SIMPOSIO AFI Rimini, 10-11-12 GIUGNO 2009 - AFI

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SIMPOSIO AFI
Rimini, 10-11-12
GIUGNO 2009
Realizzati da:
Workshop
• L’evoluzione delle Farmacopee:
applicazione ed interpretazione.
• Attività in conto terzi: esperienze,
criticità e soluzioni.
• Biotech beyond tomorrow
• I sistemi automatici di proof-reading:
strumenti fondamentali per garantire
la massima qualità dei materiali
di packaging riducendo i costi.
•La gestione delle Materie Prime,
dall’audit dei fornitori al controllo analitico
in outsourcing.
PALACONGRESSI RIMINI
Mercoledì 10 giugno
Ore 9,30 - 12,00
“L’evoluzione delle Farmacopee: applicazione ed interpretazione“.
Finalità del workshop
Le Farmacopee comprendono monografie di sostanze farmaceutiche e di prodotti farmaceutici, che fissano i requisiti minimi di qualità, e capitoli generali, che danno indicazioni sulle tecniche e sui principi
generali da utilizzare nell’applicazione delle monografie. I principi delle farmacopee si vengono ad
aggiungere ad altri testi regolatori, quali le linee guida ICH, alle linee guida sulle buone pratiche di
fabbricazione, ed a tutta la pratica analitico-farmaceutica. L’aggiornamento delle Farmacopee ha subito
negli ultimi anni una notevole accelerazione, per renderle più in linea con le scienze analitiche e con
le tecnologie più recenti ma anche per la volontà di renderle sempre di più un compendio generale
di principi e gestione nel campo dell’analitica farmaceutica. A tale evoluzione spesso non è adeguato
o immediato, generalmente per questioni di risorse e competenze, l’aggiornamento del personale dei
laboratori con il rischio di una non corretta applicazione delle monografie e di conseguenza con la
creazione di situazioni anomale nel sistema qualità dei laboratori evidenziabili anche in occasione
d’ispezioni e di audit esterni. Inoltre viene evidenziato che in certe monografie di Farmacopea sono
presenti lacune oppure non sono sufficientemente esaurienti, ma devono essere integrate e completate
con indicazioni pratiche.
Finalità del workshop è quello di presentare il percorso e la evoluzione delle Farmacopee e di indirizzare l’utilizzatore verso un corretto approccio interpretativo ed applicativo, presentando anche esempi
pratici su argomenti di rilevante consistenza. Sarà inoltre presentata un’iniziativa del gruppo di studio
per l’implementazione di un’attività di informazione e formazione permanente sulle Farmacopee, con
particolare riferimento al costante aggiornamento ed all’applicazione delle monografie e dei capitoli
generali. Tale formazione (critica) sull’utilizzo delle Farmacopee potrebbe anche essere l’anello di raccordo tra la formazione universitaria, prevalentemente basata sull’apprendimento delle singole tecniche,
e la conoscenza integrale della qualità farmaceutica, necessaria per le attività lavorative nel settore
farmaceutico.
Programma
Moderatori:
•Enzo De Santis - Patheon, Monza (MI)
•Maurizio Ligorati - AFI
Ore 9,00 - 9,20 •Registrazione partecipanti
Ore 9,20 - 9,30 •Benvenuto, inizio lavori e presentazione Workshop
Ore 9,30 - 10,10 •Significato ed evoluzione delle Farmacopee.
Maurizio Cignitti - Segretariato Farmacopea Ufficiale, Roma
Ore 10,10 - 10,40 •Applicazione pratica delle monografie di controllo
Daniele Fraioli - Intendis, Segrate (MI)
Ore 10,40 - 11,15 •Esempio critico di applicazione della monografia ICH Q3B
Ippolito Sestito - Hospira, Liscate (MI)
Ore 11,15 - 11,45 •Presentazione della iniziativa di formazione ed informazione sulle Farmacopee
Enzo De Santis - Patheon, Monza (MI)
Ore 11,45 - 12,00 Dibattito e conclusione dei lavori
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, S. Marino
“Attività in conto terzi: esperienze, criticità e soluzioni”.
Finalità del workshop
Le società di servizio nel settore farmaceutico sono in costante sviluppo in tutto il mondo ed offrono contributi sempre più qualificati. Le aziende farmaceutiche a capitale italiano partecipano solo marginalmente
nel mercato farmaceutico nazionale ma possono inserirsi efficacemente nel mercato dell’outsoursing sia
nazionale che internazionale. Il presente workshop vuole indagare questo fenomeno, studiare i casi
più critici,trovare le soluzioni migliori per facilitare le società ed ai loro manager ad operare con più
efficacia in questo nuovo e promettente settore. L’innalzamento dei costi della ricerca, l’avvicinarsi di
numerose scadenze brevettuali, la diminuzione delle nuove molecole autorizzate ad entrare nel mercato, l’avanzata del mercato dei generici a basso valore aggiunto eroderanno i futuri utili delle società
farmaceutiche basate sulla ricerca. Le società farmaceutiche intenzionate a mantenere la loro leaderschip
scientifica saranno obbligate a concentrare gli investimenti sul loro “core business“ ed a delegare a società
di servizio esterne le attività considerate non strategiche. Il ricorso all’outsurscing in un’ottica di partenariato consente all’utilizzatore (la Committente) di ridurre i costi fissi, aumentare la flessibilità aziendale e di
finalizzare al meglio gli investimenti. Permette inoltre al “top management “di focalizzarsi sulle attività a
maggior valore aggiunto. Quindi utilizzare valide risorse esterne per gestire le attività meno strategiche
non è più una scelta ma un obbligo. Le attività delegabili non si limitano alla sola produzione di “prodotti
maturi” ma riguardano anche settori dove le minori dimensioni aziendali della società di servizio, la loro
specializzazione, l’operare in attività di nicchia apportano un vantaggio competitivo alla società committente. Farmaci sperimentali, revisioni formulative, attività analitiche, qualifiche di impianti ed attrezzature,
assistenza regolatoria sono le attività più frequentemente delegate all’esterno. Oggi si stanno diffondendo
market company dove il ricorso a società di servizio è obbligatorio ed essenziale. Collaborare con partners qualificati è una condizione irrinunciabile al successo di queste imprese. L’Outsoursing farmaceutico
opera in un settore iperegolamentato ed è fortemente condizionato dall’approccio adottato dalle autorità
regolatorie nei singoli stati. In epoca di rinascente protezionismo occorre verificare che differenti interpretazioni dei regolamenti europei da parte delle autorità dei singoli paesi CEE non vengano strumentalizzate
per distorcere la concorrenza.
Programma
Moderatori:
• Renato Colombo - AFI
• Massimiliano Del Frate - Temmler Italia, Carugate (MI)
Ore 9,00 - 9,30 • Registrazione partecipanti
Ore 9,30 - 9,50 •
Contratti di fornitura in conto terzi: punti chiave per il successo, trappole da evitare,
principali differenze all’interno della UE
Ivan Bondioli - SGS Italia, Milano
Massimiliano Del Frate - Temmler Italia, Carugate (MI)
Ore 9,50 - 10,10 •
La Responsabilità contrattuale ed extracontrattuale di prodotto: aspetti generali
ed implicazioni per la “Qualified Person“
Giovanna Maria Beretta - Commissione europea Responsabile Affari Legali MIROL, Milano
Ore 10,10 - 10,30 •Nuovo approccio allo sviluppo formulativo ed al Technology Transfer
Vincenzo Cagnoni - Doppel Farmaceutici, Rozzano (MI)
Ore 10,30 - 10,50 •Il “dietro le quinte” del contoterzismo. Presentazione di 3 casi pratici
Paolo Andreatta - E Pharma Trento, Ravina (TN)
Riccardo Catalano - E Pharma Trento, Ravina (TN)
Ore 10,50 - 11,10 •Terziarizzazione della produzione del farmaco nei paesi extra-UE: vantaggi e criticità
Andrea Capocchi - Doc Generics, Milano
Ore 11,10 - 11,30 •Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la sperimentazione clinica:
il ruolo del contratto nell’allestimento del Product Specification File
Franca Iapicca - Eurofins Pharma Services, Vimodrone (MI)
Ore 11,30 - 12,00 Dibattito e conclusione dei lavori
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, S. Marino
“Biotech beyond tomorrow“.
Finalità del workshop
La biotecnologia esiste sin dall’antichità. Quattromila anni fa gli antichi Egizi producevano vino facendo
fermentare l’uva in assenza di ossigeno e utilizzavano tecniche di fermentazione del lievito per ben 50
diverse varietà del pane.
Con il passare dei secoli la biotecnologia si è sviluppata in diversi ambiti. La scoperta della struttura del
DNA nel 1953 ha dato inizio all’uso di biotecnologie nel campo farmaceutico.
Nel 1978 la prima applicazione pratica: la produzione di insulina per diabetici. Con ausilio di biotecnologie ricercatori americani hanno isolato il gene di insulina. Questo gene è stato inserito in batterio
che, riproducendosi, ha riprodotto l’insulina in grandi quantità. Da qui in poi l’uso di biotecnologie
nel campo farmaceutico ha avuto una crescita inarrestabile sino ad arrivare alla produzione di principi
attivi in larga scala.
Questo workshop ha l’obiettivo d’illustrare lo stato dell’arte e le ultime frontiere raggiunte nell’utilizzo
di biotecnologie nel campo farmaceutico. Verranno illustrate le problematiche e le normative in vigore
per la realizzazione degli impianti produttivi e qualche “curioso” esempio d’utilizzo di biotecnologie
non solo nel campo farmaceutico.
Ormai il sinonimo di biotecnologia è ingegneria genetica. Fino ad oggi questa ricerca ha prodotto nuove
scoperte che hanno migliorato la vita dell’uomo. Cosa ci porterà in futuro?
Programma
Moderatori:
•Michele Cappellini – Jacobs Italia,
Cologno Monzese (MI)
Ore 9,00 - 9,30 •Registrazione partecipanti
Ore 9,30 - 9,40 •Benvenuto e apertura del workshop
Ore 9,40 - 10,05 •“Biocontainment Level: Definition and Application”
Gianluca Bebber - Jacobs Italia, Cologno Monzese (MI)
Ore 10,05 - 10,30 •“Biotech Facility Lay-out: Design Requisition”
Dusko Serdar- Jacobs Italia, Cologno Monzese (MI)
Ore 10,30 - 11,00 •“Biocontainment Desing: Practical Example”
Simona Cucco - Jacobs Italia, Cologno Monzese (MI)
Ore 11,00 - 11,30 •“Biotech Pilot Plant: Experience and Recommendation”
Andras Ballagi - Gedeon Richter, Budapest (Hungary)
Ore 11,30 - 12,00 Dibattito e conclusione dei lavori
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, S. Marino
I sistemi automatici di proof-reading: strumenti fondamentali per garantire
la massima qualità dei materiali di packaging riducendo i costi.
Finalità del workshop
Tener traccia dell’accuratezza dei componenti di packaging nell’industria farmaceutica può essere una
vera sfida. Con così tante persone e diversi reparti coinvolti può essere molto difficile assicurare la
completa integrità di tutti i componenti.
É estremamente importante che ogni azienda sia assolutamente certa che il proprio processo di produzione dei materiali stampati sia tanto funzionale ed efficiente quanto il più possibile sicuro. É provato che
i Sistemi Automatici di Proof-reading sono una parte fondamentale per garantire l’integrità dei materiali
stampati all’interno del processo di lavoro e produzione degli stessi. Esiste, comunque, la sensazione
che sia difficile adattare l’esistente metodo di lavoro all’introduzione di un sistema automatico di proofreading. É un compito impegnativo “tornare indietro” e riesaminare un vecchio processo di lavoro; ogni
passaggio può essere così “ben ingranato” che diventa difficile giustificarne una modifica. E’ comunque
importante rendersi conto che l’implementazione di una piccola modifica può apportare enormi benefici all’intero processo di lavoro. Obiettivo di questo workshop è dimostrare come l’introduzione di un
sistema automatico di proof-reading - solo una piccola modifica al processo di lavoro - può significativamente aumentare l’integrità e la qualità dei materiali stampati aumentando l’efficienza del processo
di lavoro stesso e, di contro, diminuirne sensibilmente i costi. Verrà illustrato come lavorare con un
sistema automatico di proof-reading, le sue applicazioni nei vari reparti (Regolatorio, Grafica, Stampa,
Controllo Qualità - Incoming Materials, etc.) e i vantaggi apportati al processo di lavoro. L’ispezione e
l’identificazione di eventuali errori nella documentazione di prodotto effettuata da macchine invece che
da persone, riduce drasticamente i tempi e i costi dell’operazione, libera personale per altre mansioni ed
elimina la possibilità di errore umano, garantendo la massima accuratezza e qualità. Gli esempi pratici
e le esperienze di coloro che già hanno inserito i sistemi Global Vision nel loro processo di lavorazione e controllo dimostreranno come il duplice risultato aumento della qualità/riduzione dei costi sia
facilmente raggiungibile.
Programma
Moderatori:
•Giovanni De Marchi - AFI
Ore 9,00 - 9,30 •Registrazione dei partecipanti e apertura del workshop.
Ore 9,30 - 9,45 •“Il processo di proof-reading: le trappole del sistema manuale”
Antonio D’Isep - A.M.D. Electronic, Milano
Ore 9,45 - 10,00•“Cos’è un sistema automatico di proof-reading: funzionamento e comparazione
dei costi”
Antonio D’Isep - A.M.D. Electronic, Milano
Ore 10,00 - 10,15•“Il proof-reading automatico per il controllo del testo - Dal Regolatorio alla
creazione dell’artwork“
Georg Ruzzene - A.M.D. Electronic, Milano
Ore 10,15 - 10,45•“L’utilizzo di Docuproof® in azienda: esperienze pratiche e dibattito”
presentazione da parte di azienda farmaceutica
Ore 10,45 - 11,00•“Il proof-reading automatico per il controllo dei materiali stampati - Incoming
Materials”
Antonio D’Isep - A.M.D. Electronic, Milano
Ore 11,00 - 11,15•“Il proof-reading automatico per il controllo del Braille” Antonio D’Isep - A.M.D. Electronic, Milano
Ore 11,15 - 11,45•“L’utilizzo di ScanTVS® in azienda: esperienze pratiche e dibattito”
presentazione da parte di azienda farmaceutica
Ore 11,45 - 12,00 Dibattito e conclusione dei lavori
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, S. Marino
“La gestione delle Materie Prime, dall’audit dei fornitori al controllo
analitico in outsourcing”.
Finalità del workshop
A sei mesi dall’entrata in vigore del Dlg. 219 del 24 Aprile 2006, in riferimento alle caratteristiche e agli
obblighi dei fornitori di materie prime, questo Workshop vuole rappresentare un motivo di dibattito e
primo bilancio sull’impatto che tale normativa ha determinato sulla competitività delle diverse aziende,
proponendo un diverso modello organizzativo di gestione delle attività da esso regolamentate.
È da sottolineare, infatti, che le risorse a disposizione delle organizzazioni aziendali generalmente non
permettono di ottenere la massima competitività (qualità, costi, tempi) in tutte le attività svolte.
La gestione delle Materie Prime, dalla Qualifica dei Fornitori al Controllo Analitico in Outsourcing,
rappresenta una via di ottimizzazione dei risultati in un ambito considerato raramente strategico dal
Top Management aziendale, ma rilevante in termini di impatto quali/quantitativo per tutte le funzioni
tecniche coinvolte.
La terziarizzazione di attività a “non valore aggiunto” può rappresentare una scelta strategica in grado
di dare maggiore efficacia alle strutture produttive, focalizzandole sul loro reale core business. Il
contraltare di questa, come di tutte le operazioni di terziarizzazione, è l’affidabilità e la competenza
del partner, che entra a tutti gli effetti nel flusso produttivo e riveste quindi un ruolo fondamentale
nell’ottenimento del prodotto farmaceutico.
Programma
Moderatori:
•Piero Iamartino - Gruppo di Studio “Materie prime”, AFI
Ore 9,00 - 9,30 •Registrazione partecipanti
Ore 9,30 - 9,45 •Benvenuto e presentazione del Workshop
Alessio Ferrari - CTP SYSTEM, Poggibonsi (SI) Ore 9,45 - 10,00•“La garanzia qualitativa delle materie prime: gli ultimi sviluppi normativi”
Piero Iamartino - AFI
Ore 10,00 - 10,20•“L’assicurazione di qualità nella scelta e nella gestione delle attività in
outsourcing“
Fabiola Bambini - TEMMLER ITALIA, Carugate (MI)
Ore 10,20 - 10,40•“Risk analysis, Audit fornitori e analisi materie prime in outsourcing:
Il metodo Integrato CTP SYSTEM”
Gloria Paperini, Giuseppe Ceramelli - CTP SYSTEM,
Poggibonsi (SI)
Ore 10,40 - 11,00•“Case study: La proposta consortile legata al territorio”
Alessandro Pietrogiacomi - ABBOTT, Aprilia (LT)
Ore 11,00 - 11,20•“Aspetti legali e contrattuali dell’outsourcing” Claudia Bini - Studio legale, Siena
Ore 11,20 - 12,00 Dibattito e conclusione dei lavori
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, S. Marino
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Rimini, 10-11-12
GIUGNO 2009
SCHEDA DI ISCRIZIONE WORKSHOP
Mercoledì 10 giugno
Iscrizione al seguente workshop:
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Afi: L’evoluzione delle Farmacopee: applicazione ed interpretazione.
❏
CTP: Gestione delle Materie Prime, dall’audit dei fornitori al controllo analitico in
outsourcing.
Afi: Attività in conto terzi: esperienze, criticità e soluzioni.
JACOBS: Biotech Beyond Tomorrow.
AMD: I sistemi automatici di proof-reading: strumenti fondamentali per garantire
la massima qualità dei materiali di packaging riducendo i costi.
Cognome Nome Ente di appartenenza Tel.
Fax E-mail Workshop
Firma Data Socio A.F.I.:
❏ si
❏ no
La partecipazione è gratuita
Inviare (anche via fax) a:
NEW AURAMEETING srl
Via Rocca D’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel. +39 02/66203390 r.a. – Fax. +39 02/66200418
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Workshop
GRAFFITI 0332.435327 - 111189/09
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