U.O.C. SETTORE AFFARI GENERALI E RISORSE UMANE

=============================================================================================================================================================================
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n°.972 del .31.08.2015
A seguito di
Proposta n° 812 in data 24/08/2015
U.O.C. SETTORE AFFARI GENERALI E RISORSE UMANE
Il Direttore U.O.C.
Il Responsabile del procedimento
Dott.ssa Giuseppa Sturniolo
Sig. Francesco Geraci
…………………………………………………………………………………
…………………. ……………………………………………………………………
SETTORE ECONOMICO, FINANZIARIO E
PATRIMONIALE
L’anno ..………. il giorno ………………. del mese di ………………… nella sede dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Policlinico “Gaetano
Anno _____________
Martino” di Messina, il Direttore Generale Dottor
Conto ______________________________
Marco Restuccia, nominato con D.P. Regione
Budget assegnato Euro ________________
Sicilia n°208/serv.1/S.G. del 24 giugno 2014, ha
Budget utilizzato Euro __________________ adottato il presente provvedimento.
Importo Impegnato Euro ________________ Funzionario incaricato della numerazione e della reBudget residuo Euro___________________ gistrazione del presente atto
Sig. ___________________
o Non comporta impegno di spesa
Note: _______________________________
Il Direttore del Settore
__________________
Oggetto: Autorizzazione Sperimentazione Clinica
protocollo BI 1160.189, con apparecchiatura in comodato d’uso, U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari.
Sperimentatore: Prof.ssa Rosa Fortunata Musolino
1
IL DIRETTORE GENERALE
VISTA la nota assunta con prot. 22252 del 22/06/2015, con la quale la Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
chiede al Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina il parere per lo svolgimento della Sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, nella prevenzione secondaria dell’ictus per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore diretto della trombina dagigatran etexilato (110 mg. o 150 mg. per os b.i.d.) in confronto ad acido acetilsalicilico (100 mg. per os q.d.) in
pazienti con ictus embolico di origine non determinata (RESPECT ESUS)”, con protocollo BI 1160.189,
codice EudraCT 2013-003444-24, presso l’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari – Stroke Unit, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Rosa Fortunata Musolino (allegato “A”);
PRESO ATTO che:
- il Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, nella seduta del 20 luglio 2015, ha approvato la suddetta sperimentazione, come da verbale agli atti (allegato “B”);
- il Prof. Giuseppe Vita, Direttore dell’U.O.C. di Neurologia e Malattie Nueromuscolari, con nota assunta con prot. 28203 del 19/08/2015, ha dichiarato la volontà alla conduzione della suddetta Sperimentazione sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Rosa Fortunata Musolino, evidenziando che le
attività previste dal protocollo non comporteranno costi a carico dell’A.O.U. (allegato “C”);
VISTA la nota assunta con prot. 27000 del 03/08/2015, con la quale la Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
ha trasmesso n. 3 originali della Convenzione per la sperimentazione clinica protocollo AN-IGN3321 (allegato “D”);
PRESA VISIONE dello schema di Convenzione tra l’A.O.U. e la Boehringer Ingelheim Italia;
CONSIDERATO che ai sensi dell’Articolo 4 della convenzione, la Boehringer Ingelheim si è impegnata a
corrispondere all’A.O.U. la somma di €.6.000,00 per ogni paziente eleggibile, valutabile, incluso e trattato secondo il protocollo, prevedendo l’arruolamento di circa dieci pazienti per un importo massimo presunto di €.60.000,00 + IVA;
CONSIDERATO, altresì, che ai sensi dell’Articolo 4 della convenzione, la Boehringer Ingelheim concede
in comodato d’uso gratuito la seguente apparecchiatura sanitaria del valore di €.1.800,00 + IVA, conforme alle norme di sicurezza applicabili vigenti:
• Apparecchio Elettrocardiografo digitale modello Mortara ELI 10;
RICHIAMATA la nota assunta con prot. n. 28203 del 19/08/2015, di cui all’allegato “C”, con la quale il
Direttore dell’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari ha dichiarato di accettare l’apparecchio sopra descritto, concesso in comodato d’uso gratuito dal Promotore;
RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, la
sperimentazione clinica protocollo BI 1160.189, da svolgersi presso l’U.O.C. di Neurologia e Malattie
Neuromuscolari, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Rosa Fortunata Musolino;
STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso l’allegata convenzione recante le modalità
e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato “E” composto da n. 13 pagine);
RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le “Attività di Sperimentazione clinica”, adottato con
deliberazione n. 604 del 5/06/2015;
SU PROPOSTA del Direttore dell’U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane che con la sottoscrizione del frontespizio del presente atto assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo che viene confermato con la sottoscrizione del presente atto;
2
DELIBERA
per le motivazioni esposte in premessa che qui si intendono integralmente trascritte:
di prendere atto che il Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, nella seduta del 20
luglio 2015, ha approvato la Sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase 2/3 randomizzato, in
doppio cieco, nella prevenzione secondaria dell’ictus per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore diretto della trombina dagigatran etexilato (110 mg. o 150 mg. per os b.i.d.) in confronto ad acido
acetilsalicilico (100 mg. per os q.d.) in pazienti con ictus embolico di origine non determinata (RESPECT ESUS)”, con protocollo BI 1160.189, come da verbale agli atti;
di autorizzare la sperimentazione clinica protocollo BI 1160.189 presso l’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari - Stroke Unit, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Rosa Fortunata
Musolino;
di approvare l’allegata Convenzione tra l’A.O.U. e la Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato “E” composto da n°13 pagine);
di accettare l’Elettrocardiografo digitale modello Mortara ELI 10 del valore di €.1.800,00 + IVA, conforme alle norme di sicurezza applicabili vigenti, fornito in comodato d’uso gratuito dal suddetto Promotore:
di fare carico all’Ufficio Patrimonio per l’attivazione delle procedure per l’inventario del bene concesso
in comodato d’uso gratuito;
di dare atto che le somme derivanti dalle attività oggetto della convenzione, pari all’importo presunto
di €.60.000,00 + IVA, relative ad attività di sperimentazione, saranno introitate dall’A.O.U., esercizi di
competenza e successivamente ripartite secondo quanto previsto dal Regolamento per le “attività di
sperimentazione clinica”, adottato dall’A.O.U. con deliberazione n. 604 del 05/06/2015, nonché secondo quanto previsto al successivo capoverso lettera “b”;
di fare carico alla Prof.ssa Rosa Fortunata Musolino, in qualità di sperimentatore dello studio, di:
- comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari per l’emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le prestazioni sanitarie, previste dal protocollo di studio, non hanno comportato nessun costo aggiuntivo a carico dell’A.O.U.; nel
caso contrario la Prof.ssa Musolino dovrà produrre l’elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel corso della sperimentazione, il cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor;
- trasmettere al Dipartimento Amministrativo la relazione semestrale sull’andamento dello studio, nonché il rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle relazioni non si potrà procedere alla liquidazione dei compensi così come previsto al precedente capoverso;
di individuare nel Prof. Giuseppe Vita, Direttore dell’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, il
responsabile consegnatario e custode del bene sopra descritto fornito in comodato d’uso gratuito dal
Promotore, nonché per il controllo e la verifica del “contratto di comodato”, al fine di accertare la correttezza degli adempimenti convenuti;
di autorizzare la Prof.ssa Rosa Fortunata Musolino ad usufruire, solo nell’ambito della Sperimentazione clinica protocollo BI 1160.189, dell’apparecchiatura sanitaria concessa in comodato d’uso gratuito;
di notificare copia del presente atto al Prof. Giuseppe Vita, consegnatario e custode del bene concesso; alla Prof.ssa Rosa Fortunata Musolino, Responsabile della Sperimentazione; al Settore Economico Finanziario, all’U.O.C. di Farmacia; al Settore Tecnico, all’Ufficio Patrimonio ed al Comitato Etico;
di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l’Azienda.
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
F.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio
IL DIRETTORE SANITARIO
F.to Dott. Giovanna Volo
IL DIRETTORE GENERALE
F.to Dott. Marco Restuccia
3
LA PRESENTE DELIBERAZIONE È PUBBLICATA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA _________________
La Segreteria
___________________
Messina, ………………………
======================================================================
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
SI CERTIFICA CHE LA PRESENTE DELIBERAZIONE È STATA AFFISSA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA
DAL …………………………. GIORNO FESTIVO _____________________________________
La Segreteria
___________________
Messina, ……………………….
======================================================================
NOTIFICATA AL COLLEGIO SINDACALE IL ……………………….. PROT. N° ………………
La Segreteria
___________________
======================================================================
LA PRESENTE COPIA È CONFORME AL SUO ORIGINALE E VIENE RILASCIATA IN CARTA LIBERA PER
USO AMMINISTRATIVO.
La Segreteria
___________________
Messina, …………………………
4