PT-Fibrinogen HS - 0008468210 PT

Transcript

HemosIL™
PT-Fibrinogen HS - 0008468210
ENGLISH - Insert revision 12/2008
Intended use
Quality control
ACL Family
A high sensitivity calcium thromboplastin for simultaneous determination of Prothrombin
Time (PT) and Fibrinogen (Fib), for evaluation of the extrinsic coagulation pathway and
monitoring Oral Anticoagulant Therapy (OAT) in human plasma on IL Coagulation Systems.
Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.4,5
Normal control, Low Abnormal Control, High Abnormal Control and Low Fibrinogen
Control are designed for this program. Each laboratory should establish its own mean and
standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory
testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with
good laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional
information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control
situations.6
Normal Control
Low Fibrinogen Control
Principle
The PT-Fibrinogen HS is a lyophilized rabbit brain extract with an optimal concentration of
calcium ions. This product is manufactured with high sensitivity to Factor II, V, VII and X,
comparable to the International Reference Preparations, making it particularly suitable for
monitoring OAT.1
Composition
The PT-Fibrinogen HS kit consists of 10 x 8 mL vials of lyophilized rabbit brain calcium
thromboplastin with stabilizers, polybrene, buffer and preservatives (Cat. No.
0008468226).
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
Avoid contact with skin and eyes (S 24/25).
Do not empty into drains (S 29).
Wear suitable protective clothing (S 36).
Enter the ISI value from the insert and establish the Mean of the PT Normal Range with
each new lot.
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Results
PT results may be affected by many commonly administered drugs and further studies
should be made to determine the source of unexpected abnormal results.
Fibrinogen assay results (PT-based method) may be affected by degradation products
(fibrin or fibrinogen) in the plasma assayed.7
No interference on the IL Coagulation Systems up to:
Dissolve the contents of each vial with 8 mL of NCCLS Type II water or equivalent. 2
Replace the stopper and swirl gently (approx. 15 seconds). Make sure of the complete
reconstitution of the product. Keep the reagent at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix
before use. Do not shake.
Reagent storage and stability
Unopened reagent is stable until the expiration date shown on the vial, when stored at 2-8°C.
Stability after reconstitution: 3 days at 2-8°C in the original vial, 8 hours at 15°C on the
ACL® System, 8 hours at 15°C on the ACL Futura® and ACL Advance Systems under
continuous stirring or 48 hours at 15°C on the ACL Futura and ACL Advance Systems
when reagent is placed in a non-stirring position between runs and mixed by inversion
before use.
For optimal stability remove reagent from the system and store it at 2-8°C in the original vial.
Instrument/test procedures
Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manuals and/or Application Manuals
for the complete assay procedure instructions.
Specimen collection and preparation
Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate.
Refer to NCCLS Document H21-A4 for further instructions on specimen collection,
handling and storage.3
Additional reagents and control plasma
The following are not supplied with the kit and must be purchased separately.
Americas and Pacific Rim
Europe
Cat. No
Cat. No.
Calibration plasma
0020000000
0008467300
Normal Control
0020003120
0020003110
Low Abnormal Control
0020003220
0020003210
High Abnormal Control
0020003320
0020003310
0020004200
0020004200
Sample diluent
0009756800
0009756800
Factor diluent
0009757600
0009757600
Cleaning solution
0009831700
0009831700
PT
Fib
Heparin
0.5 U/mL
1.0 U/mL
Hemoglobin
100 mg/dL
100 mg/dL
Triglycerides
700 mg/dL
700 mg/dL
Bilirubin
15 mg/dL
15 mg/dL
Expected values
A normal range study was performed using PT-Fibrinogen HS reagent.
Assay
System
N
Range (units)
PT
ACL Family
34
11.1-14.1 (seconds)
PT
ACL Futura/ACL Advance
35
10.7-13.3 (seconds)
Fibrinogen
ACL Family
35
161-465 mg/dL
Fibrinogen
35
170-460 mg/dL
These results were obtained using a specific lot of reagent. Due to many variables which
may affect clotting times, each laboratory should establish its own normal range.
Performance characteristics
Precision:
Within run and between run precision was assessed over multiple runs using both normal
and abnormal samples.
ACL Family
Mean (PT seconds) CV% (Within run) CV% (Between run)
Normal Control
12.3
22.3
35.6
0.89
1.21
1.55
0.98
2.05
2.33
Normal Control
12.6
19.9
32.4
0.98
1.3
2.3
Qualitätskontrolle
Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen
sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.4,5
Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial Normal-Kontroll-Plasma, Low Abnormal-KontrollPlasma, High Abnormal-Kontroll-Plasma und Fibrinogen Abnormal-Kontrolle zu
verwenden. Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen.
Jedes Labor sollte jedoch für das Qualitätskontroll-Programm seinen eigenen Mittelwert
± 2 Standardabweichung (s) ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine
Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur Beurteilung der
Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.6
Der PT-Fibrinogen HS enthält 10 x 8 mL Kaninchenhirn-Calcium-Thromboplastin,
lyophilisiert mit Stabilisatoren, Polybren, Puffer und Konservierungsmittel
(Art. Nr. 0008468226).
WARNUNG:
Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S 24/25).
Nicht in die Kanalisation gelangen lassen (S 29).
Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S 36).
Bitte tragen Sie den ISI Wert der jeweiligen Packungsbeilage ein und bestimmen Sie für
jede Lot den Mittelwert des PT Normalbereiches (entspricht dem 100 % Wert der
Kalibration und wird bei dieser automatisch erstellt).
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Herstellung
Zum Inhalt einer Flasche wird 8 mL Aqua dest.2 pipettiert und durch leichtes Schwenken
(ca. 15 Sekunden) gelöst. Schaumbildung ist zu vermeiden. Nach vollständiger
Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und dann unter
vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht schütteln.
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
Haltbarkeit des rekonstituierten Reagenzes:
- bei 2-8°C - 3 Tage in der Originalflasche
- bei 15°C - 8 Stunden im ACL-Analysensystem
8 Stunden im ACL Futura/ACL Advance-Analysensystem bei kontinuierlicher
Durchmischung mittels Magnetrührer
48 Stunden im ACL Futura/ACL Advance-Analysensystem, wenn das
Reagenz zwischen den Läufen nicht gerührt und vor dem erneuten Einsatz
durch vorsichtiges Schwenken gemischt wird.
Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen das Reagenz nach Gebrauch
aus dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern.
Bestimmungsansatz
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem ACL Bedienerhandbuch
und dem Applikationshandbuch zu entnehmen.
Probenmaterial und-gewinnung
9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in
einem silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind
den Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem
NCCLS Document H21-A4 zu entnehmen.3
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der PT-Fibrinogen HS-Packung enthalten und
müssen zusätzlich bestellt werden:
Amerikan. und Pazifischer Raum
Europa
Art. Nr.
Art. Nr.
Kalibrationsplasma
0020000000
0008467300
Normal-Kontroll-Plasma
0020003120
0020003110
Low Abnormal-Kontroll-Plasma
0020003220
0020003210
High Abnormal-Kontroll-Plasma
0020003320
0020003310
Fibrinogen-Abnormal Kontrolle
0020004200
0020004200
Proben Diluent
0009756800
0009756800
Faktor Diluent
0009757600
0009757600
Reinigungslösung
0009831700
0009831700
Ergebnisse
Die Ergebnisse der Patientenplasmen werden in den folgenden Einheiten angegeben:
PT (TPZ, Quick): Sekunden, Aktivität (%), Ratio, INR
Fibrinogen: mg/dL, g/L
Zusätzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen.
Einschränkungen
Die PT-Ergebnisse können durch eine Vielzahl an Arzneimitteln beeinflußt werden,
so daß weitere Untersuchungen ggf. notwendig sind.
Die Bestimmung des PT abgeleiteten Fibrinogens wird möglicherweise durch im Plasma
vorhandene Fibrin- oder Fibrinogen-Spaltprodukte beeinflusst.7
An IL Gerinnungssystemen treten keine Störungen auf bis zu:
Heparin
Hämoglobin
Triglyceride
Bilirubin
PT
0,5 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Fib
1,0 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Referenzbereiche
Mit dem PT-Fibrinogen HS Kit wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs
durchgeführt.
Test
System
N
Bereich (Einheit)
PT
ACL Familie
34
11,1-14,1 (Sekunden)
PT
35
10,7-13,3 (Sekunden)
Fibrinogen
ACL Familie
35
161-465 mg/dL
Fibrinogen
35
170-460 mg/dL
Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt. Aufgrund
verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können, wird empfohlen,
daß jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt.
Präzision:
Die Präzision im Lauf und zwischen Läufen wurde bei mehreren Läufen mit Normalund Abnormal-Kontrollen bestimmt.
VK(%)
(im Lauf)
0,89
1,21
1,55
VK(%)
(im Lauf)
0,98
1,3
2,3
VK(%)
(Zwischen Läufen)
0,98
2,05
2,33
VK(%)
(Zwischen Läufen)
1,8
2,7
5,2
Mittelwert
VK(%)
ACL Familie
(Fibrinogen mg/dL) (im Lauf)
343
2,84
99
5,26
VK(%)
(Zwischen Läufen)
8,23
6,46
Mittelwert
VK(%)
(Fibrinogen mg/dL) (im Lauf)
277
1,4
118
8,9
VK(%)
(Zwischen Läufen)
9,5
9,5
ACL Familie
Mittelwert
(PT Sekunden)
12,3
22,3
35,6
Mittelwert
(PT Sekunden)
12,6
19,9
32,4
Control de Calidad
Tromboplastina cálcica de alta sensibilidad para la determinación simultánea del Tiempo
de Protrombina (TP) y del Fibrinógeno (Fib), para la evaluación de la vía extrínseca de la
coagulación y para el control de la Terapia Anticoagulante Oral en plasma humano en los
Sistemas de Coagulación IL.
Se recomienda el uso de los controles de plasma normales y anormales de IL para
realizar un completo programa de Control de Calidad.4,5 Los controles de IL adecuados
para este programa son el Control Normal, el Control Anormal Bajo, el Control Anormal Alto
y el Control Fibrinógeno Bajo. Cada laboratorio debe establecer su propia media y
deviación estándard y asimismo establecer un programa de Control de Calidad para
monitorizar los resultados de su laboratorio. Los controles deben ser usados como
mínimo una vez dentro del turno de 8 horas, de acuerdo a la normativa de Buenas
Prácticas en el Laboratorio. Referirse al Manual del Operador para información adicional.
Consultar la publicación de Westgard y col. para una identificación y resolución de
situaciones anormales del Control de Calidad.6
Composición
El kit PT-Fibrinogen HS está compuesto por 10 viales x 8 mL de tromboplastina de
cerebro de conejo con estabilizantes, polibrene (inhibidor de heparina), tampón y
conservantes (Núm Cat. 0008468226).
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25).
No tirar los residuos por el desagüe (S 29).
Úsese indumentaria protectora adecuada (S 36).
Cada vez que cambie de lote de Tromboplastina introduzca el valor del ISI, que se
encuentra en el prospecto del reactivo, y establezca la nueva media del Rango Normal
del TP.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación
Disolver el contenido de cada vial con 8 mL de agua destilada (tipo II de acuerdo a
NCCLS),2 homogeneizar suavemente (aprox. 15 segundos), comprobar la completa
reconstitución del producto. Mantener el reactivo entre 15 y 25°C, durante 30 minutos.
Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar.
Conservación y estabilidad de los reactivos
Antes de ser reconstituido, el reactivo es estable hasta la fecha de caducidad indicada en
el vial, si se mantiene entre 2 y 8°C.
La estabilidad después de la reconstitución es de 3 días entre 2 y 8°C en el vial original,
de 8 horas a 15°C en los ACL, de 8 horas a 15°C en los sistemas ACL Futura/ACL Advance
en agitación continua ó de 48 horas a 15°C en los sistemas ACL Futura/ACL Advance
cuando el reactivo se coloca en una posición sin agitación entre usos y se mezcla por
inversión antes del nuevo uso.
Para obtener una estabilidad óptima del reactivo reconstituido sugerimos que una vez
acabado el trabajo retire el reactivo del analizador, poniéndolo en su vial original y lo
almacene en nevera entre 2 y 8°C.
Método de ensayo
Seguir las instrucciones de la técnica de acuerdo al Manual de Operador de los
instrumentos IL o bien al Manual de Aplicaciones.
Resultados
Limitaciones/interferencias
Los resultados del Tiempo de Protrombina pueden ser alterados por varios fármacos de
administración común y sucesivos análisis deben ser realizados para determinar la causa
de los resultados anormales no esperados. Los resultados de Fibrinógeno con este
reactivo pueden ser afectados por niveles elevados de productos de degradación de
fibrinógeno/fibrina.7
No existe interferencia en los Sistemas de Coagulación de IL hasta los valores siguientes:
Heparina
Hemoglobina
Triglicéridos
Bilirrubina
TP
0,5 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Fib
1,0 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Valores esperados
Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit PT-FIB HS.
Ensayo
Sistema
N
Rango (unidades)
TP
Familia ACL
34
11,1-14,1 (segundos)
TP
35
Fibrinógeno
Familia ACL
35
161-465 mg/dL
Fibrinógeno
35
170-460 mg/dL
Los resultados fueron obtenidos usando un mismo lote de reactivo.
Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulación, cada laboratorio
debe establecer su propio rango de normalidad.
intercept
0.26
r
0.996
0.805
1.36
4.63
-57.2
0.979
0.941
Reference method
PT HS on ACL
PT on ACL
Fibrinogen (PT HS based)
on ACL
Fibrinogen
1.304
-53.74
0.988 Fibrinogen (Clauss)
on mechanical device
These precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and
controls.
Fibrinogen Linearity:
System
80 - 700 mg/dL
ACL Family
70 - 850 mg/dL
Due to many variables which may affect results, each laboratory should establish its own
Linearity Range.
Thromboplastin certification
Variable PT results may occur when samples are tested with thromboplastins of various
sources and/or using different techniques (manual, semi/fully automated).8,9 The ICSH
(International Committee for Standardization in Haematology) and the ICTH (International
Committee on Thrombosis and Haemostasis) have proposed the ISI (International
Sensitivity Index) as a standardization to calculate INR (International Normalized Ratio)
and give comparable PT results for OAT patients.10 Each batch of PT-Fibrinogen HS is
calibrated against a House Standard with an ISI certified against the correspondent
international reference standard (CRM 149S) according to the WHO recommendations11.
ISI values in the insert sheet are measured using IL Coagulation Systems. Results in INR
are automatically given when the ISI value is entered in the IL Coagulation Systems.
The INR is calculated as follows:
INR = (Patient’s PT/Mean of PT normal range)ISI
The ISI values of this lot are reported in the last section of this insert sheet.
Therapeutic range
For OAT indications12 and duration of treatment make reference to local guidelines.
Korrelation
Test
System
Steigung
PT
0,95
Ordinaten r
abschnitt
0,26
0,996
0,805
1,36
4,63
-57,2
PT
Fibrinogen
ACL Futura
ACL Advance
ACL Familie
ACL Futura
ACL Advance
ACL Familie
Referenzmethode
PT HS am ACL
0,979
0,941
PT am ACL
abgeleitetes Fibrinogen
(PT HS) am ACL
Fibrinogen
1,304
-53,74
0,988 Fibrinogen nach Clauss
an mechanischen Geräten
Die Präzisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien- und
Kontrollchargen ermittelt worden.
Fibrinogen Linearitätsbereich:
System
80 - 700 mg/dL
ACL Familie
70 - 850 mg/dL
Aufgrund verschiedener Variablen, die die Testergebnisse beeinflussen können, wird
empfohlen, daß jedes Labor seinen eigenen Linearitätsbereich ermittelt.
Zertifizierung des Thromboplastins
Die Verwendung von Thromboplastinen unterschiedlicher Herkunft und die Durchführung
differierender Testmethoden (manuell, semi-/automatisch) kann zu variablen
PT-Ergebnisse führen.8,9 Das ICSH (International Committee for Standardization in
Haematology) und das ICTH (International Committee on Thrombosis and Haemostasis)
haben daher zur Standardisierung das ISI-System (International Sensitivity Index)
vorgeschlagen, das über einen berechneten INR (International Normalized Ratio) zu
vergleichbaren PT-Ergebnissen bei OAT Patienten führt.10 Jede Charge PT-Fibrinogen
HS-Reagenz wird daher gegen einen Hausstandard kalibriert, dessen ISI gemäß den
WHO Empfehlungen gegen den korrespondierenden Internationalen Referenzstandard
(CRM 149S) abgeglichen ist.11 ISI Werte des Beipackzettels werden mit
IL-Gerinnungssystemen ermittelt. Die Ergebnisse in INR werden an diesen Systemen
automatisch nach Eingabe des korrekten ISI ausgegeben.
INR = (PT Patient/Mittelwert PT Normalbereich)ISI
Der ISI Wert dieser Charge ist am Ende der Packungsbeilage abgedruckt.
Zu Informationen bezüglich OAT, therapeutischen Bereichen und Dosierungen beachten
sie bitte die lokalen Empfehlungen.12
Correlación:
Ensayo
sistema
TP
ACL Futura
ACL Advance
TP
Familia ACL
Fibrinógeno ACL Futura
ACL Advance
Fibrinógeno Familia ACL
pendiente
0,95
intersección
0,26
r
0,996
Método de Referencia
TP HS en ACL
0,805
1,36
4,63
-57,2
0,979
0,941
1,304
-53,74
0,988
TP en ACL
Fibrinógeno Derivado
del TP HS en ACL
Fibrinógeno (Clauss)
en sistema mecánico
La precisión y los datos de correlación se han obtenido usando lotes específicos de
reactivos y de controles.
Certificado de la Tromboplastina
Se pueden obtener distintos resultados de TP cuando las muestras son analizadas con
tromboplastinas de diversa procedencia y/o cuando se utilizan distintas técnicas analíticas
(manual, semi o totalmente automatizadas).8,9 El ICSH (Comité Internacional para la
estandarización de la Hematología) y el ICTH (Comité Internacional sobre Trombosis y
Hemostasia) han propuesto el ISI (Índice Internacional de Sensibilidad) para calcular el
INR (Ratio Internacional Normalizado) y así obtener resultados de TP comparables en
pacientes TAO.10 Cada lote de reactivo PT-FIB HS, es calibrado con nuestro estándar
interno con un ISI certificado con el estándar de referencia (CRM 149S) de acuerdo con
las recomendaciones de la OMS.11
Los valores de ISI declarado en las instrucciones de uso han sido calculados para los
sistemas de coagulación de IL. El INR se calcula como sigue:
INR = (TP Paciente en seg./Media del rango normal de TP en seg.)ISI
Los valores del ISI para este lote están indicados al final de esta misma hoja.
Rango terapéutico
Para información sobre TAO12 y duración del tratamiento, referirse a las normativas locales.
Características Técnicas
Precisión:
La precisión intra-serie e inter-serie se ha determinado después de realizar múltiples
series de análisis usando muestras normales y anormales.
Familia ACL
Media (TP segundos) CV % (Intraserie) CV % (inter-serie)
Control Normal
Control Anormal Bajo
Control Anormal Alto
Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte de
anticoagulante citrato trisódico. Para la recolección, manipulación y conservación de la
muestra seguir las recomendaciones del Documento H21-A4 de la NCCLS.3
Los siguientes reactivos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado.
Americas y Pacifico
Europa
Núm Cat.
Núm Cat.
Plasma de Calibración
0020000000
0008467300
Control Normal
0020003120
0020003110
0020003220
0020003210
0020003320
0020003310
Control Fibrinógeno Bajo
0020004200
0020004200
Diluyente de muestra
0009756800
0009756800
Diluyente de Factores
0009757600
0009757600
Solución Descontaminante
0009831700
0009831700
slope
0.95
9.5
9.5
Linealidad del Fibrinógeno:
Sistema
80 - 700 mg/dL
Familia ACL
70 - 850 mg/dL
Debido a las variables que pueden afectar los resultados, cada laboratorio debe
establecer su propio rango de linealidad.
Los resultados del paciente pueden ser expresados en las siguientes unidades:
TP: segundos, % actividad, Ratio, INR
Fibrinógeno: mg/dL, g/L
Referirse al Manual del Operador para información adicional.
Recolección y preparación de las muestras
Reactivos adicionales y plasmas de control
1.4
8.9
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 12/2008
Aplicación
PT-Fibrinogen HS es un extracto liofilizado de cerebro de conejo con una concentración
óptima de iones de calcio. Un especial y meticuloso procedimiento de fabricación han
conseguido una alta sensibilidad para los factores II, V, VII y X, dando resultados
comparables con el Estándar de Referencia Internacional. La alta sensibilidad analítica
hace a este reactivo particularmente apropiado para la monitorización de la terapia
anticoagulante oral1.
system
ACL Futura
ACL Advance
ACL Family
ACL Futura
ACL Advance
ACL Family
277
118
Therapeutische Bereiche
Testcharakteristik
Principio
Mean (Fibrinogen mg/dl) CV% (Within run) CV% (Between run)
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 12/2008
Calcium Thromboplastin-Reagenz von hoher Sensitivität zur simultanen Bestimmung der
Thromboplastinzeit (TPZ, PT, Quick) und Fibrinogen, zur Beurteilung des exogenen
Ablaufs der Gerinnung und zur Überwachung der oralen Antikoagulantien-Therapie (OAT)
in menschlichem Plasma auf IL-Analysensystemen.
Inhalt
8.23
6.46
1.8
2.7
5.2
Verwendung
PT Fibrinogen HS ist ein lyophilisierter Kaninchenhirn-Extrakt mit optimaler CaCl2Konzentration. Das Reagenz besitzt eine hohe Sensitivität auf Mangel an den Faktoren II,
V, VII und X, vergleichbar der Sensitivität von internationalen Referenz-Thromboplastinen,
und eignet sich dadurch besonders zur Überwachung der oralen Antikoagulanzientherapie.1
2.84
5.26
ACL Futura/ACL Advance Mean (PT seconds) CV% (Within run) CV% (Between run)
Testprinzip
343
99
Normal Control
PT
Fibrinogen
Limitations/interfering substances
Preparation
ACL Futura
ACL Advance
Correlation:
Assay
PT
Patient results may be reported in the following unit:
PT: seconds, % activity, Ratio, INR
Fibrinogen: mg/dL, g/L
Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information.
Mean (Fibrinogen mg/dl) CV% (Within run) CV% (Between run)
12,3
22,3
35,6
Control Normal
Familia ACL
0,98
2,05
2,33
Media (TP segundos) CV % (Intraserie) CV % (inter-serie)
12.6
19.9
32.4
0.98
1.3
2.3
1.8
2.7
5.2
Media (Fibrinógeno mg/dL) CV % (Intraserie) CV % (inter-serie)
Control Normal
ACL Futura
ACL Advance
0,89
1,21
1,55
343
99
2,84
5,26
8,23
6,46
Media (Fibrinógeno mg/dL) CV % (Intraserie) CV % (inter-serie)
Control Normal
277
118
1,4
8,9
9,5
9,5
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler /
VALUE
Value / Wert / Valor / Valeur / Valore / Valor / Værdi / Värde /
In vitro diagnostic
medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in
vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in
vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
“in vitro” diagnostisk udstyr
In vitro diagnostisk
medicinsk produkt
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número
de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Batch nr.
Tillverkningskod
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de
utilização
Anvendelse
Användning
Temperature limitation
Festgelegte
Temperatur
Temperatura de
Almacenamiento
Températures limites
de conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Temperatur
begrænsninger
Temperatur gräns
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de
utilização
Se vejledning for
anvendelse
Ta del av instruktionen före
användning
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Kontrol
Kontroll
Biological risks
Biologisches Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Miljø oplysninger
Biologiska risker
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Producent
Tillverkare
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
Leverandør
Auktoriserad representant
In vitro
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
84682-05 R24 12/2008
HemosIL™
FRANÇAIS - Révision de la notice 12/2008
Utilisation
Contrôle de qualité
PT-Fibrinogen HS est une thromboplastine calcique de haute sensibilité utilisée pour la
détermination simultanée in vitro du taux de prothrombine (TP) et du fibrinogène, pour
l’exploration de la voie extrinsèque de la coagulation et pour le suivi des traitements
anticoagulants oraux (TAO), dans le plasma humain.
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle
de qualité complet.4,5 Les Contrôle normal, Contrôle anormal bas, Contrôle anormal haut
et le Contrôle Fibrinogène Bas sont spécifiques à ce programme. Chaque laboratoire doit
établir sa propre moyenne et déviation standard et son programme de contrôle de qualité
pour vérifier les Tests. Les contrôles doivent être passés au minimum toutes les 8 heures
en concordance avec une bonne pratique de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de
l’instrument pour des informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour la
détermination et la résolution des situations particulières.6
Principe
PT-Fib HS est un extrait lyophilisé de tissu cérébral de lapin additionné de chlorure de
calcium en concentration optimale. Un procédé spécial de fabrication lui confère une très
grande sensibilité aux facteurs II, V, VII et X comparable à celle des préparations de
référence internationale et la rend particulièrement bien adaptée à la surveillance des
traitements anticoagulants oraux.1
Composition
La trousse PT-Fibrinogen HS (TP-Fibrinogène HS) comprend 10 flacons de 8 ml de
thromboplastine calcique lyophilisée extraite de tissu cérébral de lapin additionnée de
stabilisateurs, polybrène, tampon et agents conservateurs (Réf. 0008468226).
PRECAUTIONS:
Éviter le contact avec la peau et les yeux (S 24/25).
Ne pas jeter les résidus à l’égout (S 29).
Porter un vêtement de protection approprié (S 36).
Entrer la valeur de l’ISI correspondant au lot, indiquée dans la notice. Il est conseillé
d’établir les limites de normalité du TP pour chaque nouveau lot.
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Préparation
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 8 ml d’eau déminéralisée Type II2 selon les
normes NCCLS ou équivalent. Homogénéiser doucement (environ 15 sec.) en vous
assurant de la complète dissolution du réactif. Laisser le réactif se stabiliser au moins 30 mn
entre 15 et 25°C. Mélanger le contenu par inversion avant utilisation. Ne pas agiter
violemment.
Conservation et stabilité du réactif
Conservé à 2-8°C, le réactif avant ouverture est stable jusqu’à la date de péremption
indiquée sur l’étiquette du flacon.
Stabilité après reconstitution: 3 jours à 2-8°C dans le flacon d’origine, 8 heures à 15°C
sur les ACL®, 8 heures sur les analyseurs ACL Futura® et ACL Advance sous agitation
continue ou 48 heures sur les analyseurs ACL Futura et ACL Advance lorsque le réactif
est placé dans une position non agitée entre chaque série et mélangé par inversion
avant utilisation.
Pour une stabilité optimale, conserver le réactif à 2-8°C dans le flacon d’origine entre
chaque utilisation.
Procédures de test/Instrument
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel d’application
pour des informations complémentaires sur les procédures de dosage.
Recueil des spécimens et préparation
9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique. Se
référer au document NCCLS H21-A4 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40,
1998) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur manipulation et
leur stockage.3
Réactifs auxiliares et plasma de contrôle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée:
Amérique et Pacifique
Europe
Réf.
Réf.
Plasma de calibration
0020000000
0008467300
Contrôle normal
0020003120
0020003110
Contrôle anormal bas
0020003220
0020003210
Contrôle anormal haut
0020003320
0020003310
Contrôle Fibrinogène Bas
0020004200
0020004200
Diluant echantillon
0009756800
0009756800
Diluant facteur
0009757600
0009757600
Solution de nettoyage
0009831700
0009831700
Résultats
Les résultats des patients peuvent être reportés dans les unités suivantes.
TP: secondes, % d'activité, Ratio, INR
Fibrinogène: mg/dl, g/l
Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires.
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Les résultats du TP peuvent être affectés par l’administration de certains médicaments.
D’autres tests sont alors nécessaires pour déterminer la cause de résultats anormaux non
attendus. Les résultats de fibrinogènes (méthode dérivée du TP) peuvent être affectés par
les produits de dégradation de la fibrine ou du fibrinogène du plasma du patient testé.7
Les plasmas hémolysés ne doivent pas être dosés. Aucune interférence jusqu’à:
Héparine
Hémoglobine
Triglycérides
Bilirubine
TP
0,5 U/ml
100 mg/dl
700 mg/dl (7 g/l)
15 mg/dl (150 mg/l)
Fib
1,0 U/ml
100 mg/dl
700 mg/dl (7 g/l)
15 mg/dl (150 mg/l)
Valeurs attendues
Les valeurs normales de cette étude ont été obtenues en utilisant le PT-FIB HS.
Dosages
Analyseurs
N
Valeurs (unités)
TP
ACL
34
11,1-14,1 (secondes)
TP
35
10,7-13,3 (secondes)
Fibrinogène
ACL
35
161-465 mg/dl
Fibrinogène
35
170-460 mg/dl
Les résultats sont obtenus en utilisant un lot spécifique de réactif.
Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les temps de coagulation, nous
recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs normales.
Précision:
La précision intra-séries et inter-séries a été évaluée au cours d’essais multiples, en
utilisant des échantillons, normaux et anormaux.
ACL
Moyenne (TP secondes) CV % (Intra-séries) CV % (Inter-séries)
ACL Futura
ACL Advance
pente
Méthode de référence
0,95
ordonnée
à l'origine
0,26
r
TP
0,996
TP HS sur ACL
0,805
1,36
4,63
-57,2
0,979
0,941
TP
Fibrinogène
ACL Futura
ACL Advance
ACL
ACL Futura
ACL Advance
ACL
TP sur ACL
Fibrinogène (dérivé du TP-HS)
sur ACL
Fibrinogène
1,304
-53,74
0,988 Fibrinogène (Clauss) sur un
analyseur avec lecture
mécanique
La précision et la corrélation de ces résultats sont obtenues en utilisant un lot spécifique
de réactifs et de contrôles.
Fibrinogène Linéarité:
Analyseurs
80 - 700 mg/dl
ACL
70 - 850 mg/dl
Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats, nous
recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de linéarité.
Certification de la Thromboplastine
Un même plasma analysé avec des thromboplastines d’origine différente et/ou avec des
techniques différentes (manuelle, semi-automatique, totalement automatique) peut
présenter des résultats de TP sensiblement différents.8,9 L’ICSH (Comité International
pour la Standardisation en Hématologie) et l’ICTH (Comité International Thromboses et
Hémostase) ont proposé l’ISI (Index International de Sensibilité) comme méthode standard de calcul de l’INR (Ratio Normalisé International) afin de donner des résultats de TP
comparables chez les patients sous TAO.10 Chaque lot de réactif PT-FIB HS est calibré en
comparaison d’un réactif standard interne avec un ISI certifié à l’aide du Standard
International de Référence (CRM 149S) suivant les recommandations de la WHO.11
Les valeurs d’ISI indiquées dans la notice ont été déterminées sur les analyseurs de
coagulation IL. Les résultats en INR sont donnés automatiquement par les analyseurs de
coagulation IL (après avoir programmé la valeur correspondante d’ISI).
L’INR est calculé comme suit:
INR = (Temps du patient/Temps du témoin)ISI
Caractéristiques et performances
Contrôle normal
Corrélation:
Test
analyseurs
12,3
22,3
35,6
0,89
1,21
1,55
Les valeurs de l’ISI pour ce lot sont indiquées dans le dernier paragraphe de cette notice.
Zone thérapeutique
Dans le cadre des traitements TAO12, pour les zones thérapeutiques et la durée du
traitement se référer aux guides et recommandations utilisés localement.
0,98
2,05
2,33
Moyenne (TP secondes) CV % (Intra-séries) CV % (Inter-séries)
Contrôle normal
12,6
19,9
32,4
ACL
1,8
2,7
5,2
Moyenne
(Fibrinogène mg/dl)
CV %
(Intra-séries)
CV %
(Inter-séries)
343
99
2,84
5,26
8,23
6,46
Moyenne
(Fibrinogène mg/dl)
CV %
(Intra-séries)
CV %
(Inter-séries)
277
118
1,4
8,9
9,5
9,5
Contrôle normal
ACL Futura
ACL Advance
0,98
1,3
2,3
Contrôle normal
ITALIANO - Revisione dell’inserto 12/2008
Utilizzo
Controllo di qualità
Tromboplastina calcica ad elevata sensibilità per la determinazione simultanea del tempo
di protrombina (PT) e della concentrazione del fibrinogeno (FIB), per la valutazione della
via estrinseca coagulativa e per il monitoraggio della terapia anticoagulante orale (TAO)
nel plasma umano su sistemi di coagulazione ACL.
Per un completo programma di controllo di qualità, IL raccomanda l’uso di plasmi normali
e patologici.4,5 Il Controllo normale, il Controllo patologico (livello basso), il Controllo
patologico (livello alto) e il Plasma di controllo anormale del Fibrinogeno sono specifici per
questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le
deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi.
I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le
esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori
informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento
all’articolo di Westgard et al.6
Correlazione:
Test
sistema
PT
ACL Futura
ACL Advance
PT
ACL
100 - 10000
Fibrinogeno ACL Futura
ACL Advance
Fibrinogeno ACL
100 - 10000
Risultati
Questi risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagenti e di controlli.
I risultati dei pazienti possono essere riportati con le seguenti unità di misura:
PT: secondi, % attività, Ratio, INR
Fibrinogeno: mg/dL, g/L
Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni.
Linearità Fibrinogeno:
Sistema
80 - 700 mg/dL
ACL 100 - 10000
70 - 850 mg/dL
Poichè numerose variabili possono influenzare i risultati ogni laboratorio dovrebbe stabilire
il proprio range di linearità.
Principio del metodo
Il reattivo PT-FIB HS è una tromboplastina liofilizzata estratta dal cervello di coniglio e
contiene una quantità ottimale di ioni calcio. Questo reagente è caratterizzato da
un’elevata sensibilità alle carenze dei fattori II, V, VII, X, con prestazioni paragonabili ai
corrispondenti standard internazionali, ed è particolarmente indicato per il monitoraggio
della terapia con anticoagulanti orali (TAO)1.
Composizione
Il kit PT-Fibrinogen HS è composto da 10 flaconi x 8 mL di tromboplastina calcica da
cervello di coniglio con stabilizzanti, polibrene, tampone e conservanti (Nr. Cat. 0008468226).
ATTENZIONE:
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25).
Non gettare i residui nelle fognature (S 29).
Usare indumenti protettivi adatti (S 36).
Ad ogni cambio di lotto inserire il valore dell’ISI e determinare il valore medio del PT dei
campioni normali.
Questo prodotto è per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 8 mL di acqua distillata2 e miscelare
delicatamente per circa 15 secondi. Mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti e
miscelarlo nuovamente per inversione prima dell’uso verificandone la completa
ricostituzione. Non agitare.
Conservazione e stabilità dei reagenti
Il reagente sigillato è stabile a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta. Il
reattivo ricostituito è stabile 3 giorni a 2-8°C nel flacone originale, 8 ore a 15°C su
ACL 100 - 10000, 8 ore a 15°C su ACL Futura/ACL Advance in condizioni di agitazione
continua o 48 ore a 15°C su ACL Futura/ACL Advance qualora il reagente venga
conservato, tra i cicli lavorativi, in una delle posizioni non agitate e venga miscelato prima
dell’uso.
Per ottimizzare la stabilità si consiglia al termine dei cicli lavorativi di conservare il
reagente a 2-8°C nel flacone originale.
Limitazioni/sostanze interferenti
Il tempo di protrombina può essere influenzato dalla presenza di diversi farmaci e ulteriori
studi dovrebbero essere effettuati per determinare la causa di risultati anomali ed inattesi.
La determinazione del Fibrinogeno (metodica PT-derivato) può essere alterata dalla presenza di prodotti di degradazione della fibrina o del fibrinogeno nel plasma.7
Non si sono rilevate interferenze sui sistemi di coagulazione ACL per valori fino a:
Eparina
Emoglobina
Trigliceridi
Bilirubina
PT
0,5 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Fib
1,0 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Valori attesi
Utilizzando il reagente PT-FIB HS è stato determinato il seguente intervallo di riferimento.
Analisi
Sistema
N
Intervallo
PT
ACL 100 - 10000
34
11,1-14,1 (secondi)
PT
35
10,7-13,3 (secondi)
Fibrinogeno
ACL 100 - 10000
35
161-465 mg/dL
Fibrinogeno
35
170-460 mg/dL
Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente. Poichè numerose
variabili possono influenzare i tempi di coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire i
propri range di riferimento.
pendenza
0,95
intercetta
0,26
r
0,996
Metodo di referimento
PT HS su ACL
0,805
4,63
0,979
PT su ACL
1,36
-57,2
0,941
1,304
-53,74
0,988
Fibrinogeno (PT HS)
su ACL
Fibrinogeno (Clauss) su
sistemi semi-automatici
Certificazione della Tromboplastina
Quando lo stesso plasma viene analizzato con tromboplastine aventi origine diversa o
utilizzando differenti tecniche analitiche (manuale, semiautomatica o totalmente automatica), si può verificare una variazione significativa nei valori del PT.8,9 L’ICSH (International
Committee for Standardization in Haematology) e l’ICTH (International Committee on
Thrombosis and Haemostasis) hanno proposto l’introduzione dell’ISI (International
Sensitivity Index) per la standardizzazione dei risultati del PT e fornire, attraverso il calcolo
dell’INR (International Normalized Ratio), risultati comparabili per pazienti TAO.10
Ogni lotto di PT-FIB HS viene calibrato con il reagente House Standard corrispondente, il
cui ISI è stato a sua volta assegnato con il relativo standard di riferimento internazionale
(CRM 149S), secondo le raccomandazioni dell'OMS.11
I valori di ISI indicati nell’inserto sono stati assegnati utilizzando sistemi per la
coagulazione ACL. I risultati in INR vengono automaticamente calcolati, a condizione che il
valore di ISI sia stato inserito negli strumenti. L’INR viene calcolato applicando la seguente
formula:
INR = (PT del campione / media dei PT normali)ISI
I valori di ISI per questo lotto sono riportati nell’ultima parte di questo inserto.
Prestazioni
Intervallo terapeutico
Per indicazioni dettagliate relative al dosaggio e alla durata del trattamento con AO,12 fare
riferimento alle linee guida locali.
Preparazione dei campioni
Precisione:
La precisione, nella serie e tra serie, è stata verificata eseguendo numerosi test con l’impiego di plasmi di controllo normali e patologici.
ACL 100 - 10000
Media (PT secondi) CV % (nella serie) CV % (tra serie)
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato.
Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei
campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A4.3
Controllo normale
Controllo patologico (livello basso)
Controllo patologico (livello alto)
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti reattivi non sono forniti insieme al kit PT-Fibrinogeno HS e devono essere
ordinati separatamente.
Nr. Cat.
Plasma Calibrante
0008467300
Controllo normale
0020003110
0020003210
0020003310
Plasma di controllo anormale del Fibrinogeno
0020004200
Diluente campione
0009756800
Diluente fattori
0009757600
Soluzione di Lavaggio
0009831700
Controllo normale
Metodo
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al
Manuale Applicativo.
ACL 100 - 10000
12,3
22,3
35,6
0,89
1,21
1,55
0,98
2,05
2,33
Media (PT secondi) CV % (nella serie) CV % (tra serie)
12,6
19,9
32,4
0,98
1,3
2,3
1,8
2,7
5,2
Media (Fibrinogeno mg/dL) CV % (nella serie) CV % (tra serie)
Controllo normale
Controllo Fib (livello anormale)
343
99
2,84
5,26
8,23
6,46
Media
(Fibrinogeno mg/dL)
CV %
(nella serie)
CV %
(tra serie)
277
118
1,4
8,9
9,5
9,5
Controllo normale
Controllo Fib (livello anormale)
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 12/2008
Aplicação Prevista
Controlo de Qualidade
Tromboplastina cálcica de alta sensibilidade para determinar em simultâneo o Tempo
de Protrombina (TP) e do Fibrinogénio (Fib), a avaliação da via extrínseca da
coagulação e para o controlo da Terapêutica Anticoagulante Oral no plasma humano,
nos Sistemas de Coagulação IL.
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a
utilização dos controlos normais e anormais.4,5
Os controlos da IL adequados para este programa são o Controlo Normal, o Controlo
Anormal Baixo, o Controlo Anormal Alto e o Controlo Fibrinogénio Baixo. Cada laboratório
deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa de
controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser
analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no
Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação de
Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo de Qualidade.6
Princípio
O PT-FIB HS é um extracto liofilizado de cérebro de coelho com uma concentração
óptima de iões de cálcio. Um procedimento de fabrico permite uma grande sensibilidade
para os factores II, V, VII e X, dando resultados comparáveis com o Padrão de Referência
Internacional. A alta sensibilidade analítica faz com que este reagente seja
particularmente apropiado para a monitorização da terapêutica anticoagulante oral.1
Composição
O kit PT-Fibrinogen HS (TP-Fibrinogénio HS) é composto por 10 recipientes x 8 mL de
tromboplastina cálcica de cérebro de coelho com estabilizantes, polibrene (anulador de
heparina), tampão e conservantes (Núm Cat. 0008468226).
AVISOS E PRECAUÇÕES:
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25).
Não deitar os resíduos no esgoto (S 29).
Usar vestuário de protecção adequado (S 36).
Insira o valor ISI que consta do folheto e estabeleça a média do intervalo normal de TP,
em cada novo lote.
Para uso em diagnóstico in vitro.
Preparação
Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 8 mL de água destilada (tipo II de acordo
com NCCLS),2 homogeneizar suavemente (aprox. 15 segundos), certificar-se que o
produto fica completamente reconstituído. Manter o reagente entre 15 a 25°C, durante
30 minutos. Misturar, invertendo o recipiente antes de utilizar. Não agitar.
Conservação e estabilidade do reagente
Antes de ser utilizado, o reagente é estável até à data de validade indicada no recipiente,
se for conservado a uma temperatura entre 2 a 8°C.
A estabilidade depois da reconstituição é de: 3 dias entre 2 a 8°C dentro do recipiente
original, 8 horas a 15°C nos Sistemas ACL, 8 horas a 15°C no Sistema ACL Futura/ACL
Advance em agitação contínua ou 48 horas a 15°C no Sistema ACL Futura/ACL Advance
quando o reagente é colocado numa posição sem agitação entre utilizações e é misturado
através de inversão antes de nova utilização.
Para obter uma estabilidade óptima do reagente reconstituído sugerimos que no final do
trabalho, o reagente seja retirado do analisador, seja colocado no seu recipiente original
e guardado no frigorífico a uma temperatura entre 2 a 8°C.
Método de ensaio
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador dos instrumentos IL
ou com o Manual de Aplicações.
Recolha e preparação da amostra
Recolher nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa, sobre uma
parte de anti-coagulante citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a
conservação da amostra, devem seguir-se as recomendações referidas no Documento
H21-A4 da NCCLS.3
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Este kit não inclui os reagente abaixo mencionados, pelo que devem ser pedidos em
separado:
Américas e Pacífico
Europa
Núm Cat.
Núm Cat.
Plasma de Calibração
0020000000
0008467300
Controlo Normal
0020003120
0020003110
Controlo Anormal Baixo
0020003220
0020003210
Controlo Anormal Alto
0020003320
0020003310
Fibrinogénio Controlo Baixo
0020004200
0020004200
Diluente de amostra
0009756800
0009756800
Diluente de factores
0009757600
0009757600
Solução de limpeza
0009831700
0009831700
Resultados
Limitações/interferências
Os resultados do Tempo de Protrombina podem ser alterados por diversos fármacos de
administração comum. Devem efectuar-se análises sucessivas a fim de determinar a
causa dos resultados anormais não esperados. Os ensaios de fibrinogénio (método
baseado no TP) podem ser afectados por produtos de degradação do fibrinogénio/fibrina
no plasma a analisar.7
Não existe interferência nos Sistemas de Coagulação da IL, até aos seguintes valores:
Heparina
Hemoglobina
Triglicéridos
Bilirrubina
TP
0,5 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Fib
1,0 U/mL
100 mg/dL
700 mg/dL
15 mg/dL
Valores Esperados
Foi efectuado um estudo sobre o limite normalidade, utilizando o kit PT-FIB HS.
Ensaio
Sistema
N
Intervalo (unidades)
TP
Familia ACL
34
TP
35
Fibrinogénio
Familia ACL
35
161-465 mg/dL
Fibrinogénio
35
170-460 mg/dL
Os resultados foram obtidos usando o mesmo lote de reagente.
Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio limite de normalidade, pois existem
variáveis que podem afectar os tempos de coagulação.
Características técnicas
Fibrinogénio
declive
0,95
intercepção
0,26
r
0,996
Método de Referéncia
TP HS em ACL
0,805
1,36
4,63
-57,2
0,979
0,941
1,304
-53,74
0,988
TP em ACL
Fibrinogénio
(baseado no ACL)
Fibrinogénio (Clauss)
em sistema mecânico
Lineariedade do Fibrinogénio:
Sistema
80 - 700 mg/dL
Familia ACL
70 - 850 mg/dL
Devido às variáveis que podem afectar os resultados, cada laboratório deve estabelecer o
seu próprio limite de lineariedade.
Certificação da Tromboplastina
Podem obter-se diversos resultados de TP quando as amostras são analisadas com
tromboplastinas provenientes de diversas fontes e/ou quando se utilizam diferentes
técnicas analíticas (manual, semi ou totalmente automatizadas).8,9 O ICSH (Comité
Internacional para Padronização da Hematologia) e o ICTH (Comité Internacional sobre
Trombose e Hemostase) propuseram o ISI (Índice Internacional de Sensibilidade) para
calcular o INR (Ratio Internacional Normalizado) e deste modo obter resultados de TP
comparáveis em doentes com TAO.10 Cada lote de reagente PT-FIB HS é calibrado com
o padrão interno, com um ISI certificado de acordo com o padrão de referência
internacional (CRM 149S), segundo com as recomendações da OMS.11
Os valores de ISI referidos nas instruções de uso foram calculados para os Sistemas de
Coagulação IL e nos Sistemas ELECTRA. Os resultados do INR, obtêm-se
automaticamente quando se insere o valor ISI nos Sistemas de coagulação IL. O INR é
calculado com a seguinte fórmula.
INR= (TP do doente/Média do intervalo normal de TP)ISI
Os valores de ISI para este lote são referidos no final do folheto informativo.
Limite terapêutico
De acordo com as indicações e duração do tratamento com TAO12, consulte as directrizes
locais, para obter os valores normais.
Precisão:
A precisão foi avaliada, intra-série e inter-série, ao longo de vários ensaios, com amostras
normais e anormais.
Familia ACL
Média (TP segundos) CV % (Intra-série) CV % (inter-série)
Controlo Normal
Controlo Normal
Familia ACL
0,89
1,21
1,55
0,98
2,05
2,33
Média (TP segundos) CV % (Intra-série) CV % (inter-série)
12.6
19.9
32.4
0.98
1.3
2.3
1.8
2.7
5.2
Média (Fibrinogénio mg/dL) CV % (Intra-série) CV % (inter-série)
Controlo Normal
ACL Futura
ACL Advance
12,3
22,3
35,6
343
99
2,84
5,26
8,23
6,46
Média (Fibrinogénio mg/dL) CV % (Intra-série) CV % (inter-série)
Controlo Normal
277
118
1,4
8,9
9,5
9,5
DANSK - Metodeforskrift revision 12/2008
SVENSK - Bruksanvisning Revision 12/2008
Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra den lokale IL
distributør.
Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska upplagan
av bruksanvisningen.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR:
Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25).
Må ikke tømmes i kloakafløb (S 29).
Brug særligt arbejdstøj (S 36).
Indtast ISI værdien fra indlægssedlen og fastlæg middelværdien for PT normalområde
for hvert nyt lotnummer.
Dette produkt er til in vitro diagnostisk anvendelse.
Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25).
Töm ej i avloppet. (S 29).
Använd lämpliga skyddskläder (S 36).
Mata in ISI-värdet från insticksbladet och etablera normalklottingtiden för varje ny lot.
Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande.
Hvert specifik lotnummer PT-Fibrinogen HS reagens er kalibreret mod en
kalibrerings-hus-standard med en ISI værdi, der er sporbar til den gældende internationale
reference standard (CRM 149S) i henhold til WHO’s anbefalinger.
TP
Fibrinogénio
sistema
ACL Futura
ACL Advance
Familia ACL
ACL Futura
ACL Advance
Familia ACL
Obteve-se a precisão e os dados de correlação, usando lotes específicos de reagentes e
de controles.
Os resultados do doente podem ser expressos nas seguintes unidades:
TP: segundos, actividade (%), ratio, INR
Fibrinogénio: mg/dL, g/L
Para mais informações consultar o Manual do Operador.
Thromboplastin sporbarhed
Correlação:
Ensaio
TP
12/2008
Tromboplastin certifikat
Varje batch PT-Fibrinogen HS reagens kalibreras mot en “Husstandard” med ett känt ISI
som i sin tur är certifierad mot motsvarande internationella referensstandard (CRM 149S) i
enlighet till WHO rekomendationer.
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning /
1. Miale JB, and Kent JW. Standardization for the therapeutic range for oral
anticoagulants based on standard reference plasmas, Am.J.Clin.Path. 1972; 57: 80-88.
2. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Preparation and Testing of
Reagent Water in the Clinical Laboratory, Third Edition,
NCCLS Document C3-A3; Vol. 17 No. 18.
3. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Collection, Transport, and
Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays,
Fourth Edition, NCCLS Document H21-A4; Vol. 23 No. 35.
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. One Stage Prothrombin Time
(PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Test; Approved Guideline,
NCCLS Document H47-A; Vol. 16 No.3.
5. Zucker S, et al. Preparation of Quality Control Specimen for Coagulation,
Am.J.Clin.Pathol. 1970; 53: 924-927.
6. Westgard JO, and Barry PL. Cost-Effective Quality Control; Managing the Quality and
Productivity of Analytical Process, AACC Press 1986.
7. Rossi E, Mondonico P, Lombardi A, Preda L. Method for the determination of functional
(clottable) fibrinogen by the new family of ACL coagulometers.
Thromb. Res. 1988; 52: 453-468.
8. Van Rijn JLML, Schmidt NA, and Rutten WPF Correction of Instrument- and ReagentBased Differences in Determination of the International Normalized Ratio (INR) for
Monitoring Anticoagulant Therapy, Clinical Chemistry. 1989; 35 (5): 840-843.
9. Ray MJ, and Smith IR. The Dependence of the International Sensitivity Index on the
Coagulometer used to Perform the Prothrombin Time,
Thromb. Haemost. 1990; 63 (3): 424-429.
10.ICSH/ICTH Recommendations for Reporting Prothrombin Time in Oral Anticoagulant
Control, Thromb. Haemost. 1985; 53 (1): 155-156.
11.Guidelines for thromboplastin and plasma used to control oral anticoagulant therapy.
In: WHO Expert Committee on Biological Standardization. 48th Report, WHO Technical
Report Series 889; p. 64-93, Geneva, WHO, 1999.
12.Hirsh J, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Oral anticoagulants: mechanism of action, clinical
effectiveness and optimal therapeutic range. Chest 1992;102(4):312S-326S.
VALUE
ISI (ACL 100-10000)
ISI (ACL Futura/ACL Advance)
ACL and ACL Futura are trademarks of Instrumentation Laboratory.
©2002 Instrumentation Laboratory
Issued December 2008
84682-05 R24 12/2008
PT-FIB HS
Printed Insert Sheet:
Revision:
Issued:
C.O.:
0008468210
84682-05
R24
December 2008
406547
LANGUAGES
ENGLISH
GERMAN
SPANISH
FRENCH
ITALIAN
PORTUGUESE
DANSK
SVENSK
GREEK
TECHNICAL SPEC'S
PAPER:
SIZE:
PRINT:
PRINT COLOR:
White paper, 50-60 g/m2 weight.
11 x 24" (280 x 609 mm.).
Front/Back.
Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.
84682-05 R24 12/2008

PT-Fibrinogen HS - 0008468210 PT

Transcript

Documenti analoghi

ACETIL-L-CARNITINA L`ACL viene prodotta quando un gruppo

grande brasile - Cargo Vessels International

Intervista al Presidente Sozzi

HemosIL D-Dimer HS Test immunologico al lattice

ACL 7000 IT - Instrumentation Laboratory SpA

videoteca La videoteca dell`ACL comprende una raccolta di film (in

SimposioMedicinaRigenerativa2013

ICT1617-Richiesta-accesso-rete-wifi-w.fd