Meningococcus Group B Monoclonal Antibody [IT]

Meningococcus group B Monoclonal Antibody
Key Code TSMX7804A
www.oxoid.com/ifu
Europe +800 135 79 135
CA 1 855 805 8539
US 1 855 2360 190
ROW +31 20 794 7071
Meningococcus
Group B Monoclonal
Antibody
IT
R30167501
1. FINALITÀ D’USO
L’anticorpo monoclonale anti-meningococco B è destinato
all’uso nel test di agglutinazione su vetrino qualitativo per
l’identificazione sierologica di Neisseria meningitidis gruppo B
per scopi epidemiologici e diagnostici.
2. RIASSUNTO E SPIEGAZIONE DEL TEST
È possibile rilevare ceppi di Neisseria meningitidis che possiedono
il polisaccaride di gruppo B mediante agglutinazione con un
anticorpo monoclonale specifico del gruppo B. L’antigene del
gruppo B può essere inoltre rilevato nei liquidi corporei quali
il liquido cerebrospinale (CSF) utilizzando l’anticorpo nella
controimmunoelettroforesi (CIE).
3. PRINCIPIO DEL METODO
L’agglutinazione su vetrino è usata per determinare l’identità
sierologica di colture di Neisseria meningitidis mediante la
specificità per il gruppo degli antigeni polisaccaridi capsulari. I
ceppi appartenenti al gruppo B sono agglutinati specificatamente
dall’anticorpo monoclonale anti-gruppo B. È descritto in
letteratura anche un metodo alternativo di tipizzazione,
l’immunoelettroforesi inversa1,2,3,4,5.
Anticorpo monolonale murino contro il
gruppo B della Neisseria meningitidis diluito in
sieroalbumina bovina all’1% e conservato con
Bronidox® allo 0,05%. Ogni flacone, dotato di
dispensatore e contagocce, contiene 2 ml di
liquido ed è fornito pronto per l’uso.
Durante la conservazione, alcuni sieri possono
intorbidirsi leggermente, il che non indica
necessariamente deterioramento. Prima
dell’uso, i sieri possono comunque essere
chiarificati mediante centrifugazione o
filtrazione su membrana (0,45 µm). Un aspetto
molto torbido è indice di contaminazione, nel
qual caso tali sieri vanno eliminati.
5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Esclusivamente per uso professionale.
Attenzione: questo prodotto contiene gomma naturale secca.
Per ulteriori informazioni sul prelievo e la preparazione del
campione si consiglia di consultare la bibliografia specializzata.
I campioni di liquidi corporei possono contenere organismi
patogeni e devono essere pertanto trattati con le dovute
precauzioni.
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
PRECAUZIONI DI SICUREZZA
1.
2.
3.
2 ml
1 flacone contagocce
5.
Fare riferimento anche alla sezione Avvertenze e precauzioni di
impiego
Affinché mantenga la sua attività almeno fino alla data di
scadenza indicata sull’etichetta del flacone, il reagente deve
essere conservato a 2-8°C.
Periodicamente è consigliabile analizzare gli anticorpi nel modo
descritto utilizzando colture positive e negative note tramite
agglutinazione su vetrino.
Non usare gli antisieri oltre la data di scadenza indicata.
Evitare la contaminazione microbica degli anticorpi poiché
potrebbe portare a risultati errati e ridurre la durata del
prodotto.
2.
Non modificare la procedura del test, i tempi di incubazione
o le temperature. Non diluire i sieri agglutinanti.
3.
Dopo l’uso, riportare alle temperature di conservazione
raccomandate.
4.
Non servirsi di un’ansa per batteriologia per dispensare gli
anticorpi. Usare il contagocce fornito.
6. PRELIEVO, TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEI
CAMPIONI
Analizzare quanto prima i campioni di liquido corporeo e le
colture. Qualora fosse necessario conservare i campioni di
liquido corporeo, è possibile conservare i campioni freschi per un
massimo di 24 ore a 2-8°C. Per periodi più lunghi si raccomanda
la conservazione a una temperatura compresa tra –15 e –25°C. Si
raccomanda l’uso di colture fresche su terreni non selettivi.
7. PROCEDURA
MATERIALI FORNITI
4.
DESCRIZIONE, PREPARAZIONE PER L’USO E RACCOMANDAZIONI
PER LA CONSERVAZIONE
CONTROLLO DI QUALITÀ
1.
Per informazioni su componenti potenzialmente pericolosi, fare
riferimento alla scheda di sicurezza fornita dal produttore e alle
informazioni riportate sulle etichette dei prodotti.
4. REAGENTI
COMPONENTI DEL KIT
Meningococcus Group B
Monoclonal Antibody
ZM51/30167501
PRECAUZIONI ANALITICHE
6.
La N. meningitidis è un agente patogeno e va trattato
conformemente alle normative in vigore.
Il materiale non monouso deve essere sterilizzato con
un’adeguata procedura dopo l’uso; il metodo preferito è la
sterilizzazione in autoclave per almeno 15 minuti a 121°C.
Il materiale monouso deve essere sterilizzato in autoclave
o incenerito.
Gli schizzi di materiali potenzialmente infettivi devono essere
immediatamente asciugati con carta assorbente e l’area
interessata deve essere decontaminata con un disinfettante
battericida d’uso comune oppure con alcol al 70%. I materiali
utilizzati per asciugare gli schizzi, inclusi i guanti, devono
essere smaltiti seguendo la stessa procedura prevista per i
rifiuti a rischio biologico.
Non pipettare con la bocca. Utilizzare guanti monouso e
una protezione per gli occhi quando si trattano i campioni
e si esegue il dosaggio. Al termine, lavarsi accuratamente
le mani.
Questo reagente contiene Bronidox® e sieroalbumina
bovina. Sebbene la sua concentrazione sia bassa, è noto
che il Bronidox® è tossico per ingestione e contatto con
la pelle. Evitare di ingerire i reagenti. Se uno di questi
reagenti dovesse venire a contatto con la pelle o gli occhi,
lavare immediatamente le aree interessate sciacquando
abbondantemente con acqua.
In accordo con le norme di buona pratica di laboratorio, si
raccomanda vivamente di trattare i campioni e i reagenti
come potenzialmente infettivi e di prendere tutte le
necessarie precauzioni.
Fare riferimento alla sezione Componenti del kit.
1.
Soluzione salina allo 0,85%.
2.
Vetrini.
3.
Ansa per batteriologia e becco Bunsen.
4.
Fonte di luce su fondo scuro.
5.
Cronometro.
6.
Pipetta Pasteur.
PROCEDURA DEL TEST
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Dispensare due gocce distinte (40 µl ciascuna) di
soluzione salina su un vetrino. Emulsionare con un’ansa
aliquote della coltura da analizzare in ciascuna goccia
di soluzione salina fino a ottenere una sospensione
omogenea piuttosto densa.
Aggiungere come controllo una goccia (40 µl) di
soluzione salina a una sospensione, quindi miscelare.
Aggiungere una goccia (40 µl) di anticorpi interi (non
diluiti) all’altra sospensione e miscelare.
Agitare il vetrino con movimento rotatorio per
un minuto e verificare l’eventuale comparsa di
agglutinazione, che può essere osservata con maggiore
facilità contro una superficie scura e alla luce indiretta.
Eliminare il test dopo un minuto secondo le norme di
disinfezione e smaltimento in vigore.
8. RISULTATI
Le reazioni omologhe sono forti e rapidamente visibili. Eliminare il
test dopo che è trascorso un minuto. Nella sospensione di controllo
non deve osservarsi alcuna agglutinazione; in caso contrario, la
sospensione non è idonea all’analisi con questo metodo.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Le reazioni deboli o che compaiono dopo più di un minuto non
sono significative. Se nella sospensione di controllo si osserva
agglutinazione, la coltura non è idonea all’analisi.
9. LIMITI DEL METODO
Poiché il reagente è costituito da anticorpi monoclonali, non
devono verificarsi reazioni con gli organismi eterologhi. Tuttavia,
è noto che l’antigene capsulare K1 dell’Escherichia coli è, per
quanto è stato possibile determinare, identico all’antigene di
gruppo B dell’N. meningitidis7,8,9, e che gli anticorpi monoclonali
reagiscono fortemente con i ceppi K1 di E. coli. È importante
quindi confermare la specie dell’organismo in esame mediante
tecniche morfologiche e colturali convenzionali.
Gli antisieri permettono soltanto l’identificazione sierologica; per
la completa identificazione di un organismo occorre eseguire in
parallelo anche test biochimici.
10. RISULTATI ATTESI
Agglutinazione visibile in presenza di antigeni omologhi.
11. CARATTERISTICHE SPECIFICHE DI PRESTAZIONE
Sensibilità
Un totale di 223 colture di N. meningitidis del gruppo B è stato
sottoposto a test di agglutinazione su vetrino nel corso di 4 studi.
Tali colture comprendevano isolati clinici freschi, ceppi isolati da
portatori e colture conservate in laboratorio. Tutte hanno reagito
con gli anticorpi monoclonali. Sette colture conservate di ceppi
isolati da portatori hanno dato luogo a una reazione più forte con
un siero policlonale che non con l’anticorpo monoclonale; tuttavia
altre procedure hanno evidenziato una produzione capsulare
ridotta.
12. BIBLIOGRAFIA
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Kasper, D.L., Winkelhake, J.L. et al. (1973). J. Immunol., 110, 262.
13. CONFEZIONE
ZM51/30167501......................................................2 ml
Legenda dei simboli
Numero catalogo
Dispositivo medico per la diagnostica in vitro
Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso
Limiti di temperatura (temp. di conservazione)
N
Contenuto sufficiente per "n" saggi
Contenuto o presenza di latt ice di gomma naturale
Numero lotto
Data di scadenza
Prodotto da
Bronidox® è il nome commerciale registrato di Cognis UK Ltd.
IFU X7804A-IT, Stampato nel Regno Unito
Revised novembre 2015
Prodotto da:
Remel Europe Ltd.
Clipper Boulevard West, Crossways
Dartford, Kent, DA2 6PT
UK
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