SIMT-POS 004 Rev. 1 Selezione Donatore
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SIMT-POS 004 Rev. 1 Selezione Donatore
1 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Redattori : Mandarello- Mastrocola Prima Stesura Data: Revisione 1 Data 09-10-2013 20-02-2016 SIMT-POS 004 Rev. 1 Selezione Donatore Indice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. SCOPO .......................................................................................................................... 2 CAMPO D’APPLICAZIONE .......................................................................................... 2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .................................................................................. 2 DESCRIZIONE ATTIVITA))))))))))))))))))))))))))3 INDICATORI)))))))))))))))))))))))))))))))...5 RESPONSABILITA)))))))))))))))))))))))))))))6 ABBREVIAZIONI))))))))))))))))))))))))))))))6 ALLEGATI))))))))))))))))))))))))))))))))...6 Stato delle Modifiche Rev. 00 01 02 03 04 05 Descrizione Modifica Prima stesura Seconda stesura Redige Mandarello Mandarello Verificato Cosenza Cosenza . 1 Approvato Riscadati Riscadati Emette Gasbarri Gasbarri Data 09-10-2013 20-02-2016 2 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore 1. SCOPO La presente procedura ha lo scopo di descrivere le modalità operative utilizzate presso la UOC-SIMT per selezione del candidato donatore alla donazione sia del sangue intero che degli EMC 2. CAMPO D’APPLICAZIONE La presente procedura operativa si applica a tutti il medici responsabili della selezione del donatore di sangue intero ed emocomponentI 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO • Decreto 3 Marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti “ • Decreto 3 Marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti ”. • Legge 21 Ottobre 2005 n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. • Linee guida per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti. II Edizione, 2006 SIMTI. • Decreto Legislativo 9 Novembre 2007, n. 207. Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. • Decreto Legislativo 9 Novembre 2007, n. 208 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. • Decreto Legislativo 20 Dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, N°191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. • Raccomandazione n. R (95) del Comitato dei Ministri agli Stati Membri. Preparazione , Uso e Garanzia di qualità degli Emocomponenti. Consiglio d'Europa - Comitato dei Ministri. • Standard della Società di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Italiana – 2^ Edizione Giugno 2010 Edizioni SIMTI • Decreto Legge 2 Novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” pubblicato sulla G.U n° 300 del 2812-2015 2 3 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore 4. DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Premessa I donatori accedono alla UOC- SIMT su chiamata delle associazioni di volontariato o spontaneamente. Il SIMT di Viterbo è aperto per le donazioni tutti i giorni, compreso festivi, dalle ore 08,00 alle ore 10,30 Il candidato donatore deve presentarsi negli orari previsti per la donazione munito di un documento valido con foto e del codice fiscale 4.2 Identificazione e accettazione del donatore Il personale amministrativo o L’infermiere Professionale di turno accolgono i donatori nell’area dell’ accettazione in base all’ordine di arrivo. Accolto il donatore, lo identifica chiedendo un documento di riconoscimento valido con foto e ne verifica la corrispondenza con i dati inseriti nel SI EMONET (SIMT-IO 008 Accettazione in EMONET) prestando attenzione ad eventuali variazioni di indirizzo e numero di telefono e alla presenza di eventuali omonimi. Se il donatore non è conosciuto e viene al SIMT per la prima volta bisogna inserire la sua anagrafica per generare in codice identificativo (SIMT-IO 008 Accettazione in EMONET) A questo punto il donatore è stato accettato e vengono stampate due etichette con i suoi dati anagrafici che servono a identificare il questionario anamnestico per la donazione (SIMT-MOD 016-017 Cartella Donazione e Consenso informato) Il candidato donatore, dopo aver visionato e risposto alle domande del questionario, viene fatto accomodare in sala di attesa per eseguire il colloquio con il medico. 4.3 Selezione del Donatore Il colloquio Medico - Donatore deve essere assolutamente riservato e svolto in un ambiente sufficientemente isolato dal punto di vista acustico. Il medico, in base all’ordine di arrivo dei donatori evidenziato dal SI EMONET (presentazione-gestione accettazioni-gestioni attività- elenco presentazioni), chiama il donatore per eseguire il colloquio e la visita per valutare la sua idoneità a donare. 3 4 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Accertata l’identità del candidato donatore, visiona il questionario compilato dal donatore e raccoglie i dati anamnestici necessari e valuta l’idoneità secondo i criteri riportati nell’allego 1 della presente procedura. Le domande che compongono il questionario, sono volte a verificare che il candidato donatore abbia effettivamente compreso le informazioni contenute nel materiale informativo garantendo allo stesso la possibilità di richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura trasfusionale o del centro di raccolta una procedura riservata di autoesclusione. Il questionario compilato dal donatore sangue e/o emocomponenti ha valore medico-legale, quindi errori o cancellazioni, devono essere controfirmati sia dal medico che dal donatore, al quale deve essere richiesta massima sincerità nella dichiarazione firmata. Il donatore provvede altresì a firmare il proprio consenso alla donazione e autorizza la struttura trasfusionale al trattamento dei propri dati personali e sanitari, secondo le modalità previste dalla normativa vigente. E’ importante valutare anche le condizioni generali di salute del donatore, con particolare attenzione a situazioni quali debilitazione, iponutrizione, anemia, ittero, cianosi, instabilità mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci. L’idoneità psicologica ed intellettiva del donatore, meritano la stessa attenzione della idoneità fisica, soprattutto per quanto riguarda la consapevolezza e le motivazioni che lo spingono alla donazione. Se il donatore ha già donato, vengono valutati anche gli intervalli di tempo trascorsi dalle ultime donazioni . In base a parametri ematologici o a gruppo sanguigno particolare o a esigenze di particolari emocomponenti il donatore periodico viene indirizzato anche verso donazioni in aferesi. Invece se il candidato donatore dona per la prima volta vengono approfonditi e valutati tutti gli aspetti, sia fisici che psicologici, per consentire una donazione sicura sia per il donatore che per il ricevente. Generalmente per la prima donazione vengono avviati alla donazione di sangue intero salvo casi particolari. Valutati i parametri vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, se idonei, si fa accomodare il donatore per eseguire la determinazione dei parametri ematologici. Al donatore di sangue intero viene eseguita la digito puntura per valutare i valori di Emoglobina che lo rendono idoneo alla donazione, mentre ai donatori che debbono eseguire donazioni in aferesi multicomponente, che comprendono la donazione di Piastrine, viene eseguito un esame emocromocitometrico che serve a valutare la possibilità o meno a donare PLT in base ai parametri ematologici del candidato donatore. SIMT-IO 010 Misurazione Hb e PA) Dall’insieme dei dati anamnestici e clinici viene decisa dal medico l’idoneità alla Donazione. 4 5 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Il medico quindi inserisce sul SI EMONET la idoneità a donare( gestione attivitàIdoneità – tasto destro parametri prelievo e conferma ) per passare poi alla scelta del tipo di donazione( donazioni- emocomponente) che si intende far donare e conferma. Alla tipologia di donazione scelta sono associati esami predefiniti; a questi il medico può eventualmente aggiungerne altri che ritiene necessari. Se il donatore deve eseguire altri esami o il controllo annuale previsto dalla normativa vigente, il medico compila il foglio di richiesta esami, con i dati anagrafici del donatore e il tipo di esami richiesti La donazione periodica comprende i seguenti esami di legge: controllo gruppo, test di Coombs Indiretto, HBsAg, HIV1/2- Ab, HCV- Ab, TPHA, HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA. Più emocromo e transaminasi (ALT) Una volta l’anno o ogni tre donazioni sono previsti in aggiunta i seguenti esami: , Azotemia, Creatinina, Sideremia, Glicemia, Colesterolo totale, Trigliceridi, Proteine totali, Gamma-GT, Bilirubina totale, GOT, e Fosfatasi alcalina. mentre i donatori in aferesi eseguono anche Elettroforesi proteica e i test di coagulazione.(PT e PTT e Fibrinogeno) Se il giudizio è di non idoneità, il donatore viene sospeso dalla donazione. In base al tipo di non idoneità, se temporanea o definitiva, questa viene registrata dal medico sul SI EMONET, inserendo sia il motivo di sospensione che la durata della sospensione stessa.(vedere SIMT-POS 006 Gestione donatore non idoneo) Il donatore viene fatto accomodare in sala di attesa per la donazione e tutto il materiale cartaceo viene consegnato al personale infermieristico in servizio in sala donazioni. 5. INDICATORI N° 1 2 3 Caratteristica da monitorare Entità dei donatori non idonei indicatore di controllo N° Aspiranti donatori non idonei/N° Totale aspiranti donatori Sensibilità del giudizio di idoneità del N° donazioni eliminate per donatore positività ai test di validazione biologica/N° totale donazioni effettuate Sensibilità e specificità del giudizio di N° indagini-valutazioni idoneità del donatore retrospettive per malattie trasmissibili (look back)/N° totale donazioni effettuate 5 6 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore 6. RESPONSABILITA’ Fasi Attività MED INF RSP/CT RSP/P 1 2 3 Verifica esami preliminari Visita medica Giudizio di idoneità Acquisizione Consenso informato Responsabilità organizzativa R R R I I I I I I R R R R I I R I I R I 4 5 Legenda delle relazioni: R = Responsabilità generale dell’espletamento della fase/attività C = Collaborazione alla realizzazione della fase/attività I = Informazione relativamente alla fase/attività 7. ABBREVIAZIONE Sigla INF MED RSP/P RSP/CT ALT-GPT AST-GOT HCV HBV HIV NAT Ag Ab ECG Significato Infermiere Medico Responsabile Processo Responsabile Centro Trasfusionale Alanina-aminotrasferasi Aspartato-aminotrasferasi Virus Epatite C Virus Epatite B Virus dell’Immunodeficienza acquisita Determinazione degli acidi Nucleici Antigene Anticorpo Elettrocardiogramma 8. ALLEGATI SIMT-MOD 016 cartella donatore SIMT-MOD 017 Consenso alla donazione per sangue Intero e Plasma aferesi SIMT-MOD 020 Consenso Multicomponent SIMT-IO 008 Accettazione in EMONET Allegato 1 Linee Guida per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. 6 7 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore ALLEGATO 1 Linee Guida per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Requisiti Criteri per valutare l’ idoneità alla donazione Comportamento da adottare Requisiti fisici per SI e EMC mediante aferesi Età Età compresa tra 18 e 65 anni. Persone che esprimono la volontà di donare per la prima volta dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del medico responsabile della selezione. Peso minimo La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore a 65 anni e fino a 70 anni può essere consentita previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio età-correlati ed esecuzione di ECG + visita cardiologica. Donazione di SI e di EMC mediante aferesi : 50 Kg Frequenza cardiaca Donazione multicomponente : 50 Kg come per la donazione di SI e EMC mediante aferesi; 60 Kg se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocita rio. Frequenza cardiaca regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto. Pressione arteriosa Emoglobina I donatori che pratichino attività sportiva agonistica o intensa possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore ai valori di riferimento indicati. Sistolica : inferiore o uguale a 180 mmHg. Diastolica : inferiore o uguale a 100 mmHg. Valori di pressione arteriosa inferiori a 110 per la sistolica e 60 per la diastolica devono essere valutati caso per caso. Donazione di SI : - Hb ≥ 13,5 g/dL nell’uomo; - Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna. I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati per la donazione di SI una volta all’ anno con valori di Hb non inferiori a 13 g/dL nell’ uomo e 12 g/dL nella donna. Emocromatosi Ciclo mestruale Donatore addetto a lavori che comportino rischio per la propria e l’ altrui salute (addetto a lavori pesanti o di particolare impegno; Per la donazione di EMC mediante aferesi vedi voce specifica. I soggetti portatori di emocromatosi, con documentazione clinica di assenza di danno d’ organo, possono essere accettati per la donazione di SI. Il numero di donazioni nell’ anno non deve essere superiore a 4 per l’ uomo e la donna non in età fertile, a 2 per la donna in età fertile. Idonea alla donazione a partire dal secondo giorno dalla fine del flusso. Idoneo solo se nelle 24 ore successive alla donazioni non svolgerà attività lavorativa (ad es. conducenti di treno, autobus, gru; minatori, persone che lavorano su impalcature; sommozzatori) o hobby rischiosi (ad es. volo in deltaplano, ascensioni in montagna, immersioni, automobilismo e motociclismo sportivi). 7 8 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati hobby rischiosi) Stato psichico del donatore Requisiti fisici specifici e intervalli di donazione per SI e EMC da aferesi Donazione SI SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Se è alterato : valutare per la validità del consenso. Il donatore deve possedere i requisiti fisici sopra indicati. Il numero massimo di donazioni nell’ anno non deve essere superiore a 4 per l’ uomo e per la donna non in età fertile, e a 2 per la donna in età fertile. Donazione di plasma L’ intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90 giorni. Il donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti per l’ idoneità alla donazione di SI. In caso di plasmaferesi attuate con intervalli > 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella donna e a 12,5 g/dL nell’ uomo; 11 g/dL e 12 g/dL rispettivamente, se portatori di trait talassemico. Si adottano, inoltre, i seguenti limiti restrittivi di Hb e/o Ht : - nell’ uomo Hb ≤ 16,5 g/dL e Hct ≤ 49,0 %; - nella donna Hb ≤ 15,5 g/dL e Hct ≤ 47, 0 %. Gli intervalli di tempo minimo consentito tra le donazioni sono : - da plasma a plasma 14 giorni; - da plasma a SI o citoaferesi 14 giorni; - da SI o citoaferesi a plasma 30 giorni. Donazione multicomponente Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve possedere, in aggiunta ai requisiti previsti per l’ idoneità alla donazione di SI, i seguenti requisiti (valutazione almeno semestrale) : - età compresa fra 18 e 60 anni; - protidemia totale non inferiore a 6 g/dL e quadro elettroforetico normale. Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi dei valori di protidemia e anomalie del quadro elettroforetico. Per l’ idoneità alla donazione multipla di EMC il donatore deve possedere gli stessi requisiti di idoneità previsti per la donazione di SI e/o per la donazione dei singoli ECM in aferesi; deve inoltre avere un peso corporeo superiore a: 60 Kg se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocitario. Eritroplasmaferesi : - intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi 90 giorni; - numero massimo di donazioni non superiore a 4 all’ anno per uomo/ donna non in età fertile e 2 all’ anno per la donna in età fertile. Plasmapiastrinoaferesi : - conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito immediatamente prima della donazione non inferiore 180 × 109/L; - alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere verificata la normalità di PT e aPTT; - intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi 14 giorni e tra 8 9 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Prevenzione della TRALI Malattie allergiche Anafilassi Allergie in generale SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore una donazione che comprende la raccolta di GR e una plasmapiastrinoaferesi 30 giorni; - numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi 6 all’ anno. I donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA/anti-HNA o direttamente implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso clinico. Donatori/donatrici con storia di trasfusioni e donatrici con precedenti di gravidanza o aborto sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso clinico ad eccezione di : - concentrati piastrinici da aferesi e da pool di buffy coat risospesi in soluzione additiva che limiti al massimo la quota di plasma residuo per ogni unità di aferesi e per singola unità di buffy coat; - concentrati eritrocitari risospesi in adeguate soluzioni additive per la conservazione che minimizzino il contenuto di plasma residuo. Esclusione permanente in caso di documentata storia di anafilassi. Esclusione temporanea per tutto il periodo sintomatico; sospensione dei donatori con eczema locale nella sede della venipuntura. Per le donazioni in aferesi l’ idoneità è subordinata alla valutazione di una eventuale allergia o intolleranza al citrato. Esclusione per 72 ore dall’ ultima somministrazione. Terapia desensibilizzante Esclusione per 2 mesi dall’ ultima esposizione. Manifestazioni allergiche gravi, fatta eccezione per lo shock anafilattico, a sostanze con particolare riguardo alla penicillina e cefalosporine e veleno di imenotteri Asma asintomatico o in trattamento preventivo inalatorio Asma sintomatico e in terapia sistemica Malattie organiche del SNC Epilessia e malattie convulsive in età adulta Sincope Psicosi, demenza, nevrosi grave Vertigini e/o labirintiti Trauma cranico Esclusione per 1 mese dall’ ultimo episodio, trascorso senza sintomi e senza terapia. Esclusione permanente. Sono esclusi tutti i soggetti. Esclusione permanente per i soggetti con diagnosi di epilessia in trattamento anticonvulsivante, o con storia clinica di crisi lipotimiche e convulsive. Possono essere accettati soggetti con pregresse convulsioni febbrili infantili o forme di epilessia per le quali sono trascorsi 3 anni dalla cessazione della terapia anti-convulsivante senza ricadute. Esclusione permanente, se episodi reiterati. Esclusione permanente. Esclusione temporanea sino a risoluzione. Se non complicato, anche se seguito da breve ricovero, esclusione temporanea 9 10 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Neuropatie sistemiche Malattie cardiovascolari Anomalie elettrocardiografiche SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore fino a restituito ad integrum; idoneità previa valutazione medica. In caso di perdita di coscienza o convulsioni, esclusione per 3 anni dalla sospensione della terapia anticonvulsiva. Se profilassi anticomiziale, in assenza di accessi epilettici : esclusione temporanea per la durata della profilassi e se completa restituito ad integrum idoneità previa valutazione medica. Esclusione permanente. Esclusione permanente per i soggetti con malattia coronarica, ivi compresi i portatori di stent aortocoronarici, angina pectoris, aritmia cardiaca grave, storia di malattie cerebrovascolari, trombosi venosa o arteriosa ricorrente. Possono essere accettati soggetti con anomalie congenite completamente guarite o corrette. Sospensione fino alla valutazione, caso per caso, con accertamenti clinici e strumentali. Opportuna una valutazione specialistica. Blocco di branca sinistro (BBSx), blocco di branca destro (BBDx) ed extrasistolia semplice : valutazione caso per caso in rapporto all’ eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica. Prolasso mitralico Ipertensione arteriosa Affezioni gastrointestinali ed epatiche Colite ulcerosa Malattia di Crohn Malattia celiaca Ulcera peptica in fase attiva Ittero : sindrome di Gilbert Ittero : non Gilbert Sindrome di Wolf-Parkinson-White : esclusione permanente. Valutazione caso per caso in rapporto all’ eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica. Esclusione nei casi di non adeguato controllo farmacologico o con danno d’ organo. Possono essere accettati i soggetti ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva, anche in rapporto alla terapia in atto (vedi “Terapie farmacologiche”). Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate. Esclusione permanente. Esclusione permanente. Può essere accettato il donatore con malattia celiaca purché segua una dieta priva di glutine. Esclusione temporanea fino a guarigione documentata. Sospensione solo con ittero clinicamente obiettivabile. Esclusione, a meno che non si diagnostichi con certezza ittero ostruttivo da causa benigna (per es. calcolosi della colecisti) e la causa venga rimossa. Endocrinopatie Per ciascuna di tali patologie : Malattie della - esclusione permanente in caso di patologie neoplastiche maligne o tiroide, malattie del autoimmuni (vedi “Malattie autoimmuni”); surrene, malattie del - esclusione temporanea in caso di patologie infiammatorie, fino a pancreas, malattie guarigione senza reliquati dell’ ipofisi, altre - Diabete idoneità in caso di ipotiroidismo ben compensato con terapia sostitutiva continua Sono esclusi i soggetti in trattamento con insulina. 10 11 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Affezioni respiratorie Broncopneumopatia acuta Pneumotorace traumatico Pneumotorace spontaneo Sarcoidosi Affezioni renali Glomerulonefrite acuta Malattie ematologiche Diatesi emorragiche, coagulopatie Trasfusioni e trapianti Trasfusione di EMC o somministrazione di emoderivati Trapianto di tessuti o cellule di origine umana Trapianto di organo solido o di CSE Trapianto di cornea, sclera o dura madre Xenotrapianti Malaria SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Possono essere accettati soggetti con diabete compensato, che non richiede trattamento insulinico. Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate. Esclusione per 1 mese dalla cessazione dei sintomi e/o della terapia. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione, previa valutazione specialistica. Esclusione permanente. Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate. Esclusione per 5 anni dalla guarigione completa. Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate. Esclusione permanente per soggetti con tendenza anomala all’ emorragia o con diagnosi di coagulopatia su base congenita o acquisita. Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione permanente se la trasfusione di emocomponenti o la somministrazione di emoderivati è stata effettuata nel Regno Unito dal 1980 al 1996 (vedi “TSE”). Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione permanente. Esclusione permanente (vedi “TSE”). Esclusione permanente. Non si applica all’ utilizzo di preparati ossei/tissutali di origine animale all’ uopo autorizzati e, laddove è previsto, certificati esenti da BSE, da parte delle autorità competenti. Criteri per l’ accettazione per la donazione di EMC cellulari e plasma per uso clinico (*) : 1. Soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più (continuativi) in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a quando non venga effettuato uno specifico test immunologico, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico) : - devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dall’ ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad endemia malarica; - possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo l’ ultima visita in area ad endemia malarica; - se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 11 12 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo. 2. Soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di episodi febbrili non diagnosticati compatibili con la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area a endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro : - devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dalla cessazione dei sintomi e dalla sospensione della terapia; - possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo la cessazione dei sintomi e la sospensione della terapia; - se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo. 3. Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un’ area ad endemia malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro : - possono essere accettati come donatori se sono passati almeno 6 mesi dall’ ultima visita in un’ area ad endemia malarica, e se risultano negativi a un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici; - se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo; - se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se sono passati almeno 12 mesi dall’ ultima visita in un’ area ad endemia malarica. Altre malattie infettive, tropicali e subtropicali Malattie tropicali Brucellosi Febbre Q Virus del Nilo Occidentale (WNV) Tripanosomiasi (*) I test e i periodi di sospensione possono essere evitati in caso di donazione di solo plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati. (Si suggerisce la consultazione dell’ elenco aggiornato dei Paesi ad endemia malarica reperibile sul sito dell’ OMS o della SIMTI). (Si suggerisce la consultazione dell’ elenco aggiornato delle malattie e dei Paesi sul sito dell’ OMS o della SIMTI.) Viaggi in aree tropicali : - esclusione per 6 mesi dal rientro; valutare lo stato di salute del donatore con particolare attenzione ad episodi febbrili dopo il rientro, e le condizioni igienico-sanitarie ed epidemiologiche della zona in causa. Viaggi in Paesi al di fuori delle aree tropicali, dove è segnalata la presenza di malattie tropicali : - si applica un periodo di sospensione stabilito sulla base della specifica malattia infettiva presente. Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione. Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione. Esclusione permanente in caso di forma cronica. Esclusione per 28 giorni dal soggiorno (almeno per una notte) in un’ area a rischio per l’ infezione da WNV documentato attraverso idonei sistemi di sorveglianza epidemiologica. L’ esclusione temporanea non si applica nel caso in cui sia eseguito, con esito negativo, il test dell’ acido nucleico (NAT), in singolo. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione completa in caso di soggetto con diagnosi di infezione. Esclusione permanente in caso di malattia. 12 13 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati americana o malattia di Chagas Filariosi, lebbra, babesiosi, Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) Amebiasi, schistosomiasi, encefalite da arbovirus Legionellosi, leptospirosi Toxoplasmosi Mononucleosi infettiva Infezione accertata da CMV Infezione da HTLV I/II Epatite C Infezione da HIV Epatite B Epatite A Epatite a etiologia non determinata Malattia di Lyme Puntura di zecca Osteomielite Febbre reumatica Tubercolosi Virus herpetici Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE), come malattia di Creutzfeld-Jakob e variante della malattia di Creutzfeld-Jakob SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore I soggetti nati (o con madre nata) in Paesi dove la malattia è endemica, o che sono stati trasfusi in tali Paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l’ infezione (camping, trekking) possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii negativo. Esclusione permanente. Esclusione permanente. Esclusione temporanea fino a guarigione. Riammissione previa valutazione medica. Esclusione per 6 mesi dalla guarigione completa. Esclusione per 6 mesi dal la guarigione completa. Esclusione per 6 mesi dopo la guarigione. Esclusione permanente. Esclusione permanente. Esclusione permanente. Esclusione permanente. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione clinica. Esclusione permanente. Esclusione per 12 mesi dalla guarigione. Esclusione per 3 mesi, in assenza di malattia clinicamente evidente (non è necessario effettuare esami sierologici). Esclusione per 2 anni dalla la completa guarigione. Esclusione per 2 anni dalla cessazione dei sintomi, in assenza di cardiopatia cronica. Esclusione per 2 anni dalla guarigione completa. Esclusione a fino a guarigione delle lesioni (Herpes simplex). Esclusione fino a 2 settimane dopo la guarigione (Herpes zoster). Esclusione permanente. Sono permanentemente esclusi anche : - i soggetti che hanno ricevuto trapianto di cornea, sclera o dura madre, o che sono stati trattati con estratti della ghiandola pituitaria, o con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE (demenza a rapida progressione, malattie neurologiche degenerative comprese le patologie di origine sconosciuta); - i soggetti che hanno soggiornato per più di 6 mesi cumulativi nel Regno unito nel periodo 1980 – 1996; - i soggetti che hanno subito intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno unito dal 1980 al 1996. 13 14 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Affezioni di tipo influenzale Febbre > 38 °C Situazioni epidemiologiche particolari (ad esempio, focolai di malattie) Malattie trasmesse per via sessuale Gonorrea Uretriti non specifiche, Herpes genitalis Sifilide Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta Tatuaggi, foratura delle orecchie, body piercing Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi. Convivenza prolungata e abituale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o antiHCV Convivenza occasionale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o antiHCV Comportamenti sessuali a rischio Esclusione per 4 mesi dalla cessazione della convivenza. Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi. Esclusione conforme alla situazione epidemiologica. Rispettare eventuali disposizioni in merito emanate dal CNS. Esclusione per 12 mesi dal termine della terapia. Esclusione fino a guarigione clinica completa. Esclusione permanente. Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’ epatite B. Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’ epatite B. Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione ad una o più delle condizioni di rischio, rappresentate da rapporti eterosessuali/omosessuali/bisessuali : - con partner risultato positivo ai test per l’ epatite B e/o C e/o per l’ HIV o a rischio di esserlo; - con partner che ha avuto precedenti comportamenti sessuali a rischio o del quale il donatore ignora le abitudini sessuali; - con partner occasionale; 14 15 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati - Contatto con liquidi biologici Spruzzo di sangue sulle mucose o lesioni da ago Cure odontoiatriche SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore con più partner sessuali; con soggetti tossicodipendenti; con scambio di denaro o droga; con partner, di cui non sia noto lo stato sierologico, nato o proveniente da Paesi esteri dove l’ AIDS è una malattia diffusa. Esclusione permanente per i soggetti il cui comportamento sessuale abituale e reiterato (promiscuità, occasionalità, rapporti sessuali con scambio di denaro o droga) li espone ad elevato rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue. Valutare caso per caso l’ entità del rischio utilizzando il criterio più prudente. Esclusione per 4 mesi dall’ esposizione alla condizione di rischio.. Esclusione per 48 ore per cure di minore entità da parte di odontoiatra o odontoigienista. Esclusione per 1 settimana dalla completa guarigione clinica per l’ estrazione dentaria non complicata, la devitalizzazione ed altri interventi (ad es. implantologia) assimilabili ad interventi chirurgici minori. Esame endoscopico con strumenti flessibili Interventi chirurgici minori Interventi chirurgici maggiori Personale sanitario non in corso in esposizione Aumento di ALT Vaccinazioni Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi (carbonchio, colera, influenza, difterite, polio con Salk, tetano, febbre montagne rocciose, pertosse, meningite, peste) e vaccini ricombinanti Tossoidi Virus o batteri vivi attenuati (BCG, Esclusione per 4 mesi nel caso di innesto di tessuto osseo autologo o omologo. Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione per 1 settimana dalla guarigione clinica completa. Esclusione per 4 mesi dall’ intervento, in condizioni di recupero dello stato di salute. (Interventi chirurgici eseguiti su cavità toracica e/o addominale e apparato muscolo-scheletrico vanno di norma considerati maggiori.) Idoneo. Vedi paragrafo 4.6 Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico. Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico. Esclusione per 4 settimane. 15 16 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati parotite, polio con Sabin, febbre gialla, tifo per os, morbillo, rosolia, vaiolo, varicella-zoster, botulino) Vaccino epatite B Vaccino epatite A Rabbia Vaccini dell’ encefalite da zecche Gravidanza Terapie farmacologiche SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Esclusione per 7 giorni se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l’ esposizione. Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l’ esposizione. Esclusione durante la gravidanza e per 6 mesi dal parto o dall’ interruzione di gravidanza, eccettuate circostanze particolari e a discrezione del medico che effettua la selezione. Rinvio per un periodo di tempo variabile secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura. Per i soggetti che assumono farmaci a dimostrato effetto teratogeno, la sospensione dovrebbe essere protratta per un periodo adeguato in rapporto alle proprietà farmacocinetiche del farmaco stesso. Terapia con estratti della ghiandola pituitaria (ormoni della crescita) Antiaritmici Esclusione permanente (Vedi “TSE”). Antibiotici Antinfiammatori Esclusione per 7 giorni dal termine della terapia (previa valutazione medica). Esclusione per 5 giorni dall’ ultima assunzione. In caso di donazione di piastrine, esclusione temporanea dalla donazione per 7 giorni dal termine della terapia. Valutazione caso per caso, con particolare attenzione al quadro clinico del donatore. L’ assunzione di β-bloccanti comporta esclusione dalla donazione; quella di ACE-inibitori configura controindicazione assoluta alle procedure in aferesi. Esclusione in caso di associazione farmacologica. Se terapia sistemica, esclusione per 15 giorni dal termine della terapia. Esclusione per 1 anno dall’ ultima assunzione. Antipertensivi Cortisonici Acitretina (ad es. Neotigason) Finasteride (ad es. Prostide) Psicofarmaci (esclusi gli ansiolitici) Contraccettivi ormonali sistemici Esclusione finché perdurano le condizioni che ne determinano o ne hanno determinato l’ assunzione. Esclusione per 2 mesi dall’ ultima assunzione. Esclusione durante l’ assunzione; riammissione previa valutazione medica. Per l’ assunzione di blandi antidepressivi, valutazione medica caso per caso. Idoneità. 16 17 S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Assunzione non prescritta di sostanze farmacologiche Alcolismo cronico Varie Malattie autoimmuni Neoplasie maligne Fratture SIMT- POS 004 Rev 1 Selezione del Donatore Sono esclusi i soggetti con uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di attività sportive, per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere malattie infettive. Sostanze stupefacenti assunte per altre vie : Il soggetto può essere ammesso alla donazione se uso sporadico e non recente, e dopo approfondito colloquio con il medico. Esclusione permanente. Esclusione permanente in caso di malattia autoimmunitaria che coinvolge più organi o anche mono-organo se candidati a procedure che prevedano la somministrazione di fattori di crescita. Esclusione permanente. Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina dopo la rimozione della neoplasia. Esclusione temporanea fino a guarigione clinica. Sono elencati gli aspetti anamnestici e clinici che più frequentemente si riscontrano nella pratica quotidiana. L’ elenco delle diverse patologie e dei diversi comportamenti affrontati non può e non vuole, quindi, essere esauriente né definitivo. 17