più aggiornata, alla convenzione di Oviedo, alle Norme di Buona Pratica
Clinica e alle linee guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMA)
in tema di valutazione dell’efficacia delle sperimentazioni cliniche afferenti, per la loro conduzione,
alle strutture sanitarie di cui sopra. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone
coinvolte nello studio prevalgono sugli interessi della scienza e della società.
Art. 3 - Indipendenza del Comitato Etico
L’indipendenza del Comitato Etico è garantita:
●
dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato Etico nei confronti delle strutture per
le quali opera;
● dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera, in misura non
inferiore ad un terzo del totale;
● dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione
proposta;
● dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le
aziende che promuovono la sperimentazione.
I componenti del Comitato Etico sottoscrivono annualmente una dichiarazione, in cui si obbligano a
non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di
tipo diretto o indiretto.
Art. 4 - Funzioni del Comitato Etico
Il Comitato Etico svolge la sua attività nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, nonché
delle linee guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica.
3
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Il Comitato Etico “Sapienza” esprime Pareri relativi all’esecuzione di sperimentazioni cliniche
presso:
●
●
Azienda Policlinico Umberto I;
Azienda ospedaliera Sant’Andrea.
In particolare, esprime Pareri circa:
1. Sperimentazioni cliniche “interventistiche” ovvero quegli studi effettuati, in maniera
sperimentale, con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecniche
chirurgiche, diagnostiche, ecc.) o altra tipologia di intervento terapeutico o socio-assistenziale
con le seguenti caratteristiche:
1.1. sperimentazioni cliniche interventistiche profit (promosse da soggetti committenti
appartenenti all’Industria che produce e/o commercializza farmaci e/o dispositivi medici e/o
altro materiale sanitario, d’ora in poi chiamati “Promotori commerciali”);
1.2. sperimentazioni cliniche interventistiche no-profit ( sperimentazioni cliniche promosse da
Struttura o Ente o Istituzione Pubblica o ad essa equiparata, Fondazione o Ente Morale, di
Ricerca e/o Sanitaria o Associazione/Società scientifica o di ricerca non a fini di lucro, o
Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, o persona dipendente da queste strutture,
d’ora in poi chiamati “Promotori non commerciali” e che, come previsto dal DM 17
dicembre 2004, “siano finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte
integrante dell’assistenza sanitaria, e non a fini industriali”.
2. Studi di tipo osservazionale/epidemiologico, profit o no-profit, così come definiti dalle Linee
guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (Determinazione
AIFA 20 marzo 2008).
3. Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, i c.d. usi compassionevoli
expanded access, così come previsto dal D.M. 08.05.2003.
4. Progetti di ricerca promossi da sanitari appartenenti alla struttura, senza alcuna promozione di
tipo industriale, di società scientifiche, istituti di ricerca o di altri soggetti.
Il Comitato Etico ha competenza sulle sperimentazioni cliniche sui medicinali, ma anche su ogni
altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure
chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo. [art. 12 comma 10
lettera c Legge 8 novembre 2012, n. 189]
Il Comitato Etico svolge anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le
attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona
umana. [art. 1 comma 2 Decreto 8 febbraio 2013]
Il Comitato Etico verifica che siano coperte da parte del Promotore della sperimentazione tutte le
spese aggiuntive per le sperimentazioni, i costi per le attrezzature ed altro materiale inventariabile
necessari per la ricerca e non in possesso della struttura, per il materiale di consumo e i prodotti da
impiegare nella sperimentazione, compreso il medicinale, il dispositivo e altro materiale di
consumo, di confronto o l’eventuale placebo. [art. 6 comma 1 Decreto 8 febbraio 2013]
Le spese per indagini cliniche non potranno gravare in alcuna misura sul paziente, compresi
eventuali ticket, né sull’Azienda Sanitaria né, comunque, sul “Servizio Sanitario Nazionale”.
4
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Ai sensi dell’art. 5, punto 2 del Decreto Ministeriale 08.02.2013, il Comitato Etico, nell'esprimere le
proprie valutazioni, tiene conto:
a) che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con
placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta
sofferenza, prolungamento di malattia o rischio; [art. 5, punto 2 lett. a) del D.M. 08.02.2013]
b) che l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente di eticità del
protocollo di studio e, pertanto, non esime il Comitato Etico dalla necessità di una
valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale; [art. 5,
punto 2 lett. b) del D.M. 08.02.2013]
c) che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettuale, e che non devono sussistere vincoli discrezionali alla diffusione e pubblicazione
dei risultati da parte del Promotore. [art. 5, punto 2 lett. c) del D.M. 08.02.2013]
Il CE potrà sospendere la sperimentazione clinica qualora acquisisca elementi oggettivi per ritenere
che siano venute a mancare le condizioni della domanda di autorizzazione o qualora venga in
possesso di informazioni che possano sollevare dubbi sul piano scientifico o sulla sicurezza della
sperimentazione clinica.
Il Comitato Etico esercita vigilanza e monitoraggio sulle decisioni adottate e sulle sperimentazioni
approvate secondo i contenuti della normativa specifica.
Art. 5 - Composizione del Comitato Etico
Il Comitato Etico è composto da membri interni ed esterni agli enti istitutivi, rappresentativi di
competenze multidisciplinari nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e
nelle altre materie di competenza del Comitato Etico, con documentata conoscenza ed esperienza
almeno biennale, al fine di garantire la valutazione degli aspetti etici, scientifici e metodologici
degli studi proposti, come previsto dalla normativa vigente [Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013].
I membri del Comitato Etico sono nominati dal Direttore generale dell’Azienda Policlinico
Umberto I in accordo con il Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea.
Secondo quanto disposto dall’art. 2 comma 5 del Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013 e dalla
Deliberazione della Regione Lazio n. 146/2013, il Comitato etico deve comprendere almeno:
tre clinici delle discipline più rappresentative nell’ambito della sperimentazione clinica;
un medico di medicina generale territoriale;
un pediatra;
un biostatistico;
un farmacologo;
due farmacisti del servizio sanitario regionale;
in relazione agli studi svolti nella propria sede, il Direttore Sanitario o un suo sostituto
permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore
scientifico della istituzione sede della sperimentazione;
h. un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
i. un esperto di bioetica;
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
5
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
j. un esperto in genetica;
k. un farmacista esperto in dispositivi medici;
l. un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie;
m. un rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti;
A chiamata, partecipano alle riunioni del Comitato Etico:
-
il Direttore Generale, o suo delegato, della struttura coinvolta nello studio clinico in valutazione;
un farmacista della struttura sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione;
un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata, in relazione all’area medicochirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio;
un esperto in nutrizione, in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo;
un esperto clinico del settore, in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche
e terapeutiche, invasive e semi invasive.
I componenti a chiamata non concorrono al raggiungimento del numero legale.
La presenza di componenti interni deve garantire la rappresentatività di entrambe le strutture,
Azienda Policlinico Umberto I e Azienda Ospedaliera Sant’Andrea; i componenti esterni non
devono essere inferiori ad un terzo del totale.
Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte da propri componenti, il Comitato Etico
convoca, per specifiche consulenze, esperti esterni al Comitato stesso.
Tale composizione minima può essere ampliata sulla base di necessità ed esigenze specifiche.
I componenti del Comitato Etico, incluso il Presidente, restano in carica 3 anni. Il mandato non può
essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Il Presidente non può ricoprire tale carica per
più di due mandati consecutivi.
Decadono dalla carica i componenti per i quali intervengano condizioni soggettive o oggettive di
incompatibilità, ed in ogni caso, ostative al normale funzionamento del Comitato, tenuto conto
dell’imparzialità che l’organismo richiede, dei possibili conflitti di interesse e degli obblighi di
segretezza previsti.
E’ dichiarato decaduto dalla funzione di componente chi risulti per tre volte consecutive assente
ingiustificato alle riunioni o comunque non partecipi ad almeno i 2/3 delle sedute.
In caso di dimissioni volontarie o decadenza di uno dei membri prima della fine del mandato, gli
enti istitutivi provvedono alla sostituzione tempestiva con opportuna delibera. I membri designati
non possono delegare altri in proprio luogo, ai sensi della normativa vigente.
I membri del Comitato Etico sono tenuti a mantenere la riservatezza degli atti connessi alla loro
attività nell’ambito del Comitato Etico stesso.
I Componenti dipendenti e/o strutturati dell’Azienda Policlinico Umberto I e dell’Azienda
Ospedaliera Sant’Andrea espletano la loro attività di valutazione fuori dall’orario di servizio.
Nella seduta di insediamento, i membri del Comitato Etico eleggono, a maggioranza assoluta dei
presenti, il Presidente ed il Vice-Presidente, e stabiliscono le procedure operative e le modalità della
loro revisione, in conformità al disposto normativo.
6
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Art. 6 - Compiti del Presidente
Le funzioni del Presidente sono:
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
rappresentare ufficialmente il Comitato Etico;
promuovere e coordinare l’attività del Comitato Etico;
essere referente per eventuali criticità sia di carattere scientifico-clinico che di carattere bioetico,
emerse nel corso dell’attività del Comitato Etico;
convocare e presiedere, di concerto con la Segreteria Tecnico-Scientifica e con l’Ufficio locale
Sperimentazioni Cliniche (vedi art. 8 del presente Regolamento), la seduta del Comitato Etico,
fissandone l’ordine del giorno;
designare, di concerto con il Comitato Etico, con la Segreteria Tecnico-Scientifica e con
l’Ufficio locale Sperimentazioni cliniche (vedi art. 8 del presente Regolamento), il Relatore di
ciascuna richiesta di sperimentazione;
convocare, se ritenuto opportuno, lo Sperimentatore affinché possa fornire informazioni su ogni
aspetto dello studio;
sentire, se ritenuto necessario, un esperto esterno il quale, potrà essere invitato alla riunione del
Comitato Etico con funzione consultiva;
trasmettere al rappresentante legale delle strutture afferenti il parere del Comitato Etico per
l’eventuale integrazione della composizione del Comitato Etico e per la sostituzione dei membri
decaduti e/o dimessi;
mantenere rapporti e scambi di informazione con enti istituzionali sia locali che nazionali
(Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato alla sanità regionale) e con
altri Comitati Etici;
collaborare con le Direzioni degli enti istitutivi per assicurare modalità organizzative, risorse e
strumenti sufficienti per un efficiente funzionamento del Comitato Etico;
essere firmatario e garante delle decisioni, verbalizzate, assunte dal Comitato Etico;
essere garante dell’applicazione del Regolamento del Comitato Etico e delle Procedure
Operative adottate.
Il Vice-Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di temporaneo impedimento e
coadiuva il Presidente, che può conferirgli specifici incarichi.
Il Responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica riceve delega, da parte del Presidente o dal
Vice-Presidente, per le funzioni di firmatario, in sua assenza, e garante delle decisioni, verbalizzate,
assunte dal Comitato Etico.
Per ragioni di particolare urgenza il Presidente può convocare i componenti per esprimere un parere
tempestivo su protocolli per i quali è adeguatamente motivata una simile richiesta.
Art. 7 - Doveri dei Componenti
I componenti del Comitato Etico, al momento dell’accettazione dell’incarico, devono rilasciare
dichiarazione scritta di non trovarsi in alcuna delle seguenti condizioni di incompatibilità:
●
●
essere dipendenti di un’Azienda Farmaceutica
avere partecipazioni finanziarie in un’Azienda Farmaceutica o in aziende collegate.
7
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Tutti i membri sono tenuti a sottoscrivere annualmente una dichiarazione che li obbliga a non
pronunciarsi per quelle ricerche per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o
indiretto quali ad esempio: coinvolgimento nella progettazione, conduzione o direzione della
ricerca, rapporti di collaborazione o di consulenza relativi ai due anni precedenti con l’Azienda che
produce il farmaco o il dispositivo medico oggetto delle sperimentazioni.
I componenti del Comitato Etico:
●
●
●
●
sono responsabili in prima persona del lavoro svolto nel Comitato Etico;
non possono delegare per le proprie funzioni;
possono essere individuati in qualità di relatore degli studi da discutere;
debbono comunicare tempestivamente alla Segreteria Tecnico-Scientifica (STS) l’eventuale
impossibilità a partecipare alla riunione e, se designati a relazionare su singole ricerche e/o altre
richieste, debbono fornire comunque alla STS una loro valutazione scritta;
● non possono partecipare alla votazione riguardante richieste per le quali possa sussistere un
conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto in relazione alla ricerca in esame;
● sono vincolati al segreto d’ufficio;
● decadono nel caso siano assenti ingiustificati a tre riunioni consecutive.
I componenti del Comitato Etico ricevono un gettone di presenza per la partecipazione alla
riunione.
Art. 8 – Segreteria Tecnico-Scientifica
Come disposto dall’art. 4 comma 2 del Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013, il Comitato Etico si
avvale di un ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica (STS) qualificata per lo svolgimento delle
attività di carattere scientifico ed amministrativo del Comitato Etico; la Segreteria TecnicoScientifica del Comitato Etico “Sapienza” ha sede presso la sede logistica del Comitato Etico stesso
(Azienda Policlinico Umberto I, Viale del Policlinico 155, Roma).
Data la complessità e la notevole quantità di sperimentazioni cliniche svolte presso le due strutture
afferenti al Comitato Etico “Sapienza”, è inoltre istituito presso l’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea
un Ufficio locale Sperimentazioni Cliniche, il quale svolge attività di supporto tecnico e scientifico
alla Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico “Sapienza” relativamente agli studi eseguiti
presso il Centro clinico Azienda Ospedaliera Sant’Andrea, secondo quanto più sotto riportato.
I due organismi collaborano attivamente alle attività del Comitato Etico “Sapienza” secondo
procedure condivise e formalizzate (SOP) che garantiscono l’efficiente integrazione e che, definite
con successivo atto, formeranno parte integrante del presente regolamento.
La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico “Sapienza”, di seguito STS, è dotata di risorse
umane, tecniche e amministrative adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle infrastrutture
necessarie ad assicurare il collegamento alle banche dati nazionali ed internazionali.
La STS è coordinata da un Responsabile con documentate competenze, nominato dal Direttore
Generale dell’Azienda Policlinico Umberto I, su indicazione del Presidente, in accordo con il
Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea.
8
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
1. La Segreteria Tecnico-Scientifica svolge le seguenti funzioni:
a) ricezione delle richieste inviate al Comitato Etico “Sapienza” tra cui quelle di parere su
protocolli sperimentali, di emendamenti sostanziali;
b) verifica della completezza delle informazioni e della documentazione fornita, in base alla
normativa vigente ed eventuale richiesta di integrazione della documentazione al
richiedente;
c) attività istruttoria per la riunione del Comitato Etico per ciascun protocollo;
d) predisposizione dell’ordine del giorno della seduta del Comitato Etico “Sapienza” e
comunicazione ai soggetti interessati;
e) redazione dei verbali delle sedute del Comitato Etico “Sapienza” e loro trasmissione ai
soggetti interessati;
f) redazione dei pareri formulati dal Comitato Etico “Sapienza” e loro invio ai Centri clinici
Azienda Policlinico Umberto I e/o Az. Osp. Sant’Andrea, al Promotore, allo
Sperimentatore, alle Unità Operative interessate per gli adempimenti di competenza e alla
Autorità Competente nei casi che lo prevedono;
g) inserimento dati nell’Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica;
h) archiviazione di tutta la documentazione pervenuta a supporto di ogni singolo studio
clinico per almeno sette anni dal termine dello stesso ai sensi dell’Art. 5 c. 2 del DL
200/2007 e dell’Art. 4 c. 6 del Decreto 8 febbraio 2013.
i) acquisizione periodica dei reports degli Sperimentatori sugli studi in corso, nonché della
relazione finale;
j) redazione di un rapporto periodico sull’attività svolta dal Comitato Etico “Sapienza”;
k) ricezione notifiche di eventi avversi e reazioni avverse in corso di studio (per l’Azienda
Policlinico Umberto I le notifiche si ricevono esclusivamente via e-mail all’indirizzo di
posta elettronica [email protected], e/o su supporto elettronico
(CD/DVD) in formato .pdf;
Per l’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea le notifiche si ricevono via e-mail all’indirizzo di
posta elettronica [email protected]);
l) attività di supporto tecnico-scientifico per il Comitato Etico “Sapienza” per la valutazione
delle reazioni avverse serie ed inattese;
m) rapporti con Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO), Monitor e
Sperimentatori responsabili durante l’intero svolgimento del protocollo di studio;
n) raccordo con il competente ufficio dell’Azienda Policlinico Umberto I per il pagamento dei
gettoni di presenza dei componenti del Comitato Etico e della loro copertura assicurativa
per la responsabilità civile derivante dall’attività del Comitato stesso.
La documentazione relativa alle attività del Comitato Etico è archiviata a cura della STS e resa
disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore [Art. 4 comma 6 Decreto 8 febbraio
2013].
Il Responsabile della STS partecipa alle riunioni con funzioni di verbalizzazione.
2. L’Ufficio locale Sperimentazioni Cliniche svolge le seguenti attività:
a.
b.
supporto alla Segreteria Tecnico-Scientifica con particolare riferimento alle attività di cui
al precedente punto 1 lettere a), b), c), d), e), f), h), i), k), l);
relativamente agli studi clinici che coinvolgono l’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea quale
Centro clinico:
- recepimento delle richieste delle sperimentazioni cliniche del Centro clinico Azienda
Ospedaliera Sant’Andrea;
9
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
c.
- controllo di conformità, in accordo con la normativa vigente della documentazione,
riguardante gli studi afferenti al Centro clinico Sant’Andrea, soprattutto per gli
aspetti inerenti alla dimensione regolatoria dei prodotti in studio e alla fattibilità e
sostenibilità della sperimentazione, comprese valutazione preliminare delle eventuali
fonti di finanziamento e polizza assicurativa per le sperimentazioni effettuate presso
il Centro clinico Azienda Ospedaliera Sant’Andrea;
- rapporti con la Farmacia Ospedaliera Sant’Andrea per la gestione dei farmaci
sperimentali ad essa afferenti, nonché rapporti informativi con i Promotori delle
sperimentazioni del Centro clinico Az. Osp. Sant’Andrea, coordinamento con gli
uffici dell’Az. Osp. Sant’Andrea per l’adozione dei provvedimenti autorizzativi e
delle convenzioni economiche nei termini previsti dalla normativa [Art. 2 c. 9 D. M.
8 febbraio 2013] per le sperimentazioni da condurre presso l’Azienda Ospedaliera
Sant’Andrea;
- attività di istruttoria per la valutazione da parte del Comitato Etico delle richieste di
“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” (usi
compassionevoli / expanded access), come previsto dal D.M. 08.05.2003;
- monitoraggio dell’avanzamento degli studi che riguardano il Centro clinico Azienda
Ospedaliera Sant’Andrea;
- supporto alla Segreteria Tecnico-Scientifica per la trasmissione della
documentazione al Relatore e a tutti i componenti del Comitato Etico riguardante le
sperimentazioni del Centro clinico Azienda Ospedaliera Sant’Andrea;
archiviazione della documentazione afferente agli studi clinici condotti presso l’Az. Osp.
Sant’Andrea.
L’Ufficio locale Sperimentazioni Cliniche dipende funzionalmente da un Responsabile con
documentate competenze, individuato dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera
Sant’Andrea.
Art. 9 – Convocazione e frequenza riunioni del Comitato Etico
Il Comitato Etico è convocato dal Presidente, con comunicazione contenente l’Ordine del Giorno
(OdG), inviata ai componenti, tramite la Segreteria Tecnico-Scientifica. L’OdG è predisposto su
indicazione del Presidente dalla STS, in base al materiale pervenuto.
La comunicazione può essere trasmessa anche a mezzo e-mail. I componenti sono tenuti a
giustificare eventuali assenze, dandone avviso scritto alla STS di regola almeno tre giorni prima
della data prevista per la riunione.
Il Comitato Etico si riunisce due volte al mese (di norma il secondo ed il quarto giovedì del mese) e
comunque ogni volta che se ne ravvisi la necessità. Le date delle riunioni sono stabilite con un
calendario mensile, che deve essere reso disponibile unitamente alle date di scadenza per la
presentazione delle richieste di parere.
L’iter procedurale delle domande di sperimentazione viene attivato quando siano pervenuti la
domanda del Promotore e dello Sperimentatore unitamente a tutti i documenti previsti in base alla
tipologia dello studio. Gli studi saranno inseriti nell’ordine del giorno solo dopo la verifica della
completezza, con riscontro (entro sette giorni come previsto dalla normativa) al Proponente, e
successiva verifica della correttezza della documentazione presentata (D. Lvo 211/2003, art 2 e DM
21/12/2007, allegato 2, 6.1.1).
10
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Alle riunioni partecipano, senza diritto di voto, uno o più componenti della Segreteria TecnicoScientifica e dell’Ufficio locale Sperimentazione Clinica.
Le sedute del Comitato Etico non sono pubbliche, pertanto non è ammessa la presenza di estranei in
aula, salvo la partecipazione di esperti, consulenti o altre persone espressamente invitate dal
Presidente per illustrare argomenti di particolare complessità, i quali dopo aver fornito eventuali
chiarimenti, devono allontanarsi dall’aula.
Alla seduta del Comitato Etico possono essere convocati i responsabili delle sperimentazioni per
illustrare i protocolli presentati, qualora se ne ravvisi la necessità.
Art. 10 - Validità e svolgimento delle riunioni
Il Presidente del Comitato Etico, in apertura di seduta, accerta la presenza del quorum previsto (metà
più uno dei componenti) e procede all’esame dell’ordine del giorno; invita inoltre i Componenti a
dichiarare eventuali conflitti di interessi in relazione alla sperimentazione in esame. Il Componente
che abbia interessi diretti o indiretti nelle sperimentazioni cliniche indicate all’ordine del giorno ha
l’obbligo di non pronunciarsi sulle sperimentazioni per le quali sussista possibilità di conflitto,
allontanandosi dalla riunione in quel momento.
Il Presidente verifica che nel corso della seduta permanga il numero legale dei Componenti del
Comitato Etico.
La presentazione dello studio al Comitato Etico potrà essere effettuata dallo Sperimentatore, se
convocato, o da suo delegato. In sua presenza il Comitato Etico non esprime alcun parere. Lo
sperimentatore non può assistere alla votazione.
I componenti del Comitato Etico, ivi compresi quelli a chiamata, ricevono un gettone di presenza
quantificato in € 250 lordi per la partecipazione alla riunione, intesa come presenza ad almeno 2/3
della durata della stessa. Medesimo gettone spetta ai membri a chiamata.
Art. 11 - Criteri per la valutazione di una sperimentazione clinica
Il Comitato Etico adotta modalità esplicite e trasparenti di valutazione utili alla formulazione del
parere. Esse fanno riferimento alle seguenti verifiche: requisiti scientifici; requisiti metodologici;
requisiti etici (con particolare riferimento alla valutazione del rapporto rischio/beneficio e alla
verifica del consenso informato); fattibilità.

Requisiti scientifici.
Il Comitato Etico valuta la rilevanza clinica e la giustificazione scientifica della ricerca rispetto alle
conoscenze attuali, analizzando la letteratura accreditata ed eventualmente richiedendo specifici
approfondimenti in materia a personale competente e qualificato. Tale valutazione rappresenta
elemento fondamentale del giudizio sulla eticità della proposta di studio.

Requisiti metodologici.
Il Comitato Etico valuta l’adeguatezza delle metodiche sperimentali e cliniche con particolare
riguardo a: il tipo di disegno sperimentale, il metodo di randomizzazione, l’adeguatezza della
11
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
dimensione del campione, le misure di efficacia e/o sicurezza utilizzate (end-point),
l’appropriatezza dei metodi statistici previsti.

Requisiti etici.
Il Comitato Etico analizza i requisiti etici sulla base di quelli codificati internazionalmente sia a
livello deontologico che a livello giuridico, ovvero la Dichiarazione di Helsinki nella sua versione
più aggiornata, la Convenzione Europea per la Bioetica (1997) ed il relativo Protocollo aggiuntivo
(2001).
In particolare, in riferimento a quanto espressamente sostenuto dalla Dichiarazione di Helsinki:
“Nella ricerca su soggetti umani, le considerazioni correlate con il benessere del soggetto umano
devono avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società” [art. 5], il Comitato Etico
ritiene essenziale la valutazione dei rischi a fronte del potenziale beneficio atteso e la verifica del
consenso informato.

Valutazione dei rischi.
Per una attenta valutazione dei rischi, il Comitato Etico si attiene alle seguenti condizioni: (a) i
rischi cui possono incorrere i pazienti coinvolti nello studio devono essere adeguatamente
specificati per quanto riguarda il grado di prevedibilità e per quanto riguarda la loro entità; (b)
devono essere sufficientemente giustificati in relazione all’importanza dei benefici attesi; (c) si
devono prevedere adeguate misure di sicurezza; (d) si devono specificare metodi e tempi di
rilevazione degli eventi avversi.
In ogni caso il Comitato Etico ritiene eticamente inammissibili: (a) esami che comportino disagi o
rischi per il paziente al di fuori di quelli indispensabili per la valutazione del trattamento; (b)
ricerche che duplichino inutilmente studi già fatti come ricerche su farmaci copia (me–too) o
ricerche in fase pre–registrativa che non aggiungono sostanziali conoscenze, ma servono solo a fini
promozionali.

Verifica del consenso informato.
Strettamente legato alla valutazione del rapporto rischi–benefici è la verifica del consenso
informato, sia per quanto riguarda la forma che i contenuti.
Per la verifica della forma il Comitato Etico valuta se le informazioni fornite sono espresse in
termini comprensibili e con un ordine di presentazione che anteponga le informazioni alle
istruzioni.
Per verificare i contenuti il Comitato Etico valuta se l’informazione che si dà sia sufficientemente
chiara per quanto riguarda: (a) i diritti del paziente alla non partecipazione ed al ritiro del proprio
consenso durante la sperimentazione; (b) gli obiettivi dello studio; (c) i benefici attesi per i pazienti
e/o per altri; (d) i rischi che si possono ragionevolmente prevedere; (e) gli effetti collaterali, i
procedimenti invasivi, i disagi, gli inconvenienti; (f) i trattamenti di confronto, incluso un eventuale
placebo; (g) la descrizione di tutte le procedure che verranno eseguite; (h) le cure alternative
disponibili; (i) la durata prevista della partecipazione allo studio; (l) la garanzia che sarà mantenuta
la riservatezza; (m) le procedure di risarcimento in caso di danni derivanti dalla partecipazione allo
studio.
12
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”

Fattibilità.
Il Comitato Etico verifica la fattibilità della ricerca nella specifica realtà del centro clinico ove ha
sede la sperimentazione in relazione:
-
-
alla possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata del periodo di
reclutamento;
agli spazi previsti per la conduzione della ricerca;
alle risorse di personale, strutturali e tecnologiche, anche in relazione alla contemporanea
attività istituzionale;
alle priorità assistenziali decise dalle Aziende;
alla congruità degli aspetti economici; qualora la sperimentazione venga proposta da un
promotore interno e/o Ente no-profit il CE analizzerà il progetto valutando se sono a copertura i
costi connessi allo svolgimento dello studio senza che questi incidano sul bilancio Aziendale.
Inoltre, il Comitato Etico, nell’esprimere le proprie valutazioni, tiene conto del fatto che:
-
in linea di principio, i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo,
se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l’uso del placebo comporta sofferenza,
prolungamento di malattia o rischio;
-
l’acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente né di scientificità, né di
eticità del protocollo di studio e, pertanto, non esime il comitato etico dalla necessità di una
valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale;
-
nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale,
e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte del
Promotore.
Art. 12 – Decisioni del Comitato Etico
In seguito alla valutazione, il protocollo sperimentale potrà ottenere:
●
●
Parere favorevole: lo studio potrà essere attuato, così come presentato;
Parere di sospensione in attesa di chiarimenti a quesiti sostanziali o di ottemperanza ad alcune
raccomandazioni maggiori. Il protocollo dovrà essere nuovamente esaminato dal Comitato Etico
per un parere definitivo;
● Parere non favorevole.
Il Comitato Etico rilascia i propri pareri corredati di relativa motivazione, nei tempi previsti dalla
normativa vigente, i quali sono trasmessi a cura della STS agli sperimentatori, ai promotori ed alla
UOC Farmacia per l’autorizzazione alla ricezione dei farmaci sperimentali.
Il quorum necessario per la valida espressione del parere dal parte del Comitato è pari alla metà più
uno dei componenti presenti aventi diritto al voto.
13
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Art. 13 – Aspetti economici
Ai sensi dell’art. 6, punto 3, del D.M. 8 febbraio 2013, gli oneri di funzionamento per le attività del
Comitato Etico, della Segreteria tecnico Scientifica STS e dell’Ufficio Locale Sperimentazioni
cliniche sono a carico degli introiti derivanti dalle tariffe per la valutazione dei protocolli di
sperimentazione e degli emendamenti da parte del Comitato Etico.
Con Delibera n. 146 del 12 giugno 2013, la Regione Lazio ha stabilito le seguenti tariffe:
Tipo di valutazione
Valutazione Protocollo clinico con espressione
di Parere Unico
Valutazione Protocollo clinico
Valutazione Studio Osservazionale prospettico
Valutazione di altri Studi Osservazionali
Valutazione Emendamento sostanziale o
sostanziale urgente
Tariffa in euro
4.000
2.000
2.000
500
1.500 come centro coordinatore
1.000 come centro satellite
500
Valutazione Emendamento non sostanziale
Tali quote non sono dovute nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero della Salute o da
altra Autorità Sanitaria, da Comitati o Associazioni Scientifiche senza fine di lucro, da Unità
Operative Ospedaliere o da Dipartimenti Universitari che non siano supportati da sponsor esterni.
Valgono, comunque, le disposizioni del Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e
condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale
parte integrante dell’assistenza sanitaria”.
Modalità di pagamento delle tariffe per la valutazione del protocollo di sperimentazione e
degli emendamenti
A seguito della risoluzione 117e dell’Agenzia delle Entrate, le tariffe pagate per il rilascio dei pareri
per sperimentazioni cliniche ed emendamenti sono considerate fuori campo IVA ai sensi dell’art. 4
del DPR 633/1972 a decorrere dal 15/04/2008.
Il pagamento della quota fissa di diritto per la valutazione del protocollo di sperimentazione e degli
emendamenti da parte del Comitato Etico “Sapienza” dovrà avvenire anticipatamente alla seduta a
mezzo bonifico bancario a favore del Comitato Etico “Sapienza” e la ricevuta dell’avvenuto
pagamento, corredata dal codice operazione di riferimento, dovrà essere inviata contestualmente
alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione.
Le tariffe per la valutazione degli studi e degli emendamenti dal parte del Comitato Etico devono
essere versate per ogni singolo centro sperimentale coinvolto (Policlinico Umberto I e/o Azienda
Ospedaliera Sant’Andrea), di cui si riportano gli estremi dei rispettivi conti correnti bancari:
14
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
conto corrente bancario intestato a:
conto corrente bancario intestato a:
AZIENDA OSPEDALIERA SANT’ANDREA
c/oUNICREDIT BANCA DI ROMA Agenzia
Sant’Andrea (31441)
IBAN: IT19X0200805312000400009004
CODICE BIC- SWIFT: UNICRITM1C37 (*)
(*) con la precisazione, nella causale, di: Promotore, codice studio, principal investigator, centro
clinico (Umberto I o Sant’Andrea) e unità operativa. In caso di pagamento da parte
dell’organizzazione di ricerca a contratto (C.R.O.), il nome del promotore va sempre indicato.
AZIENDA POLICLINICO UMBERTO I
c/o UNICREDIT Spa Agenzia 84
IBAN: IT74M0200805335000400022853
CODICE SWIFT UNCRITM1B48 (*)
Contestualmente all'emissione del bonifico a favore del Comitato Etico, vanno inderogabilmente
comunicati ai seguenti indirizzi e-mail contabilità[email protected]
e
contabilità[email protected]:
- importo del bonifico
- ragione sociale dell'intestatario della fattura
- partita IVA
- indirizzo a cui spedire la fattura
- nome, cognome e numero di telefono di un referente per la contabilità fornitori
- titolo dello studio
- nome dello sperimentatore principale.
E' necessario che tutti gli elementi sopraindicati vengano comunicati.
Qualora la sperimentazione venga proposta da un promotore interno e/o Ente no-profit il Comitato
Etico analizzerà il progetto valutando se sono a copertura i costi connessi allo svolgimento dello
studio senza che questi incidano sul bilancio Aziendale.
Le spese dei gettoni di presenza dei componenti del Comitato Etico e della loro copertura
assicurativa per responsabilità civile derivante dall’attività del Comitato stesso è a carico
dell’Azienda Policlinico Umberto I, cui l’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea ristorerà il corrispettivo
nella misura percentuale del 25% di quanto introitato per le tariffe di sottomissione pagate per la
valutazione degli studi ed emendamenti afferenti al centro Sant’Andrea.
Le relazioni economiche e di diritto tra l’Azienda Policlinico Umberto I e l’Azienda ospedaliera
Sant’Andrea per il funzionamento della STS del Comitato Etico e dell’Ufficio Sperimentazioni
Cliniche Sant’Andrea sono regolate da apposito accordo sottoscritto dai rappresentanti legali delle
predette istituzioni.
Convenzione regolatoria dei rapporti tra il promotore di una sperimentazione e il Centro
Clinico di riferimento
La stipula del contratto/convenzione economica tra il Promotore di una sperimentazione e il legale
rappresentante del Centro clinico in cui essa verrà condotta - di cui all’art. 2, comma 9, del D.M. 8
febbraio 2013 - è di competenza del Direttore Generale dell’Azienda ove ha sede la
sperimentazione. La convenzione/contratto dovrà essere recepita con apposito provvedimento
autorizzativo, definito contestualmente alle riunioni del Comitato Etico o tassativamente entro 3
giorni lavorativi dall’espressione del parere del Comitato Etico.
15
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Allegata alla richiesta di autorizzazione, pertanto, il Promotore dovrà presentare una proposta di
convenzione economica, atta a regolamentare i rapporti economici, organizzativi e di diritto tra il
Promotore e Centro clinico interessato (Umberto I o Sant’Andrea).
I contenuti di detta convenzione dovranno tener conto del principio riportato di seguito:
“Tutte le spese aggiuntive rispetto alla normale routine clinica della specifica patologia oggetto
della ricerca saranno a carico dell’Azienda Promotrice. Le spese per indagini cliniche non
potranno gravare in alcuna misura sul paziente, compresi eventuali ticket, né sull’Azienda
Sanitaria né, comunque, sul SSN”.
Al Promotore spettano perciò gli oneri connessi a:
- fornitura dei farmaci relativi alla sperimentazione per tutta la durata della ricerca e per tutti i
pazienti arruolati, ivi compresa la fornitura di placebo e/o farmaci di controllo opportunamente
preparati ed etichettati in modo da assicurare, quando prevista, la cecità della sperimentazione;
- ritiro dei prodotti non utilizzati ed il relativo smaltimento a fine ricerca;
- fornitura di dispositivi medici, diagnostici ed altri ausili specificamente richiesti dal protocollo
di sperimentazione e ad esso indispensabili: a tal proposito si specifica che per le indagini
cliniche con dispositivi medici privi di marcatura CE o utilizzati in modo difforme da quanto
previsto dall’autorizzazione, le spese sono a carico del Promotore; per le indagini cliniche con
dispositivi medici utilizzati secondo marcatura CE le spese ulteriori rispetto alla normale pratica
clinica sono a carico del Promotore, così come le spese per i dispositivi che non siano già stati
acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni;
- il pagamento di ogni spesa relativa ad esami di laboratorio e/o strumentali connessi alla
sperimentazione;
- i compensi destinati alle strutture sanitarie interessate, secondo quanto indicato nei contratti di
convenzione stipulati con i legali rappresentanti delle suddette Aziende.
Art. 14 - Modalità di redazione ed approvazione del verbale
Il verbale di ciascuna riunione verrà redatto dal Responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica,
d’intesa con il Presidente e conterrà i seguenti elementi: il luogo, la data e l’ora di apertura e
chiusura delle riunioni; l’ordine del giorno; l’elenco dei membri presenti, con l’indicazione del
Presidente della riunione e della verifica del numero legale; le dichiarazioni di conflitto di interesse;
la trascrizione sommaria della discussione ed il risultato delle votazioni per ogni argomento iscritto
all’ordine del giorno, la decisione raggiunta, eventuali richieste del Comitato Etico, motivazioni di
un eventuale parere sfavorevole.
Nella riunione successiva, come primo punto all’OdG, si formalizzerà l’approvazione del verbale.
Il verbale, approvato dal Comitato Etico e sottoscritto dal Presidente, viene depositato presso
l’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica, dove rimane a disposizione di tutti i componenti del
Comitato Etico.
Copia dei verbali è trasmessa alla Direzione Aziendale dell’Azienda Policlinico Umberto I e
dell’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea.
16
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Art. 15 – Modalità di comunicazione del Parere
La Segreteria Tecnico-Scientifica provvede a comunicare allo Sperimentatore, al Promotore e alle
Autorità Competenti il Parere emesso dal Comitato Etico.
In caso di approvazione, la Segreteria Tecnico-Scientifica e l’Ufficio locale Sperimentazioni
Cliniche provvedono ad inviare comunicazione rispettivamente alla Unità Operativa Farmacia
dell’Azienda Policlinico Umberto I e alla Unità Operativa Farmacia dell’Azienda Ospedaliera
Sant’Andrea per l’autorizzazione alla ricezione dei farmaci sperimentali.
Art. 16 – Comunicazioni al Comitato Etico in corso di studio
Ad autorizzazione di inizio sperimentazione avvenuta (provvedimento del Direttore Generale del
Centro clinico coinvolto), il Comitato Etico dovrà essere informato su:




Inizio studio e arruolamento del primo paziente.
Emendamenti: non devono essere avviate deviazioni al protocollo, né modifiche allo stesso
senza che il Comitato Etico abbia espresso per iscritto parere favorevole ad uno specifico
emendamento, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare rischi immediati per i soggetti o
quando le modifiche riguardino esclusivamente aspetti logistici o amministrativi dello studio. Il
Promotore fa pervenire in formato cartaceo ed elettronico qualsiasi successivo emendamento al
protocollo, inviando il testo dell’emendamento, un riassunto in italiano del medesimo, una
propria valutazione in merito alle variazioni apportate dall’emendamento al Protocollo e il
parere del Comitato Etico del Centro Coordinatore. Ciascun emendamento viene esaminato dal
Comitato Etico che esprime il proprio giudizio anche in relazione a quello del Centro
Coordinatore.
Segnalazione degli eventi avversi e delle reazioni avverse serie e inattese: il Promotore e lo
Sperimentatore si devono attenere a quanto previsto dagli articoli 16 e 17 del Decreto 211/2003
e dalle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE e
ICH E2F (settembre 2011) o, nel caso di studi spontanei o osservazionali, da quanto previsto
dalla normativa in tema di farmacovigilanza (Decreti 95/2003, Decreto Ministero della Salute
12.12.2003 e Codice Comunitario 219/2006 e Regolamento U.E. N. 1235/2010 del 15 dicembre
2010 e dalla Determinazione AIFA N. 9/2012 e successive proroghe del 25/06/2013 e
25/10/2013). A tal proposito si rimanda ad una specifica procedura operativa standard (SOP).
Reports annuali: il Promotore e lo Sperimentatore sono tenuti ad inviare al Comitato Etico un
report annuale sullo stato di avanzamento dello studio.
Ogni comunicazione riguardante sperimentazioni eseguite presso il Centro clinico Azienda
Ospedaliera Sant’Andrea deve pervenire presso l’Ufficio Sperimentazioni Cliniche locale.
Art. 17 – Comunicazioni al Comitato Etico al termine dello studio

Comunicazioni di conclusione e/o eventuale interruzione dello studio nel centro: il Promotore
invia comunicazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico unitamente ad una
17
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”

relazione finale (in caso di interruzione devono essere specificate le motivazioni). Il Comitato
Etico ratifica il termine dello studio.
Comunicazioni al termine dello studio nel suo complesso: il Promotore invia al Comitato Etico
notizia della chiusura dello studio a livello multicentrico, specificando il numero dei pazienti
arruolati. Dopo l’elaborazione dei dati, il Comitato Etico deve ricevere un report finale dello
studio e copia di qualsiasi pubblicazione o abstract riferito alla studio.
Ogni comunicazione riguardante sperimentazioni eseguite presso il Centro clinico Azienda
Ospedaliera Sant’Andrea deve pervenire presso l’Ufficio locale Sperimentazioni Cliniche.
Art. 18 – Conservazione della documentazione
Il Responsabile della sperimentazione, la Segreteria Tecnico-Scientifica e l’Ufficio locale
Sperimentazioni cliniche (per gli studi del Centro clinico Sant’Andrea) conserveranno tutta la
documentazione relativa agli studi clinici, una volta terminati, secondo le disposizioni normative
vigenti. A tal proposito si rimanda a specifiche SOP.
Art. 19 – Vigilanza sull’attività di sperimentazione
Il Comitato Etico può effettuare, stabilendo di volta in volta modalità e tempi, controlli a campione
sull’attività di sperimentazione clinica.
In particolare per le sperimentazioni no-profit promosse dall’Azienda Policlinico Umberto I e
dall’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea, il Comitato Etico può avvalersi, per l’attività di
monitoraggio, di personale interno o esterno.
I controlli saranno relativi alla verifica della effettiva esecuzione delle sole sperimentazioni
approvate, ed in particolare all’arruolamento dei pazienti soltanto dopo l’avvenuta autorizzazione,
alle modalità di ottenimento del consenso informato, alla veridicità dei dati, alla gestione dei
farmaci sperimentali, al mantenimento del cieco o ad altri eventuali problemi in corso di
sperimentazione. Inoltre il Comitato Etico può verificare la persistenza delle condizioni ritenute
indispensabili allo svolgimento dello studio.
Art. 20 – Aspetti assicurativi
Per ciascuna sperimentazione clinica il Comitato Etico dovrà accertarsi della presenza di relativa
polizza assicurativa, redatta nel rispetto dei requisiti minimi individuati dal DM 14 luglio 2009. Per
gli studi farmacologici no-profit si potrà fare riferimento all’art. 2, comma 4 del DM 17 dicembre
2004, per la parte di competenza dei rispettivi centri clinici.
18
Regolamento Costitutivo “Comitato Etico Sapienza”
Art. 21 – Trasparenza e incompatibilità
Il presente regolamento come pure le procedure operative di cui si doterà il Comitato Etico saranno
pubblicamente disponibili, insieme con l’elenco dei nomi e le relative qualifiche dei componenti
effettivamente nominati, presso la Segreteria Tecnico-Scientifica, presso l’Ufficio Sperimentazioni
cliniche e sul sito Internet dell’Azienda Policlinico Umberto I e Azienda Ospedaliera Sant’Andrea,
nel rispetto della vigente normativa sulla trasparenza.
Art. 22 – Modifiche al regolamento
Il presente regolamento può essere modificato con la maggioranza dei due terzi dei componenti del
Comitato. Con la medesima maggioranza può essere approvato un nuovo regolamento.
Art. 23 - Norma finale
Per quanto non esplicitamente previsto dal presente Regolamento, trovano applicazione le norme
vigenti sulla sperimentazione clinica dei medicinali sull’uomo e quelle sui Comitati Etici.
Documentazione centro specifica: per la documentazione centro specifica Sant’Andrea si faccia
riferimento al portale www.ospedalesantandrea.it/azienda/presentazione/comitato-etico.
Il Presidente
del Comitato Etico dell’Università “Sapienza”
Prof. Aldo Isidori
19