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~?Vxia J:~~cV ~~ AJFA ORDINE PROVINCIALE DEI MEDICI CHIRURGHI F DEGLI ODONTOIA TRI - MILANO 11/08/06 0000012515 V Il Comunk dllone in risposta AIFA Direttore Generale Dott. Nello Martini Gent.mo Dott. R. Anzalone OMCeO Via lanzone 31 20123 Milano e p.c. FARMACI-fine Coordinatore Dott. Rina Di Pasquale Dott.ssa M.De Lorenzis Dott.ssa F. Di Vezza Dott. E. Donnarumma Dott. G. Ferrarelli Dott.ssa E.Matarangolo Dott.ssa I. Pagano impiego farmaci Prot. 6 =1-990 I 1.8.fe Roma,84/ o~/06 Direttore Ufficio Informazione sul Farmaco ed Educazione alla Salute Dott. Antonio Addis Staff Operativo: a chiarimellti FNOMCeO Piazza Cola di Rienzo 80/A 00192 Roma Gent.mo Dott. Anzalone, in risposta alla Sua lettera indicante chiarimenti in merito all'impiego di fosfatidylcolina, sodiodexycholate, tocopherol, benzyl alcohol e sodium chloride si precisa quanto segue: a tutt'oggi in Italia non sono autorizzate specialità medicinali con i sopraccitati principi attivi per iniezioni intra tessuto lipoideo. L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) è successiva alla valutazione di un dossier scientifico, presentato dalla ditta produttrice, che riporta tutti i dati relativi agli aspetti fannacologici, tossicologici e clinici, nonché alle caratteristiche fisico-chimiche del principio attivo e del prodotto finito. l'indicazione, il dosaggio e/o la via di somministrazione, le controindicazioni e quant'altro necessario per assicurare un impiego efficace e sicuro sono fissati dall'Agenzia Italiana del Fannaco dopo approfondita valutazione dei dati disponibili. Quando, come nel caso da Lei esposto, il medico prescrittore ritenga opportuno prescrivere un fannaco al di fuori delle indicazioni e delle modalità esposte in scheda tecnica può farlo in piena autonomia e indipendenza di giudizio, nel rispetto delle disposizioni legislative: ~ D.L. n. 23 del 17 febbraio 1998 (Art. 3 comma 2) coordinato con la legge di conversione n.94 dell'8 Aprile 1998: "in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso ( ....) purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale": prescrizione non a carico S.S.N. (I servizio E' utile chiarire, infine, che il probfema principale della prescrizione dei fannaci al di fuori di quanto autorizzato, è che spesso non si hanno infonnazioni sufficienti a garantire un ragionevole margine di sicurezza per il paziente, per cui l'utilizzo di terapie nuove, (e che non hanno ancora ricevuto un'approvazione ufficiale) da parte del medico curante, è previsto nell'ambito della soerimentazione clinica e soggetto alla relativa disciplina. farmacl-Iine di informazione sul tannaco Numero Verde 800.571661 - Via della Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma Di recente il Bollettino di Informazione sui Farmaci (N.5-6, 2005), ha posto l'attenzione sull'uso improprio di fosfatidilcolina raccomandando i medici di diffidare di qualsiasi informazione che presenti l'utilizzo di fosfatidilcolina come utile per usi terapeutici e/o cosmetici e a tal proposito si riporta integralmente quanto scritto nella Rubrica "A proposito di. ...• Del Bollettino di Informazione sui Farmaci N° 5-6 /2005: A Proposito di Uso improprio di fosfatidi/co/ina Recentemente sono pervenute all'ufficio di farmacovigilanza dell'AIFA segnalazioni relative all'uso improprio di Upostabil, farmaco a base di fosfatidilcolina, per indicazioni mai autorizzate. Si tratta principalmente di usi cosmetici. /I farmaco risulta autorizzato e in commercio in Italia nella forma orale (compresse da 110 mg e 200 mg). 1/ produttore ha però recentemente comunicato la sospensione dalla vendita, e quindi il prodotto rimarrà in circolazione fino ad esaurimento scorte. L'indicazioneautorizzata in questo caso è: "Ipertrigliceridemie ed ipercolesterolemie di tipo IV, /lb, /la". La forma endovena (5 f15m1250 mg), quella che viene utilizzata in maniera label per indicazioni estetiche risulta invece ritirata dal commercio, sempre per decisione del/a ditta produttrice, dal 20/512004. In questo caso /'indicazione autorizzata è: "Profilassi e terapia dell'embolia gassosa". A tutt'oggi non risulta depositato e pertanto autorizzato alcun materiale informativo, né risultano autorizzati dall'AIFA convegni o corsi su farmaci contenenti il principio attivo fosfatidilcolina. Nonostante ciò su Internet è possibile trovare diverso materiale che sponsorizza comunque un uso improprio del farmaco. Si raccomanda pertanto di diffidare di qualsiasi tipo di informazione che presenti tale medicinale come utile per usi terapeutici e/o cosmetici. 1/ problema non è solo italiano, tant'è che sul sito dell'Agenzia dei farmaci inglese, sono state pubblicate, in data 18/10/05, delle domande e risposte sul/'uso improprio di lipostabil e di altri farmaci ad esso simili www.mhra.aov.uk/homelidcpla?/dcService=SS GET PA GE&useSecondarv=tru e&ssDocName=CON2018126&ss TaroetNode/d=221 0"- Rimaniamo saluti. A.A. a Sua disposizione per ulteriori chiarimenti e Le porgiamo distinti SERVIZIO FARMACI-line Dott.ssa Elena Ma~ara~gOIOA ~~~- .{J "