informazione scientifica: aspetti normativi (2)

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INFORMAZIONE
SCIENTIFICA:
ASPETTI NORMATIVI (2)
Dr.ssa Ilaria Uomo
Informazione scientifica delle
aziende farmaceutiche
I. Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale //
Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e
congressi
IV. Internet
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
SOLO L’INFORMATORE SCIENTIFICO PUO’
FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI
MEDICINALI
Può diventare
informatore scientifico
un laureato in:

Medicina e chirurgia
Farmacia
CTF
Scienze biologiche
Chimica organica o biologica
I.S.F. - I.M.S
Indicazioni normative per gli ISF
nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali
è vietato agli ISF
“concedere, offrire o promettere
premi, vantaggi pecuniari o in
natura, salvo che siano di valore
trascurabile e siano comunque
collegabili all’attività espletata dal
medico o dal farmacista.”
Il Servizio Scientifico
A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell’AIC
deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato
dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato.
diretto da un laureato (medicina e chirurgia,farmacia,
CTF,o laurea specialistica o magistrale appartenente alle
classi cui fanno riferimento i settori scientificodisciplinari);
deve essere indipendente dal Servizio Marketing
dell’azienda;
verifica che gli Informatori scientifici siano in possesso di
una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti
dalla normativa vigente
congressi
IV. Internet
II. Materiale informativo e promozionale
/ Pubblicazioni su riviste scientifiche
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Documentazione sul medicinale
Campioni gratuiti
Tutto il materiale informativo deve essere depositato presso
l’AIFA prima della campagna pubblicitaria e può essere fornito al
medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni
dalla data di deposito.
La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
= scheda tecnica

Da consegnare ad ogni visita* per ciascun
medicinale presentato
L’ultima versione autorizzata
Completo delle informazioni sul prezzo, più
eventuali condizioni di prescrizioni a carico del SSN
*Tale adempimento non è necessario se il medico è in possesso di una
pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche dei
prodotti autorizzati dal Ministero della Salute e se, per il medicinale
presentato dell’Informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche
del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso nella
pubblicazione predetta.
Documentazione sul medicinale
Tutte le informazioni sul medicinale devono essere:
•
•
•
Esatte, aggiornate, verificabili
sufficientemente complete per permettere al destinatario
di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e
sulle caratteristiche del medicinale
conformi alla documentazione presentata ai fini del
rilascio dell’AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti
Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni
tratte da riviste mediche o da opere
scientifiche devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente, con l’indicazione
esatta della fonte.
IL MINISTRO PUÒ PERÒ DECIDERE DI VIETARE O
SOSPENDERE LA DIVULGAZIONE DELLA
DOCUMENTAZIONE
PUBBLICAZIONE COMUNICATO DI TRASGRESSIONE SUL
BIF E SITO INTERNET ISTITUZIONALE

MANCATA ESTENSIONE DELLE INDICAZIONE TERAPEUTICHE
RIPORTATE IN SCHEDA TECNICA
MANCATA CLASSIFICAZIONE MEDICINALE AI FINI DELLA FORNITURA
MANCATA INDICAZIONE PREZZO DI VENDITA
MANCATA RIMBORSABILITA’FARMACO (SSN)
BIBLIOGRAFIA INCOMPLETA
TABELLE E/O GRAFICI MODIFICATI
PUBBLICITA’ E VENDITA ON-LINE DI FARMACI ETICI
MANCATA PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI,EFFETTI COLLATERALI,
AVVERTENZE SPECIALI, INTERAZIONI TRA FARMACI
Campioni gratuiti
I campioni gratuiti di un medicinale possono
essere distribuiti solo ai medici autorizzati
a prescriverlo
Non possono essere dispensati senza
richiesta scritta del medico
(scarico saggi)
2
2
4
2
4
SCARICO
SAGGI
MARIO ROSSI i
ss
UOC MEDICINA
DR.MARIO ROSSI
MRo INTERNA
A.O. CARDARELLI
22-01-2006
Limiti della distribuzione dei campioni
2 campioni a visita per ogni forma
farmaceutica nei primi 18 mesi dalla
commercializzazione (massimo 8/anno)
4 campioni a visita oltre i 18 mesi dall’inizio
della commercializzazione (massimo
10/anno) scelti nell’ambito del listino aziendale
Campioni gratuiti
All’interno di ogni azienda deve essere individuato un
soggetto responsabile della corretta archiviazione, per un
periodo di 18 mesi, delle richieste scritte dei medici
relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF.
È vietata la consegna di campioni di medicinali contenenti
sostanze psicotrope o stupefacenti.
Vanno rispettate le condizioni di conservazione del medicinale.
In casi particolari le imprese dovranno dotare gli stessi ISF
degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per
il trasporto.
Campioni gratuiti
Ogni campione deve essere graficamente identico alla
confezione più piccola messa in commercio.
Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità
posologiche o in volume, a quello della confezione in
commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non
corrispondenza del contenuto - ed eventualmente del
contenitore - alla confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamata in etichetta.
deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione
“campione gratuito – vietata la vendita” o altra analoga
espressione.
congressi
IV. Internet
III. Organizzazione e partecipazione
a convegni e congressi
Ogni azienda deve individuare un Responsabile/i incaricato/i degli
aspetti procedurali e finanziari inerenti la presentazione delle
domande di autorizzazione ministeriale e la realizzazione di
convegni e congressi (anche con accreditamento ECM)
secondo il Codice deontologico Farmindustria.
Tutta la documentazione inerente l’organizzazione diretta o
indiretta delle manifestazioni congressuali (comprese le
iniziative ECM) deve essere archiviata presso l’ufficio di
detto/i Responsabile/i.
Aumentare l’efficienza, la sicurezza e la trasparenza del sistema e
consentire il monitoraggio dei Convegni
III. Organizzazione e partecipazione
a convegni e congressi
La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche
attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di
ricerca delle imprese farmaceutiche […] (Comma 5)
Visite orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della
chimica,tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia,
biotecnologie e biochimica;
Tempo dedicato non può eccedere l’arco di una giornata;
L’ospitalità offerta deve essere limitata alle 12 ore
precedenti l’inizio e alle 12 ore successive alla conclusione
della visita.
congressi
IV. Internet
IV. Internet
Le aziende hanno l’obbligo di depositare presso l’AIFA, come per
gli altri mezzi di divulgazione, il materiale che intendono
diffondere via internet, salvo il caso in cui detto materiale
sia stato già preventivamente autorizzato.
Per gli operatori sanitari (medici e farmacisti)
possono essere predisposti servizi di collegamento
diretto o indiretto a siti di informazione scientifica.
Accesso riservato - dopo l’individuazione dei sanitari
e la comunicazione al MinSal - istituzione di un
sistema criptato al quale accedere attraverso una
parola chiave.
Alcuni esempi…
ROCHE
MSD