saponetta vino

SAPONETTA VINO ROSSO
(CO.DER)
DOSSIER TECNICO EUROPEO
Cosmetic Toxicologycal Assessment File
01
Informazioni generali/General
02
Motivazione dello studio del prodotto/ Product Development Aims
03
Classificazione/Classification
04
Utilizzo/Use
05
Modalità d’impiego/Use Instructions
06
Formula quantitativa e qualitativa/Composition
07
Caratteristiche tecniche e di sicurezza degli ingredienti/Ingredient Technical and Safety Data
Sheets
08
Procedura operativa di esecuzione della stabilità/Shelf Life determination
09
Livelli di esposizione/Exposure to the Utilizer
10
Prove degli effetti attribuiti al prodotto/Product Claims
11
Criteri di purezza e controllo microbiologico/Microbiological limits and controls
12
Metodo di fabbricazione/Manufacturing method
13
Controllo di qualità sul prodotto semi-lavorato/Quality Control on intermediate
14
Controllo qualità sul prodotto finito/Quality Control on finished product
15
Certificato di analisi del prodotto/Analysis Certificate
16
Packaging: specifiche del contenitore e dell’astuccio/Packaging Specifications
17
Sistema di identificazione dei numeri di lotto/Lot Number
18
Eventi sfavorevoli e controindicazioni/Contraindications and side effects
19
Valutazione/Safety Report
01
INFORMAZIONI GENERALI
DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO COSMETICO
Nome del prodotto...................
:
Sapone VINO ROSSO
Categoria cosmetica................
:
Sapone
Codice del prodotto.................
:
Sap. VINO ROSSO
Data di emissione.....................
:
Gennaio 2009
Aggiornamenti..........................
:
aggiornamento
Nome........................................
:
Dr. Matteo Zanotti Russo
Indirizzo....................................
:
via Coletti, 85 47900 Rimini (RN)
Nome........................................
:
Laboratorio Naturale S.r.l.
Indirizzo....................................
:
Via Corinaldese, 102 Senigallia (AN) 60019
RESPONSABILE DEL DOSSIER
UBICAZIONE DEL DOSSIER
FABBRICANTE E LUOGO DI FABBRICAZIONE
Società......................................
:
Laboratorio Naturale S.r.l.
Indirizzo....................................
:
Via Corinaldese, 102 Senigallia (AN) 60019
02
MOTIVAZIONE DELLO STUDIO DEL PRODOTTO
Sapone Vino Rosso è stato messo a punto allo scopo di proporre un sapone conforme alle normative Europee,
Americane e Giapponesi.
Soap Red Wine was developed in order to obtain a natural product that follows European, American and Japanese
laws and guidelines.
03
CLASSIFICAZIONE
Prodotto a risciacquo, per bagno e doccia. Sapone.
Rinse product – Soap
04
UTILIZZO
E’ caratterizzato dall’impiego di sostanze naturali non aggressive rispetto a quanto rilevato nella maggior parte dei
prodotti presenti sul mercato.
It is mainly formulated with the use of natural and non-aggressive ingredients, comparative it with all other
similar products sold in the EU market.
2
05
MODALITA’ D’IMPIEGO
Il prodotto viene venduto incartato in un involucro di plastica. Massaggiare sulla pelle bagnata fino alla formazione
di schiuma, poi sciacquare.
The product is supplied in a plastic wrap. It is used through a massage on the wet skin until foaming, then it is
rinsed off.
06
FORMULA QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il prodotto non contiene sostanze il cui uso non sia ammesso nei prodotti cosmetici.
Vengono di seguito descritti gli ingredienti nell’ordine decrescente per quantità al momento in cui in cui vengono
impiegati nella preparazione del cosmetico, ai sensi della L 713/86 e s.m.i.
The product doesn’t contain any forbidden ingredient upon italian (L713/86) nor european (76/768/EC) laws. IT
follows the list of ingredients. All the technical and safety information are filed inside Laboratorio Naturale offices.
8001-31-8
Ingredienti
Olio di Cocco e soda
Olio di cocco e potassa
7732-18-5
Acqua
Profumo
Vino Rosso
Sodium cocoate
Potassium cocoate
Aqua
Parfum
Vitis Vinifera Juice
>25
>25
<10
<1
>1
sequestrante
etidronic acid
<1
Coloranti
C.I. 16255
<1
2809-21-4
1463-67-7
Denominazione INCI EU
* vedi cap.13
07
CARATTERISTICHE TECNICHE DEGLI INGREDIENTI
Gli ingredienti sono stati valutati in funzione delle specifiche, delle caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche.
Sono ingredienti noti e di diffuso impiego nel settore cosmetico, sia in USA che in EU. Le schede tecniche e di
Sicurezza cono conservate presso il Laboratorio Naturale.
The ingredients were evaluated and selected upon chemical-phisical and microbiological specifications, they are
supplied by selected and reliable manufacturers and are cosmetic grade, widely used in EU and USA. The technical
and Safety Sheets are filed in Laboratorio Naturale offices.
08
PROCEDURA OPERATIVA DI ESECUZIONE DELLA STABILITA’
Il prodotto, non risulta che abbia mai mostrato situazioni che potessero essere ricondotte ad una instabilità dello
stesso.
Sulla base delle prove condotte al momento della messa a punto della formula, mediante test di compatibilità
dell’imballaggio e mediante prove di invecchiamento accelerato e di shock termico (45°C-4°C) il produttore ha
verificato che Sapone Vino Rosso mantiene inalterate le caratteristiche funzionali e di sicurezza per almeno 12
3
mesi dopo la produzione.
Secondo le norme europee la data di scadenza deve quindi essere riportata sulla confezione.
9
LIVELLI DI ESPOSIZIONE
LIVELLI DI ESPOSIZIONE DEI PRINCIPALI PRODOTTI COSMETICI - DATI COLIPA 1996
Tipo di prodotto
1 Prodotti per igiene orale
Dentifricio
Collutori
2 Prodotti per labbra
Rossetti e sticks
3 Prodotti per gli occhi
Ombretti
Mascara
Eye-liner
Struccante per occhi
4 Prodotti non a risciacquo
Dopo barba
Deodoranti/antitraspiranti
Deodoranti/antitras. spray
Creme corpo
Creme viso
Creme in genere
Condizionanti per capelli
Prod. per l’acconciatura
Lacche spray
Latte detergente
Prodotti per unghie
Creme e lozioni solari
Talco in polvere
Shampoo color
Acque di toeletta
5 Prodotti a risciacquo
Bagno schiuma (conc.)
Sapone
Saponetta
Shampoo
Balsamo
Sapone da barba
Tintura capelli permanente
Tintura semipermanente
Quantità normale per
applicazione (g)
Frequenza di applicazione
1,400
10,000
1-2
1-3
0,010
0,010
0,025
0,005
0,500
2-6
giorno
giorno
giorno
giorno
100 %
1-3
1
1
1-2
giorno
giorno
giorno
giorno
100 %
100 %
100 %
10 %
1,200
1-2
giorno
0,500
1
giorno
3,000
1-3
giorno
8,000
1-2
giorno
0,800
1
giorno
1 mg/cm2
1-2
giorno
14,000
1-2
settimana
12,000
1-2
settimana
5,000
1-2
giorno
2,500
1-2
giorno
0,250
2-3
settimana
16 g/giorno per 3 settimane annue + 0,8 g/giorno in
inverno per 1 settimana solo per il viso
2,500
1-2
giorno
12,500
1-2
settimana
0,750
1-3
giorno
17,000
5,000
0,800
12,000
14,000
2,000
100,000
35,000
Fattore di ritenzione
1-2
1-2
3-6
2-7
1-2
1
8 - 12
8 - 12
settimana
giorno
giorno
settimana
settimana
giorno
anno
anno
20 %
10 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
10 %
10 %
10 %
10 %
100 %
10 %
100 %
10 %
100 %
1%
1%
1%
1%
1%
1%
1%
1%
Per la valutazione conclusiva sulla sicurezza del prodotto sono stati presi in considerazione i livelli di esposizione
secondo la tabella su citata.
L’esposizione dei consumatori alle singole materie prime, sulla base del quantitativo previsto di 5g per applicazione,
4
risulta abbondantemente entro i limiti di sicurezza delle stesse.
Sono stati peraltro condotti test di valutazione dell’innocuità mediante valutazione del potenziale irritante e prosensibilizzante in vitro su formule simili, con esito favorevole.
La soda e la potassa vengono trasformate durante il processo produttivo in sali basici degli acidi grassi, il che produce
un pH finale di 8,5-9,0. Inoltre, tale pH, è evidentemente associato ad un potere tamponante basso, che non produce
effetti importanti sul pH della pelle con cui viene a contatto, come dimostrato dall’innocuità rilevata dai test eseguiti
sul prodotto finito.
The above shown table (Colipa 1997) shows the standard exposure to the customer under EU guidelines. In case of
soap, we had to evaluate the exposure to 5g per application, 1-2 times a day, and we evaluated upon these base the
exposure to single ingredients. The exposure to any ingredients is under their safety limits. Safety evaluation on
similar formulation shows very high skin compatibility.
The caustic (Potassium and Sodim ones) produces the saponification of vegetal oils to fatty acids and Glycerin. Even
the final pH is between 8,5-9,0 (as usual for soaps), the low buffer-effect let almost unchanged the final skin pH, while
the skin itself is enriched by the moni-di and triglycerides whose the natural soap is composed.
10
PROVE DEGLI EFFETTI ATTRIBUITI AL PRODOTTO
EFFETTI ATTRIBUITI
Gli effetti attribuiti al prodotto fanno principalmente riferimento alla presenza di derivati vegetali ed alle loro
peculiarità e funzioni.
Può essere rivendicata l’assenza di diverse classi di composti la cui nocività potenziale e la cui criticità
nell’esposizione ai consumatori è nota e usualmente gestita nella valutazione della sicurezza dei cosmetici: il
prodotto infatti non contiene agenti lavanti irritanti.
The claims that can be assumed for this soap are mainly referring to the absence of well known kind of aggressive
ingredients, while are used vegetal oil whose can be indicated properties and functions. The product doesn’t
contains irritant cleansing agents.
11
CRITERI DI PUREZZA E CONTROLLO MICROBIOLOGICO
MATERIE PRIME
I criteri di controllo microbiologico accettati sono derivati dalle linee guida dell’SCCNFP/0321/00, dove vengono
descritte i criteri di selezione delle materie prime per l’uso cosmetico. Tali criteri coincidono con i limiti indicati
dal Colipa Guidelines on Microbial Quality Management (MQM) per tali categorie di prodotti, ed il controllo
microbiologico del prodotto finito deve fornire una conta totale inferiore a 1000ufc/g. Peraltro, il componente più
importante è al tempo stesso il più facilmente soggetto a contaminazione, ed è l’acqua utilizzata nel processo.
Molti ingredienti impiegati sono di origine e di grado alimentare, e non contengono acqua se non in quantità
minime. Non si prestano quindi ad una facile contaminazione del prodotto.
L’acqua aggiunta al prodotto viene introdotta come diluente della miscela di Soda e di Potassa caustica, che,
seppure aggiunte per produrre la reazione di saponificazione, che determina una salificazione delle stesse ed un pH
finale accettabile per la pelle, fino al momento della introduzione nella miscela hanno un pH di 14 incompatibile
5
con le forme di vita conosciute.
Laboratorio Naturale follows microbial criteria mentioned in SCCNFP/0321/00 and Colipa Guidelines on
Microbial Quality Management (MQM). Both these guidelines show 1000 ufc/g as acceptable limit. The
ingredient more exposed to microbial contamination is the water itself, that is controlled each batch.
Most of ingredients are food grade and water free, so unlike to be contaminated. The water is added as solvent for
caustic, so it is kept at pH almost 14 until the saponification begins.
PRODOTTO COSMETICO
Il prodotto allo studio, che nelle prove di laboratorio non ha mai dato corso ad eventi di contaminazione, come
già mostrato al punto 9, secondo le Colipa MQM, deve poter essere garantito per una carica totale di max.
1000ufc/g.
Il prodotto, peraltro, per via del basso contenuto di acqua totale e della scarsa biodisponibiità della stessa (molti
ingredienti infatti sono igroscopici, e per via del pH caratteristico del sapone, superiore a 8,5, non si presta a
contaminazioni né a proliferazioni batteriche, anche prevedendone un uso senza l’impiego quotidiano di un
involucro chiuso. I saponi in generale, proprio per queste caratteristiche, vengono tradizionalmente impiegati
lasciandoli direttamente esposti all’aria anche dopo averli utilizzati, quindi lasciandone inumidita la superficie
esterna. Tale uso tradizionale delle saponette non ha mai dato luogo a fenomeni di contaminazioni dannose per i
consumatori..
The product, that during the lab trials never showed any microbial contamination, is guaranteed to be under
1000ufc/g under Colipa MQM Guidelines. Furthermore, the low water content and the typical pH (8,5-9,0) let
the soap itself very difficult to be contaminated. For that reasons the soaps are traditionally considered safe
even used without wrap and on keeping them wet and exposed to the air.
12
METODO DI FABBRICAZIONE
La produzione avviene secondo le linee guida GMP.
Processo Produttivo:
Preparazione Soda
Alla soda viene aggiunta una piccola percentuale di potassa caustica.
La soda vene conservata in appositi mescolatori, dove viene conservata al riparo dall’aria e sotto costante agitazione.
Fasi olio
L’olio di cocco viene fuso. Nel miscelatore vengono aggiunti l’olio di oliva e gli olii essenziali.
Miscelazione
L’olio di cocco, viene caricato nel miscelatore, e sotto agitazione vengono aggiunti gli additivi.
Viene aggiunta “a filo” la soda caustica.
La miscela viene agitata per circa un’ora.
Maturazione
La miscela, durante l’agitazione, aumenta la viscosità. Quando è ispessita ma ancora versabile, viene scaricata in
cassoni di legno rivestiti in materiale plastico igienizzati.
I cassoni vengono coperti ed il prodotto viene lasciato a maturazione per circa 72 ore.
Taglio
Dopo 72 ore il prodotto risulta solidificato, ma conserva ancora una certa percentuale di acqua residua. Pertanto risulta
facile tagliarlo mediante l’uso di un filo metallico, che viene teso su archi. Il cassone di legno viene posizionato su un
tavolo di marmo precedentemente igienizzato, e l’operatore, munito di mascherina e di guanti monouso, smonta le
pareti del cassone di legno.
6
Essiccazione
I saponi vengono posizionati su una rastrelliera di acciaio, e vengono posti per altre 48-72 ore in una camera di
essiccazione con atmosfera deumidificata. Questa fase del processo permette l’evaporazione della maggior parte di
acqua residua, ricavandone un sapone maggiormente consistente.
Al termine della fase di essiccamento viene controllato il peso delle saponette, che successivamente, per via della
ulteriore evaporazione dell’acqua, potrà subire ancora piccole variazioni. Al termine di questa fase le saponette
vengono sottoposte al controllo di qualità e poi avviate alla fase di confezionamento.
The production follows GMP Guidelines.
Sodium and Potassium Hydroxides are kept in agitated stainless steel tanks. The Cocus Nucifera Oil (Biological
Grade) is molten and mixed with all other oil phases, then the caustic phase is slightly added. After 1 hour mixed, the
solution is going to became more thick, but pourable: then it is poured in woody boxes plastic coated and kept 72
hours. After 72 hours the product is almost completely hardened but, for the little amount of residual water, it is still
cuttable in the final shape.
The soaps are dryied under controlled low-humidity environment, then the final weight is checked the it is send to the
packaging step.
13
CONTROLLO DI QUALITA’ SUL PRODOTTO SEMI-LAVORATO
Il campione prelevato viene conservato dal produttore anche perché in caso di verifica di contaminazione sul
prodotto finito (vedi cap. 16) si può stabilire se tale contaminazione si è determinata in fase di confezionamento o
in una fase precedente di lavorazione.
A sample of intermediate product is kept in order to verify the source of any kind of contamination or out of
specification.
14
CONTROLLO QUALITA’ SUL PRODOTTO FINITO
Il prodotto finito viene campionato per verificarne i parametri facenti parte della specifica del prodotto da
confezionare.
The final product is sampled in order to verify the conformity to the bulk parameters.
15
CERTIFICATO D’ANALISI DEL PRODOTTO
Aspetto: semisolido
Consistenza: conforme a standard
pH: 8,5-9,00
Conta Microbica Totale: <100ufc/g
16
PACKAGING: SPECIFICHE DEL CONTENITORE E DELL’ASTUCCIO
Il packaging del prodotto valutato consiste in un contenitore in plastica.
Gli imballi, primario e secondario, ai sensi della Legge 713/86 e successivi aggiornamenti, devono riportare:
l’elenco degli ingredienti come descritti dai nomi “INCI” oltre alla chiara identificazione del produttore.
Sull’imballaggio possono essere evidenziati i claims elencati al punto 11.
The soap is packed in a plastic wrap.
The packaging must to record the Ingredients List (INCI), the Manufacturer (or the distributor), and the shelf life
(12 months).
7
17
SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE DEI NUMERI DI LOTTO
Il numero di lotto del prodotto viene identificato mediante un numero progressivo.
The batch is identified through a progressive number.
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EVENTI SFAVOREVOLI E CONTROINDICAZIONI
Dalle considerazioni sugli ingredienti del prodotto, da come è confezionato ed inequivocabilmente presentato per
l’uso a cui è destinato, non sono prevedibili controindicazioni, essendo tale prodotto caratterizzato più che altro
dalla assenza di sostanze potenzialmente nocive.
L’azienda tuttavia, terrà conto della eventuale segnalazione di eventi sfavorevoli informandone tempestivamente le
autorità competenti.
After evaluating the ingredients, the packaging and as the product and its use are shown, controindications and
side effects are not liked to be gotten.
Laboratorio Naturale will record any notice about that and will keep informed the public health autorities.
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VALUTAZIONE
Dopo aver effettuato un’analisi dei dati e delle informazioni fornite dal dossier cosmetico, ed esaminato in particolare:
La formulazione del prodotto cosmetico.
Le caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche delle materie prime impiegate nella formulazione e le relative
valutazioni di sicurezza fornite dai produttori.
L’aspetto, le caratteristiche chimico-fisiche ed organolettiche del prodotto cosmetico finito in funzione
dell’impiego a cui è destinato.
La sicurezza d’impiego del prodotto cosmetico basata su un calcolo del livello di esposizione previsto sul
consumatore, coerente con le indicazioni fornite da Colipa.
Le avvertenze e le modalità d’uso riportate sulla confezione.
Le modalità di confezionamento e con le quali il prodotto è reso disponibile in funzione dell’uso previsto.
I test effettuati sul prodotto finito.
Ritengo che il prodotto così come è stato descritto nella composizione, fabbricazione, analisi, confezionamento, non
debba recare in alcun modo danno alla salute del consumatore, durante le normali condizioni di impiego o nelle
condizioni ragionevolmente prevedibili.
After I have led a deep analysis of informations and data about the product, and after the examination of following
issues:
The product composition
The chemical-phisical and microbial parameters of all ingredients, and the documentations provided by the
8
suppliers
The appearance, the chemical-phisical specifications of the cosmetic related to the final use
The safety of final cosmetic in terms of standard use as shown in Colipa list
The warnings and the instruction shown on packaging
The production method
The test run in order to verify the safety
I assume that the product as above described in terms of composition, manufacturing method, analysis and packaging
is not liked to bring any danger to the users’ health, if it is used under usual way of application or any reasonably
foreseeable use.
Gennaio 2009
Dr. Matteo Zanotti Russo
Laboratorio Naturale Technical Director,
Safety Assessor
9