COMPITI DEL DATA MANAGER 1. Seguire l`iter dei protocolli di

COMPITI DEL DATA MANAGER
1. Seguire l’iter dei protocolli di studio presso il Comitato Etico locale
2. Seguire i rapporti con i promotori/sponsor degli studi e con i comitati degli studi (Steering
Commitee, Endpoint Validation Committee)
3. Seguire lo svolgimento degli studi clinici, curando l’aderenza al protocollo di studio e valutando
criteri di inclusione/esclusione assieme ai ricercatori, in modo da favorire le attività di screening
dei pazienti eleggibili
4. Seguire l’aspetto organizzativo dell’arruolamento dei pazienti in collaborazione con il medico
responsabile, la raccolta della documentazione e dei dati dei pazienti, la compilazione delle
schede di raccolta dati (CRF), la gestione delle queries
5. In caso di studi che prevedono la sperimentazione dei farmaci, cura la gestione dei farmaci
sperimentali (conservazione ed archivio dei kit sperimentali presso il centro, contabilità di
quanto consegnato/reso dai pazienti, inventario);
6. Collaborare alla gestione degli eventi avversi (registrazione, notifica, raccolta dell’opportuna
documentazione);
7. Quando previsto dal protocollo di ricerca, raccolta e conservazione dei campioni biologici,
esecuzione degli esami strumentali richiesti, gestione dei contatti con i corrieri e invio ai
laboratori centralizzati incaricati ad effettuare le analisi, determinazioni o letture centralizzate
8. Occuparsi della documentazione dello studio (manuali operativi, brochure per i pazienti, etc.)
9. Promuovere la collaborazione tra diversi reparti ospedalieri, favorendo lo scambio di
informazioni, documenti e referti clinici;
10. In caso di studi multicentrici, interagire con il personale dislocato negli altri centri di
sperimentazione per gli opportuni e proficui scambi di informazione riguardo agli studi in corso
Il Centro di coordinamento (CC) fornisce al Centro e, quindi, al data manager, il dettaglio di dati
mancanti, visite di follow-up scadute, richieste di chiarimento, varie ed eventuali. Il data manager è
tenuto a rivedere con attenzione tutte le comunicazioni ed i report forniti dal CC relativi alla qualità
e alla quantità dei dati raccolti presso i centri di competenza e ad agire di conseguenza presso gli
stessi per risolvere le mancanze e i ritardi e fornire i dati richiesti al CC