qui - Associazione Luca Coscioni

Presidenza
Michele De Luca, Marco Gentili,
Mina Welby
Roma (Italia)
Via di Torre Argentina 76 00186
tel.: +39.06.689.79.286
fax: +39. 06.23.32.72.48
Posta Certificata:
Segretario
Filomena Gallo
Vice Segretari
Sabrina Di Giulio, Gustavo Fraticelli
[email protected]
Tesoriere
Marco Cappato
Direzione
Maria Teresa Agati, Angiolo Bandinelli,
Andrea Boggio, Tommaso Ciacca,
Marcello Crivellini, Alessandro
Frezzato, Luigi Manconi, Marina
Mengarelli, Mirella Parachini,
Gianfranco Spadaccia, Fabrizio
Starace, Silvio Viale
Al Direttore dell’Ufficio Centrale Stupefacenti
Dott.ssa Germana Apuzzo
e p.c.
Referente Dott.ssa Giulia Mele
[email protected]
Giunta
Rocco Berardo, Angelo Calandrini, Avy
Candeli,Vittorio Ceradini, José De
Falco, Claudio Lunghini, Matteo
Mainardi, Marco Perduca, Elena Paola
Rampello Francesca Re, Simone
Sapienza, Mihai Romanciuc, Valentina
Stella
Consiglio Generale
Adolfo Allegra, Andrea Ballabeni,
Maurizio Bolognetti, Alessandro
Bracciali, Alessandro Capriccioli, Paola
Cirio, Gilberto Corbellini, Tonina
Cordedda, Rodolfo Coscioni, Giulio
Cossu, Domenico Danza, Roberto
Defez, Sergio De Muro, Francesco Di
Donato, Silvano Dalla Libera, Marco
Favara, Anna Pia Ferraretti, Carlo
Flamigni, Antonino Forabosco, Cesare
Galli, Alessandro Gerardi, Luca
Gianaroli, Ivan Innocenti, Marisa
Jaconi, Severino Mingroni, Luigi
Montevecchi, Francesco Orzi, Luisa
Panattoni , Mario Riccio, Eddo Rugini,
Vidmer Scaioli, Romano Scozzafava,
Guido Silvestri, Giulia Simi, Antonella
Soldo, Piergiorgio Strata, Giuseppe
Testa, Rosalba Trivellin, Carlo Troilo,
Gaetano Valentino
Collegio Revisori dei Conti
Cecilia Angioletti, Rita Cian, Marco
Maria Freddi
Luca Coscioni ha ricevuto il
sostegno di 96 premi Nobel:
Alexei Abrikosov, Peter Agre, George
Akerlof, Zhores Alferov, Sidney
Altman, Philip Anderson, Werner
Arber, Kenneth J. Arrow, David
Baltimore, Baruj Benacerraf, Paul
Berg, Sir James Black, Gunter Blobel,
Norman E. Borlaug, Paul Boyer,
Herbert C. Brown, Thomas Cech,
Steven Chu, Stanley Cohen, Claude
Cohen-Tannoudji, Leon N. Cooper,
Pierre De Gennes, Johann
Deisenhofer, Cristian De Duve, Richard
R. Ernst, John B. Fenn, Edmond H.
Fischer, Val Fitch, Jerome I. Friedman,
Robert Furchgott, Ivar Giaever, Walter
Gilbert, Vitaly Ginzburg, Donald A.
Glaser, Shelly Glashow, Cliwe W. J.
Granger, Paul Greengard, Roger
Guillemin, Lee Hartwell, Herbert A.
Hauptman, James J. Heckman, Alan
Heeger, Dudley Herschbach, Antony
Hewish, Gerard 'T Hooft, H. Robert
Horvitz, Sir Godfrey Hounsfield,
Timothy Hunt, Sir Aaron Klug, Walter
Kohn, Arthur Kornberg, Herbert
Kroemer, Sir Harold W. Kroto, Paul C.
Lauterbur, Leon M. Lederman, J.M.Lehn, Alan G. Macdiarmid, Rudolph
Marcus, Daniel McFadden, Robert
Merton, Mario Molina, Kary B. Mullis,
Erwin Neher, Christiane NuessleinVolhard, Paul M. Nurse, George A.
Olah, Douglas D. Osheroff, Martin L.
Perl, William D. Phillips, John Polanyi,
Ilya Prigogine, Richard J. Roberts, Josè
Saramago, Reinhard Selten, Jens Chr.
Skou, Richard E. Smalley, Hamilton O.
Smith, Robert M. Solow, Jack
Steinberger, Horst L. Stormer, John
Sulston, Henri Taube, Richard E.
Taylor, Donnall E. Thomas, Daniel C.
Tsui, Sir John Vane, Harold Varmus,
Martinus Veltman, Klaus Von Klitzing,
John Walker, Steven Weinberg, Carl
Wieman, Eric F. Wieschaus, Kurt
Wuthrich, Rolf Zinkernagel
All’Ufficio di Gabinetto
SEDE
[email protected]
Alla Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
[email protected]
Oggetto: Riscontro alla Vostra nota n. DGDFSC/8/I.6.b/2015/19/154006218
Gentilissimi,
a seguito della Vostra del 10 febbraio u.s. alleghiamo alla presente il contributo sintetico di natura
tecnica ed al contempo chiediamo audizione del Dott. Vidmer Scaioli per poter illustrare lo stesso.
Restiamo in attesa di un Vostro riscontro.
L’occasione ci è gradita per augurarVi buon lavoro ed inviarVi cordiali saluti.
Roma, 19 Febbraio 2015
Avv. Filomena Gallo,
Segretario dell’Associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica
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Nota Tecnica:
Punti critici per elaborare una strategia nazionale e linee guida per la cannabis terapeutica
L'Associazione Luca Coscioni per la libertà della ricerca scientifica intende contribuire con il presente documento alle
attività del gruppo di lavoro per l’avvio del progetto pilota per la produzione di cannabis; si tratta di una serie di riflessioni
volte alla richiesta della stesura di una strategia nazionale e di chiare linee guida sulla cannabis terapeutica che includano
anche normative regionali di “minima”.
Il documento è stato redatto dal Dottor Vidmer Scaioli, specialista in neurologia e neurofisiopatologia, dirigente medico
neurologo e direttore struttura semplice di elettrodiagnostica presso l'istituto Carlo Besta di Milano, membro del Consiglio
Generale dell'Associazione, sulla base della sua esperienza relativa a oltre 150 pazienti esaminati, affetti dalle più varie
patologie neurologiche e non, e che includono anche il settore pediatrico e della cosiddetta terza età.
Introduzione
L’ utilizzazione della cannabis terapeutica è in espansione in tutto il mondo occidentale. Ricerche farmacologiche di base e
su modelli sperimentali hanno permesso di identificare nuovi potenziali ambiti di utilizzazione clinica, brevetti
farmacologici, brevetti di dispositivi biomedici nonché l’avvio di protocolli di ricerca clinica multicentrica.
Tuttavia, in Italia l'accessibilità da parte di pazienti ai farmaci cannabinoidi rimane fortemente limitata se posta in relazione
alla crescente domanda. Scopo di questo documento è quello di analizzare, sia pure sinteticamente, quattro peculiarità del
“caso Italia” circa la cannabis terapeutica e avanzare alcune proposte in conclusione.
1)
I fattori che oggi limitano l'accessibilità della cannabis terapeutica
Sulla base delle testimonianze raccolte da pazienti, direttamente in ambulatorio, o tramite segnalazioni online e telefoniche
pervenute all'Associazione Luca Coscioni, emerge che l'accessibilità da parte dei pazienti, sia che si rivolgano alle strutture
sanitarie, ivi inclusi i Centri del Dolore, sia che si rivolgano direttamente al medico curante, sia ancora fortemente limitata
per vari motivi. Questo stato di cose determina una “migrazione sanitaria” e, cosa molto più preoccupante, il ricorso al
mercato clandestino.
Sulla base di quanto raccolto e analizzato, i tre fattori che al momento limitano maggiormente l'accessibilità della cannabis
terapeutica ai pazienti sono rappresentati da:
1 - il prezzo al pubblico, oggettivamente molto alto al punto tale da risultare inaccessibile ai pazienti a basso reddito;
2 - il “rifiuto” alla prescrizione della cannabis da parte di medici e di strutture sanitarie, tuttora molto diffuso, anche da
parte dei centri del dolore;
3 - la discontinuità di disponibilità dei cannabinoidi legata al fatto che l'Italia, non producendo né coltivando piante in
grado di fornire le inflorescenze dalle quali si ricavano i galenici, è dipendente dalla importazione dei medicinali
dall'Olanda e con un unico referente.
I tre punti evidenziati sopra sono particolarmente critici e segnalano una situazione prodottasi in conseguenza di una
legislazione oltremodo severa nei confronti di coloro i quali detengono quantitativi superiore al cosiddetto minimo
tollerato (cosiddetto uso personale) e soprattutto nei confronti di coloro i quali coltivano la cannabis in proprio per uso
terapeutico, una coltivazione che, malgrado la sentenza della Consulta che ha reso incostituzionale la normativa del 2006 in
materia di sostanze stupefacenti, resta punita con pene che possono arrivare a sette anni di carcere.
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Va inoltre precisato che per alcune patologie importanti i quantitativi minimi che la legge attualmente consente per un uso
cosiddetto personale sono del tutto inadeguati a un eventuale fabbisogno giornaliero che per alcuni pazienti può arrivare
fino a 3-5 grammi.
Il rifiuto alla prescrizione rappresenta un fattore oltremodo delicato e preoccupante. Per rifiuto si intende la non
prescrivibilità per difetto di conoscenza della normativa da parte del medico, oppure la non prescrivibilità per pregiudizio
derivante da un retaggio culturale che vede tuttora la cannabis ritenuta una sostanza stupefacente proibita (spesso pazienti
riferiscono reazioni dei medici del tipo “qui non si prescrivono droghe”; “lei non sa che rischi corre”, “noi non ci
vogliamo compromettere” ecc. ecc.). In alcuni casi è stata anche registrata la non prescrivibilità senza alcuna motivazione.
Il rifiuto alla prescrizione è purtroppo diffuso su tutto il territorio nazionale ed è indipendente dal fatto che il paziente e/o
il medico si trovino in una regione che abbia o meno legiferato ulteriormente in materia. Non sempre, anche nelle regioni
che hanno adottato una normativa specifica sui cannabinoidi medici, esistono chiare indicazioni relative in materia di
galenico.
2) Gli aspetti clinico terapeutici, le nuove modalità di assunzione e le caratteristiche dei cannabinoidi in
rapporto ai principi attivi
Va da subito esplicitato che, con il passare del tempo e l'avvio dell'applicazione della legge, nonché l'adozione di ulteriori
normative a livello regionale, lo spettro delle patologie che possono beneficiare dell'uso dei cannabinoidi si è ulteriormente
arricchito andando a coinvolgere settori ritenuti fino a qualche anno fa non accessibili o discutibili, in particolare nel
settore pediatrico e neuropediatrico.
Fino a qualche anno fa, era impensabile poter prescrivere i cannabinoidi in epoca pediatrica, in particolare a bambini di 712 anni, considerando i 12 anni come il limite di età stabilito nel bugiardino del Sativex per l'utilizzo terapeutico della
sclerosi multipla in epoca pediatrica.
L'utilizzazione della cannabis in epoca pediatrica rappresenta attualmente uno dei più interessanti settori della ricerca
farmacologica a livello internazionale assieme all'utilizzazione della cannabis in ambito oncologico, intendendo per ambito
oncologico non solo ciò di cui è noto tradizionalmente della cannabis, quali l'utilizzazione per contrastare gli effetti
collaterali dei chemioterapici (nausea, vomito, inappetenza), ma anche per il dolore di tipo neoplastico o il dolore
neuropatico da chemioterapici. Inoltre, se ne segnala l'uso in attività antineoplastica-antitumorale in associazione alle
terapie chemioterapiche e anche radioterapiche per un documentato effetto sinergico positivo di attività antineoplastica. I
tumori per cui si sono avuti i più interessanti riscontri sono quello cerebrale, quello polmonare e della mammella.
Oltre all'incremento delle patologie che possono giovarsi del trattamento, è altrettanto meritevole di considerazione la
modalità con la quale la cannabis può essere somministrata. Infatti, oltre alla classica preparazione in tisana, negli ultimi
tempi si sono affermate sia la modalità con nebulizzatori che le procedure di estrazione in olio e alcool. Le diverse
modalità di somministrazione amplificano la possibilità di utilizzazione terapeutica tanto in ambito domiciliare che in
quello cosiddetto di day-service o in strutture residenziali e centri oncologici per malati terminali.
La possibilità di poter estrarre, e quindi concentrare, importanti quantitativi di principi attivi ha sicuramente dei vantaggi in
alcuni importanti patologie ma presenta l’indiscusso svantaggio economico per il singolo utente-paziente in quanto i costi,
o oneri economici, si incrementano sensibilmente fino a raggiungere il migliaio di euro al mese. Il costo delle sostanze
pone la problematica di come garantire ai pazienti la possibilità di accedere a trattamenti con cannabinoidi in modo lecito;
infatti sono proprio i prezzi alti che tuttora inducono i pazienti meno abbienti all'autocoltivazione o
all'approvvigionamento dei derivati della cannabis nel mercato nero, oppure con acquisti in paesi dove il prezzo della
cannabis è sensibilmente inferiore a quello italiano, come ad esempio in Spagna dove è possibile acquistare cannabis con le
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caratteristiche terapeutiche al prezzo di cinque/sei euro per 1 grammo. In tutti i casi summenzionati il cittadino incorre in
sanzioni penali o amministrative importanti.
Al fine di predisporre un adeguato piano terapeutico, i cannabinoidi possono essere distinti in quattro categorie:
1 - quelli ad alto tasso di THC, quali il Bedrocan;
2 - quelli a prevalente contenuto di THC, quali il Bedrobinol;
3- quelli a prevalente contenuto in CBD, quali il Bediol e il Sativex;
4 - quelli a esclusivo contenuto in CBD, quali l’Epidolex.
Il Sativex e l'Epidolex sono brevettati dalla multinazionale del farmaco GWB. Il Sativex è licenziato in Italia dall’Agenzia
Italiana del Farmaco per la della sclerosi multipla, l'Epidolex è licenziato dalla Food and Drug Administration degli Stati
Uniti per il protocollo multicentrico nelle epilessie farmaco resistenti in epoca pediatrica.
E’ auspicabile che, sia a fini terapeutici che per lo sviluppo di trial, anche in Italia si possa disporre quanto prima di
cannabinoidi Made in Italy con queste caratteristiche principali.
3) La problematica medico scientifica e della ricerca, le principali iniziative in ambito di ricerca scientifica e le
iniziative editoriali e divulgative
Pur in riferimento alle tuttora persistenti difficoltà che i pazienti hanno di ottenere prescrizioni, qualche primo segnale
positivo si sta manifestando in ambito medico scientifico. In particolare è da segnalare una prima significativa
pubblicazione in italiano che fa seguito a un testo analogo pubblicato oltre 40 anni fa negli Stati Uniti.
Il primo documento a livello internazionale che affronta la tematica dell'uso terapeutico dei derivati della cannabis viene
pubblicato negli Stati Uniti nel 1971 e s'intitola “Marijuana, la medicina proibita” a cura di Lester Grinspoon e James B.
Balakar. Il libro è disponibile in Italia dal 2002 grazia a Editori Riuniti.
Ecco un estratto dell'introduzione di Grinspoon:
“Quando cominciai a occuparmi della marijuana nel 1967, non dubitavo che si trattasse di una droga molto nociva che,
sfortunatamente, veniva usata da un numero sempre maggiore di giovani incoscienti che non ascoltavano o non potevano
capire i moniti sulla sua pericolosità. La mia intenzione era di descrivere scientificamente la natura e il grado di questa
pericolosità. Nei tre anni successivi, mentre passavo in rassegna la letteratura scientifica, medica e profana, il mio giudizio
cominciò a cambiare. Arrivai a capire che anch’io, come molte altre persone in questo paese, ero stato sottoposto a un
lavaggio del cervello. Le mie credenze circa la pericolosità della marijuana avevano scarso fondamento empirico. Quando
completai quella ricerca mi convinsi che la cannabis fosse considerevolmente meno nociva del tabacco e dell’alcool, le
droghe legali di uso più comune”.
Il primo contributo simile a quello di Grinspoon e Balakar pubblicato in Italia è molto recente. Si tratta di “Cannabis, erba
Medica” di Luigi Gori, Tania Re, Matteo Floridia, Gioacchino Calapai e Irene Ruffino pubblicato per EDRA Editori nel
2015.
Il testo si presenta come una guida illustrata che, superando pregiudizi culturali, fornisce in modo semplice ed esaustivo le
conoscenze essenziali sui cannabinoidi, sulla preparazione di prodotti galenici a base di cannabis, sulla conservazione e
dispensazione, nonché su tutte le loro possibili applicazioni terapeutiche, modalità d’uso ed il relativo impatto socio –
economico. Il testo si cala nella realtà italiana dove, per l'appunto, l’utilizzo medico della cannabis è un tema scottante
d’attualità e rappresenta un modello terapeutico solo parzialmente noto ai clinici e ai farmacisti. Cannabis. “Erba” medica
può rappresentare lo strumento ideale per colmare le necessità di aggiornamento dal punto di vista delle informazioni
scientifiche (dalla botanica alla fitoterapia passando per la farmaco-tossicologia) e dal punto di vista della normativa di
regolamentazione e controllo della pratica farmaceutica e clinica.
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Nel maggio del 2014, a Madrid si è tenuto il primo convegno internazionale su cannabinoidi e l'epilessia. In Italia tale tipo
di approfondimenti è totalmente assente.
La Società Scientifica Italiana di Neurofisiologia Clinica ha recentemente accolto la proposta di inserire tra le questioni
meritorie di un approfondimento scientifico il tema della cannabis. Si tratta di un raro caso di una società scientifica che in
Italia ha deciso di affrontare ufficialmente il tema della cannabis. In seno alla SSINC verrà proposto al comitato direttivo
una più esplicita presa di posizione in materia di cannabis terapeutica nonché la sollecitazione all'emanazione di direttive
più precise e linee guida da parte del governo relative al tema della terapia e ricerca scientifica sui cannabinoidi, come
esigenza di fornire ai pazienti risposte più organiche e coerenti circa l’accesso alla terapia e aspettative di risultato.
4) Il problema socio-sanitario e politico-sanitario
E’ indubbio che in Italia ci troviamo di fronte a un contesto fortemente lacerato da decenni di politiche proibizioniste che
hanno avuto ripercussioni strutturali anche in merito al diritto alla salute.
Il problema cardine è rappresentato dalla mancanza di una legge quadro nazionale e dalla emanazione di linee guida
sull’utilizzazione della cannabis terapeutica che possano far chiarezza sul merito delle leggi e su come garantire il diritto alla
salute dei cittadini. Come conseguenza della eterogenea legiferazione a livello regionale, anche in quelle regioni che hanno
adottato ulteriori norme e i relativi regolamenti, l’accesso alla cannabis terapeutica resta oltremodo confuso e lacunoso e di
fatto per i pazienti l'accesso ai cannabinoidi rimane, purtroppo, una meta da conquistare faticosamente e a caro prezzo.
L'esperienza degli anni scorsi segnala inoltre che, ogni qualvolta una regione decida di legiferare sul tema, si inneschi un
conflitto centro-periferia tale per cui, se va bene, lo Stato non fa ricorso alla consulta ed impugna il provvedimento.
Secondo buona prassi medica, ogniqualvolta si concretizza una situazione clinica che potrebbe trarre giovamento dall'uso
della cannabis, questa dovrebbe esser portata a conoscenza del paziente al fine di coinvolgerlo nel processo decisionale e
aiutarlo ad affrontare i dubbi e sostenerlo nelle sue scelte. Oggi purtroppo in Italia accade il contrario: il paziente non trova
risposte ai propri bisogni, si documenta in modo autonomo sulla questione e raramente viene sostenuto da esperti o da
letteratura qualificata. Si tratta di un peregrinare che, in un numero consistente di casi, si conclude con un rifiuto o non
prescrizione variamente motivati dai medici che, come detto, si giustificano con generiche affermazioni del tipo “non vi
sono evidenze”, “non prescriviamo droghe”, “è vietato per legge”, “non vogliamo grane”, fino a consigli del tipo “vuole
finire nei guai?”.
Oltre a problemi legati alle convinzioni personali dei medici, l'Associazione Luca Coscioni ha anche registrato la mancanza
di conoscenza della legge da parte di medici che non erano al corrente delle modalità di prescrizione dei cannabinoidi;
talvolta è stato segnalato una sorta di imbarazzo legato al dover proporre una terapia il cui onere resta comunque a carico
del paziente.
Se il paziente o la famiglia dispongono di mezzi economici, il problema della reperibilità viene affrontato e risolto. Il
problema invece si pone in tutta la sua drammaticità a quei pazienti con più limitate possibilità economiche i quali o
rinunciano alla terapia oppure ricorrono al mercato illegale e clandestino esponendosi al rischio di incorrere in sanzioni,
anche penali, oltre che alla totale mancanza di certezza relativa alla qualità della sostanza acquistata. Si consideri ad
esempio che un paziente che necessita di circa 500 mg al giorno di galenico deve pagare circa 500 euro mese; nel caso in
cui si tratta di patologie maggiore il costo può arrivare a 4000-6000 euro per un ciclo di tre mesi.
Sono da salutare le recenti decisioni delle regioni Puglia e Toscana che hanno annunciato la rimborsabilità dei farmaci
cannabinoidi da parte del sistema sanitario nazionale. Questi esempi virtuosi devono servire da stimolo affinché le altre 18
regioni consentano l'accesso a tali terapie assumendosene i costi ancora molto alti in virtù dell'importazione dei prodotti.
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Conclusione e Raccomandazioni
Sulla base di quanto sopra esposto, l'Associazione Luca Coscioni propone una serie di punti cardine per un dispositivo
normativo legislativo e linee guida nazionali che prevedano:
- tempi certi, quanto più brevi possibili, per i decreti governativi risultati dal lavoro del Comitato al fine di affrontare le
lacune informative e tecniche evidenziate qui sopra;
- una legge quadro nazionale “di minima” in tema di cannabis terapeutica che tenga conto delle principali indicazioni ed
evidenze, ma con aperture in riferimento a continui avanzamenti nella ricerca e applicazioni cliniche nazionali e
internazionali;
- vincoli temporali alle regioni per predisporre una legge in materia di cannabis terapeutica e regolamenti attuativi;
- enfasi del concetto che la cannabis terapeutica non introduce un aggravio di spesa, bensì consente di offrire una
opportunità di cure i cui costi sono da considerarsi risibili in relazione al contesto attuale e/o a cure simili di altra natura;
- enfasi sulle esigenze specifiche del paziente strettamente correlate alla patologia di base e alle caratteristiche del paziente
stesso, se adulto o bambino, ovvero alle co-morbosità e alle terapie in corso o pregresse;
- chiarezza relativa ai costi delle terapie che possono essere ripartiti tra regioni e Stato e quota di contributo da parte del
paziente (un cosiddetto ticket). Un'ulteriore distinzione può essere fatta tra pazienti che avviano un trattamento di tipo
domiciliare e quelli che sono in carico a una struttura - sia farmacia interna dell'ospedale o della ASL - per provvedere al
reperimento del cannabinoide ritenuto più appropriato per il paziente;
- la predisposizione di una sorta di registro nazionale che possa consentire la raccolta di informazioni relativamente alle
sostanze somministrate, le patologie per cui queste vengono prescritte e il progresso dell’uso delle stesse al fine di iniziare
un monitoraggio dei benefici dell’uso dei cannabinoidi in quanti più contesti possibili.
Inoltre, l'Associazione Luca Coscioni ritiene che anche il Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca, in
collaborazione con quello della Salute, debba proporre e sostenere linee di ricerca finalizzate ai principali ambiti di
utilizzazione clinica e di ulteriore ricerca specifica, quali quella oncologica, neuro oncologica, internistica e neurologica,
nonché della terapia del dolore nelle varie forme e condizioni che possono esser trattate coi farmaci cannabinoidi.
Infine l'Associazione Luca Coscioni ritiene che occorra prendere in considerazione l’avvio di una fase di più ampia
regolamentazione legale della cannabis e suoi derivati:
- totale de-criminalizzazione del possesso e consumo sulla marjiuana, in particolare se a scopo terapeutico,
- legalizzazione dell’auto-coltivazione, sia a scopo terapeutico che ludico, tenendo separati i due piani/livelli, promuovendo
campagne che chiariscano che ciò che può essere consentito per uso ludico non lo è altrettanto per uso terapeutico.
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