Gestione degli eventi avversi negli studi clinici

FOCUSED COURSE
Gestione degli eventi avversi
negli studi clinici
Panoramica completa del quadro normativo vigente con focus
sulle attività di segnalazione degli eventi avversi e reporting.
Saranno affrontati gli aspetti applicativi e le problematiche
tramite sessioni di esercitazioni pratiche, orientate alla
discussione ed al confronto.
23 GIUGNO 2009
MILANO - AtaHotel Executive
WWW.PEC-COURSES.ORG
PERCHE' PARTECIPARE
Le normative vigenti in materia di Farmacovigilanza definiscono inequivocabilmente ruoli,
responsabilità ed attività di controllo che ciascuna azienda deve implementare sia in fase di
sperimentazione clinica, che dopo l'immissione sul mercato del farmaco.
Rilevare ed analizzare il più presto possibile le reazioni avverse, in particolare quelle serie ed
inaspettate, significa gestire in modo più razionale il piano di sviluppo clinico del farmaco ed in
ultima analisi anticipare rischi futuri per il paziente e per la compagnia.
Scopo di questa giornata è istruire i partecipanti ad una corretta gestione, valutazione e
trasmissione dei dati di Safety del prodotto durante la fase dei clinical trials.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto nelle attività di Farmacovigilanza quali: Responsabili
di Farmacovigilanza, Drug Safety Manager, Direttori Medici, Clinical Project Leaders, Clinical
Reserch Associates, Direttori della Ricerca Clinica, Direttori Affari Regolatori, Medici-Investigatori,
Responsabili della Farmacovigilanza di Struttura Sanitaria.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi
in house e pubblici nel settore farmaceutico.
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed
internazionali.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società
specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei
settori:
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES
www.pharmades.it
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
riempiendo il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org
L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
Registrazione dei partecipanti
ore 9:00
Presentazione e finalità dell'incontro
Valentina Palumbo, PEC
ore 9:15
Il Background normativo
Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma
• Direttiva Comunitaria 2001/20/CE
• Decreto Legislativo 211/2003
• Linea-guida Comunitaria sulla gestione delle segnalazioni da studio
ore 9:45
La segnalazione degli eventi avversi seri e non seri
Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma
• Il reporting: dallo Sperimentatore al Promotore, e dal Promotore alle Autorità.
Valutazione e classificazione degli eventi avversi
• Scadenze per il reporting
• Modalità di reporting: modulistica e mezzi per la trasmissione
ore 10:45
Coffee Break
ore 11:15
Esercitazione pratica sulle SUSARs: i partecipanti impareranno a gestire le modalità di
reporting delle reazioni avverse da studio clinico.
ore 11:45
I rapporti periodici
Daniela Frigerio, Sanofi Aventis
• Annual Safety Report
• Esercitazione pratica: i partecipanti apprenderanno i contenuti e l'impostazione del
report
ore 12:45
Discussione
ore 13:00
Lunch
ore 14:30
La valutazione clinica degli eventi nel corso dello studio
Gian Nicola Castiglione, Chiesi Farmaceutici
• Il Data Safety Monitoring Board
ore 15:30
Coffee Break
ore 16:00
Il reporting alle autorità regolatorie
Gian Nicola Castiglione, Chiesi Farmaceutici
• Eudravigilance
ore 16:30
Il processo di riconciliazione tra Safety Data-Base e Clinical Trial Data-Base
Daniela Marcozzi, Sigma Tau
• I Requisiti normativi
• Il piano di riconciliazione: manuale o elettronico?
• Dalla teoria alla pratica in un progetto applicativo
ore 17:00
Discussione
ore 17:30
Conclusione Giornata
DOCENTI
Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma
E' consulente per la Farmacovigilanza, fondatrice di Nexolution Pharma e Management Trainer.
Ha lavorato per 11 anni nella Farmacovigilanza di Pfizer Italia, dove, oltre ad essere stata Local
Qualified Person, è stata responsabile degli aspetti di Farmacovigilanza dell'Area Regolatoria
(analisi delle normative e relativo impatto), del Licensing (Pharmacovigilance Agreement e
Ispezioni), delle Procedure, del Training a personale interno ed esterno all'Azienda, del Project
Management. E' inoltre stata relatrice durante numerosi eventi (convegni, Master, corsi ECM,
incontri universitari).
Daniela Frigerio, Sanofi Aventis
Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l'Università degli Studi di Milano nel 1989
e la specializzazione in Farmacologia Clinica nel 1993. Il suo percorso professionale, iniziato nel
1989, si è sviluppato interamente presso le Direzioni Mediche di importanti aziende
farmaceutiche (Bracco, Zambeletti/SmithKline Beecham, Rhone-Poulenc Rorer, Aventis Pharma)
all'interno delle quali si è sempre occupata di attività di ricerca clinica. Attualmente lavora
nell'Unità di Ricerca Clinica (CRU) italiana di Sanofi Aventis, dove svolge la duplice funzione di
Medical Advisor e Clinical Safety Officer (CSO); in qualità di CSO si occupa di coordinare le
attività di Farmacovigilanza in corso di sperimentazioni cliniche gestite dalla CRU.
Gian Nicola Castiglione, Chiesi Farmaceutici
Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l'Università degli Studi di
Bologna. Dopo un'esperienza in qualità di Informatore Scientifico Farmaceutico per la Eli Lilly di
Sesto Fiorentino, a partire da maggio 1991 ha lavorato presso la Direzione Medica di Chiesi
Farmaceutici S.p.A. con il ruolo di Clinical Research Assistant, quindi Clinical Project Manager. A
partire da settembre 1997 si occupa di Farmacovigilanza e attualmente ricopre il ruolo di
Direttore Corporate Drug Safety e EEA Qualified Person for Pharmacovigilance per il gruppo
Chiesi. Inoltre é Professore a contratto per l'insegnamento di Farmacovigilanza e
Farmacoepidemiologia (dal 2001) e docente al Master in Tecnologie e Attività Regolatorie (dal
2007) presso l'Università degli Studi di Parma, membro del Gruppo di lavoro sulla
Farmacovigilanza di Farmindustria (dal 1999) e del Pharmacovigilance ad Hoc Group Working
Party dell'EFPIA (luglio 2008).
Daniela Marcozzi, Sigma Tau
Laureata in Scienze Biologiche, è dal 1999 a capo del Dipartimento di Clinical Quality Assurance
di Sigma Tau i.f.r. S.p.A. E’ responsabile dell’implementazione e gestione del Sistema Qualità
dell’area clinica, ivi incluso il Sistema per la Farmacovigilanza, e dell’assicurazione della
compliance regolatoria GCP e Computer System Validation (Area IT). Coordina le attività di
formazione e addestramento del personale. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di Sistemi
Qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Quality Assurance nella Ricerca,
nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI
(Associazione Farmaceutici Italiani). E’ coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP nell’R&D” della
Società di Scienze Farmacologiche Applicate, nonché membro del Gruppo di Lavoro QA
Farmacovigilanza, nato nel 2007 sempre in ambito SSFA, e co-autrice del volume “La
Sperimentazione clinica in Italia” Edizioni Micom 1998. Ha partecipato come speaker o come
chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale.
Prima di essere a capo del Dipartimento di Quality Assurance ha lavorato in Sigma Tau come
Clinical Auditor e come Responsabile dell’Archivio Centrale della Documentazione Clinica. Ha
lavorato inoltre nel Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen e nella Direzione Affari
Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari).
ISCRIZIONE AL CORSO
DATA
MILANO:
23 GIUGNO 2009
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1
Fax +39 02 2901.0238
[email protected]
www.atahotels.it
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
MILANO:
- 50 m dalla fermata Garibaldi
(Linea verde-metro)
- 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
QUOTA D'ISCRIZIONE
EURO 900,00 + 20% I.V.A. per partecipante
10% SCONTO
Dal 3° iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.
SCHEDA D'ISCRIZIONE
SCHEDA D'ISCRIZIONE
Gestione degli eventi avversi
negli studi clinici
MILANO
23 GIUGNO 2009
Cod. 680000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE