Scheda per Ortopedia

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SCHEDA ANAGRAFICA - GENERALE (1/6)
REQUISITI SPECIFICI
Ragione sociale
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
Sede legale
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
Partita IVA
………………………………….
Codice Fiscale
………………………………….
Numero REA
………………………………….
(solo per aziende fornitrici di dispositvi "su misura")
Registrazione al
Ministero della Salute:
n. ITCA (sede legale)
………………………………….
Data inizio attività
Cognome Nome
Titolare
Cognome e Nome
Amministratore/i
………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
RIFERIMENTI PER IL PUBBLICO
Telefono
………………………………….
Fax
………………………………….
Email
……………………………………………………...……….
Sito web
……………………………………………………...……….
SEDE OPERATIVA E ORARI DI ACCESSO (vedi nota 1. pag. 3/6)
Indirizzo
CAP
Comune
Orari di apertura
al pubblico
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………….
……………………………………………………….…………….
………………………………………………………………………………………………………………………………
SEDE LABORATORIO (produzione dispositivi protesici "su misura")
Indirizzo
………………………………………………………………………………………………………………………………
CAP
………………………………….
Comune
………………………………….
DATA AUTOCERTIFICAZIONE
.............................................
TIMBRO DITTA E FIRMA del LEGALE RAPPRESENTANTE
.......................................................................................................
ATTIVITA' E PRESTAZIONI EROGATE - GENERALE (2/6)
REQUISITI SPECIFICI
Utilizzare i titoli delle famiglie e le relative classi/sottoclassi/divisioni di cui al Nomenclatore
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
Elenco dispositivi forniti
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
Barrare la voce che interessa
Presidi su misura
( SI )
( NO )
Specificare se con componenti provvisti di marchiatura CE o con materiali aventi caratteristiche e
prestazioni conformi alle norme armonizzate applicabili.
(Barrare la/le voce/i che interessa/no)
Realizzazione dispositivi
(
(
(
) Con componenti provvisti di marchiatura CE
) Materiali aventi caratteristiche e prestazioni conformi alle norme armonizzate applicabili
) Entrambe
Indicare i codici ISO dei dispositivi (anche per famiglia, classe, sottoclasse o divisione) per i quali il
tempo di consegna è ridotto almeno del 25% rispetto alla normativa
(Barrare la/le voce/i che interessa/no)
Tempi di consegna dispositivi
Consegna/installazione/addestramento
a domicilio del dispositivo
purchè il luogo di consegna resti
nel comune di residenza del paziente
Fornitura presidi sostitutivi in caso di guasto
e di mal funzionamento entro il periodo di
garanzia, o di alterazione del dispositivo
rispetto alle condizioni di integrità esistenti
all'atto della consegna
.............................................
(
) plantari prescritti singolarmente non accompagnati da scarpe su misura
(
) calzature ortopediche predisposte di serie
(
) tutori per arto sup. e inf. fatti con elementi predisposti direttamente adattati sul paziente
(
) carrozzelle standard e dispositivi per la deambulazione standard
(
) dispositivi addominali
(
) protesi fisiognomiche
Gratuita per pazienti non trasportabili o ricoverati.
Per le altre categorie di pazienti, gratuita per presidi non trasportabili in automobile.
Negli altri casi, la tabella con le tariffe di servizio deve essere esposta al pubblico.
Fornitura di un dispositivo estemporaneo di riserva/cortesia per ausili predisposti.
Riparazione senza ritardo per i dispositivi su misura.
Accoglierà domande di riparazione dispositivi, laddove la riparazione sia prevista dal DM 322/99,
assicurando tempi di riparazione non superiori al 40% dei tempi massimi di fornitura indicati, con decorrenza
dalla presa in carico del dispositivo.
.......................................................................................................
REQUISITI MINIMI DOCUMENTALI E ORGANIZZATIVI - GENERALE (3/6)
Estremi licenza commerciale comunale
ovvero data presentazione diap/scia
Documento Programmatico sulla
sicurezza dei dati personali (DPS)
(D.Lgs.vo 196/03)
Sistema di Gestione Informatico
Responsabile della procedura
"percorso protesico on-line"
(Disponibile dichiarazione sottoscritta
dal Legale Rappresentante e dal
Responsabile nominato)
Manuale di gestione della qualità
Fascicoli analisi dei rischi
Gestione tracciabilità prodotto
(ove richiesto)
*Ove richiesti:
(
) Licenza Documento n................. data ................. prot. ...............
(
) Diap
Documento n................. data ................. prot. ...............
(
) Scia
Documento n................. data ................. prot. ...............
Aggiornamento annuale al ………………………….
……………………..……...……………………………………………..….…………………….
Cognome …………...……………………………………………..….…………………….
Nome
……………………………………………………………….…...………………..
C.F.
………………………………………………………………..………………..….
Aggiornamento alla norma vigente
Aggiornamento alla norma con revisione massima triennale al ……………………………
Barrare la voce che interessa
( SI )
( NO )
Barrare la/le voce/i che interessa/no
*Gestione non conformità
( SI )
( NO )
*Gestione sinistri/mancati sinistri
( SI )
( NO )
*Gestione reclami
( SI )
( NO )
*Gestione della manutenzione
apparecchiature
( SI )
( NO )
*Registro rifiuti speciali/ sistema SISTRI
( SI )
Registro formazione del personale
…………………………………………..……......……
…………………………………………..……......……
…………………………………………..……......……
…………………………………………..……......……
( NO )
…………………………………………..……......……
Rendiconto annuale al ……………………………..…..
Copertura assicurativa prodotto e
azienda
Disponibile presso la sede legale della Ditta.
Assicurazione professionale operatori
Disponibile presso la sede legale della Ditta.
Sedi e filiali
(ubicazione)
.............................................
Nota 1. - REQUISITI STRUTTURALI GENERALI
Non è consentito alle Aziende introdurre qualsiasi attività di recapito o punto di contatto
presso sedi che non siano comprese nell’elenco Regionale.
Qualora l’azienda intenda svolgere la propria attività tramite più sedi, filiali e succursali –
anche in ambiti territoriali di ASL e/o Regioni diverse da quella della sede principale –
ciascuna delle stesse dovrà essere necessariamente abilitata dalla rispettiva ASL o
Regione in cui opera, ovvero possedere i requisiti generali e specifici strettamente correlati
alla tipologia delle prestazioni che si intendono erogare.
I locali e gli spazi devono essere correlati al volume e alla tipologia delle prestazioni
erogate.
In tutti i locali devono essere assicurate illuminazione e ventilazione adeguate in base a
quanto indicato dal T.U. sulla salute e sicurezza sul lavoro D. Lgs.81/2008.
.......................................................................................................
REQUISITI MINIMI FUNZIONALI - GENERALE (4/6)
REQUISITI SPECIFICI
Cognome e Nome
…………………………...……………………………………...………….
Codice Fiscale
…………………………...……………………………………...………….
Titolo
…………………………...……………………………………...………….
Profilo professionale
Art.1, comma 2 del DM 332/99
Professioni Tecnico-Sanitarie (area
tecnico assistenziale)
Istituto o Ateneo presso il quale è
stato conseguito il titolo
Data di conseguimento
Acquisizione crediti
formativi ECM
(riportare la situazione
almeno degli ultimi tre anni conclusi)
Tipologia di rapporto di lavoro
del/i Tecnico/i
…………………………...……………………………………...………….
DM 14.09.1994, n.665 (G.U. 3.12.1994, n.283)
(
) Tecnico ortopedico
(
) Tecnico audioprotesista
DM 14.09.1994, n.668 (G.U. 3.12.1994, n.283)
equipollenza DM Sanità 27.07.2000 G.U. 22.08.1995,
n.195
(
) Tecnico ottico
R.D. 31.05.1928, n.1334, art.12.
………………………………………………………………………………………………………………………………...…….
………………………………………………………………………………………………………………………………...…….
Obbligo di assolvimento del credito formativo per tecnico ortopedico e audioprotesista, pena
l’applicazione delle sanzioni previste del D. Lg N.229/1999 e successive modifiche.
Ad esclusione ottico optometrista (crediti formativi non obbligatori per le arti ausiliarie delle
professioni sanitarie).
Anno
…………………..…
n. crediti
…………………..…
Anno
…………………..…
n. crediti
…………………..…
Anno
…………………..…
n. crediti
…………………..…
Anno
…………………..…
n. crediti
…………………..…
Anno
…………………..…
n. crediti
…………………..…
Ove l’azienda presentasse domanda per tutti i codici di cui all’elenco 1 ex DM 332/99 deve esporre
nei locali l’organigramma aziendale con le funzioni svolte e la relativa qualifica professionale.
Il numero dei tecnici minimo è di 1 unità con una crescita funzionale al volume delle prestazioni
erogate/eroganti.
(
) Dipendente
(
) Libero-professionale
(
) Altro.
Specificare …………………………………………………………………...………
Il personale tecnico (ortopedico, audioprotesista, ottico) deve operare in nome e per conto
dell’azienda mediante un rapporto di lavoro esclusivo che ne assicuri la presenza per l’intero orario
di apertura , fatte salve le eventuali assenze per giustificato motivo documentabile.
Giorni e orari
di presenza presso la sede
Utilizzo software web regionale
AssistantRL
LUNEDI
………………………………..
………………………………..
MARTEDI
………………………………..
………………………………..
MERCOLEDI
………………………………..
………………………………..
GIOVEDI
………………………………..
………………………………..
VENERDI
………………………………..
………………………………..
SABATO
………………………………..
………………………………..
Utilizzo in loco del software web regionale Assistant-RL con adeguata dotazione hardware e
collegamento web per ricezione prescrizioni, presa in carico, registrazione forniture e
rendicontazione prestazioni
Indicare n. certificato, tipologia, ente certificatore e data scadenza.
Segnalare inoltre l’eventuale dotazione di codice etico e/o comitato di sorveglianza a norma
L. 231.
Certificazioni di qualità
(qualora in possesso)
N. certificato
……………………………………………………………………..…………
Tipologia
……………………………………………………………………..…………
Ente certificatore
……………………………………………………………………..…………
Data scadenza
……………………………………………………………………..…………
Codice etico e/o
( SI )
( NO )
comitato di sorveglianza a norma L. 231
.............................................
.......................................................................................................
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI - SPECIFICI AZIENDA ORTOPEDICA (5/6)
MQ …..……….……………
Superficie della sede
Numero locali
La sede dell’azienda abilitata deve essere localizzata in ambienti proporzionati, per dimensione e riparto di vani,
al volume di prestazioni erogate da ciascuna e comunque idonei a garantire un‘accoglienza adeguata ed un
servizio appropriato alla tipologia delle prestazioni protesiche fornite.
………..………
La ripartizione dei vani dovrà comunque prevedere:
- la sala di aspetto . Lo spazio per l’attesa deve essere dotato di un adeguato numero di posti a sedere rispetto
ai picchi di frequenza degli accessi;
- la sala per il rilievo delle misure, le prove e l'applicazione protesica ben distinta da quella di aspetto per
la tutela della riservatezza dei soggetti interessati
- un locale laboratorio in misura e spazi idonei a consentire la disposizione delle attrezzature, dei banchi lavoro
e del personale proporzionati a tipologia e quantità delle prestazioni orto-protesiche che si intendono erogare.
Deve essere garantito il rispetto della normativa vigente in materia di ambienti di lavoro.
Destinazione d'uso
( SI )
( NO ) Sala di aspetto
( SI )
( NO ) Sala per il rilievo delle misure, le prove e l'applicazione protesica
( SI )
( NO ) Locale laboratorio
( SI )
( NO ) Altri locali ………………………………………………………………………………...…………..
Nota 2. - È fatto divieto, per le aziende abilitate, di introdurre attività di recapito presso strutture in cui si svolgono
differenti attività commerciali sanitarie e non sanitarie (ad es.: farmacia, parafarmacia, sanitaria, ecc.).
La zona aperta agli utenti disabili é priva di barriere architettoniche oppure dotata di adeguati mezzi
tecnologiciper il superamento delle stesse (montascale, rampe, ecc.).
Accessibilità dei locali
e servizio igienico
( SI )
( NO ) ……………………………………………………………………..…………...…………………..………………………………..
Se, per ragioni connesse a vincoli contenuti nei regolamenti edilizi locali, non sono possibili modifiche rispetto alla
situazione esistente, le aziende fornitrici mantengono l'accreditamento in via provvisoria per tre anni, al termine
del quale debbono obbligatoriamente adeguarsi e/o ottenere deroga alla luce di opportuni correttivi proposti
quale soluzione del problema osservato.
I locali sono dotati di un servizio igienico congruo, attrezzato e fruibile dalle "diverse abilità" che si vuole assistere.
( SI )
Estremi abitabilità o
data comunicazione
Comune
( NO ) ……………………………………………………………………..…………...…………………..………………………………..
I locali utilizzati da ciascuna sede debbono risultare in possesso del requisito dell'abitabilità e di tutti gli altri
requisiti riferiti ad un regolare esercizio di attività di tipo commerciale ovvero produttivo, compresi quello della
salubrità ambientale e della sicurezza sul lavoro D. Lgs.81/2008.
Documento n....................
Filiali e sedi distaccate
.............................................
data ……...................
prot. ……………….................
Nota 3. - Le filiali di aziende iscritte nell’elenco regionale, possono espletare attività di rilevazione misure, prova,
modifica, consegna dei dispositivi medici e le relative attività amministrative se in possesso delle seguenti
caratteristiche:
a) devono essere dichiarate presso la ASL competente del territorio su cui ricadono (codifica ASL per ogni
filiale);
b) deve essere garantita la presenza del tecnico ortopedico per l’intero orario di apertura al pubblico
dell’esercizio, fatte salve le eventuali assenze per giustificato motivo documentabile. Il tecnico ortopedico deve
avere un rapporto esclusivo con l’azienda presso la sede di cui si chiede l’inserimento nell’elenco fornitori di
protesi dell’ASL;
c) la struttura deve essere munita di una sala di attesa con relativa ricezione, una sala rilevazione misure e
modelli, una sala prova e servizi igienici per disabili oltre che i servizi igienici per il personale (solo se l’azienda è
di dimensioni tali da richiederlo per consistente numero di personale);
d) essere dotata di macchinari e attrezzature idonee allo svolgimento degli interventi di adattamento del presidio necessari.
.......................................................................................................
REQUISITI MINIMI ATTREZZATURE - SPECIFICI AZIENDA ORTOPEDICA (6a/6)
ELENCO ATTREZZATURE
(con distinzione in ragione della completa o parziale gestione del ciclo produttivo - Barrare la/le voce/i che interessa/no)
Elencare le attrezzature di cui essere in
possesso per attività di produzione
parzialmente esternalizzata
Descrizione ausili
podoscopio o altro apparecchio
podoscopio o altro apparecchio
( )
equivalente per il rilievo morfologico
equivalente per il rilievo morfologico
vacuum (impianto di decompressione per
( ) plantari) o apparecchio multifunzione (ex
Podiatek)
( )
Ortesi podaliche e rialzi
( ) 06.12.03 Ortesi per piede, inclusi plantari e inserti
( ) fresatrice
( ) fresatrice
( ) utensileria idonea
( ) forno per termoformatura
( ) pistola termica
( ) trapano a mano
( ) seghetto alternativo
( )
Calzature ortopediche predisposte
( ) 06.33.03 Calzature ortopediche di serie
( )
( )
( )
Calzature ortopediche su misura
( ) 06.33.06 Calzature ortopediche su misura
(
(
(
(
)
)
)
)
( )
Ortesi per arto inferiore
( ) 06.12.06 Ortesi caviglia-piede
( ) 06.12.09 Ortesi ginocchio
( ) 06.12.12 Ortesi ginocchio-caviglia-piede
( ) 06.12.15 Ortesi anca
( ) 06.12.16 Ortesi anca-ginocchio
( ) 06.12.18 Ortesi anca-ginocchio-caviglia-piede
( )
( )
( )
( )
(
(
(
(
(
)
)
)
)
)
attrezzatura di supporto al rilievo
morfologico
fresatrice da banco o macchina
multifunzionale tipo M90 o similare
utensileria adeguata al dispositivo
predisposto che si intende erogare
morfologico
banco di finissaggio
vacuum (impianto di decompressione)
macchina a torre o a braccio
utensileria idonea
morfologico
fresa a braccio inclinato
vacuum (impianto di decompressione)
fresatrice
smerigliatrice o macchinario
multifunzione tipo M90 o similare
forno per termoformatura
tronchese per ferro
macchina per cucire
macchina per cucire a torre o a braccio
trapano a colonna
( )
morfologico
morfologico
( ) banco di finissaggio
( )
( )
morfologico
( ) fresatrice
( ) smerigliatrice
( ) trapano a colonna
impianto saldatura qualora attività non
( )
esternalizzata
Ortesi per arto superiore
( ) 06.06.03 Ortesi per dita
( ) 06.06.06 Ortesi per mano
( ) 06.06.09 Ortesi per polso (avambraccio)
( ) 06.06.12 Ortesi per polso-mano
( ) 06.06.13 Ortesi per polso-mano-dita
( ) 06.06.18 Ortesi per gomito-polso
( ) 06.06.19 Ortesi per gomito-polso-mano
( ) 06.06.21 Ortesi per spalla
( ) 06.06.24 Ortesi per spalla-gomito
( ) 06.06.27 Ortesi per spalla-gomito-polso
( ) 06.06.30 Ortesi per spalla-gomito-polso-mano
Presidi addominali
( ) 03 12 03 Cinghie erniarie
( ) 03 12 06 Ventriere e cinti erniari
.............................................
( )
morfologico
( )
morfologico
( ) fresa a braccio inclinato
( ) vacuum (impianto di decompressione)
( ) fresatrice
( ) fresatrice
( ) forno per termoformatura
( ) macchina da cucire
( ) macchina da cucire a torre o a braccio
morfologico
( )
morfologico
( )
.......................................................................................................
REQUISITI MINIMI ATTREZZATURE - SPECIFICI AZIENDA ORTOPEDICA (6b/6)
ELENCO ATTREZZATURE
(con distinzione in ragione della completa o parziale gestione del ciclo produttivo - Barrare la/le voce/i che interessa/no)
( )
Ortesi spinali
( ) 06 03 03 Ortesi sacro-iliache
( ) 06 03 06 Ortesi lombosacrali
( ) 06 03 09 Ortesi toraco-lombo-sacrali
( ) 06 03 12 Ortesi cervicali
( ) 06 03 15 Ortesi cervico-toraciche
( ) 06 03 18 Ortesi cervico-toraco-lombo-sacrali
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
Protesi di arto superiore e inferiore
( ) 06.18.03 Protesi parziali di mano e dita
( ) 06.18.06 Protesi di disarticolazione di polso
( ) 06.18.09 Protesi transradiali
( ) 06.18.12 Protesi per disarticolazioni del gomito
( ) 06.18.15 Protesi transomerali
( ) 06.18.18 Protesi per disarticolazione di spalla
( ) 06.18.21 Protesi per amputazione di spalla
( ) 06.24.03 Protesi parziali di piede e dita
( ) 06.24.06 Protesi di disarticolazione di caviglia
( ) 06.24.09 Protesi transtibiali
( ) 06.24.12 Protesi disarticolazioni di ginocchio
( ) 06.24.15 Protesi trans femorali
( ) 06.24.18 Protesi per emipelvectomia
( ) 06.27 Protesi cosmetiche e non funzionali di arto inferiore
( )
( )
( )
morfologico
( )
( ) seghetto oscillante
( )
morfologico
( ) fresa a braccio inclinato
( )
banco stilizzazione gesso o attrezzatura
cad cam
( ) smerigliatrice
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
Ausili per la deambulazione e carrozzine
( ) 03 Ausili per terapia e addestramento
( ) 03.48 Ausili per rieducazione di movimento, forza, equilibrio
( ) 03.78 Ausili per la rieducazione nelle attività quotidiane
( ) 09 Ausili per la cura e la protezione personale
( ) 12 Ausili per la mobilità personale
( ) 12.03 Ausili per la deambulazione utilizzati con un braccio
( ) 12.06 Ausili per la deambulazione utilizzati con due braccia
( ) 12.18 Biciclette
( ) 12.21 Carrozzine
( ) 12.24 Accessori per carrozzine
( ) 12.27 Veicoli
( ) 12.36 Ausili per sollevamento
( ) 19.09 Ausili per la posizione seduta
morfologico
macchina da cucire
forno elettrico per termoformatura
seghetto oscillante
cad cam
trapano a colonna
macchina da cucire
utensileria idonea
fresatrice braccio inclinato o macchinario
multifunzione similare
morfologico
impianto di decompressione per
laminazione
fresa a braccio inclinato o macchinario
multifunzione similare
( ) allineatore meccanico o laser
( )
Sistemi di postura su misura
( ) 18.09.39
parzialmente esternalizzata
Descrizione ausili
( )
( ) smerigliatrice
sistema a sacchi sottovuoto per rilievi
delle misure
attrezatura di supporto al rilievo
morfologico
macchina da cucire
forno elettrico per termoformatura
seghetto oscillante
cad cam
trapano a colonna
utensileria idonea
fresatrice braccio inclinato
morfologico
sistema a sacchi sottovuoto per rilievi
delle misure
( )
morfologico
( )
( ) seghetto oscillante
( )
( )
morfologico
Nota 5. - E' possibile per la struttura erogatrice, ove scelto dall’impresa o indotto per impraticabilità ai fini del rispetto della normativa nei termini di tutela ambientale, esternalizzare
esclusivamente le attività di mera produzione dei dispositivi. Nel rispetto della normativa in materia di tracciabilità del prodotto e Sistema di Qualità, detta procedura deve essere
chiaramente indicata ; ciò consente, altresì, una diversa perequazione rispetto sia ai requisiti di struttura (tipo di attrezzatura riferita e dimensione del reparto di produzione) sia di
personale (numero degli addetti alla produzione).
Il Registro delle lavorazioni esternalizzate deve essere aggiornato entro 30 giorni dal variare di una o più condizioni, pena decadenza immediata dell'iscrizione all'elenco. Sarà
necessario comunque possedere una dotazione di utensili atti ad effettuare in autonomia interventi di finitura e riparazione a seconda delle famiglie di prodotti forniti. Le Aziende
devono possedere i seguenti requisiti minimi al fine di garantire un'adeguata immissione in commercio.
Nel caso l’azienda ortopedica non possieda le attrezzature, in quanto esternalizza le lavorazioni, è tenuta a redigere comunque un elenco delle stesse e
per ognuna richiedere una dichiarazione del fornitore da cui si evinca anche il numero di serie e la scheda tecnica.
.............................................
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Scheda per Ortopedia

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