se la finestrella di controllo rimane verde, ripetere l`inalazione con

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE VERDE, RIPETERE L’INALAZIONE
CON FORZA E PROFONDAMENTE ATTRAVERSO IL BOCCAGLIO (VEDERE
PASSAGGIO 2).
•
Se la finestrella non diventa rossa, è possibile che ci si sia dimenticati di rilasciare il tasto verde
prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se ciò accade, ritentare.
Assicurarsi di aver RILASCIATO il tasto verde e di inspirare CON FORZA profondamente
attraverso il boccaglio.
Nota: se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico.
•
Quando la finestrella è diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo
nuovamente sul boccaglio (vedere figura 8).
FIGURA 8
Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?
•
L’inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante
dosi rimangono nell’inalatore. L’indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso,
indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vedere figura A). Ogni inalatore
Genuair eroga almeno 60 dosi.
Quando nell’indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse (vedere figura A), significa che
l’inalatore è quasi vuoto ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.
L’indicatore di dosi diminuisce a intervalli di 10 dosi: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Banda a strisce rosse
Indicatore di dosi
FIGURA A
Nota: se l’inalatore Genuair appare danneggiato o se è stato smarrito il cappuccio, sostituire
l’inalatore. NON È NECESSARIO pulire l’inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo,
effettuare l’operazione passando l’esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta.
Non usare MAI acqua per pulire l’inalatore Genuair, perché potrebbe danneggiare il medicinale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Come si sa che l’inalatore Genuair è vuoto?
•
Quando a metà dell’indicatore di dosi compare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti
nell’inalatore Genuair.
•
Quando l’ultima dose è stata preparata per l’inalazione, il tasto verde non ritorna completamente
verso l’alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia (vedere figura B). Anche se il tasto
verde è bloccato, l’ultima dose può essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore
Genuair non può più essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.
Bloccato
FIGURA B
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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Eklira Genuair, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Fino ad ora sono stati riportati 19 casi di “palpitazioni”, 11 dei quali non hanno incluso alcuna
informazione su possibili fattori confondenti. Inoltre, 7 dei 19 casi hanno segnalato altri effetti
indesiderati correlati ad anticolinergici, suggerendo che l’aclidinio avesse effetti anticolinergici
sistemici in questi pazienti (è pertanto ragionevole presumere che le palpitazioni riferite possano
rappresentare un altro effetto indesiderato sistemico di questo tipo). Dodici casi di palpitazioni hanno
anche riportato un effetto positivo della sospensione e ripresa della somministrazione del farmaco.
Questa reazione è biologicamente plausibile e le palpitazioni sono un effetto di classe (elencate come
effetto indesiderato per tiotropio e glicopirronio).
Pertanto, in ragione dei dati disponibili riguardanti l’aclidinio e il rischio di palpitazioni, il PRAC ha
ritenuto che modifiche alle informazioni sul medicinale siano giustificate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su Eklira Genuair il CHMP ritiene che il rapporto
rischio/beneficio del medicinale contenente il principio attivo ACLIDINIO sia favorevole, fatte salve
le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.
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