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Poster 140
VALUTAZIONE DI UN NUOVO METODO PER LA DETERMINAZIONE DEL SANGUE
OCCULTO NELLE FECI (FOB GOLD® NG) SU COBAS C6000
M. Tagliazucchi1, A. Fortuna1, C. Calasso2, M.C. Casolari1
1
Laboratorio Analisi Chimico Cliniche, Azienda Ospedaliero -Universitaria Policlinico Modena
2
Università degli studi di Modena e Reggio Emilia
Scopo dello studio - La rilevanza della misura del sangue occulto nelle feci con metodi
immunologici nello screening e nella diagnosi del tumore al colon retto è ampliamente riconosciuta
in letteratura e trova vasta diffusione nella pratica di laboratorio. Inoltre, sono ora disponibili metodi
immunologici che ben si adattano alla strumentazione di chimica clinica per l’esecuzione del test in
routine. In questo scenario, abbiamo voluto verificare l’applicabilità analitica alla nostra realtà
operativa e le performance caratteristiche del nuovo metodo FOB Gold® NG di Sentinel
Diagnostics rispetto all’analizzatore Roche Cobas® 6000 (c501). In particolare, il dispositivo di
prelievo del campione di feci del metodo FOB Gold® NG, simile ai comuni dispositivi di prelievo
di sangue, consente il diretto posizionamento nei rack porta-campioni. Con questi presupposti,
abbiamo voluto valutare: minima dose rilevabile (LOD), minima dose quantificabile (LOQ),
precisione, effetto prozona, stabilità del reagente e della calibrazione e accuratezza, con una
comparazione tra metodi e strumenti.
Materiali e metodi – Nello studio è stato impiegato il nuovo reagente FOG Gold® NG con i relativi
calibratori, controlli di qualità ed il dispositivo di prelievo delle feci FOB Gold® Tube NG, in
confronto con la precedente versione dello stesso metodo FOB Gold®.
Gli analizzatori utilizzati nello studio sono quelli presenti nel nostro laboratorio: Roche Cobas 6000
(c501) e Ortho Vitros FS 5,1.
Risultati – In coerenza con gli obiettivi dello studio abbiamo rilevato per il metodo FOB Gold® NG
le seguenti performance per analizzatore Roche Cobas 6000 (c501): minima dose rilevabile LOD di
7 ng/mL; minima dose quantificabile LOQ di 24 ng/mL, precisione nelle serie CV=3.2% (a 65.1
ng/mL) e CV=1.4% (a 262.8 ng/mL); dopo la calibrazione del 1° giorno il metodo è stato
monitorato eseguendo i controlli di qualità che non hanno ecceduto i limiti di accettabilità definiti
dal fabbricante per un periodo di 50 giorni senza aggiornamenti della calibrazione, l’effetto prozona
non è stato riscontrato fino ad un valore 35000 ng/mL nelle condizioni operative impiegate,
l’accuratezza su 64 campioni di feci (6 campioni positivi) del nuovo metodo FOB Gold® NG
rispetto alla precedente versione del metodo FOB Gold® valutata rispetto al cut-off di 100 ng/mL
ha mostrato una sensibilità e specificità del 100%.
Discussione e conclusioni – Lo studio del metodo FOB Gold® NG ha fornito dati soddisfacenti
dimostrando la fattibilità del suo impiego su analizzatori di chimica clinica e la possibilità di
utilizzare FOB Gold ® Tube sia per il prelievo e sia per il caricamento a bordo dei campioni, ha
semplificato l’operatività.