Roberto Cursano

Interazione medico-industria: aspetti
normativi e deontologici
Le novità della Legge Anticorruzione
Avv. Roberto Cursano
Studio Professionale Associato
a Baker & McKenzie
Norme deontologiche che regolano le interazioni medico-industria
Codice di Deontologia medica
Art. 30 – Conflitto di interessi
Il medico deve evitare ogni condizione nella quale il giudizio
professionale riguardante l’interesse primario, qual è la salute dei
cittadini, possa essere indebitamente influenzato da un interesse
secondario.
Il conflitto di interesse riguarda aspetti economici e non, e si può
manifestare nella ricerca scientifica, nella formazione e
nell’aggiornamento professionale, nella prescrizione terapeutica e di
esami diagnostici e nei rapporti individuali e di gruppo con industrie,
enti, organizzazioni e istituzioni, nonché con la Pubblica
Amministrazione.
Il medico deve […] prevenire ogni situazione che possa essere evitata […]
dichiarare in maniera esplicita il tipo di rapporto che potrebbe
influenzare le sue scelte. Il medico non deve in alcun modo subordinare il
proprio comportamento prescrittivo ad accordi economici o di altra
natura, per trarne indebito profitto per sé e per altri.
Art. 31
Comparaggio
E’ vietata qualsiasi forma di
comparaggio
Interazioni «patologiche» medico- industria
Normativa applicabile
Codice penale - Reati contro la pubblica amministrazione
Testo Unico Leggi Sanitarie: Comparaggio.
Codice del farmaco: divieto di Concessione o promessa di
premi o vantaggi pecuniari o in natura
Codice del farmaco e regolamenti regionali: Controllo su
gadget e omaggi di modico valore
Interazioni «patologiche» medico- industria relative al settore alimenti
per lattanti - Decreto Ministeriale 9 aprile 2009 n. 82
E' vietata per i produttori e i distributori di alimenti per lattanti ogni forma di
offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per
lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie,
né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale,
ovvero attraverso gli informatori sanitari
E' fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di ricorrere a
qualsiasi sistema diretto e indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella
organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si
trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia.
Sanzioni previste dal d.lgs 19 maggio 2011 n. 84.
Potenziale responsabilità
dell’azienda farmaceutica o
biomedicale ex d.lgs 231/2001
Indagine penale
Potenziale
responsabilità
del
professionista
sanitario
Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende
farmaceutiche e biomedicali
Conferimento di consulenze ed incarichi (2)
- Legge 190/2012:
I dipendenti che, negli ultimi tre anni di
servizio, hanno esercitato poteri autoritativi
o negoziali per conto delle pubbliche
amministrazioni non possono svolgere, nei
tre anni successivi alla cessazione del
rapporto, attività lavorativa o professionale
presso i soggetti privati destinatari
dell'attivita' della pubblica amministrazione
svolta attraverso i medesimi poteri.
I contratti conclusi e gli incarichi conferiti in
violazione di quanto previsto dal presente
comma sono nulli ed e' fatto divieto ai
soggetti privati che li hanno conclusi o
conferiti di contrattare con le pubbliche
amministrazioni per i successivi tre anni con
obbligo di restituzione dei compensi
eventualmente percepiti e accertati ad essi
riferiti.
Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001
Inserito nei cataloghi dei reati-presupposto della responsabilità amministrativa degli enti sia il delitto
di induzione indebita a dare o promettere utilità di cui all’art. 319-quater c.p., sia quello di
corruzione tra privati di cui all’art. 2635 c.c.; in tal caso la responsabilità è limitata all’ente del quale
è vertice apicale o dipendente il corruttore
Modifiche all'art. 318 c.p. (Corruzione per l'esercizio della funzione, applicabile sia a
pubblico ufficiale che a incaricato di pubblico servizio)
Inasprite le pene per le persone fisiche
Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001
Art. 2635 c.c. Corruzione tra privati
Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, gli amministratori, i
direttori generali, i dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili
societari, i sindaci e i liquidatori, che, a seguito della dazione o della
promessa di denaro o altra utilita', per se' o per altri, compiono od
omettono atti, in violazione degli obblighi inerenti al loro ufficio o degli
obblighi di fedelta', cagionando nocumento alla societa', sono puniti con la
reclusione da uno a tre anni.
Si applica la pena della reclusione fino a un anno e sei mesi, se il fatto è
commesso da chi è sottoposto alla direzione o alla vigilanza di uno dei
soggetti indicati al primo comma
Chi da' o promette denaro o altra utilita' alle persone indicate nel
primo e nel secondo comma è punito con le pene ivi previste
Si procede a querela della persona offesa, salvo che dal fatto
derivi una distorsione della concorrenza nella acquisizione di beni
o servizi
Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001
Art. 2635 c.c. Corruzione tra privati
Fattispecie ben diversa dal modello pubblicistico di
corruzione di cui agli art. 318 c.p. e ss., necessario danno
alla società;
Lievi le differenze rispetto al precedente reato di
«Infedenltà a seguito di dazione o promessa di
utilità»: responsabili anche i sottoposti all’altrui
vigilanza o direzione.
Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001
Art. 319-quater (Induzione indebita a dare o promettere
utilita')
Salvo che il fatto costituisca piu' grave
reato, il pubblico ufficiale o l'incaricato
di pubblico servizio che, abusando della
sua qualita' o dei suoi poteri, induce
taluno a dare o a promettere
indebitamente, a lui o a un terzo, denaro
o altra utilita' e' punito con la reclusione
da tre a otto anni
Nei casi previsti dal primo comma, chi da'
o promette denaro o altra utilita' e'
punito con la reclusione fino a tre anni
D.lgs 231/2001
- Superamento del principio Societas delinquere non potest
- Responsabilità amministrativa dell'ente per delitti commessi a vantaggio
dell’ente stesso ed applicazione delle relative sanzioni da parte del
giudice penale
- Recepimento della Convenzione Ocse contro la corruzione e progressiva
estensione della responsabilità per altre categorie di reati
Categorie di reati per cui l’Ente è responsabile - 1:
REATI CONTRO LA
PUBBLICA
AMMINISTRAZION
E
DELITTI DI
CRIMINALITA’
ORGANIZZATA
DELITTI
INFORMATICI E
TRATTAMENTO
ILLECITO DI DATI
FALSITÀ IN
MONETE
DELITTI CONTRO
L’INDUSTRIA E IL
COMMERCIO
REATI SOCIETARI
DELITTI CON
FINALITÀ DI
TERRORISMO
DELITTI
CONTRO LA
PERSONALITÀ
INDIVIDUALE
Categorie di reati per cui l’Ente è responsabile - 2:
ABUSI DI
MERCATO
OMICIDIO COLPOSO O
LESIONI GRAVI O
GRAVISSIME
COMMESSE CON
VIOLAZIONE DELLE
NORME SULLA TUTELA
DELLA SALUTE E
SICUREZZA SUL
LAVORO
RICETTAZIONE,
RICICLAGGIO
DELITTI IN
MATERIA DI
VIOLAZIONE DEL
DIRITTO D'AUTORE
INDUZIONE A
NON RENDERE
DICHIARAZIONI O
A RENDERE
DICHIARAZIONI
MENDACI
ALL'AUTORITÀ
GIUDIZIARIA
REATI
TRANSNAZIONALI
REATI AMBIENTALI
CORRUZIONE TRA
PRIVATI
Responsabilità dell'Ente:
Reato
presupposto
sorge per reati specificamente
indicati nel d.lgs. 231/2001
Persone
fisiche
collegate
Vantaggio
per l’Ente
a) persone che rivestono funzioni di
rappresentanza, di amministrazione o di
direzione dell'ente o che esercitano, anche
di fatto, la gestione e il controllo dello stesso
b) persone sottoposte alla direzione o alla
vigilanza di uno di tali soggetti
Natura della responsabilità
Presupposto della
responsabilità
Non si tratta di “responsabilità oggettiva” dell'Ente
difetto di organizzazione
omesso controllo sull’operato dei dirigenti o dei
soggetti posti in posizione subordinata a quelli in
posizione apicale
mancata adozione di validi e idonei protocolli di
condotta aziendale
Sanzioni:
Sanzioni pecuniarie (da Euro 258 ad un massimo di euro 1.549.000)
Sanzioni interdittive: interdizione dall'esercizio dell'attività, sospensione o revoca delle
autorizzazioni funzionali alla commissione dell'illecito, divieto di contrattare con la
pubblica amministrazione, esclusione da agevolazioni e finanziamenti e revoca di
quelli già concessi, divieto di pubblicizzare beni o servizi
Confisca
Pubblicazione della sentenza
L‘ente non risponde se:
ha adottato ed
efficacemente attuato un
Modello Organizzativo
le persone hanno commesso
il reato eludendo
fraudolentemente i modelli
di organizzazione e di
gestione
ha affidato ad un OdV
autonomo il compito di
vigilare sul modello
non vi è stata omessa o
insufficiente vigilanza da
parte dell'OdV
Modelli di Organizzazione e di Gestione
devono rispondere alle seguenti esigenze:
individuare le attività
nel cui ambito
possono essere
commessi i reati
contenere specifici
protocolli diretti a
prevenire la
commissione di reati
prevedere obblighi di
informazione nei
confronti dell’OdV
individuare modalità
di gestione delle
risorse finanziarie
Sistema disciplinare
idoneo a sanzionare
il mancato rispetto
del modello
Fasi di preparazione del Modello 231:
Studio del sistema
organizzativo dell'Ente
Esame delle
procedure/protocolli
dell'Ente
Rilevazione delle aree di
rischio e del livello del
rischio
Predisposizione del
Modello Organizzativo,
del Codice Etico e dei
protocolli
Contenuto del modello:
Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali
Donazioni, borse di studio, comodati ed atti di liberalità (1)
Per liberalità ad Amministrazioni Pubbliche, è opportuno formalizzare una specifica procedura
il donante deve predisporre ed inviare alla Pubblica Amministrazione (ASL, AO, ecc.) una
comunicazione nella quale manifesta l'intenzione di voler donare una somma di denaro o una
particolare attrezzatura ovvero l’Ente pubblico interessato invia al Socio donante la richiesta di
donazione
la Pubblica Amministrazione beneficiaria (ASL, AO, ecc.) seguirà la normativa in vigore ai fini
dell’attuazione della donazione
il donante, presa buona nota dell’accettazione, fornirà tutti i dettagli della donazione stessa e
predisporrà gli adempimenti ex lege
Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e
biomedicali
Codice farmindustria
Donazioni, borse di studio, comodati ed atti di liberalità (2)
materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro può
essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche,
ad eccezione del materiale avente un valore percepito trascurabile
donazioni, comodati d’uso e atti di liberalità aventi ad oggetto
strumentazioni strettamente inerenti la professione medica possono
essere effettuati solo a favore di Istituti Universitari, Ospedali e Case
di Cura,e nel rispetto delle procedure amministrative dell’Ente
non sono consentite, nei confronti di tali strutture, donazioni o
comodati d’uso aventi ad oggetto strumentazioni fungibili con
modalità d’uso diverse o alternative rispetto al fine diagnostico o
terapeutico (es: smartphone, tablet per uso personale)
Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende
farmaceutiche e biomedicali
Donazioni, borse di studio, comodati ed atti di liberalità (3)
Borse di studio di rilevante interesse scientifico (obbligo di
pubblicazione sul sito internet)
Attenta valutazione dei soggetti destinatari dell’atto di liberalità
e del tempo in cui la liberalità è concessa (procedura di appalto
pubblico pendente, contratto stipulato, etc.)
Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e
biomedicali – Congressi, eventi e visite a laboratori aziendali
Adozione di
rigorose
procedure
interne
Viaggi aerei in
classe economica e
soggiorno in
alberghi con un
massimo di quattro
stelle
Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e biomedicali Informazione scientifica/gestione rete di agenti
Linee guida di
Farminustria
Formazione e addestramento del personale
Piani di controllo ed audit delle attività
Controllo su materiale scientifico e campioni gratuiti
Controllo su gadget e omaggi di modico valore
Separazione Servizio Scientifico ed Area Marketing
Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali
Market Access, Negoziazione del prezzo dei farmaci e della fascia di
appartenenza
Adeguati protocolli
aziendali
Condivisione a livello
aziendale e rendicontazione
delle attività (es: richiesta
inserimento farmaci in
prontuari regionali)
Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali
Rapporti con funzionari pubblici ed autorità regolatorie
Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali Appalti pubbici
Sistema di deleghe e procure
Protocolli interni dell'ente e flussi informativi derso l'OdV
Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali
Conferimento consulenze e incarichi (1)
Art. 53 d.lgs. 165/2001 e codici etici di Farmindustria ed Assobiomedica:
Autorizzazione amministrazione di appartenenza e
valutazione conflitto di interessi
Incarico scritto e debitamente conservato per almeno tre
anni dall’azienda
Comunicazione dei pagamenti effettuati
all’amministrazione di appartenenza
Come un modello efficace e
costantemente aggiornato protegge le
aziende farmaceutiche e biomedicali
dal rischio di commissione di reati e
dalle sanzioni ex d.lgs. 231/2001
Grazie per l’attenzione
Avv. Roberto Cursano
Studio Professionale Associato
a Baker & McKenzie
Viale di Villa Massimo 57, Roma
[email protected]