Informazioni - AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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con il patrocinio di Corso di formazione Impurezze genotossiche: identificazione, qualificazione, genotossicità 28 marzo 2012 Eurofins Biolab – Via B. Buozzi, 2 Vimodrone (MI) GRAFFITI 0332.435327 - 500/12 Scheda di iscrizione Informazioni generali Quota di iscrizione 500 euro + IVA 21%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 21%. La quota comprende Coffee break e lunch, dispensa con gli atti del corso, attestato di partecipazione. Nome e Cognome Indirizzo Fax e-mail Se l’iscrizione viene accolta, autorizzo Eurofins Biolab Srl ad emettere fattura + IVA intestata a: Eventuali rinunce debbono pervenire entro 5 giorni dalla data di svolgimento della giornata; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo. Eurofins Biolab si riserva il diritto di sospendere o posticipare la giornata in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti. Ragione Sociale Per informazioni e iscrizioni: Indirizzo tel. 02 25071529 - 02 25071535 [email protected] www.biolab.it Partita IVA QUOTA DI ISCRIZIONE: 1° Iscritto: € 500 + IVA 21% 2º Iscritto della stessa azienda € 350 + IVA 21% Data Firma •Compilare il modulo di iscrizione e inviarlo entro il 21 marzo a Eurofins Biolab Srl: fax 02 25071599 e-mail [email protected] Con la redazione e l’invio della presente scheda esprimete il vostro consenso al trattamento dei dati personali, nel rispetto della normativa vigente, al fine di gestire le iscrizioni al convegno e per l’invio di materiale informativo riguardante le iniziative di Eurofins Biolab Srl. Ai sensi della Legge 196/03 potrete richiedere la cancellazione, modifica, integrazione dei dati oggetto del trattamento scrivendo a Eurofins Biolab Srl - Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (MI). Informazioni Società/Ente di appartenenza per l’importo totale di € Impurezze genotossiche: identificazione, qualificazione, genotossicità ll pagamento della quota di iscrizione dovrà essere effettuato prima della data di realizzazione del corso mediante bonifico bancario intestato a: Eurofins Biolab Srl UNICREDIT SPA Agenzia Segrate - Milano IBAN: IT04 N020 0820 6000 0000 4846 325 Funzione Aziendale Telefono Corso di formazione Eurofins Biolab Srl Via Bruno Buozzi, 2 20090 - Vimodrone (MI) tel. 02.250715.1 - fax 02.25071599 [email protected] www.biolab.it www.eurofins.com con il patrocinio di Eurofins Biolab – Via B. Buozzi, 2 Vimodrone (MI) 28 marzo 2012 (h. 9.15-17.30) Il corso è strutturato in modo da determinare, identificare e qualificare le impurezze di un API dividendole in impurezze organiche, inorganiche e solventi. Sono presi in considerazione i vari test per la determinazione della genotossicità delle impurezze (batteria standard ed altri test). Viene quindi approfondito il concetto di TTC con vari esempi. Viene inoltre formulata la previsione di una impurezza in base all'esame strutturale. Saranno esaminati esempi di impurezze genotossiche con considerazioni generali e discussione con i partecipanti. Il corso si prefigge di aiutare a risolvere i problemi pratici legati all'individuazione delle impurezze genotossiche e a porre gli API nelle migliori condizioni di commercializzazione nazionale ed internazionale. Impurezze genotossiche: identificazione, qualificazione, genotossicità Obiettivi del corso Corso di formazione Impurezze genotossiche: identificazione, qualificazione, genotossicità Programma h. 9.15 Presentazione dei partecipanti e introduzione • Determinazione delle impurezze (organiche, inorganiche, solventi) • Le impurezze inorganiche • Solventi • Le impurezze organiche (ICH Q3A(R) ) • Genotossicità (ICH Q3A(R2) e ICH Q3C (R3)) • Determinazione della genotossicità • Test di Ames • Aberrazioni cromosomiche (cellule di mammifero; mouse lymphoma tk) • Test del micronucleo • DNA repair nel fegato di ratto • Considerazioni sui test per la genotossicità • Nuovo approccio per la genotossicità • Classificazione delle impurezze genotossiche • Genotossicità e struttura chimica (QSAR) • Predizione di mutagenicità • Individuazione delle strutture chimiche sospette • Esempi vari h. 17.00 - 17.30 Domande finali e discussione Docente •Prof. Germano Coppi. Laureato in Chimica Organica, ha maturato 35 anni di attività in R&D presso prestigiosi dipartimenti di industrie farmaceutiche nazionali ed internazionali per lo sviluppo di farmaci per uso umano. Nel suo percorso professionale ha svolto notevoli attività di docenza ed è autore di molti libri e pubblicazioni scientifiche. Attualmente opera come consulente per le industrie farmaceutiche in materia di: registrazione di farmaci, certificazioni ISO 9000, problematiche relative alla farmacologia, microbiologia, farmacocinetica, tossicologia. Destinatari Il corso è prevalentemente rivolto a persone in contatto con la qualità degli API per la produzione, l'analisi, la registrazione e la commercializzazione.