informazioni SFT (2012-07).pub

Informazioni dal
Servizio Farmaceutico Territoriale
Anno XII, N°2
Periodico di informazione per Medici & Farmacisti
A cura del
Luglio 2012
Nuove modalità per l’attestazione
dell’esenzione per reddito
DIP. INTERAZIENDALE
ASSISTENZA FARMACEUTICA
Via Berchet, 10 - Padova
Dir. Dr.ssa Anna Maria Grion
Legge Regionale 6 aprile 2012, n. 13
Segreteria: 049-821.5101
Fax:
049-821.5105
[email protected]
Circ. Regione Veneto n. 277838 del 14/06/2012
Farmacisti:
- Dr.ssa Francesca Bano
- Dr.ssa Michela Galdarossa
- Dr Umberto Gallo
- Dr.ssa Francesca Mannucci
Con LR 13/2012 la Regione Veneto ha provveduto a modificare il criterio relativo alla
valutazione del reddito finalizzato al rilascio dell’attestazione del diritto all’esenzione
dalla compartecipazione alla spesa farmaceutica (esenzione “6R2”), prevedendo il passaggio dall’ISEE al reddito IRPEF. Tale reddito verrà calcolato complessivamente sulla
base delle dichiarazioni dei redditi riferite all’anno precedente e alla composizione del
nucleo familiare (v. tabella).
Per quanto riguarda il rilascio delle nuove attestazioni si precisa quanto segue:
1. a partire dal 25/06/2012 l’esenzione verrà emessa dal Distretto di competenza sulla
base di un’autocertificazione rilasciata dall’assistito e avrà una validità limitata ad un
anno;
2. le attestazioni di esenzione che scadranno successivamente al 24/06/2012 sono prorogate d’ufficio fino al 30/09/2012.
Sommario:
Nuove modalità per l’attestazione dell’esenzione per
reddito
1
Benzilpenicillina e nota
AIFA n. 92
2
Scadenza brevettuale per
atorvastatina
2
Nulla cambia in merito alle modalità relative all’attestazione dell’esenzione sulla ricetta
che prevedono l’indicazione, da parte del medico prescrittore, del codice 6R2 nell’apposita casella e la biffatura sia della lettera “R” che della lettera “N”.
Come di consueto l’assistito, all’atto della presentazione della ricetta in farmacia, dovrà
firmare l’autocertificazione sullo spazio dedicato.
N° componenti
Aggiornamenti di farmacovigilanza:
1
−
ranelato di stronzio
3
−
tolvaptan
3
−
aliskiren
3
−
fingolimod
4
−
paracetamolo e.v.
5
−
saxagliptin
5
2
3
Tipologia nucleo familiare
Reddito complessivo nucleo
familiare ai fini IRPEF (soglia
esenzioni in euro)
1 componente
€ 8.000
1 coniuge + 1 familiare a carico
€ 8.750
2 coniugi
€ 12.000
1 coniuge + 2 familiari a carico
€ 9.500
2 coniugi + 1 familiare a carico
€ 12.750
1 coniuge + 3 familiari a carico
€ 10.250
2 coniugi + 2 familiari a carico
€ 13.500
1 coniuge e almeno 4 familiari a carico
€ 10.250
2 coniugi e almeno 3 familiari a carico
€ 14.250
4
>4
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Anno XII, N°2
NO
TA
Con Determinazione del 24/05/2012 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha istituito la Nota n.
92 che regolamenta la rimborsabilità del farmaco benzilpenicillina esclusivamente per le
seguenti indicazioni :
92
a
ov
u
N
N
a
ot
FA
AI
⇒ Profilassi della malattia reumatica in soggetti con infezioni delle prime vie respiratorie
sostenute da streptococchi del gruppo A. Profilassi delle recidive della malattia reumatica.
⇒ Sifilide.
Con circolare n. 283318 del 19/06/2012 la Regione Veneto ha fornito alcune precisazioni in merito alle modalità di erogazione della benzilpenicillina a carico del SSR precisando che:
1. la prescrizione del farmaco è limitata agli specialisti in Malattie Infettive, Dermatologia, Pediatria e Medicina operanti nelle UU.OO. e negli ambulatori delle strutture pubbliche o private accreditate;
2. l’erogazione del medicinale deve avvenire esclusivamente da parte della struttura prescrittrice mediante la modalità
della distribuzione diretta.
Si evince pertanto che medici operanti in strutture diverse da quelle sopraccitate potranno prescrivere la benzilpenicillina solo in regime privatistico (ricetta ripetibile “bianca”) con totale onere del farmaco a carico del cittadino.
Atorvastatina:
scadenza del brevetto
Nel mese di marzo 2012 i medicinali a base di atorvastatina sono stati inseriti nella lista di trasparenza AIFA con relativa
individuazione del prezzo di riferimento che ne ha determinato un’importante riduzione del costo/unità posologica (v.
grafico fornito gentilmente dalla redazione di “Dialogo sui Farmaci”). Appare opportuno ricordare che la nota AIFA n. 13
individua statine di primo e secondo livello a seconda del grado di riduzione del colesterolo LDL necessario per raggiungere il target terapeutico desiderato (v. notiziario 02/2011).
Pertanto, nell’ambito delle statine di secondo livello, è opportuno considerare la prescrizioni di molecole con un profilo
costo/efficacia più favorevole per il SSR.
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Anno XII, N°2
CONOSCERE
PER
PREVENIRE:
AGGIORNAMENTI DI FARMACOVIGILANZA
Nuove controindicazioni per l’impiego di ranelato di stronzio (Osseor , Protelos )
...il farmaco: il ranelato di stronzio è un farmaco impiegato nella terapia dell’osteoporosi.
...il rischio: l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sui medicinali a base di ranelato
di stronzio per determinare se i recenti casi segnalati di tromboembolismo venoso (TEV) e gravi reazioni cutanee (sindrome di DRESS, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) hanno un impatto sul profilo rischio-beneficio del farmaco.
...per prevenire: dal’analisi dei dati, l’EMA ha provveduto ad aggiornare la scheda tecnica del ranelato di stronzio introdu-
cendo le seguenti controindicazioni per i pazienti affetti da:
• tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa la trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un allettamento
prolungato.
La revisione ha previsto infine anche un aggiornamento della scheda tecnica relativamente alle reazioni cutanee sopraccitate, raccomandando ai medici di vigilare (e segnalare) in merito al tempo di insorgenza e ai segni e sintomi delle stesse.
Ipernatriemia e tolvaptan (Samsca )
… il farmaco: tolvaptan è un antagonista dei recettori V2
della vasopressina, autorizzato per il trattamento dell’iponatremia, quando associata ad una inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Associazione tra ACE-inibitori o sartani con
aliskiren (Rasilez )
… il farmaco: aliskiren è un inibitore diretto della reni-
na utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale.
… il rischio: un rapido incremento dei livelli sierici di sodio
… il rischio: lo studio ALTITUDE è stato interrotto pre-
indotto da tolvaptan può determinare demielinizzazione
osmotica, con disartria, mutismo, disfagia, letargia, cambiamenti affettivi, quadriparesi spastica, convulsioni, coma o
decesso.
… per prevenire:
maturamente a causa di un aumentato rischio di eventi
avversi (ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia, e alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta) quando aliskiren è stato associato ad ACEinibitori o sartani , soprattutto nei pazienti diabetici e in
quelli affetti da insufficienza renale.
− monitorare attentamente i livelli sierici di sodio durante
… per prevenire:
il trattamento, in particolare nei pazienti con livelli sierici di sodio basali molto bassi (<120 mmol/L) o in quelli
ad alto rischio di sindromi demielinizzanti, per esempio
quelli con ipossia, alcolismo o malnutrizione;
− una correzione del sodio che superi 6 mmol/L nelle pri-
me 6 ore di somministrazione o 8 mmol/L durante le
prime 6-12 ore può essere troppo rapida; in tali pazienti
si raccomanda un monitoraggio attento dei livelli sierici
di sodio e la somministrazione di una soluzione ipotonica;
− il trattamento con tolvaptan deve essere sospeso e de-
ve essere somministrata una soluzione ipotonica se
l’aumento dei livelli sierici di sodio è troppo rapido
(> 12 mmol/L in 24 ore o 18 mmol/L in 48 ore).
−
aliskiren è controindicato in associazione con gli ACE-inibitori o sartani nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2);
−
per tutti gli altri pazienti, l’uso dei medicinali a base
di aliskiren in associazione con gli ACE inibitori o gli
ARB non è raccomandato.
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Monitoraggio cardiovascolare all’inizio del trattamento con fingolimod (Gilenya )
… il farmaco: fingolimod è un medicinale ad azione immunosoppressiva registrato nella sclerosi multipla
recidivante-remittente in pazienti con un’elevata attività di malattia nonostante la terapia con interferonebeta.
… il rischio: a seguito di segnalazioni di eventi cardiovascolari, compreso il decesso di una paziente per cause non note
avvenuto dopo la somministrazione della prima dose di fingolimod, l’EMA ha rivalutato il profilo di sicurezza del farmaco,
come di seguito riportato.
… per prevenire: il trattamento fingolimod non è raccomandato in pazienti:
a) con le seguenti condizioni cliniche:
−
blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore, sindrome del nodo del seno, o blocco
seno-atriale;
−
prolungamento significativo del tratto QT (QTc>470msec (donne) o >450 msec (uomini);
−
storia di bradicardia sintomatica o sincope ricorrente, nota cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, storia di
infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, storia di arresto cardiaco, ipertensione non controllata, o
grave apnea notturna.
a) in trattamento con i seguenti antiaritmici o con farmaci che riducono la frequenza cardiaca:
−
antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo), beta-bloccanti, calcioantagonisti che possono ridurre la frequenza cardiaca (es. verapamile, diltiazem o ivabradina), altre sostanze che possono ridurre la frequenza cardiaca (es. digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
Qualora si prendesse in considerazione il trattamento con Gilenya in questi pazienti, dovrà essere effettuato il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Per tutti i pazienti il monitoraggio deve comprendere:
−
elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazione della pressione arteriosa prima della somministrazione della prima dose e dopo 6 ore;
−
misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca ogni ora per 6 ore dopo la somministrazione della
prima dose.
Durante le prime 6 ore di trattamento si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Se al termine delle 6 ore il valore della frequenza cardiaca è il più basso tra quelli rilevati dopo la somministrazione della
prima dose, il monitoraggio deve essere prolungato di almeno 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca aumenti.
Criteri per il prolungamento del monitoraggio:
Nei pazienti in cui si manifestino effetti cardiaci clinicamente importanti durante le prime 6 ore, il monitoraggio deve
essere prolungato almeno fino al mattino successivo e comunque fino a risoluzione. I criteri da seguire per valutare la
necessità di un prolungamento del monitoraggio sono:
−
comparsa in qualsiasi momento durante il periodo di monitoraggio dopo la prima dose di blocco atrio-ventricolare di
terzo grado di nuova insorgenza;
−
presenza alla fine del periodo di monitoraggio dopo la prima dose di frequenza cardiaca inferiore ai 45 battiti al minuto o intervallo QTc ≥500 msec o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz I (Wenckebach) di nuova insorgenza e persistente o blocco atrioventricolare di grado superiore.
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Rischio di errore di somministrazione con paracetamolo e.v. 10 mg/mL (Perfalgan )
A seguito di ripetute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con Perfalgan 10 mg/mL nei neonati e nella prima infanzia nonché in adulti sottopeso, l’AIFA ha provveduto a ricordare le attuali raccomandazioni d’uso del farmaco.
−
Per evitare errori di dosaggio nei neonati e nella prima infanzia, e la confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), si
raccomanda di specificare il volume da somministrare in mL. Nei neonati e nella prima infanzia sono richiesti volumi
molto piccoli.
−
Per i pazienti con peso inferiore o uguale a 50 kg, la dose prescritta deve essere basata sul peso. Dato che sovradosaggi non intenzionali possono causare grave danno epatico, si ricorda ai prescrittori che è essenziale sia seguire le raccomandazioni sul dosaggio basato sul peso, sia considerare fattori di rischio individuali per epatotossicità inclusa l’insufficienza epatocellulare, l’alcolismo, la malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e la disidratazione.
Dosaggi da utilizzare:
1. Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 10 Kg:
−
in questi pazienti il dosaggio è di 7,5 mg/kg;
−
in questo gruppo di peso, il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 7,5 ml per dose. Per
pesi inferiori sono richiesti volumi inferiori;
−
il flaconcino in vetro /sacca di Perfalgan non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume
di prodotto da somministrare a questi pazienti;
−
usare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato;
−
il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino/sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro allo
0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Perfalgan in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.
2. Per bambini, adolescenti, e adulti con peso superiore a 33 kg ma inferiore o uguale a 50 kg:
−
in questi pazienti il dosaggio è di 15 mg/kg. La dose massima giornaliera non deve eccedere i 3 g nelle 24 ore;
−
il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 75 ml per dose.
Reazioni di ipersensibilità e pancreatite associate all’uso di saxagliptin (Onglyza )
… il farmaco: saxagliptin è un inibitore della DPP-4 indicato in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
… il rischio: scon l’uso di saxagliptin sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e rea-
zioni anafilattiche) e di pancreatite acuta.
… per prevenire:
−
saxagliptin è controindicato nei pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche,
shock anafilattico o angioedema, a saxagliptin o ad un qualunque inibitore della DPP-4;
−
i pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale persistente,
grave.