Corso Implementing ISO 14971

Corso Implementing ISO 14971
Rischio per i dispositivi medici
Descrizione del corso
Il corso è stato sviluppato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le
tecniche per integrare efficacemente la gestione del rischio associato ai
Dispositivi Medici
in accordo
ai requisiti della ISO 14971:2012,
verificandone l’impatto sui processi decisionali.
Il corso fornisce le competenze necessarie per realizzare e implementare
un sistema di gestione dei rischi all’interno del proprio sistema di gestione
per la qualità dei dispositivi medici ISO 13485:2012
Partecipando a questo corso i professionisti del settore medicale
apprenderanno come l’applicazione della ISO 14971 dia presunzione di
conformità ai Requisiti Essenziali della Direttiva 93/42/CEE e successive
integrazioni e modifiche e contemporaneamente e portare benefici per il
proprio business.
Finalità del corso
Il corso introduce i principi della gestione del rischio definiti nello
standard internazionale ISO 14971, degli strumenti e tecniche di analisi ,
valutazione e riduzione dei rischi e fornisce gli strumenti per applicarli
all’interno della propria organizzazione.
Benefici del corso
Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di:
• Conoscere il ruolo della gestione del rischio nelle aziende medicali
• Apprendere la struttura e scopo della norma ISO 14971 e gli ambiti
di applicazione dello standard all’interno dell’organizzazione
• Descrivere il processo di implementazione nella propria
organizzazione
• Predisporre un piano per l’implementazione della gestione del rischio
• Predisporre un modello di Analisi dei Rischi adeguato alla propria
struttura organizzativa ed alla tipologia di dispositivi realizzati
Destinatari
Il corso si rivolge a:
• Responsabili Qualità, Design, Sviluppo,
Decision maker dei sistemi di gestione
• Auditor interni
Durata del corso
2 giorni
Preparazione al corso
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Ulteriori informazioni
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Produzione,
Marketing
È utile una conoscenza base dei sistemi di gestione della qualità per
le aziende del settore medicale e una generale familiarità con i
dispositivi medicali.
È necessaria la conoscenza della lingua inglese: il corso si terrà in
italiano con il supporto di materiale didattico in inglese.
Il corso rilascia un attestato di partecipazione
Il corso rilascia 16 crediti formativi CPD
Ad ogni partecipante verrà consegnata 1 copia del materiale didattico
(manuale, esercizi, ecc.) e 1 copia dello standard ISO 14971 (in
consultazione)
MDR01001ENIT v1.0 (AD03) Mar 2014
©The British Standards Institution 2014
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