Wiederverwendbare Neutralelektroden Reusable

Transcript

Wiederverwendbare Neutralelektroden
Reusable Neutral Electrodes
Placas neutras reutilizables
Electrodes neutres réutilisables
Elettrodi neutri riutilizzabili
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
V. 1.0-DE-EN-ES-FR-IT (05.13)
Deutsch................................................................................ 5
English ............................................................................... 18
Español .............................................................................. 31
Français ............................................................................. 45
Italiano .............................................................................. 58
2
V. 1.0
Symbolerklärung
Symbol explanation
Explicación de los símbolos
Légende
Spiegazione dei simboli
Gefahrensymbol
VORSICHT
WARNUNG
GEFAHR
Warnt vor einer möglichen Körperverletzung
Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr
Warnt vor einer akuten Lebensgefahr
Safety alert symbol
CAUTION
WARNING
DANGER
Indicates a situation which, if not avoided, could result
in minor or moderate injury.
Indicates a situation which, if not avoided, could result
in death or serious injury.
Indicates a situation which, if not avoided, will result
in death or serious injury.
Símbolo de peligro
ATENCIÓN
ADVERTENCIA
PELIGRO
Advierte sobre una posible lesión corporal
Advierte sobre un posible peligro de muerte
Advierte sobre un peligro de muerte inminente
Symbole de danger
ATTENTION
AVERTISSEMENT
DANGER
Met en garde contre une lésion corporelle possible
Met en garde contre un danger de mort éventuel
Met en garde contre un danger de mort imminent
Simbolo di pericolo
ATTENZIONE
AVVERTIMENTO
PERICOLO
Mette in guardia da una possibile lesione corporea
Mette in guardia da un possibile pericolo letale
Mette in guardia da un pericolo letale acuto
Gebrauchsanweisung beachten
Observe instructions for use
Observar instrucciones de uso
Respecter le mode d’emploi
Osservare le istruzioni per l’uso
Artikelnummer (Art.-Nr.)
Item number (Item no.)
Número de referencia (N.º ref.)
Référence de commande (réf.)
Codice articolo (Codice art.)
V. 1.0
3
Unsteril
Non-sterile
No estéril
Non stérile
Non sterile
Zerbrechliches Packgut, Druck und Erschütterung vermeiden
Fragile, avoid pressure and shock
Mercancía frágil, rogamos evitar compresiones y sacudidas
Fragile, éviter les chocs et les secousses
Prodotto imballato fragile, evitare pressioni e scosse
Hersteller
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Produttore
CE-Konformitätskennzeichnung
CE mark of conformity
Marca CE de conformidad
Marquage CE
Contrassegno CE
Warnung vor gefährlicher elektrischer Spannung
Warning: Dangerous high voltage!
Advertencia ante tensión eléctrica peligrosa
Attention, tension électrique dangereuse !
Avvertimento relativo a tensione elettrica
4
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1
Produkthaftung und Gewährleistung ..............................................6
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Allgemeines ........................................................................................6
Bestimmungsgemäßer Gebrauch............................................................6
Gewährleistung ...................................................................................6
Eingangskontrolle ................................................................................7
Hotline ...............................................................................................7
Gültigkeit dieses Dokuments .................................................................8
Lagerungsbedingungen.........................................................................8
2
Hinweise zu diesem Dokument......................................................9
2.1
Symbolik in diesem Dokument...............................................................9
3
Gebrauch................................................................................. 10
3.1
3.2
3.3
3.4
Leistungsdaten und Nebenwirkungen.................................................... 10
Sicherheitshinweise............................................................................ 10
Merkmale, die zur Kombination mit anderen Produkten erforderlich sind .... 12
Überprüfung der Betriebsbereitschaft.................................................... 12
3.4.1
NE mit ungeteilter Leitfläche .......................................................................... 12
3.4.2
NE mit geteilter Leitfläche ............................................................................. 12
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
Risiken wechselseitiger Störung ........................................................... 13
Merkmale im Falle einer unzulässigen Aufbereitung ................................ 13
Besondere Behandlung vor der Applikation ............................................ 14
Vorsichtsmaßnahmen im Falle von Leistungsänderungen ......................... 16
Nach der Anwendung ......................................................................... 17
4
Umweltrelevante Hinweise ......................................................... 17
4.1
Entsorgung ....................................................................................... 17
V. 1.0
5
Gebrauchsanweisung
1
Produkthaftung und Gewährleistung
1.1
Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt das CE-Zeichen, d. h. es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die
durch die Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
1.2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Eine Neutralelektrode (NE) bildet die Kontaktstelle am, bzw. auf dem Patienten zur
Übertragung von elektrischer Energie, ohne dass das Gewebe des Patienten an dieser
Kontaktstelle in gesundheitsschädlicher Weise verändert wird.
Die NE ist eine großflächige „Rückstrom-Elektrode” aus nichtleitfähigen Kunststoffen und
metallischen Einlagen, die vom geschulten Chirurgen während einer Operation am Patienten
zur unspezifischen HF-Stromableitung ohne Gewebebeeinflussung eingesetzt wird.
Die Neutralelektroden von KLS Martin sind vorgesehen zum Anschluss an Elektrochirurgiegeräte von KLS Martin und dienen dann dem Zweck, einen HF-Stromkreis zu schließen, der zur
monopolarer Koagulation und zum monopolaren Schneiden in biologischem Gewebe verwendet
wird. Der bei monopolarer Applikation am Ort der aktiven Elektroden mit hoher Stromdichte in
den Patienten eingeleitete HF-Strom (aktive Seite) wird mittels der großflächigen
Neutralelektroden, die außen auf der Haut des Patienten angebracht wird, mit niedriger
Stromdichte abgeleitet (neutrale Seite) und so wieder zum Gerät zurückgeführt.
1.3
Gewährleistung
Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon
abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein.
Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form und schließt Vandalismus
an Bauteilen, Software-Updates sowie Verbrauchsartikel aus.
Wichtige Hinweise
Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch Gebrüder Martin oder durch eine von
Gebrüder Martin ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
6
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von Gebrüder Martin autorisierte Person oder Firma, so
wird der Betreiber des Produkts aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art
und Umfang der Instandsetzung zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der
Instandsetzung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen.
Falls die Instandsetzung nicht vom Hersteller selbst durchgeführt wird, müssen instand
gesetzte Produkte zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
Bei unsachgemäßen Eingriffen oder Veränderungen durch Dritte während der Verjährungsfrist
erlöschen jegliche Gewährleistungsansprüche. Nicht autorisierte Aktionen am Produkt führen
zum Verlust des Haftungsanspruchs gegenüber Gebrüder Martin.
1.4
Eingangskontrolle
Überprüfen Sie die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit.
Eventuelle Transportschäden sind unverzüglich zu melden.
1.5



Hotline
Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen,
wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
Sollten Sie technische Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an unser
Martin Service Center:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-Mail:
[email protected]
Bei Fragen zu Wartungsverträgen und Schulungen kontaktieren Sie bitte den Leiter des
Technischen Service:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
V. 1.0
7
Gebrauchsanweisung
1.6
Gültigkeit dieses Dokuments
Diese GA ist anwendbar für folgende Produkte:
Art.-Nr.
Bezeichnung
Kabel
Anmerkungen
80-310-04-04
Handzylinder-Neutralelektrode
4m
Nur zulässig für HF-Generatoren mit
einer max. Ausgangsleistung von 50 W
80-332-03-04
Gummi-Neutralelektrode
8 cm X 16 cm
4m
80-342-03-04
15 cm X 25 cm
4m
80-342-04-04
15 cm X 25 cm
4m
80-342-05-04
Gummi-NEUTR ELEKTR
8 cm X 16 cm
4m
80-342-06-04
Twin-Pad Neutralelektrode
15 cm X 25 cm
1.7
2 X Art.-Nr. 80-371-02-04 erforderlich!
Lagerungsbedingungen
Die Artikel dürfen bei der Lagerung nicht mechanisch belastet werden (z. B. kein Druck von
oben, nicht zusammen mit kantigen Gegenständen aufbewahren).
Kenngröße
Bereich
Luftfeuchtigkeit
keine Vorgaben
Lagerungstemperatur
keine Vorgaben
Sonneneinstrahlung
keine Vorgaben
Lagerungsfähigkeit
unbegrenzt
8
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
2
Hinweise zu diesem Dokument
Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder
sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders!
Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!

Jeder Anwender muss dieses Dokument vollständig lesen und beachten.

Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten.

Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein.

Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen.
Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die zweifache Schreibweise
verzichtet.
Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können
zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen!
Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!
2.1
Symbolik in diesem Dokument
Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem
Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet:
WARNUNG
Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung!
VORSICHT
Gefahr der leichten Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung!
HINWEIS
Sachschadenrisiko!
Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)!
V. 1.0
9
Gebrauchsanweisung
3
Gebrauch
3.1
Leistungsdaten und Nebenwirkungen
Kenngröße
Bereich
HF-Leistungsübertragung
bis 400 W (Handzylinder: max. 50 W)
Max. Spannung / Bemessungsspannung
500 Vp (HF)
Hauttemperaturerhöhung
< 6°K
Zulässiges Patientengewicht
> 5 kg, für Kinder und Erwachsene
Art.-Nr.
Bezeichnung
Effektive
leitfähige
Fläche
Überwachung der
Kontaktqualität möglich
80-310-04-04
Handzylinder-Neutralelektrode
Handinnenfläche
max. 84 cm2
nein
80-332-03-04
8 cm X 16 cm
120 cm2
nein
80-342-03-04
15 cm X 25 cm
370 cm2
nein
80-342-04-04
15 cm X 25 cm
370 cm2
nein
80-342-05-04
Gummi-NEUTR ELEKTR
8 cm X 16 cm
120 cm2
nein
80-342-06-04
Twin-Pad Neutralelektrode
15 cm X 25 cm
256 cm2
Ja – jedoch nicht kompatibel
mit maxium® (Typ ME 402]
3.2
Sicherheitshinweise
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verbrennungen bei Nichtbeachtung dieser Hinweise!
Nichtbeachtung dieser Hinweise kann Verletzungen des Anwenders und des Patienten zur
Folge haben!

Die oben angegebene maximale Leistung gilt für übliche Anwendungszeiten von wenigen
Sekunden. Zwischenzeitliche Abkühlungsphasen können erforderlich werden.

Am Elektrochirurgiegerät sind Ausgangseinstellungen zu vermeiden, bei denen die
maximale Ausgangsspannung die Bemessungsspannung des Zubehörs überschreiten kann.

Die Überwachung der Kontaktqualität ist nur möglich bei geteilter Leitfläche, dennoch ist
auch hier intraoperative Überwachung erforderlich!
10
V. 1.0
Gebrauchsanweisung

Die Handzylinder-Neutralelektrode (Art.-Nr. 80-310-04-04) stellt eine Ausnahme dar. Sie
darf nur an Kleingeneratoren bis 50 W verwendet werden. Der Patient ist bei Bewusstsein
und hält die NE in der Hand. Die Handflächen sind dabei lediglich sauber.

Treffen Sie die Auswahl einer überwachungsfähigen Neutralelektrode so, dass sie mit dem
eingesetzten Kontaktqualitätsmonitor des Elektrochirurgiegeräts kompatibel ist.

Um Sicherheitsreserven zu schaffen, wählen Sie bitte eine Neutralelektrode mit möglichst
großer Fläche und mit Überwachung der Kontaktqualität. Die Auswahl steht in
Abhängigkeit zur möglichen Applikationsstelle und zum eingesetzten Elektrochirurgiegerät.

• Beachten Sie die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung des
Elektrochirurgiegeräts und auch Hinweise aus Schulungen!

Neutralelektroden von KLS Martin werden in nicht aufbereitetem Zustand geliefert und sind
nicht steril verpackt. Die Neutralelektrode ist vor der Anwendung aufzubereiten. Zumindest
soll eine Desinfektion mit silikonverträglichen Mitteln erfolgen um Kreuzkontaminationen
zwischen Patienten zu vermeiden. Heißdampfsterilisation 134 °C mit fraktioniertem
Vakuum ist bei allen hier genannten Artikeln möglich. Von abweichenden Aufbereitungen
ist abzusehen.

Besichtigen Sie regelmäßig das gesamte Zubehör, insbesondere sollten die Elektrodenanschlusskabel und endoskopisch genutztes aktives Zubehör auf mögliche Schäden (z. B.
mit einer Lupe) überprüft werden. Beschädigtes Zubehör darf nicht verwendet werden!

Wiederverwendbare Neutralelektroden besitzen keine eigene Haftkraft, wie z. B.
Neutralelektroden zum Einmal-Gebrauch. Daher ist eine mechanische Befestigung
vorzunehmen, vorzugsweise am Oberschenkel durch Einschub unter Stützstrumpf in
Kompressionsklasse I, oder am Oberarm, oder durch Befestigung mit Silikon-Binden. Es ist
zu beachten, dass ein flächig gleichmäßig verteilter Druck auf die Neutralelektrode und
damit auf das gut durchblutete Gewebe aufgebaut wird.

Es bestehen Risiken, die von neuromuskulärer Stimulation hervorgerufen werden können.
Dies kann besonders bei Betriebsarten auftreten, die Lichtbögen zwischen der aktiven
Elektrode und dem Gewebe erzeugen.

Zum Abziehen des HF-Kabels immer den Stecker anfassen. Niemals am HF-Kabel
ziehen, da dies zu schwer erkennbaren Beschädigungen innerhalb der Leitung
führt und den vorzeitigen Ausfall des Produktes zur Folge haben wird.

Unzureichender Kontakt zwischen der Neutralelektrode und dem Patienten führt nur dann
zu einem hörbaren Alarm, wenn eine kompatible, überwachungsfähige Neutralelektrode
wie Art.-Nr. 80-342-06-04 zusammen mit einem Kontaktqualitätsmonitor (z. B. PCSSystem oder NE-Monitor genannt) verwendet wird.

Insbesondere bei einer Neutralelektrode mit ungeteilter Leitfläche ist die regelmäßige
intraoperative Überwachung erforderlich um Verbrennungen zu vermeiden.

Die Leitflächen dürfen bei der Handhabung nicht geknickt werden. Die Knickschutzbereiche
sollen mechanisch nicht gestresst werden. Die Artikel dürfen auch bei der Lagerung nicht
mechanisch belastet werden (z. B. kein Druck von oben), um funktionelle Defekte oder
sogar Verbrennungen zu vermeiden.
V. 1.0
11
Gebrauchsanweisung
3.3
Merkmale, die zur Kombination mit anderen Produkten
erforderlich sind

Kompatible Artikel zur sicheren Verwendung mit Neutralelektroden von KLS Martin sind
Elektrochirurgiegeräte von KLS Martin.

Die Neutralelektroden mit in Verbundstruktur integrierten Anschlusskabeln werden mit
zwei verschiedenen Steckern angeboten:
— Stecker mit Ø 6,3 mm (= Mono-Audio-Stecker)
— internationalem Flachstecker
Die Wahl des Steckertyps ist abhängig von dem Land, in welchem das System
vorzugsweise eingesetzt wird.

Sollten Sie eine Paarung von Elektrochirurgiegerät und Neutralelektrode vorfinden, die
mechanisch nicht kombinierbar ist, kann adaptiert werden: Hierfür ist Adapter
Art.-Nr. 80-344-11-04 notwendig.
3.4
Überprüfung der Betriebsbereitschaft
3.4.1
NE mit ungeteilter Leitfläche
Bereits beim Einstecken von Neutralelektroden mit ungeteilter Leitfläche im technisch
einwandfreiem Zustand zeigt der NE-Monitor des Elektrochirurgiegeräts einen Farbumschlag
von Rot nach Grün (Rot = keine NE angeschlossen / Grün = NE angeschlossen).
Dazu ist keine Applikation am Patienten erforderlich!
Da die Überwachungsmöglichkeit fehlt, muss eine sorgfältige Applikation am Patienten
erfolgen.
Die Neutralelektrode ist danach betriebsbereit.
3.4.2
NE mit geteilter Leitfläche
Bei NE mit geteilter Leitfläche wird die Anlagequalität auf der Patientenhaut geprüft. Erst wenn
die Applikation einwandfrei ist, erfolgt der Farbumschlag von Rot nach Grün
(Rot = Anlagequalität ungenügend / Grün = Anlagequalität gut).
Diese Neutralelektrode ist dann betriebsbereit.
12
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
3.5
Risiken wechselseitiger Störung
WARNUNG
Verletzungsgefahr!
Bei Nichtbeachtung der folgenden Hinweise droht Tod oder schwere Körperverletzung!

Herzschrittmacher:
können im Rahmen der HF-Anwendung gestört oder geschädigt werden. Vor dem Eingriff
einen Kardiologen hinzuziehen.

Metallische Nebenschlüsse im HF-Strompfad:
z. B. können Implantate die Stromdichte derart verändern, dass unbemerkt endogene
Verbrennungen verursacht werden.

Parallel verlegte Kabel:
Kabel, die zum HF-Kabel parallel verlegt werden, können Störungen einkoppeln und so
z. B. Monitor-Bildstörungen verursachen.

Geerdete Gegenstände:
z. B. können durch Kontakt mit einem Operationstisch bei zu geringer Isolation des
Patienten unbeabsichtigte Ableitströme derart erhöht werden, dass die Gerätefunktion
sich verändert oder evtl. Verbrennungen entstehen.

Desinfektions-, oder Reinigungsmittel:
Nicht ausreichend abgetrocknete Mittel können zu Verbrennungen führen.
3.6
Merkmale im Falle einer unzulässigen Aufbereitung
HINWEIS
Mögliche Beschädigung durch unzulässige Aufbereitung
Nichtbeachtung der Aufbereitungsanweisungen kann zur Zerstörung der NE führen, bzw. zu
Schäden wie

Verlust aller geplanten elektrischen und mechanischen Eigenschaften

Deformation der Kunststoffe

Zunehmende Porösität der Lötverbindung im Stecker
V. 1.0
13
Gebrauchsanweisung
3.7
Besondere Behandlung vor der Applikation
WARNUNG
Verbrennungsgefahr!

Vor der Gefahr der Zündung endogener Gase wird gewarnt. Einige Materialien wie Watte
und Mull können, wenn sie mit Sauerstoff gesättigt sind, durch die im bestimmungsgemäßen Gebrauch des Elektrochirurgiegeräts auftretenden Funken entzündet werden.

Kabel mit defekter / brüchiger Isolation oder ein Bruch elektrischer Leitungen können zu
Verbrennungen beim Anwender / Patienten führen oder auch Brand verursachen.

Bei jeglicher Beschädigung NE entsorgen und keinesfalls verwenden, sonst droht
Verbrennungsgefahr.
VORSICHT
Verletzungsgefahren!
Nichtbeachtung der folgenden Hinweise kann Verletzungsgefahr erzeugen!

Die Verwendung von zündfähigen Anästhesiemitteln oder verbrennungsfördernden Gasen,
wie Lachgas (N2O) und Sauerstoff, sollte vermieden werden, wenn eine Operation im
Gebiet von Thorax oder Kopf ausgeführt wird, es sei denn, dass diese Stoffe abgesaugt
werden.

Wenn möglich, sollten nicht brennbare Inhaltsstoffe zur Reinigung und Desinfektion
verwendet werden. Brennbare Inhaltsstoffe, die als Reinigungs- oder Desinfektionsmittel
oder als Lösungsmittel für Kleber verwendet werden, sollten vor Anwendung der
Elektrochirurgie verdunstet sein.

Operationstisch erden.

Zur Vermeidung von Monitor-Bildstörungen sind HF-Kabel nicht unmittelbar parallel mit
Kamerakabeln zu führen. In jedem Fall werden Überwachungssysteme empfohlen, die
Vorrichtungen zur Begrenzung des hochfrequenten Stromes enthalten.

HF-Kabel dürfen niemals unmittelbar auf der Haut des Patienten liegen.

HF-Kabel nicht in Schleifen verlegen.

Patient auf eine trockene, elektrisch isolierende Unterlage legen.

Haut-zu-Haut-Berührungen (z. B. zwischen den Armen und dem Körper des Patienten)
sollten vermieden werden, z. B. durch Einlage von trockenem Mull.

Bei chirurgischen Eingriffen, bei denen der HF-Strom durch Körperteile mit relativ kleinem
Querschnitt fließen könnte, kann zur Vermeidung ungewollter Gewebeschädigung die
Anwendung bipolarer Technik wünschenswert sein.

Die Ausgangsleistung sollte für den entsprechenden Zweck so niedrig wie möglich
eingestellt werden.
14
V. 1.0
Gebrauchsanweisung

Applikationsort sorgfältig auswählen:
— Eine muskulöse oder gut durchblutete konvexe Hautfläche ohne Besonderheiten (z. B.
Behaarung, Einstiche, entzündete Stellen, verletzte Stellen, Narben, Warzen, Flecken,
knochige Vorsprünge) in der Nähe des Operationsfeldes wählen, jedoch mindestens
20 cm von diesem entfernt (vorzugsweise ist ein Abstand von ca. 30 cm zum
Operationsfeld zu wählen), bei Erwachsenen vorzugsweise am Oberarm oder
Oberschenkel, bei Kindern vorzugsweise am Rumpf.
— Absehbaren Stromweg im Körper möglichst kurz halten. Niemals Stromwege durch
den ganzen Körper führen.
— Stromwege keinesfalls über den Bereich des Herzens führen.
— Stellen vermeiden, an denen sich Flüssigkeit ansammeln könnte. Es besteht die
Gefahr der Ansammlung brennbarer Flüssigkeiten unter dem Patienten oder in
Körpervertiefungen wie dem Nabel oder in Körperhöhlen wie der Vagina. Jegliche
Flüssigkeit, die sich an diesen Stellen angesammelt hat, sollte abgewischt werden,
bevor das Elektrochirurgiegerät verwendet wird.
— Die Neutralelektrode muss näher zum Operationsfeld angebracht werden als jede
EKG-Elektrode.

Applikationsort sorgfältig vorbereiten:
— gleichmäßig rasieren
— reinigen (Fettfreiheit, z. B. beseitigen Sie Kosmetika)
— trocknen

Applizieren Sie die NE, indem Sie durch die Art der Befestigung eine möglichst
gleichmäßige Druckverteilung über die ganze Fläche auf der Haut erreichen.

Eine vollflächige Anlage am Patienten ist wichtig! Vorzugsweise am Oberschenkel durch
Einschub unter Stützstrumpf in Kompressionsklasse I, oder am Oberarm, oder durch
Befestigung mit Silikon-Binden.

Es ist zu beachten, dass ein flächig gleichmäßig verteilter Druck auf die Neutralelektrode
und damit auf das gut durchblutete Gewebe aufgebaut wird.

Die Zuleitung zur Neutralelektrode ist so zu führen, dass weder der Patient noch andere
Leitungen berührt werden. Kabelschleifen sind zu vermeiden.

Nun Neutralelektrode, Fußschalter und HF-Kabel mit dem HF-Gerät verbinden.

Vergewissern Sie sich, dass die Neutralelektrode über die gesamte Fläche zuverlässig auf
der Haut liegt.
V. 1.0
15
Gebrauchsanweisung
VORSICHT
Verletzungsgefahr!

Das Umpositionieren, einer bereits sicher applizierten NE sollte vermieden werden, ist
aber zulässig. Erforderlichenfalls:
— entfernen Sie die NE
— prüfen und reinigen Sie eine geeignete Hautstelle erneut
— und applizieren Sie die NE erneut, wie oben beschrieben!

Falls Sie den Patienten im Verlauf der Operation umlagern müssen, stellen Sie sicher,
dass die Neutralelektrode auch danach noch über die gesamte Fläche zuverlässig auf der
Haut aufliegt!
3.8
Vorsichtsmaßnahmen im Falle von Leistungsänderungen
Im Falle unerwarteter Leistungsänderungen besteht erfahrungsgemäß höchste
Verbrennungsgefahr!
Stellt sich trotz Standardeinstellung des Elektrochirurgiegeräts nicht die gewohnte
Koagulations- oder Schneideleistung ein, oder verringert sich die eingestellte Leistung im
Betrieb, oder fällt das Elektrochirurgiegerät gar aus (mit oder ohne NE-Alarm), sind folgende
Inhalte zu beachten:

Niemals ohne vorherige Prüfung der Operationssituation die Ausgangsleistung des Geräts
erhöhen!

Im Einzelnen ist dann zu prüfen:
— Einwandfreier Kontakt aller HF-Stecker und HF-Kabel, Funktionieren des Fußschalters
bzw. des Fingerschalters am Handgriff
— Isolation der HF-Komponenten (äußerliche Schäden)
— Sauberkeit und Abnutzung des distalen Endes der aktiven Elektrode(n),
— Insbesondere korrekte Applikation der Neutralelektrode!

Kein Leitgel verwenden, um den Kontakt zu verbessern. Erforderlichenfalls ist eine neue NE
neu zu applizieren!

Durch die nicht kontrollierbare Auftragsstärke und möglicherweise ungleichmäßige
Abtrocknung besteht Gefahr, die gleichmäßige Anlage zu verzerren, wodurch sogenannte
Hotspots entstehen könnten.

Nicht durch Zuschneiden die leitfähige Fläche verkleinern! Erforderlichenfalls ist eine
kleinere NE neu zu applizieren! Durch die beim Zuschneiden evtl. freigelegten metallischen
Einlagen kann dieses freigelegte Metall (=Nebenschluss) direkt mit der Haut in Kontakt
kommen.

Die NE möglichst nicht repositionieren. Erforderlichenfalls ist sie neu zu applizieren (siehe
Kapitel 3.7 „Besondere Behandlung vor der Applikation”, Seite 14, letzter Kasten)!
16
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
HINWEIS

Bei Elektrochirurgiegeräten, an denen Handgriffe mit getrennten Fingerschaltern zur
wahlweisen Aktivierung der HF-Betriebsarten SCHNITT und KOAGULATION angeschlossen
sind, können für die jeweilige Betriebsart unterschiedliche Einstellungen zu Stromart und
Leistung vorgenommen werden. Durch das Betätigen der Aktivierungstasten SCHNITT
oder KOAGULATION während des regulären Gebrauches kann das HF-Gerät
unterschiedliche Leistungswerte abgeben. Dies ist sicherheitstechnisch unbedenklich und
kein Grund, einen erforderlichen Eingriff zu stoppen.

Falls sich der Schneide- bzw. Koagulationseffekt während der Operation verringert, muss
die vollflächige Anlage der Neutralelektrode überprüft werden, bevor die Leistung am HFGerät erhöht wird!
Beachten Sie außerdem die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung des HFGerätes!
3.9
Nach der Anwendung

Entfernen Sie die NE nach der Anwendung einfach durch Lösen aus der Befestigung, jedoch
ohne dabei Zug auf das Anschlusskabel auszuüben.

Ein Zusammenrollen oder Umwickeln der NE-Fläche mit dem Anschlusskabel ist zu
unterlassen, um Beschädigungen an der NE und damit einem vorzeitigem Ausfall
vorzubeugen.
4
Umweltrelevante Hinweise
4.1
Entsorgung
Bitte beachten Sie zum Umweltschutz, dass die Entsorgung dieser Zubehör-Komponenten mit
Risiken verbunden ist. Wir empfehlen nach Überschreitung der Produktlebensdauer und bei
Defekt die Neutralelektrode zu desinfizieren und in geschlossenem Behälter entsorgen, damit
keine Keimverschleppung, oder Gefahr zur Verschleppung von Infektionen (z. B.
Hautkrankheiten) entsteht.
WARNUNG
Infektionsgefahr durch Kontamination!
Bei der Entsorgung Hautkontakt vermeiden und nur klar gekennzeichnete
Entsorgungsbehälter verwenden.
Die Entsorgung ist im Krankenhaus-Sondermüll vorzunehmen.
V. 1.0
17
Contents
1
Product Liability and Warranty .................................................... 19
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
General Information ........................................................................... 19
Intended Use .................................................................................... 19
Warranty .......................................................................................... 19
User’s Inspection ............................................................................... 20
Hotline ............................................................................................. 20
Validity of this Document .................................................................... 21
Storage Conditions............................................................................. 21
2
Notices concerning this Document ............................................... 22
2.1
Symbols Used in this Document ........................................................... 22
3
Use ......................................................................................... 23
3.1
3.2
3.3
3.4
Performance Data & Side Effects .......................................................... 23
Safety Instructions............................................................................. 23
Features Required for Use in Combination with Other Products ................. 25
Verifying the NE’s Readiness for Use..................................................... 25
3.4.1
NE with Non-Split Conductive Surface ............................................................. 25
3.4.2
NE with Split Conductive Surface .................................................................... 25
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
Risks of Mutual Interference ................................................................ 26
Effects of Improper Processing............................................................. 26
Special Treatment Prior to Application................................................... 27
Precautions in the Event of Output Power Changes ................................. 29
After Use .......................................................................................... 30
4
Ecological Information ............................................................... 30
4.1
Disposal of Packing ............................................................................ 30
18
V. 1.0
1
Product Liability and Warranty
1.1
General Information
We thank you for having decided to buy a KLS Martin product. This product carries the
CE mark, which means that it satisfies the essential requirements laid down in the EC Directive
concerning medical devices.
We are the manufacturer of this product:
A company of the KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Intended Use
A neutral electrode (NE) represents the contact point on the patient’s body for transmission of
electric energy without any adverse effect on the tissue at the point of contact.
The NE is a large-surface “return current” electrode made of non-conductive plastic materials
and metal inserts. It is intended for use by trained surgeons to ensure non-specific HF current
discharge during an operation while leaving the tissue completely unaffected.
The neutral electrodes from KLS Martin are intended for connection to KLS Martin
electrosurgical units. They serve for closing the HF circuit used for monopolar coagulation and
monopolar cutting of biological tissue. The HF current fed into the patient’s body with a high
density at the point of use of the active electrode during monopolar applications (active side) is
then discharged with a low density by means of a large-surface neutral electrode attached to
the skin of the patient (neutral side), thus returning it to the electrosurgical unit.
1.3
Warranty
Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements diverging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer.
Any warranty exceeding the above provisions shall require a contractual form and shall exclude
component-related vandalism, software updates and consumables.
V. 1.0
19
Important Notices
The product may only be repaired by Gebrüder Martin or a qualified person or firm expressly
authorized by Gebrüder Martin to perform such work.
If the repair is carried out by a person or firm specially authorized by Gebrüder Martin, the
operator of the product is required to obtain from the repairer a certificate with details about
the nature and scope of the repair work done. This certificate must show the date of the repair
and the details of the person or firm carrying out the work and must be signed.
In all cases where a party other than the product manufacturer performed the work, repaired
products must be additionally marked with the repairer’s ID label.
Improper interventions or alterations performed by third parties during the period of limitation
shall void any and all warranty claims. Unauthorized actions performed on the product shall
invalidate any liability claims against Gebrüder Martin.
1.4
User’s Inspection
Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage
in transit. Notice of any such damage must be given immediately.
1.5



20
Hotline
Should you have any questions on how to handle the product or use it for clinical
applications, please do not hesitate to contact the Product Management
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
Should you have any technical questions, please do not hesitate to turn to our
Martin Service Center
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-mail:
[email protected]
Should you have any questions concerning maintenance contracts or training courses,
please contact our Technical Service Manager:
Tel:
+49 7461 706-332
E-mail:
[email protected]
V. 1.0
1.6
Validity of this Document
These Instructions for Use apply to the following products:
Item Number
Designation
Cable
Comments
80-310-04-04
Hand cylinder neutral electrode
4m
Permitted for use only with HF
generators with a max. output power of
50 W
80-332-03-04
Rubber neutral electrode
8 cm X 16 cm
4m
80-342-03-04
15 cm x 25 cm
4m
80-342-04-04
15 cm x 25 cm
4m
80-342-05-04
8 cm x 16 cm
4m
80-342-06-04
Twin Pad neutral electrode
15 cm x 25 cm
1.7
2x item no. 80-371-02-04 required!
Storage Conditions
The products must be kept free from mechanical loads during storage (e.g., no pressure from
above; do not store them together with edged objects).
Parameter
Range
Air humidity
no specifications
Storage temperature
no specifications
Direct sunlight
no specifications
Shelf life
unlimited
V. 1.0
21
2
Notices concerning this Document
Non-observance of this document can lead to serious or even lethal patient injury!
Be sure to read, understand and follow the instructions given below!

Every user is required to read this document completely and follow them carefully.

In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices.

Keep this document accessible to users at all times.
Improper handling and care as well as non-intended use can lead to premature
wear and / or pose a risk to patients and users!
Be sure to read, understand and follow the instructions given below!
2.1
Symbols Used in this Document
Throughout this document, important information (such as general or safety-related notices) is
marked with the following symbols and signal words:
WARNING
Danger of death or serious injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury!
CAUTION
Danger of minor injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury!
NOTICE
Risk of material damage!
Indicates a situation which, if not avoided, could lead to material damage (loss of time, data
loss, device/machine failure, etc.)!
22
V. 1.0
3
Use
3.1
Performance Data & Side Effects
Parameter
Range
HF power transmission
up to 400 W (hand cylinder: max. 50 W)
Max. voltage / rated voltage
500 Vp (HF)
Skin temperature increase
< 6°K
Permitted weight of patient
> 5 kg, for children and adults
Item Number
Designation
Effective
Conductive
Surface
Contact Quality Monitoring
80-310-04-04
Hand cylinder neutral electrode
Palm max.
84 cm2
no
80-332-03-04
8 cm x 16 cm
120 cm2
no
80-342-03-04
15 cm x 25 cm
370 cm2
no
80-342-04-04
15 cm x 25 cm
370 cm2
no
80-342-05-04
8 cm x 16 cm
120 cm2
no
80-342-06-04
Twin Pad neutral electrode
15 cm x 25 cm
256 cm2
Yes – but non-compatible
with maxium® (type ME 402)
3.2
Safety Instructions
WARNING
Danger of burns in case on non-observance of these instructions!
Non-observance of these instructions can lead to user or patient injury!

The maximum power specified above applies to application times of a few seconds.
Intermediate cooling-down phases may be required.

Avoid output power settings on the electrosurgical unit where the maximum output voltage
might lead to exceeding the rated voltage of the accessories used.

Contact quality monitoring is possible only when using a split neutral electrode. However,
intraoperative checks are required in these cases as well!
V. 1.0
23

The hand-cylinder neutral electrode (item no. 80-310-04-04) represents an exception,
since it may be used only with minor generators up to a capacity of 50 W. The patient is
conscious and holds the NE in his/her hand. The palms must merely be clean.

When selecting a monitorable neutral electrode, make sure that it is compatible with the
contact quality monitor of the electrosurgical unit used.

Always use a neutral electrode offering a “safety margin” – i.e., the contact surface should
be as large as possible, with proper skin contact monitored. Proper NE selection depends
on the place of application and the electrosurgical unit used.

Be sure to observe the safety instructions provided in the user manual of the
electrosurgical unit as well as the instructions received during training!

KLS Martin neutral electrodes are delivered non-sterile in non-sterile packaging. Therefore,
they must be processed prior to use. As a minimum, this requires disinfection using
silicone-compatible agents in order to prevent cross-contamination among patients. It is
possible to use hot-steam sterilization at 134°C (273.2°F) with a fractionated vacuum
(Pulsing Vacuum / Pre-Vac method) for all products specified herein. Other processing
methods should not be used.

Inspect all accessories on a regular basis. In particular, check the electrode connecting
cables and your endoscopically used active accessories for potential damage (use of a
magnifying glass is recommended). Never use defective accessories!

Unlike disposable neutral electrodes, reusable neutral electrodes are not self-adhesive.
Consequently, mechanical means must be used to attach them to the patient’s skin,
preferably on the thigh (by placing them underneath compression class I elastic stockings),
or on the upper arm, or by using silicone bandages. Always make sure that the pressure
exerted on the neutral electrode is evenly distributed across its entire surface and thus
across the well-vascularized tissue underneath.

Risks may be caused by neuromuscular stimulation, especially when using modes of
application where arcs are generated between the active electrode and the tissue.

To remove the HF cable, be sure to grasp the plug. Never pull at the HF cable,
because this can cause hard-to-detect damage inside the cable – which in turn
will lead to premature failure of the product.

Poor contact between the neutral electrode and the patient’s skin will be indicated by an
audible alarm only if you use a compatible, monitorable neutral electrode such as
item no. 80-342-06-04 together with a contact quality monitor (e.g. called PCS system or
NE monitor).

To prevent burns, regular intraoperative checks are required especially when using neutral
electrodes with a non-split conductive surface.

The conductive surfaces must not be kinked during handling and the kink-protected areas
must be kept free from mechanical stress. Also, keep the products free from mechanical
loads during storage (e.g., no pressure from above) in order to prevent functional defects
or even burns.
24
V. 1.0
3.3
Features Required for Use in Combination with Other Products

Compatible products that can be safely used in conjunction with KLS Martin neutral
electrodes are electrosurgical units from KLS Martin.

Neutral electrodes with connecting cables integrated into the composite structure are
offered with two different plugs:
— plug with Ø 6.3 mm (= mono audio plug)
— international flat-pin plug
The type of plug to be chosen depends on the country in which the system is preferably
used.

In mismatch cases where the neutral electrode is mechanically incompatible with the
electrosurgical unit, an adapter (item no. 80-344-11-04) is available.
3.4
Verifying the NE’s Readiness for Use
3.4.1
NE with Non-Split Conductive Surface
As soon as you plug a functionable non-split neutral electrode into the NE socket, the NE
monitor of the electrosurgical unit will change in color from red to green (red = no NE
connected / green = NE connected).
This requires no application of the NE to the patient!
Since no automatic monitoring is possible for non-split neutral electrodes, it is important to
attach the NE very carefully to the patient’s skin.
Once this has been done, the neutral electrode is ready for operation.
3.4.2
NE with Split Conductive Surface
When using split neutral electrodes, skin contact quality is checked automatically. The color of
the NE monitor will change from red to green only after a perfect state of application has been
reached (red = poor contact / green = contact OK).
Subsequently, the neutral electrode is ready for operation.
V. 1.0
25
3.5
Risks of Mutual Interference
WARNING
Danger of injury!
Non-observance of the following notices can lead to death or serious injury!

Pacemakers:
Can be disturbed or damaged by HF current application. Consult a cardiologist prior to
surgery.

Metal shunts in HF current path:
E.g., implants can increase current density to the extent of causing unnoticed endogenous
burns.

Cables run in parallel:
Interference can be induced into cables laid out parallel to the HF cable, thus causing e.g.
monitor image troubles.

Grounded objects:
E.g., if patient insulation is insufficient, unwanted leakage currents can be increased by
contact with an operating table in a way that can compromise the proper functioning of
the unit or lead to burns.

Disinfectants and detergents:
Cleaning or disinfecting agents that have not been allowed to dry off sufficiently can
cause burns.
3.6
Effects of Improper Processing
NOTICE
Improper processing can lead to damage
Non-observance of the processing instructions can destroy the neutral electrode or lead to
damage such as

loss of all electrical and mechanical design properties

deformation of plastic parts

increasing porosity of the soldered connection inside the plug
26
V. 1.0
3.7
Special Treatment Prior to Application
WARNING
Danger of burns!

There is a danger of ignition of endogenous gases! If saturated with oxygen, some
materials such as cotton and gauze can be ignited by the sparks generated during the
proper use of the electrosurgical unit.

Cables with defective/broken insulation or broken conductors can cause user or patient
burns or even fire.

If a neutral electrode is damaged in any way, withdraw it from service. Never use
defective NEs! Non-compliance can lead to burns!
CAUTION
Danger of injury!
Non-compliance with the following instructions can cause injury!

The use of ignitable anesthetics and oxidizing gases, such as nitrous oxide (N2O) and
oxygen, should be avoided when performing an operation in the thoracic or head area,
unless these substances are removed with an evacuator.

Wherever possible, non-flammable substances should be used for cleaning and
disinfection. Flammable substances used as detergents or disinfectants or as solvents for
glues should be allowed to evaporate prior to using electrosurgery.

Ground the operating table.

To prevent monitor image trouble, avoid running HF cables closely parallel to camera
cables. In any case, we recommend using monitoring systems incorporating devices for
limitation of the high-frequency current.

HF cables must never be allowed to get in touch with the patient’s skin.

Never run HF cables in loops.

Place the patient on a dry and electrically insulated support.

Skin-to-skin contact (e.g. between the arms and the body of the patient) should be
avoided. For example, use dry gauze as insulating layers.

To prevent unwanted tissue damage, the bipolar technique can be preferable for surgical
interventions where the HF current may be expected to flow through body parts with a
relatively small cross section.

Use an output power as low as possible for the intended purpose.
V. 1.0
27

Select the place of application for the neutral electrode with care:
— Use a muscular or well-vascularized, convex skin surface showing no anomalies (such
as hair growth, punctures, inflammation, injuries, scars, warts, spots, bony
prominences) in the vicinity of the surgical site, but at least 20 cm (preferably approx.
30 cm) away from it, for adults preferably on the upper arm or thigh, for children
preferably on the trunk.
— Make sure that the expected current paths inside the patient’s body will be as short as
possible. Never allow such paths to run through the entire body.
— Never allow current paths to run across the heart.
— Avoid places where liquids could accumulate. There is a danger of flammable liquids
accumulating underneath the patient, in pits such as the navel or in body cavities
such as the vagina. Any liquid that has accumulated in such places should be wiped
off before using the electrosurgical unit.
— The neutral electrode must be attached closer to the surgical site than any ECG
electrode.

Prepare the application site carefully:
— shave evenly
— clean (remove any grease, e.g. cosmetic substances)
— dry

Attach the neutral electrode using a suitable means of fixation that ensures highly uniform
pressure distribution across the entire skin surface.

Full-surface application of the NE to the patient’s skin is important! Preferably on the thigh
by inserting it into a compression class I elastic stocking, or on the upper arm, or by using
silicone bandages for fixation.

Be aware that the pressure applied to the neutral electrode – and thus to the wellvascularized tissue underneath – should be uniformly distributed across the entire NE or
skin surface.

Run the NE connecting cable so that it touches neither the patient nor other cables. Avoid
cable loops!

Now connect the neutral electrode, the foot switch and the HF cable to the electrosurgical
unit.

Verify that the neutral electrode has been reliably attached to the patient’s skin across its
entire surface.
28
V. 1.0
CAUTION
Danger of injury!

Repositioning a securely attached neutral electrode should be avoided, but is permitted. If
necessary, proceed as follows:
— Remove the NE
— Select a suitable skin area and clean it
— Reattach the NE as described above!

If you need to reposition the patient during the surgery, make sure afterwards that the
neutral electrode is still securely attached across its entire surface!
3.8
Precautions in the Event of Output Power Changes
As experience shows, unexpected output power changes pose an extremely high danger of
burns!
If you use your standard setting on your electrosurgical unit, but you do not get the usual
coagulation or cutting result, or the power output decreases during operation, or the
electrosurgical unit even fails (with or without NE alarm), be sure to heed the following:

Never increase the output power on the unit unless you have checked the surgical
situation!

In particular, check
— all HF plugs and cables for proper contact and the foot switch or handle pushbutton for
proper functioning
— the insulation of all HF components for visible damage
— the distal end of the active electrode(s) for cleanness and wear
— in particular, the neutral electrode for correct application!

Do not use conductive gel to improve skin contact. Instead, attach a new NE if necessary!

Note that using conductive gel could lead to so-called “hot spots” due to uneven
attachment of the NE. This is because the thickness of the gel layer applied would be
uncontrollable and uniform drying of the gel might not be guaranteed.

Never reduce the conductive surface by cutting it to size! If necessary, use a new, smaller
NE! Cutting to size is not permitted because this could lead to exposure of the metal
inserts, thus creating a risk of the bare metal (= shunt) coming in direct contact with the
skin.

Avoid repositioning the NE! If necessary, be sure to reattach it correctly (see section 3.7
“Special Treatment Prior to Application”, page 27, last box)!
V. 1.0
29
NOTICE

When using electrosurgical units in conjunction with handles featuring two separate finger
switches for optional activation of the CUT and COAGULATION high-frequency operating
modes, different settings can be used for each mode regarding type of current and output
power. In this case, operating the CUT and COAG activation buttons during the normal
use of the HF unit can lead to variations in the effective output power. This does not pose
a hazard, however, and therefore is no reason to stop the required surgical procedure!

If the cutting or coagulation effect diminishes during an operation, be sure to check the
neutral electrode for correct, full-surface skin contact before increasing the output power
on your electrosurgical unit.
Besides, be sure to observe the safety instructions provided in the user manual of your
electrosurgical unit.
3.9
After Use

Following use, simply unfasten and remove the neutral electrode, but avoid pulling at the
connecting cable during the process!

Do not roll up the NE or wrap the connecting cable around it. Non-compliance can lead to
damage and premature failure of the product!
4
Ecological Information
4.1
Disposal of Packing
Be aware that the disposal of these accessory components poses environmental risks. Once
the product has reached the end of its life or become defective, we recommend disinfecting it
and storing it in a closed container for disposal in order to prevent germ or infection spreading
(e.g. skin diseases).
WARNING
Danger of infection from contamination!
Avoid skin contact during disposal! Use only clearly marked disposal containers!
Disposal must take place as part of the hazardous waste of the hospital.
30
V. 1.0
Índice
1
Responsabilidad civil por los daños causados por productos
defectuosos y garantía............................................................... 32
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Aspectos generales ............................................................................ 32
Utilización según las prescripciones ...................................................... 32
Garantía ........................................................................................... 32
Control de entrada ............................................................................. 33
Línea de asistencia telefónica .............................................................. 33
Validez de este documento.................................................................. 34
Condiciones de almacenaje ................................................................. 34
2
Indicaciones relativas a este documento....................................... 35
2.1
Simbología utilizada en este documento ................................................ 35
3
Utilización ................................................................................ 36
3.1
3.2
3.3
3.4
Datos de rendimiento y efectos secundarios .......................................... 36
Indicaciones de seguridad ................................................................... 36
Características necesarias para el uso en combinación con otros productos 38
Control de la disposición de servicio de la PN ......................................... 38
3.4.1
PN con superficie conductora no dividida ......................................................... 38
3.4.2
PN con superficie conductora dividida.............................................................. 38
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
Riesgos de interferencia recíproca ........................................................ 39
Efectos en el caso de un procesamiento indebido.................................... 39
Tratamiento especial antes de la aplicación ........................................... 40
Medidas de precaución en el caso de variaciones de la potencia................ 42
Después de la utilización..................................................................... 43
4
Información medioambiental ...................................................... 44
4.1
Tratamiento final como residuo ............................................................ 44
V. 1.0
31
1
Responsabilidad civil por los daños causados por
productos defectuosos y garantía
1.1
Aspectos generales
Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa. Este equipo lleva
la marca CE, lo que significa que cumple los requisitos esenciales determinados por la directiva
relativa a productos sanitarios de la UE.
Nosotros somos los fabricantes de este producto:
Una sociedad de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilización según las prescripciones
Una placa neutra (PN) crea el punto de contacto en el o sobre el paciente para la transmisión
de energía eléctrica sin que el tejido del paciente se modifique de forma patológica en este
punto de contacto.
La PN es un “electrodo de corriente de retorno” de gran superficie formado por plásticos no
conductores e inclusiones metálicas que es utilizado por el cirujano experto para la derivación
inespecífica de la corriente de AF sin influenciar el tejido durante una operación en el paciente.
Las placas neutras de KLS Martin están previstas para la conexión en aparatos de
electrocirugía de KLS Martin, persiguiendo a continuación el objetivo de cerrar un circuito de
corriente de AF que se utiliza para la coagulación monopolar y el corte monopolar en tejido
biológico. La corriente de AF introducida en el paciente con alta densidad de corriente en el
punto de uso del electrodo activo en la aplicación monopolar (lado activo), se deriva con baja
densidad de corriente mediante una placa neutra de gran tamaño fijada en el exterior sobre la
piel del paciente (lado neutro), retornando así hacia el aparato.
1.3
Garantía
Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva.
Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador.
Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma
contractual y excluye el vandalismo en componentes, las actualizaciones de software, así como
los artículos consumibles.
Notas importantes
La reparación del producto sólo debe ser realizada por Gebrüder Martin o por una persona o
empresa expresamente autorizada por Gebrüder Martin.
32
V. 1.0
Si la reparación es realizada por una persona o empresa autorizada por Gebrüder Martin, será
necesario que el propietario del producto exija del técnico de servicio un certificado sobre el
tipo y la envergadura de la reparación. Este certificado deberá llevar la fecha de reparación, así
como la especificación de la empresa con la firma correspondiente.
En el caso de que la reparación no sea realizada por el fabricante, los productos reparados
deberán obtener adicionalmente una identificación por parte del técnico de servicio.
Intervenciones o modificaciones inadecuadas realizadas por terceros durante el plazo prescriptivo implicarán la pérdida de todo derecho de prestaciones por razones de garantía. Acciones
no autorizadas en el producto conducen a la pérdida del derecho de hacer efectiva una responsabilidad frente a Gebrüder Martin.
1.4
Control de entrada
En el momento del suministro deberá comprobar que éste esté completo e íntegro. Posibles
daños de transporte deberán notificarse sin dilación.
1.5



Línea de asistencia telefónica
En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo/producto
o sobre su aplicación, rogamos que se ponga en contacto con el departamento de
gestión de producto
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
En el caso de que tuviera cualquier pregunta técnica, rogamos que se ponga en contacto
con nuestro Martin Service Center:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-Mail:
[email protected]
Para consultas relativas a contratos de mantenimiento y cursos de formación, rogamos que
se pongan en contacto con el director del servicio técnico:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
V. 1.0
33
1.6
Validez de este documento
Estas instrucciones de uso son aplicables para los siguientes productos:
Nº ref.
Designación
Cable
Observaciones
80-310-04-04
Placa neutra en forma de
cilindro de mano
4m
Permitida únicamente para generadores
de AF con una potencia de salida máx.
de 50 W
80-332-03-04
Placa neutra de goma
8 cm X 16 cm
4m
80-342-03-04
15 cm X 25 cm
4m
80-342-04-04
15 cm X 25 cm
4m
80-342-05-04
8 cm X 16 cm
4m
80-342-06-04
Placa neutra Twin-Pad
15 cm X 25 cm
1.7
¡Se requiere 2x el nº ref. 80-371-02-04!
Condiciones de almacenaje
Los artículos no deben someterse a cargas mecánicas durante el almacenaje (p. ej., sin
presión desde arriba, no deben guardarse junto con objetos angulosos).
Magnitud
Rango
Humedad del aire
sin especificaciones
Temperatura de almacenaje
Irradiación solar
Capacidad de almacenaje
ilimitada
34
V. 1.0
2
Indicaciones relativas a este documento
¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave o
incluso mortal para el paciente o el usuario!
¡Por ello deberá procurar que las siguientes indicaciones sean comprendidas y observadas!

Todo usuario deberá leer por completo y observar este documento.

En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro.

Este documento debe ser accesibles al usuario en todo momento.

El presente texto se refiere por igual a hombres como a mujeres. Únicamente por razones
de mejor legibilidad se prescindió de la escritura en ambos géneros.
¡Una manipulación y cuidados inadecuados, así como un uso distinto del previsto
pueden provocar un desgaste prematuro y/o riesgos para el paciente y el usuario!
¡Tome la precaución de que las siguientes indicaciones hayan sido entendidas y se observen!
2.1
Simbología utilizada en este documento
Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la
seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de
señalización.
ADVERTENCIA
¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves!
¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas!
ATENCIÓN
¡Peligro de lesiones físicas leves!
¡En caso de no observarse existe amenaza de una lesión física leve!
INDICACIÓN
¡Riesgo de daño material!
¡Indica una situación que, si no se evita, puede conducir a daños materiales (pérdida de
tiempo, pérdida de datos, defectos en la máquina/aparato, etc.)!
V. 1.0
35
3
Utilización
3.1
Datos de rendimiento y efectos secundarios
Magnitud
Rango
Transmisión de potencia de AF
hasta 400 W (cilindro de mano: máx. 50 W)
Tensión máx./tensión asignada
500 Vp (AF)
Incremento de la temperatura de la piel
< 6 °K
Peso de paciente autorizado
> 5 kg, para niños y adultos
Nº ref.
Designación
Superficie
conductora
efectiva
Control de la calidad del
contacto posible
80-310-04-04
Placa neutra en forma de
cilindro de mano
Superficie interior
de la mano, máx.
84 cm2
no
80-332-03-04
8 cm X 16 cm
120 cm2
no
80-342-03-04
15 cm X 25 cm
370 cm2
no
80-342-04-04
15 cm X 25 cm
370 cm2
no
80-342-05-04
8 cm X 16 cm
120 cm2
no
80-342-06-04
Placa neutra Twin-Pad
15 cm X 25 cm
256 cm2
Sí – sin embargo no es
compatible con el maxium®
(tipo ME 402)
3.2
Indicaciones de seguridad
ADVERTENCIA
¡Peligro de lesión física por quemaduras al no observar estas indicaciones!
¡La no observación de estas indicaciones puede conducir a lesiones físicas del usuario y del
paciente!
36
V. 1.0

¡La potencia máxima indicada arriba es válida para tiempos de utilización habituales de
pocos segundos! Pueden ser necesarias fases de refrigeración intermitentes.

En el aparato de electrocirugía deben evitarse ajustes de salida en los que la tensión de
salida máxima pueda superar la tensión asignada de los accesorios utilizados.

El control de la calidad de contacto sólo es posible con superficie conductora dividida. ¡A
pesar de ello aquí también será necesario un control intraoperativo!

La placa neutra en forma de cilindro de mano (nº ref. 80-310-04-04) representa una
excepción. Sólo debe utilizarse en generadores menores con una potencia de hasta 50 W.
El paciente está consciente y sujeta la PN en la mano. Las palmas de la mano en este caso
sólo deberán estar limpias.

Deberá seleccionar la placa neutra con posibilidad de control de tal forma que sea
compatible con el monitor de la calidad de contacto utilizado por el aparato de
electrocirugía.

Para crear reservas de seguridad rogamos que seleccione una placa neutra con superficie
lo más grande posible y con control de la calidad de contacto. La selección dependerá del
posible punto de aplicación y del aparato de electrocirugía utilizado.

¡Deberá observar las indicaciones de seguridad de las instrucciones de uso del aparato de
electrocirugía, así como las indicaciones que le hayan sido dadas en el curso de formación!

Las placas neutras de KLS Martin no se suministran en estado procesado y no están
envasadas en estado estéril. La placa neutra deberá procesarse antes de la utilización. Al
menos debe realizarse una desinfección con productos compatibles con la silicona para
evitar contaminaciones cruzadas entre pacientes. En todos los artículos aquí mencionados
puede realizarse una esterilización con vapor de agua caliente a 134 °C con vacío
fraccionado. Deberá prescindirse de métodos de procesamiento diferentes.

Realice controles visuales periódicos de todos los accesorios, en particular deberían
supervisarse los cables de conexión de los electrodos y los accesorios activos utilizados
endoscópicamente en base a posibles desperfectos (p. ej., con una lupa). ¡Los accesorios
dañados no deberán utilizarse bajo ningún concepto!

Las placas neutras reutilizables no poseen fuerza adhesiva propia, a diferencia de las
placas neutras de un solo uso. Por ello deberá realizarse una fijación mecánica,
preferiblemente en el muslo deslizándola debajo de una media de compresión de la clase
de compresión I o en el brazo, o bien fijándola con vendas de silicona. Deberá observarse
que se cree una presión distribuida de forma uniforme en toda la superficie de la placa
neutra y, en consecuencia, sobre el tejido bien irrigado.

Existen riesgos que pueden ser provocados por la estimulación neuromuscular. Esto sobre
todo puede suceder en modos de servicio que generen un arco voltaico entre el electrodo
activo y el tejido.

Para desconectar el cable de AF siempre deberá estirar de la clavija. Nunca
deberá estirar del cable de AF, ya que esto conduce a daños difícilmente
reconocibles dentro del cable y, como consecuencia, al fallo prematuro del
producto.
V. 1.0
37

Un contacto deficiente entre la placa neutra y el paciente sólo conducirá a una alarma
audible en el caso de que se utilice una placa neutra compatible con posibilidad de control
como el nº ref. 80-342-06-04 junto con un sistema de monitoreo de la calidad de contacto
(p. ej., denominado sistema PCS o monitoreo de placa neutra).

En especial en una placa neutra con superficie conductora no dividida es necesario el
control intraoperativo periódico para evitar quemaduras.

Las superficies conductoras no deben doblarse durante la manipulación. Las áreas de
protección contra dobleces no deberán cargarse mecánicamente. Los artículos tampoco
deberán cargarse mecánicamente durante el almacenaje (p. ej., sin presión desde arriba)
para evitar defectos funcionales o incluso quemaduras.
3.3
Características necesarias para el uso en combinación con
otros productos

Los artículos compatibles para la utilización segura con placas neutras de KLS Martin son
los aparatos de electrocirugía de KLS Martin.

Las placas neutras con cables de conexión integrados en la estructura compuesta se
ofrecen con dos clavijas diferentes:
—
Clavija con Ø 6,3 mm (= clavija mono de audio)
—
Clavija plana internacional
El tipo de clavija a seleccionar es dependiente del país en el que el sistema se utilizará
preferentemente.

En el caso de que encuentre un emparejamiento entre aparato de electrocirugía y placa
neutra que sea incompatible mecánicamente, se dispone de un adaptador:
nº ref. 80-344-11-04.
3.4
Control de la disposición de servicio de la PN
3.4.1
PN con superficie conductora no dividida
Directamente después de enchufar las placas neutras con superficie conductora no dividida en
estado técnico impecable, el monitor de PN del aparato de electrocirugía muestra un cambio
cromático de rojo a verde (rojo = no hay PN conectada/verde = PN conectada).
¡Para ello no es necesaria una aplicación en el paciente!
Como falta la posibilidad de control automático de la PN es necesaria una aplicación cuidadosa
en el paciente.
La placa neutra después está lista para el servicio.
3.4.2
PN con superficie conductora dividida
En el caso de una PN con superficie conductora dividida se controla la calidad de colocación en
la piel del paciente. Sólo cuando la aplicación sea impecable el color pasará de rojo a verde
(rojo = calidad de colocación insuficiente/verde = calidad de colocación buena).
La placa neutra ahora está lista para el servicio.
38
V. 1.0
3.5
Riesgos de interferencia recíproca
ADVERTENCIA
¡Peligro de lesión física!
¡En caso de inobservancia de las siguientes indicaciones existe amenaza de muerte o de
graves lesiones físicas!

Marcapasos cardíacos:
pueden perturbarse o dañarse en el marco de la aplicación de AF. Antes de cualquier
intervención deberá consultarse un cardiólogo.

Derivaciones metálicas en el circuito de corriente de AF:
p. ej.: los implantes pueden modificar la densidad de corriente de manera que se causen
quemaduras endógenas de forma inadvertida.

Cables dispuestos en paralelo:
los cables que se dispongan en paralelo al cable de AF pueden acoplar perturbaciones,
causando así, por ejemplo, interferencias en la imagen de pantalla.

Objetos puestos a tierra:
p. ej., si el paciente esta poco aislado pueden incrementarse de tal modo las corrientes de
fuga involuntarias por contacto con la mesa de operaciones que el funcionamiento
impecable del aparato quede comprometido o se produzcan quemaduras.

Productos de desinfección o de limpieza:
los productos que no se hayan secado lo suficiente pueden causar quemaduras.
3.6
Efectos en el caso de un procesamiento indebido
INDICACIÓN
El procesamiento indebido puede conducir a posibles desperfectos
La no observación de las instrucciones de procesamiento puede conducir a la destrucción de
la PN o a desperfectos como:

La pérdida de todas las propiedades eléctricas y mecánicas planificadas.

La deformación de los plásticos.

La porosidad creciente de las conexiones soldadas en la clavija.
V. 1.0
39
3.7
Tratamiento especial antes de la aplicación
ADVERTENCIA
¡Peligro de quemaduras!

Cabe advertir también del riesgo de inflamación de gases endógenos. Algunos materiales
como el algodón y la gasa pueden, cuando estén saturados de oxígeno, inflamarse debido
a las chispas que se generan durante el uso normal del aparato de electrocirugía.

Los cables con aislamiento defectuoso/agrietado o la rotura de conductores eléctricos
pueden causar quemaduras en el usuario/paciente o también ser causa de incendios.

En caso de cualquier desperfecto deberá eliminar la PN y no utilizarla bajo ningún
concepto, ya que si no existe el riesgo de quemaduras.
ATENCIÓN
¡Peligros de lesión física!
¡La no observación de las siguientes indicaciones puede conducir a una lesión física!

La utilización de anestésicos inflamables o gases comburentes como el gas hilarante
(N2O) y el oxígeno debería evitarse cuando se realice una operación en la región del tórax
o la cabeza, a menos que estas sustancias se aspiren.

Cuando sea posible deberían utilizarse productos no inflamables para la limpieza y la
desinfección. Antes de utilizar la electrocirugía es preciso que se hayan evaporado todas
las substancias inflamables utilizadas como los productos de limpieza o de desinfección o
como puedan ser disolventes para adhesivos.

La mesa de operaciones debe estar puesta a tierra.

Para evitar interferencias en la imagen proyectada en pantalla, los cables de AF no
deberían disponerse paralelos e inmediatos a los cables de la cámara. En todo caso se
recomienda la utilización de sistema de control que incluyan dispositivos para la limitación
de la corriente de alta frecuencia.

Los cables de AF nunca han de descansar directamente sobre la piel del paciente.

Evite siempre la colocación de los cables de AF con bucles.

Coloque al paciente sobre una base seca y eléctricamente aislante.

También deberá evitar contactos piel contra piel (p. ej., entre los brazos y el tronco del
paciente), p. ej. intercalando gasas secas.

En intervenciones quirúrgicas en las que la corriente de AF pudiera fluir por porciones del
cuerpo con una sección relativamente pequeña, podría ser deseable utilizar la técnica
bipolar para evitar daños tisulares involuntarios.

La potencia de salida debería ajustarse lo más baja posible para la finalidad
correspondiente.
40
V. 1.0

Seleccione el lugar de aplicación con cuidado:
— Seleccione una superficie de la piel musculosa o bien irrigada, convexa sin
particularidades (p. ej. pilosidad, pinchazos, porciones inflamadas, lesiones,
cicatrices, verrugas, manchas cutáneas, apófisis óseas) en las inmediaciones del
campo operatorio, pero al menos a 20 cm de distancia de éste (preferentemente a
unos 30 cm del campo operatorio), en adultos preferentemente en el brazo o el
muslo, en niños preferentemente en el torso.
— Mantenga la trayectoria esperada de la corriente en el cuerpo lo más corta posible.
Nunca deberá conducir la trayectoria de la corriente a través de todo el cuerpo.
— Las trayectorias de la corriente nunca deberán pasar por encima del área del corazón.
— Evite también aquellas zonas en las que puedan acumularse líquidos. Existe el riesgo
de que se acumulen líquidos inflamables debajo del paciente, en depresiones del
cuerpo tales como el ombligo o en cavidades tales como la vagina. Cualquier líquido
acumulado en estos puntos debe limpiarse antes de utilizar el aparato de
electrocirugía.
— La placa neutra deberá colocarse más próxima al campo operatorio que cualquier
electrodo de ECG.

Prepare el lugar de aplicación con cuidado:
— afeitar de forma uniforme;
— limpiar (ausencia de grasas, p. ej., elimine cualquier producto cosmético);
— secado.

Aplique la PN de forma que consiga una distribución de la presión lo más uniforme posible
con el tipo de fijación seleccionado en toda su superficie sobre la piel.

¡Una colocación en toda su superficie sobre la piel del paciente es importante!
Preferiblemente se dispondrá en el muslo deslizándola debajo de una media de compresión
de la clase de compresión I o en el brazo, o bien fijándola con vendas de silicona.

Deberá observarse que se cree una presión distribuida de forma uniforme en toda la
superficie de la placa neutra y, en consecuencia, sobre el tejido bien irrigado que se
encuentra debajo de ésta.

El cable hacia la placa neutra deberá conducirse de tal forma que no entre en contacto con
el paciente ni con otros cables. Evite que los cables formen bucles.

Ahora deberá empalmar la placa neutra, el interruptor de pie y los cables de AF con el
aparato de AF.

Asegúrese de que la placa neutra esté eficazmente dispuesta en toda su superficie encima
de la piel.
V. 1.0
41
ATENCIÓN
¡Peligro de lesión física!

Deberá evitarse el reposicionamiento de una PN que ya se ha aplicado con seguridad,
aunque esto esté permitido. En caso de necesidad:
— elimine la PN;
— controle y limpie de nuevo una región cutánea adecuada;
— aplique de nuevo la PN de la manera que se describe más arriba.

¡En el supuesto de que deba cambiar de posición al paciente en el transcurso de la
operación, asegúrese de que después la placa neutra todavía presente un contacto
impecable con la piel en toda su superficie!
3.8
Medidas de precaución en el caso de variaciones de la potencia
¡En el caso de variaciones inesperadas de potencia la experiencia ha demostrado que existe el
máximo riesgo de quemaduras!
Si a pesar de utilizar el ajuste estándar del aparato de electrocirugía usted no llega a obtener
el efecto habitual de coagulación o de corte, o si la potencia ajustada se reduce durante el
servicio, o si incluso llega a fallar el aparato de electrocirugía (con o sin alarma de PN), será
imprescindible observar lo siguiente:

¡Nunca deberá incrementar la potencia de salida del aparato antes de controlar la situación
quirúrgica!

En particular deberá comprobar:
— el contacto impecable de todas las clavijas y cables de AF, el funcionamiento del
interruptor de pie o del conmutador manual en el mango;
— el aislamiento de todos los componentes de AF en base a daños visibles;
— la limpieza y el desgaste del extremo distal del/de los electrodo(s) activo(s);
— en particular, la aplicación correcta de la placa neutra.

No utilice nunca gel conductor para mejorar el contacto. ¡En caso necesario deberá colocar
una nueva placa neutra!

Debe tener en cuenta que la utilización de gel conductor puede fomentar la formación de
los denominados “hotspots” debido a la adhesión irregular de la PN. Esto se debe a que el
grosor de aplicación del gel no es controlable y tampoco es posible garantizar una
desecación uniforme del mismo.

¡Nunca deberá reducir la superficie conductora recortando la PN! ¡En caso necesario deberá
colocar una nueva placa neutra más pequeña! El recorte no está permitido, ya que podrían
exponerse los insertos metálicos y estos podrían llegar a entrar en contacto directo con la
piel (derivación).
42
V. 1.0

A ser posible no deberá reposicionar la PN. ¡En caso necesario asegúrese de aplicarla de
nuevo de forma correcta (véase el capítulo 3.7 “Tratamiento especial antes de la
aplicación”, página 40, última caja de texto!
INDICACIÓN

En aparatos de electrocirugía a los que estén conectados mangos con conmutadores
manuales individuales para la activación facultativa de los modos de servicio de AF CORTE
y COAGULACIÓN, es posible que para el modo de servicio respectivo se puedan realizar
diferentes ajustes del tipo de corriente y de la potencia. Pulsando los botones de
activación CORTE o COAGULACIÓN durante la utilización regular, el aparato de
electrocirugía puede emitir diferentes valores de potencia. Desde el punto de vista de la
seguridad técnica es inocuo, por lo que no existe ninguna razón para detener una
intervención necesaria.

¡En el caso de que el efecto de corte o de coagulación se redujera durante la intervención,
deberá comprobarse que la placa neutra siga estando en contacto con toda su superficie
en la piel del paciente antes de proceder a incrementar la potencia de salida en el aparato
de electrocirugía! ¡Asimismo deberá observar las indicaciones de seguridad en las
instrucciones de uso del aparato de electrocirugía!
3.9
Después de la utilización

Elimine la PN después de la utilización desprendiéndola de la sujeción sin ejercer tensión
sobre el cable de conexión.

Nunca deberá arrollar la PN o envolverla con el cable de conexión para prevenir
desperfectos en la PN y, en consecuencia, un fallo prematuro de la misma.
V. 1.0
43
4
Información medioambiental
4.1
Tratamiento final como residuo
Rogamos que tenga en cuenta que el tratamiento final de estos componentes accesorios está
sujeta a riesgos medioambientales. Recomendamos que después de la vida útil del producto o
en caso de estar defectuosa la placa neutra, proceda a desinfectarla y eliminarla en un
contenedor cerrado, de modo que no se transmitan gérmenes ni se genere cualquier riesgo de
transmisión de infecciones (p. ej., enfermedades cutáneas).
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por contaminación!
¡Evite el contacto con la piel durante la eliminación! ¡Utilice únicamente contenedores para
residuos claramente identificados!
El tratamiento final como residuo deberá realizarse como parte de los residuos especiales
hospitalarios.
44
V. 1.0
Mode d’emploi
Sommaire
1
Responsabilité du fait du produit et garantie ................................. 46
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Généralités ....................................................................................... 46
Utilisation conforme ........................................................................... 46
Garantie ........................................................................................... 46
Contrôle de réception ......................................................................... 47
Hotline ............................................................................................. 47
Validité du présent document .............................................................. 48
Conditions de stockage ....................................................................... 48
2
Informations concernant le présent document............................... 49
2.1
Pictogrammes utilisés dans le présent document .................................... 49
3
Utilisation ................................................................................ 50
3.1
3.2
3.3
3.4
Données puissance/performance et effets secondaires ............................ 50
Consignes de sécurité......................................................................... 50
Caractéristiques indispensables pour la combinaison avec d’autres produits 52
Vérification de l’état opérationnel ......................................................... 52
3.4.1
Électrode neutre simple................................................................................. 52
3.4.2
Électrode neutre double ................................................................................ 52
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
Risque d’interférence réciproque .......................................................... 53
Dommages du fait d’un traitement illicite .............................................. 53
Traitement spécial avant l’application ................................................... 54
Mesures de prudence en cas de modifications intempestives de la
puissance ......................................................................................... 56
Après l’application.............................................................................. 57
4
Indications importantes pour l’environnement ............................... 57
4.1
Emballage ........................................................................................ 57
V. 1.0
45
Mode d’emploi
1
Responsabilité du fait du produit et garantie
1.1
Généralités
Nous nous réjouissons que vous ayez choisi un produit de notre société. Le marquage CE
attribué à ce produit atteste de sa conformité aux exigences essentielles fixées par la directive
CE relative aux dispositifs médicaux.
Nous sommes le fabricant de ce produit :
Une société de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilisation conforme
Une électrode neutre (EN) constitue le point de contact au niveau du ou bien sur le patient afin
de transmettre l’énergie électrique sans modifier ni mettre en danger le tissu du patient à cet
endroit.
L’électrode neutre est une électrode de retour, de grande surface, composée de plastiques non
conducteurs et d’inserts métalliques, utilisée par un chirurgien chevronné pendant une
opération sur le patient et visant la dérivation non spécifique du courant HF sans affecter les
tissus.
Les électrodes neutres de KLS Martin sont prévues pour être branchées aux appareils
électrochirurgicaux de KLS Martin et sont alors destinées à fermer un circuit électrique HF
utilisé pour la coagulation et la coupe monopolaires du tissu biologique. Le courant HF (côté
actif) passant à haute densité dans le patient en cas d’application monopolaire là où sont
posées les électrodes actives est dévié par les électrodes neutres à grande surface posées à
l’extérieur sur la peau du patient, à faible densité de courant (côté neutre) et reconduit ainsi à
l’appareil.
1.3
Garantie
Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables.
Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur.
Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur
des composants, les mises à jour logicielles, ainsi que les consommables.
46
V. 1.0
Mode d’emploi
Indications importantes
Seul Gebrüder Martin ou une personne ou une société expressément habilitée par
Gebrüder Martin sera autorisé à réparer le produit.
Si la réparation est effectuée par une personne ou une société autorisée par Gebrüder Martin,
l’exploitant du produit sera tenu d’exiger du réparateur un certificat stipulant le type et
l’étendue de la réparation. La date de la réparation, ainsi que l’entreprise et la signature
doivent figurer sur ce certificat.
Si la réparation n’est pas effectuée par le fabricant, l’identification du réparateur devra en
outre être apposée sur les produits réparés.
Tous les droits à la garantie expireront en cas d’interventions inadéquates ou de modifications
par des tiers pendant le délai de prescription. Des actions non autorisées sur le produit
entraîneront la perte du droit à la mise en œuvre de la responsabilité de Gebrüder Martin.
1.4
Contrôle de réception
Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en parfait état. D’éventuels dommages
de transport devront être signalés immédiatement.
1.5



Hotline
Si vous avez des questions concernant la manipulation du produit ou les applications
cliniques, n’hésitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits :
Tél :
+49 7461 706-243
Fax :
+49 7461 706-190
Pour tout renseignement d’ordre technique, veuillez contacter le Martin Service Center :
Tél :
+49 7461 706-343
Fax :
+49 7461 706-408
E-mail:
[email protected]
Pour toute question concernant les contrats de maintenance et les formations, veuillez
contacter le directeur du service technique :
Tél :
+49 7461 706-332
E-mail:
[email protected]
V. 1.0
47
Mode d’emploi
1.6
Validité du présent document
Le présent mode d’emploi s’applique aux produits suivants :
Réf.
Désignation
Câble
Remarques
80-310-04-04
Cylindre manuel en guise
d’électrode neutre
4m
Uniquement admis pour générateurs HF
ayant une puissance de sortie max. de
50 W
80-332-03-04
Électrode neutre en caoutchouc
8 cm x 16 cm
4m
80-342-03-04
15 cm x 25 cm
4m
80-342-04-04
15 cm x 25 cm
4m
80-342-05-04
8 cm x 16 cm
4m
80-342-06-04
Électrode neutre Twin Pad
15 cm x 25 cm
1.7
2 produits, réf. 80-371-02-04, requis !
Conditions de stockage
Veiller à ne pas soumettre les différents articles aux sollicitations mécaniques, telles que par
ex. pression du haut, ne pas garder avec des objets à angles vifs.
Caractéristique
Plage
Humidité de l’air
aucune indication
Température de stockage
aucune indication
Rayonnement solaire
aucune indication
Stockage
illimité
48
V. 1.0
Mode d’emploi
2
Informations concernant le présent document
L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, voire
mortelle du patient ou de l’utilisateur !
Veillez à ce que les informations suivantes soient comprises et observées !

Chaque utilisateur doit lire et observer le présent document dans son intégralité.

Il convient en particulier d’observer les informations précédées des termes “Attention”,
“Avertissement” et “Danger”.

Le présent document doit rester à tout moment accessible à l’utilisateur.

Le texte en question se réfère aussi bien à des personnes de sexe masculin que féminin.
Pour une meilleure compréhension, nous avons décidé d'opter pour la forme masculine
seulement.
Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à
l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le
patient et l’utilisateur !
Veillez à ce que les consignes suivantes soient comprises et respectées !
2.1
Pictogrammes utilisés dans le présent document
Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont
signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes :
Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle !
En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle !
ATTENTION
Risque de légère blessure corporelle !
En cas de non-respect, risque de blessures corporelles !
INDICATION
Risque de dommage matériel !
En cas de non-respect, risque de dommage matériel (perte de temps, perte de données, vice
de la machine etc.) !
V. 1.0
49
Mode d’emploi
3
Utilisation
3.1
Données puissance/performance et effets secondaires
Caractéristique
Plage
Transmission de puissance HF
jusqu’à 400 W (cylindre manuel : max. 50 W)
Tension max. / Tension assignée
500 Vp (HF)
Augmentation de la température de la peau
< 6 °K
Poids du patient admis
> 5 kg, pour enfants et adultes
Réf.
Désignation
Surface conductrice
effective
Surveillance de la
qualité du contact
80-310-04-04
Cylindre manuel en guise
d’électrode neutre
Paume de la main max.
84 cm2
non
80-332-03-04
8 cm x 16 cm
120 cm2
non
80-342-03-04
15 cm x 25 cm
370 cm2
non
80-342-04-04
15 cm x 25 cm
370 cm2
non
80-342-05-04
8 cm x 16 cm
120 cm2
non
80-342-06-04
Électrode neutre Twin Pad
15 cm x 25 cm
3.2
2
256 cm
oui – mais
incompatible avec le
maxium® (modèle
ME 402)
Consignes de sécurité
Risque de blessure par brûlures en cas de non respect de ces consignes !
Le non respect de ces consignes est susceptible de blesser l’utilisateur et le patient !

La puissance maximale susnommée est valable pour les applications de durée courante
(quelques secondes). Il est peut-être nécessaire de prévoir entretemps des phases de
refroidissement.

Sur l’appareil électrochirurgical, il faut éviter les réglages de sortie pour lesquels la tension
de sortie maximale risque d’être supérieure à la tension assignée des accessoires.

La surveillance de la qualité du contact est uniquement possible en cas de surface
conductrice double, il faut toutefois prévoir ici aussi une surveillance pendant l’opération !
50
V. 1.0
Mode d’emploi

À l’exception du cylindre manuel en guise d’électrode neutre (réf. 80-310-04-04). Ne
l’utiliser que sur de petits générateurs de 50 W au maximum. Le patient est conscient et
tient l’électrode neutre dans sa main. Les paumes de la main sont seulement propres.

Sélectionnez une électrode neutre pouvant être surveillée de telle manière à ce qu’elle soit
compatible avec le monitoring de la qualité du contact de l’appareil électrochirurgical
utilisé.

Afin d’avoir suffisamment de réserves en matière de sécurité, veuillez sélectionner une
électrode neutre avec la plus grande surface possible et permettant une surveillance de la
qualité du contact. Le choix est tributaire du point de contact éventuel et de l’appareil
électrochirurgical utilisé.

Respectez les consignes de sécurité indiquées dans le mode d’emploi de l’appareil
électrochirurgical et appliquez les informations acquises !

Les électrodes neutres de KLS Martin sont livrées non stérilisées et emballées de manière
non stérile. Avant l’application, il convient de soumettre l’électrode neutre à un traitement.
Effectuer au moins une désinfection avec des produits compatibles avec le silicone afin
d’éviter toute contamination croisée entre les patients. Tous les articles nommés ici
peuvent être stérilisés en autoclave à 134 °C à vide fractionné. Tout autre traitement n’est
pas recommandé.

Contrôlez régulièrement tous les articles, notamment le câble de raccordement de
l’électrode et les accessoires actifs endoscopiques, pour voir s’ils ont subi un dommage
(par ex. avec une loupe). Défense d’utiliser tous accessoires endommagés !

Les électrodes neutres réutilisables n’ont pas de pouvoir adhésif propre, comme par ex. les
électrodes neutres à usage unique. Il faut par conséquent réaliser une fixation mécanique,
de préférence au niveau de la cuisse en les introduisant sous le bas de contention (classe
de compression I), sur le bras ou en les fixant par bracelets en silicone. Il faut veiller à
répartir la pression régulièrement sur toute la surface de l’électrode neutre et donc sur le
tissu bien vascularisé.

Des risques liés à la stimulation neuromusculaire peuvent survenir, notamment en cas de
modes d’exploitation qui génèrent des arcs électriques entre l’électrode active et le tissu.

Débrancher toujours le câble HF en le tenant par la prise. Ne jamais tirer sur le
câble HF car risque de provoquer des dommages difficilement détectables à
l’intérieur du câble, ce qui conduirait à la panne anticipée du produit.

Un contact insuffisant entre l’électrode neutre et le patient n’engendre une alarme audible
que si une électrode neutre compatible et pouvant être surveillée (cf. réf. 80-342-06-04)
est utilisée avec un monitoring de la qualité du contact (par ex. système PCS appelé
également moniteur EN).

La surveillance régulière au cours de l’opération est indispensable, notamment en cas
d’électrode neutre simple, afin d’éviter les brûlures.

Éviter de plier les surfaces conductrices au cours de la manipulation. Ne pas soumettre aux
sollicitations mécaniques les zones antipliage. Ne pas soumettre aux sollicitations
mécaniques les articles, même pas au cours du stockage (par ex. aucune pression du
haut) afin d’éviter les dysfonctionnements, voire même les brûlures.
V. 1.0
51
Mode d’emploi
3.3
Caractéristiques indispensables pour la combinaison avec
d’autres produits

Les appareils électrochirurgicaux de KLS Martin sont les articles compatibles garantissant
une utilisation fiable des électrodes neutres de KLS Martin.

Les électrodes neutres équipées de câbles de raccordement fixes intégrés sont disponibles
avec deux prises mâles :
— Connecteur de Ø 6,3 mm (= fiche mono-audio)
— Connecteur plat international
Le connecteur sélectionné dépend du pays dans lequel le système sera de préférence
installé.

Si vous deviez trouver un couple appareil électrochirurgical – électrode neutre
incompatible, il sera possible d’installer un adaptateur : modèle requis, réf. 80-344-11-04.
3.4
Vérification de l’état opérationnel
3.4.1
Électrode neutre simple
Dès le branchement des électrodes neutres simples dans l’état parfait du point de vue
technique, le moniteur de surveillance EN de l’appareil électrochirurgical passe du rouge au
vert (rouge = aucune EN n’est branchée / vert = EN branchée).
À ce sujet, il ne faut aucune application sur le patient !
Étant donné qu’il n’y a pas de surveillance, la prudence est de rigueur lors de l’application sur
le patient.
L’électrode neutre est ensuite opérationnelle.
3.4.2
Électrode neutre double
En ce qui concerne l’électrode neutre double, la qualité du contact sur la peau du patient est
vérifiée. Ce n’est que si l’application est parfaite que la couleur passe du rouge au vert
(rouge = qualité du contact insuffisante / vert = bonne qualité du contact).
Cette électrode neutre est alors opérationnelle.
52
V. 1.0
Mode d’emploi
3.5
Risque d’interférence réciproque
Risque de blessure !
En cas de non respect des consignes suivantes, risque de mort ou de grave blessure
corporelle !

Pacemakers :
Peuvent être détruits ou endommagés dans le cadre de l’application. Consulter un
cardiologue avant l’intervention.

Shunts métalliques de courant HF :
Les implants sont par ex. en mesure de modifier l’intensité du courant de manière à
provoquer des brûlures endogènes sans que l’on les remarque.

Câbles parallèles :
Les câbles parallèles au câble HF peuvent provoquer des interférences et compromettre
ainsi l’image sur le moniteur.

Objets mis à la terre :
En cas d’isolation insuffisante du patient et par ex. suite au contact avec une table
d’opération, les courants de fuite peuvent augmenter de telle manière à compromettre le
bon fonctionnement de l’appareil ou provoquer éventuellement des brûlures.

Désinfectants ou détergents :
Si l’on n’a pas suffisamment essuyé les produits utilisés, risque de brûlures.
3.6
Dommages du fait d’un traitement illicite
INDICATION
Endommagement éventuel suite à un traitement illicite
La non observation des instructions de traitement est susceptible de détruire l’électrode
neutre ou bien de provoquer des dommages, comme par exemple

Perte de toutes les caractéristiques électriques et mécaniques prévues

Déformation des plastiques

Porosité croissante du joint brasé dans la prise mâle
V. 1.0
53
Mode d’emploi
3.7
Traitement spécial avant l’application
Risque de brûlure !

Risque d’ignition des gaz endogènes ! Certains matériaux saturés d'oxygène, tels que
ouate et gaze, peuvent s'enflammer en raison des étincelles se produisant au cours de
l'utilisation conforme de l'appareil chirurgical HF.

Les câbles dont l’isolation est défectueuse / cassée ou une rupture des conducteurs
électriques peuvent brûler l’utilisateur / le patient, voire provoquer un incendie.

Quel que soit l’endommagement, éliminer l’électrode neutre et défense absolue de
l’utiliser, dans le cas contraire risque de brûlure.
ATTENTION
Risques de blessure !
Le non respect des consignes suivantes risque de provoquer des blessures !

Éviter d’utiliser des anesthésiques inflammables ou gaz comburants, tels que le gaz
hilarant (N2O) et l’oxygène en cas d’opération à proximité du thorax ou de la tête à moins
qu’ils ne soient aspirés.

Si possible, utiliser des désinfectants et détergents ininflammables. Veiller à ce que les
substances inflammables, utilisées comme désinfectants, détergents ou solvants pour la
colle, se soient évaporées avant l’application de l’électrochirurgie.

Mettre la table d’opération à la terre.

Afin de ne pas compromettre l’image sur le moniteur, éviter de poser les câbles HF
directement parallèlement aux câbles de la caméra. Dans tous les cas, les systèmes de
monitoring, qui contiennent des dispositifs visant à limiter le courant haute fréquence,
sont recommandés.

Défense absolue de poser les câbles HF directement sur la peau du patient.

Poser les câbles HF sans boucle.

Poser le patient sur une surface sèche et isolée.

Éviter les contacts peau-à-peau (par ex. entre les bras et le corps du patient) en posant
par exemple de la gaze sèche.

En cas d’interventions chirurgicales durant lesquelles le courant HF pourrait passer à
travers des parties du corps de petite section, il est souhaitable d’appliquer la technique
bipolaire afin d’éviter tout endommagement intempestif des tissus.

Régler la puissance de sortie pour l’application prévue aussi basse que possible.
54
V. 1.0
Mode d’emploi

Sélectionner avec diligence le point de contact :
— Un endroit de la peau convexe, musculeux ou bien vascularisé sans particularités (par
ex. pilosité, piqûres, zones enflammées, lésées, cicatrices, verrues, taches, avances
osseuses) à proximité du champ opératoire, toutefois à au moins 20 cm de ce dernier
(choisir de préférence un écart d’env. à 30 cm du champ opératoire), chez les adultes
de préférence sur le bras ou la cuisse, chez les enfants sur le tronc.
— Prévoir un trajet du courant le plus court possible. Défense absolue de faire passer les
trajets de courant à travers tout le corps.
— Défense absolue de faire passer les trajets de courant par le cœur.
— Éviter les endroits où du liquide pourrait s’accumuler. Risque d’accumulation de
liquides inflammables sous le patient, dans les plis du corps (nombril) ou dans les
cavités (vagin). Éliminer tout liquide qui s’est accumulé dans ces endroits avant
d’utiliser l’appareil électrochirurgical.
— Poser l’électrode neutre plus près du champ opératoire que chaque électrode ECG.

Préparer minutieusement le point de contact :
— Raser régulièrement
— Nettoyer pour enlever la graisse ou les produits cosmétiques
— Sécher

Posez l’électrode neutre en la fixant de façon à répartir la pression le plus régulièrement
possible sur toute la surface de la peau.

Une application sur toute la surface sur le patient est importante ! De préférence sur la
cuisse en la poussant sous le bas de contention (classe de compression I), sur le bras ou
en la fixant par bracelets en silicone.

Il faut veiller à répartir la pression régulièrement sur toute la surface de l’électrode neutre
et donc sur le tissu bien vascularisé.

Poser le câble de raccordement de l’électrode neutre sans toucher ni le patient ni d’autres
câbles. Éviter les boucles.

Relier désormais l’électrode neutre, l’interrupteur à pédale et le câble HF à l’appareil HF.

Assurez-vous que l’électrode neutre repose de manière fiable sur toute la surface de la
peau.
V. 1.0
55
Mode d’emploi
ATTENTION
Risque de blessure !

Éviter de changer de place une électrode neutre bien posée, mais cela n’est pas interdit.
Le cas échéant :
— Enlevez l’électrode neutre
— Vérifiez et nettoyez un autre endroit de la peau idoine
— Reposez l’électrode neutre (voir ci-dessus) !

Si vous devez changer le patient de position durant l’opération, assurez-vous que
l’électrode neutre soit ensuite encore bien posée sur toute la surface de la peau !
3.8
Mesures de prudence en cas de modifications intempestives
de la puissance
En cas de modifications imprévues de la puissance, l’expérience montre qu’il y a un risque
imminent de brûlure !
Si, malgré le réglage standard de l’appareil électrochirurgical, il est impossible d’obtenir le
résultat de coupe ou de coagulation souhaité ou que la puissance diminue durant l’exploitation,
voire même que l’appareil électrochirurgical tombe en panne (avec ou sans alarme EN), il faut
tenir compte des points suivants :

Défense absolue d’augmenter la puissance de sortie de l’appareil sans analyse de situation
préalable au bloc opératoire !

Il convient alors de vérifier l’un après l’autre :
— Contact parfait de toutes les prises mâles et câbles HF, fonctionnement de
l’interrupteur à pédale ou de la manette sur le manche porte-électrode
— Isolation des composants HF (dommages visibles)
— Propreté et usure de l’extrémité distale de(s) l’électrode(s) active(s)
— Notamment application conforme de l’électrode neutre !

Ne pas utiliser de gel conducteur pour améliorer le contact. Le cas échéant, appliquer une
nouvelle électrode neutre !

En raison de l’épaisseur de la couche incontrôlable et, éventuellement, d’un séchage
irrégulier, risque de fausser l’application régulière, pouvant ainsi provoquer des “hotspots”.

Ne pas recouper la surface conductrice ! Le cas échéant, appliquer une nouvelle électrode
neutre plus petite ! En effet, par les inserts métalliques éventuellement dégagés avec la
recoupe, ce métal nu (= shunt) peut directement entrer en contact avec la peau.

Ne pas repositionner l’électrode neutre. Le cas échéant, la reposer à un autre endroit (voir
chapitre 3.7 “Traitement spécial avant l’application” page 54.
56
V. 1.0
Mode d’emploi
INDICATION

En ce qui concerne les appareils électrochirurgicaux auxquels sont branchés des manches
porte-électrode avec manettes séparées permettant d’activer au choix les modes
d’exploitation HF COUPE et COAGULATION, il est possible d’effectuer différents réglages
en ce qui concerne le type de courant et la puissance pour le mode d’exploitation
respectif. En actionnant les touches d’activation COUPE ou COAGULATION au cours de
l’utilisation régulière, l’appareil HF peut émettre différentes puissances, ceci étant sans
risque du point de vue de la sécurité technique et ne devant pas donner lieu à une
interruption de l’intervention requise.

Si au cours de l’intervention chirurgicale, l’effet de coupe ou de coagulation diminue, il
faut vérifier l’application sur toute la surface de l’électrode neutre avant d’augmenter la
puissance sur l’appareil HF !
Par ailleurs, tenez également compte des consignes de sécurité indiquées dans le mode
d’emploi de l’appareil HF !
3.9
Après l’application

Enlevez l’électrode neutre après l’application en la retirant de sa fixation sans toutefois
tirer sur le câble de raccordement.

Défense de rouler ou d’enrouler le câble de raccordement autour de la surface de
l’électrode neutre afin de ne pas endommager l’électrode neutre et donc de prévenir une
panne anticipée.
4
Indications importantes pour l’environnement
4.1
Emballage
À des fins de protection de l’environnement, veuillez tenir compte du fait que la mise au rebut
de ces accessoires est liée à plusieurs risques. Au-delà de la longévité du produit et en cas de
défaut, nous conseillons de désinfecter l’électrode neutre et de la mettre dans un récipient
fermé avant de la mettre au rebut. Cette mesure permet d’éviter toute propagation des
germes ou le risque de transmission d’infections (par ex. affections cutanées).
Risque d'infections suite à la contamination !
Au moment de la mise au rebut, éviter tout contact avec la peau et n'utiliser que des
récipients d'élimination clairement étiquetés.
Éliminer les déchets avec les déchets spéciaux hospitaliers.
V. 1.0
57
Indice
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia ......................................... 59
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Indicazioni generali ............................................................................ 59
Utilizzo conforme ............................................................................... 59
Garanzia........................................................................................... 59
Verifica alla consegna ......................................................................... 60
Servizio di assistenza ......................................................................... 60
Validità di questo documento............................................................... 61
Condizioni di magazzinaggio................................................................ 61
2
Indicazioni relative a questo documento ....................................... 62
2.1
Simboli utilizzati in questo documento .................................................. 62
3
Uso ......................................................................................... 63
3.1
3.2
3.3
3.4
Dati relativi alla prestazione ed effetti collaterali..................................... 63
Indicazioni di sicurezza ....................................................................... 63
Caratteristiche necessarie in combinazione con altri prodotti .................... 65
Controllo dell’abilitazione al funzionamento............................................ 65
3.4.1
EN con superficie conduttiva monopartita ........................................................ 65
3.4.2
EN con superficie conduttiva bipartita.............................................................. 65
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
Rischi di interferenza reciproca ............................................................ 66
Effetti in caso di trattamento non consentito .......................................... 66
Trattamento particolare prima dell’applicazione ...................................... 67
Misure precauzionali nel caso di alterazioni della potenza......................... 69
Dopo l’applicazione ............................................................................ 70
4
Aspetti ecologici........................................................................ 70
4.1
Imballaggio....................................................................................... 70
58
V. 1.0
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia
1.1
Indicazioni generali
Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è
certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla direttiva CE
in materia di prodotti a uso medico.
Informazioni relative al produttore:
Una società di KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilizzo conforme
Un elettrodo neutro (EN) crea l’area di contatto sul paziente per il trasporto di energia
elettrica, senza che il tessuto del paziente subisca alterazioni dannose per la salute in
quest’area di contatto.
L’EN è un “elettrodo a corrente di ritorno” di grande superficie in materiali plastici non
conduttivi e inserti metallici, applicato dal chirurgo addestrato nel corso di un’operazione per la
derivazione non specifica di corrente AF senza influsso sul tessuto.
Gli elettrodi neutri di KLS Martin sono previsti per il collegamento ad apparecchi
elettrochirurgici di KLS Martin e servono allo scopo di chiudere un circuito elettrico utilizzato
per la coagulazione monopolare e per il taglio monopolare di tessuto biologico. La corrente AF
introdotta nel paziente con l'applicazione monopolare sull’area dell’elettrodo attivo a densità
elevata di corrente (lato attivo) viene derivata mediante l’elettrodo neutro di grande superficie,
applicato all’esterno sulla cute del paziente, tramite una densità di corrente inferiore (lato
neutro) e ricondotta così all’apparecchio.
1.3
Garanzia
Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi
divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge.
Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui
componenti, agli aggiornamenti software e agli articoli di consumo.
V. 1.0
59
Avvertenze importanti
Le operazioni di riparazione del prodotto possono essere effettuate esclusivamente da parte
dell’azienda Gebrüder Martin oppure da parte di personale o di una ditta espressamente autorizzati dall’azienda Gebrüder Martin.
Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati
dall’azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale
di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata. Il
certificato deve contenere la data della riparazione, nonché i dati relativi alla ditta e la firma.
Qualora le operazioni di riparazione non vengano eseguite direttamente da parte del produttore, è inoltre indispensabile che i prodotti sottoposti a riparazione vengano dotati del contrassegno della ditta responsabile della riparazione.
Qualsiasi diritto di garanzia decade in caso di manipolazioni e modifiche inadeguate da parte di
terze persone durante il periodo coperto da garanzia. Azioni non autorizzate sul prodotto comportano la perdita di rivendicazioni di responsabilità nei confronti dell’azienda Gebrüder Martin.
1.4
Verifica alla consegna
Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l’integrità e
di assicurarsi che non abbia subito danni. Comunicare subito eventuali danni da trasporto.
1.5



60
Servizio di assistenza
Per qualsiasi domanda relativa all’uso dell'apparecchio/del prodotto o alle sue applicazioni
cliniche, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto
Tel.:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
Per informazioni su questioni tecniche rivolgersi al nostro Martin Service Center:
Tel.:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-mail:
[email protected]
Nel caso di domande in merito ai contratti di assistenza ed ai corsi di formazione si prega
di contattare il direttore tecnico:
Tel.:
+49 7461 706-332
E-mail:
[email protected]
V. 1.0
1.6
Validità di questo documento
Le istruzioni per l’uso trovano applicazione per i seguenti prodotti:
Codice art.
Designazione
Cavo
Annotazioni
80-310-04-04
Elettrodo neutro a cilindro
manuale
4m
Uso consentito solo per generatori AF con
potenza massima in uscita di 50 W
80-332-03-04
Elettrodo neutro in gomma
8 cm X 16 cm
4m
80-342-03-04
15 cm X 25 cm
4m
80-342-04-04
15 cm X 25 cm
4m
80-342-05-04
8 cm X 16 cm
4m
80-342-06-04
Elettrodo neutro Twin Pad
15 cm X 25 cm
1.7
necessario 2 x codice art. 80-371-02-04!
Condizioni di magazzinaggio
Gli articoli non possono essere sottoposti a sollecitazioni meccaniche durante il magazzinaggio
(p.es. evitare la pressione dall’alto e la conservazione insieme ad oggetti spigolosi).
Parametri
Gamma
Umidità dell’aria
nessuna indicazione
Temperatura di magazzinaggio
nessuna indicazione
Irradiazione solare
nessuna indicazione
Capacità di magazzinaggio
illimitata
V. 1.0
61
2
Indicazioni relative a questo documento
In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l’operatore
possono riportare ferite gravi o addirittura mortali.
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!

Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente questo documento.

In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla
cautela ed ai pericoli.

L’utente deve poter accedere in qualsiasi momento a questo documento.
Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura
precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente!
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
2.1
Simboli utilizzati in questo documento
In questo documento le informazioni importanti, così come le indicazioni generali o rilevanti
per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni:
AVVERTENZA
Pericolo di morte o di lesioni gravi!
L’inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee
gravi!
ATTENZIONE
Pericolo di lesioni corporee lievi!
L'inosservanza comporta il pericolo di lesioni corporee di lieve entità!
NOTA
Rischio di danno materiale!
In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di
dati, guasto della macchina, ecc.)!
62
V. 1.0
3
Uso
3.1
Dati relativi alla prestazione ed effetti collaterali
Parametri
Gamma
Trasmissione di potenza AF
fino a 400 W (cilindro manuale: max. 50 W)
Max. tensione / tensione nominale
500 Vp (AF)
Aumento della temperatura cutanea
< 6 °K
Peso consentito paziente
> 5 kg, per bambini e adulti
Codice art.
Designazione
Superficie
conduttiva
effettiva
Possibilità di monitoraggio
della qualità del contatto
80-310-04-04
Elettrodo neutro a cilindro
manuale
Palmo della mano
max. 84 cm2
no
80-332-03-04
8 cm X 16 cm
120 cm2
no
80-342-03-04
15 cm X 25 cm
370 cm2
no
80-342-04-04
15 cm X 25 cm
370 cm2
no
80-342-05-04
8 cm X 16 cm
120 cm2
no
80-342-06-04
Elettrodo neutro Twin Pad
15 cm X 25 cm
256 cm2
Sì – tuttavia non compatibile
con maxium® (tipo ME 402)
3.2
Indicazioni di sicurezza
AVVERTENZA
Pericolo di lesione da ustioni in caso di mancata osservazione delle presenti
indicazioni!
La mancata osservazione delle presenti indicazioni può comportare lesioni dell'utente e del
paziente!

La potenza massima sopra indicata vale per tempi consueti di applicazione di pochi
secondi. Possono essere necessarie fasi intermedie di raffreddamento.

Vanno evitate impostazioni in uscita dell’apparecchio in cui la tensione massima in uscita
superi la tensione nominale degli accessori utilizzati.
V. 1.0
63

Il monitoraggio della qualità del contatto è possibile solo in caso di superficie conduttiva
bipartita, pur sottolineando che anche in questo caso è necessario il monitoraggio
intraoperatorio!

L'elettrodo neutro a cilindro manuale (codice art. 80-310-04-04) costituisce un’eccezione.
Esso può essere utilizzato solo su minori generatori, con potenza fino a 50 W. Il paziente è
in stato di coscienza e tiene in mano l'EN. Le superfici delle mani sono semplicemente
pulite.

Scegliere un elettrodo neutro con capacità di monitoraggio in modo tale che sia compatibile
con il monitor dell’apparecchio elettrochirurgico usato per controllare la qualità del
contatto.

Per disporre di riserve di sicurezza si consiglia di selezionare un elettrodo neutro con
superficie possibilmente grande e con monitoraggio della qualità di contatto. La selezione
dipende dalla possibile area di applicazione e dall'apparecchio elettrochirurgico impiegato.

Osservare le indicazioni di sicurezza riportate sulle istruzioni per l’uso dell’apparecchio
elettrochirurgico, oltre che le indicazioni apprese durante il training!

Gli elettrodi neutri di KLS Martin vengono forniti non sottoposti a trattamento, in
imballaggio non sterile. L’elettrodo neutro in oggetto deve essere sottoposto a trattamento
prima dell'uso. Va effettuata come minimo una disinfezione con sostanze compatibili con il
silicone, per evitare contaminazioni incrociate tra i pazienti. Per tutti gli articoli citati è
possibile una sterilizzazione a vapore caldo a 134 °C con vuoto frazionato. Evitare
trattamenti divergenti da quelli descritti.

Sottoporre regolarmente tutti gli accessori a controlli, con particolare attenzione ai cavi di
collegamento degli elettrodi e agli accessori attivi usati in endoscopia, per escludere la
presenza di possibili danni (per esempio servendosi di una lente d'ingrandimento). Non è
consentito l’uso di accessori danneggiati.

Gli elettrodi neutri riutilizzabili non dispongono di forza adesiva propria, come p.es. nel
caso degli elettrodi neutri monouso. Occorre pertanto procedere al fissaggio meccanico,
preferibilmente sulla coscia, inserendo l’elettrodo neutro sotto la calza a compressione di
classe I, o sul braccio, o mediante fissaggio con bende al silicone. Verificare che si formi
una pressione superficiale distribuita uniformemente sull’elettrodo neutro e di conseguenza
sul tessuto ben irrorato.

Sussiste il rischio legato al verificarsi di una stimolazione neuromuscolare. Essa può
manifestarsi soprattutto in modalità di esercizio che generano archi elettrici tra l’elettrodo
attivo ed il tessuto.

Per estrarre il cavo AF, impugnarlo sempre dalla spina. Evitare assolutamente di
tirare il cavo AF, in quanto si potrebbero causare danni difficilmente riconoscibili
all'interno dello stesso e di conseguenza il guasto precoce del prodotto.

Il contatto insufficiente tra elettrodo neutro e paziente genera un segnale acustico solo se
viene utilizzato un elettrodo neutro compatibile, con capacità di monitoraggio, come nel
caso del codice art. 80-342-06-04, congiuntamente ad un monitor di controllo della qualità
di contatto (p.es. il cosiddetto sistema PCS o “monitor EN”).

Soprattutto nel caso di elettrodo neutro con superficie conduttiva monopartita, è
necessario il regolare monitoraggio intraoperatorio al fine di evitare ustioni.
64
V. 1.0

Le superfici conduttive non possono essere piegate durante l’uso. Le aree di protezione
antipiegamento non devono essere sottoposte a stress meccanico. Gli articoli non devono
essere soggetti a sollecitazioni meccaniche neanche durante il magazzinaggio (non
esercitare per esempio pressione dall’alto), per evitare difetti funzionali o addirittura
ustioni.
3.3
Caratteristiche necessarie in combinazione con altri prodotti

Gli articoli compatibili per l’uso sicuro degli elettrodi neutri di KLS Martin sono gli
apparecchi elettrochirurgici di KLS Martin.

Gli elettrodi neutri con cavi di collegamento integrati nella struttura composita sono
disponibili con due spine diverse:
— spina con Ø 6,3 mm (= spina audio mono)
— spina piatta internazionale
La scelta del tipo di spina dipende dal Paese in cui il sistema viene impiegato
preferibilmente.

In caso di abbinamento di un apparecchio elettrochirurgico con elettrodo neutro non
combinabili tra loro dal punto di vista meccanico, è possibile ricorrere ad un adattamento:
a tale scopo è necessario l’adattatore con codice art. 80-344-11-04.
3.4
Controllo dell’abilitazione al funzionamento
3.4.1
EN con superficie conduttiva monopartita
Già al momento dell’innesto di elettrodi neutri con superficie conduttiva monopartita in
condizioni tecniche ineccepibili, il monitor EN dell’apparecchio elettrochirurgico mostra un
cambiamento di colore da rosso a verde (rosso = nessun EN collegato / verde = EN collegato).
A questo scopo non è necessaria l’applicazione sul paziente!
Poiché manca la possibilità del monitoraggio, è necessaria l’applicazione accurata sul paziente.
Di seguito l’elettrodo neutro è pronto all’uso.
3.4.2
EN con superficie conduttiva bipartita
Nel caso die EN con superficie conduttiva bipartita, viene monitorata la qualità di contatto sulla
cute del paziente. Solo quando l’applicazione è ineccepibile, il colore cambia da rosso a verde
(rosso = qualità di contatto insufficiente / verde = buona qualità di contatto).
A questo punto l’elettrodo neutro è pronto all’uso.
V. 1.0
65
3.5
Rischi di interferenza reciproca
AVVERTENZA
Pericolo di lesione!
La mancata osservazione delle seguenti indicazioni può comportare il pericolo di morte o di
lesioni corporee gravi!

Pace-maker:
possono subire interferenze o danneggiamenti nel corso dell’applicazione AF. Consultare
un cardiologo prima dell’intervento.

Derivatori di corrente con parti metalliche nel percorso di corrente AF:
p.es. gli impianti possono alterare la densità di corrente al punto tale da causare
inavvertitamente ustioni endogene.

Cavi posati parallelamente:
cavi posati parallelamente al cavo AF possono innescare interferenze e di conseguenza
causare, p.es., interferenze dell'immagine sul monitor.

Oggetti a massa:
p.es. in caso di isolamento insufficiente del paziente, le correnti aberranti accidentali
possono aumentare a contatto con un tavolo operatorio al punto tale da alterare la
funzione dell'apparecchio e causare eventualmente ustioni.

Disinfettanti e detergenti:
le sostanze disinfettanti e detergenti non sufficientemente essiccate possono essere causa
di ustioni.
3.6
Effetti in caso di trattamento non consentito
NOTA
Possibile danneggiamento a causa di trattamento non consentito
La mancata osservazione delle indicazioni relative al trattamento può causare la distruzione
dell'EN ovvero comportare danni quali:

perdita di tutte le caratteristiche elettriche e meccaniche previste

deformazione delle materie plastiche

aumento della porosità del collegamento saldato nella spina
66
V. 1.0
3.7
Trattamento particolare prima dell’applicazione
AVVERTENZA
Pericolo di ustioni!

Mettiamo in guardia dal pericolo di ignizione di gas endogeni. Alcuni materiali quali
l’ovatta e la garza possono, se saturi di ossigeno, essere infiammati dalle scintille create
dall’uso conforme dell’apparecchio elettrochirurgico.

I cavi con isolamento difettoso / fragile o con rottura dei conduttori elettrici possono
causare ustioni all’utente / al paziente o essere causa di incendio.

In caso di qualsiasi danneggiamento, smaltire l’EN ed evitare assolutamente di utilizzarlo,
per prevenire il pericolo di ustione.
ATTENZIONE
Pericoli di lesioni!
La mancata osservazione delle seguenti indicazioni può comportare il pericolo di lesioni!

Si consiglia di evitare l’utilizzo di anestetici infiammabili o di gas che favoriscono la
combustione, quali il gas esilarante (N2O) e l’ossigeno quando si effettua un intervento
nella regione del torace o della testa, a meno che queste sostanze vengano aspirate.

Se possibile, usare componenti non infiammabili per la pulizia e la disinfezione. I
componenti infiammabili utilizzati come sostanze detergenti o disinfettanti o come
solventi per adesivi devono essere fatti evaporare prima dell’applicazione
elettrochirurgica.

Collegare a massa il tavolo operatorio.

Per evitare le interferenze di immagine sul monitor, la posa dei cavi AF non deve avvenire
parallelamente in prossimità dei cavi della telecamera. Si consigliano in ogni caso sistemi
di monitoraggio contenenti dispositivi per la limitazione della corrente ad alta frequenza.

I cavi AF non devono essere mai posati direttamente sulla pelle del paziente.

Evitare intrecci dei cavi AF al momento della posa.

Adagiare il paziente su una superficie di appoggio asciutta, elettricamente isolante.

Evitare i punti di contatto pelle a pelle (p.es. tra le braccia e il corpo del paziente), ad es.
mediante interposizione di garza asciutta.

Negli interventi chirurgici in cui la corrente AF può scorrere attraverso parti del corpo con
sezione relativamente piccola, può essere auspicabile l’uso della tecnica bipolare per
evitare danni indesiderati del tessuto.

La potenza in uscita dovrebbe essere impostata sul valore più basso possibile per lo scopo
corrispondente.
V. 1.0
67

Selezionare accuratamente il sito di applicazione:
— selezionare una superficie convessa muscolosa o ben irrorata di sangue, senza
anomalie particolari (p.es. presenza di peli, punture, aree infiammate, lesioni,
cicatrici, verruche, macchie, sporgenze ossee) in prossimità del campo operatorio,
tuttavia ad una distanza minima di 20 cm da quest'ultimo (preferibilmente va scelta
una distanza di ca. 30 cm dal campo operatorio), negli adulti preferibilmente sul
braccio o sulla coscia e nei bambini preferibilmente sul tronco.
— Fare in modo che il percorso prevedibile della corrente nel corpo del paziente sia il più
breve possibile. Evitare assolutamente percorsi di corrente attraverso l’intero
organismo.
— Evitare percorsi di corrente al di sopra della regione cardiaca.
— Evitare inoltre le aree in cui si possa verificare la raccolta di liquidi. Sussiste il pericolo
di raccolta di liquidi infiammabile sotto il paziente, in affossamenti quali l’ombelico o
in cavità corporee quali la vagina. Asciugare con un panno qualsiasi liquido raccoltosi
in queste aree, prima di utilizzare l’apparecchio elettrochirurgico.
— L’elettrodo neutro deve essere collocato più vicino al campo operatorio di qualsiasi
elettrodo per ECG.

Preparare accuratamente il sito di applicazione:
— radere uniformemente
— pulire (eliminare i grassi, rimuovendo ad es. i cosmetici)
— asciugare

Applicare l’EN usando un tipo di fissaggio adatto, che consenta di ottenere una ripartizione
il più uniforme possibile della pressione sull'intera superficie cutanea del paziente.

È importante che l’EN aderisca al paziente su tutta la superficie! Applicare preferibilmente
sulla coscia, inserendo l’elettrodo neutro sotto la calza a compressione di classe I, o sul
braccio, o mediante fissaggio con bende al silicone.

Verificare che si formi una pressione superficiale distribuita uniformemente sull'elettrodo
neutro e di conseguenza sul tessuto ben irrorato.

Il cavo di collegamento dell’elettrodo neutro deve essere allacciato in modo tale da evitare
il contatto con il paziente e con altri cavi. Evitare gli intrecci dei cavi.

Collegare all’apparecchio AF l’elettrodo neutro, l’interruttore a pedale e il cavo AF.

Accertarsi che l’elettrodo neutro aderisca in modo affidabile alla pelle per tutta la sua
superficie.
68
V. 1.0
ATTENZIONE
Pericolo di lesione!

Il riposizionamento di un EN già applicato in modo sicuro è possibile, ma sconsigliabile. A
tale scopo è necessario:
— rimuovere l’EN
— verificare e pulire una nuova area cutanea adeguata
— applicare quindi nuovamente l’EN, come descritto sopra!

Qualora sia necessario riposizionare il paziente nel corso dell’operazione, assicurarsi che
l’elettrodo neutro resti applicato saldamente su tutta la superficie alla cute!
3.8
Misure precauzionali nel caso di alterazioni della potenza
Nel caso di modifiche inattese della potenza sussiste, per esperienza, il massimo pericolo di
ustione!
Qualora, pur usando l’impostazione standard dell’apparecchio elettrochirurgico, non si ottenga
il risultato abituale di coagulazione o di taglio, o la potenza impostata diminuisca in fase di
esercizio, ovvero l'apparecchio elettrochirurgico si guasti (con o senza allarme EN), osservare
quanto segue:

evitare assolutamente di aumentare la potenza in uscita dell’apparecchio senza aver prima
verificato la situazione dell’operazione!

Controllare singolarmente:
— il contatto ineccepibile di tutte le spine e di tutti i cavi AF, il funzionamento
dell’interruttore a pedale ovvero dell’interruttore manuale sull'impugnatura
— l’isolamento dei componenti AF (accertare che non siano presenti danni esterni)
— pulizia e usura dell’estremità distale dell’elettrodo attivo/degli elettrodi attivi,
— verificare in particolare che l’elettrodo neutro sia applicato correttamente!

Evitare l’uso di gel conduttivo per migliorare il contatto. Se necessario, occorre applicare
un nuovo EN!

Si noti che l’uso di gel conduttivo può causare i cosiddetti “hot spots” (punti caldi) dovuti
all’applicazione non uniforme dell’EN, con impossibilità di controllare lo spesso strato di gel
ed essiccazione irregolare dello stesso.

Evitare di rimpicciolire la superficie conduttiva tagliandola! Se necessario, occorre applicare
un nuovo EN più piccolo! Tagliando la superficie per ridimensionarla si rischia infatti di
scoprire gli inserti metallici e di creare un contatto diretto (= derivatore di corrente) con la
cute.

Evitare possibilmente di riposizionare l’EN. Se necessario, occorre riapplicarlo
correttamente (vedi capitolo 3.7 “Trattamento particolare prima dell’applicazione”,
pagina 67, ultima casella)!
V. 1.0
69
NOTA

Nel caso di apparecchi elettrochirurgici a cui sono collegate impugnature con interruttori
manuali separati per l'attivazione a scelta delle modalità di servizio ad alta frequenza
TAGLIO e COAGULAZIONE, è possibile effettuare diverse impostazioni relative a tipo di
corrente e potenza, per la rispettiva modalità di servizio. Premendo i tasti di attivazione
TAGLIO e COAGULAZIONE durante l'uso regolare dell'apparecchio AF, esso può emettere
valori di potenza diversi. Ciò non costituisce alcun problema dal punto di vista della
sicurezza tecnica e non costituisce una ragione per interrompere un intervento
necessario.

Qualora diminuisca l’effetto di taglio o di coagulazione nel corso dell’operazione, occorre
verificare che l’elettrodo neutro sia applicato su tutta la superficie prima di aumentare la
potenza dell’apparecchio ad alta frequenza!
Osservare inoltre le indicazioni di sicurezza del manuale d’istruzioni dell’apparecchio AF!
3.9
Dopo l’applicazione

Dopo l’applicazione rimuovere l’EN semplicemente staccandolo dal fissaggio, facendo
attenzione a non tirare il cavo di collegamento.

Evitare di arrotolare o avvolgere la superficie EN con il cavo di collegamento, per non
causare danneggiamenti all’EN e per prevenirne il guasto precoce.
4
Aspetti ecologici
4.1
Imballaggio
Si osservi, ai fini della tutela dell’ambiente, che lo smaltimento di questi componenti accessori
comporta dei rischi. Una volta scaduta la vita utile del prodotto e in caso di guasto, consigliamo
di disinfettare l’elettrodo neutro e di smaltirlo in contenitore chiuso, per evitare la trasmissione
di germi o il pericolo di trasmissione di infezioni (quali malattie epidermiche).
AVVERTENZA
Pericolo di infezione da contaminazione!
Evitare il contatto cutaneo durante lo smaltimento! Usare unicamente contenitori per
smaltimento chiaramente contrassegnati!
Lo smaltimento deve avvenire con i rifiuti speciali ospedalieri.
70
V. 1.0
V. 1.0
71
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
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Tel. +33 3 89 21 66 01
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1270 AG Huizen · The Netherlands
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