CORSO PEC “Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella

Studi di Stabilità nello
Sviluppo Farmaceutico
e nella Produzione
Focused Courses
MILANO - AC Hotel
16 Aprile 2014
www.pec-courses.org
Perchè partecipare
A chi è rivolto?
Il corso è indicato per tutti coloro che operano nel campo dello Sviluppo chimico e
formulativo, della Chimica analitica, degli studi di Stabilità e degli Affari Regolatori.
Organizzazione del corso
Affrontare correttamente uno Studio di stabilità sul prodotto è di fondamentale importanza nella strategia di sviluppo e registrazione di un farmaco.
Il corso, con l’ausilio di docenti esperti, si propone di affrontare tramite esempi che
stimolano la discussione ed il confronto, le tematiche principe relative alla stabilità dei
farmaci.
In particolare, verranno illustrate le principali reazioni di degradazione forzata dei
farmaci e di fotostabilità, saranno poi analizzati i requisiti tecnico/regolatori sulla base
delle Linee Guida ICH ed EMA per gli studi di stabilità e per il corretto design di un
Bracketed e/o Matrixed Stability Protocol; in chiusura della giornata, verrà affrontato il
tema degli OOT e l’approccio statistico da applicare per la valutazione della Shelf-life
secondo la Linea Guida ICH Q1E.
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life
Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università,
Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti
dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da
strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che
offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di
competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce “Working Groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org.
L'iscrizione è gratuita.
Programma del corso
08:30
Registrazione Partecipanti
08:45
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
09:00
Le linee guida ICH ed EMA per la Stabilità : analisi dei requisiti –
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S
Saranno illustrati gli aspetti Tecnico/regolatori relativi agli studi di stabilità, sia della sostanza
attiva che del prodotto finito sulla base delle linee guida ICH ed EMA del settore farmaceutico.
11:00
Coffee break
11:20
Studi di degradazione forzata e di fotostabilità
Giovanni Boccardi, Istituto di Ricerche Chimiche e Biochimiche Giuliana Ronzoni
Gli studi di degradazione forzata (stress testing) permettono di determinare i fattori chimicofisici che influenzano la stabilità della sostanza farmaceutica e di individuare le impurezze potenziali di degradazione. Sono perciò necessari per progettare forme farmaceutiche stabili e metodi
analitici appropriati per tutti gli studi di stabilità. Le loro condizioni sperimentali esatte non sono
codificabili come per gli studi di stabilità formali, perché dipendono dalle proprietà del principio
attivo e dalle forme farmaceutiche, pertanto la metodologia e l'interpretazione degli studi sono
imprescindibili dalla conoscenza dei meccanismi di degradazione e dalla loro chimica-fisica.
Verranno discussi anche gli studi di fotostabilità, che sono un importante complemento dello
stress testing.
13:00
Lunch
14:20
Bracketing e Matrixing Designs
Federico Marcucci, Stability Study Supervisor, BSP Pharmaceuticals
Il B&M approach è uno strumento per la riduzione dei test e quindi dei
costi/risorse correlati. Per il corretto design di un Bracketed e/o Matrixed Stability Protocol
bisogna considerare da un lato le caratteristiche intrinseche del prodotto, dall'altro i requirements
regolatori. Saranno analizzati: Principi generali, Applicabilità, Design Factors, Valutazione del
grado di riduzione dei tests, Come rendere minimo il rischio connesso alla riduzione dei testsEsempio di B&M design study.
15:30
OOT e Shelf life negli studi di Stabilità
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S
La presentazione è focalizzata su due aspetti tecnici molto specifici:
• la gestione dei risultati Out Of Trend (OOT): requisiti regolatori/GMP, le possibili casistiche
di OOT e le modalità di valutazione secondo criteri scientificamente validi.
• l’esame dei principi generali e dell’approccio statistico da applicare per la valutazione della
Shelf-life secondo la Linea Guida ICH Q1E (nel semplice caso di 3 lotti e in quello più complesso di vari lotti/dosaggi e confezionamenti).
17:00
Panel discussion
17:30
Conclusione giornata
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti
numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
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Docenti
Carlo Mannucci, Pharma D&S
Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la
responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug
products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Team Leader per la sezione
CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.
Giovanni Boccardi, Istituto di Ricerche Chimiche e Biochimiche Giuliana Ronzoni
Giovanni Boccardi si è laureato in Chimica nel 1979 presso l'Università degli Studi di Milano. Dopo
una breve esperienza di insegnamento è stato assunto nel 1980 dalla Midy S.p.A. come ricercatore di
chimica analitica e fisica. Nella stessa ditta, che è confluita, dopo diverse fusioninell'attuale SanofiAventis, è diventato nel 1982 Responsabile del laboratorio di chimica analitica del Centro Ricerche di
Milano. Fino al 2012 è stato Responsabile dell'unità di NMR dei centri di Tolosa e Milano e Membro
del Comitato di Direzione del Dipartimento Analytical Sciences.
Si è occupato di chimica strutturale, con particolare riguardo alla spettroscopia NMR, di chimica analitica farmaceutica, di chimica fisica delle soluzioni e di studi di stabilità. Ha approfondito l'applicazione
della chimica organica per l'elucidazione dei meccanismi di degradazione, proponendo metodi di
degradazione forzata per la predizione della sensibilità dei principi attivi all'ossidazione atmosferica.
Fa parte da anni di gruppi di studio internazionali del suo Dipartimento come membro e come coordinatore; è socio AFI e partecipa alle attività del Gruppo di studio Controllo Qualità e Sviluppo Analitico, di cui è stato per alcuni anni coordinatore.
Oggi è affiliato all’Istituto di Ricerche Chimiche e Biochimiche Giuliana Ronzoni.
Sede del corso
Federico Marcucci, BSP Pharmaceuticals
Laureatosi nel 2005 in Chimica (con indirizzo “Chimica organica”) presso l’Università degli Studi di
Roma “La Sapienza”, ha iniziato la sua carriera lavorativa nel 2006 presso Pfizer Italia nel settore del
controllo qualità come analista di prodotti finiti. Dopo una breve esperienza in Merck Serono, nel 2008
il Dottor Marcucci entra in BSP Pharmaceuticals ricoprendo inizialmente il ruolo di analista di laboratorio chimico nel controllo qualità e dal 2011 diventa supervisore delle attività di stabilità, materie
prime e utilities.
LUOGO E DATA
Milano, 16 Aprile 2014
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel **** Via Tazzoli, 2 20154, Milano
(Milano) Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022
0424212 [email protected]
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro)
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
e nella Produzione
Scheda d’iscrizione
Cod. 2940000.PEC
Milano 16 Aprile 2014
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
FAX
TEL.
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Quota d’iscrizione
QUOTA D'ISCRIZIONE
1 persona
900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno 2
Aprile 2014 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma
scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale
termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo
collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del
corso. E’ comunque sempre possibile delegare un sostituto.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di
restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.