REQUISITI PER L`ACCREDITAMENTO DI LABORATORI CHIMICI

CHIMICAQUALITÀ
& ´
REQUISITI PER
L’ACCREDITAMENTO
DI LABORATORI CHIMICI
Paolo Bianco
Sinal
Il documento di riferimento per l’accreditamento dei laboratori di prova e taratura è la ISO/IEC
17025:1999, che è una norma orizzontale, i cui requisiti sono applicabili a tutti i tipi di laboratori;
per ogni settore esistono peculiari applicazioni, per cui gli organismi di accreditamento, od altre
organizzazioni, hanno redatto documenti interpretativi corredati di esempi. Relativamente ai
laboratori chimici, alcuni requisiti della norma, in particolare relativi alla validazione dei metodi,
incertezza di misura, riferibilità delle misure, richiedono chiarimenti ed interpretazioni.
L
52
a valutazione di conformità è fonda-
Guide 25 (General requirements for the com-
rea pacifica,ILAC a livello mondiale),basati su
mentale per produttori, consumatori,
petence of calibration and testing laborato-
verifiche reciproche di conformità alle norme
organismi di controllo; le prove e le
ries) è del 1978, le successive revisioni del 1982
di riferimento (peer evaluations) consente di
tarature sono componenti fondamen-
e 1990; nel 1999 l’ISO ha pubblicato la
far riconoscere nella maggior parte dei Paesi
tali del processo di valutazione della confor-
ISO/IEC 17025, che sostituisce la Guide 25.
i risultati dei laboratori accreditati.
mità in quanto è dal confronto dei risultati
Inizialmente la verifica di conformità (qualifi-
Gli schemi di accreditamento sono stati svi-
con i limiti, contrattuali o di legge, che i pro-
ca) dei laboratori era effettuata dai clienti
luppati nel settore volontario, ma ultimamen-
dotti vengono accettati o respinti, con le
(soprattutto la grande committenza); al fine
te anche il settore cogente (in particolare le
relative
economiche. La
di ridurre le ripetizioni delle verifiche, vennero
Direttive dell’Unione Europea) richiede che i
necessità di avere regole a livello internazio-
istituiti gli schemi di accreditamento, ove un
laboratori siano accreditati al fine autorizza-
nale per il funzionamento dei laboratori è
organismo indipendente, che opera in con-
tivo per i controlli.
legata alle attività commerciali: se si vogliono
formità con la Guida ISO 58 (ora sostituita
Inizialmente la maggior parte dei laboratori
evitare contenziosi, i risultati delle prove devo-
dalla ISO/IEC 17011:2004) verifica ed attesta
accreditati appartenevano ai settori mec-
no essere confrontabili, quindi i laboratori
la competenza tecnica dei laboratori.
canico, elettrico e civile, sia per la richiesta
devono garantire la riferibilità al SI delle misu-
L’instaurazione degli accordi di mutuo ricono-
del mercato (settore elettrico, nucleare,
re effettuate. La prima edizione della ISO
scimento (EA a livello europeo,APLAC per l’a-
impianti ecc.), sia perché le metodiche di
conseguenze
La Chimica e l’Industria - Novembre ‘04
n. 9 - ANNO 86
Figura 1
Figura 2
prova erano normate, le apparecchiature
sistema. Gli organismi di accreditamento
- gli obiettivi del sistema qualità;
facilmente riferibili al SI ecc.; i laboratori che
avevano richiesto, ed indicato nei certificati
- l’impegno per tutto il personale coinvolto
operano in questi settori sono mediamente
di accreditamento, la conformità alle parti
nelle attività di prova a conoscere la docu-
medio-grandi, mentre i laboratori chimici e
applicabili della ISO 9002.
mentazione per la qualità ed attuare le poli-
microbiologici hanno generalmente dimen-
La nuova norma, nella sezione 4, fa riferimen-
tiche e procedure nel proprio lavoro;
sioni ridotte. Va ancora rilevato che i labora-
to a tutti i requisiti della ISO 9001:1994, ed in
- l’impegno del laboratorio ad essere con-
tori inizialmente accreditati e classificati
parte anticipa quelli della ISO 9001:2000; la
forme alla norma ISO/IEC 17025.
come chimici si occupavano di analisi di
differenza formale rispetto alla EN 45001 è
materiali, e solo successivamente sono
notevole, ma nella sostanza, per i laboratori
Controllo della documentazione
aumentati quelli che si occupano di analisi
accreditati, la conformità a questi requisiti
Sono stati introdotti requisiti specifici per con-
ambientali e del settore agroalimentare.
veniva già richiesta dal Sinal. Il WG 25 del
trollo, revisione ed approvazione, emissione e
Ultimamente, anche a seguito di richieste
CASCO (Conformity Assessment Commit-
correzione dei documenti, anche di origine
del sistema cogente, sono aumentate le
tee) ha in corso la revisione della norma,
esterna, ovvero metodi, normative, docu-
richieste di accreditamento dei laboratori
attualmente allo stadio di DIS approvato per
menti dei clienti ecc.
chimici, in particolare che si occupano di
FDIS, al fine di allineare i requisiti gestionali a
analisi agroalimentari ed ambientali, portan-
quelli della ISO 9001:2000.
doli ad essere la maggioranza assoluta.
Riesame delle richieste, delle offerte
e dei contratti
Come si può evincere dai due diagrammi a
Organizzazione
Il laboratorio deve identificare le necessità
torta (Figure 1 e 2), che riportano la riparti-
Già precedentemente veniva richiesta l’indi-
del cliente, garantire che i requisiti, inclusi i
zione dei laboratori accreditati Sinal al 1997
pendenza del laboratorio, ora, soprattutto per
metodi di prova usati, siano chiaramente
e ad oggi, la distribuzione nel corso degli
quelli interni ad organizzazioni più ampie,
definiti e deve avere la capacità e le risorse
anni è cambiata notevolmente.
devono essere messi sotto controllo i potenzia-
per soddisfare tali requisiti.
L’aumento dell’interesse per l’accredita-
li conflitti di interessi, che potrebbero in-
mento da parte dei committenti (richiesta
fluenzare l’operato del laboratorio.
per la certificazione di prodotto, requisito del
Subappalto delle prove e tarature
Il laboratorio deve verificare che i laboratori
settore cogente per autorizzazioni) ha porta-
Sistema qualità
a cui subappalta prove, o fasi di prova, siano
to ai numeri attuali di laboratori accreditati
Viene definito in dettaglio il contenuto della
conformi ai requisiti della ISO/IEC 17025. I
ed in corso di accreditamento. Nella Figura
politica della quali-
3 si riporta l’andamento di domande, accre-
tà, che deve conte-
ditamenti, rinunce dal 1990 al 2004.
nere almeno:
- l’impegno della
Requisiti gestionali
direzione del labora-
La UNI CEI EN 45001 aveva sinteticamente
torio per la buona
indicato che “il laboratorio deve attuare un
pratica professionale
sistema qualità interno appropriato al tipo, al
e la qualità dei risul-
livello ed al volume dell’attività di prova ese-
tati forniti al cliente;
guita”, condensando i requisiti di sistema in
- la dichiarazione
meno di mezza pagina, che conteneva
della direzione del
accenni al contenuto del Manuale della
laboratorio relativa
Qualità, alle azioni correttive, al riesame del
al servizio offerto;
ANNO 86 - n. 9
Figura 3
La Chimica e l’Industria - Novembre ‘04
53
CHIMICAQUALITÀ
& ´
clienti devono essere informati per iscritto
Controllo delle registrazioni
accertare che le operazioni continuino ad
delle attività subappaltate. Poiché l’accredi-
Il laboratorio deve stabilire e mantenere
essere conformi con i requisiti del sistema
tamento viene concesso per le prove per
aggiornate procedure per l’identificazione,
qualità e della norma di riferimento. Il piano
cui viene verificata la competenza tecnica
la raccolta, l’indicizzazione, l’accesso, la
delle verifiche ispettive deve coprire tutti gli
del laboratorio, le prove interamente subap-
sistemazione in classificatori, l’archiviazione,
elementi del Sistema Qualità, incluse le atti-
paltate non possono essere accreditate dal
la conservazione e la distruzione di registra-
vità di prova e/o taratura. Le verifiche devo-
Sinal, ma solo eventuali fasi di prova (non la
zioni tecniche e relative alla qualità. Le regi-
no essere eseguite da personale addestra-
fase di misurazione, ma, per esempio, il cam-
strazioni della qualità comprendono i rap-
to e qualificato che è, quando le risorse lo
pionamento, una prova di conferma).
porti di verifiche ispettive interne e i riesami
permettono, indipendente dalle attività da
da parte della direzione, come pure le regi-
verificare. Verifiche di seconda e terza
Approvvigionamento di servizi e forniture
strazioni delle azioni correttive e preventive,
parte non possono sostituire le verifiche
La norma richiede che esistano procedure
dei reclami ecc.
ispettive interne del laboratorio. Quando i
per la selezione, l’acquisto e l’accettazione
Le registrazioni vanno conservate per un
risultati delle verifiche mettono in dubbio
dei materiali e prodotti utilizzati per le prove,
periodo di tempo pari almeno a quello
l’efficacia delle operazioni o l’esattezza o la
e siano gestiti nella modulistica di sistema
definito dalla normativa cogente, ove
validità dei risultati di prova o di taratura, il
anche i “documenti di approvvigionamen-
applicabile, o concordato con i commit-
laboratorio deve adottare in modo tempe-
to”. Devono inoltre essere valutati i fornitori di
tenti. Il Sinal richiede, ove non esistano
stivo azioni correttive, e deve informare per
materiali di consumo e servizi critici per l’atti-
requisiti cogenti o contrattuali più stringenti,
iscritto i clienti, se vi è evidenza che i risulta-
vità di prova, e devono essere mantenute
dei tempi minimi di conservazione delle
ti del laboratorio sono stati influenzati.
registrazioni delle valutazioni, nonché la lista
registrazioni che permettano, durante le
Riesami da parte della direzione
dei fornitori qualificati.
visite di valutazione, di verificare l’attività
Il sistema qualità deve essere riesaminato
pregressa del laboratorio.
sistematicamente e periodicamente da
Servizi al cliente
Nel caso di registrazioni su sistemi informati-
parte della direzione. Il riesame deve tenere
Il laboratorio deve cooperare con i propri
ci, il laboratorio ne deve garantire la prote-
conto di:
clienti o loro rappresentanti per chiarire le
zione da modifiche non autorizzate e,
- idoneità delle politiche e delle procedure;
richieste dei clienti e per tenere sotto control-
come per quelle su carta, gestire le corre-
- rapporti dalla direzione e dal personale
lo le prestazioni del laboratorio. Il laboratorio
zioni tenendone traccia.
addetto alla supervisione;
deve inoltre garantire la riservatezza delle
informazioni nei riguardi degli altri clienti.
- esiti delle verifiche ispettive recenti;
Verifiche ispettive interne
- valutazioni da parte di organismi esterni;
Il laboratorio deve eseguire periodicamen-
- risultati di prove valutative e confronti inter-
Reclami
te e secondo un piano e procedura prefis-
laboratorio;
Il laboratorio deve avere una politica e
sati, verifiche ispettive sulle sue attività per
- ogni variazione nel volume e tipo di lavoro;
procedura per la risoluzione dei reclami
- informazioni di ritorno dal cliente;
ricevuti dai clienti o da terze parti. Devono
- reclami;
essere mantenute le registrazioni di tutti i
- ogni altro fattore di rilievo, come le attività
reclami, delle indagini e delle azioni cor-
di controllo qualità, le risorse e l’addestra-
rettive effettuate.
mento del personale.
Il Sinal richiede periodicità almeno annuale
Controllo delle attività non conformi;
per il riesame.
azioni correttive; azioni preventive
La bozza di revisione della norma introduce
Il laboratorio deve avere procedure specifi-
un capitolo relativo al miglioramento conti-
che per la gestione delle non conformità e la
nuo, per allineare i requisiti gestionali a quelli
definizione della necessità di azioni corretti-
della ISO 9001:2000.
ve. La norma prescrive l’analisi delle cause, la
54
selezione ed l’attuazione dell’azione corretti-
Requisiti di competenza tecnica
va, il successivo monitoraggio per verificare
Generalità
l’efficacia ed eventuali verifiche ispettive
Molti fattori determinano la correttezza e
supplementari. Viene richiesta l’identificazio-
l’affidabilità delle prove e/o delle tarature
ne di possibili cause di non conformità, con
eseguite da un laboratorio. Questi fattori
l’impiego dell’analisi dei dati, delle tendenze,
includono contributi da fattori umani, condi-
dei rischi, dei risultati delle prove valutative.
zioni ambientali, metodi di prova, apparec-
La Chimica e l’Industria - Novembre ‘04
n. 9 - ANNO 86
chiature, riferibilità delle misure, campiona-
l’utilizzo dell’edizione attualmente in vigore.
mento, manipolazione dei campioni, come
Questo requisito si ricollega al paragrafo
di seguito illustrato.
relativo al controllo della documentazio-
Personale
per l’aggiornamento della documentazio-
La direzione del laboratorio deve garantire
ne di origine esterna, non solo relativa ai
la competenza di tutti coloro che utilizzano
metodi di prova, ma anche in relazione ai
apparecchiature
eseguono
limiti di legge o alle specifiche contenute
prove, valutano i risultati e firmano i rapporti
nei disciplinari, nel caso in cui fornisca tali
di prova. Devono esistere procedure e regi-
informazioni od indichi la conformità del
strazioni relative alla qualifica del personale
campione a requisiti.
ed alla sua supervisione, all’identificazione
Se il cliente (come spesso accade) non
delle necessità di formazione specifica e sua
specifica il metodo da usare, il laboratorio
pianificazione ed erogazione. Devono esiste-
deve scegliere quello più appropriato per
re mansionari che contengono i compiti e le
le esigenze del cliente, ed informarlo del
responsabilità, e registrazioni relative alle
metodo scelto. Il laboratorio deve informa-
autorizzazioni ad eseguire particolari prove,
re il cliente quando il metodo proposto dal
ad utilizzare apparecchiature, ad emettere i
cliente è considerato non essere appro-
del metodo per lo scopo prefissato. In funzio-
rapporti di prova ecc.
priato od obsoleto.
ne dello sviluppo del metodo, dovrebbero
L’introduzione di metodi di prova e di tara-
essere eseguiti riesami regolari per verificare
Condizioni ambientali
tura sviluppati dal laboratorio deve essere
che le esigenze del cliente continuino ad
Il laboratorio deve tenere sotto controllo le
pianificata e deve essere affidata a per-
essere soddisfatte.
condizioni ambientali (per esempio sterilità
sonale qualificato con risorse adeguate.
Un laboratorio di taratura, o un laboratorio
biologica, polvere, disturbi elettromagnetici,
La norma riporta (5.4.4) l’elenco delle
di prova che tara internamente le proprie
radiazioni, umidità, alimentazione elettrica,
informazioni che dovrebbero essere con-
apparecchiature, deve avere e deve
temperatura, livello sonoro e di vibrazione)
tenute in un metodo: dall’esame di que-
applicare una procedura per stimare l’in-
che possono influire sui risultati delle prove.
sto elenco risulta che anche parecchi
certezza della misura per tutte le tarature e
Devono esistere apposite procedure e regi-
metodi
e
per i tipi di taratura. I laboratori accreditati
strazioni dei controlli effettuati. La norma ram-
dovrebbero essere integrati da documen-
devono fare riferimento al documento EA-
ne: il laboratorio dovrà avere procedure
specifiche,
normati
sono
incompleti,
menta la necessità di separazione di attività
ti di dettaglio prodotti dal laboratorio.
4/02. Per quanto riguarda l’incertezza dei
incompatibili (rischi di contaminazione).
La norma indica come possibili metodi
risultati delle prove, la norma ammette un
Se le condizioni ambientali non sono confor-
applicabili anche quelli pubblicati su pubbli-
approccio meno rigoroso dal punto di vista
mi ai criteri di accettabilità stabiliti, il labora-
cazioni o riviste specializzate, o specifiche
metrologico
torio deve sospendere l’attività e predispor-
del produttore delle apparecchiature. Il Sinal
comunque di identificare tutti i contributi
re ed attuare idonee azioni correttive.
richiede, per questi metodi, come nel caso
all’incertezza composta e di effettuare una
di applicazione di edizioni non più in vigore
stima ragionevole di tale incertezza.
Metodi di prova e validazione dei metodi
di norme, o progetti di norma non ancora
L’approccio metrologico della UNI CEI ENV
Questo punto della norma è molto articola-
nella forma sottoposta al voto finale, siano
13005 è arduo da affrontare per i laborato-
to e comprende i criteri di scelta dei meto-
classificati come metodi interni.
ri chimici: una ragionevole stima dell’incer-
di, la validazione dei metodi non normati,
La validazione è un requisito che si applica
tezza di misura si può ottenere anche dai
l’incertezza di misura ed il controllo dei dati.
ai metodi sviluppati dal laboratorio, ai meto-
parametri statistici di validazione dei meto-
Il laboratorio deve adottare metodi e pro-
di normati applicati al di fuori dello scopo
di: se un laboratorio, effettuando una
cedure appropriati per tutte le prove che
prefissato, ed estensioni o modifiche di meto-
prova in doppio, rientra nel limite di ripetibi-
rientrano nei suoi scopi. Tutte le istruzioni, le
di normati. Per i metodi chimici esiste una
lità, può utilizzare lo scarto tipo di riproduci-
norme, i manuali e i dati di riferimento rela-
guida per la validazione di EURACHEM, cita-
bilità (sR) come stima dell’incertezza com-
tivi all’attività da eseguire devono essere
ta in bibliografia.
posta. Nel settore agroalimentare una gros-
mantenuti aggiornati e devono essere facil-
La validazione comprende la specifica dei
solana stima di sR si può ottenere dalla
mente disponibili al personale. Devono
requisiti, la determinazione delle caratteristi-
equazione di Horwitz:
essere usati preferibilmente metodi pubbli-
che dei metodi, un controllo che i requisiti
dove RSDR è lo scarto tipo relativo di riprodu-
cati come norme internazionali, regionali o
possano essere soddisfatti utilizzando il meto-
cibilità e C la concentrazione espressa
nazionali, ed il laboratorio deve garantire
do e una dichiarazione relativa all’idoneità
come frazione di massa. L’equazione di
ANNO 86 - n. 9
e
statistico, richiedendo
La Chimica e l’Industria - Novembre ‘04
55
CHIMICAQUALITÀ
& ´
stabiliti programmi di
i laboratori chimici: le prove in cui si effettua-
taratura e di manu-
no misure assolute con apparecchiature
tenzione; per gli stru-
che si tarano con campioni riferibili (es. gra-
menti che sono utiliz-
vimetriche, gas-volumetriche, elettrochimi-
zati al di fuori del
che) sono relativamente poche. Per tutte le
laboratorio possono
altre misure si deve ricorrere all’impiego di
essere necessarie ul-
materiali di riferimento per la taratura delle
teriori
Figura 3
procedure.
apparecchiature. Dato l’elevato costo dei
Ove possibile, devo-
materiali di riferimento certificati, l’impiego di
no essere utilizzate
questi dovrebbe essere limitato alle fasi di
etichette
altri
messa a punto e convalida dei metodi (per
mezzi di identifica-
esempio prove di recupero nelle analisi di
zione per indicare lo
tracce), mentre per le tarature usuali è con-
od
stato di taratura del-
sigliato l’impiego di materiali commerciali,
le apparecchiature.
corredati di dichiarazione del fornitore della
Horwitz deriva dal trattamento statistico dei
Le apparecchiature devono essere utilizzate
riferibilità a MR certificati. Anche per le prove
dati di confronti
da personale autorizzato. Istruzioni aggiorna-
valutative ed i confronti interlaboratorio si
te sull’utilizzo e manutenzione devono essere
scoraggia l’impiego di materiali certificati, in
facilmente disponibili. Devono esistere regi-
quanto in questo caso è sufficiente che sia
strazioni sulle apparecchiature (anagrafica,
verificata l’omogeneità e la stabilità.
tarature, manutenzioni).
Il Sinal richiede, ove applicabile, la riferibilità
RSDR = 2(1-0,5logC)
interlaboratorio, ed è considerata valida per
valori di C dall’unità fino a 10-9 (Figura 4);
ai campioni nazionali o internazionali attra-
Thompson ha suggerito, al di sotto di 100
Riferibilità delle misure
verso tarature effettuate da centri accredi-
ppb, di utilizzare un valore del 20% della con-
Tutte le apparecchiature usate per le prove,
tati dal SIT o da organismi in mutuo ricono-
centrazione. Relativamente al controllo dei
comprese le apparecchiature per misure
scimento con il SIT.
dati, la norma richiede che i calcoli ed il tra-
ausiliarie (per esempio per le condizioni
sferimento dei dati siano soggetti a controlli
ambientali) che hanno un’influenza signifi-
Campionamento
appropriati condotti in modo sistematico e,
cativa sull’accuratezza o sulla validità del
Se il laboratorio esegue il campionamento
nel caso di impiego di elaboratori elettronici,
risultato della prova, della taratura o del
di sostanze, di materiali o prodotti, deve
il software sia documentato e validato per
campionamento devono essere tarate
avere piani e procedure di campiona-
l’uso, siano redatte ed applicate procedure
prima di essere messe in servizio. Il laborato-
mento. Il Sinal accredita soltanto procedu-
per la protezione dei dati e gli elaboratori
rio deve stabilire un programma per la tara-
re di campionamento descritte in norme
elettronici siano sottoposti ad idonea manu-
tura delle proprie apparecchiature.
nazionali ed internazionali, nel caso in cui
tenzione. Il software di origine commerciale
Le tarature e le misure fatte dal laboratorio
venga accreditato anche il relativo meto-
viene ritenuto sufficientemente validato.
devono essere riferibili al Sistema Interna-
do di prova.
zionale delle Unità (SI).
Apparecchiature
Quando la riferibilità alle unità SI non è possi-
Manipolazione degli oggetti
Il laboratorio deve essere dotato di tutte le
bile e/o non è pertinente, la riferibilità può
da provare e tarare
attrezzature adeguate per il campionamen-
essere dimostrata, per esempio mediante
Il laboratorio deve avere procedure per il
to, per le misure e per le prove. Deve essere
l’utilizzo di materiali di riferimento certificati,
trasporto, la ricezione, la manipolazione, l’i-
dimostrata
l’utilizzo di metodi specificati o la partecipa-
dentificazione, la protezione, l’immagazzina-
parecchiature, compreso il software, alle
zione a circuiti interlaboratorio.
mento, la conservazione e/o l’eliminazione
specifiche relative alle prove. Devono essere
La riferibilità delle misure è un problema per
degli oggetti da provare, al fine di protegge-
l’adeguatezza
delle
ap-
Reference Standard for Accreditation of Chemical Laboratories
ABSTRACT
The reference standard for the accreditation of calibration and testing laboratories is the ISO/IEC 17025:1999 standard, which is an horizontal one,
whose requirements can be applied to any kind of laboratories; for every sector there can be special applications, and so accreditation bodies, or
other organizations, have drafted interpretative documents with related examples. For the chemical laboratories, some standard requirements,
namely method validation, measurement uncertainty, traceability, require explanations and interpretations.
56
La Chimica e l’Industria - Novembre ‘04
n. 9 - ANNO 86
re l’integrità degli oggetti da provare o da
di esaminare i risultati dei circuiti a cui par-
tica per la validità e l’applicazione dei risul-
tarare. Deve essere prevista la verifica dell’i-
tecipa volontariamente il laboratorio.
tati; e la/e data/e di esecuzione della prova
doneità del campione per le prove, e la
segregazione di campioni non idonei.
o taratura;
Presentazione dei risultati
h) il riferimento a piani e procedure di cam-
Lo schema generale del rapporto di prova è
pionamento utilizzati dal laboratorio o da
Assicurazione della qualità dei risultati
il seguente:
altri organismi quando questi influiscono sulla
di prova e taratura
a) il titolo (per esempio ‘Rapporto di Prova’ o
validità o sull’applicazione dei risultati;
Al fine di garantire la validità dei risultati for-
‘Certificato di Taratura’);
i) i risultati di prova o di taratura, con le unità
niti, il laboratorio deve avere procedure di
b) il nome e l’indirizzo del laboratorio. e il
di misura, quando appropriato;
controllo qualità per monitorare i propri
luogo dove le prove e/o le tarature sono
j) il/i nome/i, la/le funzione/i e la/le firma/e o
risultati. Ove possibile, il laboratorio dovreb-
state eseguite, se differente dall’indirizzo del
identificazione equivalente della/e perso-
be partecipare a circuiti interlaboratorio,
laboratorio;
na/e che autorizzano il rilascio del rapporto
organizzati in conformità alla guida ISO
c) un’identificazione univoca del rapporto di
di prova o del certificato di taratura;
43:1997 (o Guida ILAC G13), od utilizzare
prova o del certificato di taratura (come il
k) quando pertinente, una dichiarazione
sistematicamente materiali di riferimento
numero di serie), e una identificazione su
attestante l’effetto che i risultati si riferiscono
certificati o interni, o ripetere prove sullo
ogni pagina al fine di garantire che ogni
solo agli oggetti provati o tarati.
stesso campione con lo stesso metodo o
pagina sia riconosciuta come parte del rap-
Sono inoltre ammesse opinioni ed interpreta-
con metodi differenti, od infine verificare la
porto di prova o del certificato di taratura, e
zioni dei risultati. Il Sinal non ammette opinio-
correlazione tra differenti proprietà di un
una chiara identificazione della fine del rap-
ni ed interpretazioni sui rapporti di prova con
campione (per esempio, la somma dei risul-
porto di prova o del certificato di taratura;
il marchio; nel caso di dichiarazioni di con-
tati di una analisi di composizione non deve
d) il nome e l’indirizzo del cliente;
formità a specifiche, dovranno essere ripor-
differire da 100%).
e) l’identificazione del metodo utilizzato;
tate nel rapporto di prova i valori di riferi-
Devono esistere registrazioni di questa atti-
f) una descrizione, unitamente alla relativa
mento e l’incertezza di misura dei risultati.
vità, ed il laboratorio deve dimostrare di
condizione, e l’identificazione non ambigua
Nei casi di trasmissione di risultati per telefo-
gestire i risultati, utilizzando, per esempio,
dello/degli oggetto/i da provare o tarare;
no, telex, fax o altri mezzi elettronici od elet-
carte di controllo. Il Sinal può richiedere la
g) la data di ricevimento dello/degli ogget-
tromagnetici, dovranno essere soddisfatti i
partecipazione a circuiti interlaboratorio, e
to/i provato/i o tarato/i quando questo è cri-
requisiti indicati per i documenti cartacei.
Bibliografia
Un’esaustiva bibliografia occuperebbe troppo spazio in questa
sede; molti riferimenti sono riportati nel documento Sinal DG-0007
ISTISAN 03/30.
-
che, come gli altri documenti Sinal, si può scaricare gratuitamente
reproducibility and trueness estimates in measurement
dal sito web (www.sinal.it, sezione Documentazione); per la parte
di documentazione che può essere consultata/scaricata
ISO/TS 21748:2004 Guidance for the use of repeatability,
uncertainty estimation.
-
Manuali UNICHIM: Manuale n. 197:2003. Guida alla scelta
direttamente da internet (cataloghi norme, guide EA, ILAC,
e all’uso dei materiali di riferimento, Manuale 179/0/1/2 Linee
EURACHEM ecc.) i links sono riportati sullo stesso sito, oltre ad
guida per la validazione di metodi analitici nei
informazioni sull’aggiornamento normativo, tarature, confronti
interlaboratorio ecc.
-
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2000: Requisiti generali per la
competenza dei laboratori di prova e taratura.
-
laboratori chimici.
-
UNI ISO 5725-1/2/3/4/6:2004 Accuratezza (esattezza
e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione.
-
Uncertainty of quantitative determinations derived
UNI CEI ENV 13005:2000: Guida all’espressione dell’incertezza
by cultivation of microorganisms. Seppo I. Niemelä
di misura.
(www.mikes.fi/documents/upload/J4_2003.pdf)
-
Guide EA (www.european-accreditation.org).
-
Guide ILAC (www.ilac.org).
-
Guide EURACHEM, in particolare EURACHEM/CITAC:
Quantifying Uncertainty in Analytical Measurements,
-
dei metodi analitici e per il calcolo dell’incertezza di misura,
Bologna 2003.
-
edizione 2, giugno 2000 (www.eurachem.ul.pt/).
ANNO 86 - n. 9
Royal Society of Chemistry - Analytical Methods Committee
Technical Briefs
La guida è stata tradotta in italiano ed è disponibile sul sito
dell’Istituto Superiore di Sanità (www.iss.it), come Rapporto
ARPA Emilia-Romagna: Linee guida per la validazione
(www.rsc.org/lap/rsccom/amc/amc_techbriefs.htm).
-
SIT Doc-517:2002 Termini e definizioni (sit.imgc.cnr.it).
La Chimica e l’Industria - Novembre ‘04
57