dichiarazione di assunzione di responsabilita

Direzione Generale
Dipartimento degli Staff
U.O. Qualità e Formazione
Programma Ricerca e Innovazione
Il Direttore
DICHIARAZIONE DI ASSUNZIONE DI RESPONSABILITA’
Il
sottoscritto
Dr./Prof._________________________Responsabile
della
Sperimentazione, con riferimento alla allegata richiesta di autorizzazione alla
Sperimentazione Prot. ______________________________________________________
proposta dallo Sponsor e/o Promotore_________________________________________
per lo studio______________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Studio che risponde ai requisiti del Decreto 17/12/2004 “Prescrizione e condizioni di
carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con
particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell’assistenza sanitaria”
dichiara :
 che il farmaco utilizzato nella sperimentazione è fornito gratuitamente per tutta la durata
dello studio dallo Sponsor e/o Promotore____________________________________;
 che il farmaco utilizzato nella sperimentazione è a carico del S.S.N. (v. art. 2, comma 1
Decreto 17/12/2004), qualora si concretizzino le condizioni previste dall’art. 1 Decreto
17/12/2004);
 che la sperimentazione verrà svolta oltre il debito orario istituzionalmente dovuto (v.
delibera . 185/2004 – art. 26);
 che
il
numero
degli
arruolati
sarà
in
via
preventiva
di___________________________________;
 di impegnarsi a non avviare la Sperimentazione prima della debita comunicazione
autorizzativa.
 di impegnarsi a trasmettere alla Segreteria del Comitato Etico le comunicazioni relative
al monitoraggio dello studio, come disposto dalle normative vigenti (inizio studio, stato
di avanzamento della sperimentazione.).
Si allega relazione sui requisiti e sulle caratteristiche della sperimentazione.
Piacenza,_______________
Il Responsabile della Sperimentazione
_________________________________
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE
Il sottoscritto Dr./Prof._______________________________________________
Dirigente Responsabile della U.O.___________________________________________
Chiede
l’autorizzazione
alla
Sperimentazione
clinica
prodotto________________________________________________________________
Ditta___________________________________________________________________
da effettuarsi nel periodo___________________________________________________
del
Specifica (solamente per farmaci) che si tratta di Studio di Fase I-II-III-IV



che il farmaco è – non è registrato
che lo Studio è – non è multicentrico
che lo Studio è – non è internazionale
Comunica che il principale Sperimentatore è il :
Dr./Prof.________________________________________________________________
coadiuvato dai seguenti collaboratori (specificare se il personale infermieristico partecipa
o non partecipa) :_________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
ATTESTA CHE:

A) Obiettivo della ricerca
- è clinicamente nuovo, e/o importante
SI
NO
se
NO
specificare________________________________________________________________
________________________________________________________________________

B) Piano della ricerca
- è adeguato per raggiungere gli obiettivi proposti
SI
NO
se
NO
specificare________________________________________________________________

C) Aspetti economici ed organizzativi della Sperimentazione
- l’ospedalizzazione è richiesta
SI
NO
- i benefici che si attendono dalla ricerca sono proporzionali agli impegni organizzativi ed
economici che la Sperimentazione richiede
SI
NO
se
NO
specificare________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- i costi aggiuntivi nella Sperimentazione ammontano a £.____________________ sono
esposti correttamente
SI
NO
- sono in atto Studi clinici con farmaci della stessa categoria
SI
NO
se SI specificare i criteri di reclutamento e la suddivisione dei paziente per i singoli
studi_____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
GARANTISCE:
-
sotto la propria responsabilità la competenza e l’adeguatezza del personale coinvolto
nello studio e l’idoneità della struttura, dei locali, e delle attrezzature disponibili agli
scopi ed ai tempi di realizzazione della Sperimentazione;
RILEVA:
-
i seguenti costi aggiuntivi connessi alla Sperimentazione e riferiti ad esami di
laboratorio e/o strumentali e materiali sanitari.
ESAME
TIPO
COSTO UNITARIO
TARIFFARI LIBERA
PROFESSIONE
D’EQUIPE
COSTO UNITARIO
TARIFFARI LIBERA
PROFESSIONE
D’EQUIPE
NUMERO
PAZIENTI
COSTO
COMPLESSIVO
COSTO PER
PAZIENTE
NUMERO
PAZIENTI
COSTO
COMPLESSIVO
N.
MATERIALE SANITARIO
TIPO
COSTO PER
PAZIENTE
N.
-comunica le ore aggiuntive che i sanitari dedicheranno allo svolgimento della
ricerca :
- Dirigente Responsabile________________ore
- Dirigente di 1° livello__________________ore
- Altro (specificare)____________________ ore
In sede di consuntivo il Responsabile della Sperimentazione quantificherà i costi effettivi
per esami aggiuntivi per paziente che giunge al termine della Sperimentazione.
Data_____________
Il Dirigente Responsabile
Unità Operativa
Il Responsabile della Sperimentazione
Visto si autorizza :
Il Direttore del Dipartimento
________________________
Il Responsabile della Sperimentazione chiede di essere invitato alla seduta del C.E. in cui
viene trattata la Sperimentazione proposta
SI
NO
Il C.E. e/o la Direzione Sanitaria sono autorizzati a verificare che durante la
Sperimentazione le procedure sperimentali previste non vengano disattese.
Il responsabile del procedimento Sig.ra Concetta Alberici
Tel. 0523/302929 – Fax 0523/302320 e.mail [email protected]
File: Dichiarazione Assunzione Responsabilità-No Profit
Qualità e Formazione – Il Direttore
Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
Via Taverna, 49 – 29100 Piacenza
Sede legale: via Antonio Anguissola, 15 -29121
T. +39.0523.302325 – F. +39.0523.302404
Tel. 0523 301111 – fax 0523 398775
e.mail : [email protected] – www.ausl.pc.it
Codice fiscale 91002500337