RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 20 ml contiene il seguente principio attivo:
L-arginina 1,66 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nelle oligoastenospermie.
Astenie.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Oligoastenospermie: almeno 3 flaconcini al dì.
Astenie: 1-2 flaconcini al dì.
Il medicinale va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Non si richiedono particolari precauzioni nell'uso del prodotto.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4.5
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità.
4.6
Gravidanza ed allattamento
BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9
Sovradosaggio
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: tonico
Codice ATC: A13
La L-arginina è utile nel trattamento delle dispermie seminali specie quando sono presenti oligozoospermia e bradicinesi. Questo
aminoacido è presente infatti in elevata concentrazione nei nuclei delle cellule in via di riproduzione e raggiunge il 50% nel nucleo degli
spermatozoi.
La L-arginina interviene infine in maniera diretta, a livello dei meccanismi aminergici responsabili della liberazione del GRF (Growth
Releasing Factor), stimolando in tal modo la liberazione del GH e la sintesi delle poliamine cerebrali.
La Bioarginina® è pertanto indicata, per via orale, nei ritardi di crescita fisiologica in cui la funzione GH sia normale o subnormale ma
non abolita.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La L-arginina , per somministrazione orale, è rapidamente assorbita a livello gastrico, distribuendosi elettivamente al cervello, fegato e
rene. La massima concentrazione plasmatica si ottiene dopo 4 h dalla somministrazione orale.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per
somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Saccarosio; acido citrico; metile p-idrossibenzoato ; propile p-idrossibenzoato; alcool etilico 96° ; aroma fragola; acqua depurata.
6.2
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3
Periodo di validità
3 anni.
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Flaconcini di plastica monodose con tappo a ghiera metallica incapsulata.
Confezione: scatola da 20 flaconcini da 20 ml contenenti 1,66 g di L-arginina.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il prodotto va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
8.
NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C n° 017432055
9.
DATA /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Novembre 2009
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
2
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIOARGININA ® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo:
L-arginina cloridrato 20 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Terapia delle iperammoniemie congenite dovute a difetti del ciclo dell’urea.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
La somministrazione è solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Acidosi ipercloremica.
Alterata funzionalità renale.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate.
Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione.
E' esclusa la possibilità di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4.5
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento BIOARGININA® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione va somministrata in
caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
BIOARGININA® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica. L'infusione troppo rapida può causare vomito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9
Sovradosaggio
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: terapia epatica
Codice ATC: V03AB49
L' arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia dovuta a difetti del ciclo dell’urea.
Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico,
l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina. Il graduale incremento dell' ureogenesi induce altresì un incremento della
diuresi. La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
3
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per
somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3
Periodo di validità
3 anni.
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro da 500 ml
Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli
8.
NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C n° 017432016
9.
RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Novembre 2009
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
4
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).