Predisposizione del fascicolo di registrazione

Preparazione del dossier di registrazione
nella trasmissione congiunta
Roma 7 Giugno 2010
Isabella Moscato
Helpdesk REACH
PANORAMICA
Una
trasmissione
comune
Un dichiarante
capofila
Fonte: ECHA
ECHA
Una
sostanza
Un
SIEF
SIEF
I SIEF - “Substances Information Exchange Forum” - sono lo strumento
previsto dal Reach per la condivisione e la trasmissione comune dei dati
(“joint submission”) da parte di importatori e fabbricanti della stessa sostanza
Il Reach ha dettato in materia i principi ispiratori, gli indirizzi di fondo, lascia
le imprese libere da regole, modalità di costituzione e di funzionamento, modi
e i tempi per lo scambio delle informazioni e dei test
REACH (articolo 29.1) : i pre-registranti di una stessa sostanza diventano
automaticamente partecipanti allo stesso SIEF
SIEF
Lo scopo dei SIEF (articolo 29.2) :
a) facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni di cui
l’articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), tra dichiaranti potenziali, evitando in tal
modo la duplicazione degli studi; e
b) convenire la classificazione e l’etichettatura in caso di divergenze sulla
classificazione e sull’etichettatura della sostanza tra dichiaranti potenziali.
Obblighi partecipanti (articolo 29.3) :
I partecipanti a un SIEF forniscono agli altri partecipanti gli studi esistenti,
rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune accordo la
necessità di studi supplementari ai fini di cui al paragrafo 2, lettera a), e
adottando le disposizioni necessarie affinché tali studi siano realizzati
TRASMISSIONE COMUNE
Articolo 11 Reach ha introdotto il principio della trasmissione comune (joint
submission) dei dati da parte di più registranti di una stessa sostanza
Favorire la condivisione dei dati e delle informazioni disponibili ed evitare
la duplicazione dei test sperimentali, soprattutto quelli che comportano
sperimentazioni su animali vertebrati
Trasmissione dei dati con un unico dossier di registrazione da parte di un solo
dichiarante che è il “dichiarante capofila” (“Lead registrant”) - riduzioni dei
costi e delle tasse di registrazione
SIEF – TRASMISSIONE COMUNE
Principio di base: un solo dossier comune di registrazione per una stessa
sostanza:
Un unico Dichiarante Capofila per una stessa sostanza “che agisce con il
consenso di un altro o di altri dichiaranti” art. 11 comma 1.
Eccezioni: possibilità di trasmissione di dossier separati per una stessa
sostanza nei casi art. 11
TRASMISSIONE COMUNE
Eccezioni alla “Joint Submission”:
ai sensi dell’art. 11 possibilità di trasmissione separata dei dati in tre casi:
1. costo sproporzionato per la creazione del dossier comune
2. informazioni commercialmente sensibili
3. disaccordo con il dichiarante capofila
Chi decide di uscire dal dossier comune (opt out) ha tasse più alte di
registrazione della sostanza
DATI DA TRASMETTERE IN COMUNE/SEPARATAMENTE
Trasmissione comune
Trasmissione separata
Decisione volontaria
Classificazione ed
etichettatura delle sostanze
Identità del dichiarante
Istruzioni sulla sicurezza
d’uso
Sommari di studio
Identità della sostanza
Relazione sulla sicurezza
chimica
Sommari esaurienti di
studio
Proposte di
sperimentazione
Informazioni sulla
fabbricazione e sull’uso
Informazioni
sull’esposizione
(1-10 tonnellate)
Facoltativo: quali informazioni sono state rivedute da un incaricato
Fonte: ECHA
CREAZIONE TRASMISSIONE COMUNE
Il dichiarante capofila ha la responsabilità di:
creare la trasmissione comune in REACH-IT
permettere ai membri di unirsi alla trasmissione comune
trasmettere il fascicolo di registrazione comune
Il capofila ha la responsabilità di comunicare la:
denominazione della trasmissione comune e il codice
il token a tutti i membri
Tali informazioni devono essere comunicate al di fuori di REACH-IT (ad es.
tramite e-mail)
TRASMISSIONE COMUNE
Le informazioni da presentare congiuntamente vengono trasmesse da un
dichiarante capofila per conto di tutti gli altri dichiaranti.
Il dichiarante capofila dovrà presentare in primo luogo il proprio fascicolo di
registrazione.
Gli altri dichiaranti inclusi nella presentazione congiunta dovranno essere
identificati in questo fascicolo di registrazione, contenente, come minimo le
informazioni che devono presentare separatamente.
L’impresa che assume il ruolo di LR ha la responsabilità di creare la Joint
Submission Object (JS) in REACH IT, al fine di presentare il Lead dossier e
gestire la JS.
Le altre imprese chiamate Member Registrant (MR), che vogliono fare parte
di una JS, prima di tutto devono confermare la loro qualifica di membro
sul sistema REACH IT, prima di presentare il loro dossier.
TRASMISSIONE COMUNE
Il LR della JS si assume la responsabilità di creare un dossier in IUCLID 5
contenente tutte le prescrizioni REACH relative alla fascia di tonnellaggio più
alto nella JS.
Pertanto il LR dovrebbe di conseguenza usare il template del dossier di
IUCLID 5.
Ogni MR dovrebbe usare il template del dossier “Member of a Joint
Submission” per preparare il proprio dossier.
E’ importante sottolineare che il LR deve presentare il dossier nel
formato IUCLID 5 prima della trasmissione degli altri MR. Come tutte le
trasmissioni fatte via REACH IT, ogni dossier della JS (sia del LR che dei
MR) subisce il check delle Business Rules (Brs), un Technical
Completeness Check (TCC) così come tutte le fasi relative alla fattura.
TRASMISSIONE COMUNE
Per assicurare una relazione inequivocabile tra LR e MR, un token di sicurezza
è creato per ogni JS. Un token è un codice che serve per confermare la qualifica
di membro di una JS.
Quando un potenziale MR vuole confermare la sua qualifica di membro, deve
inserire il nome della JS ed il token di sicurezza, in REACH IT. Se le
informazioni sono corrette REACH IT mostrerà le informazioni sulla JS.
Ogni token di sicurezza è valido 30 gg dalla sua creazione. Quando scade, solo
il LR può crearne uno nuovo in REACH IT per la JS, su richiesta del MR.
Il LR deve comunicare con il potenziale MR circa il nuovo token.
La comunicazione deve avvenire fuori da REACH IT.
TRASMISSIONE COMUNE
Requisiti minimi per il fascicolo di un membro:
Identità del dichiarante
Identità della sostanza
Fabbricazione e uso (usi) della sostanza
Per sostanze da 1 a 10 tonnellate: informazioni sull’esposizione
TRASMISSIONE COMUNE
Dati richiesti ai dichiaranti
Entità giuridiche (cfr. 1.5.3 della Guida alla Registrazione)
“Il diritto nazionale di ogni Stato membro dell'UE definisce chi è una persona fisica o
giuridica. Il concetto di "persona fisica" viene applicato in molti sistemi legali per fare
riferimento ad esseri umani che sono in grado e hanno il diritto di stipulare contratti o di
partecipare a transazioni commerciali. Il concetto di "persona giuridica" è simile e viene
applicato in molti sistemi legali per riferirsi ad imprese cui è stata conferita una personalità
giuridica dal sistema legale ad esse applicabile (il diritto dello Stato membro in cui sono
stabilite).”
Dati di contatto
Nome; Indirizzo; Numero di telefono; Numero di fax; Indirizzo di posta
elettronica
Ruolo nella catena di approvvigionamento
Fabbricante o importatore o rappresentante esclusivo
Sono possibili ruoli molteplici
TRASMISSIONE COMUNE
Identità del Registrante in REACH-IT
REACH-IT identifica i registranti attraverso il loro UUID creato durante il
sign-up
Il sistema REACH-IT richiede di inserire una serie di info “user account info” (alla fine viene
creato un UUID) “company info” “billing info” “contacts” “validation”. Una volta validato viene
creato un LEOX (“un elemento in cui vengono raccolte e gestite le info sull’entità legale).
La Legal Entity deve essere sincronizzata con IUCLID 5.2
La Legal Entity di un Rappresentante Terzo (se del caso) deve essere
sincronizzata
TRASMISSIONE COMUNE
Sincronizzazione dei LEOX
Il LEOX utilizzato in REACH-IT deve essere lo stesso utilizzato in IUCLID 5.2 al
fine di creare il substance dataset e il dossier
- Se disponete di un account in REACH-IT esportare il LEOX da REACH-IT ed
importarlo in IUCLID 5.2
- Se non disponete di un account in REACH-IT ma ne avete creato uno
attraverso il sito di IUCLID 5 che state utilizzando in IUCLID 5.2, esportarlo dal
sito di IUCLID 5 ed importarlo in REACH-IT al momento del sign-up
- Se non avete un account ne in REACH-IT ne in IUCLID 5, create un nuovo
account in REACH-IT inserendo i vostri dati manualmente ed una volta creato il
LEOX, esportarlo da REACH-IT ed importarlo nell’installazione di IUCLID 5.2
TRASMISSIONE DEL FASCICOLO
Il capofila può trasmettere il fascicolo comune:
• solo una volta creata la trasmissione comune
Un membro può trasmettere il suo fascicolo:
• solo una volta creata la trasmissione comune
• confermata l'adesione e
• quando il capofila ha trasmesso il fascicolo comune e ricevuto un
numero di registrazione (nota: tale procedura sarà modificata in futuro)
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Creazione
del fascicolo
in IUCLID 5
Creazione
di dataset in
IUCLID 5
Partecipazione
trasmissione
comune in
REACH-IT
Raccolta delle
informazioni
rilevanti
INDUSTRIA
Trasmissione
del fascicolo
In REACH-IT
INDUSTRIA
Fonte: ECHA
Controllo
Conformità
Controllo della
completezza
tecnica e
fatturazione
ECHA
Decisione
Superato/
Non superato
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Fonte: ECHA
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Business rules
Le Business rules consistono in una serie di pre-requisiti che devono
essere soddisfatti affinché il fascicolo possa essere trattato correttamente
in REACH-IT e le procedure prescritte possano essere completate con
esito positivo.
Tre cause principali di esito negativo:
• Formato - ad es. modello IUCLID 5 errato
• Amministrativo - ad es. l'aggiornamento della registrazione
non fornisce un numero di riferimento valido
• Tecnico – REACH-IT non è in grado di ‘riconoscere’ gli
identificatori della sostanza
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Business rules
Ulteriori informazioni sulle business rules:
• Manuale 8 per la trasmissione dei dati: convalida delle business rules
Fornisce l'elenco di tutte le business rules e come evitare esiti negativi
• Webinar sulle business rules Business
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Fatturazione
La fattura sarà emessa per la registrazione:
• (i) se è richiesto il pagamento di una tariffa a norma del regolamento
e
• (ii) quando il fascicolo sarà considerato idoneo al trattamento
La fattura sarà inviata alla propria casella di posta di REACH-IT e la
versione cartacea all'indirizzo di fatturazione
• La fattura stabilisce una scadenza iniziale (14 giorni)
Nel caso in cui la tariffa non sia pagata entro la scadenza iniziale, questa
sarà prorogata automaticamente (30 giorni)
In tutto 44 giorni dalla prima data di emissione
Se la tariffa non viene pagata entro la nuova scadenza, il fascicolo è
respinto
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Controllo della completezza tecnica (TCC)
Viene eseguito in conformità dell'articolo 20:
• “L'Agenzia procede a un controllo di completezza per ogni registrazione,
onde verificare che tutte le informazioni […] siano state comunicate e sia
stata pagata la tariffa di registrazione […].”
• Entro tre settimane dalla data di presentazione o entro tre mesi dal
pertinente termine, in caso di registrazione di sostanze soggette a un regime
transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti tale
termine.
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Controllo della completezza tecnica (TCC)
• Le informazioni minime necessarie in un fascicolo dipendono dalla fascia di
tonnellaggio contemplata dalla registrazione.
• In caso di registrazione incompleta (TCC non superato), l'ECHA invia una
richiesta per ottenere ulteriori informazioni e fissa una scadenza per
ripresentare il fascicolo completo.
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Controllo della completezza tecnica (TCC)
• Istruzioni dettagliate sulle informazioni richieste in un fascicolo sono
fornite nel "Manuale 5 per la trasmissione del fascicolo: Come completare
un fascicolo tecnico per la registrazione e notifiche PPORD".
• E’ disponibile uno "Strumento per il controllo della completezza tecnica"
• Tale strumento offre alle imprese la possibilità di controllare in autonomia
la completezza prima dell'invio all'ECHA.
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Fonte: ECHA
TRATTAMENTO DEL DOSSIER PRESSO ECHA
Ottenimento del numero di registrazione e passi successivi
• Aggiornamenti della registrazione: dopo la registrazione della
sostanza, il dichiarante è tenuto ad aggiornare il fascicolo con le
nuove informazioni pertinenti: composizione, fascia di tonnellaggio,
nuovi usi...
• L'ECHA pubblicherà determinate informazioni tratte dai fascicoli di
registrazione sul proprio sito web.
SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI
BUSINESS RULES REACH-IT 2.0
Identificazione della Sostanza
Accordo completo sulla identificazione delle sostanze fra LR e MR e
nel modo di inserire le informazioni in IUCLID 5 e REACH-IT.
Attenzione particolare al nome IUPAC
Fascia di tonnellagio
La fascia di tonnellaggio indicata nel dossier IUCLID 5.2 del MR deve
essere uguale oppure inferiore alla fascia di tonnellaggio indicata dal
Lead registrant nella trasmissione comune. Il tonnellaggio è solo
indicato in IUCLID 5.2
Se un Member registrant indica nel dossier un opt out, il tonnellaggio
può essere superiore rispetto a quello comunicato dal Lead
SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI
BUSINESS RULES REACH-IT 2.0
Inserimento informazioni in IUCLID 5.2
Le sezioni 2, 4, 5, 6 e 7 di IUCLID 5.2 del dossier del member registrant
devono rimanere vuoti. Altrimenti, questa informazione deve essere
considerata come un opt-out
Se il Member registrant indica nel dossier capofila che fornirrà
individualmente la ”Guida sull’uso sicuro” oppure il “CSR”, allora le
informazioni nelle sezioni (11 e 13) devono essere fornite. Altrimenti le
sezioni dovranno rimanere vuote
Se un sito è incluso nella sezione 3.3, allora devono essere identificate
con almeno “Address”, “Postal code”, “Town” and “Country”
Controllate la trasmissione del Lead al fine di ottenere conferma dell’invio
di tutte le informazioni e che non manca nulla
SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI
BUSINESS RULES REACH-IT 2.0
Utilizzare il TCC per verificare che il dossier sia corretto e che passerà il
controllo di completezza tecnico in REACH-IT 2.0
Tasse e Fatturazione
Richiesta di confidenzialità e opt-out aumenta le tasse da pagare
all’ECHA
Il numero di registrazione verrà assegnato una volta che la fattura è stata
pagata
SUGGERIMENTI AL FINE DI EVITARE PROBLEMI
BUSINESS RULES REACH-IT 2.0
Gestione del Token e Nome della Joint Submission (JS)
Sono permessi 5 tentativi nel confermare la propria membership nella
trasmissione comune
I token hanno una validità di 30 giorni da quando sono stati emessi
Gestione del Dossier
Solo i dossier creati in IUCLID 5.2 sono accettati da REACH-IT
I member devono utilizzare i template appropriati
TRASMISSIONE COMUNE – MESSAGGI CHIAVE
• Informazioni trasmesse in comune
– Classificazione ed etichettatura della sostanza
– Sommari di studio
– Sommari esaurienti di studio
– Proposte di sperimentazione
• La dissociazione del membro dichiarante dalla trasmissione comune è
ammissibile se giustificata, ossia nel caso di:
– costo sproporzionato
– divulgazione di informazioni che il membro considera commercialmente
sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole
– disaccordo sulla selezione di tali informazioni
• Conseguenze
– Maggiore tariffa di registrazione
– Ordine di priorità per il controllo della conformità
TRASMISSIONE COMUNE – MESSAGGI CHIAVE
Il capofila deve preparare la trasmissione comune in REACH-IT prima di inviare
il fascicolo
Il capofila deve comunicare il nome della trasmissione comune e il token ai
membri
I membri devono aderire alla trasmissione comune in REACH-IT e attendere
che il capofila abbia effettuato la registrazione prima di trasmettere il fascicolo
(nota: questa procedura verrà aggiornata nei primi mesi del 2010)
Consultare con attenzione la guida e i manuali pertinenti
Utilizzare lo “Strumento per il controllo della completezza tecnica“ per evitare un
rifiuto del dossier
www.helpdesk-reach.it
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FORMAZIONE
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FONTI DI INFORMAZIONE
Practical guide 9: How to do a registration as part of joint submission
http://echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/PG_9_reg_member_su
bm_en.pdf
Industry User Manual Part 7: Joint Submission document and Data Submission
Manual Part 4: How to Pass Business Rule Verification (“Enforce Rules”) at
http://echa.europa.eu/reachit/supp_docs_en.asp
REACH-IT FAQ for general issues on fees, LEOX, etc… at
http://echa.europa.eu/reachit/reachit_faq_en.asp
Per saperne di più:
www.helpdesk-reach.it
Grazie per l’attenzione!