testosterone - Casa di Cura Salus

TESTOSTERONE
MODALITA' DI RICHIESTA:
Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato.
Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante.
PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME:
Il paziente deve trovarsi in condizioni basali dopo un digiuno di circa 10 ore.
MODALITA' DI RACCOLTA DEL CAMPIONE:
- Prelievo venoso.
- Utilizzo del sistema sottovuoto o di siringa monouso o butterfly.
- Utilizzo provetta con gel separatore (tappo giallo).
MODALITA’ DI TRASPORTO DEL CAMPIONE:
Pazienti interni: da ogni stanza i campioni sono portati da un infermiere in un contenitore adeguato in laboratorio.
Pazienti esterni: dalla sala prelievi (attigua al laboratorio) i campioni, attraverso l’apposita finestra, sono consegnati al
laboratorio.
Vedi procedura.
MODALITA' DI CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE:
La provetta madre dopo essere stata processata è conservata tra 2° e 8°C per 6 giorni
Se il campione non può essere processato subito, il surnatante è raccolto mediante pipetta monouso in una provetta di
plastica tappata, su cui è applicata l’etichetta con codice a barre, e conservata secondo le modalità previste dalla metodica
descritta nella scheda tecnica. Evitare congelamenti ripetuti.
FASE PRE-ANALITICA:
Sulla provetta madre è posta un etichetta con codice a barre che permette la trasmissione bidirezionale dei dati (esami
richiesti e relativi risultati) tra il PC dello strumento e il PC gestionale.
La provetta madre è centrifugata a 3750 rpm per 8 minuti.
FASE ANALITICA:
La provetta madre è posizionata sul rack porta campioni dello strumento COBAS 6000 ROCHE dalla preanalitica COBAS
p 312, che provvede alla registrazione del check-in e quindi processata secondo le modalità analitiche previste.
FASE POST-ANALITICA:
I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente.
CRITERI DI VALIDAZIONE DEL DATO ANALITICO:
Analisi dei controlli qualità interni secondo le regole di Westgard e controlli qualità esterni (VEQ).
VALORI PANICO:
Non applicabile.
CARATTERISTICHE E DESCRIZIONE DEL METODO:
Il “Testosterone II” è un test immunologico sandwich per la determinazione quantitativa del testosterone nel siero umano, è
un’ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza(ECLIA).
PRECISIONE, ACCURATEZZA E SENSIBILITA’:
Vedi scheda tecnica.
INTERFERENZE:
Vedi scheda tecnica.
SIGNIFICATIVITA’ (VARIABILITA’ ANALITICA E VARIABILITA’ BIOLOGICA)
VA: vedi scheda tecnica. VB: 8.8%
COMPILAZIONE, TRASMISSIONE E CONSEGNA REFERTI:
I risultati, dopo la validazione tecnica sono controllati e validati clinicamente per poi essere firmati digitalmente dal
responsabile del laboratorio o da chi ne fa le veci.
Dopo la firma digitale i referti sono disponibili on line per essere visionati dai reparti se i pazienti sono interni.
Per i pazienti esterni i referti possono essere stampati su richiesta alla segreteria o sono accessibili via internet tramite
l’utilizzo dell’apposito codice rilasciato al momento dell’accettazione del paziente dalla segreteria.
PRINCIPALI CRITERI INTERPRETATIVI:
Il Testosterone, principale ormone androgeno è secreto nel testicolo dalle cellule del Laydig sotto l’influenza dell’LH.
Agisce sulla spermatogenesi, sulla maturazione degli organi genitali, sui caratteri sessuali secondari e sull’anabolismo dei
protidi.
Nella donna piccole quantità di testoserone sono secrete dalle ovaie e dalle ghiandole surrenali. Quando è in circolo il
testosterone è legato a proteine di trasporto (principalmente Sex Hormone Binding Protein e albumina).
Il testosterone libero rappresenta l’ 1-2% del totale.
Il dosaggio nell’uomo permette di valutare la funzione steroidogena testicolare; titoli bassi sono spesso legati ad
ipogonadismo o a femminilizzazione.
Nella donna titoli elevati di testoserone possono essere legati ad una sindrome ovarica policistica, ad un tumore ovarico o
surrenalico o a una iperplasia surrenalica.
TEMPO DI ATTESA PER L'ESAME:
Uguale o inferiore a 8 ore.
08/04/15
ms_05200067190V8.0
Testosterone II
Testosterone
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
05200067 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Italiano
Finalità d’uso
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro del
testosterone nel siero e nel plasma umani.
L’esecuzione dell’ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza “ECLIA”
è destinata all’uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e.
Sommario
Letteratura1,2,3,4,5,6
L’ormone androgeno testosterone (17β‑idrossi-androstenone) ha un peso
molecolare di 288 Da. Negli uomini, il testosterone viene sintetizzato quasi
esclusivamente dalle cellule di Leydig dei testicoli. La secrezione del
testosterone viene regolata dall’ormone luteinizzante (LH) ed è soggetto ad
un feedback negativo attraverso l’ipofisi e l’ipotalamo.
Il testosterone favorisce lo sviluppo dei caratteri maschili secondari e serve
al mantenimento del funzionamento della prostata e delle vescicole
seminali.
La maggior parte del testosterone in circolo è legata a proteine di trasporto
(SHBG = sex hormone‑binding globulin).
Nelle donne, piccole quantità di testosterone vengono prodotte nelle ovaie.
A concentrazioni fisiologiche, gli androgeni non hanno effetti specifici nella
donna. Un’aumentata produzione di testosterone nelle donne, a seconda
del grado di incremento, può causare virilizzazione.
La determinazione del testosterone nelle donne è utile nella diagnosi della
sindrome adrenogenitale (SAG), di ovaie policistiche (sindrome di
Stein‑Leventhal), nonché se si sospetta un tumore surrenale o delle ovaie,
un'iperplasia surrenale o un'insufficienza ovarica.
Si esegue la determinazione del testosterone in uomini se si sospetta una
diminuita produzione di testosterone in caso di ipogonadismo, di terapia
con estrogeni, di aberrazioni cromosomiche (ad es. la sindrome di
Klinefelter) e di cirrosi epatica.
Il test Testosterone II Elecsys impiega un principio competitivo, utilizzando
un anticorpo ovino monoclonale ad elevata affinità e specificità per il
testosterone umano. Il testosterone endogeno, rilasciato dal campione
mediante il 2‑bromoestradiolo, compete per i siti di legame dell’anticorpo
biotinilato, con il derivato del testosterone marcato con un complesso di
rutenioa) e aggiunto alla miscela di reazione.
Nell'intervallo di concentrazioni relativo alle donne, il test
Testosterone II Elecsys mostra una performance migliore rispetto al metodo
di riferimento rappresentato da gas‑cromatografia/spettrometria di massa
con diluizione isotopica (ID‑GC/MS).
a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2'-bipiridile) (Ru(bpy) )
▪ I risultati vengono calcolati in base ad una curva di calibrazione, che
viene generata in modo specifico per lo strumento con una calibrazione
a 2 punti e con una curva master fornita insieme al codice a barre del
reattivo.
Reattivi – soluzioni pronte all'uso
Il rack-pack reagenti è contrassegnato con TESTO II.
M
Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente), 1 flacone,
6.5 mL:
microparticelle rivestite di streptavidina 0.72 mg/mL; conservante.
R1 Anticorpi anti‑testosterone~biotina (tappo grigio), 1 flacone, 10 mL:
anticorpo (ovino) monoclonale biotinilato anti‑testosterone 40 ng/mL;
reattivo di rilascio 2-bromoestradiolo; tampone MES 50 mmol/L,
pH 6.0; conservante.
R2 Testosterone-peptide~Ru(bpy) (tappo nero), 1 flacone, 9 mL:
derivato del testosterone marcato con un complesso di rutenio
1.5 ng/mL; tampone MES 50 mmol/L, pH 6.0; conservante.
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori
professionali.
Evitare la formazione di schiuma in tutti i reattivi e tipi di campione
(campioni, calibratori e controlli).
Utilizzo dei reattivi
I reattivi contenuti nella confezione formano un’unità inseparabile e sono
pronti all’uso.
Tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo corretto vengono lette nello
strumento dai codici a barre dei rispettivi reattivi.
Conservazione e stabilità
Conservare a 2‑8 °C.
Non congelare.
Conservare la confezione di reattivi Elecsys in posizione verticale in modo
da garantire la completa disponibilità delle microparticelle durante il
mescolamento automatico prima dell’uso.
Principio del test
Principio di competizione. Durata complessiva del test: 18 minuti.
Stabilità:
prima dell’apertura a 2‑8 °C
fino alla data di scadenza indicata
▪ 1a incubazione: 20 µL di campione vengono incubati con un anticorpo
monoclonale biotinilato specifico anti‑testosterone. I siti di legame
dell’anticorpo marcato vengono occupati dall’analita del campione
(a seconda della sua concentrazione).
▪ 2a incubazione: dopo l’aggiunta di microparticelle rivestite di
streptavidina e di un derivato del testosterone marcato con un
complesso di rutenio, il complesso si lega alla fase solida mediante
l’interazione biotina‑streptavidina.
▪ La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura dove le
microparticelle vengono attratte magneticamente alla superficie
dell’elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze non legate
impiegando ProCell/ProCell M. Applicando una tensione all’elettrodo, si
induce l’emissione chemiluminescente che viene misurata mediante il
fotomoltiplicatore.
dopo l’apertura a 2‑8 °C
12 settimane
sugli analizzatori
8 settimane
2014-12, V 8.0 Italiano
Prelievo e preparazione dei campioni
Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati in numero
sufficiente e risultano accettabili.
Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o con
provette contenenti gel di separazione.
Plasma con litio eparina, K2‑EDTA e K3‑EDTA.
Valutazione: recupero 80‑120 % del valore nel siero > 1 ng/mL, recupero di
±0.2 ng/mL del valore nel siero ≤ 1 ng/mL e slope 0.9‑1.1 + intercetta
0.05 ng/mL + coefficiente di correlazione > 0.95.
Stabilità: 1 settimana a 2‑8 °C, 6 mesi a ‑20 °C. Congelare solo 1 volta.7
1/6
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Testosterone II
Testosterone
I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di
provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento
dell'analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte
le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori
possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui
risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi
per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle
provette.
I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima
dell’esecuzione del test.
Non impiegare campioni inattivati a caldo.
Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide.
Assicurarsi che i campioni, i calibratori ed i controlli al momento della
misura siano alla temperatura di 20‑25 °C.
Per evitare un’eventuale evaporazione, analizzare/misurare i campioni,
calibratori e controlli che si trovano sugli analizzatori entro 2 ore.
Materiali a disposizione
Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all'uso”.
Materiali necessari (ma non forniti)
▪
05202230190, Testosterone II CalSet II, per 4 x 1 mL
▪
11731416190, PreciControl Universal, per 2 x 3 mL ciascuno di
PreciControl Universal 1 e 2
▪ Normale attrezzatura da laboratorio
▪ Analizzatore Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e
Accessori per gli analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL di tampone del sistema
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL di soluzione di lavaggio per
celle di misura
▪
11930346122, SysWash Elecsys, 1 x 500 mL di additivo per
l’acqua di lavaggio
▪
11933159001, adapter per SysClean
▪
11706802001, AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di
reazione
▪
11706799001, AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di
pipettaggio
Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
e cobas e 602:
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio per
celle di misura
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 coppette per il preriscaldamento di
ProCell M e di CleanCell M prima dell'uso
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL di soluzione di lavaggio
per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi
▪
03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL di soluzione di lavaggio da
impiegare prima della determinazione
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti
da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per
rifiuti
▪
03023150001, WasteLiner, sacchetti per rifiuti
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Accessori per tutti gli analizzatori:
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602:
è necessario l'impiego della soluzione PreClean M.
Portare i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20 °C e
collocarli nel rotore portareattivi (20 °C) dell'analizzatore. Evitare la
formazione di schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l’apertura
e la chiusura dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento.
Calibrazione
Tracciabilità: questo metodo è stato standardizzato mediante l’ID‑GC/MS
(gas‑cromatografia/spettrometria di massa con diluizione isotopica).8,9
Ogni set di reattivi Elecsys possiede un'etichetta con codice a barre
contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del rispettivo lotto
di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata all'analizzatore
impiegando l'appropriato CalSet.
Frequenza di calibrazione: effettuare una calibrazione per ogni lotto con
reattivo fresco (al massimo 24 ore dopo l’identificazione della confezione di
reattivo sull'analizzatore). Si consiglia di ripetere la calibrazione come
segue:
▪ dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo
▪ dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo
sull'analizzatore)
▪ all’occorrenza: ad es. se un controllo di qualità si trova al di fuori dei
limiti definiti
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Universal.
In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato.
I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti
individualmente almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, al
cambio di ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione.
Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze
individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti
definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel
caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti.
Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida
locali.
Calcolo
L’analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell’analita
di ogni campione (in ng/mL, in ng/dL oppure in nmol/L).
Fattori di conversione:
ng/mL x 100 = ng/dL
▪
▪
▪
11298500316, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione di
lavaggio per il sistema
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel
presente documento per l'analizzatore in questione. Per le istruzioni
specifiche dell'analizzatore relative all'esecuzione del test, consultare il
manuale d'uso dello strumento.
La risospensione delle microparticelle prima dell’uso avrà luogo
automaticamente. Leggere i parametri test‑specifici nello strumento dal
codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile
leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre.
ng/mL x 3.47 = nmol/L
nmol/L x 0.288 = ng/mL
Limiti del metodo – interferenze
L’ittero (bilirubina < 513 µmol/L oppure < 30 mg/dL), l’emolisi
(Hb < 0.372 mmol/L oppure < 0.600 g/dL), la lipemia (Intralipid
< 1000 mg/dL) e la biotina (< 123 nmol/L oppure < 30 ng/mL) non
interferiscono sul test.
Valutazione: recupero entro ±10 % del valore iniziale (concentrazioni:
>1‑15 ng/mL), recupero entro ±15 % del valore iniziale (concentrazioni:
>0.5‑1 ng/mL) e recupero di ±0.075 ng/mL (concentrazioni:
0.150‑0.500 ng/mL).
Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il
campione dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l’ultima
somministrazione di biotina.
Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino ad una
concentrazione di 1000 IU/mL.
Tra 18 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è osservata
alcuna interferenza nel test.
Tra 2 farmaci speciali testati, è stata inoltre osservata una forte interazione
con il nandrolone (DCI – denominazione comune internazionale, OMS).
Non utilizzare campioni prelevati da pazienti sottoposti a trattamento con
nandrolone.
In casi molto rari si possono osservare livelli di testosterone elevati in
campioni prelevati da pazienti femminili con insufficienza renale in fase
terminale (end‑stage renal disease – ESRD).
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Testosterone II
Testosterone
Se si riscontrano valori di testosterone implausibilmente elevati in donne, si
consiglia di verificarli con un metodo di estrazione o un metodo LC‑MS/MS
(tandem) convalidato.5
In casi rari possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente
alti di anticorpi diretti contro anticorpi specifici anti‑analita, di anticorpi
anti‑streptavidina o di anticorpi anti‑rutenio. Tali effetti sono ridotti al minimo
attraverso un procedimento appropriato del test.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente
con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze
cliniche.
Limiti ed intervalli
Intervallo di misura
0.025‑15.0 ng/mL oppure 0.087‑52.0 nmol/L (definito dal limite di sensibilità
e dal massimo valore della curva master). I valori al di sotto del limite di
sensibilità vengono indicati come <0.025 ng/mL oppure <0.087 nmol/L.
I valori al di sopra dell'intervallo di misura vengono indicati come
>15.0 ng/mL oppure >52.0 nmol/L.
Limiti inferiori di misura
Limite del bianco (LdB), limite di sensibilità (LdS) e limite di
quantificazione (LdQ)
Limite del bianco = 0.012 ng/mL oppure 0.042 nmol/L
Limite di sensibilità = 0.025 ng/mL oppure 0.087 nmol/L
Limite di quantificazione = 0.120 ng/mL oppure 0.416 nmol/L
Il limite del bianco ed il limite di sensibilità sono stati determinati in
conformità ai requisiti EP17‑A del CLSI (Clinical and Laboratory Standards
Institute).
Il limite di quantificazione è stato determinato impiegando il risultato dei test
relativi alla sensibilità funzionale.
Il limite del bianco corrisponde al valore del 95o percentile ottenuto in
n ≥ 60 misurazioni di campioni privi di analiti in varie serie indipendenti l'una
dall'altra. Il limite del bianco corrisponde alla concentrazione al di sotto della
quale si riscontrano campioni privi di analiti con una probabilità del 95 %.
Il limite di sensibilità viene determinato in base al limite del bianco e alla
deviazione standard dei campioni con concentrazioni basse. Il limite di
sensibilità corrisponde alla concentrazione minima dell'analita che può
essere rilevata (valore superiore al limite del bianco con una probabilità
del 95 %).
Il limite di quantificazione (la sensibilità funzionale) rappresenta la
concentrazione minima dell’analita che può essere misurata in modo
riproducibile con un CV della precisione intermedia del ≤20 %. È stato
determinato utilizzando campioni con basse concentrazioni di testosterone.
Stadio di Tanner
N
Mediana
5-95i percentili (ng/mL)
2
12
<0.025
<0.025-0.104
3
12
0.079
<0.025-0.237
4
12
0.122
<0.025-0.268
5
27
0.197
0.046-0.383
La seguente tabella mostra i risultati ottenuti con il test
Testosterone II Elecsys su un gruppo di soggetti apparentemente sani,
costituito da 214 uomini e 160 donne che non assumevano contraccettivi o
farmaci prescritti (numero studio: CIM 000669). I campioni di sangue sono
stati prelevati tra le ore 6.30 e 13.00. Questo studio clinico focalizzato sul
test Testosterone II Elecsys includeva misurazioni eseguite in parallelo con
il test SHBG Elecsys. I risultati sono stati valutati per i test
Testosterone II Elecsys e SHBG Elecsys nonché per parametri
normalmente usati, derivati da differenti procedimenti di calcolo, inclusa
l'albumina come un parametro importante coinvolto.12
▪ Indice di testosterone libero (% FTI) oppure indice degli androgeni liberi
(% FAI), calcolati su base molare/molare:
FTI (%) = (testosterone in nmol/L diviso per SHBG in nmol/L) x 100
▪ Testosterone libero calcolato (FTc) in nmol/L ed in %
▪ Testosterone biodisponibile calcolato (BATc) in nmol/L ed in %
FTc e BATc sono stati calcolati attraverso le concentrazioni individuali di
testosterone totale, SHBG e albumina nonché attraverso la costante di
associazione dell'albumina con il testosterone. Una descrizione dettagliata
del procedimento di calcolo è disponibile su richiesta. Consultare anche la
home page di www.issam.ch/freetesto.htm.
Sono stati ottenuti i seguenti risultati:
Testosterone
Soggetti del test
Mediana
5-95o
Mediana
136
5.36
2.49-8.36
18.6
8.64-29.0
78
4.76
1.93-7.40
16.5
6.68-25.7
89
0.271
0.084-0.481
0.941
0.290-1.67
71
0.162
0.029-0.408
0.563
0.101-1.42
ng/mL
Uomini
5-95o
nmol/L
(20-49 anni)
Uomini
(≥50 anni)
Donne
(20-49 anni)
Diluizione
Non necessaria a causa dell’ampio intervallo di misura.
Donne
Valori di riferimento
Le seguenti tabelle mostrano i risultati ottenuti con il test
Testosterone II Elecsys su una popolazione di riferimento costituita da
95 maschi (7‑18 anni) e 100 femmine (8‑18 anni), che, in termini
endocrinologici, erano di buona salute. I soggetti sono stati classificati
clinicamente secondo gli stadi di Tanner, che, a loro volta, sono stati
caratterizzati in base al metodo di Marshall e Tanner.10,11
(≥50 anni)
Distribuzione dei valori di testosterone in un gruppo di uomini
apparentemente sani a seconda dell'età (n = 214). Linea continua:
50o percentile; linea superiore: 95o percentile; linea inferiore: 5o percentile.
y 12
Valori di riferimento per uomini (7‑18 anni) classificati secondo gli
stadi di Tanner
10
8
Stadio di Tanner
N
Mediana
5-95i percentili (ng/mL)
1
26
<0.025
<0.025
2
18
0.597
<0.025-4.32
3
15
2.45
0.649-7.78
4
16
3.44
1.80-7.63
5
20
4.46
1.88-8.82
6
4
2
Valori di riferimento per donne (8‑18 anni) classificate secondo gli
stadi di Tanner
Stadio di Tanner
N
Mediana
5-95i percentili (ng/mL)
1
37
<0.025
<0.025-0.061
2014-12, V 8.0 Italiano
Percentili
N
0
3/6
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
x
ms_05200067190V8.0
Testosterone II
Testosterone
x: età (anni)
Testosterone biodisponibile, calcolato
y: testosterone (ng/mL) – gruppo di uomini
Soggetti del test
N
Distribuzione dei valori di testosterone in un gruppo di donne
apparentemente sane a seconda dell'età (n = 160). Linea continua:
50o percentile; linea superiore: 95o percentile; linea inferiore: 5o percentile.
y
Percentili
Media­
na
5‑95i percen­
tili
Media­
na
BATc (nmol/L)
0.6
Uomini
5‑95i percen­
tili
BATc (%)
136
9.10
4.36-14.3
49.8
35.0-66.3
78
6.63
3.59-11.0
42.1
27.5-60.7
89
0.246
0.059-0.756
25.7
15.3-47.7
71
0.168
0.030-0.430
28.0
15.1-55.2
(20‑49 anni)
0.5
Uomini
(≥50 anni)
0.4
Donne
(20‑49 anni)
0.3
Donne
0.2
(≥50 anni)
Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di riferimento alla
propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di
riferimento propri.
0.1
0.0
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
x
Precisione
La precisione è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, campioni e
controlli, eseguiti in base ad un protocollo (EP5‑A2) del CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute): 2 serie al giorno, ciascuna in duplicato, per
21 giorni (n = 84). Sono stati ottenuti i seguenti risultati:
x: età (anni)
y: testosterone (ng/mL) – gruppo di donne
SHBG
Soggetti del test
N
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli
analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
5‑95i percentili
Mediana
Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411
nmol/L
Ripetibilità
Uomini (20‑49 anni)
136
33.5
16.5-55.9
Uomini (≥50 anni)
78
40.8
19.3-76.4
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
Donne (20‑49 anni)
89
64.3
24.6-122
Siero umano 1
0.095
0.330
0.004
0.014
4.7
Donne (≥50 anni)
71
57.4
17.3-125
Siero umano 2
0.691
2.40
0.014
0.048
2.1
Siero umano 3
2.16
7.50
0.042
0.146
1.9
Siero umano 4
8.67
30.1
0.229
0.795
2.6
Siero umano 5
13.0
45.1
0.158
0.548
1.2
6.30
21.9
0.088
0.305
1.4
2.65
9.20
0.047
0.163
1.8
Campione
Indice di testosterone libero o indice degli androgeni liberi
Soggetti del test
N
5‑95i percentili
Mediana
FTI o FAI (%)
Uomini (20‑49 anni)
136
57.2
PreciControl
PreciControl U2
78
38.2
24.3-72.1
Donne (20‑49 anni)
89
1.53
0.297-5.62
Donne (≥50 anni)
71
1.15
0.187-3.63
Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411
Campione
Percentili
Media­
na
5‑95i percen­
tili
Media­
na
FTc (nmol/L)
0.379
0.198-0.619
5‑95i percen­
tili
FTc (%)
2.10
1.53-2.88
(20‑49 anni)
Uomini
78
0.304
0.163-0.473
1.91
1.23-2.59
(≥50 anni)
Donne
CV
Precisione intermedia
N
136
DS
b) U = Universal
Testosterone libero, calcolato
Uomini
Ub)1
35.0-92.6
Uomini (≥50 anni)
Soggetti del test
Media
89
0.011
0.003-0.033
1.19
0.701-2.19
71
0.008
0.001-0.020
1.26
0.685-2.64
Media
DS
CV
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
Siero umano 1
0.095
0.330
0.008
0.028
8.4
Siero umano 2
0.691
2.40
0.022
0.076
3.2
Siero umano 3
2.16
7.50
0.060
0.208
2.8
Siero umano 4
8.67
30.1
0.243
0.843
2.8
Siero umano 5
13.0
45.1
0.440
1.53
3.4
PreciControl U1
6.30
21.9
0.182
0.632
2.9
PreciControl U2
2.65
9.20
0.097
0.337
3.7
(20‑49 anni)
Donne
(≥50 anni)
4/6
2014-12, V 8.0 Italiano
ms_05200067190V8.0
Testosterone II
Testosterone
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Ripetibilità
Campione
Media
DS
CV
y = 1.02x – 0.027
y = 1.01x – 0.003
τ = 0.928
r = 0.999
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.173 e 17.3 ng/mL
(tra 0.600 e 60.0 nmol/L).
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
Siero umano 1
0.091
0.316
0.014
0.049
14.8
Campioni prelevati da donne (n = 20):
Siero umano 2
0.696
2.42
0.029
0.097
4.1
Passing/Bablok13
Regressione lineare
y = 0.969x + 0.007
r = 0.992
Siero umano 3
2.13
7.39
0.059
0.205
2.8
y = 0.959x + 0.005
Siero umano 4
8.79
30.5
0.236
0.833
2.7
τ = 0.780
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.173 e 2.29 ng/mL
(tra 0.600 e 7.95 nmol/L).
b) Il confronto del test Testosterone II Elecsys (y) con il test
Testosterone Elecsys (x), impiegando campioni prelevati da pazienti
ospedalizzati, ha prodotto le seguenti correlazioni (ng/mL):
Numero dei campioni misurati: 239 uomini, 149 donne
Risultati ottenuti in uno studio multicentrico esterno (numero studio:
CIM 000669).
Siero umano 5
13.1
45.8
0.281
0.975
2.1
PreciControl U1
6.08
21.1
0.179
0.625
2.9
PreciControl U2
2.56
8.88
0.067
0.229
2.6
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Precisione intermedia
Campione
Media
Siero umano 1
DS
CV
Campioni prelevati da uomini (n = 239):
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
0.091
0.316
0.017
0.059
18.1
Passing/Bablok13
Regressione lineare
y = 0.957x + 0.155
r = 0.985
Siero umano 2
0.696
2.42
0.030
0.104
4.4
y = 0.977x + 0.032
Siero umano 3
2.13
7.39
0.067
0.232
3.2
τ = 0.870
1.01
3.3
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.063 e 14.0 ng/mL
(tra 0.219 e 48.5 nmol/L).
Siero umano 4
8.79
30.5
0.292
Siero umano 5
13.1
45.8
0.331
1.15
2.5
PreciControl U1
6.08
21.1
0.190
0.659
3.1
PreciControl U2
2.56
8.88
0.093
0.323
3.6
Confronto tra metodi
a) Il confronto del test Testosterone II Elecsys (y) con il
metodo ID‑GC/MS (x), impiegando 39 campioni di siero, ha prodotto le
seguenti correlazioni (ng/mL):
Campioni prelevati da uomini e donne (n = 39):
Campioni prelevati da donne (n = 149):
Passing/Bablok13
Regressione lineare
y = 0.715x + 0.023
y = 0.957x – 0.061
τ = 0.697
r = 0.972
Le concentrazioni dei campioni erano comprese fra 0.023 e 9.26 ng/mL
(fra 0.080 e 32.1 nmol/L); 2 campioni erano molto elevati, con
concentrazioni rispettivamente di 4.16 ng/mL (14.44 nmol/L) e 9.26 ng/mL
(32.1 nmol/L).
y 18
Specificità analitica
Per il derivato dell’anticorpo impiegato sono state riscontrate le seguenti
reazioni crociate (in %):
16
14
Androstendione
12
10
8
6
2
0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
x
100
≤2.50
1000
≤0.01
Cortisone
2000
n. r.c)
Danazolo
1000
≤0.500
Dexametasone
2000
n. r.
DHEA
1000
≤0.016
∘
Punti
–-–- x=y
—
Passing/Bablok
- - - - Regressione lineare
Passing/Bablok13
2014-12, V 8.0 Italiano
50000
≤0.003
D-5-Androstene-3β,17β-diolo
1000
≤0.290
Estradiolo
1000
≤0.160
Estrone
1000
≤0.004
Etisterone
1000
≤2.40
Norgestrel
1000
≤0.910
100
≤2.46
Testosterone propionato
x: ID‑GC/MS (ng/mL)
y: test Testosterone II Elecsys (ng/mL)
5-α-Androstane-3β,17β-diolo
5-α-Diidro-testosterone
11-β-Idrossi-testosterone
11-Cheto-testosterone
Regressione lineare
19-Noretisterone
5/6
Reattività croc.
(%)
Cortisolo
DHEA-S
4
Concentrazione
(ng/mL)
1000
≤2.11
500
≤0.860
100
≤18.0
1000
≤3.22
40
≤6.00
ms_05200067190V8.0
Testosterone II
Testosterone
Concentrazione
(ng/mL)
Reattività croc.
(%)
Prednisone
1000
n. r.
Prednisolone
1000
≤0.002
Progesterone
1000
n. r.
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine.
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c) n. r. = non rilevabile
Letteratura
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Cambridge University Press, 2004. ISBN 0 521 83390 9.
2 Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie und
Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994; Band 1:36-38,70,116
Band 1:39-40, 520-521, 593-594, 422-423. ISBN 3-540-57345-3, ISBN
3-540-57347-x.
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J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il
relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information
e le metodiche di tutti i componenti necessari (se disponibili nel vostro
paese).
In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un
numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non
è utilizzato.
Simboli
Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223‑1, Roche Diagnostics
impiega i seguenti simboli:
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