i “concetti” del sgq

LA NORMA
UNI EN ISO 9001:2000
E IL
SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Esercitazione del 11.11.2005
Dott.ssa Michela Ferri
LA NORMA
UNI EN ISO 9001:2000
E IL
SISTEMA DI GESTIONE
PER LA QUALITA’
4. SISTEMA DI
GESTIONE
PER LA QUALIT
À
QUALITÀ
4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT
À
QUALITÀ
4.1 Requisiti generali
L’organizzazione deve stabilire,
documentare, attuare, tenere aggiornato
e migliorare con continuità un sistema di
gestione per la qualità rispondente ai
requisiti della presente Norma
Internazionale.
4.1 Requisiti generali
L’organizzazione deve:
a) identificare i processi necessari per il
sistema di gestione per la qualità
applicati attraverso l’organizzazione,
b) stabilire la sequenza e le interazioni
tra questi processi,
4.1 Requisiti generali
stabilire criteri e metodi per assicurare
l’efficace funzionamento e l’efficace
controllo di questi processi,
d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle
informazioni necessarie per supportare il
funzionamento e il monitoraggio di questi
processi,
e) monitorare, misurare ed analizzare questi
processi,
f) Attuare le azioni necessarie per conseguire i
risultati pianificati ed il miglioramento
continuo di questi processi.
c)
LA GESTIONE
DELLA DOCUMENTAZIONE
4.2 Requisiti relativi alla documentazione
4.2.1 Generalità
La documentazione di un sistema di gestione per
la qualità deve includere:
a) dichiarazioni documentate sulla politica per
la qualità e sugli obiettivi per la qualità,
b) Manuale della qualità,
c)
le procedure documentate richieste dalla
presente norma;
d) i documenti necessari all’organizzazione per
assicurare l’efficace pianificazione,
funzionamento e controllo dei suoi processi;
e) le registrazioni richieste dalla presente
norma internazionale (v. 4.2.4).
4.2.2 Manuale della qualità
L’organizzazione deve preparare e tenere
aggiornato un manuale che includa:
a) il campo di applicazione del sistema di
gestione per la qualità, nonché dettagli sulle
eventualiesclusioni ammesse e relative
motivazioni (v. 1.2),
b) le procedure documentate predisposte per il
sistema di gestione per la qualità o i
riferimenti alle stesse,
c)
una descrizione delle interazioni tra i
processi del sistema di gestione per la
qualità.
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti
I documenti richiesti dal sistema di gestione per la
qualità devono essere tenuti sotto controllo.
Le registrazioni sono un tipo speciale di
documenti e devono essere tenute sotto
controllo in accordo con i requisiti del punto
4.2.4.
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti
Deve essere predisposta una procedura documentata che
stabilisca le modalità necessarie per:
a)
approvare i documenti, circa l’adeguatezza, prima
della loro emissione,
b)
riesaminare, aggiornare (quando necessario) e
riapprovare i documenti stessi,
c)
assicurare che vengano identificate le modifiche e lo
stato di revisione corrente dei documenti,
d)
assicurare che le pertinenti versioni dei documenti
applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione,
e)
assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili
e facilmente identificabili,
f)
assicurare che i documenti di origine esterna siano
identificati e la loro distribuzione sia controllata,
g)
prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti ed
adottare una loro adeguata identificazione qualora
siano da conservare per qualsiasi scopo.
4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni
Le registrazioni devono essere predisposte e
conservate per fornire evidenza della conformità
ai requisiti e dell'efficace funzionamento del
sistema di gestione per la qualità. Le
registrazioni
devono
rimanere
leggibili,
facilmente identificabili e rintracciabili. Deve
essere predisposta una procedura documentata
per stabilire le modalità necessarie per
l'identificazione, I'archiviazione, la protezione, la
reperibilità, la definizione della durata di
conservazione e le modalità di eliminazione delle
registrazioni.
Per comprendere
lo scopo di
un’attività
Per identificare
le singole attività
all’interno di un
processo
complesso
Perché...?
Che cosa...?
Per specificare il
luogo dove viene
svolta l’attività
Dove...?
Per
pianificare i
tempi
Quando...?
Per chiarire le
responsabilità
Chi fa...?
Come...?
Per definire le
modalità di
esecuzione
dell’attività
1. IDENTIFICARE IL PROCESSO
2. IDENTIFICARE LE FUNZIONI COINVOLTE
(parti interessate) E LA SEQUENZA LOGICA
DELLE FASI DEL PROCESSO
3. RAPPRESENTARE IL PROCESSO IN
FORMA GRAFICA (diagramma di flusso)
4. DESCRIVERE IL PROCESSO
Definirequal
qualèèloloscopo
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Definire
perililquale
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Procedura
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Specificare
significato
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sigle
attribuito
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procedura
ininprocedura
PO.XX
Titolo della procedura
Redazione
Approvazione
SOMMARIO
1. Scopo e campo di applicazione
2. Acronimi e definizioni
3. Descrizione Attività
4. Documenti di registrazione
5. Monitoraggio
6. Riferimenti
Definiregli
gli
Definire
indicatorididi
indicatori
prestazione
prestazione
Documentiaiai
Documenti
qualilalaprocedura
procedura
quali
logicamente
èèlogicamente
collegata
collegata
Elementididi
Elementi
identificazione
identificazione
deldocumento
documento
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PO.XX
Pagina x di y
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procedura
descritte
Rev.
FASI OPERATIVE
a)
Preparazione
b)
Approvazione
c)
Emissione
d)
Aggiornamento e Identificazione delle modifiche
e)
Identificazione dello stato di revisione
f)
Gestione della distribuzione
g)
Identificazione dei documenti di origine esterna e
distribuzione controllata
h)
Archiviazione - Eliminazione dei documenti superati
Testo scritto
Prassi da seguire
Il dettaglio di CHI fa COSA, QUANDO e
COME (who, what, when, how). Se la procedura
è una serie di passi che seguono un ordine
definito ogni passo dovrebbe essere scritto con
l’obiettivo di rispondere a tali domande.
PO.XX Gestione dei documenti
e dei dati
1.
Scopo e campo di applicazione
La presente procedura è stata redatta al fine di definire e documentare le modalità
adottate dall’Azienda XY per la gestione dei documenti e ei dati.
La procedura si applica a:
- Documenti relativi alle attività tecniche essenziali per la realizzazione del servizio /
prodotto;
- Procedure operative;
- Istruzioni operative;
- Documenti di registrazione;
- Documenti di origine esterna (corrispondenza, leggi, regolamenti e norme
tecniche, bandi e contratti, documentazione proveniente dall’utenza e dai fornitori,
corrispondenza).
2.
Acronimi e definizioni
RDF: Responsabile di Funzione
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
Ente che
Prepara
Ente che
Approva
Ente che
Emette
Preparazione
Documento
Valutazione
contenuti e
coerenza
no
si
Approvazione
Codifica
Documento
Emissione
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina
Str. 1 X di Y
Str. 2
Str. 2
Rev.00
3.
Descrizione Attività
3.1 La documentazione
- MANUALE DELLA QUALITA’: …
- PROCEDURE: …
- ISTRUZIONI OPERATIVE: …
- DOCUMENTI RELATIVI ALLE ATTIVITÀ TECNICHE ESSENZIALI PER LA REALIZZAZIONE
DEL SERVIZIO / PRODOTTO: …
- DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE: ….
Manuale
Procedure
Istruzioni di lavoro
Registrazioni
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
PO.XX Gestione dei documenti
e dei dati
3.1 Preparazione e Redazione
La redazione della documentazione è effettuata dalla funzione interessata e coinvolta nelle
attività, sulla base di richieste di chi controllerà e/o approverà la redazione del documento
stesso o in seguito ad esigenze del servizio comunque manifestatesi. La persona dovrà essere
competente nella materia oggetto del documento. Nel documento, oltre allo sviluppo
dell’argomento, vengono indicati i dati di ingresso e anche, quando applicabili, la normativa di
riferimento, le interfacce e le eventuali prove da eseguire con i relativi criteri. Ai responsabili
della redazione spetta il compito di identificare il documento in modo univoco.
3.2 Approvazione
La fase di approvazione ha avvio attraverso una verifica che consiste in un esame critico dei
documento, sia sotto il profilo formale che del contenuto, da parte del personale qualificato e
responsabile designato da chi approverà in seguito il documento. Di norma la verifica è affidata
al Responsabile di Funzione (RdF) che elabora il documento stesso per quanto riguarda il
contenuto e al suo superiore gerarchico per l’approvazione e la leggittimazione del documento
all’interno dell’azienda.
L’avvenuta approvazione è comprovata dalla firma apportata sul documento.
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
3.3 Emissione e distribuzione
La distribuzione dei documenti all’interno dell’azienda può essere effettuata:
- In forma controllata;
- In forma libera
Le modalità e le evidenze della distribuzione dei documenti possono avvenire tipicamente
anche attraverso i sistemi informativi dell’azienda.
Distribuzione in forma controllata
La funzione aziendale emittente provvede a:
a) Registrare, per ciascun documento, i destinatari, l’indice di revisione e la data di
distribuzione sullo specifico modulo TRASMISSIONE DEI DOCUMENTI ;
b) Trasmettere o consegnare direttamente all’interessato i documenti;
c) Riporre nel proprio archivio, la SCHEDA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA, la copia del
foglio di trasmissione e la ricevuta di ritorno controfirmata per accettazione.
Nel caso il documento inviato sia una nuova revisione o sostituzione d’altro esistente, allora nel
foglio di trasmissione deve essere riportata anche una nota per la restituzione alla funzione
emittente dei documenti superati per la loro eliminazione
3.4 Aggiornamenti e Modifiche ai documenti
Nel caso di richiesta di modifiche a procedure e istruzioni, l’operatore proponente, tramite il
modulo PROPOSTA DI MODIFICA, sottopone le modifiche o gli aggiornamenti all’approvazione
delle stesse Funzioni che hanno eseguito in precedenza le fasi di preparazione / redazione,
verifica e approvazione del documento che provvedono a ripetere le azioni descritte ai § 3.1 e §
3.2.
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
Le parti modificate sono evidenziate barrando il testo da cancellare, ed evidenziando con sfondo
grigio, o con carattere diverso, il testo aggiunto.
Una volta ultimate le modifiche, è cura della Funzione emittente provvedere al ritiro delle copie in uso
e riemettere il documento aggiornato.
La revisione darà luogo ad una nuova emissione con firma per redazione e approvazione da parte
delle stesse funzioni che le hanno eseguite in precedenza e indicazione del documento sostituito.
A ciascuna fase del ciclo di vita di un documento corrisponde uno stato di revisione che consente di
identificare inequivocabilmente il grado di aggiornamento del documento stesso.
Quando un documento è in fase di studio, lo stesso viene identificato con la dicitura “BOZZA”
riportata a piè di pagina del documento stesso; una volta divenuto operativo (ovvero approvato), il
documento passa in revisione 00 (ovvero la prima revisione operativa) e viene identificato con la
dicitura “Rev.00”. Ad ogni modifica, sarà cura del Rappresentante della Direzione aggiornare il
numero di revisione riportato sul documento, sostituendo il numero esistente con il progressivo
successivo (es. da “Rev.00” a “Rev.01”, ecc.).
Le informazioni
Gestione per la
seguenti voci:
-
relative alla identificazione di tutta la documentazione gestionale del Sistema di
Qualità sono riassunte nella tabella MATRICE DELLE REVISIONI che riporta le
codice del documento;
titolo;
stato di revisione;
data e responsabilità di redazione;
data e responsabilità di approvazione
La documentazione gestionale del Sistema di Gestione per la Qualità in originale viene conservata in
apposito raccoglitore presso l’Archivio Qualità; .
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
3.5 Identificazione dei documenti
In condizioni minime, qualsiasi documento riporta una data di emissione, un oggetto e una firma per
approvazione.
In particolare, il Manuale della Qualità e le Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità vengono
identificate attraverso appositi codici alfanumerici costituiti da una sigla - MQ:Manuale della Qualità;
PO: Procedura Operativa – seguita da un numero progressivo, ovvero
Sigla + numero progressivo (es.: PO.01)
Tabelle, Moduli, Istruzioni direttamente collegati ad una procedura del Sistema di Gestione per la
Qualità vengono identificate attraverso appositi codici alfanumerici costituiti da una sigla - IO:
Istruzione Operative; MO: Modello Operativo; TO: Tabella Operativa – seguita dal numero di
riferimento della procedura e da un numero progressivo, ovvero
Sigla + numero di riferimento della procedura + numero progressivo (es. MO.01.01);
Tabelle e Moduli non direttamente collegati ad una procedura del Sistema di Gestione per la Qualità,
ma necessari al funzionamento dell’Istituto, vengono identificate attraverso appositi codici numerici
devono essere riportati a piè di tutte le pagine che compongono i documenti, unitamente al numero di
pagine complessivo di cui il documento è composto e allo stato di revisione del documento stesso /
data di decorrenza della validità.
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
3.6 Documenti superati
A cura della funzione responsabile dell’emissione, i documenti superati vengono immediatamente
rimossi dai luoghi di lavoro e distrutti, mentre una copia viene conservata dalla funzione emittente con la
dicitura “Superato” evidenziato, in modo che non ci siano equivoci.
3.7 Documenti di origine esterna
Per documenti di origine esterna si intendono tutti i documenti provenienti dall’esterno (corrispondenza,
comunicazioni, normativa, regolamenti, circolari, ecc…) e recapitati all’Azienda. Vengono considerati
documenti di origine esterna anche quei documenti originariamente creati dall’Azienda, trasmessi ad un
destinatario esterno e restituiti all’Azienda debitamente compilati a cura del destinatario stesso.
Non sono considerati influenti ai fini della qualità i seguenti documenti di origine esterna:
§ documenti di natura pubblicitaria / promozionale non di interesse per l’Istituto;
§ documenti indirizzati a titolo personale agli operatori dell’Azienda.
All’arrivo della corrispondenza in ingresso, è compito dell’operatore della Segreteria
predisporre i documenti per il visto del RdF, il quale, effettuata una prima disamina, indica il Registro di
Protocollo di competenza (Ufficiale o Riservato), il primo destinatario del documento e gli eventuali
ulteriori operatori interessati.
Per tutti i documenti non riservati, l’operatore della Segreteria procede quindi alla
protocollazione che consiste nella registrazione, sul Registro di Protocollo Ufficiale, dei seguenti dati:
nome del mittente, oggetto, data di arrivo del documento.
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
Leggi, regolamenti e norme tecniche: sono conservate dal RdF (che ne gestisce l’elenco di propria
pertinenza) e trasmesse in modalità controllata alle funzione interessate, oppure messe a loro
disposizione nella copia originale per consultazione.
Documentazione del fornitore: è gestita dal Responsabile Funzione Acquisti e conservata a cura
degli utilizzatori.
3.7 Protezione dei dati
Definizione degli Ambienti Hardware e Software utilizzati
Responsabilità della gestione
Modalità di implementazione o modifica di sw applicativi
Modalità di distribuzione e caricamento di sw applicativi
Protezione dei dati
Elaborazione di dati
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00
4.
Documenti di registrazione
•
MO.XX.AA SCHEDA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA
•
MO.XX.BB MATRICE DELLE REVISIONI
•
MO.XX.CC TRASMISSIONE DEI DOCUMENTI
•
MO.XX.DD PROPOSTA DI MODIFICA
PO.XX Gestione dei documenti e dei dati
Pagina X di Y
Rev.00