FOB gold

FOBgold
Il
metodo
immunologico
per
la
determinazione
della emoglobina occulta
nelle
feci
direttamente
nel tubo di raccolta in
totale automazione
Il Test
SScceennaarriioo
IInnttrroodduuzziioonnee aall tteesstt
TTuubboo ddii pprreelliieevvoo
Il carcinoma colon-rettale è una delle neoplasie più frequenti per
incidenza e mortalità. Ogni anno, si manifestano più di 1 milione di
nuovi casi nel mondo e 34000 nuovi casi in Italia ed il 90% dei casi si
manifesta nella popolazione con oltre 55 anni. Studi epidemiologici
hanno dimostrato che nel 85% dei casi non vi è incidenza familiare e
solo il 15% dei casi ha una base ereditaria. Il tempo di trasformazione
di polipi a cancro è stato stimato in 10-12 anni. In questo scenario si
sono sviluppate delle strategie di prevenzione rivolte alla popolazione
con età maggiore di 50-55 anni. La ricerca del Sangue Occulto nelle
Feci (Fecal Occult Blood – FOB) da sempre si è rivelata la metodologia
più vantaggiosa a disposizione del mondo scientifico per la sua facilità
di esecuzione e l’elevata collaborazione da parte dei pazienti.
FOB Gold di Sentinel CH è l’unico prodotto che consente la
determinazione immunologica dell’emoglobina umana nelle feci in
completa automazione utilizzando il tubo di raccolta direttamente sugli
analizzatori di chimica clinica.
FOB Gold supera le difficoltà
operative imposte dai metodi
manuali o da quelli che
richiedono
strumentazioni
dedicate all’esecuzione di un
singolo test. La dualità d’uso
del tubo di raccolta (prelievo e
contenitore
del
campione)
garantisce l’igiene e la praticità
di esecuzione del test.
L’esclusivo tubo di prelievo è concepito per essere sia un razionale
dispositivo di prelievo, sia un igienico e pratico contenitore da
posizionare direttamente sulla strumentazione di chimica clinica. Il
tutto grazia alla sua forma che lo rende del tutto analogo ai diffusi
tubi di prelievo primari da 13 x 100 mm.
Tappo viola a vite per il
prelievo del campione
1
Tubo di raccolta
∅ 13 x 100 mm
Tolto il tappo trasparente, il
tubo
può
essere
posto
direttamente
a
bordo
dell’analizzatore senza ulteriori
manipolazioni
2
Il campione raccolto è
sospeso nel tampone
di
estrazione
contenuto nel tubo
Il tappo viola a vite è
dotato di una astina di
prelievo.
3
L’analisi
M
Meettooddoo
SSttaabbiilliittàà ddeell ccaam
mppiioonnee
Il FOB Gold test permette la determinazione immunologica
quantitativa dell’emoglobina umana (Hb) nelle feci in modo sensibile,
accurato e riproducibile. Non richiede alcuna dieta o limitazione
preventiva nello stile di vita del paziente. Il metodo si basa su una
reazione immunologica di agglutinazione antigene-anticorpo fra
l’emoglobina umana presente nel campione e gli anticorpi antiemoglobina adsorbiti su particelle di latice. L’agglutinazione prodotta è
misurata come incremento di assorbanza a 570 nm la cui entità è
proporzionale alla quantità di emoglobina umana del campione.
La particolare composizione del tampone oltre che consentire una
rapida e completa solubilizzazione del campione, permette anche la
stabilizzazione dell’emoglobina fecale fino a 8 giorni.
Stabilità del campione solubilizzato
150
Recupero %
140
130
120
110
100
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
90
11
12
13
14
15
Giorni
80
70
60
50
Tutto ciò ha come vantaggio per il cittadino e per l’operatore sanitario
la semplificazione delle procedure di raccolta e analisi del campione.
PPrreecciissiioonnee
L’investigazione circa l’imprecisione tra le serie ha fornito i seguenti
dati.
Media
SD
CV %
QC1
88.6
4.62
5.2
QC2
372.7
21.3
5.7
A
Am
mbbiittoo ddii m
miissuurraa
Caratteristica essenziale per l’impiego del test è la determinazione
dell’intervallo di misura e delle sue limitazioni.
LOD
(*)
pari a 14 ng/mL
Nessun eccesso d’antigene fino a 50000 ng/mL
Intervallo di calibrazione,da 0 a 1000 ng/mL
Nessuna interferenza da parte di altre emoglobine di origine animale
da bue, suino, coniglio, capra fino a valori di 2500 ng/mL
(*)Limit of detection (Limite di rilevamento)
CCaalliibbrraazziioonnee
Il FOB Gold di Sentinel CH ha un’estesa validità della curva di
calibrazione che raggiunge e supera i 21 giorni. Ciò consente di avere
una grande uniformità di risposta.
FOB GOLD
Stabilità della calibrazione
140
CONT1 (%)
CONT2 (%)
Recupero%
120
100
80
Giorni
60
0
A
Auuttoom
maazziioonnee
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
La grande esperienza di Sentinel CH ha consentito di sviluppare,
validare e certificare protocolli operativi per i principali analizzatori
presenti sul mercato.
FOB GOLD
Calibrazione Hitachi 911
dmAbs
3000
2400
Hitachi 911
1800
1200
600
FOB (ng/mL)
0
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
FOB GOLD
Calibrazione c8000 ABBOTT
Abs
0,2
Abbott
0,15
Aeroset
c8000
0,1
0,05
FOB (ng/mL)
0
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
FOB GOLD
Calibrazione MODULAR P
3000,0
2500,0
Hitachi
Modular
dmAbs
2000,0
1500,0
1000,0
500,0
FOB (ng/mL)
0,0
0,0
100,0
200,0
300,0
400,0
500,0
600,0
700,0
800,0
900,0
1000,0
FOB GOLD
Calibrazione AU400 Olympus
Abs
0,50
0,40
Olympus
Serie AU
0,30
0,20
0,10
FOB (ng/mL)
0,00
0
LLaa nnuuoovvaa pprroossppeettttiivvaa
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
Semplicità d’uso, affidabilità analitica e contenimenti dei costi è un
bilanciamento talvolta difficile da raggiungere. Ora, con FOB Gold di
Sentinel CH è possibile superare i noti limiti dei tradizionali metodi
manuali semi-quantitativi che richiedono complesse procedure
operative e non gradite fasi di manipolazione del campione. Inoltre,
FOB Gold di Sentinel CH si adatta perfettamente ai moderni
analizzatori di chimica clinica grazie al disegno esclusivo del proprio
tubo di prelievo che si inserisce sugli strumenti proprio come un
tradizionale tubo primario di prelievo da 13x100 mm. Questo consente
al moderno Laboratorio Analisi di non alterare la propria
organizzazione con l’inserimento di ulteriore strumentazione dedica
alla determinazione di un solo analita. Il test FOB Gold di Sentinel CH
vuole rappresentare una nuova prospettiva a disposizione del
Laboratorio Analisi nella prevenzione e cura del tumore al colon retto.
La Clinica
SScceellttaa ddeell CCuutt--ooffff
Nel corso di una campagna di screening per la prevenzione del tumore
al colon retto che ha coinvolto oltre 4000 cittadini si sono analizzate le
positività rispetto ai due livelli di cut-off. I risultati sono qui indicati.
FOB-GOLD
Scelta del cut-off
(4463 cittadini sottoposti a screening)
(-)
(+)
4500
237
401 (8,6%)
4400
(5,3%)
4300
4200
4062
4100
4226
4000
3900
3800
50 ng/mL
IInnddaaggiinnee CClliinniiccaa
100 ng/mL
In seguito, i 401 cittadini che sono risultati positivi allo screening
sono stati invitati a sottoporsi alla colonscopia e i risultati sono qui
esposti.
FOB-GOLD
Selezione delle 401 positività
24
63
112
202
Colonscopie non disponibili
Colonscopie non eseguite
Negativi
Colonscopie disponibili
SSttrraattiiffiiccaazziioonnee ddaattii
La diagnosi clinica delle 202 colonscopie disponibili ha fornito queste
informazioni.
FOB GOLD
Analisi Clinica delle 202 positività
164
16
Carcinoma
22
Adenoma
Diagnosi Miste
Per valutare le implicazioni cliniche tra i due cut-off, si è provveduto a
disaggregare i dati in funzione della diagnosi clinica e del cut-off
stesso.
120
101
FOB-GOLD Stratificazione Clinica e Cut-off
100
100 ng/mL
50 ng/mL
80
60
33
24
68
40
6
0
iM
nom
Ade
6
22
20
isti
16
25
a
nom
ill.
Ade
eV
e
ular
ular
Tub
Tub
a
ma
om
o
n
n
e
Ad
Ade
15
50 ng/mL
100 ng/mL
ma
cino
Car
Studi clinici e l’indagine condotta hanno evidenziato che ponendo il
cut-off a 50 ng/mL l’indice di positività è circa pari a 8%, mentre il
cut-off a 100 ng/mL mostra un indice di positività pari a circa il 5%.
L’analisi dei dati analitici e clinici consente di definire delle linee guida
poichè la scelta del cut-off è molto influenzata dagli scopi clinici e
dagli obbiettivi sociali dell’indagine (follow-up o screening).
Lo Studio Comparativo
A
Annaalliissii ddeeii ddaattii
Il prodotto FOB Gold di Sentinel CH è stato posto in confronto con un
altro metodo immunologico quantitativo al latice (REF). Per lo studio
sono stati analizzati 3356 campioni di cittadini che hanno aderito ad
una campagna di prevenzione del tumore al colon retto.
Tasso di Positività
3360
3340
104
107
3320
3300
Cittadini
(-)
(+)
3280
3260
3249
3240
3252
3220
3200
3180
REF
FOB-SCH
Lo studio comparato tra i due metodi e l’analisi dei dati ottenuti ha
evidenziato l’equivalenza tra i due metodi con un livello di cut-off pari
a 100 ng/mL.
Il Prodotto
Sono disponibili nel listino Sentinel CH (www.sentinel.it) i seguenti
articoli.
Ref.
Prodotto
Taglio
11560
11561
11573
11570
11561E
FOB GOLD
FOB GOLD Tube
FOB GOLD Calibrator
FOB GOLD Control
FOB Gold Info-Pack (IT-GB)
1x20;1x20 mL
100 pcs
2x2 mL
2x(2x2) mL
100 pcs
Versione 92005 Revisione 9b2005
Il continuo sviluppo tecnologico può causare la variazione
senza preavviso dei contenuti di questo documento.
R
Reeaaggeennttee eedd aacccceessssoorrii