LABiTec -PT - Analyticon® Biotechnologies AG

PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Precision: Within-run precision was assessed using Control Plasmas N and P, on an automatic and a manual
instrument. The results are shown in the following table.
APTT (English)
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Reagent
System reagents for Coagulyzer® analyzers
CG0021
CG0022
Within-run Precision Results:
Sample
10x2mL
10x4mL
INTENDED USE
The APTT is composed of liquid soy phosphatides with plasma activator for use in the determination of activated
partial thromboplastin time (APTT) in citrated plasma and related coagulation procedures.
SUMMARY
The main use for the APTT is for the screening of coagulation defects and the presence of inhibitors. The test is
prolonged by the deficiencies of factors VIII, IX, X, XI and XII and defects of the contact phase, e.g. prekallikrein,
high molecular weight kininogen. It also may be prolonged by gross defects of factor II, V and fibrinogen. With
reliable APTT systems, specific and non-specific inhibitors of intrinsic clotting factors are detected. The APTT is also
the most widely used method for the laboratory monitoring of heparin administration (1,2). The APTT is also used as
in the ECAT study as an overall assessment of the intrinsic clotting system, Accelerated APTT have been reported
after operations, oral contraceptive administration and withdrawal or oral anticoagulation (3).
Coagulyzer® 100 (Automatic)
Coagulyzer® 1,2,4 (Manual)
Control Plasma N
1.21 %
3.40 %
Control Plasma P
1.50 %
3.18 %
Heparin Sensitivity: Numerous variables can affect the behavior of heparinized plasma, when evaluated by the
APTT test. As a general guideline, when increasing amounts of Heparin were added to normal plasma, the following
results were obtained using the APTT on a photo-optical instrument.
Heparin Concentration (NIBSC – unfractionated)
(units / mL)
REAGENT
The APTT is a preparation of soy phospholipids and ellagic acid activator with buffer, stabilizers and preservatives.
The reagent is provided ready to use. Mix reagent by gentle inversion (5 to 8 times) before use.
PRECAUTIONS
Do not ingest. Avoid contact with skin, eyes or clothing.
STORAGE AND STABILITY
The APTT is stable according to the following specifications. DO NOT FREEZE.
Unopened
2 – 8°C
Refer to vial label
Open vial
2 – 8°C
7 days
On-board Coagulyzer®100
18 - 26°C
5 days
For Coagulyzer® 1,2,4 Instruments
18 - 26°C
5 days
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
Test plasma should be prepared from citrated whole blood without heparin, EDTA or oxalate. To obtain the plasma,
carefully mix 1 part sodium citrate solution (0.11 mol/L) with 9 parts venous blood, avoiding the formation of foam.
Immediately centrifuge for 10 minutes at approximately 3000 rpm (1500 x g), remove the supernatant plasma and
keep at + 15 to + 25°C until use in the test. In the US please refer to the NCCLS Document H21-A2, entitled
“Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation
Assays”(4).
APTT – Clotting Time
(in seconds)
0.0
33.2
0.1
36.3
0.2
42.1
0.3
0.4
52.1
61.4
0.5
74.9
0.6
85.1
0.8
105.0
1.0
131.5
Stability of Sample Plasma
At ambient temp.
18 to 26°C
8 hours
Frozen*
-20°C
2 months
Frozen*
-70°C
6 months
* Quickly thaw frozen samples and test immediately. The samples must not have any contact with glass. Do not
incubate samples at 37°C for longer than 5 minutes to avoid the loss of factors V and VII.
MATERIALS PROVIDED
APTT
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
1.
Calcium Chloride 0.025M
(REF CG0024)
2.
Control Plasmas N and P
(REF CG0081 and CG0082)
PROCEDURE
This procedure pertains to manual or semi-automated coagulation systems. Refer to your instrument manual for
more detailed instrument specific instructions.
WARRANTY
This product is warranted to perform in accordance with its labeling and literature. Analyticon disclaims any implied
warranty of merchantability or fitness for any other purpose. Purchaser must calibrate and determine the suitability of
Analyticon‘s products for their specific applications. In no event will Analyticon be liable for any consequential
damages arising out of aforesaid express warranty.
Sample, control or standard plasma
50µl
APTT.
120s
Incubation at 37°C (in the measuring block).
50µl
Calcium Chloride (0.025M) as start reagent (pre-warmed at 37°C).
The clotting time in seconds will be recorded automatically by the analyzer. Refer to the instrument operator’s
manual for further information.
QUALITY CONTROL
Reliability of test results should be monitored by use of Control Plasma N-P. A control range should be established
by the laboratory to determine the allowable variation in day to day performance for each level of control. Failure to
meet quality control specifications should be investigated and resolved.
Control Plasma N
Control Plasma P
(REF CG0081)
(REF CG0082)
Normal Values
Abnormal Values
In case the values of Control Plasma are out of the given ranges, check:
Calibration, reagent, stability of sample/controls or analyzer.
CALCULATION OF RESULTS
For best results, duplicate samples are recommended. APTT results should be reported as clotting time in seconds.
Calculate the mean clotting time of duplicate samples and controls. Differences between duplicate results should be
less than 5%. Repeat the test if necessary.
LIMITATIONS
Stress, exercise, pregnancy, the post-partum state and surgical operations result in acceleration of the test.
Prothrombic changes associated with recent deep-vein thrombosis, thromboembolic disorders and oestrogen
administration may result in accelerated clotting times (5). Acquired pathological states such as liver disease,
disseminated intravascular coagulation (DIC), and drug toxicity cause prolongation. Certain drugs, including oral
anticoagulants, heparin and thrombolytic agents, prolong the APTT.
EXPECTED VALUES
Analyzer
Method
Normal Range (in seconds)
Coagulyzer® 1,2,4
Manual
25 - 39
Coagulyzer® 100
Automated
25 - 39
Therapeutic ranges for monitoring anticoagulation therapy will vary from laboratory to laboratory; therefore it is
essential that each laboratory establish relevant APTT ranges for its respective patient population.
Abnormal results obtained with a plasma from a patient not on anticoagulant therapy may indicate a factor deficiency
or the presence on an inhibitor. The result may also be due to the effects of certain drugs and medications.
Additional procedures such as the PT test and mixing studies using factor deficient plasma are usually required.
Probenplasma, Kontrolle oder Standardplasma.
50µl
APTT.
120s
Inkubation bei 37°C (im Messblock).
50µl
Calcium Chlorid (0.025M) (vorgewärmt bei 37°C) als Startreagenz.
(REF CG0081)
(REF CG0082)
Normale Werte
Abnormale Werte
Befinden sich Werte des Kontrollplasmas außerhalb des vorgegebenen Qualitätskontrollbereiches, überprüfen Sie:
die Kalibration, das Reagenz, die Stabilität der Proben/Kontrollen oder den Analyser.
KALKULATION DER ERGEBNISSE
Es wird die Messung von Proben in Doppelbestimmung empfohlen. APTT Ergebnisse sollten als Gerinnungszeit in
Sekunden angegeben werden. Berechnen Sie die mittlere Gerinnungszeit aus der Doppelbestimmung der Proben
und Kontrollen. Die Abweichung zwischen den Doppelwerten sollte dabei nicht größer als 5% sein. Wiederholen Sie
die Messungen falls erforderlich.
LIMITIERUNGEN
Stress, körperliche Aktivität, Schwangerschaft, die Phase nach der Geburt und chirurgische Eingriffe führen zu einer
Beschleunigung des Tests. Prothrombin-Änderungen in Verbindung mit kürzlicher tiefer Venenthrombose,
thromboembolischen Störungen und der Gabe von Östrogen können zu einer Beschleunigung der Gerinnungszeiten
führen (5). Erworbene pathologische Zustände wie Lebererkrankung, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) und
Arzneimitteltoxizität
verursachen
eine
Verlängerung.
Bestimmte
Arzneimittel,
einschließlich
orale
Antikoagulationsmittel, Heparin und Thrombolytica verlängern die APTT.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Analyser
Aktiviertespartielles Thromboplastinzeit (APTT) Reagenz
Systemreagenz für Coagulyzer® Analyser
Methode
Normalbereich (in Sekunden)
Coagulyzer® 1,2,4
Manuell
25 - 39
Coagulyzer® 100
Automatisch
25 - 39
Abnormale Ergebnisse einer Probe eines Patienten, der sich nicht unter Antikoagulanztherapie befindet, weisen auf
einen Faktormangel hin oder zeigen das Vorhandensein eines Inhibitors an. Das Ergebnis kann auch aufgrund
bestimmter Medikamente oder Drogen beeinflusst werden. Weitere Verfahren, wie die Messung einer PT oder die
Anwendung von Faktor-Mangelplasmen sind dann in der Regel erforderlich.
10x2mL
10x4mL
ANWENDUNGSBEREICH
Die ist eine Zusammensetzung aus Sojaphospholipiden mit Plasmaaktivator zur Bestimmung der aktivierten
partiellen Thromboplastinzeit (APTT) in Citratplasma und damit zusammenhängenden Gerinnungsvorgängen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ist der Globaltest der Gerinnung und der Gegenwart von
Inhibitoren. Verlängerungen der APTT werden verursacht durch den Mangel der Faktoren VIII, IX, X, XI und XII und
der Kontaktfaktoren, z. B. Prekallikrein und hochmolekulares Kininogen (HMWK). Eine Verlängerung kann zudem
durch einen erheblichen Mangel der Faktoren II, V und Fibrinogen verursacht werden. Mit zuverlässigen APTTSystemen werden spezifische und unspezifische Inhibitoren der intrinsischen Blutgerinnungsfaktoren erfasst. Die
APTT ist zudem die am weitesten verwendete Labormethode zur Überwachung der Heparin-Gabe (1,2). Ferner wird
die APTT in der ECAT-Studie zur Gesamtbewertung des intrinsischen Gerinnungssystems verwendet. Eine
Verlängerung der APTT wurde nach Operationen, nach der Gabe und dem Absetzen von oralen Verhütungsmitteln
und der oralen Antikoagulation berichtet (3).
DURCHFÜHRUNGSMERKMALE
Präzision: Präzisionsuntersuchungen wurden anhand von Kontroll-Plasma N und P auf einem automatischen und
einem manuellen Gerinnungssystem durchgeführt. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Ergebnisse der Präzisionsuntersuchungen:
Probe
Coagulyzer®100 (Automatisch)
Coagulyzer® 1,2,4 (Manuell)
Kontroll-Plasma N
1.21 %
3.40 %
Kontroll-Plasma P
1.50 %
3.18 %
105.0
1.0
131.5
5 Tage
PROBENABNAHME UND VORBEREITUNG
Das Testplasma sollte aus Citratblutohne Heparin, EDTA oder Oxalat hergestellt werden. Um das Plasma zu
erhalten, mischen Sie sorgfältig 1 Teil Natriumcitrat-Lösung (0.11 mol/L) mit 9 Teilen venösem Blut; vermeiden Sie
dabei die Bildung von Schaum. Zentrifugieren Sie unmittelbar danach für 10 Minuten bei ca. 3000 U/Min (1500 x g),
entnehmen Sie das überstehende Plasma und verwahren es bis zu seinem Gebrauch bei +15 bis +25°C. In den
USA erhalten Sie weitere Informationen im NCCLS Dokument H21-A2 mit dem Titel “Collection, Transport and
Processing of Blood Specimens for CoagulationTesting and Performance of Coagulation Assays”.
PLASMA LAGERUNG:
Stabilität des Probenplasmas
Bei Raumtemperatur
18 to 26°C
8 Stunden
Gefroren*
-20°C
2 Monate
Gefroren*
-70°C
6 Monate
* Tauen Sie gefrorene Proben schnell auf; sie sind sofort zu verwenden. Die Proben dürfen nicht mit Glas in Kontakt
kommen. Inkubieren Sie die Proben nicht länger als 5 Minuten bei 37°C, um den Verlust der Faktoren V und VII zu
vermeiden.
REFERENZEN
1.
Thompson JM. The control of heparin therapy by the activated partial thromboplastin time: sensitivity of
various thromboplastins to heparin, Triplett DA. Ed. Standardisation of coagulation assays: an overview.
Skokie IL: College of American Pathologists 1982; 195-206
2.
Triplett DA. Heparin: Clinical use and monitoring. Triplett DA ed. Laboratory evaluation of coagulation.
Chicago IL: American society of clinical pathologists, 1982; 217-313
3.
Poller L. Activated partial thromboplastin time (aPTT). Laboratory techniques in thrombosis a manual, 2nd
edition, the Netherlands: Kluwer academic Publishers, 1999; 37-43
4.
NCCLS, Collection, transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of
coagulation assays, 2nd edition H21-A3 1991.
5.
Thompson JM, Poller L. The activated partial thromboplastin time, Thompson JM ed. Blood coagulation and
haemostasis: a practical guide. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1985; 301-9
6.
Hathaway WE, Bonnar J., Physiology of coagulation in the fetus and newborn infant., Perinatal coagulation.
New York: Grune& Stratton, 1978; 69
GARANTIE
Dieses Produkt stimmt mit den Kennzeichnungen und seiner Literatur überein. Analyticon schließt ausdrücklich alle
konkludenten Gewährleistungen der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen anderen Zweck aus. Der Käufer ist
verantwortlich für die Kalibration und Eignungsbestimmung der Analyticon Produkte entsprechend seiner
spezifischen Anwendung. In keinem Fall übernimmt Analyticon die Haftung aus eventuellen Folgeschäden, die aus
der vorgenannten ausdrücklichen Garantie entstehen.
APTT (Italiano)
Reagente Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT)
Sistema reagenti per analizzatori Coagulyzer®
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
APTT
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN
1.
Calcium Chlorid 0.025M
(REF CG0024)
2.
Kontroll-Plasmen N und P
(REF CG0081 und CG0082)
5 giorni
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Preparare il plasma per il test da sangue intero citratato senza eparina, EDTA od ossalato. Per ottenere il plasma,
miscelare con attenzione 1 parte di soluzione di sodio citrato (0.11 mol/L) con 9 parti di sangue venoso, evitando la
formazione di schiuma.Centrifugare immediatamente per 10 minuti a circa 3000 rpm (1500 x g), rimuovere il plasma
surnatante e conservare da +15 a + 25° C fino al momento dell’uso nel test. Fare riferimento al “NCCLS Document
H21-A2”, intitolato “Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and
Performance of Coagulation Assays”.
CONSERVAZIONE DEL PLASMA:
Stabilità del campione Plasma
A temperature ambiente
da 18 a 26°C
8 ore
Congelato*
-20°C
2 mesi
Congelato*
-70°C
6 mesi
* Scongelare rapidamente i campioni congelati e analizzarli immediatamente. I campioni non devono avere nessun
contatto con il vetro. Non incubare i campioni a 37°C per più di 5 minuti per evitare la perdita dei fattori V e VII.
MATERIALI FORNITI
APTT
MATERIALI RICHIESTI NON FORNITI
1.
Cloruro di Calcio 0.025M
2.
Plasma di Controllo N e P
(REFCG0024)
(REF CG0081 e CG0082)
PROCEDURA
Questa procedura si riferisce a sistemi di coagulazione manuali o semi-automatici. Fare riferimento al manuale dello
strumento per istruzioni più specifiche.
Pre-incubare il Cloruro di Calcio (0.025M) a 37oC per almeno 10 minuti (bagnomaria).
50µl
Campione, controllo o standard plasma.
50µl
APTT
Cloruro di Calcio (0.025M) come Reagente Starter (pre-riscaldato a 37°C).
0.8
5 Tage
18 - 26°C
36.3
85.1
18 - 26°C
5 giorni
Per Strumenti Coagulyzer® 1,2,4
0.1
74.9
18 - 26°C
7 giorni
18 - 26°C
Incubazione a 37°C (nel canale di misurazione).
0.6
Für Coagulyzer® 1,2,4 Analyser
2 – 8°C
On-board Coagulyzer® 100
50µl
0.5
An Bord Coagulyzer® 100
Fare riferimento alla etichetta
della fiala
33.2
LAGERUNG UND STABILITÄT
Die APTT ist entsprechend der nachfolgenden Spezifikationen stabil. NICHT EINFRIEREN.
7 Tage
Provetta aperta
2 – 8°C
0.0
52.1
61.4
2 – 8°C
STABILITA’ E CONSERVAZIONE
APTT è stabile in base alle seguenti specifiche. NON CONGELARE.
120s
42.1
Geöffnete Flasche
PRECAUZIONI
Non ingerire. Evitare il contatto con pelle, occhi e vestiario.
APTT – Gerinnungszeit
(in Sekunden)
0.3
0.4
Siehe Flaschenlabel
REAGENTE
APTT è una preparazione di fosfolipidi di soia ed attivatore acido ellagico con tampone, stabilizzatori e conservanti. Il
reagente è pronto all’uso. Miscelare il reagente capovolgendo delicatamente (5-8 volte) prima dell’uso.
Heparin-Konzentration (NIBSC – unfraktioniertes)
(Einheiten / mL)
0.2
2 – 8°C
SOMMARIO
L’APTT è utilizzato principalmente per lo screening dei difetti della coagulazione e per rilevare la presenza di inibitori.
Il test è prolungato nelle carenze dei fattori VIII, IX, X, XI e XII e in caso di difetti nella fase di contatto, ad esempio
carenza di precallicreina e chininogeno ad alto peso molecolare. Può essere prolungato anche da grossi difetti dei
fattori II e V e del fibrinogeno. Con sistemi APTT affidabili vengono rilevati gli inibitori specifici e non specifici dei
fattori della via intrinseca della coagulazione. L’APTT è anche il metodo più diffuso per il monitoraggio di laboratorio
della somministrazione di eparina (1,2). L’APTT è anche impiegato, ad esempio nello studio ECAT, per la valutazione
globale del sistema di coagulazione per via intrinseca. Sono stati riportati APTT accelerati in seguito ad interventi
chirurgici, a somministrazione e sospensione di contraccettivi orali o nella terapia con anticoagulanti orali(3).
Pipettare:
Heparinempfindlichkeit: Das Verhalten von heparinisiertem Plasma kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst
werden, wenn es mittels APTT-Test bewertet wird. Im allgemeinen wurden bei Erhöhung der Heparindosis mit dem
APTT folgende Ergebnisse auf einem fotooptischen Gerät erzielt:
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nicht verschlucken. Jeglichen Kontakt mit der Haut, den Augen und der Kleidung vermeiden.
Ungeöffnet
USO PREVISTO
APTT è una preparazione liquida a base di fosfatidi di soia con un attivatore del plasma destinata alla
determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) nel sangue citratato e a procedure di
coagulazione correlate.
Chiusa
Therapeutische Bereiche für die Überwachung der Antikoagulation können von Labor zu Labor unterschiedlich sein.
Daher ist es wichtig, dass jedes Labor relevante APTT Bereiche ermittelt, die den jeweiligen Patientenpopulationen
entsprechen.
REAGENZ
Die APTT ist eine Zusammensetzung aus Sojaphospholipiden und Ellagsäure-Aktivator mit Puffer, Stabilisatoren
und Konservierungsmitteln. Das Reagenz ist gebrauchsfertig. Reagenz vor Gebrauch durch vorsichtiges
Überkopfdrehen (5 bis 8 Mal) mischen.
50µl
50µl
Kontroll-Plasma N
Kontroll-Plasma P
Pre-incubate the Calcium Chloride (0.025M) to 37oC for at least 10 minutes (water-bath).
Stepwise pipette scheme for manual systems
Schrittweiser Pipettier- und Testablauf für manuelle Geräte:
QUALITÄTSKONTROLLE
Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse sollte in jedem Lauf mit Control Plasma N und P überwacht werden. Jedes
Labor sollte hierfür einen Qualitätskontrollbereich mit den zulässigen Tag-zu-Tag-Abweichungen für jedes
Kontrollplasma festlegen. Werden Vorgaben der Qualitätskontrolle nicht erfüllt, sind die Ursachen zu untersuchen
und zu beheben.
REFERENCES
1.
Thompson JM. The control of heparin therapy by the activated partial thromboplastin time: sensitivity of
various thromboplastins to heparin, Triplett DA. Ed. Standardisation of coagulation assays: an overview.
Skokie IL: College of American Pathologists 1982; 195-206
2.
Triplett DA. Heparin: Clinical use and monitoring. Triplett DA ed. Laboratory evaluation of coagulation.
Chicago IL: American society of clinical pathologists, 1982; 217-313
3.
Poller L. Activated partial thromboplastin time (aPTT). Laboratory techniques in thrombosis a manual, 2nd
edition, the Netherlands: Kluwer academic Publishers, 1999; 37-43
4.
NCCLS, Collection, transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of
coagulation assays, 2nd edition H21-A3 1991.
5.
Thompson JM, Poller L. The activated partial thromboplastin time, Thompson JM ed. Blood coagulation and
haemostasis: a practical guide. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1985; 301-9
6.
Hathaway WE, Bonnar J., Physiology of coagulation in the fetus and newborn infant., Perinatal coagulation.
New York: Grune& Stratton, 1978; 69
CG0021
CG0022
Inkubieren Sie das Calcium Chlorid (0.025M) vorab bei 37°C, für mindestens 10 Minuten (Wasserbad).
Die Gerinnungszeit in Sekunden wird automatisch durch den Analyser aufgezeichnet. Lesen Sie die Bedienungsanleitung
für weitere gerätespezifische Informationen.
APTT (Deutsch)
PLASMA STORAGE:
TESTDURCHFÜHRUNG
Dieses Verfahren bezieht sich auf manuelle oder halbautomatische Gerinnungssysteme. Lesen Sie bitte die
Bedienungsanleitung für weitere gerätespezifische Anweisungen.
CG0021
CG0022
10x2mL
10x4mL
Il tempo di coagulazione in secondi verrà memorizzato automaticamente dall’analizzatore. Fare riferimento al
manuale operatore dello strumento per ulteriori informazioni.
CONTROLLO DI QUALITÀ
L’affidabilità dei risultati del test va monitorata in ogni processo utilizzando plasma di controllo normale o anomalo.
Spetta al laboratorio il compito di definire un intervallo di controllo allo scopo di determinare le variazioni accettabili
nelle operazioni quotidiane per ciascun livello di controllo. I test che non soddisfano le specifiche dei controlli di
qualità vanno indagati e risolti.
Plasma di Controllo N
Plasma di Controllo P
(REFCG0081)
(REFCG0082)
Valori normale
Valori anormale
Nel caso in cui i valori del Plasma di Controllo sono fuori dai range dati, controllare:
Calibrazione, reagente, stabilità del campione/controllo o analizzatore.
CALCOLO DEI RISULTATI
Per risultati ottimali, si raccomanda di duplicare i campioni. I risultati APTT vanno riportati come tempo di
coagulazione in secondi. Calcolare il tempo medio di coagulazione dei campioni in duplicato e dei controlli. Le
differenze tra i risultati duplicati devono essere inferiori al 5%. Ripetere il test se necessario.
LIMITAZIONI
Stress, sforzo fisico, gravidanza, puerperio e interventi chirurgiche possono causare l’accelerazione del test.
Variazioni dell’attività protrombinica associate a trombosi venosa profonda recente, a disturbi tromboembolici e alla
somministrazione di estrogeni possono accelerare i tempi di coagulazione (5). Causano un prolungamento dell’APTT
stati patologici acquisiti come malattie epatiche, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e tossicità ai farmaci.
Prolungano l’APTT anche alcuni farmaci, fra cui gli anticoagulanti orali, l’eparina e gli agenti trombolitici.
VALORI ATTESI
Analizzatore
Metodo
Range Normale (in secondi)
Coagulyzer® 1,2,4
Manuale
25 - 39
Coagulyzer® 100
Automatico
25 - 39
I range terapeutici per monitorare la terapia anticoagulante variano da laboratorio a laboratorio, quindi è essenziale
che ogni laboratorio stabilisca i range di APTT rilevanti per la propria popolazione di pazienti
Risultati anomali ottenuti con un plasma da un paziente non sotto terapia anticoagulante potrebbero indicare la
carenza di un fattore o la presenza di un inibitore. Il risultato potrebbe anche essere influenzato da alcuni farmaci o
sostanze stupefacenti. Solitamente si richiedono procedure addizionali come il test del PT e studi realizzati
utilizzando plasma con deficienza di un fattore.
CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE
Precisione: la precisione nella Serie è stata valutata usando il Plasma di Controllo N e P, su uno strumento
manuale ed uno automatico. I risultati sono mostrati nella seguente tabella:
Risultati di Precisione, Nella Serie:
Campione
Coagulyzer®100 (Automatico)
Coagulyzer® 1,2,4 (Manuale)
Plasma di Controllo N
1.21 %
3.40 %
Plasma di Controllo P
1.50 %
3.18 %
PROCEDIMIENTO
Este procedimiento es concerniente a los sistemas de coagulación manuales o semiautomatizados. Consulte el
manual del instrumento para instrucciones más específicas del mismo.
Preincubar el cloruro de calcio (0.025M) a 37oC durante al menos 10 minutos (baño María).
Symbols key / Symbolschlüssel / Interpretazione simboli / Clave de los Símboles
Esquema de pipeteado escalonado para sistemas manuales
Sensibilità all’eparina: il comportamento del plasma eparinizzato nella valutazione mediante il test APTT può
essere influenzato da numerose variabili. Come linea guida generale, in seguito ad aggiunta nel plasma normale di
quantità crescenti di eparina si sono osservati i seguenti risultati utilizzando il test APTT su uno strumento fotoottico.
Concentrazioni di eparina (NIBSC - non frazionata)
(unità / mL)
APTT – Tempo di coagulazione
(in secondi)
0.0
33.2
0.1
36.3
0.2
42.1
0.3
0.4
52.1
61.4
0.5
74.9
0.6
85.1
0.8
105.0
1.0
131.5
Manufactured by / Hersteller / Fabbricante / Fabricante
50 µl
Muestra, plasma de control o estándar
50 µl
APTT.
120 s
Incubación a 37°C (en el bloque de medición).
50 µl
Cloruro de calcio (0.025M) como reactivo inicial (precalentado a 37°C).
In Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnostikum / Dispositivo medico-diagnostico in vitro /
Productosanitarioparadiagnóstico in vitro
Lot Number / Chargennummer / Codice del lotto / Código de lote
El tiempo de coagulación en segundos será registrado automáticamente por el instrumento. Consulte el manual
de operación del instrumento para más información.
Expiration Date (YYYY/MM) / Verwendbar bis / Utilizare entro / Fecha de caducidad
CONTROL DE CALIDAD
La fiabilidad de los resultados de la prueba debe ser controlada usando plasma de control. El laboratorio debe
establecer un rango de control para determinar la variación permitida en el rendimiento diario de cada plasma de
control. Si no se satisfacen las especificaciones de control de calidad deberán ser investigadas y resueltas.
Plasma de control N
Plasma de control P
(REF CG0081)
(REF CG0082)
Temperature limitations / Temperaturbegrenzung / Limiti di temperature / Límite de temperatura
Catalogue Number / Bestellnummer / Numero di catalogo / Número de cátalogo
Valores normales
Valores anormales
Contents / Inhalt / Contenuto / Contenido
BIBLIOGRAFIA
1.
Thompson JM. The control of heparin therapy by the activated partial thromboplastin time: sensitivity of
various thromboplastins to heparin, Triplett DA. Ed. Standardisation of coagulation assays: an overview.
Skokie IL: College of American Pathologists 1982; 195-206
2.
Triplett DA. Heparin: Clinical use and monitoring. Ed. Triplett DA. Laboratory evaluation of coagulation.
Chicago IL: American society of clinical pathologists, 1982; 217-313
3.
Poller L. Activated partial thromboplastin time (aPTT). Laboratory techniques in thrombosis a manual, 2a
edizione, the Netherlands: Kluwer academic Publishers, 1999; 37-43
4.
NCCLS, Collection, transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of
coagulation assays, 2a edizione H21-A3 1991.
5.
Thompson JM, Poller L. The activated partial thromboplastin time, Thompson JM ed. Blood coagulation and
haemostasis: a practical guide. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1985; 301-9
6.
Hathaway WE, Bonnar J., Physiology of coagulation in the fetus and newborn infant., Perinatal coagulation.
New York: Grune & Stratton, 1978; 69
GARANZIA
Questo prodotto è garantito per lavorare in accordo alla sua etichettatura e letteratura. La Analyticon rifiuta ogni
garanzia implicita di commerciabilità o idoneità per qualsiasi altro scopo. Gli acquirenti devono calibrare e
determinare l’idoneità dei prodotti Analyticon per le loro applicazioni specifiche. In nessun caso la Analyticon sarà
responsabile per qualsiasi danno al di fuori della citata garanzia esplicita.
TTPA (Español)
10x2mL
10x4mL
APLICACIÓN
El APTT se compone de fosfátidos de soja líquidos con un activador de plasma para utilizarse en la determinación
del tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) en plasma critrado y en procedimientos de coagulación
relacionados.
RESUMEN
El tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) se usa principalmente para la detección de anormalidades de
coagulación y la presencia de inhibidores. La prueba es sensible a deficiencias de los factores VIII, IX, X, XI y XII y
a anormalidades de la fase de contacto, p. ej. la precalicreína, del quininógeno de alto peso molecular. También
puede ser sensible a causa de anormalidades graves del factor II, V y fibrinógeno. Con sistemas de APTT
confiables se detectan inhibidores específicos y no específicos de factores de coagulación intrínseca. El APTT
también es el método que más se usa para el control de la administración de heparina en el laboratorio (1, 2). El
APTT también se usa como en el estudio ECAT como una valoración general del sistema de coagulación
intrínseca. Un APTT acelerado ha sido informado después de operaciones, administración de contraceptivo oral y
retirada o anticoagulación oral ( 3).
REACTIVO
El APTT es un preparado de fosfolípidos de soja y ácido elágico como activador con tampón, estabilizadores y
conservantes. El reactivo se proporciona listo para su uso. Mezcle el reactivo invirtiéndolo suavemente (de 5 a 8
veces) antes de usarlo.
PRECAUCIONES
No ingerir. Evitar el contacto con la piel, los ojos o la ropa.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El APTT es estable conforme a las siguientes especificaciones. NO CONGELAR.
Cerrado
2 – 8°C
Consulte la etiqueta del
envase
Vial abierto
2 – 8°C
7 días
Dentro del Coagulyzer® 100
18 - 26°C
5 días
Para instrumentos Coagulyzer® 1,2,4
18 - 26°C
5 días
RECOLECCIÓN DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN
El plasma para la prueba debe prepararse a partir de sangre total citratada sin heparina, EDTA (ácido
etilendiaminotetraacético, por sus siglas en inglés) ni oxalato. Para obtener el plasma, mezcle cuidadosamente 1
parte de solución de citrato de sodio (0.11 mol/L) con 9 partes de sangre venosa, evitando la formación de espuma.
Centrifugue la mezcla inmediatamente durante 10 minutos a aproximadamente 3000 rpm (1500 x g), retire el
plasma sobrenadante y manténgala entre + 15°C y + 25°C hasta que se use en la prueba. En los Estados Unidos
consulte el documento del NCCLS H21-A2, titulado "Recolección, transporte y procesamiento de muestras de
sangre para pruebas de coagulación y conducción de ensayos de coagulación" (4).
ALMACENAMIENTO DEL PLASMA:
Estabilidad de la muestra de plasma
A temperatura ambiente.
18 a 26°C
8 horas
Congelado*
-20°C
2 meses
Congelado*
-70°C
6 meses
* Las muestras deben ser descongeladas rápidamente y analizadas de inmediato. Las muestras no deben entrar en
contacto con material de vidrio. No se deben incubar a 37°C durante más de 5 minutos para evitar la pérdida de los
factores V y VII.
MATERIALES PROPORCIONADOS
APTT
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS
1.
Cloruro de calcio 0.025M
(REF CG0024)
2.
Plasma de control N y P
(REF CG0081 y CG0082)
CÁLCULO DE LOS RESULTADOS
Para obtener los mejores resultados, se recomienda duplicar las muestras. Los resultados del APTT se deben
presentar como tiempo de coagulación en segundos. Calcule la media del tiempo de coagulación de las muestras y
controles duplicados. Las diferencias entre los resultados de los duplicados deben ser inferiores al 5%. Repita la
prueba si es necesario.
LIMITACIONES
El estrés, ejercicio físico, embarazo, estado posterior al parto y operaciones quirúrgicas pueden acelerar la prueba.
Los cambios protrombóticos relacionados con reciente trombosis venosa, trastornos tromboembólicos y
administración de estrógeno pueden dar lugar a tiempos de coagulación acelerados (5). Los estados patológicos
adquiridos tales como enfermedad hepática, coagulación intravascular diseminada (CID) y toxicidad de
medicamentos causan prolongación. Ciertos medicamentos, incluidos los anticoagulantes orales, heparina y
agentes trombolíticos, prolongan el APTT.
VALORES ESPERADOS
Instrumento
Método
Rango normal (en segundos)
Coagulyzer® 1,2,4
Manual
25 - 39
Coagulyzer® 100
Automatizado
25 - 39
Los rangos terapéuticos para el control de la terapia de anticoagulación varían dependiendo del laboratorio, por lo
tanto es esencial que cada laboratorio establezca rangos relevantes del APTT para su respectiva población de
pacientes.
Reactivo de tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA)
Reactivos para los sistemas de análisis Coagulyzer®
CG0021
CG0022
En el caso de que los valores del plasma de control estén fuera de los rangos establecidos, revise:
la calibración, el reactivo, la estabilidad de la muestra/controles o el instrumento.
Los resultados anormales obtenidos con una muestra de plasma de un paciente que no está bajo tratamiento con
anticoagulantes pueden indicar una deficiencia en los factores de coagulación o la presencia de un inhibidor. El
resultado también puede ser debido a los efectos de ciertas drogas o medicamentos. Generalmente se requiere la
realización de procedimientos adicionales, como la prueba TP (tiempo de protrombina) y estudios de mezclado
mediante el uso de plasma de factor deficiente.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Precisión: se evaluó la precisión de la prueba mediante plasmade control N y P, en un instrumento automático y
uno manual. Los resultados se muestran en la siguiente tabla.
Resultados de precisión de la prueba:
Muestra
Coagulyzer®100 (Automático)
Coagulyzer® 1,2,4 (Manual)
plasma de control N
1.21 %
3.40 %
plasma de control P
1.50 %
3.18 %
Sensibilidad a la heparina: El comportamiento del plasma heparinizado depende de muchos factores cuando se
evalúa mediante la prueba APTT. Como directriz general, cuando se incrementaron las cantidades de heparina en
el plasma normal se obtuvieron los siguientes resultados usando APTT en un instrumento foto-óptico.
Concentración de heparina (NIBSC – no fraccionada)
(unidades / mL)
APTT – Tiempo de coagulación
(en segundos)
0.0
33.2
0.1
36.3
0.2
42.1
0.3
0.4
52.1
61.4
0.5
74.9
0.6
85.1
0.8
105.0
1.0
131.5
REFERENCIAS
1.
Thompson JM. The control of heparin therapy by the activated partial thromboplastin time: sensitivity of
various thromboplastins to heparin, Triplett DA. Ed. Standardisation of coagulation assays: an overview.
Skokie IL: College of American Pathologists 1982; 195-206
2.
Triplett DA. Heparin: Clinical use and monitoring. Triplett DA ed. Laboratory evaluation of coagulation.
Chicago IL: American society of clinical pathologists, 1982; 217-313
3.
Poller L. Activated partial thromboplastin time (aPTT). Laboratory techniques in thrombosis a manual, 2nd
edition, the Netherlands: Kluwer academic Publishers, 1999; 37-43
4.
NCCLS, Collection, transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of
coagulation assays, 2nd edition H21-A3 1991.
5.
Thompson JM, Poller L. The activated partial thromboplastin time, Thompson JM ed. Blood coagulation and
haemostasis: a practical guide. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1985; 301-9
6.
Hathaway WE, Bonnar J., Physiology of coagulation in the fetus and newborn infant., Perinatal coagulation.
New York: Grune & Stratton, 1978; 69
GARANTÍA
Se garantiza el rendimiento de este producto de acuerdo con su etiqueta e información. Analyticon niega cualquier
garantía implícita de comerciabilidad o adecuación para cualquier otro propósito. El comprador debe calibrar y
determinar la idoneidad de los productos de Analyticon para sus usos específicos. En ningún caso Analyticon
será responsable por ningún daño resultante que surja fuera de la garantía antes mencionada.
Reconstitution Volume / Rekonstitutionsvolumen / Volume di ricostituzione / Volumen de
reconstitución
HB-0449-LIT
Rev. 210-09-107-06
Analyticon Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
www.analyticon-diagnostics.com