sperimentazione clinica

Metodologia della ricerca clinica negli IRCCS
Normativa e consenso
Prof. Giampaolo Azzoni
13 aprile 2010
Oscillazioni terminologiche
“sperimentazioni cliniche non commerciali”
Premessa, D.M. 17.12.2004 (in riferimento alla Direttiva 2001/20 CE)
“sperimentazioni cliniche dei medicinali che non hanno finalità di lucro”
Premessa, D.M. 17.12.2004
“sperimentazioni cliniche (…) non a fini industriali”
Art. 1, D.M. 17.12.2004
“sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali:”
Art. 1, lettera r), D.Lgs. 6.11.2007, n. 200
“sperimentazioni no profit” / “studi no profit”
AIFA, Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali
“ricerca spontanea” (vs. sponsorizzata) / “ricerca libera”
???
[email protected]
2
Esempi di sperimentazioni non a fini industriali
o commerciali
Sperimentazioni finalizzate non al medicinale in quanto tale o al suo sviluppo
ma alle strategie terapeutiche.
Definire il miglior regime terapeutico (rischio/beneficio) di farmaci approvati;
miglioramento dell'uso terapeutico dei farmaci
(es. stabilendo migliori protocolli terapeutici,
individuando associazioni o usi sequenziali di farmaci o di farmaci più altri
interventi - chirurgia, radioterapia - più efficaci ecc.).
[email protected]
3
L’estensione della categoria: sperimentazione clinica
«sperimentazione clinica»; qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o
verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno
o più medicinali sperimentali,
e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali
sperimentali,
e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e
l'eliminazione,
con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia, nonché altri elementi di
carattere scientifico e non.
Art. 2, lettera a), D.Lgs. 211/2003 (come modificato dal comma 1 dell’art. 33,
D.Lgs. 200/2007).
[email protected]
4
Il testo normativo specificamente dedicato
alla ricerca no profit e le altre fonti normative rilevanti
Il testo normativo più importante specificamente dedicato alla ricerca no profit:
Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del
miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.
Il testo normativo più importante per le sperimentazioni cliniche:
D.Lgs. 211 / 2003.
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
Integrato dal D.Lgs. 200 / 2007.
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la
buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano,
nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
[email protected]
5
Le altre fonti normative rilevanti
Anche importanti riferimenti costituzionali:
Art. 9.1. La Repubblica promuove lo sviluppo della cultura e la ricerca scientifica e
tecnica.
Art. 33.1. L'arte e la scienza sono libere e libero ne è l'insegnamento.
Art. 32.1. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e
interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Art. 32.2. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se
non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal
rispetto della persona umana.
Art. 13. La libertà personale è inviolabile.
Non è ammessa forma alcuna di detenzione di ispezione o perquisizione personale, né
qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto motivato dall'Autorità
giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge. (...)
[email protected]
6
Le altre fonti normative rilevanti
Altre fonti di carattere regolamentare:
Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007.
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la
comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.
Decreto Ministeriale 15 luglio 1997.
Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione
delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali
http://www.agenziafarmaco.it/INFO_SPER_RIC/sectiondedb.html?target=&section_code=
AIFA_ISR_SPERCLINICA_NORMATIVA
[email protected]
7
Codice di deontologia medica
aa. 47-49
Art. 48
La ricerca biomedica e la sperimentazione sull'uomo devono ispirarsi all'inderogabile principio
della salvaguardia dell‘integrità psicofisica e della vita e della dignità della persona.
Esse sono subordinate al consenso del soggetto in esperimento, che deve essere espresso
per iscritto, liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi, sui
metodi, sui benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e sul diritto del soggetto stesso di
ritirarsi in qualsiasi momento dalla sperimentazione.
(…)
Ogni tipologia di sperimentazione compresa quella clinica deve essere programmata e attuata
secondo idonei protocolli nel quadro della normativa vigente e dopo aver ricevuto il
preventivo assenso da parte di un comitato etico indipendente.
[email protected]
8
Codice di deontologia medica
Art. 49
La sperimentazione può essere inserita in trattamenti diagnostici e/o terapeutici, solo
in quanto sia razionalmente e scientificamente suscettibile di utilità diagnostica
o terapeutica per i cittadini interessati.
In ogni caso di studio clinico, il malato non potrà essere deliberatamente privato
dei consolidati mezzi diagnostici e terapeutici indispensabili al mantenimento
e/o al ripristino dello stato di salute.
(…)
[email protected]
9
Convenzione di Oviedo
“Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina”, fatta a Oviedo il 4
aprile 1997.
“Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la
biomedicina, relativo alla ricerca biomedica”, 25.01.2005
[email protected]
10
Il testo normativo specificamente dedicato
alla ricerca no profit
Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai
fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante
dell'assistenza sanitaria.
“nell'àmbito delle attività del Servizio sanitario nazionale vengono condotte
sperimentazioni cliniche dei medicinali che non hanno finalità di lucro ma sono
finalizzate al miglioramento della pratica clinica e come tali sono parte
integrante dell'assistenza sanitaria”
Premessa, D.M. 17.12.2004
“Le sperimentazioni cliniche non commerciali eseguite da ricercatori senza la
partecipazione dell'industria farmaceutica possono essere di grande utilità per
i pazienti interessati”
Considerando n. 14, Direttiva 2001/20/CE
[email protected]
11
Le 5 caratteristiche differenziali della sperimentazione
non a fini industriali o commerciali
1. il promotore deve essere una struttura o ente o istituzione pubblica o ad
essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o
associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di
ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture
e che svolga il ruolo di promotore nell'àmbito dei suoi compiti istituzionali
2. il promotore non deve essere proprietario del brevetto del farmaco in
sperimentazione o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
non deve avere cointeressenze di tipo economico con l'azienda produttrice del
farmaco in sperimentazione
[email protected]
12
Le 5 caratteristiche differenziali della sperimentazione
non a fini industriali o commerciali
3. la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i
suoi risultati devono appartenere al promotore
4. la sperimentazione non deve essere finalizzata né utilizzata allo sviluppo
industriale del farmaco o comunque a fini di lucro
5. la sperimentazione deve essere finalizzata al miglioramento della pratica
clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come
sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell'assistenza
sanitaria
*requisito non necessario, ma condizione per copertura spese
[email protected]
13
Copertura delle spese per i farmaci da sperimentare (1)
*
Valevole per le sperimentazioni che rispettano anche il 5° requisito: finalizzate al
miglioramento della pratica clinica
Le spese per i medicinali autorizzati all'immissione in commercio che sono previsti a
carico del Servizio sanitario nazionale, restano a carico dello stesso se utilizzati da
pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche
Le eventuali spese aggiuntive, qualora non coperte da fondi di ricerca ad hoc, possono
gravare su un fondo per le sperimentazioni, nei limiti delle risorse finanziarie della
struttura sanitaria competente, e nel rispetto della programmazione economica della
medesima struttura.
I Direttori generali delle Aziende sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere nonché gli
organi di vertice delle strutture promotrici adottano, secondo indicazioni delle regioni e
province autonome, le necessarie misure affinché venga costituito un fondo per le
sperimentazioni promosse dalla stessa struttura.
Detto fondo può essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria,
compresi quelli eventualmente provenienti dai contratti con le aziende farmaceutiche
[email protected]
14
Copertura delle spese per i farmaci da sperimentare (2)
è possibile l'utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi
messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi
ma (come s’è detto)
•la sperimentazione non deve essere finalizzata allo sviluppo
industriale del farmaco o comunque a fini di lucro
• la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione,
ai suoi risultati devono essere della struttura che funge da promotore
•e i risultati della sperimentazione devono poter essere pubblicati per
decisione autonoma del promotore
[email protected]
15
Assicurazioni, tariffe per CE, crediti ECM
Le assicurazioni sono ricomprese nell'àmbito della copertura
assicurativa prevista per l'attività clinica generale o di ricerca della
struttura
Non vi è versamento della tariffa per il rilascio del parere unico del
Comitato etico, per l'accettazione o il rifiuto di detto parere da parte
di altri Comitati etici
Al personale medico e sanitario che partecipa alle sperimentazioni
vengono attribuiti i crediti formativi di Educazione Continua in
Medicina (ECM).
[email protected]
16
La buona pratica clinica
La buona pratica clinica è un insieme di requisiti in materia di qualità
in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che
devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della
registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione
clinica con la partecipazione di esseri umani. Il rispetto della buona
pratica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere
dei soggetti e assicura la credibilità del dati concernenti la
sperimentazione clinica stessa.
Art. 1.2 D.Lgs. 211/2003
[email protected]
17
Il rispetto delle linee-guida ICH
Linee-guida di buona pratica clinica della “International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use” (ICH).
Recepite dal D.M. 15.7.1997 (“Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di
buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”)
Le sperimentazioni cliniche debbono essere condotte prendendo in considerazione le
norme di buona pratica clinica, per le parti applicabili e non correlate alle autorizzazioni
per l'immissione in commercio, fermo restando l'obbligo di seguire i 13 princìpi di
buona pratica clinica.
Se la sperimentazione per la quale si fa domanda è a fini di sviluppo industriale, è necessario che
tutte le sperimentazioni precedenti presentate siano state condotte secondo le Norme di Buona
Pratica Clinica.
Se la sperimentazione è a fini non commerciali, le sperimentazioni precedenti debbono essere
almeno conformi ai principi delle Norme di Buona Pratica Clinica.
Art. 4.1.6.1.3, All. 1, D.M. 21.12.2007 (Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità
competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione
della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.)
[email protected]
18
13 princìpi obbligatori
Precisati e ridefiniti nell’ordine dall’art. 3 del D.Lgs. 2007/200
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica
clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
1. La tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della
sperimentazione prevale sugli interessi della scienza e della società.
2. Prima che una sperimentazione abbia inizio, devono essere valutati rischi e
inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso sia per il singolo soggetto
della sperimentazione, sia per la collettività. Una sperimentazione può essere
iniziata e continuata solamente se i benefici previsti giustificano i rischi.
3. Le sperimentazioni cliniche sono realizzate in conformità alla Dichiarazione
di Helsinki sui principi etici per le sperimentazioni mediche sugli esseri umani,
adottata dall'Assemblea generale dell'Associazione medica mondiale, (1996) e
nel rispetto delle norme di buona pratica clinica e delle disposizioni normative
applicabili.
[email protected]
19
Dichiarazione di Helsinki (1964; ultima revisione: 2008)
WORLD MEDICAL ASSOCIATION: DECLARATION OF HELSINKI
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964,
and amended by the:
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa,
October 1996
52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
53th WMA General Assembly, Washington 2002 (Note of Clarification on
paragraph 29 added)
55th WMA General Assembly, Tokyo 2004 (Note of Clarification on Paragraph
30 added)
59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008
[email protected]
20
13 princìpi obbligatori
4. Prima che il soggetto sia sottoposto a sperimentazione è necessario
acquisirne il consenso libero, specifico ed informato.
5. Le sperimentazioni cliniche devono essere valide dal punto di vista
scientifico, descritte in un protocollo chiaro e dettagliato e guidate dai
principi etici in tutti i loro aspetti.
6. Le informazioni cliniche e non cliniche, che siano disponibili su un farmaco
in fase di sperimentazione, devono essere adeguate a giustificare la
sperimentazione clinica in progetto.
[email protected]
21
13 princìpi obbligatori
7. La sperimentazione deve essere condotta in conformità al protocollo che
abbia preventivamente ricevuto il parere favorevole di un comitato etico
indipendente e che definisca, tra l'altro, i criteri di inclusione ed esclusione dei
soggetti della sperimentazione clinica, il monitoraggio e gli aspetti concernenti
la pubblicazione dei dati. Lo sperimentatore e il promotore tengono conto di
tutte le indicazioni relative all'avvio e alla realizzazione della sperimentazione
clinica espresse dal Comitato etico e dall'Autorità competente.
8. Chiunque conduca o partecipi alla realizzazione della sperimentazione deve
essere qualificato, in base alla sua istruzione, formazione ed esperienza, ad
eseguire i propri compiti.
9. Devono essere attuati sistemi con procedure prefissate e da osservare per
garantire la qualità di ogni singolo aspetto della sperimentazione.
[email protected]
22
13 princìpi obbligatori
10. Tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica devono essere
registrate, trattate e conservate in modo tale da poter essere comunicate,
interpretate e verificate in modo preciso.
11. Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero
identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e confidenzialità
previste dalle disposizioni normative applicabili.
12. Le cure mediche prestate ai soggetti in sperimentazione e le decisioni di
natura medica prese nel loro interesse ricadono sempre sotto la responsabilità
di un medico qualificato o, se del caso, di un odontoiatra qualificato.
13. I prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti e conservati
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione applicabili. Essi devono
essere impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo approvato.
[email protected]
23
Il consenso del soggetto
Precisati e ridefiniti nell’ordine dall’art. 3 del D.Lgs. 2007/200
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica
clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
4. Prima che il soggetto sia sottoposto a sperimentazione è necessario
acquisirne il consenso libero, specifico ed informato.
[email protected]
24
Il consenso informato a partecipare ad una sperimentazione clinica:
la definizione legislativa europea
«consenso informato»: la decisione di un soggetto candidato ad
essere incluso in una sperimentazione, scritta, datata e firmata,
presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura,
il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo
aver ricevuto la relativa documentazione appropriata.
La decisione è espressa da un soggetto capace di dare il consenso,
ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo,
dal suo rappresentante legale o da un'autorità, persona o organismo
nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia.
Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale
fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel
rispetto della normativa vigente;
art. 2 D.Lgs. 24-6-2003 n. 211
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
[email protected]
25
Codice di Norimberga (1947): punto 1 (di 10)
1. Il consenso volontario del soggetto umano è
assolutamente essenziale. Ciò significa che la persona in
questione deve avere capacità legale di dare il consenso,
deve essere in grado di esercitare un libero potere di
scelta senza l'intervento di alcun elemento coercitivo,
inganno, costrizione, falsità o altre forme di imposizione o
violenza; deve avere sufficiente conoscenza e
comprensione degli elementi della situazione in cui è
coinvolto, tali da mettere in posizione di prendere una
decisione consapevole e illuminata.
[email protected]
26
Codice di Norimberga (1947): punto 1 (di 10)
Quest'ultima condizione richiede che prima di accettare
una decisione affermativa da parte del soggetto
dell'esperimento lo si debba portare a conoscenza della
natura, della durata e dello scopo dell'esperimento stesso;
del metodo e dei mezzi con i quali sarà condotto; di tutte
le complicazioni e rischi che si possono aspettare e degli
effetti sulla salute o la persona che gli possono derivare
dal sottoporsi all'esperimento. II dovere e la responsabilità
di constatare la validità del consenso pesano su chiunque
inizia, dirige o è implicato nell'esperimento. È un dovere e
una responsabilità che non possono essere impunemente
delegati ad altri.
[email protected]
27
Il fondamento costituzionale
Art. 32.2. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento
sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso
violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.
Art. 13. La libertà personale è inviolabile.
Non è ammessa forma alcuna di detenzione di ispezione o perquisizione
personale, né qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto
motivato dall'Autorità giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge. (...)
[email protected]
28
Consenso informato
La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a
condizione che:
b) il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo
rappresentante legale se il soggetto non è in grado di fornire il
consenso informato, abbia avuto la possibilità, in un colloquio
preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i
rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui
sarà realizzata, e inoltre sia stato informato del suo diritto di ritirarsi
dalla sperimentazione in qualsiasi momento;
Art. 3.1. D.Lgs. 211/2003
[email protected]
29
Consenso informato:
Le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal Comitato
nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato:
a) la qualità della comunicazione e dell'informazione;
b) la comprensione dell'informazione;
c) la libertà decisionale del paziente;
d) la capacità decisionale del paziente.
D.M. 18-3-1998
Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici.
[email protected]
30
La comunicazione nel consenso informato (1/2)
4.8.6 Il linguaggio usato nelle informazioni orali e scritte
concernenti lo studio, compreso il modulo di consenso informato
scritto, deve essere il più possibile pratico, non tecnico e deve
essere comprensibile per il soggetto o per il suo rappresentante
legalmente riconosciuto e per il testimone imparziale, ove
applicabile.
4.8.7 Prima che possa essere ottenuto il consenso informato, lo
sperimentatore od una persona da lui designata deve lasciare al
soggetto, od al suo rappresentante legalmente riconosciuto, tutto il
tempo necessario e la possibilità di informarsi in merito ai
particolari dello studio prima di decidere se partecipare o meno ad
esso. A tutte le domande relative allo studio deve essere data una
risposta soddisfacente per il soggetto o per il suo rappresentante
legalmente riconosciuto.
D.M. 15-7-1997
Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali.
All. 1 LINEE GUIDA PER LA BUONA PRATICA CLINICA (CPMP/ICH/135/95)
[email protected]
31
La comunicazione nel consenso informato (2/2)
Pertanto affinché il consenso informato sia considerato validamente
prestato, deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti a
cura della struttura presso la quale viene effettuata la ricerca, (o dal
Centro ove opera lo sperimentatore Coordinatore nel caso di
sperimentazioni multicentriche), (…), utilizzando termini chiari,
semplici e comprensibili, evitando il gergo medico, e illustrando
termini
tecnico-scientifici
eventualmente
utilizzati
(…).
D.M. 18-3-1998
Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici.
[email protected]
32
I contenuti del consenso informato (1/4)
Lo scopo dello studio.
Il/I trattamento/i previsto/i dallo studio e la probabilità di
un'assegnazione per randomizzazione ad uno dei trattamenti.
Le procedure dello studio da seguire, comprese tutte le procedure
invasive.
Quegli aspetti dello studio che siano sperimentali.
I rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il
soggetto.
[email protected]
33
I contenuti del consenso informato (2/4)
I benefìci ragionevolmente previsti. Qualora non vi è alcun
beneficio clinico previsto per il soggetto, il soggetto deve esserne
consapevole.
La/e procedura/e o il/i ciclo/i di trattamento alternativi che possano
essere disponibili per il soggetto ed i loro potenziali benefìci e rischi
importanti.
L'indennizzo e/o il trattamento disponibile
nell'eventualità di un danno correlato allo studio.
per
il
soggetto
Che la partecipazione del soggetto allo studio è volontaria e che il
soggetto può rifiutarsi di partecipare allo studio o può ritirarsi dallo
studio, in qualsiasi momento, senza alcuna penalità o perdita dei
benefìci di cui il soggetto ha comunque diritto.
[email protected]
34
I contenuti del consenso informato (3/4)
Che allo/agli addetti al monitoraggio, o allo/agli addetti alla verifica,
all'IRB/IEC ed alle autorità regolatorie sarà consentito l'accesso
diretto alla documentazione medica originale del soggetto per una
verifica delle procedure dello studio clinico e/o dei dati, senza
violare la riservatezza del soggetto nella misura permessa dalle leggi
e dalle regolamentazioni applicabili e che, firmando un modulo di
consenso informato, il soggetto od il suo rappresentante legalmente
riconosciuto sta autorizzando tale accesso.
Che le documentazioni che identificano il soggetto saranno
mantenute riservate e, nella misura permessa dalle leggi e/o dalle
regolamentazioni applicabili, non saranno rese pubblicamente
disponibili. Se i risultati dello studio vengono pubblicati, l'identità del
soggetto resterà segreta.
[email protected]
35
I contenuti del consenso informato (4/4)
Che il soggetto, od il suo rappresentante legalmente riconosciuto,
sarà informato tempestivamente, qualora divengano disponibili
informazioni che possano influenzare la volontà del soggetto di
continuare la partecipazione allo studio.
La/e persona/e da contattare per ulteriori informazioni
riguardanti lo studio ed i diritti dei soggetti che partecipano allo
studio e chi contattare nell'eventualità di un danno correlato allo
studio.
Le circostanze prevedibili e/o le ragioni prevedibili per le quali la
partecipazione del soggetto allo studio possa essere interrotta.
La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio
Il numero approssimativo di soggetti che partecipano allo studio.
[email protected]
36
Il Comitato etico (Art. 6. D.Lgs. 211/2003 )
1. Il comitato etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di
qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato
interpellato.
(…) g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da
comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo
stesso il consenso informato, nonché la giustificazione per la ricerca
su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato
(…);
[email protected]
37
Il Comitato etico (Art. 5.3. D.M. 12.05.2006 )
3. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni,
tiene conto:
(…) b) che l'acquisizione del consenso informato non è una
garanzia sufficiente né di scientificità, né di eticità del
protocollo di studio e, pertanto, non esime il comitato dalla
necessità di una valutazione globale del rapporto
rischio/beneficio del trattamento sperimentale;
[email protected]
38
Il Comitato etico (D.M. 18-3-1998)
3.7.3. Nel caso di sperimentazioni multicentriche, il C.E. può
integrare i moduli di informazione al paziente e il consenso
informato in rapporto a specifiche esigenze.
[email protected]
39
Sperimentazione clinica su minori: il consenso
In aggiunta a tutte le altre prescrizioni previste dal presente decreto, la sperimentazione
clinica sui minori può essere intrapresa soltanto se esistono le seguenti condizioni:
a) sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori o del rappresentante
legale nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; il consenso
deve comunque rispecchiare la volontà del minore e deve poter essere ritirato
in qualsiasi momento senza che ciò comprometta il proseguimento
dell'assistenza necessaria;
b) il minore abbia ricevuto, da personale esperto nel trattare con minori,
informazioni commisurate alla sua capacità di comprensione sulla
sperimentazione, i rischi e i benefìci;
c) lo sperimentatore o lo sperimentatore principale tenga in considerazione la
volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione
o di ritirarsene in qualsiasi momento, se il minore stesso è capace di formarsi
un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui alla lettera b);
Art. 4.1. D.Lgs. 211/2003
[email protected]
40
Sperimentazione clinica su minori: il beneficio diretto
In aggiunta a tutte le altre prescrizioni previste dal presente decreto, la sperimentazione
clinica sui minori può essere intrapresa soltanto se esistono le seguenti condizioni:
d) il gruppo di pazienti tragga dalla sperimentazione clinica qualche
beneficio diretto e solo se la ricerca è essenziale per convalidare dati
ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare il loro
consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; inoltre, la
ricerca deve riguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il
minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su
minori;
h) l'interesse del paziente prevalga sempre sugli interessi della
scienza e della società.
Art. 4.1. D.Lgs. 211/2003
[email protected]
41
Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente
il proprio consenso informato: consenso del rappresentante legale (1/2)
Oltre ai requisiti di cui all'articolo 3, la partecipazione ad una sperimentazione clinica
degli adulti incapaci che non hanno dato o non hanno rifiutato il loro consenso
informato prima che insorgesse l'incapacità è possibile solo a condizione che:
a) sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; il
consenso deve rappresentare la presunta volontà del soggetto e può
essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto
stesso;
b) la persona abbia ricevuto informazioni adeguate alla sua capacità
di comprendere la sperimentazione ed i relativi rischi e benefìci;
c) lo sperimentatore, o lo sperimentatore principale ove appropriato,
tenga conto del desiderio esplicito di un soggetto in sperimentazione
in grado di formarsi un opinione propria e di valutare tali informazioni,
di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi dalla sperimentazione clinica
in qualsiasi momento;
Art. 5.1. D.Lgs. 211/2003
[email protected]
42
Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente
il proprio consenso informato: consenso del rappresentante legale (2/2)
Nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle
proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il
consenso informato al proseguimento della sperimentazione.
Art. 5.2. D.Lgs. 211/2003
[email protected]
43
Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente
il proprio consenso informato: ulteriori garanzie
(Oltre ai requisiti di cui all'articolo 3, la partecipazione ad una sperimentazione clinica degli adulti incapaci che non
hanno dato o non hanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgesse l'incapacità è possibile solo a
condizione che:)
e) la ricerca sia essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni
cliniche su persone in grado di dare un consenso informato o ottenuti con altri
metodi di ricerca e riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio
la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre;
f) le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al
minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla
malattia e allo stadio di sviluppo; sia la soglia del rischio che il grado di
malessere devono essere definiti specificamente ed essere continuamente
monitorati;
h) gli interessi dei pazienti prevalgano sempre su quelli della scienza e della
società;
i) vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da
sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non
produca alcun rischio.
Art. 5.1. D.Lgs. 211/2003
[email protected]
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