Riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
Fentanyl
50 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione transdermica
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Specie di destinazione
Cani
4.2
Indicazioni d'uso, specificando le specie di destinazione
Per il controllo del dolore post-operatorio associato a gravi interventi chirurgici ortopedici e dei
tessuti molli nei cani.
4.3
Controindicazioni
Non somministrare sulla pelle che non ha uno stratum corneum intatto a causa di lesione o malattia.
Non somministrare in aree diverse dalla regione scapolare dorsale.
Non usare in cani con insufficienza cardiaca, ipotensione, ipovolemia, depressione respiratoria,
ipertensione, storia di epilessia, patologia corneale non correlata all’età o in quelli cha hanno o si
sospetta abbiano ileo paralitico.
Non usare in caso d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario prima di 7 giorni. L'accumulo di
fentanyl dopo somministrazione ripetuta può provocare gravi reazioni avverse, inclusa la morte. Non
somministrare più della dose raccomandata del medicinale veterinario.
Non consentire al cane o ad altri animali di leccare il sito di applicazione poiché la biodisponibilità
orale dopo leccamento è alta nei primi cinque minuti dopo l’applicazione. Non consentire ad altri
animali il contatto con il sito di applicazione per almeno 72 ore dopo l’applicazione. Il medicinale
veterinario non deve entrare in contatto diretto con la cavità orale o con le mucose dei cani. Lievi
effetti collaterali come sedazione, possono avvenire dopo una singola somministrazione orale
accidentale di più di 20 µg/kg di fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra). Dosi orali più alte possono indurre
effetti anestetici e depressione cardiopolmonare.
2
Non usare il medicinale veterinario in femmine durante la lattazione o in gravidanza o in animali da
riproduzione (vedere paragrafo 4.7).
4.4
Avvertenze speciali
Recuvyra deve essere solo usato in alta chirurgia che richiede analgesia con oppiacei per una durata di
almeno 4 giorni.
Usare soltanto le siringhe fornite. L’uso di siringhe non fornite con questo medicinale veterinario, o la
conservazione di questo medicinale veterinario in una siringa può portare a imprecisione del dosaggio.
Non riutilizzare le siringhe o l’applicatore.
L'uso del medicinale veterinario è previsto come singola applicazione somministrata da 2 a 4 ore
prima dell’intervento per fornire analgesia per almeno 4 giorni. Se dovesse essere prevista successiva
chirurgia in un cane precedentemente trattato con il medicinale veterinario, deve essere osservato un
minimo d’intervallo di applicazione di 7 giorni prima di somministrare un’altra dose.
4.5
Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il medicinale veterinario è strettamente limitato all'uso nei cani. I cani di peso maggiore di 20 kg
dovrebbero restare in ospedale per un minimo di 48 ore dopo l’applicazione.
Come classe, gli oppiodi, incluso questo medicinale veterinario, possono provocare abbassamento
della temperatura corporea, diminuzione della frequenza respiratoria, abbassamento della pressione
sanguigna o diminuzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, i cani devono essere
continuamente monitorali per temperature rettale, frequenza, frequenza respiratoria e ritmo cardiaco
durante l'anestesia chirurgica. Devono essere disponibili risorse per il mantenimento della pervietà
delle vie aeree del paziente, ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV) ed integrazione di
ossigeno.
L'uso del medicinale veterinario può risultare in essiccamento corneale durante la sedazione
prolungata. Pertanto deve essere effettuata prima e dopo la chirurgia un’adeguata lubrificazione degli
occhi e deve essere mantenuta fin quando il cane riprende la normale funzione del movimento
palpebrale.
Il medicinale veterinario non deve essere usato in animali con malattia sistemica.
La sicurezza del medicinale veterinario in animali di meno di 6 mesi di età non è stata stabilita.
Prima di usare il prodotto si raccomanda di verificare la disponibilità di un antagonista oppiaceo, per
esempio naloxone, nel caso dovesse essere richiesta inversione (vedere le sezioni 4.6 e 4.10).
I cani non devono essere restituiti ai padroni fin quando la sedazione post-operatoria non sia leggera o
assente ed i cani bevono acqua e mangiano volontariamente ad un livello adeguato alla condizione che
ha reso necessario l’intervento.
I cani che sono moderatamente sedati e non bevono acqua e non mangiano volontariamente devono
essere valutati in merito alla disidratazione e devono essere loro somministrati fluidi integrativi e
supporto nutrizionale quanto necessario. La stasi gastrointestinale può risultare in gravi complicanze e
deve essere presa in considerazione l'inversione dell’oppiato in caso di narcosi eccessiva (vedere
sezione 4.10).
3
Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il prodotto agli
animali
Il medicinale veterinario deve essere somministrato con cautela. Evitare il contatto con la pelle,
poiché Recuvyra può essere assorbito dalla pelle umana. Inoltre, il medicinale veterinario può
provocare irritazione della pelle.
Deve essere indossata attrezzatura protettiva personale consistente in guanti in lattice o nitrile,
protezione per gli occhi ed idoneo abbigliamento protettivo quando si manipola questo prodotto
veterinario. Se esiste un rischio di contatto con il sito di applicazione, devono essere indossati idonei
guanti protettivi.
Non usare in prossimità di fiamma libera.
In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente l’area sotto forte getto d’acqua,
poi detergere l’area con quantità abbondanti di sapone ed acqua e richiedere immediatamente
l'intervento di un medico, mostrandogli queste avvertenze, il foglietto illustrativo o l’etichetta.
In caso di esposizione accidentale dell’abbigliamento protettivo al medicinale veterinario, togliere
immediatamente qualsiasi indumento contaminato. Asciugare qualsiasi soluzione rilevante usando un
materiale assorbente come salviette di carta. Le salviette devono essere eliminate immediatamente
dopo l’uso. Pulire a fondo qualsiasi indumento contaminato prima del riutilizzo.
Nel caso di contatto accidentale con gli occhi con il medicinale veterinario, sciacquare con quantità
abbondanti di acqua e richiedere immediatamente l’intervento di un medico.
Nel caso di ingestione accidentale del medicinale veterinario, richiedere immediatamente l'intervento
di un medico.
Se dopo esposizione al medicinale veterinario si sviluppano sintomi come eritema, confusione, nausea
o vomito, deve essere richiesto immediatamente l’intervento di un medico. I sintomi più comuni
associati a sovradosaggio da fentanyl nelle persone includono depressione respiratoria, sedazione e
miosi. Ad un dosaggio alto, è noto che il fentanyl provoca una depressione respiratoria potenzialmente
fatale. Questa depressione può essere annullata mediante uso di un agente di inversione, come il
naloxone.
Dopo l’applicazione sui cani, non toccare il sito per 5 minuti.
Come precauzione, RECUVYRA non deve essere somministrato da donne in stato di gravidanza.
Questo prodotto deve essere somministrato solo da un medico veterinario.
All’attenzione del proprietario del cane
Dopo che il sito di applicazione si è asciugato, il contatto diretto con il sito di applicazione non
costituisce un rischio per gli adulti. Tuttavia, nei bambini piccoli (15 kg) tale contatto può ancora
risultare in grave esposizione al fentanyl.Pertanto, i cani trattati di peso maggiore ai 20 kg devono
essere tenuti in ospedale per 48 ore dopo l’applicazione. I BAMBINI PICCOLI NON DEVONO
TOCCARE IL CANE PER 72 ORE (3 giorni) DOPO CHE RECUVYRA E’ STATO APPLICATO
SUL CANE.
Se un bambino piccolo tocca il sito di applicazione entro le 72 ore dall’applicazione, la pelle del
bambino che ha toccato il cane (ad esempio, le dita) non deve entrare in contatto con la bocca del
bambino, e la pelle deve essere lavata con sapone ed acqua. Se un bambino tocca con la bocca il sito
di applicazione entro 72 ore dall’applicazione, deve essere immediatamente richiesto l’intervento di
un medico.
4
4.6
Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Il fentanyl provoca molto frequentemente sedazione dose-dipendente nei cani che è associata a
potenziale diminuita assunzione di cibo ed acqua, diminuita produzione di feci e transitoria perdita di
peso. La sedazione può persistere oltre le 24 ore dopo l’applicazione.
Sono comuni leggere riduzioni della temperatura corporea e delle frequenze cardiaca e respiratoria
fino a 3 giorni dopo l’uso. Sono anche reazioni avverse comuni il vomito e la diarrea.
Nei test su campo, il 2% dei cani trattati con il medicinale veterinario ha richiesto inversione degli
effetti avversi oppiacei con naloxone. Vedere la sezione 4.10.
4.7
Impiego durante la gravidanza, lattazione o riproduzione
Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento.
Non usare il medicinale veterinario durante la lattazione o in femmine in gravidanza o in animali da
riproduzione.
Fertilità
Studi di laboratorio condotti nei ratti non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto teratogenico o
qualsiasi effetto avverso sulla fertilità o sullo sviluppo embrio-fetale.
4.8
Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Il fentanyl è una potente sostanza per limitare l’anestetico. Per evitare sovradosaggio di anestetico nei
cani trattati con il medicinale veterinario, gli agenti anestetici devono essere somministrati fin quando
viene prodotto l’effetto desiderato.
Il medicinale veterinario deve essere usato con cautela insieme a morfina o altri analgesici di tipo
oppioide dato che non sono stati studiati gli effetti.
Non sono stati studiati gli effetti dell’uso contemporaneo del medicinale veterinario e di agonisti αadrenergici. Pertanto, gli agonisti α2-adrenergici devono essere usati con cautela negli animali cui è
stato somministrato il medicinale veterinario a causa degli effetti potenzialmente aggiuntivi o
sinergici.
4.9
Posologia e via di somministrazione
Per uso transdermico.
Una singola applicazione topica provoca sollievo dal dolore per almeno 4 giorni. Una volta applicato
sulla pelle, il medicinale veterinario si asciuga rapidamente risultando in assorbimento percutaneo del
fentanyl.
La dose raccomandata è di 2,6 mg fentanyl/kg di peso corporeo (i.e. 0,052 ml/kg pc), applicata
topicamente nell’area scapolare dorsale da 2 a 4 ore prima dell’intervento e secondo la tabella di
dosaggio che segue.
Il medicinale veterinario ha uno stretto margine di sicurezza ed è importante misurare accuratamente
la dose per evitare sovradosaggio. Non far uscire il volume residuo nella siringa o nella punta
applicatore dato che esso è stato conteggiato nella tabella di dosaggio. Possono essere applicati su
un’area della pelle solo fino a 0,5 ml.
Applicare fino a 0,5 ml sulla pelle senza muovere la punta applicatore. Se il volume che deve essere
somministrato è maggiore di 0,5 ml, spostare la punta applicatore almeno a 2,5 cm dal sito iniziale ed
applicare fino a 0,5 ml. Ripetere fin quando l’intero volume calcolato è stato applicato sul cane.
5
E’ imperativo che il medicinale veterinario non venga applicato in altro sito del corpo che non sia
l’area scapolare dorsale, dato che è stato dimostrato che l'assorbimento varia nelle diverse zone della
pelle. Il prodotto deve essere applicato solo da un medico veterinario.
Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario. L'accumulo di fentanyl dopo
somministrazione ripetuta può provocare gravi reazioni avverse, inclusa la morte. Non somministrare
più della dose raccomandata del medicinale veterinario. Se dovesse essere prevista successiva
chirurgia in un cane precedentemente trattato con il medicinale veterinario, deve essere osservato un
minimo di intervallo di applicazione di 7 giorni prima di somministrare un’altra dose.
( ml )
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
2,0
2,1
2,2
2,3
2,4
2,5
2,6
2,7
2,8
2,9
3,0
Peso corporeo (chilogrammi)
Da 3,0 a 4,2
Da 4,3 a 6,1
Da 6,2 a 8,0
Da 8,1 a 9,9
Da 10,0 a 11,7
Da 11,8 a 13,6
Da 13,7 a 15,5
Da 15,6 a 17,4
Da 17,5 a 19,3
Da 19,4 a 21,2
Da 21,3 a 23,1
Da 23,2 a 25,0
Da 25,1 a 26,9
Da 27,0 a 28,8
Da 28,9 a 30,6
Da 30,7 a 32,5
Da 32,6 a 34,4
Da 34,5 a 36,3
Da 36,4 a 38,2
Da 38,3 a 40,1
Da 40,2 a 42,0
Da 42,1 a 43,9
Da 44,0 a 45,8
Da 45.9 a 47,7
Da 47.8 a 49,6
Da 49.7 a 51,4
Da 51.5 a 53,3
Da 53.4 a 55,2
Da 55.3 a 57,0
Istruzioni per l'uso:
Fissaggio adattatore (vedere Figura 1):
1. Rimuovere il rivestimento plastico protettivo dalla cima del flacone di vetro. Il flacone deve essere
posto in verticale su una superficie solida, stabile durante il posizionamento e l’applicazione
dell’adattatore.
2. Centrare l'adattatore direttamente sulla sommità del flacone. Applicando una pressione modesta,
uniforme, pressare l’adattatore sulla fiala fin quando essa è sigillata. Una volta sigillato, non
rimuovere l’adattatore. Conservare la fiala in posizione verticale con l’adattatore fissato.
6
Figura 1. Fissaggio dell'adattatore
Prelievo della soluzione dalla fiala (vedere Figura 2):
1. Sono fornite siringhe monouso. Non riutilizzare le siringhe.
2. Per prelevare la soluzione dalla fiala, pressare la punta della siringa fornita nel centro
dell’adattatore e girare dolcemente la siringa di circa ¼ di giro in senso orario fin quando è totalmente
inserita.
3. Capovolgere la fiala e tirare indietro lo stantuffo della siringa fin quando si preleva il volume
adeguato. Può essere necessario eliminare l’aria dalla siringa rimandandola nella fiala
4. Per prelevare la quantità giusta in modo accurato, allineare la cima dell’anello ad O dello stantuffo
della siringa con l’apposita tacca sul cilindretto della siringa.
5. Ruotare la fiala nella posizione verticale, afferrare l’adattatore, ruotare la siringa di ¼ di giro in
senso anti-orario e rimuovere la siringa.
Figura 2. Prelevamento della soluzione dalla fiala:
Fissaggio della punta applicatore (vedere Figura 3):
1. Fissare la punta applicatore alla siringa ruotando la punta per applicatore di 1/3 di giro in senso
orario.
2. Non riutilizzare la punta applicatore. Conservare la fiala aperta con l’adattatore in posizione
verticale.
Figura 3. Fissaggio della Punta Applicatore
7
Preparazione del sito di applicazione: Non è necessario tosare il sito di applicazione. Tuttavia, in cani
a pelo lungo, è consigliabile tosare il pelo prima dell’applicazione per garantire il contatto diretto del
medicinale veterinario con la pelle. Il sito di applicazione deve essere pulito e privo di qualsiasi
materiale superficiale.
Applicazione del Prodotto (vedere Figura 4).
1. Posizionare la punta applicatore ad un angolo di circa 45° direttamente sulla pelle della regione
scapolare dorsale. E’ importante che entrambe le punte siano a diretto contatto con la pelle.
2. Applicare fino a 0,5 ml sulla pelle senza rimuovere la punta applicatore. Se il volume che deve
essere somministrato è maggiore di 0,5 ml, spostare la punta applicatore almeno a 2,5 cm dal sito
iniziale ed applicare fino a 0,5 ml. Ripetere fin quando l’intero volume calcolato è stato applicato sul
cane.
3. Bloccare il cane per circa 2 minuti ed evitare il contatto con il sito di applicazione per 5 minuti per
permettere che la soluzione si asciughi completamente.
4. Non eliminare qualsiasi volume residuo nella siringa o nella punta applicatore dato che esso è stato
conteggiato nella tabella di dosaggio.
5. Smaltire insieme la siringa/punta applicatore in un contenitore appropriato.
Figura 4. Applicazione Prodotto
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario.
Nel caso in cui si verifichi qualsiasi delle seguenti ipotesi dopo l’applicazione/sovradosaggio del
medicinale veterinario, deve essere iniziata l’inversione: sedazione grave, mancanza di coscienza,
convulsioni, respirazione difficoltosa o addominale o grave ipotensione.
Il grave sovradosaggio può risultare in insufficienza renale secondaria all'ipotensione prodotta
dall’ipomobilità gastrointestinale.
La somministrazione di naloxone a 0,04 mg/kg può essere usata per invertire le reazioni avverse
associate al fentanyl topico. L’inversione dovrebbe avvenire rapidamente entro 1-2 minuti. La durata
di azione del naloxone varia tra 45 minuti e 3 ore nel cane. Gli effetti del fentanyl transdermico
potrebbero durare più a lungo rispetto agli effetti dell’agente di inversione di oppioide. Se necessario,
ri-somministrare il naloxone.
I cani che sono moderatamente sedati e non bevono acqua e non mangiano volontariamente ad un
livello adeguato alla condizione che richiede l'intervento, devono essere valutati in merito alla
disidratazione e devono essere somministrati fluidi integrativi e supporto nutrizionale quanto
necessario.
8
4.11 Tempo di attesa
Non pertinente.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Analgesico, oppioide, derivato del fenilpiperidene.
Codice ATCvet: QN02AB03
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Il fentanyl esercita la sua azione analgesica legandosi a ed attivando i recettori oppioidi µ (mu) che si
localizzano prevalentemente nelle aree del cervello e del midollo spinale che regolano del dolore. Gli
effetti analgesici del medicinale veterinario sono correlati alla concentrazione di fentanyl raggiunta
nel sangue che si ottiene dopo l’applicazione.
5.2
Informazioni farmacocinetiche
La concentrazione media di fentanyl nel plasma dal tempo 0 fino a 96 ore dopo la somministrazione
della dose è di circa 1,32 ng/ml. Gli intervalli (90% di intervallo) dei parametri farmacocinetici nei
cani sono forniti a seguire:
Emivita terminale
(ore)
Tempo a 1,0 ng/ml
(ore)
Cmax
(ng/ml)
tmax
(ore)
Tritardo
(ore)
68,7 – 79,.8
1.3 – Non Raggiunta
0,7 – 4,7
10,3 – 17,9
0,4 – 0,8
Dopo l’applicazione sulla pelle, il fentanyl viene rapidamente assorbito dalla pelle. Nel momento in
cui si asciuga, da circa 2 a 5 minuti dopo l'applicazione, il fentanyl e l'octil salicilato vengono assorbiti
nello stratum corneum. Il fentanyl si distribuisce dallo stratum corneum verso gli strati più profondi
della pelle e nella circolazione sistemica in un periodo di giorni. Le concentrazioni massime di
fentanyl nel plasma tra 0,7 e 4,7 ng/ml vengono raggiunte entro 10 fino a 18 ore dalla
somministrazione della dose. Le concentrazioni plasmatiche di fentanyl raggiungono 1,0 ng/ml,
(generalmente considerata analgesica) in più del 60% dei cani entro 4 ore dalla somministrazione. La
biodisponibilità sistemica del medicinale veterinario è di circa il 40%. Il profilo farmacocinetico del
medicinale veterinario è principalmente caratterizzato dal lungo periodo di assorbimento sistemico. Il
fentanyl è altamente liposolubile e si distribuisce in modo rapido nei vari tessuti attraversando
facilmente la barriera emato-encefalica nel cane. Il legame di fentanyl con le proteine plasmatiche
viene stimato in circa il 60% nei cani.
Il fentanyl viene metabolizzato in modo estensivo e secreto nell'urina. La clearance del fentanyl
oscilla tra 1,7 e 4.7 l/ora/kg nei cani.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Octil-salicilato
Alcool isopropilico
9
6.2
Incompatibilità
Non note
6.3
Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita 3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone 30 giorni.
6.4.
Speciali precauzioni per la conservazione
La fiala non spillata non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non conservare o usare in prossimità di fiamma libera.
Conservare il flacone aperto con l’adattatore in posizione verticale.
Conservare la fiala insieme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RPC).
Quando il flacone viene aperto per la prima volta, la data in cui tutto il prodotto restante nella fiala deve
essere eliminato deve essere scritta nello spazio fornito sull'etichetta usando la validità dopo prima
apertura.
6.5
Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone:
Flacone in in vetro Tipo I color ambra contenente 10 ml di soluzione, chiuso con un tappo di gomma
in butile grigio sigillata con un sigillo di alluminio in due pezzi con un disco di plastica grigio antirotazione.
Dispositivi per il dosaggio:
 Un adattatore per flacone in policarbonato Robertsite (che permette la connessione luer priva di
ago al flacone).
 Un applicatore in policarbonato a 2 uscite.
 Una siringa da 3 ml in polipropilene con un anello ad O in silicone collegato allo stantuffo
Ogni confezione viene fornita di un adattatore per fiala, 15 siringhe e 15 applicatori, così come di 15
foglietti illustrativi per i proprietari degli animali ed 1 RPC (per il veterinario).
6.6
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non
utilizzato o dei rifiuti derivanti dall’utilizzo di tali prodotti
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
10
Hampshire RG24 9NL
Regno Unito
8.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/11/127/001
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
{06/10/2011}
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
{MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
11
ALLEGATO II
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E
UTILIZZAZIONE
C.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED
EFFICACIA DELL’UTILIZZAZIONE
D.
INDICAZIONE DEGLI LMR
12
A.
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE
DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Regno Unito.
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Da vendersi solo dietro prescrizione veterinaria.
C.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’UTILIZZAZIONE
Per affrontare le preoccupazioni in merito alla sicurezza relative al nuovo tipo di prodotto, e
all'incertezza riguardo le possibili interazioni dei prodotti utilizzati contemporaneamente, durante
l'intervento e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve disporre la raccolta e valutazione di dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un
campione rappresentativo di cani. Tali dati devono essere inviati all’Agenzia insieme ai rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
D.
INDICAZIONE DEGLI LMR
Non pertinente.
13
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
A. ETICHETTATURA
15
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Cartone Esterno
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
Fentanyl
2.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE
Fentanyl 50 mg/ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione transdermica
4.
CONFEZIONE
1 flacone (10 ml)
1 adattatore per flacone
15 siringhe
15 applicatori
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
6.
INDICAZIONE(I)
Per il controllo del dolore post-operatorio associato a gravi interventi chirurgici ortopedici e alla
chirurgia dei tessuti molli nei cani.
7.
MODALITA’ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso transdermico.
Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima dell’uso.
8.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
16
9.
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
La somministrazione accidentale è pericolosa – vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
prima dell’uso
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD MM/AAAA
Dopo l’apertura, usare entro 30 giorni.
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare il flacone aperto con l’adattatore in posizione verticale.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEI PRODOTTI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni di legge locali
13.
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medica veterinaria.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere al di fuori della portata e della vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
RU
16.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/11/127/001
17.
NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE
17
Lotto {numero}
18
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
Etichetta Flacone
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
Fentanyl
2.
QUANTITA’ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Fentanyl 50 mg/ml
3.
CONTENUTO IN PESO, IN VOLUME O NUMERO DI DOSI
10 ml
4.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso transdermico.
Conservare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto insieme al flacone e leggere prima dell’uso
5.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
6.
NUMERO DI LOTTO
Lotto (numero)
7.
DATA DI SCADENZA
SCAD. (MM/AAAA)
Dopo l’apertura, usare entro…
8.
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”
Solo per uso veterinario.
19
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
Regno Unito
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Regno Unito.
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Recuvyra è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro contenente 50 mg di fentanyl (il
principio attivo) per ml di soluzione. Recuvyra contiene anche octil salicilato e alcol isopropilico.
Recuvyra viene fornita al tuo veterinario in una bottiglietta di vetro color ambra contenente 10 ml di
prodotto.
4.
INDICAZIONE(I)
Recuvyra controlla il dolore nei cani che devono a gravi interventi chirurgici ortopedici o dei tessuti
molli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Il tuo cane non deve assumere Recuvyra se:
 Sul sito di trattamento ha la pelle lesionata, danneggiata o malata.
 Ha insufficienza cardiaca, ipotensione o ipertensione, ipovolemia, depressione respiratoria, ha
una storia di epilessia, patologia corneale non-correlata all’età o quelli cha hanno o si sospetta
abbiano ileo paralitico.
21
 Ha un’allergia verso il principio attivo (fentanyl) o verso qualsiasi tra gli eccipienti.
 E’ un cane femmine durante la lattazione o in gravidanza o che è usato per la riproduzione.
Il tuo veterinario non deve somministrare Recuvyra:
 Eccetto che in singola dose alla dose raccomandata
 In nessun altro sito eccetto che tra le scapole dei tuoi cani
 Al tuo cane se esso ha già ricevuto una dose di Recuvyra negli ultimi 7 giorni.
E’ importante che tu non permetta ad alcun altro cane o animale da compagnia in tuo possesso di
leccare o di venire in contatto con l’area tra le scapole del tuo cane dove il tuo veterinario ha applicato
Recuvyra per almeno 3 giorni (72 ore) dopo il trattamento, poiché questo potrebbe provocare reazioni
avverse in tali animali.
6.
REAZIONI AVVERSE
Recuvyra come qualsiasi altro medicinale può provocare reazioni avverse. Il tuo veterinario può
meglio descriverti queste reazioni avverse. Può provocare:
Molto comunemente (cioè in più del 10% dei cani trattati)
 Leggera sedazione (sonnolenza) fino a 24 ore dopo che Recuvyra è stato applicato dal tuo
veterinario.
 Perdita di appetito o minore necessità di bere.
 Produzione fecale diminuita e una certa perdita temporanea di peso.
Comunemente (cioè tra l’1 e il 10% dei cani trattati)
 Il tuo cane sente freddo quando viene toccato (ad esempio nelle orecchie).
 Riduzione di frequenza cardiaca e respiratoria.
 Vomito e diarrea
Gli effetti collaterali di cui sopra possono avvenire fino a 3 giorni (72 ore) dopo che Recuvyra è stato
somministrato al tuo cane.
Se necessario, il tuo veterinario può somministrare un trattamento al tuo cane (ad esempio un agente
d'inversione denominato naloxone che ha un effetto molto rapido entro 1 – 2 minuti). Se dovesse
esser necessario, il tuo veterinario può somministrare più di una dose di naloxone al tuo cane.
Se il tuo cane è più che leggermente sedato, o ha diminuzione dell’appetito o della sete, devi
contattare il tuo veterinario per avvisarlo.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il vostro medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE , VIA(E) E MODALITA’ DI
SOMMINISTRAZIONE
Recuvyra è una soluzione progettata per essere attentamente applicata sulla pelle del tuo cane solo da
un veterinario. Da due a quattro ore prima che il tuo cane sia sottoposto all’intervento, la dose
raccomandata (2,6 mg di fentanyl/kg di peso corporeo) di soluzione Recuvyra viene applicata
direttamente sulla pelle tra le scapole del cane. Entro 5 minuti, il prodotto si asciuga sulla pelle. Il
fentanyl si sposta gradualmente attraverso la pelle nel flusso sanguigno del tuo cane e quindi provoca
sollievo dal dolore. Una singola applicazione topica provoca sollievo dal dolore per almeno 4 giorni.
22
Se il tuo cane pesa più di 20 kg, allora dovrà rimanere in ospedale per almeno 48 ore dopo
applicazione di Recuvyra. L'applicazione di Recuvyra non provocherà al tuo cane alcun dolore e il tuo
veterinario userà una tabella di dosaggio e un applicatore particolarmente progettato per applicare
accuratamente il prodotto sulla superficie della pelle senza che venga usato alcun ago.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Recuvyra è una soluzione progettata per essere attentamente applicata sulla pelle tra le scapole del tuo
cane (vedi la figura) solo da un veterinario usando un applicatore monouso particolarmente
progettato che non implica l’uso di alcun ago. Salvo che il tuo cane non sia a pelo lungo non sarà
generalmente necessario tosare/rasare il pelo del tuo cane tra le scapole per la corretta applicazione.
10.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Poiché Recuvyra contiene fentanyl (il principio attivo), esso sarà sempre e solo conservato in un
ambulatorio veterinario in condizioni di sicurezza. Il tuo veterinario garantirà che il prodotto sia
conservato in modo corretto e sicuro fino a 3 anni, ma il contenuto di un flacone deve essere usato
entro 30 giorni da quando è stata prelevata la prima dose.
12.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Recuvyra deve essere usato solo sui cani.
Recuvyra non deve essere usato se il tuo cane è in stato di gravidanza, lattazione o viene usato per la
riproduzione, o se il tuo cane ha meno di 6 mesi. Devi comunicare al tuo veterinario se il tuo cane è in
uno di questi casi prima che il trattamento venga eseguito.
Comunica al tuo veterinario se il tuo cane sta male o è stato recentemente indisposto, se abbia mai
avuto problemi di respirazione, di cuore o di pressione sanguigna o di epilessia, se abbia mai avuto
problemi intestinali o renali, oppure problemi agli occhi e quali medicine il tuo cane ha preso, in
particolare nell'ultimo mese.
Una volta che è stato somministrato Recuvyra, il tuo veterinario monitorerà con attenzione il tuo cane
per essere certo che esso risponda in modo sicuro al prodotto.
Sarà permesso al tuo cane di tornare a casa solo una volta che si è ripreso dal suo intervento, ed ha
ripreso a bere e mangiare normalmente.
23
I cani che pesano 20 kg o più verranno trattenuti nella clinica veterinaria per almeno 48 ore dopo il
trattamento con Recuvyra.
Il tuo veterinario dovrebbe usare Recuvyra con cautela congiuntamente ad altre morfine o altri
oppioidi che danno sollievo dal dolore, o insieme con agonisti α-adrenergici poiché non sono stati
studiati i possibili effetti collaterali. Quando viene usato Recuvyra, il tuo veterinario dovrebbe usare
meno agenti anestetici e somministrarli solo per ottenere l’effetto desiderato.
Dopo che il sito di applicazione si è asciugato, il contatto diretto con il sito di applicazione non
costituisce un rischio per gli adulti. Tuttavia, per i bambini tale contatto può ancora risultare in grave
esposizione al fentanyl. Di conseguenza devono essere prese adottate precauzioni speciali dalla
persona i cui cani sono stati trattati con Recuvyra
I BAMBINI PICCOLI NON DEVONO TOCCARE IL CANE PER 72 ORE (3 giorni)
DOPO CHE RECUVYRA E’ STATO APPLICATO SUL CANE. Se un bambino piccolo
tocca il sito di applicazione entro le 72 ore dall’applicazione, la pelle del bambino che ha
toccato il cane (ad esempio, le dita) non deve entrare in contatto con la bocca del bambino,
e la pelle deve essere lavata con sapone ed acqua. Se un bambino contatta oralmente il sito
di applicazione entro 72 ore dall’applicazione, deve essere immediatamente richiesto
l’intervento di un medico.
13.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
14.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
GGMMAA
Informazioni più dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
15.
ALTRE INFORMAZIONI
Recuvyra è un antidolorifico forte e a lungo durata, e deve essere solo usato in alta chirurgia che
richiede analgesia con oppiati per una durata di almeno 4 giorni.
Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane in precedenza trattato con Recuvyra, deve
essere osservato un minimo d’intervallo di dosaggio di 7 giorni prima di somministrare un’altra dose.
Il tuo veterinario ha ricevuto un foglio informativo separato (riassunte delle caratteristiche del
prodotto) con maggiori dettagli sulla corretta e sicura somministrazione di Recuvyra.
Per aiutarti a ricordare quando il tuo veterinario ha somministrato Recuvyra al tuo cane e per quanto
tempo non devi permettere ai bambini di toccare il tuo cane nella zona in cui è stato applicato il
prodotto, il tuo veterinario prenderà nota negli spazi forniti di seguito. Conserva questo foglietto
illustrativo in un luogo sicuro
24
Questo cane è stato trattato il:
Data
Ora
I bambini non devono toccare il cane prima del:
Data
Ora
Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentate
locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien (Belgium)
Eli Lilly Benelux
Stoofstraat 52
B-1000 Brussels
Tel.: +32 2 548 8484
Belgium
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux
Stoofstraat 52
B-1000 Brussels
Tel.: +32 2 548 8484
Belgium
Република България
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Magyarország
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Česká republika (Czech republic)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Malta
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Danmark (Denmark)
Elanco Animal Health A/S
Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: + 45 45 26 6060
Denmark
Nederland (the Netherlands)
Eli Lilly Nederland B.V.
Elanco Animal Health
Grootslag 1-5
NL-3991 RA Houten
Tel.: +31 30 602 59 55
The Netherlands
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Str 2-4
61352 Bad Homburg
Tel: +49 6172 273 2964
Germany
Norge (Norway)
Elanco Animal Health A/S
Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 6060
Denmark
25
Eesti
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Österreich (Ostrich)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Ελλάδα
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Polska (Poland)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
España (Spain)
Elanco Valquimica S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: +34 91 663 5000
Spain
Portugal (Portugal)
Lilly Portugal , Lda
Rua Cesário Verde , Nr 5 , Piso 4
Linda-a-Pastora
2790-326 Queijas
Tel.: +351 21 412 6600
Portugal
Finland (Finland)
Elanco Animal Health A/S
Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 6060
Denmark
România
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
France (France)
Lilly France S.A.S.
Elanco Santé Animale
13 rue Pagès
F-92158 Suresnes cedex
Paris
Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29
France
Slovenija (Slovenia)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Ireland (Ireland)
Eli Lilly & Company Ltd.
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Tel.: +44 1256 35 31 31
United Kingdom
Slovenská republika (Slovic republic)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Ísland (Iceland)
Elanco Animal Health A/S
Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 60 60
Denmark
Sverige (Sweden)
Elanco Animal Health A/S
Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: + 45 45 26 60 60
Denmark
26
Italia (Italy)
Eli Lilly Italia S.p.A
Via Gramsci, 733
SestoFiorentino
I-50019 Firenze
Tel.: +39 0 55 42 571
Italy
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Tel.: + 44 1256 35 31 31
United Kingdom
Κύπρος
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Lietuva (Lithuania)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Latvija (Latvia)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
27