Normativa sulla produzione industriale dei medicinali
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Normativa sulla produzione industriale dei medicinali
Normativa sulla produzione industriale dei medicinali Produzione in farmacia e produzione industriale • Primi decenni del secolo scorso > farmacia • 2a metà del secolo > sviluppo dell’industria farmaceutica e della produzione industriale dei medicinali Preparazione in farmacia • Limitate a – – Preparati galenici officinali (medicinali presenti in una farmacopea in vigore nella UE) Preparati galenici magistrali (prescrizione medica personalizzata • • • Legge Di Bella Limitazioni all’uso di particolari principi attivi (sostanze anoressizzanti , dopanti) ecc Eseguite secondo – – NBP D.M. 18 novembre 2003 (Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali) Norme sulla produzione industriale dei medicinali Necessità di adeguare i prodotti farmaceutici a più mercati Adozione di norme comuni Comunità Europea o Unione Europea La Comunità ha il compito di promuovere, mediante l’instaurazione di un mercato comune e di un’unione economica e monetaria e mediante l’attuazione delle politiche e delle azioni comuni,uno sviluppo armonioso ed equilibrato delle attività economiche nell’insieme della Comunità, una crescita sostenibile, non inflazionistica e che rispetti l’ambiente, un elevato grado di convergenza dei risultati economici, un elevato livello di occupazionee di protezione sociale, il miglioramento del tenore e della qualità della vita, la coesione economica e sociale, la solidarietà tra gli Stati membri http://europa.eu.int/index_it.htm http://europa.eu.int/abc/index_it.htm http://www.emea.eu.int/ www.ich.org/ In ambito UE con altre aree USA, GIAPPONE, CANADA Direttive Linee guida Recepimento a livello nazionale ICH E VICH www.ich.org/ In ambito UE Recepimento delle direttive a livello nazionale • Codice comunitario Requisiti aziende produttrici Requisiti per AIC Medicinali innovatori Medicinali generici Medicinali di impiego consolidato Medicinali di co marketing Medicinali vegetali tradizionali Medicinali omeopatici Tipi di procedure Nazionale Centralizzata Mutuo riconoscimento/ Decentata Autorità di riferimento Europea EMEA (European Medicinal Evaluation Agency) http://www.emea.eu.int/ CHMP CVMP COMP HMPC CHMP: Committee for Medicinal products for Human Use CVMP: Committee for Medicinal products for Veterinary Use COMP: Committee for Horfan Medicinal Products HMPC: Commitee for Herbal Medicinal Products PDCO: Paediatric committee PDCO Autorità di riferimento nazionali Italia Ministero della Salute AIFA Agenzia italiana del farmaco http://www.agenziafarmaco.it/