PEC – L`ABC della Farmacovigilanza post-marketing

BASICSof
Pharma Education
Center
L’ABC della
Farmacovigilanza
post-marketing, aspetti
tecnici ed operatività
2 Febbraio 2012, Milano
8 Marzo 2012, Firenze
DESCRIZIONE DEL CORSO
Lo scopo del corso è fornire le conoscenze fondamentali a quanti
hanno iniziato o inizieranno un’attività nel campo della
Farmacovigilanza.
Il corso approfondisce le tematiche rilevanti, dedicando ampio
spazio alla discussione fra partecipanti e relatore.
I punti principali che verranno affrontati durante il corso saranno
relativi alle novità del Nuovo regolamento, alle Ispezioni, alla
sorveglianza post-marketing.
La giornata si chiude con una sessione di approfondimento sulle
attività di gestione di un caso da letteratura dalla fase di screening
sino al suo inserimento all’interno dello PSUR.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o inizieranno
un percorso professionale nel campo della Farmacovigilanza.
.
RELATORE
GIOVANNA DE SUA
Pharma D&S Project Manager Senior
Pharma D&S
Con la partnership di
Programma del corso
08:45 Registrazione Partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell'incontro
PEC
Introduzione e Definizioni
Il contesto regolatorio: le novità del Nuovo regolamento.
- le principali normative italiane e comunitarie
- le novità del nuovo regolamento
Le ispezioni di Farmacovigilanza
- scopo e metodi delle ispezioni
- principali argomenti esaminati
- le deviazioni più comuni
10:30 Coffee Break
La classificazione delle reazioni avverse (ADR)
- tipo, gravità, severità
- relazione di causalità
- la classificazione delle ADR
Organizzazione del servizio di Farmacovigilanza: ruoli e responsabilità degli attori e della QPPV
- gli attori coinvolti nella Farmacovigilanza
- ruolo e responsabilità della QPPV
- il sistema qualità
- rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) ed Eudravigilance
- gestione delle segnalazioni
- signal detection
12:30 Pranzo
Gli Strumenti per una appropriata sorveglianza Post-Marketing
- descrizione del sistema
- Risk Management Plan
- reporting d’urgenza
- reporting periodico (PSUR)
15:45 Coffee Break
Un esempio pratico: la gestione di un caso da letteratura
17:15 Domande e discussione finale
17:30 Conclusione giornata
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di
Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di
incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori
sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende
farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai
Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti
opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e
conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari
Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia),
l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla
voce “working groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.
LUOGO E DATA
Milano: 2 Febbraio 2012
LUOGO E DATA
Firenze: 8 Marzo 2012
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211
Fax +39 022 0424212
[email protected]
SEDE DEL CORSO
STARHOTELS Michelangelo
Via Fratelli Rosselli, 2 - 50123 - Firenze
Tel: +39 055 2784
Fax: +39 055 2382232
[email protected]
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
- 50 m dalla fermata GARIBALDI
- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B
(Linea verde - Metro)
- Dall' Autostrada A1 Milano/Roma, uscita Firenze
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
Scandicci. Direzione Porta al Prato
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- Dalla Stazione SMN Tramvia
direzione Scandicci, fermata "Stazione Leopolda"
- Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km)
QUOTA D'ISCRIZIONE
1 persona
750 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
9 Gennaio 2012 sconto di 100 €)
2 persone (sconto 300 €)
1200 €
3 persone (sconto 600 €)
1650 €
4 persone (sconto 1000 €)
2000 €
Ogni ulteriore persona
650 €
500 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell’evento. Copia della fattura verrà inviata via e-mail all’indirizzo di
posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.Trascorso tale termine, sarà
inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa
comunicazione via fax o e-mail un giorno prima della data del corso.
SCHEDA D'ISCRIZIONE
L’ABC della Farmacovigilanza post-marketing, aspetti
tecnici ed operatività
Milano 2 Febbraio 2012
Firenze 8 Marzo 2012
Cod. 1470000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
MODALITA' DI DISDETTA
L' eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma
scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del Corso. Trascorso tale
termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota d'iscrizione. Saremo comunque lieti di
accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato via fax almeno un
giorno prima della data del Corso.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
Pharma Education Center ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
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