Verbale - EFSA

UNITÀ FORO CONSULTIVO E COOPERAZIONE SCIENTIFICA
Parma, 30 aprile 2012
EFSA/AF/M/2012/414/RES/FIN
Verbale
43A RIUNIONE DEL FORO CONSULTIVO
PARMA (ITALIA), 7-8 MARZO 2012
MEMBRI DEL FORO CONSULTIVO
Presidente: Catherine Geslain-Lanéelle, Direttore esecutivo dell’EFSA
Austria
Roland Grossgut
Lettonia
Gatis Ozoliņš
Belgio
Benoît Horion
Lituania
Snieguolė Ščeponavičienė
Bulgaria
Boiko Likov
Lussemburgo
Patrick Hau
Cipro
Popi Kanari
Malta
Ingrid Busuttil
Repubblica ceca Jitka Götzová
Paesi Bassi
Antoon Opperhuizen
Danimarca
Jørgen Schlundt
Norvegia
Kirstin Færden
Estonia
Külli Rae
Polonia
Jacek Postupolski
Finlandia
Kirsti Savela
Portogallo
Jorge Reis
Francia
Rozenn Saunier
Romania
Liviu Rusu
Germania
Andreas Hensel
Slovacchia
Zuzana Bírošová
Grecia
Eirini Tsigarida
Slovenia
Ada Hočevar Grom
Ungheria
Maria Szeitzné Szabó
Spagna
Ana Canals
Irlanda
Raymond Ellard
Svezia
Leif Busk
Italia
Giancarlo Belluzzi
Regno Unito
Andrew Wadge
OSSERVATORI
Croazia
Zorica Jurković
Svizzera
Michael Beer
ex Repubblica
jugoslava di
Macedonia
Svetlana Tomeska
Mickova
Turchia
Nergiz Özbağ
Montenegro
Nedeljko Latinović
Commissione europea Jeannie Vergnettes
Autorità europea per la sicurezza alimentare, Via Carlo Magno 1 A, I-43126 Parma, Italia
Tel. (+39) 0521 036 111 • Fax (+39) 0521 036 110 • www.efsa.europa.eu
RAPPRESENTANTI DELL’AUTORITÀ EUROPEA PER LA SICUREZZA ALIMENTARE
Segreteria del foro consultivo: Sergio Gaiti, Saba Giovannacci, Elena Giroli, Jeffrey
Moon, Torben Nilsson, e Saadia Noorani.
Bernhard Berger
Per Bergman
1
Anne-Laure Gassin
Claudia Heppner1
Stef Bronzwaer
Juliane Kleiner1
Anna Castoldi1
Djien Liem1
Hubert Deluyker
Tobin Robinson1
Dirk Detken1
Johann Steinkellner1
Jean-Lou Dorne1
Katriina Willgert1
Albert Flynn (presidente del gruppo di
esperti scientifici NDA dell’EFSA)1
1
BENVENUTO E APERTURA DELLA SEDUTA
Catherine Geslain-Lanéelle dichiara aperta la seduta e porge il benvenuto ai
membri del foro consultivo nella nuova sede dell’EFSA. Porge il benvenuto ai
nuovi membri del foro consultivo dei Paesi Bassi e della Polonia e al sostituto del
Portogallo per questa riunione e riferisce di aver ricevuto la giustificazione per
l’assenza dell’Islanda. Si congratula con l’ex membro del foro consultivo della
Finlandia, Jaana Husu-Kallio, per la sua nomina alla carica di Segretario
permanente del ministero dell’Agricoltura e delle foreste della Finlandia.
2
ADOZIONE DELL’ORDINE DEL GIORNO
Catherine Geslain-Lanéelle informa che la Danimarca, l’Ungheria e la Germania
hanno proposto ulteriori temi da discutere nel corso della seduta dopo la stesura
del progetto di ordine del giorno. I temi proposti verranno discussi al punto 4.6
dell’ordine del giorno. Inoltre, l’Irlanda desidera fare un annuncio nell’ambito del
punto 4.6. L’ordine del giorno è adottato.
3
DIBATTITO STRATEGICO SULLE ATTIVITÀ DELL’EFSA CON GLI STATI MEMBRI
3.1 Percezione del rischio e comunicazione del rischio: indipendenza della
consulenza scientifica
Politica EFSA relativa all’indipendenza e ai processi decisionali in
ambito scientifico
1
Partecipa a una parte della riunione.
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Dirk Detken espone la politica EFSA relativa all’indipendenza e ai processi
decisionali in ambito scientifico e spiega come sono stati valutati gli interessi
dichiarati.
La Svezia chiede quali sono state le reazioni delle parti interessate alla riunione
informativa svoltasi a Bruxelles il 5 marzo 2012, ritiene che anche il migliore dei
sistemi possa risultare inadeguato a soddisfare alcune critiche e commenta che
l’approccio adottato dall’EFSA ha già funzionato in passato.
Il Belgio si dichiara d’accordo con la Svezia e suggerisce che i punti focali
potrebbero contribuire a fornire spiegazioni sulla nuova politica, in particolare
sulle norme attuative, alle istituzioni di cui all’articolo 36.
Cipro si congratula con l’EFSA per l’estrema chiarezza della sua politica e per lo
sforzo di evitare “zone grigie” e coinvolgere il personale che lascerà l’EFSA.
Cipro fa notare inoltre che l’EFSA dedicherà molto tempo ai controlli (audit).
La Germania fa rilevare che le varie istituzioni di cui all’articolo 36 non hanno lo
stesso status, domanda se il personale dell’EFSA è competente in materia di
valutazione delle dichiarazioni d’interesse, sottolinea che gli esperti nel settore
degli imballaggi sono così pochi che talvolta gli esperti dell’industria non
possono essere esclusi e, infine, chiede se gli esperti dell’EFSA sono stati messi
al corrente, al momento della presentazione della candidatura, che la loro
indipendenza sarebbe stata oggetto di una valutazione e in che modo.
La Francia chiede informazioni supplementari sulla procedura di revisione e
controllo interno e propone di trovare il giusto equilibrio fra l’indipendenza e le
competenze degli esperti.
Anne-Laure Gassin riferisce che alcuni critici dell’indipendenza dell’EFSA hanno
deciso di non partecipare alla riunione informativa con le parti interessate, mentre
la copertura mediatica ha sottolineato che le norme dell’EFSA sono state
rafforzate e rese più trasparenti. Concorda sul fatto che ciò non inficia la
precedente indipendenza dell’EFSA.
Catherine Geslain-Lanéelle riferisce che il personale dell’EFSA è stato formato
per effettuare la valutazione dei potenziali conflitti d’interesse e che l’EFSA ha
investito notevoli risorse per garantire la propria indipendenza, poiché ciò è
importante per consolidare la fiducia, preservare la qualità, e garantire la
scientificità e imparzialità del lavoro dei gruppi di esperti scientifici.
Dirk Detken chiarisce che il revisore interno dell’EFSA passa in rassegna i
processi decisionali e che è stata istituita una commissione che comprende i tre
direttori scientifici e il capo dell’unità Affari legali e normativi con il compito di
sottoporre a revisione le decisioni sui potenziali conflitti d’interesse.
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Norme attuative della politica EFSA sull’indipendenza e i processi
decisionali in ambito scientifico
Hubert Deluyker presenta alcuni casi simulati per illustrare come vengono
vagliate, in pratica, le dichiarazioni di interesse dei membri dei gruppi di esperti
scientifici. Sottolinea, in particolare, l’importante distinzione fra organizzazioni
per la sicurezza alimentare (FSO)2 e altre organizzazioni. Le FSO comprendono
le agenzie nazionali per la sicurezza alimentare, gli istituti di ricerca pubblici e gli
organismi internazionali.
L’Austria chiede se i nuovi criteri sono stati applicati nel valutare l’indipendenza
dei nuovi membri dei gruppi di esperti scientifici.
La Germania afferma che è importante adottare un approccio equilibrato
all’indipendenza e chiede chiarezza nella definizione dei comitati scientifici in
modo da evitare che gli esperti che partecipano ai lavori a livello nazionale siano
esclusi dai gruppi di esperti scientifici dell’EFSA. La Germania propone inoltre
che l’EFSA accetti le valutazioni del rischio effettuate dagli Stati membri e
stabilisca meccanismi che consentano la condivisione del lavoro simili ai
protocolli d’intesa sottoscritti con alcuni Paesi terzi e organizzazioni
internazionali al fine di evitare la duplicazione del lavoro.
Hubert Deluyker conferma che i nuovi criteri sono stati utilizzati nella
valutazione dell’indipendenza dei membri del nuovo comitato scientifico e dei
gruppi di esperti scientifici a partire da luglio 2012. I nuovi criteri saranno
applicati ai gruppi di esperti scientifici ANS e CEF da luglio 2012. A suo parere
non vi sono motivi di preoccupazione in merito ai pareri scientifici precedenti,
poiché le nuove norme attuative si limitano semplicemente a chiarire alcune
questioni e gli esperti dell’EFSA sono sempre stati indipendenti. Chiarisce inoltre
che i Paesi terzi non hanno voce in capitolo nei pareri emessi dall’EFSA e che gli
esperti dell’industria non possono essere membri né dei gruppi di esperti
scientifici né dei gruppi di lavoro.
Dirk Detken aggiunge che l’audizione di esperti può fornire elementi di
conoscenza specifica senza un coinvolgimento nel processo decisionale. Inoltre, è
prevista una procedura di deroga nel caso in cui la partecipazione di un
determinato esperto sia giudicata essenziale nonostante potenziali conflitti
d’interesse. Negli inviti a manifestare interesse rivolti a chi desidera diventare un
esperto dell’EFSA viene fornita una chiara descrizione del processo di
valutazione dei conflitti d’interesse e pertanto gli esperti interessati sono al
2
Articolo 1, punto 3, lettera f, della decisione del Direttore esecutivo dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare
recante attuazione della politica sull’indipendenza e sui processi decisionali in ambito scientifico dell’EFSA in relazione alle dichiarazioni di interessi, Parma, 21 febbraio 2012. Disponibile all’indirizzo Internet:
http://www.efsa.europa.eu/en/keydocs/docs/independencerules.pdf.
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corrente della procedura. Infine, quanto al proprio personale, l’EFSA si attiene
allo statuto dei funzionari della Commissione europea.
Prospettive nazionali sull’indipendenza
Il Regno Unito illustra il proprio punto di vista sull’indipendenza, sottolineando
che ciò che importa realmente è che l’apertura, l’onestà e un chiaro processo
decisionale vengano comunicati con efficacia e consapevolezza. Per questa
ragione le riunioni del comitato scientifico della Food Standards Agency
(l’autorità per la sicurezza alimentare del Regno Unito) si svolgono in sessioni
aperte.
Su richiesta di Anne-Laure Gassin, il Regno Unito chiarisce il ruolo dei membri
laici nei gruppi di lavoro scientifici.
Catherine Geslain-Lanéelle informa che l’EFSA ha avviato un progetto pilota
sull’apertura delle riunioni dei gruppi di esperti scientifici agli osservatori.
Resterebbero comunque escluse le discussioni su informazioni riservate, quali ad
esempio le candidature.
Su richiesta della Germania, il Regno Unito conferma che la Food Standards
Agency accoglie e dà seguito alla consulenza fornita dal proprio comitato
scientifico, in quanto rappresenta l’opinione condivisa degli esperti che lo
compongono. Va comunque tenuto presente che, sebbene la valutazione
scientifica del rischio costituisca un importante punto di partenza, non è l’unico
aspetto di cui si tiene conto nel processo decisionale politico.
La Germania illustra la propria buona prassi per garantire che la valutazione del
rischio sia indipendente e suggerisce che l’EFSA tenga in maggiore
considerazione i pareri nazionali e faccia affidamento su un sistema di relatori,
vista l’eccessiva mole di lavoro che grava sui membri dei gruppi di esperti
scientifici dell’EFSA.
La Svezia espone il proprio punto di vista sull’indipendenza, affermando che
andrebbe adottato un approccio più ampio, non limitandosi a considerare soltanto
l’indipendenza finanziaria perché potrebbero influire anche fattori sociali e
politici. Sebbene sia importante garantire l’indipendenza della valutazione del
rischio dalla gestione del rischio, occorre comunque un certo grado di
cooperazione. La questione potrebbe essere affrontata nel modo migliore
attraverso procedure scientifiche aperte e ponendo in particolare l’accento sulla
formulazione del quesito sottoposto ai valutatori del rischio e i dati scientifici
forniti.
La Francia illustra la posizione nazionale sull’indipendenza dei pareri scientifici.
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Su richiesta di Catherine Geslain-Lanéelle, la Francia conferma che vengono
pubblicate le dichiarazioni d’interesse del personale che partecipa alle valutazioni
del rischio.
Su richiesta della Danimarca, la Svezia chiarisce l’affermazione relativa a un
possibile influsso politico sulle valutazioni del rischio, spiegando che nel settore
scientifico molti giudizi si fondano su valori che potrebbero essere influenzati da
opinioni politiche sull’industria.
La Danimarca auspica che ci si concentri specificatamente sull’indipendenza
finanziaria, evitando che qualcuno venga pagato dall’industria per sostenere
determinate opinioni.
Il Regno Unito si dichiara d’accordo con la Svezia sul fatto che l’ideologia
potrebbe influenzare le valutazioni. Ciò vale sia per l’industria sia per le ONG.
Hubert Deluyker informa che l’EFSA prende in considerazione la possibilità che
le ONG possano partecipare in qualità di membri, il che sarebbe accettabile in
linea generale, fatta eccezione per i casi in cui le ONG siano coinvolte in attività
specifiche nell’ambito di lavoro considerato.
La Spagna concorda sulla necessità che vi sia qualche interazione fra i valutatori
del rischio e i gestori del rischio e suggerisce che le valutazioni del rischio
eseguite dall’EFSA siano più indipendenti dall’influenza politica nazionale.
Pertanto, sebbene i gruppi di esperti scientifici dovrebbero tenere conto delle
valutazioni del rischio condotte a livello nazionale, l’EFSA dovrebbe effettuare
proprie valutazioni del rischio e non limitarsi ad approvare le valutazioni del
rischio eseguite dagli Stati membri.
La Germania concorda sull’importanza della cooperazione a livello dell’UE, pur
sollevando qualche dubbio sul fatto che la qualità dei pareri dell’EFSA sia
superiore a quella delle valutazioni del rischio compiute dagli Stati membri e
affermando che i gestori del rischio a livello nazionale non possono attendere che
l’EFSA emetta i propri pareri, data l’esigenza di intervenire tempestivamente a
livello nazionale.
La Norvegia osserva che il quesito fondamentale nella discussione
sull’indipendenza è come garantire la trasparenza e sottolinea la necessità della
trasparenza anche per i processi di gestione del rischio, come già emerso nella
precedente riunione del foro consultivo.
Azione 1: l’EFSA trasmetterà ai membri del foro consultivo ulteriori informazioni
sul progetto pilota riguardante le riunioni aperte dei gruppi di esperti scientifici.
Affrontare le sfide e le opportunità della comunicazione e prospettive
dall’AFCWG
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Catherine Geslain-Lanéelle sottolinea l’importanza di comunicare in modo
appropriato e passa la parola a Anne-Laure Gassin, che illustra le sfide e le
opportunità della comunicazione, ivi comprese alcune idee su come contribuire
congiuntamente a rafforzare la fiducia nell’indipendenza della scienza. Fornisce
inoltre un resoconto del dibattito sull’indipendenza svoltosi alla riunione
dell’AFCWG, tenutasi a Helsinki l’1-2 febbraio 2012.
La Germania si dichiara d’accordo sull’importanza di collaborare e propone un
gruppo di lavoro per elaborare un approccio strategico finalizzato ad affrontare le
sfide della comunicazione, visto che potrebbero esserci opinioni diverse in merito
alle priorità nei vari Paesi.
Hubert Deluyker invita gli Stati membri a porre a confronto le norme attuative
dell’EFSA con gli approcci nazionali al fine di identificare eventuali discrepanze.
Catherine Geslain-Lanéelle riferisce che l’EFSA ha confrontato le proprie norme
attuative con quelle dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il Regno Unito ribadisce che la trasparenza è importante per dimostrare
l’indipendenza definita con metodi fondati sulla scienza e sulle evidenze,
sottolinea l’importanza di rispondere tempestivamente alle critiche, suggerisce
che alcuni gruppi di critici potrebbero avere interessi finanziari e incoraggia la
collaborazione con altre agenzie dell’UE nell’ambito dell’indipendenza, visto che
il dibattito non si limita al settore della sicurezza alimentare.
Catherine Geslain-Lanéelle pone in rilievo la necessità di tenere conto degli
aspetti scientifici nel processo decisionale pubblico e nel dibattito in seno alla
società; è pertanto importante che gli scienziati si impegnino nel dibattito
pubblico evitando di porsi sulla difensiva o di ritrarsi di fronte alle sfide.
L’Irlanda ritiene che coloro che contestano l’EFSA non saranno mai convinti e
pertanto lo scopo da perseguire è quello di convincere l’opinione pubblica
dell’indipendenza e affidabilità dell’EFSA. I rapporti di audit potrebbero
rappresentare una fonte autorevole a questo riguardo.
Il Belgio si dichiara convinto della necessità di disporre di un sistema che tuteli
l’indipendenza. Tuttavia, estremizzare potrebbe portare all’isolamento ed essere
controproducente.
La Germania auspica fiducia nelle agenzie per la sicurezza alimentare che
operano a favore della tutela dei consumatori e si congratula per il lavoro svolto
dall’EFSA.
La Svezia osserva che, paradossalmente, la trasparenza del processo di
valutazione del rischio rende le valutazioni scientifiche del rischio più vulnerabili
alla critica rispetto alla considerazione di altri fattori legittimi nel processo di
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gestione del rischio, che andrebbero spiegati in modo più scientifico. Inoltre non
va sottovalutata la dimensione sociale della percezione da parte del pubblico.
Catherine Geslain-Lanéelle trae la conclusione che, nonostante la diversità delle
disposizioni e la varietà delle situazioni giuridiche, sociali e culturali negli Stati
membri, vi sono numerosi punti di convergenza. L’EFSA sarà lieta di ricevere
feedback sull’attuazione delle nuove norme e terrà quindi conto del loro impatto
nell’arco di un anno.
Azione 2: gli Stati membri confronteranno le norme attuative dell’EFSA
sull’indipendenza e i processi decisionali in ambito scientifico con gli approcci
nazionali al fine di individuare possibili discrepanze.
Articolo 36
Bernhard Berger fornisce informazioni sulle organizzazioni di cui all’articolo 36,
ivi comprese le fonti di finanziamento, e fa rilevare che molti esperti dell’EFSA,
ma non tutti, provengono da organizzazioni ai sensi dell’articolo 36. Partendo da
questa osservazione, Hubert Deluyker propone di istituire un gruppo di lavoro del
foro consultivo per riflettere ulteriormente sull’elenco dell’articolo 36 da tale
punto di vista.
La Spagna, l’Italia, e il Belgio riflettono sulle ragioni per cui molte
organizzazioni di cui all’articolo 36 non hanno mai presentato domanda di
sovvenzione all’EFSA. Il Belgio propone che i punti focali forniscano ulteriore
assistenza alle organizzazioni di cui all’articolo 36 per la partecipazione ai bandi
di gara.
La Germania sottolinea la necessità di raggiungere l’eccellenza, esprime
scetticismo quanto all’utilizzo dei finanziamenti come criterio, si offre di
partecipare al gruppo di lavoro del foro consultivo sull’articolo 36 e incoraggia
l’EFSA a definire che cosa si propone di ottenere nell’ambito dell’articolo 36.
La Grecia riferisce su un utile seminario organizzato dal punto focale e rivolto sia
alle organizzazioni di cui all’articolo 36 sia ad altre organizzazioni. Esso, tuttavia,
non ha avuto come esito un aumento delle candidature.
L’Austria concorda con la Grecia e propone di analizzare le ragioni per cui molte
organizzazioni di cui all’articolo 36 non partecipano ai bandi di gara.
Hubert Deluyker trae la conclusione che è necessario procedere a una riflessione
e discussione sull’elenco di organizzazioni di cui all’articolo 36 e prende nota del
parere favorevole espresso in merito al gruppo di lavoro del foro consultivo
sull’articolo 36.
Catherine Geslain-Lanéelle rileva che alcune organizzazioni che forniscono un
valido supporto attraverso gli esperti non sono comprese nell’elenco ai sensi
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dell’articolo 36, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione
dell’EFSA sulla base di indicazioni ricevute dalle rappresentanze permanenti
degli Stati membri. Spiega che l’EFSA ha verificato le fonti di finanziamento in
quanto il regolamento fa riferimento a persone giuridiche che perseguono
obiettivi d’interesse generale.
La Germania ricorda che spetta comunque agli Stati membri decidere quali
organizzazioni proporre affinché siano incluse nell’elenco di cui all’articolo 36.
Azione 3: l’EFSA istituirà un gruppo di lavoro del foro consultivo
sull’articolo 36.
Azione 4: i punti focali continueranno a fornire assistenza alle organizzazioni di
cui all’articolo 36 che partecipano ai bandi di gara.
3.2 Stato di avanzamento della pianificazione relativa a discussioni
strategiche nel foro consultivo nel 2012
Torben Nilsson aggiorna il foro consultivo sullo stato di avanzamento della
pianificazione relativa a discussioni strategiche nel foro consultivo nel 2012 in
base a quanto merso nelle discussioni precedenti. Il foro consultivo approva la
pianificazione senza ulteriori commenti.
Azione 5: l’EFSA istituirà un gruppo di discussione del foro consultivo sulla
pianificazione a medio termine per preparare la discussione strategica sulla
pianificazione pluriennale alla prossima riunione del foro consultivo.
Azione 6: i membri del foro consultivo esprimeranno il proprio interesse a
partecipare al gruppo di discussione del foro consultivo sulla pianificazione a
medio termine entro la fine di marzo 2012.
3.3 Ricerca nel campo della sicurezza alimentare
Jeffrey Moon illustra le attività in corso dell’EFSA per stabilire le priorità della
ricerca in vista della elaborazione del prossimo programma quadro della
Commissione europea, Horizon 2020. Vengono fornite alcune informazioni sui
principali temi toccati dalle proposte per Horizon 2020, soffermandosi su quelli di
maggiore rilievo e riconoscendo tuttavia che sono ancora, per lo più, in via di
elaborazione. Jeffrey Moon fornisce inoltre una sintesi delle precedenti
consultazioni svoltesi con il foro consultivo, il comitato scientifico, i gruppi di
esperti scientifici, le unità e l’AFCWG; ricorda anche ai membri del foro
consultivo i precedenti titoli usati per raggruppare le proposte. Nel 2011 sono
pervenute sia proposte relative a progetti specifici, che sono state considerate in
vista del loro inoltro alla DG Ricerca e innovazione, sia proposte di portata più
ampia da esaminare in vista di Horizon 2020. Sei di queste proposte sono state
sottoposte come possibili priorità. Infine, Jeffrey Moon specifica che per poter
superare con successo la selezione nell’ambito dei bandi del programma
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Horizon 2020, occorrerà indicare chiaramente per ciascuna proposta un esito
collegato alla strategia Europa 2020 alla quale fa riferimento Horizon 2020.
Cipro sottolinea la rilevanza del tema “oceani di domani” proposto per
Horizon 2020.
La Germania si sofferma sull’importanza di adottare metodologie armonizzate.
La Svezia fa rilevare che le ricerche di tossicologia computazionale, quali Tox21,
potrebbero essere applicabili anche all’ambito alimentare al fine di abolire gli
esperimenti sugli animali.
Il Regno Unito informa che il documento “Science and Evidence Strategy
2010-2015” della Food Standards Agency è stato condiviso attraverso la
piattaforma di scambio delle informazioni.
Hubert Deluyker osserva che la DG Ricerca e innovazione si è dimostrata poco
propensa a finanziare la ricerca applicata in passato.
L’Italia propone di condurre ricerche sui mangimi e la produzione primaria per
evitare le tossine.
Jeffrey Moon invita i membri del foro consultivo a sottoporre i propri
suggerimenti, mostrando l’impatto previsto delle ricerche proposte in termini di
benefici per l’Europa.
Azione 7: i membri del foro consultivo condivideranno le informazioni sulle
attività di ricerca e presenteranno possibili proposte di ricerca entro la fine di
aprile 2012.
3.4 Miscele chimiche
Johann Steinkellner illustra l’attività dell’EFSA in corso sulla valutazione del
rischio cumulativo dei pesticidi che verrà conclusa entro la fine del 2012.
L’Austria fa notare che il lavoro avrà rilevanza anche per altre sostanze.
Cipro esprime il proprio apprezzamento per il particolare rilievo che assume il
lavoro dell’EFSA in questo ambito, in considerazione dell’impiego di miscele
complesse di pesticidi e chiede se vi siano relazioni con il progetto ACROPOLIS
sui rischi aggregati e cumulativi dei pesticidi.
La Danimarca richiede informazioni sulla cooperazione dell’EFSA con altri
organismi internazionali e suggerisce che questo importante ambito dovrebbe
essere affrontato a livello internazionale.
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Malta fa riferimento alla nuova direttiva europea sui prodotti fitosanitari che
richiede l’adozione di programmi nazionali sull’impiego e i livelli dei pesticidi,
ivi compreso “l’effetto cocktail”.
Johann Steinkellner conferma che l’EFSA sta seguendo con attenzione il progetto
ACROPOLIS e il lavoro degli organismi internazionali.
Su richiesta della Danimarca, Johan Steinkellner precisa che l’EFSA non sta
coordinando l’attività di altri organismi internazionali.
La Danimarca replica che sarebbe necessario un coordinamento a livello globale.
La Germania è del parere che la Commissione europea debba garantire la
cooperazione.
Catherine Geslain-Lanéelle riconosce la necessità della cooperazione a livello
internazionale e propone una riunione consultiva con esperti degli Stati membri e
organismi internazionali interessati.
Tobin Robinson informa il foro consultivo sulle attività dell’EFSA sulle miscele
in altri ambiti della valutazione del rischio chimico.
Jean-Lou Dorne fornisce informazioni sui lavori dell’OMS, dell’OCSE e
dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) nell’ambito delle miscele
chimiche e sulle modalità con cui l’EFSA sta collaborando con queste
organizzazioni.
La Germania sottolinea la necessità di adottare un approccio sistematico,
strategico e internazionale.
La Commissione europea precisa che, sebbene esista un quadro internazionale per
la cooperazione nell’ambito dei pesticidi, ciò non vale per tutti i settori e che
pertanto è necessario attenersi al quadro normativo.
Catherine Geslain-Lanéelle conclude dicendo che l’EFSA si impegnerà nella
cooperazione internazionale sulle miscele chimiche.
Azione 8: l’EFSA darà ulteriore impulso alla cooperazione sulle miscele
chimiche.
3.5 Cooperazione nel settore NDA
Albert Flynn, presidente del gruppo di esperti scientifici NDA dell’EFSA, illustra
il lavoro del gruppo e la cooperazione nel settore NDA. Riferisce che si sta
attualmente procedendo al riesame della nuova legislazione sui nuovi prodotti
alimentari, espone il lavoro in corso sulle allergie alimentari e sui valori dietetici
di riferimento, aggiorna il foro consultivo sulle indicazioni per la salute, in cui le
indicazioni ai sensi dell’articolo 13 per i prodotti botanici sono state sospese per il
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momento dalla Commissione europea e conclude sottolineando l’importanza di
perseguire un positiva cooperazione con le autorità degli Stati membri e
incoraggiare le organizzazioni di cui all’articolo 36 a partecipare ai bandi di gara
indetti nei settori che rientrano nell’ambito di indagine del gruppo di esperti
scientifici.
Catherine Geslain-Lanéelle riferisce sul miglioramento della qualità dei dati
presentati con le indicazioni e Albert Flynn conferma tale tendenza.
Su richiesta dell’Austria, Albert Flynn conferma la stretta collaborazione con
l’EMA in settori di potenziale sovrapposizione, quali i prodotti botanici.
L’Austria e la Germania commentano sulla mole di lavoro del gruppo di esperti
scientifici e chiedono informazioni sulla cooperazione con gli Stati membri
nell’ambito degli allergeni.
Albert Flynn valuta positivamente i contributi degli Stati membri sugli allergeni e
spiega che riguardano principalmente la prevalenza, mentre i livelli di soglia
richiedono ulteriore attenzione.
Il Regno Unito ringrazia il gruppo di esperti scientifici per la grande quantità di
lavoro svolto e afferma che l’aspetto della soglia è importante dal punto di vista
della gestione del rischio; sarebbe pertanto utile fornire linee guida scientifiche
sui criteri di fissazione dei livelli di soglia.
La Svezia riferisce sulla ricerca in corso nell’ambito dei livelli di soglia. La
Svezia chiede inoltre in che modo si potrebbero utilizzare le tasse per agevolare
l’attività del gruppo di esperti scientifici.
Albert Flynn risponde che la quantità di lavoro preparatorio svolto dal personale
dell’EFSA è aumentato e che probabilmente le tasse consentirebbero di
esternalizzare parte del lavoro.
Per Bergman aggiunge che vi è l’intenzione di richiedere il pagamento di tasse
per servizi supplementari volti a fornire una migliore assistenza ai richiedenti.
Catherine Geslain-Lanéelle riferisce che verranno verificate le possibilità in
questo senso nella valutazione d’impatto della Commissione europea sulle tasse.
La Commissione europea sottolinea l’importanza di riflettere su come migliorare
l’efficienza del lavoro e osserva che le tasse andrebbero giustificate in termini di
servizi supplementari resi ai richiedenti. La Commissione europea invita gli Stati
membri a uno scambio di opinioni sul tema delle tasse.
Hubert Deluyker suggerisce di effettuare un’analisi comparativa prendendo come
riferimento l’EMA.
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La Commissione europea conferma che si tiene conto delle esperienze compiute
dall’EMA e dall’ECHA, ma osserva anche che i livelli delle tariffe applicate nel
settore farmaceutico, in cui i richiedenti ottengono autorizzazioni esclusive per
determinati farmaci, sarebbero improponibili nel settore alimentare, in cui
vengono rilasciate autorizzazioni generali. Sarà pertanto importante esaminare in
dettaglio la pianificazione del lavoro dell’EFSA e stimare i costi relativi.
Catherine Geslain-Lanéelle sottolinea l’importanza di istituire un sistema che
possa aumentare la tutela dei consumatori.
La Svezia rileva il pericolo che il bilancio di base dell’EFSA venga ridotto con
l’introduzione delle tasse. Ciò non deve accadere in quanto limiterebbe la
possibilità dell’EFSA di intraprendere un maggior numero di compiti autoassegnatisi come raccomandato dal foro consultivo.
Hubert Deluyker si domanda se gli esperti dell’EFSA continueranno a lavorare
gratuitamente.
A proposito dei pareri dell’EFSA su alcuni nuovi prodotti alimentari e
indicazioni, il Belgio sottolinea la necessità di procedere a una rapida revisione
non appena saranno disponibili nuove informazioni e propone che l’EFSA effettui
un esame a più vasto raggio dei rischi connessi a un’assunzione più elevata di
alcune sostanze a seguito di autorizzazioni multiple.
Albert Flynn risponde che talvolta gli Stati membri richiedono nuovi dati quando
sono in difficoltà nel prendere decisioni nella gestione del rischio ed è quindi
importante comprendere le motivazioni alla base delle richieste di nuovi dati.
Ciononostante, l’EFSA è sempre ben lieta di ricevere nuovi dati e informazioni su
studi forniti dagli Stati membri ed è pronta a rispondere in modo molto rapido a
nuovi pericoli e a valutazioni dell’esposizione.
Catherine Geslain-Lanéelle ringrazia il gruppo di esperti scientifici per
l’imponente lavoro svolto.
4
ALTRE QUESTIONI SOLLEVATE DALL’EFSA E DAGLI STATI MEMBRI
4.1 Aggiornamento sul bisfenolo A
Per Bergman aggiorna il foro consultivo sul bisfenolo A. Facendo seguito alla
discussione svoltasi nella precedente riunione del foro consultivo, l’EFSA e
l’ANSES si sono riunite per discutere le loro divergenze di opinioni, hanno preso
nota delle differenze nei mandati dei rispettivi pareri e hanno convenuto di
mantenersi reciprocamente al corrente sugli ulteriori lavori. È stata pubblicata una
relazione ai sensi dell’articolo 30; l’ANSES procederà a una valutazione del
rischio completa e l’EFSA prenderà in esame la letteratura più recente e nuovi
dati forniti dagli Stati membri.
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Su richiesta della Svezia, Anna Castoldi conferma che l’EFSA è al corrente di
nuovi risultati forniti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Stef Bronzwaer informa che l’EFSA organizzerà un colloquio scientifico sulla
risposta a basse dosi in tossicologia e nella valutazione del rischio (Scientific
Colloquium on low dose response in toxicology and risk assessment) nel mese di
giugno 2012.
Stef Bronzwaer informa inoltre il foro consultivo che a novembre 2012, in
occasione del 10° anniversario dell’EFSA, si svolgerà una conferenza scientifica.
Hubert Deluyker riferisce che l’Istituto nazionale per le scienze sanitarie
ambientali degli Stati Uniti (National Institute of Environmental Health Sciences,
NIEHS) organizzerà una conferenza sulle sostanze attive a livello endocrino a
Berlino nel mese di settembre 2012.
4.2 Virus di Schmallenberg
Claudia Heppner informa il foro consultivo che l’EFSA ha ricevuto dalla
Commissione europea una richiesta di consulenza urgente sul virus di
Schmallenberg che ha colpito sette Stati membri. In febbraio è stata fornita una
relazione tecnica preliminare sui probabili scenari epidemiologici. La valutazione
del rischio completa sarà disponibile entro la fine di maggio 2012. Il Centro
europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) ha comunicato
che è improbabile che il virus di Schmallenberg possa provocare malattie
nell’uomo. L’EFSA e l’ECDC continuano a monitorare la situazione.
La Germania segnala che sono disponibili ulteriori informazioni sul virus di
Schmallenberg sui siti Internet degli istituti di ricerca tedeschi Friedrich-Löffler e
Robert Koch.
La Bulgaria propone di considerare il virus di Schmallenberg un rischio
emergente, visto che la Russia ha vietato il commercio e il problema potrebbe
risultare più grave di quanto abbia dichiarato la Commissione europea.
Claudia Heppner risponde che il Comitato permanente per la catena alimentare e
la salute degli animali (SCoFCAH) ha approvato un documento orientativo sulle
azioni prioritarie da adottare nell’UE nel mese prossimo e pertanto la
Commissione europea si sta già occupando del problema.
Il Belgio riferisce in merito al lavoro di ricerca e sorveglianza in corso; chiede se
l’EFSA coordinerà le attività di ricerca e se è previsto un bando di gara ai sensi
dell’articolo 36.
Claudia Heppner e Katriina Willgert informano che la relazione tecnica di
febbraio 2012 ha evidenziato le ricerche e i dati necessari al fine di valutare
l’impatto del virus, oggetto della relazione completa prevista a maggio 2012.
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4.3 Aggiornamento sul parere del comitato scientifico sulla soglia di allarme
tossicologico
Djien Liem aggiorna il foro consultivo sul parere del comitato scientifico sulla
soglia di allarme tossicologico (TTC) e informa che a causa di opinioni
discordanti sulla TTC fra il comitato scientifico dell’EFSA e i comitati scientifici
non alimentari della Commissione europea, l’adozione del parere finale sulla
soglia di rischio tossicologico è stata rinviata a maggio 2012 al fine di disporre
del tempo necessario per affrontare le divergenze in modo adeguato ai sensi
dell’articolo 30.
Su richiesta di Catherine Geslain-Lanéelle, Djien Liem fornisce ulteriori dettagli
sulle attuali divergenze relative alla convalida dei valori di soglia.
La Germania chiede informazioni sull’armonizzazione a livello internazionale e
suggerisce che sostanze di riconosciuta tossicità potrebbero essere utilizzate per
testare e provare la validità della TCC.
Djien Liem risponde che, in effetti, sono stati effettuati studi retrospettivi per
convalidare i valori di TTC e che essi dovrebbero essere proseguiti al fine di
giustificare l’uso di TTC. Aggiunge che il tema della TTC sarà discusso alla
riunione della rete del comitato scientifico sulle metodologie armonizzate di
valutazione del rischio (Scientific Committee network on harmonised risk
assessment methodologies) di giugno 2012 e che l’EFSA ha già preso contatti con
l’OCSE.
Hubert Deluyker riferisce contatti anche con l’EMA e propone di estendere la
consultazione ad altre agenzie.
La Germania concorda sulla necessità di continuare a sperimentare e confrontare
metodi diversi, in quanto occorrerà adottare ulteriori nuovi approcci, quali ad
esempio il margine di esposizione, per valutare migliaia di nuove sostanze una
volta raggiunto l’accordo sugli endpoint tossicologici di cui tenere conto.
La Svezia domanda se è possibile collegare il margine di esposizione e la TTC.
La Danimarca raccomanda all’EFSA di impegnarsi nella cooperazione
internazionale in questo nuovo e importante settore che è già all’esame del
comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) e
della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
La Commissione europea conviene sull’importanza di seguire gli sviluppi a
livello internazionale e di evitare duplicazioni ma sottolinea altresì l’esigenza che
su questo argomento delicato si formino opinioni a livello dell’UE, per tutelare i
consumatori.
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Hubert Deluyker riconosce che benché l’EFSA svolga un ruolo guida a livello
dell’UE, l’OMS e gli Stati Uniti hanno un’esperienza più consolidata sulla TTC.
La Danimarca dichiara che la fissazione di standard internazionali dovrebbe
rientrare nella politica dell’UE al fine di condividere a livello internazionale il
buon lavoro svolto dall’EFSA ed evitare di dover utilizzare definizioni diverse a
causa della mancanza di cooperazione.
Catherine Geslain-Lanéelle conclude che, sebbene sia importante che si formino
opinioni a livello dell’UE prima di discutere con gli altri, l’EFSA ora collaborerà
con il JECFA sulla base della bozza di parere.
Il Regno Unito esprime il proprio sostegno a tale conclusione e sottolinea che
l’utilizzo della TTC contribuirebbe a ridurre il ricorso a sperimentazioni su
animali. La proposta della Commissione europea sulla sperimentazione
obbligatoria sugli animali per le valutazioni del rischio da OGM è in
contraddizione con questa nuova consulenza scientifica e pertanto vi è la
necessità di svolgere attività di sorveglianza sull’uso inappropriato della
sperimentazione su animali.
Catherine Geslain-Lanéelle si dichiara d’accordo e riferisce che l’EFSA si
esprimerà su questo e altri aspetti del progetto di proposta della Commissione
europea relativa alle linee guida in materia di alimenti e concimi a base di OGM.
La Commissione europea ribadisce l’esigenza di tutelare i consumatori e ricorda
che la Commissione europea contribuisce attivamente alla cooperazione
nell’ambito del Codex Alimentarius avvalendosi del supporto dell’EFSA.
Catherine Geslain-Lanéelle prende nota della raccomandazione da parte del foro
consultivo che l’EFSA collabori con altre agenzie dell’UE e porti il lavoro svolto
nelle sedi internazionali.
Azione 9: l’EFSA aggiornerà il foro consultivo sulla cooperazione nell’ambito
della TTC alla prossima riunione del foro consultivo.
4.4 Studi BPL (buone prassi di laboratorio)
Per Bergman informa che la relazione di audit condotta dall’EFSA su uno dei
cinque studi BPL selezionati in modo randomizzato è risultata, inaspettatamente,
molto critica. Gli studi BPL non rappresentano una garanzia di qualità scientifica
e i gruppi di esperti scientifici dell’EFSA tengono conto anche di altri studi.
L’EFSA ha deciso di effettuare ogni anno dieci revisioni di riferimento (baseline
audit) di studi BPL in vari ambiti. Per Bergman conclude invitando i membri del
foro consultivo a sottoporre i propri suggerimenti.
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La Svezia esprime il proprio sconcerto nell’udire che l’EFSA ha rilevato che uno
studio BPL non è risultato conforme agli standard BPL e aggiunge che il
controllo di completezza viene effettuato dallo Stato membro.
Per Bergman riferisce che un controllo di completezza verrà effettuato anche
dall’EFSA nel settore dei pesticidi in cui sono stati richiesti formalmente studi
BPL.
La Germania afferma che le carenze degli studi BPL possono essere dovute alla
mancanza di controlli di qualità e che la responsabilità di garantire la conformità
spetta al livello nazionale.
Hubert Deluyker concorda in linea di principio con la Germania. Rileva tuttavia
che il problema si è verificato nonostante fosse stata sottoscritta una certificazione
BPL e per questo l’EFSA dovrà eseguire dei controlli preliminari.
4.5 Metalli pesanti: nickel e cromo totale negli alimenti e cromo esavalente
nelle acque
La Grecia informa il foro consultivo di aver sottoposto all’EFSA una richiesta di
parere scientifico sulla stima del rischio posto alla salute umana dalla presenza di
nickel e cromo nelle verdure e di cromo esavalente nell’acqua in bottiglia. La
Grecia ha già richiesto informazioni in merito agli Stati membri attraverso i punti
focali e condiviso la relazione sull’argomento attraverso la piattaforma di
scambio d’informazioni.
Claudia Heppner e Catherine Geslain-Lanéelle confermano che il gruppo di
esperti scientifici CONTAM dell’EFSA esaminerà la richiesta e terrà conto delle
informazioni messe a disposizione dagli Stati membri.
4.6 Altre questioni sollevate dall’EFSA e dagli Stati membri
La Danimarca ricorda ai membri del foro consultivo l’evento sulla resistenza agli
antimicrobici organizzato dalla presidenza danese dell’UE a Copenaghen il
14-15 marzo 2012 nell’intento di sensibilizzare il pubblico sugli effetti avversi
della resistenza agli antimicrobici e sulla proposta di estendere il divieto di
vendita di farmaci ai veterinari su tutto il territorio dell’UE e oltre.
Catherine Geslain-Lanéelle conferma che l’EFSA parteciperà a questa importante
conferenza e informa che la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di
coordinare la sua azione in futuro con l’EMA per fornire assistenza ai gestori del
rischio nel prendere provvedimenti in questo ambito.
L’Ungheria informa che il 15 marzo 2012 l’Ufficio ungherese per la sicurezza
alimentare verrà unificato con l’ente nazionale di gestione del rischio e diventerà
un dipartimento speciale denominato “Ufficio nazionale per la sicurezza della
catena alimentare”.
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L’Ungheria espone i dati sul consumo di bevande energetiche in Ungheria e
segnala 161 casi di effetti indesiderati connessi alle bibite energetiche,
principalmente fra i bambini e gli adolescenti.
Tobin Robinson informa che, in risposta a preoccupazioni analoghe espresse in
precedenza dagli Stati membri, l’EFSA ha indetto una gara d’appalto a
luglio 2011 per la raccolta di dati sul consumo acuto e cronico di bevande
energetiche con uso di questionari e l’esposizione associata a specifici ingredienti
(caffeina, glucuronolattone, taurina) presso diversi gruppi di consumatori, quali i
bambini, gli adolescenti e gli adulti, prendendo in esame i momenti specifici in
cui vengono consumate (attività fisica intensa e consumo associato di alcool). La
raccolta dei dati sarà completata entro la fine del 2012. Successivamente si
potranno mettere a punto ulteriori interventi.
La Grecia chiede che la definizione di bibite energetiche non induca a
confonderle con le bibite sportive.
Catherine Geslain-Lanéelle precisa che tale definizione è finalizzata unicamente
alla raccolta dei dati, non ai fini della regolamentazione.
L’Irlanda annuncia lo Euroscience Open Forum che si svolgerà a Dublino a
luglio 2012. In collegamento con tale manifestazione l’Irlanda e l’EFSA
organizzeranno un evento congiunto l’11 luglio 2012.
La Germania illustra risultati di uno studio condotto sulla presenza di piombo
nella carne di selvaggina connessa ai proiettili utilizzati per la caccia. La
conclusione è che i gruppi di consumatori vulnerabili, quali le donne in
gravidanza e i bambini, sono a rischio se il consumo di carne di selvaggina è
elevato, in particolare nelle famiglie di cacciatori. Pertanto sono state contattate le
associazioni dei cacciatori al fine di avvertire tali gruppi.
La Spagna riferisce risultati e raccomandazioni simili in un parere scientifico
diffuso attraverso la piattaforma di scambio delle informazioni.
La Norvegia e la Svezia riferiscono che sono stati condotti studi analoghi e che
prenderanno contatti con la Germania e la Spagna per condividere le
informazioni.
Su richiesta di Cipro, la Germania informa che l’impatto ambientale dei proiettili
è trascurabile poiché i bossoli vengono raccolti e riutilizzati.
La Germania annuncia che ad agosto 2012 si terrà un corso estivo del BfR sulla
valutazione e la comunicazione del rischio aperto alle istituzioni partner di tutti i
Paesi.
Stef Bronzwaer informa il foro consultivo sui corsi di formazione sulla
valutazione del rischio nell’ambito della sicurezza alimentare che si terranno a
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partire da settembre 2012 nel quadro del programma della Commissione europea
“Migliorare la formazione per rendere più sicuri gli alimenti”.
Azione 10: l’Irlanda fornirà ulteriori informazioni sullo Euroscience Open Forum
che si terrà a Dublino a luglio 2012.
Azione 11: gli Stati membri condivideranno le informazioni sulla presenza di
piombo nella carne di selvaggina attraverso la piattaforma di scambio
d’informazioni.
5
VARIE ED EVENTUALI
Hubert Deluyker ringrazia i membri del foro consultivo per le loro osservazioni
sugli esperti inclusi nella lista ristretta di candidati per il nuovo comitato
scientifico e i nuovi gruppi di esperti scientifici.
Azione 12: l’EFSA trasmetterà ai membri del foro consultivo la relazione sulla
nuova composizione del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici
quando sarà conclusa.
CHIUSURA DELLA RIUNIONE
Catherine Geslain-Lanéelle ringrazia i membri del foro consultivo e gli
osservatori per il loro attivo contributo. Ringrazia anche gli interpreti e il
personale dell’EFSA.
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