NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ
REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Luglio 2008
Conclusioni del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP)
Rivalutazione della sicurezza degli Agenti che stimolano l’Eritropoiesi (ESAs) nei
pazienti anemici affetti da neoplasia in trattamento chemioterapico e nei pazienti con
insufficienza renale.
Epoetin alfa (EPREX® / ERYPO®)
Darbepoetin alfa (ARANESP® /NESPO®)
Epoetin beta (NEORECORMON®)
Metossi polietilene glicol-epoetin beta (MIRCERA®)
Epoetin delta (DYNEPO®)
Biosimilar Epoetin alfa (BINOCRIT/EPOETIN ALFA HEXAL/ABSEAMED)
Biosimilar Epoetin Zeta (SILAPO/RETACRIT)
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
In accordo con l’Agenzia Europea dei medicinali (EMEA), le aziende titolari degli Agenti che stimolano
l’eritropoesi sopra elencate (ESAs), i cui medicinali sono approvati nell’Unione Europea desiderano
informarLa su nuove importanti informazioni di sicurezza che riguardano tali Agenti (ESAs).
Negli ultimi anni, risultati derivanti da studi clinici controllati randomizzati, da meta-analisi e da una
rivalutazione Cochrane hanno sollevato alcune perplessità riguardo a:
• Riduzione del tempo di progressione tumorale, del tempo di sopravvivenza complessivo ed
incremento del rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti affetti da neoplasia in trattamento
con ESAs.
• Aumento del rischio di morte ed eventi gravi cardiovascolari nei pazienti anemici con
insufficienza renale cronica in trattamento con ESAs quando l’emoglobina supera la
concentrazione di 12g/DL.
A seguito della rivalutazione di tutti i dati disponibili, il Comitato dell’Emea per i Prodotti Medicinali per
Uso Umano (CHMP) ed il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) hanno concluso che i benefici di
questi prodotti continuano a superare i loro rischi nelle indicazioni approvate. Pertanto, il Comitato per i
Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia ha raccomandato di modificare le
informazioni riguardanti tutti gli ESAs e, nel febbraio 2008, la Commissione Europea ha deciso di
modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di tutti gli ESAs.
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Dove appropriato, le raccomandazioni di condizioni d’uso nel RCP per tutti gli ESAs sono state
modificate nel modo seguente:
• Modifica dei criteri per la somministrazione degli EASs ai pazienti con anemia sintomatica
associata con insufficienza renale o neoplasie non mieloidi.
• Somministrazione del dosaggio minore possibile di ESAs dovrà essere somministrato per
mantenere la concentrazione di emoglobina entro il range di 10-12g/dL.
• Avviso ai prescrittoti che le trasfusioni di sangue in alcune specifiche condizioni terapeutiche nei
pazienti affetti da neoplasia con anemia correlata a chemioterapia possono essere il trattamento di
scelta. La decisione di somministrare gli ESAs deve essere basata su una valutazione condivisa
con il paziente dei rischi e benefici associati alla terapia su base individuale, tenendo in
considerazione il tipo e lo stadio del tumore, il grado di anemia, la prognosi della neoplasia,
l’ambiente nel quale è trattato il paziente e le preferenze del paziente stesso.
Queste importanti modifiche sono state previste, per le indicazioni che riguardano le indicazioni nelle
patologie renali e nelle neoplasie, nelle seguenti sezioni: 4.1 (indicazioni), 4.2 ( posologia), 4.4 speciali
avvertenze e precauzioni d’uso (questa sezione è stata ulteriormente aggiornata nel giugno 2008 a seguito
dei nuovi dati disponibili) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
La versione aggiornata nelle sezioni sopra descritte dell’RCP è allegata a questa lettera (allegato 1:
indicazioni nelle patologie renali e allegato 2: neoplasie).
Le aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti epoetine
continueranno a condurre ulteriori studi al fine di indagare i rischi evidenziati in questa comunicazione e
ulteriori informazioni saranno fornite appena disponibili.
I medici prescrittori sono invitati a prescrivere gli ESAs esclusivamente in accordo con le indicazioni
approvate .
In caso di qualsiasi altro dubbio o per ulteriori informazioni sull’uso degli ESAs si prega di contattare il
proprio medico curante
Cordiali saluti
*Epoetin delta (DYNEPO®) e Metossi-polietileneglicol-epoetin beta (MIRCERA®) sono approvate per
il trattamento dell’anemia sintomatica nei pazienti con insufficienza renale cronica. Esse può essere
somministrate sia ai pazienti dializzati che non dializzati. DYNEPO® and MIRCERA® non sono
approvate per il trattamento dell’anemia sintomatica nei pazienti adulti con neoplasie non-mieloidi
sottoposti a chemioterapia
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della
segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile
per confermare un rapporto rischio beneficio favorevole nelle sue reali condizioni
di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.
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