Parte di provvedimento in formato grafico

29-2-2016
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 49
ALLEGATO 1
CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 8.6
DELLA FARMACOPEA EUROPEA 8^ EDIZIONE
NUOVI TESTI
PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e
MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE
Titoli in latino
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
Cupri tetramibi
(2547) Copper tetramibi
Cuivre (tétrafluoroborate de Rame tetramibi
tetrafluoroboras ad
tetrafluoroborate for
tétramibi-) pour préparations tetrafluoroborato per
preparazioni
radiopharmaceutica
radiopharmaceutical
radiopharmaceutiques
preparations
radiofarmaceutiche
Titoli in latino
Anemarrhenae
asphodeloides rhizoma
Hamamelidis cortex
Persicariae tinctoriae
folium
Titoli in latino
Atropa belladonna ad
praeparationes
homoeopathicas
Delphinium staphisagria
ad praeparationes
homoeopathicas
Petroleum ad
praeparationes
homoeopathicas
Titoli in latino
Exemestanum
Natrii selenis
Nicorandilum
Pirfenidonum
Solifenacini succinas
Somatropini solutio
iniectabilis
DROGHE VEGETALI e
PREPARAZIONI A BASE DI DROGHE VEGETALI
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
(2661) Anemarrhena asphodeloides Anemarrhena asphodeloides Anemarrhena
(rhizome d’)
asphodeloides rizoma
rhizome
(Asfodelo cinese)
Hamamélis (écorce d’)
Amamelide corteccia
(2532) Hamamelis bark
Renouée des teinturiers
Persicaria tinctoria foglia
(2727) Indigo plant leaf
(feuille de)
PREPARAZIONI OMEOPATICHE
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
(2489) Belladonna for homoeopathic Belladonna pour
Belladonna per
préparations homéopathiques preparazioni omeopatiche
preparations
(2289) Staphysagria for
homoeopathic preparations
Staphysagria pour
Staphysagria per
préparations homéopathiques preparazioni omeopatiche
(2683) Petroleum rectificatum for
homoeopathic preparations
Pétrole pour préparations
homéopathiques
No.
(2766)
(2740)
(2332)
(2856)
(2779)
(2370)
MONOGRAFIE
Titoli in inglese
Titoli in francese
Exemestane
Exémestane
Sodium selenite
Sodium (sélénite de)
Nicorandil
Nicorandil
Pirfenidone
Pirfénidone
Solifenacin succinate
Solifénacine (succinate de)
Somatropin solution for
Somatropine (solution
injection
injectable de)
Petroleum per preparazioni
omeopatiche
Titoli in italiano
Exemestane
Sodio selenito
Nicorandil
Pirfenidone
Solifenacin succinato
Somatropina soluzione
iniettabile
TESTI REVISONATI
n.
2.2.4.
2.2.19.
2.2.20.
2.2.34.
2.2.36.
2.4.29
Inglese
Approximate pH of solution
Amperometric titration
Potentiometric titration
Thermal analysis
Potentiometric determination of
ionic concentration using ionselective electrodes
Composition of fatty acids in oils
CAPITOLI GENERALI
Francese
pH approximatif des solutions
Titrage ampérométrique
Titrage potentiométrique
Analyse thermique
Détermination potentiométrique de la
concentration ionique a l’aide
d’électrodes a membrane sélective
Composition en acides gras des huiles
— 9 —
Italiano
pH approssimato delle soluzioni
Titolazione amperometrica
Titolazione potenziometrica
Analisi termica
Determinazione potenziometrica della
concentrazione ionica utilizzando
elettrodi ione-selettivi
Composizione in acidi grassi degli oli
29-2-2016
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
rich in omega-3 acids
2.5.5. Peroxide value
2.5.32. Water: micro-determination
2.9.3. Dissolution test for solid dosage
forms
2.9.40. Uniformity of dosage units
4.
Reagents (new, revised, corrected)
5.2.4. Cell cultures for the production of
veterinary vaccines
5.8.
5.22.
Pharmacopoeial harmonisation
Names of herbal drugs used in
traditional Chinese medicine
riches en acides oméga-3
Indice de peroxyde
Microdosage de l’eau
Essai de dissolution des formes solides
Uniformité des préparations unidoses
Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés)
Cultures cellulaires utilisées pour la
préparation de vaccins pour usage
vétérinaire
Harmonisation des Pharmacopées
Noms des drogues végétales utilisées
en médecine traditionnelle chinoise
Serie generale - n. 49
ricchi di acidi grassi omega-3
Indice di perossidi
Microdeterminazione dell’acqua
Saggio di dissoluzione per le forme
farmaceutiche solide
Uniformità della unità di dosaggio
Reattivi (nuovi, revisionati, corretti)
Colture cellulari per la produzione di
vaccini per uso veterinario
Armonizzazione delle Farmacopee
Nomi delle droghe vegetali utilizzate
nella medicina tradizionale Cinese
MONOGRAFIE
Titoli in latino
Vaccinum brucellosis
(Brucella melitensis stirpe
rev. 1) vivum ad usum
veterinarium
VACCINI PER USO VETERINARIO
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
(0793) Brucellosis vaccine (live)
Vaccin vivant de la
(Brucella melitensis rev. 1 brucellose (Brucella
strain), for veterinary use
melitensis souche rev. 1)
pour usage vétérinaire
Titoli in italiano
Vaccino vivo della
brucellosi (Brucella
melitensis ceppo rev. 1) per
uso veterinario
PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e
MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
Natrii calcii pentetas ad
(2353) Pentetate sodium calcium for Pentétate (calcium) de
Sodio calcio pentetato per
radiopharmaceutica
radiopharmaceutical
sodium pour préparations
preparazioni
preparations
radiopharmaceutiques
radiofarmaceutiche
Technetii (99mTc)
(0641) Technetium (99mTc)
Technétium (99mTc)
Tecnezio (99mTc)
medronati solutio
medronate injection
(médronate-), solution
medronato preparazione
iniectabilis
injectable de
iniettabile
Titoli in latino
Benzoe tonkinensis
Centellae asiaticae herba
Ginseng radix
Myrtilli fructus recens
Myrtilli fructus recentis
extractum siccum
raffinatum et normatum
Myrtilli fructus siccum
Orthosiphonis folium
DROGHE VEGETALI e
PREPARAZIONI A BASE DI DROGHE VEGETALI
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
(2158) Benzoin, Siam
Benjoin du Laos
(1498) Centella
Hydrocotyle
(1523) Ginseng
Ginseng
(1602) Bilberry fruit, fresh
Myrtille (fruit frais de)
(2394) Fresh bilberry fruit dry
Myrtille (fruit frais de),
extract, refined and
extrait sec purifié et titré de
standardised
(1588) Bilberry fruit, dried
Myrtille (fruit sec de)
(1229) Java tea
Orthosiphon
Titoli in italiano
Benzoino del Laos
Centella
Ginseng radice
Mirtillo nero frutto fresco
Mirtillo frutto fresco
estratto secco, purificato e
titolato
Mirtillo nero frutto secco
Thè di Giava (Ortosifon)
Titoli in latino
Via praeparandi stirpes
homoeopathicas et
potentificandi
PREPARAZIONI OMEOPATICHE
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
(2371) Methods of preparation of
Méthodes de préparation des
homoeopathic stocks and
souches homéopathiques et
potentisation
de déconcentration
Titoli in italiano
Metodi di preparazione dei
materiali di partenza
omeopatici e diluizioni
Titoli in latino
Acidum amidotrizoicum
dihydricum
Acidum iopanoicum
Acidum ioxaglicum
Acidum oxolinicum
Aluminii phosphas
hydricus
MONOGRAFIE
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(0873) Amidotrizoic acid dihydrate Amidotrizoïque (acide)
dihydrate
(0700) Iopanoic acid
Iopanoïque (acide)
(2009) Ioxaglic acid
Ioxaglique (acide)
(1353) Oxolinic acid
Oxolinique (acide)
(1598) Aluminium phosphate,
Aluminium (phosphate d’)
hydrated
hydraté
— 10 —
Titoli in italiano
Acido amidotrizoico
diidrato
Acido iopanoico
Acido ioxaglico
Acido oxolinico
Alluminio fosfato idrato
29-2-2016
Amiloridi hydrochloridum
dihydricum
Amlodipini besilas
Aprotinini solutio
concentrata
Aprotininum
Bromhexini hydrochloridum
Buserelinum
Carbomera
Cera carnauba
Chinidini sulfas
Chinini hydrochloridum
Chinini sulfas
Chymotrypsinum
Crospovidonum
Demeclocyclini
hydrochloridum
Dihydralazini sulfas
hydricus
Diphenhydramini hydrochloridum
Dithranolum
Doxaprami
hydrochloridum
FactorisIX coagulationis
humani (ADNr) solutio
concentrate
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
(0651) Amiloride hydrochloride
dihydrate
(1491) Amlodipine besilate
(0579) Aprotinin concentrated
solution
(0580) Aprotinin
(0706) Bromhexine hydrochloride
(1077)
(1299)
(0597)
(0017)
(0018)
(0019)
(0476)
(0892)
(0176)
(1310)
(0023)
(1007)
(1201)
Buserelin
Carbomers
Carnauba wax
Quinidine sulphate
Quinine hydrochloride
Quinine sulphate
Chymotrypsin
Crospovidone
Demeclocycline
hydrochloride
Dihydralazine sulphate,
hydrated
Diphenhydramine
hydrochloride
Dithranol
Doxapram hydrochloride
Amiloride (chlorhydrate d’)
dihydraté
Amlodipine (bésilate d’)
Aprotinine (solution
concentrée d’)
Aprotinine
Bromhexine (chlorhydrate
de)
Buséréline
Carbomères
Carnauba (cire de)
Quinidine (sulfate de)
Quinine (chlorhydrate de)
Quinine (sulfate de)
Chymotrypsine
Crospovidone
Déméclocycline
(chlorhydrate de)
Dihydralazine (sulfate de)
hydraté
Diphénhydramine
(chlorhydrate de)
Dithranol
Doxapram (chlorhydrate de)
(2522) Human coagulation factor IX Facteur IX de coagulation
(rDNA) concentrated
humain (ADNr), solution
solution
concentrée de
Serie generale - n. 49
Amiloride cloridrato
diidrato
Amlodipina besilato
Aprotinina soluzione
concentrata
Aprotinina
Bromexina cloridrato
Buserelina
Carbomeri
Cera carnauba
Chinidina solfato
Chinina cloridrato
Chinina solfato
Chimotripsina
Crospovidone
Demeclociclina cloridrato
Diidralazina solfato idrato
Difenidramina cloridrato
Ditranolo
Doxapram cloridrato
Fattore IX della
coagulazione del sangue
umano (DNAr), soluzione
concentrata
Filgrastimi solutio
(2206) Filgrastim concentrated
Filgrastim (solution
Filgrastim soluzione
concentrata
solution
concentrée de)
concentrate
Fluticasoni propionas
(1750) Fluticasone propinate
Fluticasone (propionate de) Fluticasone propionato
Fructosum
(0188) Fructose
Fructose
Fruttosio
Fulvestrantum
(2443) Fulvestrant
Fulvestrant
Fulvestrant
Galactosum
(1215) Galactose
Galactose
Galattosio
Glimepiridum
(2223) Glimepiride
Glimépiride
Glimepiride
Glucosum anhydricum
(0177) Glucose, anhydrous
Glucose anhydre
Glucosio anidro
Glucosum monohydricum (0178) Glucose monohydrate
Glucose monohydraté
Glucosio monoidrato
Hexylresorcinolum
(1437) Hexylresorcinol
Hexylrésorcinol
Esilresorcinolo
Hypromellosum
(0348) Hypromellose
Hypromellose
Ipromellosa
Isoleucinum
(0770) Isoleucine
Isoleucine
Isoleucina
Kalii hydroxidum
(0840) Potassium hydroxide
Potassium (hydroxyde de)
Potassio idrossido
Lactosum anhydricum
(1061) Lactose, anhydrous
Lactose anhydre
Lattosio anidro
Lactosum monohydricum (0187) Lactose monohydrate
Lactose monohydraté
Lattosio monoidrato
Leucinum
(0771) Leucine
Leucine
Leucina
Lysini hydrochloridum
(0930) Lysine hydrochloride
Lysine (chlorhydrate de)
Lisina cloridrato
Methioninum
(1027) Methionine
Méthionine
Metionina
Methylcellulosum
(0345) Methylcellulose
Méthylcellulose
Metilcellulosa
Methylprednisoloni acetas (0933) Methylprednisolone acetate Méthylprednisolone (acétate Metilprednisolone acetato
de)
Methylprednisoloni
(1131) Methylprednisolone
Méthylprednisolone
Metilprednisolone
hydrogenosuccinas
hydrogen succinate
(hydrogénosuccinate de)
idrogeno succinato
Methylthioninii chloridum (1132) Methylthioninium chloride Méthylthioninium (chlorure Metiltioninio cloruro
de)
Naftidrofuryli hydro(1594) Naftidrofuryl hydrogen
Naftidrofuryl
Naftidrofurile idrogeno
genooxalas
oxalate
(hydrogénooxalate de)
ossalato
Natrii amidotrizoas
(1150) Sodium amidotrizoate
Sodium (amidotrizoate de) Sodio amidotrizoato
Natrii hydroxidum
(0677) Sodium hydroxide
Sodium (hydroxyde de)
Sodio idrossido
Natrii nitroprussias
(0565) Sodium nitroprusside
Sodium (nitroprussiate de) Sodio nitro prussiato
Natrii risedronas 2.5(2572) Risedronate sodium 2.5Risédronate sodique 2,5Risedronato sodico 2,5hydricus
hydrate
hydraté
idrato
— 11 —
29-2-2016
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Natrii selenis pentahydricus
Nicotinamidum
Orphenadrini citras
Orphenadrini hydrochloridum
Oxeladini hydrogenocitras
(1677) Sodium selenite
pentahydrate
(0047) Nicotinamide
(1759) Orphenadrine citrate
(1760) Orphenadrine hydrochloride
Sodium (sélénite de)
pentahydraté
Nicotinamide
Orphénadrine (citrate d’)
Orphénadrine (chlorhydrate
d’)
(1761) Oxeladin hydrogen citrate
Oxéladine (hydrogénocitrate
d’)
Pancreatis pulvis
(0350) Pancreas powder
Pancréas (poudre de)
Phenazonum
(0421) Phenazone
Phénazone
Phentolamini mesilas
(1138) Phentolamine mesilate
Phentolamine (mésilate de)
Polysorbatum 80
(0428) Polysorbate 80
Polysorbate 80
Povidonum iodinatum
(1142) Povidone, iodinated
Povidone iodée
Propylenglycoli
(2122) Propylene glycol dicaprylo- Propylèneglycol
dicaprylocapras
caprate
(dicaprylocaprate de)
Rivastigminum
(2629) Rivastigmine
Rivastigmine
Sacchari sphaerae
(1570) Sugar spere
Sphères de sucre
Saccharum
(0204) Sucrose
Saccharose
Solutiones anticoagulantes (0209) Anticoagulant and
Solutions anticoagulantes et
et sanguinem humanum
preservative solutions for
de conservation du sang
conservantes
human blood
humain
Spiraprili hydrochloridum (1766) Spirapril hydrochloride
Spirapril (chlorhydrate de)
monohydricum
monohydrate
monohydraté
Sulfacetamidum natricum (0107) Sulfacetamide sodium
Sulfacétamide sodique
Theophyllinum et ethyle- (0301) TheophyllineThéophyllinenediaminum hydricum
ethylenediamine hydrate
éthylènediamine hydratée
Thiamini hydrochloridum (0303) Thiamine hydrochloride
Thiamine (chlorhydrate de)
Thiamini nitras
(0531) Thiamine nitrate
Thiamine (nitrate de)
Thiamphenicolum
(0109) Thiamphenicol
Thiamphénicol
Tribenosidum
(1740) Tribenoside
Tribenoside
Trypsinum
(0694) Trypsin
Trypsine
Serie generale - n. 49
Sodio selenite pentaidrato
Nicotinamide
Orfenadrina citrato
Orfenadrina cloridrato
Oxeladina idrogeno citrato
Pancreas polvere
Fenazone
Fentolamina mesilato
Polisorbato 80
Povidone-iodio
Glicole propilenico
dicaprilocaprato
Rivastigmina
Zucchero sfere
Saccarosio
Soluzioni anticoagulanti e
conservanti per il sangue
umano
Spirapril cloridrato
monoidrato
Sulfacetamide sodica
Teofillina-etilendiammina
idrata
Tiamina cloridrato
Tiamina nitrato
Tiamfenicolo
Tribenoside
Tripsina
TESTI CORRETTI
CAPITOLI GENERALI
Francese
Composition en acides gras par
chromatographie en phase gazeuse
Indice d’acide
Titrage de l’activité du vaccin de
l’hépatite A
Pesticide residues
Résidus de pesticides
Table of physical characteristics of Tableau des caractéristiques des
radionuclides mentioned in the
radionucléides mentionnés dans la
European Pharmacopoeia
Pharmacopée Européenne
n.
Inglese
2.4.22. Composition of fatty acids by gas
chromatography
2.5.1. Acid value
2.7.14 Assay of hepatitis A vaccine
Italiano
Composizione in acidi grassi mediante
gas cromatografia
Indice di acidità
Dosaggio del vaccino dell’epatite A
2.8.13
5.7.
Residui di pesticidi
Tabella delle caratteristiche fisiche dei
radionuclidi menzionati nella
Farmacopea Europea
MONOGRAFIE
PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e
MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE
Titoli in latino
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
Gallii (68Ga) edotreotidi
(2482) Gallium (68Ga) edotreotide Gallium (68Ga) édotréotide Gallio (68Ga) edotreotide
solutio iniectabilis
injection
(solution injectable de)
preparazione iniettabile
Titoli in latino
Acidum nitricum
Antithrombinum III
humanum densatum
MONOGRAFIE
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
(1549) Nitric acid
Nitrique (acide)
(0878) Human antithrombin III
Antithrombine III humaine
concentrate
(concentré d’)
— 12 —
Titoli in italiano
Acido nitrico
Antitrombina III umana
concentrata (1)
29-2-2016
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Cimetidini hydrochloridum
Cimetidinum
Flucytosinum
Goserelinum
Insulinum bovinum
Insulinum humanum
Insulinum porcinum
Isomaltum
Miconazoli nitras
Oxaliplatinum
Polyoxypropyleni aether
stearylicus
Praeparationes insulini
iniectabiles
(1500)
(0756)
(0766)
(1636)
(1637)
(0838)
(1638)
(1531)
(0513)
(2017)
(2602)
Cimetidine hydrochloride
Cimetidine
Flucytosine
Goserelin
Insulin, bovine
Insulin, human
Insulin, porcine
Isomalt
Miconazole nitrate
Oxaliplatin
Polyoxypropylene stearyl
ether
(0854) Insulin preparations,
injectable
Serie generale - n. 49
Cimétidine (chlorhydrate de)
Cimétidine
Flucytosine
Goséréline
Insuline bovine
Insuline humaine
Insuline porcine
Isomalt
Miconazole (nitrate de)
Oxaliplatine
Polyoxypropylène (éther
stéarylique de)
Insuline (préparations
injectables d’)
Cimetidina cloridrato
Cimetidina
Flucitosina
Goserelina
Insulina bovina
Insulina umana
Insulina porcina
Isomalto
Miconazolo nitrato
Oxaliplatino
Poliossipropilene stearil
etere
Insulina preparazioni
iniettabili
TESTI ARMONIZZATI
No.
2.2.34.
2.9.3.
2.9.40.
Titoli in inglese
Thermal analysis
Dissolution test for solid dosage
forms
Uniformity of dosage units
Titoli in latino
Crospovidonum
Glucosum anhydricum
Glucosum monohydricum
Hypromellosum
Methylcellulosum
Polysorbatum 80
No.
(0892)
(0177)
(0178)
(0348)
(0345)
(0428)
CAPITOLI
Titoli in francese
Analyse thermique
Essai de dissolution des formes solides
Uniformité des préparations unidoses
Titoli in italiano
Analisi termica
Saggio di dissoluzione per le
forme farmaceutiche solide
Uniformità della unità di
dosaggio
MONOGRAFIE
Titoli in inglese
Titoli in francese
Crospovidone
Crospovidone
Glucose, anhydrous
Glucose anhydre
Glucose monohydrate
Glucose monohydraté
Hypromellose
Hypromellose
Methylcellulose
Méthylcellulose
Polysorbate 80
Polysorbate 80
Titoli in italiano
Crospovidone
Glucosio anidro
Glucosio monoidrato
Ipromellosa
Metilcellulosa
Polisorbato 80
TESTI IL CUI TITOLO È STATO MODIFICATO NEL SUPPLEMENTO 8.6
(2.2.4)
Approximate pH of solution
CAPITOLI
pH approximatif des solutions pH approssimato delle soluzioni
previously
en ramplecement de
Relationship between reaction of Correspondance entre la
solution, approximate pH and
réaction du milieu, le pH
colour of certain indicators
approximatif et la coloration
de quelques indicateurs
(0651)
(1)
Amiloride hydrochloride
dihydrate
previously
Amiloride hydrochloride
MONOGRAFIE
Amiloride (chlorhydrate d’)
dihydraté
en ramplecement de
Amiloride (chlorhydrate d’)
Correzione da considerare dal 1 gennaio 2015
— 13 —
in sostituzione di
Correlazione tra reazione della soluzione, pH
approssimato e colorazione di alcuni indicatori
Amiloride cloridrato diidrato
in sostituzione di
Amiloride cloridrato
29-2-2016
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 49
TESTI ELIMINATI
I testi riportati di seguito sono eliminati dalla Farmacopea Europea a partire dal 1 gennaio 2016.
Titoli in latino
Immunoserum Clostridii
novyi alpha ad usum
veterinarium
Immunoserum Clostridii
perfringentis beta ad usum
veterinarium
Immunoserum Clostridii
perfringentis epsilon ad
usum veterinarium
MONOGRAFIE
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(0339) Clostridium novyi alpha
Immunosérum clostridium
antitoxin for veterinary use novyi alpha pour usage
vétérinaire
Immunosérum clostridium
(0340) Clostridium perfringens
beta antitoxin for veterinary perfringens bêta pour usage
vétérinaire
use
Immunosérum clostridium
(0341) Clostridium perfringens
perfringens epsilon pour usage
epsilon antitoxin for
vétérinaire
veterinary use
Titoli in italiano
Sierimmune anti
Clostridium novyi alfa
per uso veterinario
Sierimmune anti
Clostridium perfringens
beta per uso veterinario
Sierimmune anti
Clostridium perfringens
epsilon per uso
veterinario
Il testo riportato di seguito é eliminato dalla Farmacopea Europea a partire dal 1 aprile 2015.
Titoli in latino
Liquiritiae extractum
fluidum ethanolicum
normatum
MONOGRAFIE
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(1536) Liquorice ethanolic liquid Réglisse (extrait fluide
extract, standardised
éthanolique titré de)
16A01533
— 14 —
Titoli in italiano
Liquirizia estratto
etanolico fluido, titolato