Conservazione privata familiare delle cellule staminali da cordone

Conservazione privata familiare delle
cellule staminali da cordone ombelicale
Contributo per una scelta consapevole
Data creazione: 07/09/2015
Data ultimo aggiornamento: 01/03/2017
Le cellule staminali: cosa sono?
1)
Sono cellule “non differenziate” o
“non specializzate”, ossia cellule
che nell’organismo non svolgono
nessuna attività particolare, a
differenza, ad esempio, delle cellule
della cute o del fegato. Sono in
grado però di moltiplicarsi e di
differenziare in altri tipi cellulari
specializzati, sostituendo in tal
modo
cellule
danneggiate
o
invecchiate.
2)
Per poter essere definita come “staminale”, una cellula deve avere
le seguenti caratteristiche:
a)
Autoreplicarsi, ossia dividersi formando un’altra cellula
staminale e una cellula invece tipica di un determinato
tessuto
b)
Differenziare, ossia dare origine, dopo la divisione, ad
un tipo cellulare particolare (ad esempio una cellula
della cute, del fegato o del sangue).
Le cellule staminali: di quanti tipi sono?
In base alla loro origine, le cellule staminali possono essere classificate
in:
•
cellule staminali embrionali, il cui isolamento comporta la distruzione
di un embrione ed il cui uso a scopo terapeutico è vietato in Italia;
•
cellule staminali somatiche adulte, che sono reperibili e ottenibili
dall’ organismo dopo la nascita, senza problematiche etiche o
religiose;
In base alla capacità di differenziare (cioè formare cellule tipiche di
determinati tessuti), le cellule staminali possono essere inoltre
classificate in:
•
cellule totipotenti, in grado di differenziare in tutti i tessuti, compresi
gli annessi embrionali (placenta e cordone ombelicale);
•
cellule pluripotenti, in grado di differenziare in tutti i tessuti adulti, ma
non negli annessi embrionali;
•
cellule multipotenti, in grado di differenziare in diversi tipi di cellule di
uno specifico tessuto adulto;
•
cellule unipotenti, in grado di differenziare in un unico tipo di cellula
adulta.
Le cellule staminali adulte: perché sono importanti?
Al contrario delle cellule staminali embrionali, le cellule staminali adulte
sono largamente utilizzate da tempo in terapia, soprattutto per il trattamento
di patologie a carico del
sistema ematopoietico
Ematopoiesi: processo di formazione degli elementi del sangue che
avviene nel MIDOLLO OSSEO a partire da cellule staminali
chiamate EMATOPOIETICHE
CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE
Sono in grado di dare origine agli elementi caratteristici del
sangue, quindi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Fonti di cellule staminali ematopoietiche maggiormente
utilizzate in terapia:
MIDOLLO OSSEO
PRELIEVO INVASIVO
SANGUE PERIFERICO
CORDONE OMBELICALE
Che cos’è il cordone ombelicale?
Il cordone ombelicale è una formazione anatomica
che collega feto e placenta.
Contiene tre vasi immersi in una sostanza
gelatinosa detta gelatina di Warthon.
I vasi ombelicali sono una vena ombelicale e le
arterie ombelicali.
La vena porta sangue ossigenato e ricco di
nutrienti dalla placenta al feto, mentre le due arterie
trasportano i cataboliti del feto alla placenta.
Le cellule staminali del sangue cordonale:
che cos’ è il sangue cordonale?
Il sangue cordonale é il sangue che residua nei vasi cordonali e
placentari dopo che il cordone ombelicale del neonato é stato reciso.
A partire dal 1974, i ricercatori hanno scoperto nel sangue cordonale,
oltre alle normali cellule del sangue, cellule staminali che possono
essere definite come cellule staminali somatiche adulte di tipo
multipotente ed unipotente.
Le cellule staminali del sangue cordonale: quali tipi?
Oltre alle staminali ematopoietiche (HSC), nel sangue cordonale si
trovano altre due popolazioni cellulari:
•
Cellule staminali mesenchimali (MSC), in grado di dare origine a
cartilagine, osso, muscolo, adipe.
•
Cellule progenitrici endoteliali (EPC), in grado di dare origine alle
cellule che rivestono l’epitelio dei vasi sanguigni.
Più recentemente sono state inoltre identificate nel sangue cordonale
almeno altre tre popolazioni cellulari:
•
•
•
Cellule staminali embrionic-like, ossia cellule simil embrionali.
Cellule staminali VSEL, ossia “very small embrionic-like”
Cellule USSC, ossia “unrestricted somatic stem cells”
Il tessuto cordonale
Oltre alla conservazione del sangue cordonale, è possibile
scegliere di crioconservare anche il tessuto cordonale.
Il tessuto del cordone ombelicale, o meglio la sua porzione definita
“gelatina di Wharton”, è infatti una fonte importante di cellule
staminali mesenchimali (MSC), ed in particolare di cellule staminali
mesenchimali stromali.
CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI
Sono una popolazione cellulare pluripotente; se adeguatamente
indirizzate possono dare origine a cellule con caratteristiche di vari
tessuti come quello osseo, cartilagineo, nervoso o adiposo, solo per
citare alcuni esempi.
Nota: La maggior parte degli utilizzi delle cellule staminali mesenchimali è al momento sperimentale ed avviene
nell’ambito di trials clinici controllati.
La presenza di diverse popolazioni di cellule staminali nel sangue
cordonale è particolarmente importante perché ogni popolazione cellulare
può essere utilizzata per trattare patologie differenti o per diversi approcci
terapeutici.
Per le loro caratteristiche, le cellule staminali sono in grado, in
determinate patologie, di sostituire le cellule malate o di limitare il danno a
carico di un tessuto.
Al momento, le due popolazioni più note, più studiate ed utilizzare in
terapia sono rappresentate dalle cellule staminali ematopoietiche e dalle
cellule staminali mesenchimali
Attualmente, sono in fase di studio nuove fonti di cellule staminali, quali il
tessuto adiposo, la cute o i tessuti placentari (amnion e chorion).
Nota: La maggior parte degli utilizzi delle cellule staminali mesenchimali è al momento sperimentale ed avviene
nell’ambito di trials clinici controllati.
Il sangue cordonale può quindi essere utilizzato a scopo
trapiantologico, in alternativa al midollo osseo, per la cura di
diverse patologie ematologiche, immunologiche e oncologiche.
Questo sangue, e di conseguenza le staminali in esso contenute,
tradizionalmente veniva scartato assieme alla placenta;
dal 1988 è evidente la possibilità di raccoglierlo e conservarlo
CONSERVAZIONE ETEROLOGA
(donazione pubblica)
CONSERVAZIONE PRIVATA FAMILIARE
Prima di proseguire, è importante notare che:
• il prelievo del sangue e del tessuto cordonale non comporta
rischi né per la madre né per il bambino;
• vengono infatti raccolti dopo la nascita del bambino e solo
dopo che il funicolo è stato reciso ed il neonato allontanato.
Come avviene il prelievo del sangue cordonale?
1) Raccolta del sangue
cordonale mentre la placenta
e’ ancora in utero
oppure
2) Raccolta del sangue
cordonale dopo
l’allontanamento della
placenta
Conservazione eterologa (donazione)
Le cellule vengono donate dopo la raccolta post parto,
conservate in banche pubbliche e messe a disposizione
di riceventi non consanguinei compatibili per l’utilizzo in
malattie ematologiche
Qualsiasi futura mamma, non affetta da malattie trasmissibili, può
donare il sangue del cordone ombelicale
Sottoscrizione del
CONSENSO INFORMATO
1) Non accampare in futuro
nessun diritto sul campione di
sangue placentare;
2) Accettare il fatto che
campione viene messo
disposizione di altri riceventi
il
a
VANTAGGI
SVANTAGGI
1. E’ totalmente gratuita, non
presentando alcun costo per il
donatore.
1. Non in tutti i punti nascita è possibile
donare
e
2. In alcuni dei punti nascita attivi non è
possibile donare nei fine settimana o nei
giorni festivi
3. Rende
disponibili
cellule
staminali ematopoietiche per
riceventi che altrimenti non
avrebbero
possibilità
di
ricevere questo trattamento
3. Non può essere garantita la possibilità di
rientrare in possesso del campione in
caso di propria necessità di utilizzo, in
quanto la banca pubblica potrebbe averlo
scartato o già rilasciato ad un altro
ricevente
2. E’ un gesto
solidale
altruistico
4. Ha già ampiamente dimostrato
di poter salvare vite umane
4. Il campione donato non viene sicuramente
conservato, in quanto le banche pubbliche
scartano una quantità rilevante di
campioni sulla base di elevati criteri di
selezione
Perché?
Report 2014 Centro Nazionale Sangue
•
•
Nell’anno 2014 risultano 19.459 campioni raccolti, 1738 bancati (8,9 %) su un
totale di 509,000 parti.
Circa il 91% dei campioni donati è stato scartato in quanto il sistema delle banche
pubbliche preferisce conservare solo i campioni ad alta cellularità (TNC>1,2x10e9)
che hanno maggiori probabilità di essere rilasciati per uso terapeutico anche in
soggetti adulti.
Dal Report 2014 Centro Nazionale Sangue, al 31/12/2014:
•
•
•
•
unità di sangue cordonale donate bancate: 38,437
unità caratterizzate: 34,775
unità di sangue cordonale donate inviate al registro IBMDR: 33569
unità rilasciate a scopo terapeutico: 1352
Conservazione privata familiare
Le cellule vengono raccolte e conservate per un eventuale
futuro utilizzo da parte del donatore stesso
(uso autologo) o di consanguinei compatibili quali fratelli,
genitori, etc. (uso intrafamiliare)
VANTAGGI
1. Campione
disponibile in ogni
momento
2. Elevata probabilità di
compatibilità tra
familiari (fratelli)
3. Evoluzione della
ricerca
4. Il campione può
essere raccolto in
tutti gli ospedali
SVANTAGGI
1. Costo a carico dei genitori
2. Legislazione italiana: necessità
di rivolgersi a strutture estere
Ma il prelievo non è possibile:
stato febbrile della madre superiore a 38°C
No privata
ed eterologa
positività per malattie infettive
stress fetale
durata della gravidanza inferiore alle 37 settimane
rottura premature delle membrane superiore a 12 ore
No eterologa
malformazioni note del neonato
patologie genetiche della madre o del padre e del bambino
Utilizzo delle cellule staminali ematopoietiche
•
L’utilizzo finora più frequente del sangue cordonale, per il
trattamento delle patologie onco- ematologiche e metaboliche come
sostituto del trapianto di midollo osseo, è in gran parte riconducibile
alla presenza delle cellule staminali ematopoietiche.
•
Sono stati eseguiti più di 20.000 trapianti nel mondo dal 1988 al
2010 utilizzando le cellule staminali del cordone per trattare la
stessa varietà di patologie maligne e non maligne trattate con il
midollo osseo.
•
Per alcune di queste patologie, è raccomandato l’utilizzo di cellule
staminali provenienti da un donatore compatibile, familiare o
estraneo: si parla in questo caso di trapianto allogenico. Per altre, è
invece possibile o raccomandato l’utilizzo di cellule staminali
ematopoietiche ottenute dallo stesso soggetto al quale vengono
infuse: si parla in tal caso di trapianto autologo.
Tuttavia:
Nell’utilizzo allogenico ora descritto, non è indifferente utilizzare cellule
di un donatore esterno o cellule di un familiare (uso intrafamiliare)
1. I trapianti di maggior successo e più frequenti sono quelli eseguiti
utilizzando un campione di cellule staminali ematopoietiche da
donatori all’interno della famiglia (uso familiare).
2. Infatti, 1/3 dei trapianti eseguiti a livello mondiale viene effettuato
utilizzando donatori appartenenti allo stesso nucleo familiare.
Perchè?
Probabilità di trovare un campione compatibile in famiglia
Con la conservazione privata, si ha una eccellente possibilità di trovare una
compatibilità genetica tra fratelli. Nel 25% dei casi si ha una perfetta
istocompatibilità tra fratelli e nel 39% dei casi una compatibilità parziale.
Le banche private conservano il campione non solo per il bambino stesso
(uso autologo) ma anche per i familiari, ed i trapianti tra fratelli avvengono con
una frequenza maggiore dando ottimi risultati.
Leucemie
-Leucemie acute mieloidi e linfoidi (Broxmeyer et al 2009)
-Leucemie croniche mieloidi e linfoidi 1 (Hough et al. 2010)
-Mielofibrosi primaria; -Sindrome mielodisplastica; -Leucemia cronica
linfocitaria; -Leucemia mielomonocitica cronica
Disordini ereditari immunitari
-SCID con deficienza di adenosin deaminasi;-SCID legata alla X
-SCID con assenza di cellule Te B; -SCID con assenza di cellule T e
cellule B normali; -Sindrome di Omenn; -Neutropenia; -Mielocatesi
-Atassia teleangiectasica; -sindrome dei linfociti di Bare
-Immunodeficienza comune variabile; -Sindrome di DiGeorge
-Deficienza di adesione dei leucociti; -Disordini linfoproliferativi
-Disordini linfoproliferativi legati alla X; -Sindrome di Wiskott-Aldrich
Linfomi
-Linfoma di Hodgkin; -Linfoma non Hodgkin; -Linfoma follicolare;
Linfoma cellule mantello; -Linfoma cellule-T; -Linfoma di Burkit
-Linfoma linfoblastico
Disordini dei fagociti
-Sindrome di Chediak-Higashi
-Granulomatosi cronica
-Deficienza da actina neutrofila
-Disgenesi reticolare
Altre patologie
-Mieloma
-Amiloidosi
Cancro nel midollo osseo
-Mieloma multiplo
-Leucemia delle plasma cellule
-Macroglobulinemia di Waldenstrom
Patologie non maligne e tumori solidi
-Anemia severa aplastica; -Anemia di Fanconi; -Anemia refrattaria
-Anemia refrattaria con eccesso di blasti; -Talassemia
-Anemia falciforme; -Anemia Blackfan-Diamond; -CGD;
-Patologia di Kostman; -Sindrome di Hurler; -Osteopetrosi
-Emoglobinuria parossistica notturna; -Neuroblastoma
-Aplasia dei globuli rossi; -Anemia congenital diseritropoietica
Trapianti per disordini ereditari del sistema immunitario e altri
organi
-Ipoplasia cartilage-hair
-Malattia di Gunther
-Sindrome di Hermansky-Pudiak
-Sindrome di Shwachman-diamond
-Mastocitosi sistemica
Anomalie piastriniche ereditarie
-Amegacariocitosi
-Tromboastenia di Glanzmann
Trapianti per disordini metabolici ereditari
-Mucopolissaccaridosi; -Sindrome di Hurler
-Adrenoleucodistrofia:-Malattia di Krabbe; -Malattia di Gaucher
-Malattia di Niemann-Pick;-Sindrome di Lesch-Nyhan; -Osteopetrosi
Disordini mieloproliferativi
-Mielofibrosi acuta
-Metaplasia mieloide agnogenica
-Trombocitemia essenziale
TRAPIANTO AUTOLOGO DI STAMINALI EMATOPOIETICHE CORDONALI
Leucemie
Altre patologie:
- CLL
-Mieloma
-Amiloidosi
-Neuroblastoma
-Retinoblastoma
-Disordini autoimmuni
Linfomi
- Linfoma diffuso delle cellule B (ricaduta)
- Linfoma cellule mantello
- Linfoma linfoblastico
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma follicolare cellule B
- NHL cellule T
- Linfoma di Hodgkin (ricaduta)
- Linfoma non-Hodgkin
Il Decreto 18 Novembre 2009 del Ministro del Lavoro, della
Salute e delle Politiche Sociali
“ È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al
neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca
prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della
raccolta o pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente
appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione
di motivata documentazione clinico sanitaria.” (Art.2, punto 2)
“ È altresì consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso
dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente
determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato
l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata
documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel
relativo ambito clinico.” (Art.2, punto 3)
“ La conservazione di sangue cordonale, per le finalità di cui ai commi 2 e 3, è
consentita per le indicazioni
cliniche per le quali è consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali
emopoietiche, riportate nell’elenco di cui all’allegato 1 al presente decreto. ” (Art.2,
punto 5)
ELENCO DELLE PATOLOGIE RIPORTATE NELL’ALLEGATO 1 DEL DECRETO
Leucemie e linfomi
Leucemia linfoblastica acuta
Leucemia mieloide acuta
Leucemia acuta bifenotipica
Leucemia acuta indifferenziata
Leucemia/linfoma a cellule T dell’adulto
Linfoma di Hodgkin
Linfomi non-Hodgkin
Leucemia linfatica cronica
Leucemia prolinfocitica
Disordini della plasmacellula
Mieloma multiplo
Leucemia plasmacellulare
Macroglobulinemia di Waldenstrom
Amiloidosi
Emoglobinopatie
Beta Thalassemia
Anemia a cellule falciformi
Selezionati casi di deficit di piruvato-kinasi con
dipendenza trasfusionale
Istiocitosi
Linfoistiocitosi emofagocitica familiare
Sindrome di Griscelli
Sindrome di Chediak-Higashi
Istiocitosi a cellule di Langerhans (Istiocitosi X)
Osteogenesis imperfecta
Disordini mielodisplastici/mieloproliferativi
Sindromi mielodisplastiche, includenti:
Anemia refrattaria (AR)
Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello
(ARSA)
Anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB)
Anemia refrattaria con eccesso di blasti in
trasformazione (AREB-t)
Leucemia mielomonocitica cronica
Leucemia mielomonocitica giovanile
Citopenia refrattaria
Leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva
Mielofibrosi idiopatica
Policitemia vera
Trombocitemia essenziale
Insufficienze midollari mono/plurilineari
Anemia aplastica acquisita
Anemia di Fanconi
Discheratosi congenita
Emoglobinuria parossistica notturna
Anemia di Blackfan-Diamond
Anemia diseritropoietica congenita
Aplasia pura della serie eritroide acquisita
Porpora amegacariocitica congenita (da mutazione
del gene del recettore per la trombopoietina)
Disordini congeniti delle pistrine (malattia di
Bernard-Soullier, tromboastenia di Glanzmann)
Agranulocitosi congenita (sindrome di Kostmann)
Sindrome di Shwachman-Diamond
Altre neoplasie
Sarcoma di Ewing
Neuroblastoma
Carcinoma a cellule chiare del rene
Rabdomiosarcoma
Altre indicazioni
Sindrome di Evans
Sindrome linfoproliferative autoimmune (da difetto
di FAS, FAS-L, Caspasi)
Sclerosi sistemica progressiva
Neoplasie in età pediatrica trattate con
chemio/radioterapia (per aumentato rischio di
sviluppo di s.
mielodisplastiche e leucemie acute secondarie).
Errori congeniti del metabolismo
Sindrome di Hurler (MPS-IH)
Sindrome di Scheie (MPS-IS)
Sindrome di Maroteaux-Lamy (MPS-VI)
Sindrome di Sly (MPS-VII)
Adrenoleucodistrofia
Fucosidosi
Malattia di Gaucher
Malattia di Krabbe
Mannosidosi
Leucodistrofia metacromatica
Mucolipidosi II (I-cell disease)
Lipofuscinosi ceroido neuronale (malattia di Batten)
Malattia di Sandhoff
Osteopetrosi
Disordini congeniti del sistema immunitario
Malattia granulomatosa cronica
Deficit delle proteine di adesione leucocitaria
Immunodeficienze combinate gravi (SCID),
includenti:
Deficit di adenosin-deaminasi
Difetto delle molecole HLA di classe I e II
Difetto di Zap70
Sindrome di Omenn
Deficit di purin-nucleoside-fosforilasi
Disgenesia reticolare
Difetto della catena gamma comune a multiple
citochine
Difetto di JAK3
Sindrome da iper-IgM
Sindrome di Wiskott-Aldrich
Sindrome linfoproliferativa X-linked (Sindrome dei
Duncan o Sindrome di Purtillo)
Ipoplasia cartilagine-capillizio
Sindrome di DiGeorge
Sindrome IPEX (immunodeficienza con
poliendocrinopatia, enteropatia, X-linked)
Altri disordini ereditari
Porfiria eritropoietica congenita (malattia di
Gunther)
(Aggiornamento Decreto Ministeriale 22/04/2014)
Patologie ad aumentato rischio di Neoplasie:
Sindrome di Down
Neurofibromatosi di tipo I
Immunodeficienze acquisite
Secondo il Decreto, quindi, se il neonato ha una patologia già diagnosticata al
momento del parto o durante la gravidanza, oppure se un familiare ha una
patologia già diagnosticata prima della nascita del bambino, oppure se la
famiglia del bambino è a rischio di sviluppare patologie genetiche, è ammessa la
possibilità di conservare il campione in Italia, a spese del Servizio Sanitario
Nazionale e ad uso esclusivo del bambino e della famiglia. Ciò perché, a giudizio
del Ministero della Salute, per tutte le patologie di cui all’Allegato 1 del Decreto
(riportato nella tabella) risulta “scientificamente fondato e clinicamente
appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale”.
.
Domanda: che cosa accade se la stessa malattia viene
diagnosticata nel bambino o in un familiare dopo il parto o
negli anni a seguire?
Poiché la legge italiana consente di conservare il campione in Italia per uso
privato familiare a spese del Servizio Sanitario Nazionale solo se la patologia
è diagnostica prima del parto, in tutti gli altri casi il campione andrebbe
perso oppure potrebbe essere donato per uso pubblico.
Non sarebbe comunque a disposizione del bambino e della famiglia, pur
essendo “scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di
cellule staminali da sangue cordonale” a giudizio del Ministero della Salute per
l’elenco di patologie riportato.
Qualche altra considerazione sui trapianti autologhi:
•
Il numero di trapianti autologhi documentabili in letteratura è pari a
più di 207
•
In alcuni casi (leucemie soprattutto), esiste una piccola possibilità che
siano già presenti nel sangue cordonale cellule malate: queste sono
riconoscibili con metodiche di laboratorio. Ciò è già stato fatto ed
esistono pubblicazioni al riguardo, proprio con una unità di sangue
cordonale conservata in una banca privata
Utilizzo delle cellule staminali mesenchimali
•
Vengono attualmente utilizzate in trials clinici per il trattamento di
patologie autoimmuni, degenerative o per la medicina rigenerativa
(= riparazione di cellule e tessuti danneggiati)
•
Nella maggior parte dei casi, i trials clinici in corso utilizzano cellule
mesenchimali autologhe
Nota: Nessuna garanzia può essere offerta circa l’effettiva disponibilità, in futuro, di terapie basate sull’utilizzo di cellule staminali
ottenute dal sangue o tessuto cordonale per patologie oggi oggetto di studio
TRIAL CLINICI CHE UTILIZZANO CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI AUTOLOGHE
-Malattia di Crohn (Northwestern University 2006)
-Diabete di tipo 1 (American diabetes association, 2007)
-Paralisi cerebrale infantile, ipossia, encefalopatia (Duke University 2009)
-Sclerosi multipla (Saccardi et al 2010)
-Lesioni traumatiche del cervello
-Terapia genica
-Sarcoma di Ewing
-Tumori cerebrali
-Sarcoma
TRIAL CLINICI CHE UTILIZZANO CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI ALLOGENICHE
-Malattia di Crohn
-Diabete di tipo 1
-Traumi del midollo spinale
-Cancro del seno
-Sarcoma di Ewing
-Carcinoma delle cellule renali
(www.clinicaltrial.gov; Parent’s guide to cord blood)
Nota: Nessuna garanzia può essere offerta circa l’effettiva disponibilità, in futuro, di terapie basate sull’utilizzo di cellule staminali
ottenute dal sangue cordonale per queste ed altre patologie oggi oggetto di studio
CONSERVAZIONE PRIVATA FAMILIARE:
LEGISLAZIONE ITALIANA
- La legislazione italiana vieta l’istituzione di banche private per la
conservazione delle staminali cordonali
- Le banche pubbliche offrono la sola conservazione eterologa o dedicata
- In Italia non è di fatto possibile la conservazione privata
La legislazione permette però l’esportazione all’estero del sangue cordonale
ai fini della conservazione autologa in strutture private autorizzate
L’esportazione è regolata da un preciso iter burocratico
Ad oggi in Italia non esiste una legge che regoli l’esportazione del tessuto
cordonale e, pertanto è bene informarsi presso la struttura ove avverrà il parto
così da essere certi che possa essere effettuata tale raccolta.
bimbocord è un servizio concepito per consentire
ai genitori italiani di conservare privatamente le
cellule staminali cordonali per un possibile utilizzo
a scopo terapeutico da parte del bambino o dei
familiari
Caratteristiche del servizio:
Contatto con Nila Medica
Adesione al servizio (meglio se almeno 45
giorni prima della data presunta del parto)
Iter burocratico
1. Esecuzione delle seguenti analisi del sangue da parte della
madre 30 giorni prima del parto: HIV 1/2 HBsAg AntiHCV Anti
CMV.
2. Invio del Kit per la raccolta del sangue cordonale e per la raccolta
del sangue materno ai genitori.
3. Ritiro della modulistica messa a disposizione dalla Direzione
Sanitaria dell’ospedale scelto per il parto.
4. In caso di adesione al servizio di crioconservazione di sangue e
tessuto informarsi presso la Direzione Sanitaria sulla possibilità
di prelievo del funicolo.
CON
• Certificazioni di conformità del kit rilasciate da Nila Medica e, se richiesto,
il kit
• Esiti analisi del sangue
• Modulistica compilata e sottoscritta
La Direzione Sanitaria rilascia l’Autorizzazione all’esportazione del
campione di sangue cordonale all’estero (da inviare unitamente alle analisi a
Nila Medica).
Possibile richiesta di pagamento di una ticket a carico dei richiedenti
KIT SANGUE CORDONALE:
-
-
-
sacca sterile per prelievo a 2 aghi
contenente CPD;
busta in plastica Biohazard (95
KPa)
contenente
materiale
assorbente;
box in cartone rivestito in polistirolo
per
il
mantenimento
della
temperatura;
gel pack;
documentazione e certificazioni
KIT TESSUTO CORDONALE:
-
provetta contenente liquido di trasporto
occorrente per detergere e tagliare la sezione di funicolo richiesta (15
cm)
KIT SANGUE MATERNO:
-
provetta
- dispositivo di prelievo
DOPO IL PARTO…
Dopo la raccolta Nila Medica, avvisata dai genitori, invia il corriere a
ritirare il campione presso la stanza d’ospedale assegnata.
Nila Medica provvede all’invio del campione raccolto presso i laboratori,
I LABORATORI
•
Laboratorio tedesco altamente specializzato nella crioconservazione
di cellule staminali estratte da diverse fonti tra cui il sangue ed il
tessuto cordonale.
•
Ha una capacità di stoccaggio di migliaia di campioni.
•
Dispone di certificazione GMP, certificazione ISO 9001:2005 ed è
accreditato AABB.
PROCESSAZIONE, ANALISI E
BANCAGGIO DEL SANGUE
CORDONALE
1. Determinazione del volume di sangue da crioconservare:
V < standard:
V > standard:
campione non manipolato
campione manipolato
Se i criteri per la conservazione non sono adeguati la coppia viene
rimborsata.
2. Preparazione delle provette da dedicare ai vari test:
tipizzazione HLA, esami di biochimica clinica e conta assoluta delle
staminali totali e delle CD34+ (citometria a flusso), vitalità cellulare e
sterilità.
3. Preparazione della soluzione crioprotettiva
4. Inizio della fase di congelamento
Criteri di accettazione del campione
• Peso totale della sacca all’arrivo > 70 g
• Vitalità cellulare > 70 %
• Numero WBC totali > 1 x 10 e 8
• Numero CD34+ totali > 3,5 x 10 e 5
5. Le cellule staminali cordonali vengono conservate per un periodo
iniziale di 30 anni. (Attualmente sono stati già utilizzati per uso terapeutico campioni conservati
per 16 anni. Le evidenze mostrano che campioni conservati 20 anni fa o più sono tuttora vitali e
potenzialmente utilizzabili).
Le cellule animali possono essere crioconservate in vapori di azoto a
-196°C senza significativi cambiamenti delle loro caratteristiche
biologiche
Le cellule vitali possono essere recuperate ed utilizzate a scopo
trapiantologico.
6. Circa 5 settimane dopo il parto: preparazione ed invio ai genitori della
Certificazione di avvenuta conservazione, se i parametri sono compatibili
con i criteri di accettazione del campione.
In caso di necessità di utilizzo del campione di cellule
staminali conservato nel laboratorio, questo verrà
immediatamente spedito in un dry-shipper
appositamente studiato tramite corriere specializzato
presso la struttura o l’ospedale indicato per il loro
successivo trapianto
Costo del servizio sangue cordonale
per il parto singolo
•
Opzione “UNICA SOLUZIONE”: Euro 2.150,00 all’adesione
•
Opzione “PAGAMENTO RATEIZZATO”: Euro 250,00 all’adesione +
Euro 550,00 dopo il parto + Euro 1.600,00 dilazionato in 8 rate mensili
da Euro 200,00
•
Opzione “ACCONTO + SALDO”: Euro 250,00 all’adesione + Euro
2.000,00 dopo il parto
Costo del servizio di crioconservazione del tessuto
cordonale: Euro 500,00
Costo del servizio sangue cordonale
per il parto gemellare
•
Opzione “UNICA SOLUZIONE”: Euro 3.450,00 all’adesione
•
Opzione “PAGAMENTO RATEIZZATO”: Euro 500,00 all’adesione +
Euro 1.100,00 dopo il parto + Euro 2.240,00 dilazionato in 8 rate
mensili da Euro 280,00
•
Opzione “ACCONTO + SALDO”: Euro 500,00 all’adesione + Euro
3.140,00 dopo il parto
Costo del servizio tessuto cordonale
per il parto gemellare: Euro 900,00
Qualità del servizio bimbocord…
•
I laboratori di crioconservazione a lungo termine utilizzati dispongono di
certificazione GMP, certificazione ISO 9001:2005 ed accreditamento AABB.
•
Tutti i campioni vengono processati singolarmente, in camera bianca, sotto
cappa a flusso laminare.
•
I campioni vengono conservati per un periodo iniziale di 30 anni in apposite
cryo
sacche
a
doppio
comparto
all’interno
di
un contenitore criogenico a vapori di azoto di ultima generazione.
•
Viene garantito il pieno rispetto delle direttive comunitarie in quanto
vengono eseguiti tutti gli esami infettivologici sul sangue materno raccolto al
momento del parto.
•
Viene rilasciata la certificazione di avvenuta conservazione contenente tutti i
dati caratteristici del campione.
Garanzie del servizio bimbocord…
•
•
•
•
•
Il contratto stipulato è di diritto italiano.
Viene offerta una chiara politica di rimborsi a favore dei genitori qualora il
prelievo non sia possibile o la qualità del campione raccolto sia tale da non
rendere possibile o consigliabile la conservazione del campione.
Viene garantita la conservazione nel tempo del campione anche in caso di
eventi societari infausti. Vengono riconosciuti al laboratorio fin da subito
anche gli importi necessari a coprire i costi della conservazione del
campione per l’intero periodo contrattualizzato dai Genitori. Il laboratorio
dispone di accordi di backup a copertura della conservazione pluriennale
del campione in modo da garantirne la conservazione nel tempo anche in
caso di fallimento del laboratorio stesso.
Il campione viene reso disponibile per l’invio presso la struttura d’utilizzo.
In caso di richiesta di utilizzo vengono messe a disposizione le aliquote
conservate separatamente per l’esecuzione dei test, incluso quello per
la tipizzazione HLA .
Sconti:
• Già clienti: sconto pari ad Euro 150,00
• Cresciamo insieme: consigliate il servizio ad una coppia di futuri genitori!
Qualora dovessero poi realmente aderire al nostro servizio, Voi otterrete uno
sconto pari ad Euro 100,00 e consentirete anche a loro di risparmiare 100,00
Euro sul prezzo di listino.
• Aderiamo insieme: fate conoscere il servizio ad altre coppie di futuri genitori.
Con almeno tre adesioni pervenute contemporaneamente (anche relative a date
presunte distanti tra loro), avrete tutti diritto ad uno sconto di Euro 200,00
ciascuno. Per ogni ulteriore adesione contemporanea oltre la terza, Vi
riserveremo uno sconto ulteriore di Euro 50,00 ciascuno.
• Medici, ostetriche, infermiere: sconto pari ad Euro 100,00.
Condizioni di rimborso servizio sangue cordonale:
•
Qualora non sia possibile procedere al prelievo ed il kit venga restituito
intatto: richiesto il pagamento del solo importo di Euro 50,00, incluse le
spese di rispedizione del kit.
•
Qualora il volume iniziale del campione sia inferiore agli standard:
richiesto il pagamento del solo importo di Euro 250.00, rimborso di ogni
ulteriore importo eventualmente già corrisposto.
•
Qualora il laboratorio comunichi che uno o più parametri (cellularità
totale, numero di CD34+ presenti e vitalità cellulare) sia inferiore agli
standard adottati e i genitori scelgano di non procedere alla
crioconservazione a lungo termine del campione: richiesto il pagamento
del solo importo di Euro 450,00, rimborso di ogni ulteriore importo
eventualmente già corrisposto.
Condizioni di rimborso servizio sangue cordonale + tessuto:
• Qualora non sia possibile procedere alla conservazione del sangue e del
tessuto cordonale: oltre a quanto previsto per i rimborsi del servizio sangue
cordonale, richiesto l’importo di Euro 150,00 unicamente nel caso in cui il tessuto
sia stato inviato al laboratorio. Rimborso di ogni ulteriore importo eventualmente già
corrisposto.
• Qualora il campione di sangue cordonale venga conservato, ma il tessuto
cordonale non sia stato prelevato o risulti non idoneo alla crioconservazione:
richiesto l’importo previsto per la sola conservazione del sangue cordonale,
maggiorato di Euro 150,00. Rimborso di ogni ulteriore importo eventualmente già
corrisposto.
• Qualora il campione di sangue cordonale non venga conservato ma si
proceda solo alla conservazione del tessuto cordonale: richiesto il pagamento
dell'importo di Euro 500,00 oltre a quanto previsto dai rimborsi per il servizio sangue
cordonale. Rimborso di ogni ulteriore importo eventualmente già corrisposto.
POLIZZA ASSICURATIVA VALEAS STAMINALI
• Ideata dal gruppo Filo Diretto Assicurazioni
• Prevede una serie di rimborsi e servizi di assistenza in
caso di utilizzo delle cellule staminali crioconservate per
patologie previste dal Ministero della Salute
• Offre servizi di assistenza per la vita di tutti i giorni.
Cosa prevede la polizza Valeas Staminali
• Copertura spese sanitarie per ricovero e intervento oltre
alle spese sostenute dagli accompagnatori, fino ad un
massimo di 300.000 Euro.
• Copertura spese per il recupero ed il trasporto del
campione crioconservato e spese relative alla
tipizzazione.
• La polizza è valida in tutto il mondo.
Inoltre:
• Consulto medico telefonico 24h su 24 chiamando la
Centrale Operativa di Filo diretto.
• Consegna di farmaci a domicilio.
• Prenotazione di visite ed esami diagnostici presso
cliniche convenzionate Filo diretto secondo indicazioni di
giorni e orari.
• Medical Passport, l’innovativo servizio di cartella medica
multilingue on line.
Costo polizza Valeas Staminali
Il costo annuale (anno solare) è pari ad Euro
120,00 di cui Euro 90,00 per premio assicurativo
(comprensivo di imposte, pari a Euro 11,30) ed
Euro 30,00 per prestazione di servizi (inclusa IVA).
TEST BABYGENES™
Ha lo scopo di diagnosticare precocemente 71
patologie metaboliche ereditarie, emoglobinopatie
e patologie del sistema immunitario attraverso
l’analisi di un pannello di 92 geni per stabilire una
terapia efficace prima che possano insorgere
danni gravi
PATOLOGIE RICERCATE
MALATTIE METABOLICHE EREDITARIE: malattie genetiche
nelle quali la variazione patologica di una o più sequenze di
DNA determina un’ alterazione di uno o più enzimi
responsabili di reazioni metaboliche dell’organismo.
EMOGLOBINOPATIE: Anemia falciforme, talassemia ed altre
forme di patologie determinate da produzione di emoglobine
anomale.
CARATTERISTICHE DEL TEST
• Test genetico basato sul sequenziamento di geni correlati
a specifiche patologie metaboliche ereditarie.
• Identifica la presenza di anomalie patologiche o presunte
patologiche nella sequenza genica.
• Può essere eseguito subito dopo la nascita
• Eseguito su sangue secco o tampone buccale
• Risposta rapida, referto disponibile in 96 ore
QUANDO ESEGUIRE IL TEST
Il test BabyGenes™ può essere richiesto:
•
Come integrazione del test neonatale metabolico classico (biochimico)
•
Come test di controllo in caso di risultati anomali dello screening
neonatale classico (biochimico)
•
In caso di neonato prematuro o ricoverato in terapia intensiva neonatale
•
Dal medico, in caso di paziente con sospetta patologia metabolica
•
In previsione di una gravidanza per valutazione rischio riproduttivo
COSTO DEL TEST BABYGENES™
Per richiedere il test BabyGenes™ e ricevere
documentazione e kit contattare l’ Assistenza Clienti.
BabyGenes™ è disponibile al costo di Euro 370,00 tutto
incluso, da corrispondersi al momento dell’ordine del kit.
Per i clienti bimbocord BabyGenes™ è disponibile al prezzo
scontato di Euro 300,00 e l’importo può essere corrisposto
prima del rilascio del referto. Kit inviato insieme a kit
bimbocord.
TEST CELIACHIA E INTOLLERANZA AL
LATTOSIO
Questo test consente di ricercare la presenza di celiachia e
de intolleranza al lattosio analizzando geneticamente un
campione di cellule della mucosa interna della guancia,
ottenuto tramite un tampone buccale.
Il prelievo è semplice e indolore e può essere eseguito dal
pediatra a partire dai 6 mesi di età del bambino, utilizzando
l’apposito kit fornito.
COSTO DEL TEST CELIACHIA E INTOLLERANZA
AL LATTOSIO
Il costo del test è pari ad Euro 225,00 (oltre a contributo
spese di spedizione di Euro 15,00) da corrispondere in unica
soluzione precedentemente all'invio del referto.
Per i clienti bimbocord il test è disponibile al prezzo scontato
di Euro 185,00 (oltre a contributo spese di spedizione pari ad
Euro 15,00) da corrispondere in unica soluzione
precedentemente all'invio del referto. Il kit viene inviato
insieme al kit bimbocord.
OPZIONE PLUS
Con questa opzione è possibile acquistare l’intero pacchetto di servizi
offerti al prezzo scontato pari ad Euro 500,00 (anziché Euro 605,00!) in
abbinamento al servizio bimbocord conservazione sangue cordonale o a
quello bimbocord sangue + tessuto.
bimbocord sangue
o
bimbocord sangue + tessuto
Polizza Valeas
Test BabyGenes™
Test celiachia e Intolleranza al lattosio
OPZIONE PLUS
dietamamma™
dietamammaTM è un servizio dedicato alla gestante ed alla
puerpera che consente di impostare un programma
nutrizionale personalizzato sulla base delle caratteristiche
metaboliche scritte nel DNA di ciascuna persona.
L'obiettivo di dietamammaTM è quello di dare una maggior
consapevolezza alimentare in base alle caratteristiche
genetiche ed alla situazione fisiologica e/o patologica della
gestante o della puerpera, permettendo così la formulazione
di una dieta su misura.
dietamamma™
Attraverso un test genetico, eseguito presso un laboratorio
partner accreditato, viene analizzato il profilo del DNA per
valutare quali siano le caratteristiche personali che
influenzano la risposta all'alimentazione.
Sulla base dei risultati ottenuti dal test, integrati con
informazioni generali (età, sesso, BMI...) e cliniche (esami del
sangue, disturbi...) viene elaborata una mappa di idoneità
alimentari utilizzata per fornire alla gestante ed alla puerpera
la dieta personalizzata.
COSTO Di dietamamma™
Il servizio dietamammaTM e' disponibile in tre diverse versioni,
basic, advanced e full ai seguenti costi:
dietamammaTM basic (test genico + Mappa Alimentare + 1 dieta
personalizzata): Euro 150,00
dietamammaTM advanced (test genico + Mappa Alimentare + 1
dieta personalizzata iniziale + 1 revisione dieta successiva): Euro
190,00
dietamammaTM full (test genico + Mappa Alimentare + 1 dieta
personalizzata iniziale + 2 revisioni dieta successive)
GRAZIE PER L ’ATTENZIONE!