Bozza Capitolato

Medicina Trasfusionale LOTTO 3
Capitolato tecnico relativo alla fornitura in service di sistemi per la raccolta, lavorazione e
trasfusione di sangue ed emocomponenti in ottemperanza ai recenti decreto legislativi N° 261
del 20 Dicembre 2007, N° 191 del 9 Novembre 2007, alle raccomandazioni SIMTI 01/06/2010,
alle linee guida per la convalida dei processi del Centro Nazionale Sangue del febbraio 2014 ed
al decreto n.69del 02/11/2015 pubblicato nella gazzetta ufficiale del 28/12/2015.
Per un consumo previsto in sei anni
LOTTO UNICO E INDIVISIBILE
a) N. 5.000 Sacche quadruple da 450 ml con CPD e soluzione SAGM o equivalente con filtro in
linea per deplezione leucocitaria da sangue intero per scomposizione in eritrociti leucodepleti
(residuo leucocitario < 100.000 per unità) e plasma leucodepleto.
b) N. 35.000 Sacche quintuple da 450 ml con CPD e soluzione SAGM o equivalente, con filtro
morbido integrato in linea per la leucodeplezione solo eritrocitaria per la scomposizione sangue
intero in plasma, PRP da buffycoat, eritrociti leucodepleti (leucociti < 100.000 per unità)
c) N. 8.000 set per lavaggio emazie concentrate provvisti di linea di additivazione di soluzione
fisiologica (sacca con raccordo ad Y tale da permettere l’introduzione della sol.fisiologica e
scartare il surnatante dopo centrifugazione)
e) N. 400 filtri per la rimozione dei leucociti dai concentrati eritrocitari per uso laboratorio provvisto
di cinque sacche (una di raccolta del sangue filtrato 4 sacchettine per uso pediatrico )
f)
N. 1.000 filtri per la rimozione dei leucociti dai concentrati eritrocitari per uso al letto del
paziente con camera di gocciolamento
g) N. 3.000 filtri per la rimozione dei leucociti dai concentrati piastrinici per uso al letto del
paziente con camera di gocciolamento
h) N. 4.000 Dispositivi per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy-coat
Sistema completamente chiuso, costituito da minimo sette perforatori, di cui uno per la
risospensione, confluenti in una sacca alla quale deve essere interconnesso un filtro per la
leucodeplezione per piastine da buffy-coat (minimo 6 unità random), tale da assicurare un
residuo leucocitario < 100.000 per unità di pool.
i) N. 150 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 ml
j) N. 150 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 1000 ml
k/1) N° 150 sacche per la raccolta di sangue intero per la produzione di gel piastrinico con volume
sacche di 300 +/-10 ml con anticoagulante CPD e dotata di due aghi e port iniezione farmaci.
k/2) N° 150 sacche ottupla convenzionale per la produzione e l’ aliquotazione di gel piastrinico, con
volume sacche di 400/300/250/4x100 ml circa
l)
n. 80.000 Set di infusione per sangue o emocomponenti a 1 via C/ago 18
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m) n. 1.500 Soluzione conservante per piastrine, sacca da 300 ml
p) astucci per lo stoccaggio ed il congelamento di sacche di plasma in materiale adatto al
congelamento
n. 200 per sacche di plasmaferesi
n. 1000 per sacche di plasma da scomposizione
CARATTERISTICHE MINIME DEI PRODOTTI RICHIESTI
a-b) Caratteristiche minime dei sistemi di raccolta per sangue intero omologo
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Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata
Presenza di dispositivo preassemblato per il campionamento delle provette tramite sistema
Vacutainer
Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso
Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno
42 giorni
Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con assemblaggio che escluda la
presenza dell’ACD nella minibag e nel tubo ad essa connesso
Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre
Etichettatura conforme alle disposizioni di legge
Periodo di validità >12 mesi alla consegna
Schede tecniche e depliant originali del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta
partecipante (pena esclusione)
a-b) Caratteristiche minime dei filtri in linea
Filtro ad elevata capacità di rimozione, con un residuo leucocitario inferiore a 0.5x106 e residuo
piastrinico inferiore al 10% per unità con possibilità di filtrazione entro le due ore dal prelievo
· Recupero eritrocitario maggiore del 90%
· Priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica)
· Tempo di filtrazione inferiore a 30 minuti
· E’ richiesto il n. di lotto di produzione impresso sul corpo del filtro
· Le caratteristiche dei filtri per deleucocizazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche
in originale del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta partecipante (pena
esclusione) e da bibliografia nazionale e internazionale da allegare alle schede tecniche dei
prodotti offerti
e-f-g) Caratteristiche minime dei filtri da leucodeplezione per emazie concentrate
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Capacità filtrante: una unità di sangue intero o una unità di concentrato eritrocitario
Alta efficienza ed elevata rimozione tale da assicurare un elevata rimozione leucocitaria dopo
filtrazione con residuo leucocitario < 0.5x106 per unità
Dotazione di due perforatori (uno con presa aria) tali da consentire una eventuale diluizione
sterile del concentrato.
Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta
raggiunto il livello ottimale, l’arresto automatico del flusso (per la sola VOCE f)
Presenza di pre filtro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati.
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e di valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un
volume residuo minimo.
Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas.
Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche
in originale del produttore e da bibliografia nazionale e internazionale da allegare alle schede
tecniche dei prodotti offerti.
g) Caratteristiche minime dei filtri da leucodeplezione per concentrati piastrinici
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Capacità filtrante: una unità di piastrine da aferesi o fino a 6 concentrati piastrinici random
Residuo leucocitario inferiore 0.5x106 per unità da aferesi filtrata.
Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta
raggiunto il livello ottimale, l’arresto automatico del flusso
Presenza di pre filtro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati.
e di due valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un
volume residuo minimo.
Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas.
Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche
in originale del produttore e da bibliografia nazionale e internazionale da allegare alle schede
tecniche dei prodotti offerti
m-n) Caratteristiche minime dei set di infusione per sangue ed emocomponenti
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Trasfusore con perforatore con camera di gocciolamento
Presenza di filtro non superiore a 200 micron
Presenza di stringitubo roller
Raccordo di lattice perforabile
Connettore tipo Luer-lock
DESCRIZIONE APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE
Tutte le apparecchiature offerte dovranno essere nuove e di ultima generazione con obbligo di aggiornamento
tecnologico se dovessero essere immessi nel mercato nuovi modelli
UNITA di RACCOLTA Interna del SIMT
N. 3 bilance elettroniche basculanti
N. 3 carrelli porta bilance
N. 3 saldatori a pinza per sacche
UNITA di RACCOLTA dell’Associazione esterna al SIMT
N. 3 bilance elettroniche basculanti
N. 3 carrelli porta bilance
N. 3 saldatori a pinza per sacche
Caratteristiche minime delle bilance
Deve essere previsto interfacciamento bidirezionale tra le bilance e il sistema gestionale EMONET
per la trasmissione in radio frequenza dei seguenti dati minimi relativi alla donazione (codice
identificativo della donazione, peso del sangue, data, ora di inizio fine della donazione, durata della
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donazione, numero lotto sacca, codice operatore). Le bilance devono essere comprensivi
dell’hardware e del software abbinato per la gestione dei dati raccolti durante la donazione.
· Indicazione a display del tempo e del volume di donazione e miscelazione in continuo di sangue e
anticoagulante
· Dotazione di scanner e apposito supporto per la lettura di codici a barre dei dati relativi al codice
donazione, codice operatore, codice lotto sacca
· Arresto del flusso di prelievo automatico al termine della donazione programmata
· Alimentazione sia a rete che batteria ricaricabile.
· Allarme acustico e visivo con suonerie differenziate per ogni evento (posizione tubo, flusso
basso, fine donazione, errore lettura codici a barre etc)
· Intero processo di donazione guidato da messagistica
· Ogni bilancia deve essere corredata di carrello porta bilancia mobile a due ripiani
Caratteristiche minime dei saldatori a pinza per sacche
· Allarme di mancato completamento della saldatura
· Omologato per la saldatura con il donatore collegato (protezione di grado CF)
· Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF
· LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura
· Funzionamento anche a batteria
PC completo di monitor 17” e stampante laser e N° 2 stampanti per etichette tipo zebra
60.000 etichette termiche 100 x 100 mm per la etichettatura delle unità di sangue e degli
emocomponenti e n. 900.000 etichette termiche 55x25 (60x30) mm per la etichettatura delle
provette pilota. Le etichette devono possedere le seguenti caratteristiche:
· collante adatto alle basse temperature fino a – 50°C (come per surgelati)
· confezionamento compatibile con stampanti tipo zebra
FILTRAZIONE
Una stazione per la filtrazione delle sacche di sangue intero che consenta il posizionamento delle
sacche vuote (destinate a raccogliere il sangue filtrato) all’altezza del piano di lavoro (70-100 cm) e
la possibilità di sollevare le sacche di sangue intero ad una altezza raccomandata per una filtrazione
ottimale. Capacità di caricamento delle unità da filtrare fino a un max di 36 sacche
CENTRIFUGAZIONE
N° 2 Centrifughe refrigerate da pavimento per sacche di sangue
Requisiti minimi
Capacità di contenere almeno dodici sacche quadruple o quintuple da 450 ml di sangue intero
Controllata da microprocessore con almeno 15 programmi di lavoro memorizzabili
Range di temperatura : -20° C +40°C.. Velocità di centrifugazione regolabile fino ad almeno 6000
RCF
Display digitale per indicazione di tutti i parametri.
Fornita di rotore con coperchio, completo di relativi becher
Deve essere dotato di dispositivi di sicurezza con relativi display ed interfacciate con il gestionale
Controllo di Qualità sui parametri di centrifugazione in totale automazione, tramite integrale di
accelerazione
Conforme agli standard vigenti
N.1 centrifuga refrigerata da banco
Requisiti minimi
Bracci oscillanti con contenitori per provette di diversa misura interscambiabili
Range di temperatura 0°C + 40°C
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SCOMPOSIZIONE
N° 2 Scompositori automatici di emocomponenti corredati di apposito computer e software e
interfacciamento bidirezionale con il gestionale del SIMT (EMONET) a carico della ditta
aggiudicataria nei termini previsti dal SIMT
Caratteristiche minime degli scompositori:
· Sistema aperto che consenta di processare in modo completamente automatico sacche di
differenti marche sia di tipo standard che in configurazione "top and bottom",
· Possibilità di utilizzare configurazioni di sacche con filtri in linea e consentire, senza alcun
intervento da parte dell’operatore, la filtrazione, anche di concentrati piastrinici, sotto spremitura
automatica.
· saldatura automatica dei tubi al termine della procedura, tramite testine autosaldanti, al fine di
ottimizzare l’utilizzo di sacche multiple (fino alla quintupla) e con filtri in linea.
· dotato di un sistema di presse prementi multiple programmabili singolarmente, che agendo tutte
sulla sacca madre controllino mediante apposito software volume residuo del buffy coat, forza di
spremitura , altezza del buffy coat nella sacca primaria.
· Sistema di eliminazione automatica dell’ aria nella sacca plasma
· Allarme acustico e visivo in caso di errato posizionamento sacca e/o tubi
· Dotato di tecnologia RFI e collegamento dati in assenza di cablaggi
· Trasferimento automatico della soluzione conservante tramite apposita pressa .
N° 1 Bilancia da banco per la pesatura dei cestelli per centrifughe di sacche di sangue,
multifunzionale, ad alta precisione (non meno di 0,5 grammi), digitale, pesatura in conteggio e in
percentuale, calibratura automatica, portata almeno 5000 grammi
N° 3 saldatori a pinza di cui due portatili ed uno da banco con le seguenti caratteristiche minime:
· Allarme di mancato completamento della saldatura
· Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF
· LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura
N° 4 pinze spremitubo
N. 1 connettore sterile per tutte le saldature necessarie alle esigenze del SIMT con interfacciamento
bidirezionale con EMONET con cartucce per 9000 saldature
N. 1 Scongelatore rapido automatico per sacche di plasma, deve consentire, completamente a
secco, lo scongelamento di sacche di plasma, sia da aferesi (almeno 3), che da sangue intero (almeno
9), tramite appositi comparti separati ed indipendenti al fine di eliminare i rischi di contaminazione.
Deve consentire lo scongelamento delle sacche <20’, per garantire l’utilizzo in urgenza. Allarme
rottura sacca. Scongelamento della sacca in orizzontale e movimento oscillante ed impulsivo per
uniformare il processo. Possibilità di programmare mediante timer con avviso sonoro, il tempo di
scongelamento. Costruito secondo norme CE.
Interfacciamento con il sistema gestionale della U.O.
Deve essere garantita l’assistenza full-risk su tutte le apparecchiature entro 24 ore dalla chiamata
salvo i festivi (entro 48 ore)
La ditta aggiudicatrice deve qualificare tutte le apparecchiature massimo ogni sei mesi e supportare il
mantenimento dell’accreditamento mediante consulenza e supporto su procedure e convalide processi
propri della U.O. mediante personale in possesso dei seguenti requisiti:
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piena conoscenza dei requisiti necessari per l’ accreditamento istituzionale nel settore della formazione
professionale con dimostrata e oggettivata esperienza nella progettazione ed erogazione di corsi formativi
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specifici per il settore emotrasfusionale.
Comprovata esperienza con dimostrazione di aver partecipato, come tutor esterno, all’ ottenimento dell’
accreditamento Istituzionale di Servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale, con esperienza
oggettiva in non meno di 5 centri ricadenti nella Regione Sicilia.Si richiede elenco.
In possesso delle attestazioni di formazione e conoscenza riconosciuta relativamente alle apparecchiature
in possesso al Servizio Trasfusionale.
conoscenza delle normative cogenti nazionali e regionali nel settore della medicina trasfusionale
oggettivate dal superamento di corso di formazione specifico sulle normative di settore
esperienza nel settore sanitario con qualifica di base laurea in medicina e chirurgia, specializzazione in
sanità pubblica e organizzazione dei servizi sanitari
L’interfacciamento di tutte le apparecchiature con il sistema gestionale in uso sono a carico della ditta
aggiudicatrice
N. 1 Sistema per il Controllo di qualità degli emocomponenti prodotti in accordo con la
R(95)15.
PC completo di monitor 17” e stampante laser N° 1 stampante:
Programma in lingua italiana con manuale in italiano;
Capacità di monitorare tutte le categorie di emocomponenti;
Accesso al servizio protetto da password con differenti livelli di
autorizzazione;
Elaborazione automatica dei risultati e creazione di un database
facilmente consultabile;
Controllo della conformità dei risultati rispetto al quadro normativo
di riferimento per tutti gli emocomponenti previsti;
Possibilità di aggiornare i limiti di legge in accordo con l’evoluzione
delle normative;
Creazione di grafici e report completamente personalizzabili;
Possibilità di stampare ed archiviare pdf di ogni sezione;
Gestione via WEB per il coordinamento di studi multicentrici.
Nell’offerta deve essere specificato il prezzo di noleggio delle apparecchiature con disponibilità in
base alle evoluzioni legislative di implementare e/o ridurre la strumentazione (centrifuga per sacche,
scompositori, etc).
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